რისთვის გამოიყენება

რევმატოიდული ართრიტი
ოსტეოართროზი
წელის ტკივილი
შაკიკის შეტევები
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მწვავე დარღვევები და ტრავმები, ისეთები, როგორიცაა პერიართრიტი („გაყინული მხრის“ სინდრომი), ტენდინიტი, ტენდოსინოვიტი, ბურსიტი, ამოვარდნილობები და დაჭიმულობები
ტკივილის შემსუბუქება მოტეხილობებისას
მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი
პოდაგრის მწვავე შეტევები
ტკივილისა და ანთების კონტროლი ორთოპედიული, სტომატოლოგიური და სხვა უმნიშვნელო ოპერაციული ჩარევების დროს
პიროფოსფატური ართროპათია და მასთან დაკავშირებული დაავადებები.

მიღების წესი და დოზირება

მკურნალობა შეიძლება მოიცავდეს პრეპარატის მხოლოდ ერთი ფორმის ან მისი კომბინაციის მიღებას, თუმცა უნდა იქნას გათვალისწინებული, რომ მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 150 მგ.

ზრდასრულები

სადღეღამისო დოზა

მკურნალობის დაწყება

მკურნალობის გაგრძელება

კაფსულები (75 მგ)

2 x 1 კაფსულა

1 კაფსულა

ძალიან მძიმე სიმპტომების გამოვლენისას (განსაკუთრებით დღის პირველ ნახევარში) პაციენტს შეუძლია ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში ნაკლოფენი დუოს კაფსულების მაქსიმალური დღიური დოზის (2 კაფსულა) ერთჯერადად მიღება.

რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის დანიშვნა უმოკლესი პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად, რაც იძლევა საშუალებას გვერდითი ეფექტების განვითარების ალბათობის შემცირებისა.

გამოყენება ბავშვებში

ნაკლოფენი დუო არ უნდა მიიღონ 14 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებმა.

გამოყენების წესი

კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად მცირე რაოდენობის სითხის მიყოლებით, ჭამის დროს ან მაშინვე ჭამის შემდეგ.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური კომპონენტის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ
კუჭ-ნაწლავის წყლულები, სისხლდენა ან პერფორაცია გამწვავების ფაზაში
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია აასპ-ის ადრინდელ გამოყენებასთან
მორეციდივე წყლულოვანი დაავადება/სისხლდენა ანამნეზში გამწვავების ფაზაში (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ცალკეული ეპიზოდი)
ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი
ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა

გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა (NYHA II-IV), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადებები და/ან გულ-სისხლძარღვოვანი დაავადებები

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) მსგავსად, დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია ასევე პაციენტებში ასთმის შეტევებით, ანგიონევროზული შეშუპებით, ჭინჭრის ციებით ან მწვავე რინიტით, რომლებიც გამოწვეულია იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით.

სიფრთხილის ზომები

ზოგადი

არასასურველი ეფექტები შეიძლება იქნას მინიმიზირებული მოქმედი ნივთიერების უფრო დაბალი კონცენტრაციის მქონე პრეპარატის უმოკლესი ვადით გამოყენებისას.

ნაკლოფენი დუოს ერთდროულად გამოყენება სისტემურ აასპ-სთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციურ ინჰიბიტორებთან, თავიდან უნდა იქნას აცილებული სინერგიული ეფექტების ან დამატებითი გვერდითი რეაქციების განვითარების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო.

ნაკლოფენი დუო სიფრთხილით უნდა იქნას დაინიშნული ხანდაზმულ პაციენტებში ძირითადი ჩვენებიდან გამომდინარე. ხანდაზმული დასუსტებული პაციენტების ან დაბალი წონის მქონე პაციენტების მკურნალობისთვის რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების, მათ შორის დიკლოფენაკის, მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის მოქმედების დაწყებამდე. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებმა შეიძლება გამოიწვიონ კოუნის სინდრომის, სერიოზული ალერგიული რეაქციის განვითარება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი. ასეთი რეაქციების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს გულმკერდის არეში, რომელიც წარმოიქმნება დიკლოფენაკზე ალერგიულ რეაქციასთან დაკავშირებით. დიკლოფენაკს, ისევე, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, შეუძლია შენიღბოს ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები მისი ფარმაკოდინამიკური თავისებურებების გამო.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ ეფექტები

აასპ-ის გამოყენებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (სისხლიანი ღებინება, მელენა), წყლულები ან პერფორაციები, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, რომლებიც აღინიშნებოდა მკურნალობის პერიოდის მიუხედავად და თან ახლდა/არ ახლდა სიმპტომების გამოვლინება და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დარღვევები ანამნეზში. როგორც წესი, უფრო სერიოზული მოვლენები აღინიშნებოდა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. თუ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ვითარდება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ დიკლოფენაკს, პრეპარატის უნდა მოიხსნას.

ყველა აასპ-ის, მათ შორის დიკლოფენაკის, დანიშვნისას აუცილებელია გულდასმითი სამედიცინო დაკვირვება. დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული პაციენტებში კუჭ-ნაწლავური დარღვევების სიმპტომებით, კნტ-ს წყლულოვანი დაავადებებით, სისხლდენებით ან პერფორაციებით ანამნეზში. კნტ-ს სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის წარმოქმნის რისკი იზრდება აასპ-ის ( დიკლოფენაკის ჩათვლით) გამოყენებისას პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებებით ანამნეზსი, რომლებიც გართულებულია სისხლდენებით ან პერფორაციებით.

ხანდაზმულ პაციენტებში მომატებულია გვერდითი რეაქციების სიხშირე, რომლებიც დაკავშირებულია აასპ-ის მიღებასთან, განსაკუთრებით ლეტალური შედეგების მქონე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის და პერფორაციის შემთხვევები.

კნტ-ს ტოქსიკურობის რისკის შესამცირებლად პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებებით ანამნეზში (გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით) და ხანდაზმულ პაციენტებში, მკურნალობა უნდა დაინიშნოს პრეპარატის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით. ამ პაციენტებმა უნდა განიხილონ კომბინირებული თერაპიის დანიშვნის საკითხი დამცავ საშუალებებთან ერთად (მაგალითად, მიზოპროსტოლთან ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან), და ასევე იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ღებულობენ სამკურნალო საშუალებებს აცეტილსალიცილინის მჟავასს დაბალი დოზით (აცეტილსალიცილის მჟავას/ /ასპირინის პრეპარატები ზრდის კნტ-ს დარღვევების რისკს ).

პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის (განსაკუთრებით სისხლდენის) გამოვლენის შესახებ.

აასპ-ის გამოყენება, დიკლოფენაკის ჩათვლით, შეიძლება დაკავშირებული იყოს კუჭ-ნაწლავის ანასტომოზის უკმარისობის მომატებული რისკთან. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ოპერაციის შემდეგ დიკლოფენაკის გამოყენებისას პოსტოპერაციულ პერიოდში რეკომენდებულია გულდასმითი სამედიცინო დაკვირვება და სიფრთხილე. ნაკლოფენი დუო სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხლდენისა და წყლულის წარმოქმნის რისკი, ისეთიების, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების სელექტიული ინჰიბიტორები (SSRIs) ან ანტითრომბოციტული საშუალებები (ისეთები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა).

