ციტიქოლი

პროდუქტის მახასიათებლების შემაჯამებელი ანგარიში

სამკურნალო საშუალების დასახელება

ციტიქოლი /Citiqol / 1000მგ/4მლ საინექციო ხსნარი.

თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითო 4მლ ამპულის შემადგენლობაში შედის 1000მგ ციტიკოლინი (ციტიკოლინის მონონატრიუმის სახით).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია 6.1 პუნქტში.

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი.

გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის ხსნარი, პრაქტიკულად ხილული ნაწილაკების გარეშე.

კლინიკური მონაცემები

თერაპიული ჩვენებები

იშემიური ინსულტის მწვავე პერიოდი;

იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტების შემდგომი რეაბილიტაციის პერიოდი;

თავის ტვინის ტრავმული დაზიანება, მწვავე და გამოჯანმრთელების პერიოდი;

კოგნიტური დარღვევები ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი დაავადებების დროს.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები:

იშემიური ინსულტისა და თავის ტვინის ტრავმული დაზიანების მწვავე პერიოდი: რეკომენდებული დოზაა 1000მგ ყოველ 12 საათში, დიაგნოზის დასმის პირველივე დღიდან; მკურნალობის ხანგრძლივობა: მინიმუმ 6 კვირა. მკურნალობის 3-7 დღის შემდეგ შესაძლებელია ინტრამუსკულურ ინექციაზე (1-2 ინექცია დღეში) ან პერორალურ მიღებაზე (თუ ყლაპვის ფუნქცია დარღვეული არ არის) გადასვლა.

იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტების შემდგომი რეაბილიტაციის პერიოდი, თავის ტვინის ტრავმული დაზიანების შემდგომი რეაბილიტაციის პერიოდი, კოგნიტური და ქცევითი დარღვევები თავის ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი დაავადებების დროს: რეკომენდებული დოზაა 500-2000 მგ/დღეში (5-10 მლ 1-2-ჯერ დღეში).

დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმპტომების სიმძიმეზე.

ცნობიერების ხანგრძლივი დარღვევის შემთხვევაში, პრეპარატის უწყვეტი გამოყენება შესაძლებელია დაავადების ადრეული სტადიიდან.

ხანდაზმულები:

დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ბავშვები:

18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია, ამიტომ მისი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თერაპიის პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს.

მიღების წესი

ციტიქოლი გამოიყენება ინტრამუსკულურად, ნელი ინტრავენური ინექციის (5 წუთის განმავლობაში, დოზის მიხედვით) ან ინტრავენური ინფუზიის სახით.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შეყვანისას, ინფუზიის ხანგრძლივობა უნდა იყოს 40-60 წვეთი წუთში.

ამპულაში მოთავსებული ხსნარი ინტრამუსკულური და ინტრავენური გამოყენებისათვის განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული ამპულის გახსნისთანავე. პრეპარატი თავსებადია ყველა ტიპის ინტრავენურ იზოტონურ ხსნარებთან და დექსტროზის ხსნარებთან.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან 6.1 პუნქტში მითითებული რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ვაგოტონია (ვეგეტატიური ნერვული სისტემის პარასიმპათიკური ნაწილის ტონუსის მომატება).

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

თავის ტვინის დაზიანების შემთხვევაში ქალასშიდა წნევის შესამცირებლად უნდა დაინიშნოს ისეთი მედიკამენტები, როგორიცაა მანიტოლი და კორტიკოსტეროიდები.

ქალასშიდა სისხლდენის მუდმივი მიმდინარეობის შემთხვევაში, ციტიკოლინის დოზა ერთჯერადად არ უნდა აღემატებოდეს 500 მგ-ს; ამ შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაყოფა (100-200 მგ 2-3-ჯერ დღეში).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ციტიკოლინი აძლიერებს ლევოდოპას შემცველი პრეპარატების ეფექტს.

ციტიკოლინი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეკლოფენოქსატის შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად.

ციტიქოლის გამოყენება შესაძლებელია ჰემოსტაზურ საშუალებებთან, ინტრაკრანიალურ ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან და ჩვეულებრივ პერფუზიულ სითხეებთან ერთად.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში ციტიკოლინის გამოყენების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია.

ციტიკოლინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ ამის აშკარა აუცილებლობა არ არის. ციტიკოლინი ორსულობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

ლაქტაციის პერიოდში ციტიქოლის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, განხილულ უნდა იქნეს ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხი, რადგან არ არსებობს მონაცემები ციტიკოლინის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

მკურნალობის დროს პაციენტებმა სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ პოტენციურად საშიში ქმედებების განხორციელებისას, რომელიც მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს (მათ შორის, ავტომობილის და სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა, მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობა და დისპეტჩერის ან ოპერატორის მოვალეობების შესრულება).

გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ მითითებული გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); არახშირი (≥1/1,000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000) ან უცნობი სიხშირის (გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით).

