რისთვის გამოიყენება

ინტრამუსკულარული (ი.მ.) შეყვანა

კლოდიფენი ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების ადრეულ ეტაპზე სამკურნალოდ:

რევმატული დაავადებების ანთებითი ან დეგენერაციული ფორმების გამწვავება: რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ართროზი, სპონდილოართროზი, ზურგის ტკივილი, არასახსროვანი რევმატიზმი;

პოდაგრის მწვავე შეტევა;

თირკმლის და ღვიძლის კოლიკა;

ტკივილი, ანთება და შეშუპება დაზიანებებისა და ოპერაციების შემდეგ;

შაკიკის ძლიერი შეტევები.

ინტრავენური (ი.ვ.) შეყვანა ინფუზიის სახით

კლოდიფენი ნაჩვენებია ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისთვის საავადმყოფოს პირობებში.

შენიშვნა

საინექციო ან საინფუზიო ხსნარის შეყვანა უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პერორალური მიღება შეუძლებელია ან მიზანშეწონილი არ არის.

მიღების წესი და დოზირება

პრეპარატის დოზა ინდივიდუალურად უნდა დარეგულირდეს. გვერდითი მოვლენების რისკის მინიმიზაცია შესაძლებელია კლოდიფენის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით, ხოლო სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელია გამოყენება უმოკლესი პერიოდის განმავლობაში.

დოზირება

კუნთშიდა (ი.მ.) ინექცია

ი.მ. ინექციების დროს, ინექციის ადგილას ნერვების ან სხვა ქსოვილების დაზიანების თავიდან ასაცილებლად (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, კუნთების დამბლა, ჰიპოესთეზია და კანის სისხლძარღვების მედიკამენტოზური ემბოლია (ნიკოლაუს სინდრომი)) უნდა დაიცვათ შემდეგი ინსტრუქციები.

ერთი ამპულის შიგთავსის (75 მგ) შეყვანა უნდა მოხდეს ი.მ. ღრმად დუნდულების ზედა გარეთა კვადრანტში დღეში ერთხელ, ასეპტიკური ტექნიკის გამოყენებით. მძიმე შემთხვევებში (მაგ., კოლიკა), დღეღამური დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორ 75 მგ ინექციამდე (თითო ინექცია თითოეულ დუნდულაში), ინექციებს შორის რამდენიმე საათიანი ინტერვალის დაცვით. ალტერნატიული ვარიანტია კლოდიფენის (ერთი ამპულა, 75 მგ დიკლოფენაკი) კომბინირებული გამოყენება დიკლოფენაკის სხვა წამლის ფორმებთან ერთად (ტაბლეტები ან სანთლები); დიკლოფენაკის მაქსიმალური დღეღამური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს.

შაკიკის შეტევების დროს პრეპარატის კლინიკური გამოყენების გამოცდილება შემოიფარგლება შემდეგით: მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება მალე ერთი ამპულის შეყვანით (75 მგ). საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სანთლებით იმავე დღეს, დიკლოფენაკის 75 მგ-მდე დოზით. დიკლოფენაკის საერთო დოზა პირველ დღეს არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს. არ არსებობს ინფორმაცია პრეპარატის შაკიკის შეტევების დროს ერთ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების შესახებ. თუ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შემდგომ დღეებში, დიკლოფენაკის გამოყენება უნდა მოხდეს სანთლების სახით, მაქსიმალური დღიური დოზით 150 მგ-მდე, გაყოფილი რამდენიმე დოზად.

ინტრავენური ინფუზია

კლოდიფენი არ არის განკუთვნილი ი.ვ. ბოლუსური შეყვანისთვის.

უშუალოდ ი.ვ. ინფუზიის დაწყებამდე, პრეპარატი უნდა განზავდეს 0.9%-იან ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან 5%-იან გლუკოზის ხსნარში; ორივე ხსნარი უნდა შეიცავდეს ნატრიუმის ბიკარბონატს ბუფერის სახით (იხ. „გამოყენების ინსტრუქცია“ ქვემოთ).