გულდასმითი სამედიცინო დაკვირვება აუცილებელია პაციენტებისთვის წყლულოვანი კოლიტით ან კრონის დაავადებით, ვინაიდან ამ დაავადებების მიმდინარეობა შეიძლება დამძიმდეს.

ღვიძლისმიერი ეფექტები

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის ნაკლოფენის დუოს დანიშვნისას აუცილებელია გულდასმითი სამედიცინო მეთვალყურეობა, ვინაიდან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

დიკლოფენაკი, ისევე, როგორც სხვა აასპ, ზრდის ღვიძლის ფერმენტების დონეს. სიფრთხილის ზომის სახით, დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის გულდასმითი კონტროლი. თუ ღვიძლის ტესტები მიუთითებენ ღვიძლის ფუნქციის გაუარესებაზე ან ვითარდება ღვიძლის დაავადებების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები ან შეინიშნება სხვა ნებისმიერი გამოვლინებები (ეოზინოფილია, გამონაყარი), ნაკლოფენ დუოთი მკურნალობა უნდა მოიხსნას.

დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს ჰეპატიტი პროდრომული სიმპტომების გამოვლინებების გარეშე.

დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში, ვინაიდან დიკლოფენაკის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს შეტევის პროვოცირება.

თირკმლისმიერი ეფექტები

აასპ-ით, დიკლოფენაკის ჩათვლით, მკურნალობისას აღინიშნა სითხის შეკავება და შეშუპება. დიკლოფენაკი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის ან გულის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, პაციენტებში ჰიპერტენზიით, ხანდაზმულებში, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად ღებულობენ შარდმდენებს ან ღვიძლის ფუნქციაზე მოქმედ სამკურნალო საშუალებებს, ან პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ უჯრედგარე მოცულობის მნიშვნელოვანი გამოფიტვა (მაგალითად, დიდი ქირურგიული ჩარევების დაწყებამდე ან მის შემდეგ). დიკლოფენაკის დანიშვნისას სიფრთხილის ზომების სახით რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგის განხორციელება. დიკლოფენაკით თერაპიის შეწყვეტას, როგორც წესი, მოჰყვება მკურნალობამდელი მდგომარეობის აღდგენა.

კანისმიერი ეფექტები

იშვიათ შემთხვევებში, აასპ-ის გამოყენებისას, ნაკლოფენის დუოს ჩათვლით, აღინიშნებოდა კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი ლეტალური შედეგით, ექსფოლიატიური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. ყველაზე მაღალ რისკს პაციენტები ექვემდებარებიან თერაპიის დასაწყისში: შემთხვევათა უმეტესობაში აღნიშნული გვერდითი რეაქციები წარმოიქმნა მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. ნაკლოფენის დუოთი მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანზე ან ლორწოვან გარსზე გამონაყარის პირველივე ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენისთანავე.

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები

სისტემური წითელი მგლურას და შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებების მქონე პაციენტებს აქვთ ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების მომატებული რისკი.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები

ჰიპერტენზიის და/ან მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის გულდასმითი მეთვალყურეობის ქვეშ, ვინაიდან აასპ-ის, მათ შორის დიკლოფენაკის, გამოყენებისას აღნიშნული იყო სითხის შეკავება ან შეშუპება.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევები მოწმობენ იმას, რომ დიკლოფენაკის ხანგრძლივი და მაღალი დოზებით (150 მგ დღე-ღამეში) გამოყენებისას არტერიული თრომბოზის (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) წარმოქმნის რისკი უმნიშვნელოდ იზრდება.

პრეპარატის ხანგრძლივ გამოყენებამდე უნდა იქნას ჩატარებული გულდასმითი ანალიზი გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზიით, ჰიპერლიპიდემიით, შაქრიანი დიაბეტით, მწეველები). გულ-სისხლძარღვთა გართულებების წარმოქმნის ალბათობა შეიძლება გაიზარდოს მკურნალობის დროს დიკლოფენაკის დოზისა და ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად.

გვერდითი ეფექტების წარმოქმნის ალბათობის შესამცირებლად, მათ შორის პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკ-ფაქტორებით და ხანდაზმული ასაკის პირებში, რეკომენდებულია სიმპტომების შესამცირებლად საჭირო ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის დანიშვნა დროის უმოკლესი პერიოდის განმავლობაში. აუცილებელია გადაიხედოს პრეპარატის დანიშნული დოზა მკურნალობის ამტანობიდან და სიმპტომების შემსუბუქებიდან გამომდინარე.

პაციენტებმა უნდა მიაქციონ ყურადღება სერიოზული არტერიული თრომბოზული მოვლენების ნიშნებისა და სიმპტომების წარმოქმნის საკითხს (მაგალითად, ტკივილი გულმკერდის არეში, ქოშინი, სისუსტე, გაურკვეველი მეტყველება), რომლებიც შეიძლება გაფრთხილების გარეშე განვითარდეს. პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ ასეთი მოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობისას, ისევე როგორც სხვა აასპ-ის შემთხვევაში, აუცილებელია სისხლის სურათის მონიტორინგი.

ნაკლოფენ დუომ შეიძლება შექცევადად დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია. პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰემოსტაზის დარღვევები, ჰემორაგიული დიათეზი ან ჰემატოლოგიური დარღვევები, უნდა იმყოფებოდნენ გულდასმითი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ასთმით დაავადებული პაციენტები

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ასთმა, სეზონური ალერგიული რინიტი, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეგუბება (მაგალითად, ცხვირის პოლიპები), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ან სასუნტქი გზების ქრონიკული ინფექციები (განსაკუთრებით დაკავშირებული ალერგიული რინიტის მსგავს სიმპტომებთან), უფრო ხშირად, ვიდრე სხვა პაციენტებს აღენიშნებათ ისეთი რეაქციები აასპ-ის მიმართ, როგორიცაა ასთმის შეტევები (ეგრეთ წოდებული ანალგეტიკების აუტანლობა /ანალგეტიკური ასთმა), კვინკეს შეშუპება და ჭინჭრის ციება. ასეთ პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაციები მიიღონ განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები (მაგალითად, მზადყოფნა გადაუდებელი დახმარებისთვის). განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები ასევე რეკომენდებულია პაციენტებისთვის ალერგიით სხვა ნივთიერებებზე, რომლებსაც თან ახლავს კანის რეაქციები, ქავილი ან ჭინჭრის ციება.

ნატრიუმის დიკლოფენაკმა, ისევე, როგორც სხვა აასპ, რომლებიც აინჰიბირებენ პროსტაგლანდინ სინთეტაზას, შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან ანამნეზში აღენიშნებათ ბრონქული ასთმის შეტევები.

გავლენა ფერტილობაზე

ნატრიუმის დიკლოფენაკის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ქალის ფერტილობის დარღვევა და არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას. ქალებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სირთულეები დაორსულებისას ან აქვთ უნაყოფობის სავარაუდო დიაგნოზი, ნატრიუმის დიკლოფენაკით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

დამატებითი ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ნაკლოფენი დუო შეიცავს საქაროზას. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები, არ უნდა მიიღონ ნაკლოფენი დუო.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

დადგენილია ნაკლოფენ დუოსა და დიკლოფენაკის სხვა ფორმების შემდეგი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.