ნერვული სისტემის დარღვევები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორი, უძილობა, აჟიტაცია, პარალიზებული კიდურების დაბუჟება, პარასიმპათიკურ სისტემაზე მასტიმულირებელი ეფექტი.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მადის დაქვეითება, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილებები.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: გამონაყარი, კანის ქავილი, ანაფილაქსიური შოკი.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები: შემცივნება.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

ფარმაცევტული პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია ფარმაცევტული პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ განაცხადონ ეროვნული ანგარიშგების სისტემის მეშვეობით.

დოზის გადაჭარბება

აღნიშნული პროდუქტის დაბალი ტოქსიკურობის გათვალისწინებით, ინტოქსიკაციის ალბათობა დაბალია თერაპიული დოზის შემთხვევითი გადაჭარბების დროსაც კი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ციტიკოლინს, რომელიც უჯრედის მემბრანის ძირითადი ულტრასტრუქტურული კომპონენტების (ძირითადად ფოსფოლიპიდების) პრეკურსორია, მოქმედების ფართო სპექტრი ახასიათებს: ხელს უწყობს დაზიანებული უჯრედული მემბრანების აღდგენას, აფერხებს ფოსფოლიპაზების მოქმედებას, ხელს უშლის თავისუფალი რადიკალების ჭარბ წარმოქმნას და ასევე ხელს უშლის უჯრედების სიკვდილს აპოპტოზის მექანიზმებზე ზემოქმედებით.

ინსულტის მწვავე ფაზაში ციტიკოლინი ამცირებს ტვინის ქსოვილის დაზიანების მოცულობას და აუმჯობესებს ქოლინერგულ გადაცემას. თავის ტვინის ტრავმული დაზიანების შემთხვევებში, ამცირებს პოსტტრავმული კომის ხანგრძლივობას და ნევროლოგიური სიმპტომების სიმძიმეს. გარდა ამისა, ციტიკოლინი ამცირებს გამოჯანმრთელების პერიოდის ხანგრძლივობას. თავის ტვინის ქრონიკული ჰიპოქსიის დროს ციტიკოლინი ეფექტურია ისეთი კოგნიტური დარღვევებისას, როგორიცაა მეხსიერების დაქვეითება, უინიციატივობა, სიძნელეები ყოველდღიური აქტივობების შესრულებისა და საკუარი თავის მოვლის დროს. აუმჯობესებს ყურადღებისა და ცნობიერების ხარისხს, ასევე ამცირებს ამნეზიის გამოვლინებას. ციტიკოლინი ეფექტურია დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი ეტიოლოგიის სენსორული და მოტორული ნევროლოგიური დარღვევების მკურნალობისას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ციტიკოლინი კარგად შეიწოვება ინტრავენური და ინტრამუსკულური გამოყენებისას. მეტაბოლიზდება ღვიძლში ქოლინისა და ციტიდინის წარმოქმნით. პარენტერალური მიღების შემდეგ, ქოლინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნად იზრდება. ციტიკოლინი ძირითადად ნაწილდება თავის ტვინის სტრუქტურებში, ქოლინის ფრაქციები სწრაფად ინტეგრირდება სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებში, ხოლო ციტიდინის ფრაქციები - ციტიდინის ნუკლეოტიდებსა და ნუკლეინის მჟავებში.

ციტიკოლინის შეყვანილი დოზის მხოლოდ 15% გამოიყოფა ადამიანის ორგანიზმიდან: 3%-ზე ნაკლები თირკმელებით და დაახლოებით 12% ამოსუნთქული ნახშიროჟანგით.

ფარმაცევტული მონაცემები

შემავსებლების ჩამონათვალი

1M ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი/ 1M მარილმჟავას ხსნარი (pH-ის რეგულირებისთვის)

საინექციო წყალი

შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

ვარგისიანობის ვადა

გაუხსნელი ამპულები: 5 წელი.

ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურდა 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდისა და 5%-იანი გლუკოზის საინფუზიო ხსნარების ოთახის ტემპერატურაზე 6 საათის განმავლობაში გამოყენებისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, თუ გახსნის/განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების რისკს, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

თუ პროდუქტი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, მომხმარებელი პასუხისმგებელია შენახვის ვადასა და პირობებზე.

შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

სამკურნალო საშუალების გახსნის/განზავების შემდეგ შენახვის პირობები მოცემულია 6.3 პუნქტში.

შეფუთვა

თითო ამპულა შეიცავს 4 მლ საინექციო ხსნარს.

5 გამჭვირვალე მინის ამპულა, გადასატეხი რგოლით, ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია კოლოფში.

ნარჩენების განკარგვა

საინექციო ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ამპულის გახსნის შემდეგ, ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

თავსებადია ყველა იზოტონურ ინტრავენურ ხსნართან. ასევე შეიძლება მისი შერევა ჰიპერტონულ გლუკოზის ხსნარებთან.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს „ნექსტრა გრუპი“, საქართველო

საქართველო, თბილისი, დიდუბე-ჩუღურეთის რაიონი, იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18, სართული 2, ოფისი #3

სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი: -

პირველი რეგისტრაციის/რეგისტრაციის განახლების თარიღი: -

ტექსტის გადახედვის თარიღი: 2026 წლის მარტი