რეკომენდებულია მკურნალობის ორი ალტერნატიული რეჟიმი:

ზომიერი და მნიშვნელოვნად გამოხატული პოსტოპერაციული ტკივილის სამკურნალოდ, ი.ვ. ინფუზიის (75 მგ დიკლოფენაკი) ხანგრძლივობა უნდა იყოს 30 წუთიდან 2 საათამდე; საჭიროების შემთხვევაში, ი.ვ. ინფუზია უნდა განმეორდეს რამდენიმე საათის შემდეგ, ხოლო დიკლოფენაკის დოზა ნებისმიერ 24-საათიან ინტერვალში არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს.

ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომის პროფილაქტიკისთვის, ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა (25-50 მგ დიკლოფენაკის დატყმითი დოზა) ქირურგიული ჩარევის შემდეგ უნდა იყოს 15 წუთიდან 1 საათამდე; შემდგომში, უწყვეტი ი.ვ. ინფუზიის სიჩქარე უნდა იყოს დაახლოებით 5 მგ/სთ, სანამ არ მიიღწევა დიკლოფენაკის მაქსიმალური დღიური დოზა 150 მგ.

თერაპიის ხანგრძლივობა

მოზრდილები

კლოდიფენით თერაპიის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს ორ დღეს; საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს დიკლოფენაკის ტაბლეტების ან სანთლების გამოყენებით.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტები და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორები

კლოდიფენით თერაპია ზოგადად არ არის რეკომენდებული გულის შეგუბებითი უკმარისობის ან უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებისთვის. საჭიროების შემთხვევაში, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიის ან გულ-სისხლძარღვთა გართულებების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებლის/რისკის თანაფარდობის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ და მხოლოდ 100 მგ-მდე დოზით დღეში 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

კლოდიფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დიკლოფენაკის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ პაციენტთა ამ ჯგუფისთვის არ არსებობს სპეციფიკური დოზირების რეკომენდაციები. სიფრთხილეა რეკომენდებული კლოდიფენის გამოყენებისას ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

კლოდიფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (გფს) < 15 მლ/წთ/1.73 მ2).

დიკლოფენაკის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ამიტომ ამ პაციენტთა პოპულაციისთვის დოზირების სპეციფიკური რეკომენდაციები არ არსებობს. სიფრთხილეა საჭირო კლოდიფენის გამოყენებისას თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში, პრეპარატის საწყისი დოზა, როგორც წესი, არ საჭიროებს კორექტირებას. თუმცა, ზოგადად მიღებული მიდგომების თანახმად, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული დასუსტებული ხანდაზმული პაციენტების ან დაბალი წონის მქონე ხანდაზმული პაციენტების შემთხვევაში.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატის ერთ ამპულაში შემავალი დიკლოფენაკის დოზა არ არის განკუთვნილი ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად.

გამოყენების წესი

კლოდიფენის შეყვანა შესაძლებელია როგორც ი.მ., დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში ღრმად, ასევე ი.ვ., ნელი ინფუზიის სახით, განზავების შემდეგ, შემდეგი მითითებების შესაბამისად: თითოეული ამპულა განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის, მომზადებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე, გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს, მისი შენახვა არ შეიძლება.

პრეპარატის შემთხვევითი კანქვეშა შეყვანის თავიდან ასაცილებლად, უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი შეყვანის ტექნიკა და შესაბამისი სიგრძის ნემსები (პაციენტის ცხიმოვანი ქსოვილის სისქის გათვალისწინებით დუნდულოების არეში).

უშუალოდ ი.ვ. ინფუზიის დაწყებამდე კლოდიფენი, ინფუზიის მოსალოდნელი ხანგრძლივობიდან გამომდინარე, უნდა განზავდეს 100-500 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში (0.9%) ან გლუკოზის ხსნარში (5%); ორივე ხსნარი ბუფერის სახით უნდა შეიცავდეს ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარს (0.5 მლ 8.4%-იანი ხსნარი ან 1 მლ 4.2%-იანი ხსნარი (ან სხვა კონცენტრაციის ხსნარის ექვივალენტური მოცულობა).