ლითიუმი: ერთდროული გამოყენებისას ნაკლოფენ დუომ შესაძლოა გაზარდოს ლითიუმის პლაზმური კონცენტრაცია. რეკომენდებულია ლითიუმის პლაზმური დონის მონიტორინგი.

დიგოქსინი: ერთდროული გამოყენებისას ნაკლოფენ დუომ შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის პლაზმური კონცენტრაცია. რეკომენდებულია დიგოქსინის პლაზმური დონის მონიტორინგი პლაზმაში.

დიურეზულები, ჰიპოტენზიული საშუალებები: აასპ-ის და ნაკლოფენის დუოს დიურეზულებთან და ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან ერთდროულმა გამოყენებამ (მაგალითად, ბეტა-ბლოკატორებითან, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებთან) შეიძლება გამოიწვიოს მათი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გზით.

სამკურნალო საშუალებების მოცემული კომბინაცია ხანდაზმულ პაციენტებში სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული, ასევე აუცილებელია მათი სისხლის წნევის კონტროლი. უნდა იქნას უზრუნველყოფილი საკმარისი ჰიდრატაცია და თირკმლის ფუნქციის გულდასმითი მონიტორინგი, განსაკუთრებით შარდმდენებითა და აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს, ნეფროტოქსიკურობის მომატებული რისკის გამო.

ჰიპერკალიემიის გამომწვევი პრეპარატები: კალიუმის დამზოგავი შარდმდენებით თანმხლებმა თერაპიამ შეიძლება გაზარდოს კალიუმის პლაზმური დონე, რომელიც უფრო ხშირად უნდა კონტროლდებოდეს.

ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული საშუალებები: რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება, ვინაიდან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის წარმოქმნის რისკი. კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაკლოფენ დუოს გავლენა ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე; არსებობს ცნობები სისხლდენის წარმოქმნის მომატებული რისკის შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ დიკლოფენაკს და ანტიკოაგულანტებს. აღნიშნულ პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ გულდასმითი დაკვირვების ქვეშ. სხვა აასპ-ის მსგავსად, დიკლოფენაკმა მაღალი დოზებით შეიძლება შექცევადად დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია.

სხვა აასპ, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორები და კორტიკოსტეროიდები: დიკლოფენაკის ერთდროულმა გამოყენებამ სხვა სისტემურ აასპ-სთან ან კორტიკოსტეროიდებთან შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულების წარმოქმნის რისკი. თავიდან უნდა იქნას აცილებული ორი ან მეტი აასპ-ის ერთდროული გამოყენება.

ანტიდიაბეტური პრეპარატები: კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ნაკლოფენი დუო შეიძლება იყოს გამოყენებული პერორალურ ანტიდიაბეტურ მედიკამენტებთან ერთდროულად, ვინაიდან ის არ ახდენს გავლენას ამ უკანასკნელების კლინიკურ ეფექტზე. თუმცა, ცალკეული ცნობები მოწმობენ ჰიპოგლიკემიურ და ჰიპერგლიკემიურ ეფექტებზე და ანტიდიაბეტური მედიკამენტების დოზის კორექციის აუცილებლობას დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს. სიფრთხილის მიზნით, თანმხლები თერაპიის დროს რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი.

პრობენეციდი: პრობენეციდის შემცველმა სამკურნალო პრეპარატებმა შეიძლება შეანელონ დიკლოფენაკის გამოყოფა.

მეთოტრექსატი: დიკლოფენაკმა შეიძლება დათრგუნოს მეთოტრექსატის თირკმლის მილაკოვანი კლირენსი, ზრდის რა მის დონეს. რეკომენდებულია აასპ-ის, მათ შორის დიკლოფენაკის სიფრთხილით მიღება მეთოტრექსატით მკურნალობამდე 24 საათზე უფრო ნაკლები დროით, ვინაიდან შესაძლოა გაიზარდოს სისხლში მისი კონცენტრაცია და ტოქსიკურობა. დარეგისტრირებული იყო სერიოზული ტოქსიკურობის შემთხვევები პრეპარატების 24 საათზე ნაკლები ინტერვალით მიღებისას. ნახსენები ურთიერთქმედება განპირობებულია მეთოტრექსატის დაგროვებით თირკმლის ექსკრეციის დარღვევის შედეგად აასპ-ის თანაარსებობისას.

ციკლოსპორინი: დიკლოფენაკმა, ისევე, როგორც სხვა აასპ-ებმა, შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა თირკმლის პროსტაგლანდინებზე მისი ზემოქმედების გამო. ამრიგად, აუცილებელია მისაღები დოზის შემცირება იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც არ ღებულობენ ციკლოსპორინს.

ტაკროლიმუსი: აასპ-ის და ტაკროლიმუსის ერთდროულად მიღებისას შესაძლებელია ნეფროტოქსიურობის რისკის მომატება, რომელიც შეიძლება განპირობებული იყოს აასპ-ის და კალცინეურინის ინჰიბიტორის თირკმლის ანტიპროსტაგლანდინური ეფექტებით.

ანტიბაქტერიული ქინოლონები: ქინოლონებსა და აასპ-ს შორის ურთიერთქმედების შედეგად ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში კრუნჩხვებით ანამნეზში შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები. პაციენტებში რომლებიც იღებენ აასპ-ს, აუცილებელია ქინოლონების ფრთხილად დანიშვნა.

ფენიტოინი: დიკლოფენაკისა და ფენიტოინის ერთდროულად გამოყენებისას რეკომენდებულია ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციის მონიტორინგი, ვინაიდან შესაძლოა ფენიტოინის ეფექტის გაძლიერება.

კოლესტიპოლი და ქოლესტირამინი: ამ სამკურნალო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ დიკლოფენაკის შთანთქმის შენელება ან შემცირება. აქედან გამომდინარე, რეკომენდებულია დიკლოფენაკის მიღება კოლესტიპოლის/ქოლესტირამინის მიღებამდე 1 საათით ან 4-6 საათით ადრე.

საგულე გლიკოზიდები: პაციენტებში აასპ-ის და საგულე გლიკოზიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება დაამძიმოს გულის უკმარისობა, შეამციროს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდოს გლიკოზიდების პლაზმური დონე.

მიფეპრისტონი: აასპ არ უნდა იქნას გამოყენებული მიფეპრისტონის მიღების შემდეგ 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან აასპ-მა შეიძლება შეამცირონ მიფეპრისტონის ზემოქმედება.

CYP2C9 ძლიერი ინჰიბიტორები: რეკომენდებულია სიფრთხილე დიკლოფენაკის CYP2C9-ის ისეთ ძლიერ ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, სულფინპირაზონთან და ვორიკონაზოლთან) ერთდროულად დანიშვნისას, რომლებმაც შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდონ დიკლოფენაკის პლაზმური კონცენტრაციის პიკი და დიკლოფენაკის მოქმედება დიკლოფენაკის მეტაბოლიზმის ინჰიბირების გამო.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შესაძლოა უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონულ განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებენ აბორტის და/ან გულის მანკების და გასტროშიზისის მომატებულ რისკზე ორსულობის ადრეულ ეტაპზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას. გულ-სისხლძარღვთა მანკების წარმოქმნის აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან 1.5%-მდე.

ნაჩვენებია, რომ რისკი იზრდება დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის პროპორციულად. ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შედეგად ნაჩვენები იყო პრეიმპლანტაციური და პოსტიმპლანტაციური დარღვევების და ემბრიონული ლეტალობის რისკის ზრდა, ასევე არსებობს ცნობები განვითარების სხვადასხვა მანკების წარმოქმნის შესახებ, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის.

ორსულობის მე-20 კვირიდან დაწყებული პრეპარატ ნაკლოფენ დუოს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მცირეწყლიანობა (ოლიგოჰიდრამნიონი), რომელიც შეიძლება განვითარდეს ნაყოფში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის გამო. ეს შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დაწყებიდან მალევე და, როგორც წესი, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. გარდა ამისა, არსებობს ცნობები არტერიული სადინრის სტენოზის შესახებ ორსულობის მეორე ტრიმესტრში მკურნალობის შემდეგ, რომელიც უმეტეს შემთხვევაში ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ამრიგად, ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ნაკლოფენ დუო უნდა დაინიშნოს მხოლოდ უკიდურესი აუცილებელობის შემთხვევაში. ნაკლოფენ დუოს გამოყენებისას იმ ქალების მიერ, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას, ან არიან ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე. ორსულობის მე-20 კვირიდან დაწყებული, გასათვალისწინებელია ანტენატალური დაკვირვების საკითხი, ვინაიდან ნაკლოფენ დუოს რამდენიმედღიანი ზემოქმედების შემდეგ, არსებობს ოლიგოჰიდრამნიონის და არტერიული სადინრის სტენოზის განვითარების შესაძლებლობა. ოლიგოჰიდრამნიონის გამოვლენისას ან არტერიული სადინრის სტენოზის დროს ნაკლოფენ დუოს მიღება უნდა მოიხსნას.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის კარდიოპულმონური ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი შევიწროვება /დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია) და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რაც შეიძლება პროგრესირებდეს თირკმლის უკმარისობამდე ოლიგოჰიდრამნიონით.

ნაკლოფენი დუო უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (ხელს უწყობს ანტიაგრეგანტული ეფექტის განვითარებას, ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, რაც შეიძლება მოხდეს ძალიან დაბალი დოზების მიღების დროსაც კი და აფერხებს საშვილოსნოს შეკუმშვას, რის შედეგადაც ხდება მშობიარობის შეფერხება ან მისი დროის გახანგრძლივება).

სხვა აასპ-ის მსგავსად, დიკლოფენაკის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ამრიგად, დიკლოფენაკი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს, რათა თავიდან იქნას აცილებული არასასურველი ეფექტები ბავშვზე.

გავლენა ავტომობილის მართვაზე

ნაკლოფენ დუო ახდენს მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ თავბრუსხვევა და/ან ცნს-ის სხვა არასასურველი ეფექტები, არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან იმუშაოთ სახიფათო მექანიზმებთან.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც წარმოიქმნება ნატრიუმის დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს, კლასიფიცირდება შესაბამის ჯგუფებად, მათი წარმოქმნის სიხშირიდან გამომდინარე:

ძალიან ხშირი (>1/10),

ხშირი (≥1/100 <1/10-მდე),

არახშირი (≥1/1000 <1/100-მდე),

იშვიათი (≥1/10.000 <1/1000-მდე),

ძალიან იშვიათი (<1/10000),

უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე მისი პროგნოზირება შეუძლებელია).

შემდეგი გვერდითი ეფექტები მოიცავდა შეტყობინებებს ხანმოკლე და ხანგრძლივი გამოყენებისას.

დარღვევები სისხლმბადი და ლიმფური სისტემების მხრივ

ძალიან ხშირი

თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია (მათ შორის ჰემოლიზური და აპლასტიური ანემია), აგრანულოციტოზი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (ჰიპოტენზიისა და შოკის ჩათვლით).

ანგიონევროზული შეშუპება (სახის შეშუპების ჩათვლით).

ფსიქიკური დარღვევები

ძალიან იშვიათი

დეზორიენტაცია, დეპრესია, უძილობა, კოშმარები, გაღიზიანებადობა, ფსიქოზური დარღვევები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირი

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

უცნობი

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

ძილიანობა, დაღლილობა.

პარესთეზიები, მეხსიერების დაქვეითება, კრუნჩხვები, შფოთვა, ტრემორი, ასეპტიკური მენინგიტი, გემოს დარღვევები, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები.

ცნობიერების არევა, ჰალუცინაციები, მგრძნობელობის დარღვევები, ზოგადი სისუსტე.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ძალიან იშვიათი

უცნობი

მხედველობის დარღვევა, არამკაფიო მხედველობა, დიპლოპია.

მხედველობის ნერვის ნევრიტი.

დარღვევები სმენის ორგანოსა და ლაბირინთული სისტემის მხრივ

ხშირი

ძალიან იშვიათი

ვერტიგო.

ხმაური ყურებში, სმენის დარღვევები

დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი

უცნობი

გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი.

კოუნისის სინდრომი

დარღვევები სისხლძარღვევის მხრივ

ძალიან იშვიათი

ჰიპერტონია, ჰიპოტონია, ვასკულიტი.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

ასთმა (ქოშინის ჩათვლით).

პნევმონია.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირი

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

უცნობი

გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია, ტკივილი მუცელში, მეტეორიზმი, ანორექსია.

გასტრიტი, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, სისხლიანი ღებინება, ჰემორაგიული დიარეა, მელენა, კუჭ-ნაწლავის წყლულები (სისხლდენით ან მის გარეშე), პერფორაციები (ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ასაკში).

კოლიტი (მათ შორის ჰემორაგიული კოლიტი და წყლულოვანი კოლიტი გამწვავება ან კრონის დაავადება), ყაბზობა, სტომატიტი (მათ შორის წყლულოვანი სტომატიტი), გლოსიტი, საყლაპავის მხრივ დარღვევები, ნაწლავის მემბრანული სტრიქტურები, პანკრეატიტი.

იშემიური კოლიტი

დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ხშირი

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

ტრანსამინაზების რაოდენობის მომატება.

ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის დაავადება.

ელვისებრი (ფულმინანტური) ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირი

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

გამონაყარი.

ჭინჭრის ციება.

ბულოზური გამონაყარი, ეგზემა, ერითემა, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიაციური დერმატიტი, თმის ცვენა, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, პურპურა, ალერგიული პურპურა, ქავილი.

დარღვევები თირკმლისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

ძალიან იშვიათი

თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია, პროტეინურია, ნეფროზული სინდრომი, ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი.

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილი

იშვიათი

შეშუპება

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

ძალიან იშვიათი

იმპოტენცია.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მოწმობენ იმის შესახებ, რომ დიკლოფენაკის გამოყენებამ, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (150 მგ დღე-ღამეში) ხანგრძლივი მკურნალობის დროს შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზის (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) რისკი.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: არ არის სპეციფიკური კლინიკური სურათი, რომელიც მოწმობს დიკლოფენაკის დოზის გადაჭარბებას. დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება აღინიშნებოდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, აგზნებადობა, კომა, ძილიანობა, ხმაური ყურებში, გულის წასვლა ან კრუნჩხვები. ძლიერი მოწამვლის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მკურნალობა შედგება დამხმარე ზომებისა და სიმპტომური მკურნალობისგან (ისეთი გართულებების დროს, როგორიცაა ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, სუნთქვის დათრგუნვა). ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი და ჰემოპერფუზია არაეფექტურია.