გამოიყენება მხოლოდ გამჭვირვალე, მომზადებული ხსნარები. არ გამოიყენოთ კრისტალების ან ნალექის შემცველი საინფუზიო ხსნარები.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანამნეზში, მათ შორის ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, მწვავე რინიტი, ცხვირის პოლიპები, აცეტილსალიცილის მჟავას (ასმ) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ;

ორსულობის მესამე ტრიმესტრი;

კუჭის და/ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლული, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია;

ნაწლავების ანთებითი დაავადება (მაგ., კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი);

ღვიძლის უკმარისობა (ჩაილდ-პიუს კლასი C), ღვიძლის ციროზი და ასციტი;

თირკმლის უკმარისობა (გფს < 15 მლ/წთ/1.73 მ2);

გულის მძიმე უკმარისობა (ნიუ-იორკის კარდიოლიგიური ასოციაციის (NYHA) მიხედვით კლასი III-IV);

14 წლამდე ასაკის ბავშვები.

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ პოსტოპერაციული სისხლდენის მაღალი რისკი, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს, პაციენტებში ჰემოსტაზის დარღვევებით, ჰემატოპოეტური დარღვევებით ან ცერებროვასკულური სისხლდენით.

პრეპარატი უკუნაჩვენებია კორონარული არტერიის შუნტირების (ან ხელოვნური სისხლის მიმოქცევის აპარატის გამოყენების) შემდეგ პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ.

სიფრთხილის ზომები

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულების განვითარების და პერფორაციის შემთხვევები შეიძლება გამოვლინდეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით და მე-2 ტიპის სელექციური ან არასელექციური ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-2) ინჰიბიტორებით მკურნალობის სხვადასხვა ეტაპზე, მანამდე არსებული სიმპტომების ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მძიმე დაავადების არსებობის მიუხედავად. ამ გვერდითი მოვლენების რისკის მინიმიზაცია შესაძლებელია კლოდიფენის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით გამოყენებისას და რაც შეიძლება მოკლე ვადით.

პლაცებო-კონტროლირებადმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ზოგიერთი სელექციური ცოგ-2 ინჰიბიტორის გამოყენება ზრდის თრომბოზული გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური გართულებების რისკს. ამჟამად უცნობია, პირდაპირ კორელაციაშია თუ არა ეს რისკი ცალკეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ცოგ-1/ცოგ-2 სელექციურობასთან. ვინაიდან ამჟამად არ არსებობს დიკლოფენაკის შედარებითი კლინიკური კვლევების მონაცემები მაქსიმალური დოზებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს, მსგავსი გაზრდილი რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია. ასეთი მონაცემების მიღებამდე, დიკლოფენაკი უნდა იქნას გამოყენებული კლინიკურად დადასტურებული გულის იშემიური დაავადების, ცერებროვასკულური დაავადების, პერიფერიული არტერიის ოკლუზიური დაავადების ან მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (მაგ., მაღალი არტერიული წნევა, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა) მხოლოდ სარგებლის/რისკის თანაფარდობის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ. ასევე, ზემოაღნიშნული რისკის გამო, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და რაც შეიძლება მოკლე პერიოდის განმავლობაში.

აასს-ების გამოყენებასთან დაკავშირებული თირკმლისმიერი ეფექტები მოიცავს სითხის შეკავებას ორგანიზმში, რაც იწვევს შეშუპებას და/ან არტერიულ ჰიპერტენზიას. ამიტომ, დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული გულის ფუნქციის დარღვევის და სითხის შეკავების მიდრეკილების სხვა მდგომარეობების მქონე პაციენტებში. სიფრთხილე ასევე საჭიროა პრეპარატის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ დიურეზული საშუალებების ან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებს, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოვოლემიის მომატებული რისკი.