პოტენციურად ტოქსიკური დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული აქტივირებული ნახშირი, პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა.

შემადგენლობა

გახანგრძლივებული მოქმედების 1 კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი 75 მგ (25 მგ მჟავაგამძლე გრანულების სახით და 50 მგ შენელებული გამოთავისუფლების გრანულების სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (E463), ჰიპრომელოზა (E464), მაგნიუმის კარბონატი მძიმე, მეტაკრილის მჟავასა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი, ტრიეთილციტრატი (E1505), ტალკი (E553b), ტიტანის დიოქსიდი (E171), ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა (E466), მაკროგოლი 6000, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (E524), ამონიუმის მეტაკრილატის სოპოლიმერი (ტიპი A და B).

კაფსულის გარსი: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ინდიგოკარმინი (E132), ჟელატინი (E441).

აღწერა

კაფსულის კორპუსი თეთრი ფერისაა, კაფსულის თავსახური - ლურჯი.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში ტენიანობისგან დაცვის მიზნით.

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მათი ანალოგები. ათქ კოდი [M01AB05].

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ნატრიუმის დიკლოფენაკი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი. ის თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტის აქტივობას და, შესაბამისად, პროსტაგლანდინების სინთეზს. ნატრიუმის დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა შარდში, კუჭის ლორწოვან გარსსა და სინოვიურ სითხეში პროსტაგლანდინების დონის შემცირება.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტი

დიკლოფენაკს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება. იგი ნაჩვენებია რევმატული დაავადებების ყველა ფორმის სამკურნალოდ და სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

შინაგანად მიღების შემდეგ, ნატრიუმის დიკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება. მიუხედავად იმისა, რომ აბსორბცია აღემატება 90%-ს, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60% ღვიძლში პირველი გავლის ეფექტის გამო. ორალური ფორმებისთვის პიკური შრატისმიერი კონცენტრაცია მიიღწევა 1-4 საათის შემდეგ, პროდუქტის ტიპიდან გამომდინარე.

ვინაიდან ნატრიუმის დიკლოფენაკი შეიწოვება თორმეტგოჯა ნაწლავსა და წვრილ ნაწლავში, საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, რაც იწვევს აქტიური ნივთიერების შრატისმიერი პიკური დონის შეფერხებას და შემცირებას. თუმცა საკვების მიღება ამცირებს აბსორბციის სიჩქარეს, ის გავლენას არ ახდენს აბსორბციის ხარისხზე. პრეპარატის განმეორებითი გამოყენების შემდეგ საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას ნატრიუმის დიკლოფენაკის შრატისმიერ დონეზე.

განაწილება

დიკლოფენაკის 99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი შრატისმიერი კონცენტრაციის აღწევს 60-70%-ს. 3-6 საათის შემდეგ აქტიური ნივთიერების და მისი მეტაბოლიტების კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის შრატში. ნატრიუმის დიკლოფენაკი სინოვიალური სითხიდან უფრო ნელა გამოიდევნება, ვიდრე შრატიდან.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-დან 2 საათამდე. თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქი დისფუნქციის დროს ის არ იცვლება.

ნატრიუმის დიკლოფენაკი პრაქტიკულად მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროქსილირების და მეტოქსილირების გზით. ნატრიუმის დიკლოფენაკის დაახლოებით 70% გამოიყოფა შარდთან ერთად ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. მხოლოდ 1% გამოიყოფა არამეტაბოლიზებული სახით. დანარჩენი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველთან და განავალთან ერთად.

ხანდაზმულ პაციენტებში ნატრიუმის დიკლოფენაკის შეწოვის, განაწილების, მეტაბოლიზმისა და გამოყოფის დროს მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ შეინიშნება.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ

ნაკლოფენი დუო

დიკლოფენაკი

სავაჭრო დასახელება

ნაკლოფენი დუო (Naklofen duo)

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება

დიკლოფენაკი (diclofenac)

სამკურნალო ფორმა

გახანგრძლივებული მოქმედების კაფსულები

შემადგენლობა

გახანგრძლივებული მოქმედების 1 კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი 75 მგ (25 მგ მჟავაგამძლე გრანულების სახით და 50 მგ შენელებული გამოთავისუფლების გრანულების სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (E463), ჰიპრომელოზა (E464), მაგნიუმის კარბონატი მძიმე, მეტაკრილის მჟავასა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი, ტრიეთილციტრატი (E1505), ტალკი (E553b), ტიტანის დიოქსიდი (E171), ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა (E466), მაკროგოლი 6000, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (E524), ამონიუმის მეტაკრილატის სოპოლიმერი (ტიპი A და B).

კაფსულის გარსი: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ინდიგოკარმინი (E132), ჟელატინი (E441).

აღწერა

კაფსულის კორპუსი თეთრი ფერისაა, კაფსულის თავსახური - ლურჯი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მათი ანალოგები. ათქ კოდი [M01AB05].

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ნატრიუმის დიკლოფენაკი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი. ის თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტის აქტივობას და, შესაბამისად, პროსტაგლანდინების სინთეზს. ნატრიუმის დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა შარდში, კუჭის ლორწოვან გარსსა და სინოვიურ სითხეში პროსტაგლანდინების დონის შემცირება.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტი

დიკლოფენაკს გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება. იგი ნაჩვენებია რევმატული დაავადებების ყველა ფორმის სამკურნალოდ და სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

შინაგანად მიღების შემდეგ, ნატრიუმის დიკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება. მიუხედავად იმისა, რომ აბსორბცია აღემატება 90%-ს, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60% ღვიძლში პირველი გავლის ეფექტის გამო. ორალური ფორმებისთვის პიკური შრატისმიერი კონცენტრაცია მიიღწევა 1-4 საათის შემდეგ, პროდუქტის ტიპიდან გამომდინარე.

ვინაიდან ნატრიუმის დიკლოფენაკი შეიწოვება თორმეტგოჯა ნაწლავსა და წვრილ ნაწლავში, საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, რაც იწვევს აქტიური ნივთიერების შრატისმიერი პიკური დონის შეფერხებას და შემცირებას. თუმცა საკვების მიღება ამცირებს აბსორბციის სიჩქარეს, ის გავლენას არ ახდენს აბსორბციის ხარისხზე. პრეპარატის განმეორებითი გამოყენების შემდეგ საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას ნატრიუმის დიკლოფენაკის შრატისმიერ დონეზე.

განაწილება

დიკლოფენაკის 99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი შრატისმიერი კონცენტრაციის აღწევს 60-70%-ს. 3-6 საათის შემდეგ აქტიური ნივთიერების და მისი მეტაბოლიტების კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის შრატში. ნატრიუმის დიკლოფენაკი სინოვიალური სითხიდან უფრო ნელა გამოიდევნება, ვიდრე შრატიდან.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-დან 2 საათამდე. თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქი დისფუნქციის დროს ის არ იცვლება.

ნატრიუმის დიკლოფენაკი პრაქტიკულად მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროქსილირების და მეტოქსილირების გზით. ნატრიუმის დიკლოფენაკის დაახლოებით 70% გამოიყოფა შარდთან ერთად ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. მხოლოდ 1% გამოიყოფა არამეტაბოლიზებული სახით. დანარჩენი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველთან და განავალთან ერთად.

ხანდაზმულ პაციენტებში ნატრიუმის დიკლოფენაკის შეწოვის, განაწილების, მეტაბოლიზმისა და გამოყოფის დროს მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ შეინიშნება.

ჩვენებები

რევმატოიდული ართრიტი
ოსტეოართროზი
წელის ტკივილი
შაკიკის შეტევები
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მწვავე დარღვევები და ტრავმები, ისეთები, როგორიცაა პერიართრიტი („გაყინული მხრის“ სინდრომი), ტენდინიტი, ტენდოსინოვიტი, ბურსიტი, ამოვარდნილობები და დაჭიმულობები
ტკივილის შემსუბუქება მოტეხილობებისას
მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი
პოდაგრის მწვავე შეტევები
ტკივილისა და ანთების კონტროლი ორთოპედიული, სტომატოლოგიური და სხვა უმნიშვნელო ოპერაციული ჩარევების დროს
პიროფოსფატური ართროპათია და მასთან დაკავშირებული დაავადებები.

მიღების წესი და დოზირება

დოზირება

მკურნალობა შეიძლება მოიცავდეს პრეპარატის მხოლოდ ერთი ფორმის ან მისი კომბინაციის მიღებას, თუმცა უნდა იქნას გათვალისწინებული, რომ მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 150 მგ.

ზრდასრულები

სადღეღამისო დოზა

მკურნალობის დაწყება

მკურნალობის გაგრძელება

კაფსულები (75 მგ)

2 x 1 კაფსულა

1 კაფსულა

ძალიან მძიმე სიმპტომების გამოვლენისას (განსაკუთრებით დღის პირველ ნახევარში) პაციენტს შეუძლია ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში ნაკლოფენი დუოს კაფსულების მაქსიმალური დღიური დოზის (2 კაფსულა) ერთჯერადად მიღება.

რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის დანიშვნა უმოკლესი პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად, რაც იძლევა საშუალებას გვერდითი ეფექტების განვითარების ალბათობის შემცირებისა.

გამოყენება ბავშვებში

ნაკლოფენი დუო არ უნდა მიიღონ 14 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებმა.

გამოყენების წესი

კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად მცირე რაოდენობის სითხის მიყოლებით, ჭამის დროს ან მაშინვე ჭამის შემდეგ.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც წარმოიქმნება ნატრიუმის დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს, კლასიფიცირდება შესაბამის ჯგუფებად, მათი წარმოქმნის სიხშირიდან გამომდინარე:

ძალიან ხშირი (>1/10),

ხშირი (≥1/100 <1/10-მდე),

არახშირი (≥1/1000 <1/100-მდე),

იშვიათი (≥1/10.000 <1/1000-მდე),

ძალიან იშვიათი (<1/10000),

უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე მისი პროგნოზირება შეუძლებელია).

შემდეგი გვერდითი ეფექტები მოიცავდა შეტყობინებებს ხანმოკლე და ხანგრძლივი გამოყენებისას.

დარღვევები სისხლმბადი და ლიმფური სისტემების მხრივ

ძალიან ხშირი

თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია (მათ შორის ჰემოლიზური და აპლასტიური ანემია), აგრანულოციტოზი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (ჰიპოტენზიისა და შოკის ჩათვლით).

ანგიონევროზული შეშუპება (სახის შეშუპების ჩათვლით).

ფსიქიკური დარღვევები

ძალიან იშვიათი

დეზორიენტაცია, დეპრესია, უძილობა, კოშმარები, გაღიზიანებადობა, ფსიქოზური დარღვევები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირი

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

უცნობი

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

ძილიანობა, დაღლილობა.

პარესთეზიები, მეხსიერების დაქვეითება, კრუნჩხვები, შფოთვა, ტრემორი, ასეპტიკური მენინგიტი, გემოს დარღვევები, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები.

ცნობიერების არევა, ჰალუცინაციები, მგრძნობელობის დარღვევები, ზოგადი სისუსტე.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ძალიან იშვიათი

უცნობი

მხედველობის დარღვევა, არამკაფიო მხედველობა, დიპლოპია.

მხედველობის ნერვის ნევრიტი.

დარღვევები სმენის ორგანოსა და ლაბირინთული სისტემის მხრივ

ხშირი

ძალიან იშვიათი

ვერტიგო.

ხმაური ყურებში, სმენის დარღვევები

დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი

უცნობი

გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი.

კოუნისის სინდრომი

დარღვევები სისხლძარღვევის მხრივ

ძალიან იშვიათი

ჰიპერტონია, ჰიპოტონია, ვასკულიტი.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების მხრივ

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

ასთმა (ქოშინის ჩათვლით).

პნევმონია.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირი

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

უცნობი

გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია, ტკივილი მუცელში, მეტეორიზმი, ანორექსია.

გასტრიტი, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, სისხლიანი ღებინება, ჰემორაგიული დიარეა, მელენა, კუჭ-ნაწლავის წყლულები (სისხლდენით ან მის გარეშე), პერფორაციები (ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ასაკში).

კოლიტი (მათ შორის ჰემორაგიული კოლიტი და წყლულოვანი კოლიტი გამწვავება ან კრონის დაავადება), ყაბზობა, სტომატიტი (მათ შორის წყლულოვანი სტომატიტი), გლოსიტი, საყლაპავის მხრივ დარღვევები, ნაწლავის მემბრანული სტრიქტურები, პანკრეატიტი.

იშემიური კოლიტი

დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

ხშირი

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

ტრანსამინაზების რაოდენობის მომატება.

ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის დაავადება.

ელვისებრი (ფულმინანტური) ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ხშირი

იშვიათი

ძალიან იშვიათი

გამონაყარი.

ჭინჭრის ციება.

ბულოზური გამონაყარი, ეგზემა, ერითემა, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიაციური დერმატიტი, თმის ცვენა, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, პურპურა, ალერგიული პურპურა, ქავილი.

დარღვევები თირკმლისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

ძალიან იშვიათი

თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია, პროტეინურია, ნეფროზული სინდრომი, ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი.

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილი

იშვიათი

შეშუპება

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

ძალიან იშვიათი

იმპოტენცია.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მოწმობენ იმის შესახებ, რომ დიკლოფენაკის გამოყენებამ, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (150 მგ დღე-ღამეში) ხანგრძლივი მკურნალობის დროს შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზის (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) რისკი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური კომპონენტის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ
კუჭ-ნაწლავის წყლულები, სისხლდენა ან პერფორაცია გამწვავების ფაზაში
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია აასპ-ის ადრინდელ გამოყენებასთან
მორეციდივე წყლულოვანი დაავადება/სისხლდენა ანამნეზში გამწვავების ფაზაში (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ცალკეული ეპიზოდი)
ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი
ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა

გულის უკმარისობის მძიმე ფორმა (NYHA II-IV), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადებები და/ან გულ-სისხლძარღვოვანი დაავადებები

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ) მსგავსად, დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია ასევე პაციენტებში ასთმის შეტევებით, ანგიონევროზული შეშუპებით, ჭინჭრის ციებით ან მწვავე რინიტით, რომლებიც გამოწვეულია იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით.

გაფრთხილებები და განსაკუთრებული მითითებები

ზოგადი

არასასურველი ეფექტები შეიძლება იქნას მინიმიზირებული მოქმედი ნივთიერების უფრო დაბალი კონცენტრაციის მქონე პრეპარატის უმოკლესი ვადით გამოყენებისას.

ნაკლოფენი დუოს ერთდროულად გამოყენება სისტემურ აასპ-სთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციურ ინჰიბიტორებთან, თავიდან უნდა იქნას აცილებული სინერგიული ეფექტების ან დამატებითი გვერდითი რეაქციების განვითარების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო.

ნაკლოფენი დუო სიფრთხილით უნდა იქნას დაინიშნული ხანდაზმულ პაციენტებში ძირითადი ჩვენებიდან გამომდინარე. ხანდაზმული დასუსტებული პაციენტების ან დაბალი წონის მქონე პაციენტების მკურნალობისთვის რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა.

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების, მათ შორის დიკლოფენაკის, მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის მოქმედების დაწყებამდე. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებმა შეიძლება გამოიწვიონ კოუნის სინდრომის, სერიოზული ალერგიული რეაქციის განვითარება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი. ასეთი რეაქციების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს გულმკერდის არეში, რომელიც წარმოიქმნება დიკლოფენაკზე ალერგიულ რეაქციასთან დაკავშირებით. დიკლოფენაკს, ისევე, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, შეუძლია შენიღბოს ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები მისი ფარმაკოდინამიკური თავისებურებების გამო.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ ეფექტები

აასპ-ის გამოყენებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (სისხლიანი ღებინება, მელენა), წყლულები ან პერფორაციები, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, რომლებიც აღინიშნებოდა მკურნალობის პერიოდის მიუხედავად და თან ახლდა/არ ახლდა სიმპტომების გამოვლინება და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დარღვევები ანამნეზში. როგორც წესი, უფრო სერიოზული მოვლენები აღინიშნებოდა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. თუ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ვითარდება პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ დიკლოფენაკს, პრეპარატის უნდა მოიხსნას.

ყველა აასპ-ის, მათ შორის დიკლოფენაკის, დანიშვნისას აუცილებელია გულდასმითი სამედიცინო დაკვირვება. დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული პაციენტებში კუჭ-ნაწლავური დარღვევების სიმპტომებით, კნტ-ს წყლულოვანი დაავადებებით, სისხლდენებით ან პერფორაციებით ანამნეზში. კნტ-ს სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის წარმოქმნის რისკი იზრდება აასპ-ის ( დიკლოფენაკის ჩათვლით) გამოყენებისას პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებებით ანამნეზსი, რომლებიც გართულებულია სისხლდენებით ან პერფორაციებით.

ხანდაზმულ პაციენტებში მომატებულია გვერდითი რეაქციების სიხშირე, რომლებიც დაკავშირებულია აასპ-ის მიღებასთან, განსაკუთრებით ლეტალური შედეგების მქონე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის და პერფორაციის შემთხვევები.

კნტ-ს ტოქსიკურობის რისკის შესამცირებლად პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებებით ანამნეზში (გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით) და ხანდაზმულ პაციენტებში, მკურნალობა უნდა დაინიშნოს პრეპარატის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით. ამ პაციენტებმა უნდა განიხილონ კომბინირებული თერაპიის დანიშვნის საკითხი დამცავ საშუალებებთან ერთად (მაგალითად, მიზოპროსტოლთან ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან), და ასევე იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ღებულობენ სამკურნალო საშუალებებს აცეტილსალიცილინის მჟავასს დაბალი დოზით (აცეტილსალიცილის მჟავას/ /ასპირინის პრეპარატები ზრდის კნტ-ს დარღვევების რისკს ).

პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის (განსაკუთრებით სისხლდენის) გამოვლენის შესახებ.

აასპ-ის გამოყენება, დიკლოფენაკის ჩათვლით, შეიძლება დაკავშირებული იყოს კუჭ-ნაწლავის ანასტომოზის უკმარისობის მომატებული რისკთან. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ოპერაციის შემდეგ დიკლოფენაკის გამოყენებისას პოსტოპერაციულ პერიოდში რეკომენდებულია გულდასმითი სამედიცინო დაკვირვება და სიფრთხილე. ნაკლოფენი დუო სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხლდენისა და წყლულის წარმოქმნის რისკი, ისეთიების, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების სელექტიული ინჰიბიტორები (SSRIs) ან ანტითრომბოციტული საშუალებები (ისეთები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა).

გულდასმითი სამედიცინო დაკვირვება აუცილებელია პაციენტებისთვის წყლულოვანი კოლიტით ან კრონის დაავადებით, ვინაიდან ამ დაავადებების მიმდინარეობა შეიძლება დამძიმდეს.

ღვიძლისმიერი ეფექტები

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის ნაკლოფენის დუოს დანიშვნისას აუცილებელია გულდასმითი სამედიცინო მეთვალყურეობა, ვინაიდან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

დიკლოფენაკი, ისევე, როგორც სხვა აასპ, ზრდის ღვიძლის ფერმენტების დონეს. სიფრთხილის ზომის სახით, დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის გულდასმითი კონტროლი. თუ ღვიძლის ტესტები მიუთითებენ ღვიძლის ფუნქციის გაუარესებაზე ან ვითარდება ღვიძლის დაავადებების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები ან შეინიშნება სხვა ნებისმიერი გამოვლინებები (ეოზინოფილია, გამონაყარი), ნაკლოფენ დუოთი მკურნალობა უნდა მოიხსნას.

დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს ჰეპატიტი პროდრომული სიმპტომების გამოვლინებების გარეშე.

დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში, ვინაიდან დიკლოფენაკის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს შეტევის პროვოცირება.

თირკმლისმიერი ეფექტები

აასპ-ით, დიკლოფენაკის ჩათვლით, მკურნალობისას აღინიშნა სითხის შეკავება და შეშუპება. დიკლოფენაკი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირკმლის ან გულის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, პაციენტებში ჰიპერტენზიით, ხანდაზმულებში, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად ღებულობენ შარდმდენებს ან ღვიძლის ფუნქციაზე მოქმედ სამკურნალო საშუალებებს, ან პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ უჯრედგარე მოცულობის მნიშვნელოვანი გამოფიტვა (მაგალითად, დიდი ქირურგიული ჩარევების დაწყებამდე ან მის შემდეგ). დიკლოფენაკის დანიშვნისას სიფრთხილის ზომების სახით რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგის განხორციელება. დიკლოფენაკით თერაპიის შეწყვეტას, როგორც წესი, მოჰყვება მკურნალობამდელი მდგომარეობის აღდგენა.

კანისმიერი ეფექტები

იშვიათ შემთხვევებში, აასპ-ის გამოყენებისას, ნაკლოფენის დუოს ჩათვლით, აღინიშნებოდა კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი ლეტალური შედეგით, ექსფოლიატიური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. ყველაზე მაღალ რისკს პაციენტები ექვემდებარებიან თერაპიის დასაწყისში: შემთხვევათა უმეტესობაში აღნიშნული გვერდითი რეაქციები წარმოიქმნა მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. ნაკლოფენის დუოთი მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანზე ან ლორწოვან გარსზე გამონაყარის პირველივე ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენისთანავე.

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები

სისტემური წითელი მგლურას და შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებების მქონე პაციენტებს აქვთ ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების მომატებული რისკი.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები

ჰიპერტენზიის და/ან მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის გულდასმითი მეთვალყურეობის ქვეშ, ვინაიდან აასპ-ის, მათ შორის დიკლოფენაკის, გამოყენებისას აღნიშნული იყო სითხის შეკავება ან შეშუპება.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევები მოწმობენ იმას, რომ დიკლოფენაკის ხანგრძლივი და მაღალი დოზებით (150 მგ დღე-ღამეში) გამოყენებისას არტერიული თრომბოზის (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) წარმოქმნის რისკი უმნიშვნელოდ იზრდება.

პრეპარატის ხანგრძლივ გამოყენებამდე უნდა იქნას ჩატარებული გულდასმითი ანალიზი გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზიით, ჰიპერლიპიდემიით, შაქრიანი დიაბეტით, მწეველები). გულ-სისხლძარღვთა გართულებების წარმოქმნის ალბათობა შეიძლება გაიზარდოს მკურნალობის დროს დიკლოფენაკის დოზისა და ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად.

გვერდითი ეფექტების წარმოქმნის ალბათობის შესამცირებლად, მათ შორის პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკ-ფაქტორებით და ხანდაზმული ასაკის პირებში, რეკომენდებულია სიმპტომების შესამცირებლად საჭირო ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის დანიშვნა დროის უმოკლესი პერიოდის განმავლობაში. აუცილებელია გადაიხედოს პრეპარატის დანიშნული დოზა მკურნალობის ამტანობიდან და სიმპტომების შემსუბუქებიდან გამომდინარე.

პაციენტებმა უნდა მიაქციონ ყურადღება სერიოზული არტერიული თრომბოზული მოვლენების ნიშნებისა და სიმპტომების წარმოქმნის საკითხს (მაგალითად, ტკივილი გულმკერდის არეში, ქოშინი, სისუსტე, გაურკვეველი მეტყველება), რომლებიც შეიძლება გაფრთხილების გარეშე განვითარდეს. პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ ასეთი მოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობისას, ისევე როგორც სხვა აასპ-ის შემთხვევაში, აუცილებელია სისხლის სურათის მონიტორინგი.

ნაკლოფენ დუომ შეიძლება შექცევადად დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია. პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰემოსტაზის დარღვევები, ჰემორაგიული დიათეზი ან ჰემატოლოგიური დარღვევები, უნდა იმყოფებოდნენ გულდასმითი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ასთმით დაავადებული პაციენტები

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ასთმა, სეზონური ალერგიული რინიტი, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეგუბება (მაგალითად, ცხვირის პოლიპები), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ან სასუნტქი გზების ქრონიკული ინფექციები (განსაკუთრებით დაკავშირებული ალერგიული რინიტის მსგავს სიმპტომებთან), უფრო ხშირად, ვიდრე სხვა პაციენტებს აღენიშნებათ ისეთი რეაქციები აასპ-ის მიმართ, როგორიცაა ასთმის შეტევები (ეგრეთ წოდებული ანალგეტიკების აუტანლობა /ანალგეტიკური ასთმა), კვინკეს შეშუპება და ჭინჭრის ციება. ასეთ პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაციები მიიღონ განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები (მაგალითად, მზადყოფნა გადაუდებელი დახმარებისთვის). განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები ასევე რეკომენდებულია პაციენტებისთვის ალერგიით სხვა ნივთიერებებზე, რომლებსაც თან ახლავს კანის რეაქციები, ქავილი ან ჭინჭრის ციება.

ნატრიუმის დიკლოფენაკმა, ისევე, როგორც სხვა აასპ, რომლებიც აინჰიბირებენ პროსტაგლანდინ სინთეტაზას, შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან ანამნეზში აღენიშნებათ ბრონქული ასთმის შეტევები.

გავლენა ფერტილობაზე

ნატრიუმის დიკლოფენაკის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ქალის ფერტილობის დარღვევა და არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას. ქალებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სირთულეები დაორსულებისას ან აქვთ უნაყოფობის სავარაუდო დიაგნოზი, ნატრიუმის დიკლოფენაკით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

დამატებითი ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ნაკლოფენი დუო შეიცავს საქაროზას. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები, არ უნდა მიიღონ ნაკლოფენი დუო.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შესაძლოა უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონულ განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებენ აბორტის და/ან გულის მანკების და გასტროშიზისის მომატებულ რისკზე ორსულობის ადრეულ ეტაპზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას. გულ-სისხლძარღვთა მანკების წარმოქმნის აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან 1.5%-მდე.

ნაჩვენებია, რომ რისკი იზრდება დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის პროპორციულად. ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შედეგად ნაჩვენები იყო პრეიმპლანტაციური და პოსტიმპლანტაციური დარღვევების და ემბრიონული ლეტალობის რისკის ზრდა, ასევე არსებობს ცნობები განვითარების სხვადასხვა მანკების წარმოქმნის შესახებ, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის.

ორსულობის მე-20 კვირიდან დაწყებული პრეპარატ ნაკლოფენ დუოს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მცირეწყლიანობა (ოლიგოჰიდრამნიონი), რომელიც შეიძლება განვითარდეს ნაყოფში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის გამო. ეს შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დაწყებიდან მალევე და, როგორც წესი, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. გარდა ამისა, არსებობს ცნობები არტერიული სადინრის სტენოზის შესახებ ორსულობის მეორე ტრიმესტრში მკურნალობის შემდეგ, რომელიც უმეტეს შემთხვევაში ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ამრიგად, ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ნაკლოფენ დუო უნდა დაინიშნოს მხოლოდ უკიდურესი აუცილებელობის შემთხვევაში. ნაკლოფენ დუოს გამოყენებისას იმ ქალების მიერ, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას, ან არიან ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე. ორსულობის მე-20 კვირიდან დაწყებული, გასათვალისწინებელია ანტენატალური დაკვირვების საკითხი, ვინაიდან ნაკლოფენ დუოს რამდენიმედღიანი ზემოქმედების შემდეგ, არსებობს ოლიგოჰიდრამნიონის და არტერიული სადინრის სტენოზის განვითარების შესაძლებლობა. ოლიგოჰიდრამნიონის გამოვლენისას ან არტერიული სადინრის სტენოზის დროს ნაკლოფენ დუოს მიღება უნდა მოიხსნას.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის კარდიოპულმონური ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი შევიწროვება /დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია) და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რაც შეიძლება პროგრესირებდეს თირკმლის უკმარისობამდე ოლიგოჰიდრამნიონით.

ნაკლოფენი დუო უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (ხელს უწყობს ანტიაგრეგანტული ეფექტის განვითარებას, ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, რაც შეიძლება მოხდეს ძალიან დაბალი დოზების მიღების დროსაც კი და აფერხებს საშვილოსნოს შეკუმშვას, რის შედეგადაც ხდება მშობიარობის შეფერხება ან მისი დროის გახანგრძლივება).

სხვა აასპ-ის მსგავსად, დიკლოფენაკის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ამრიგად, დიკლოფენაკი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს, რათა თავიდან იქნას აცილებული არასასურველი ეფექტები ბავშვზე.

გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

ნაკლოფენ დუო ახდენს მსუბუქი და ზომიერი სიმძიმის გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ თავბრუსხვევა და/ან ცნს-ის სხვა არასასურველი ეფექტები, არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან იმუშაოთ სახიფათო მექანიზმებთან.

ურთიერთქმედება სხვა საკურნალო საშუალებებთან