როგორც წესი, ხანდაზმული პაციენტებისთვის დამახასიათებელია უფრო მძიმე გვერდითი მოვლენები. თუ კლოდიფენის გამოყენების დროს განვითარდება სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან წყლული, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

კანისმიერი რეაქციები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, დიკლოფენაკის მიმღებ პაციენტებში აღინიშნა მძიმე კანისმიერი რეაქციები, როგორიცაა: ექსფოლიატიური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი) და გენერალიზებული ბულოზური ფიქსირებული წამლისმიერი გამონაყარი, ასევე წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), მათ შორის ლეტალური შედეგით. ასეთი რეაქციების ყველაზე მაღალი რისკი თერაპიის საწყის ფაზაში ვლინდება - ისინი ძირითადად აასს-ებით მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში აღინიშნა. კლოდიფენის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებთან დაკავშირებული სხვა სიმპტომების პირველი გამოვლენისთანავე.

ალერგიული რეაქციები

პაციენტებში, რომლებიც ადრე არ იღებდნენ კლოდიფენით თერაპიას, პრეპარატით მკურნალობის დროს, ისევე როგორც სხვა აასს-ებით თერაპიის დროს, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

კოუნისის სინდრომის განვითარების შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ აასს-ებით თერაპიას. კოუნისის სინდრომი ხასიათდება სიმპტომებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, რომლებიც გამოწვეულია ალერგიული ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციით, რომელიც დაკავშირებულია კორონარული არტერიის შევიწროებასთან და პოტენციურად იწვევს მიოკარდიუმის ინფარქტს.

ინფექციის ნიშნების შენიღბვა

სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციების ნიშნები და სიმპტომები მისი ფარმაკოდინამიკური თვისებების გამო. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს, თუ ტკივილი ან ანთების სხვა ნიშნები, როგორიცაა ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება ან მაღალი ტემპერატურა, გაგრძელდება ან გაუარესდება მკურნალობის დროს.

სიფრთხილის ზომები

ზოგადი მითითებები

კლოდიფენი არ გამოიყენება სისტემურ აასს-ებთან ერთად, მათ შორის სელექციურ ცოგ-2 ინჰიბიტორებთან ერთად, დამატებითი გვერდითი მოვლენების რისკის გამო.

ზოგადი სამედიცინო მიდგომების საფუძველზე, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში კლოდიფენის გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო. კერძოდ, დასუსტებული ხანდაზმული პაციენტების ან დაბალი წონის მქონე ხანდაზმული პაციენტების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მინიმალური ეფექტური დოზით.

რეაქციები სასუნთქი სისტემის მხრივ (ადრე დიაგნოსტირებული ბრონქული ასთმა)

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ბრონქული ასთმა, სეზონური ალერგიული რინიტი, ცხვირის ლორწოვანი გარსების შეშუპება (მაგ., ცხვირის პოლიპებით), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ან ქრონიკული სასუნთქი გზების ინფექციები (განსაკუთრებით ისინი, რომლებიც დაკავშირებულია ალერგიული რინიტის მსგავს სიმპტომებთან), უფრო მეტად აქვთ აასს-ების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ბრონქული ასთმის გამწვავება (ე.წ. ანალგეტიკური საშუალებების აუტანლობა/ანალგეტიკური საშუალებების მიღებით გამოწვეული ბრონქული ასთმა), კვინკეს შეშუპება ან ჭინჭრის ციება, ვიდრე სხვა პაციენტებს. ამიტომ, კლოდიფენის გამოყენებისას რეკომენდებულია განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღება (მზადყოფნა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების საჭიროების მქონე სიტუაციისთვის), ისევე როგორც პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ სხვა ნივთიერებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა (მაგ., კანისმიერი რეაქციები, ქავილი ან ჭინჭრის ციება).

რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

აასს-ების, მათ შორის დიკლოფენაკის გამოყენებისას, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების სიმპტომები ან ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭის ან ნაწლავის წყლული, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო და უნდა იყოს უზრუნველყოფილი საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი იზრდება დოზის გაზრდასთან ერთად. ის ასევე იზრდება ანამნეზში წყლულების მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით სისხლდენით ან პერფორაციით გართულებული წყლულების შემთხვევაში, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან გვერდითი მოვლენების რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ წყლული, განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით, ასევე ხანდაზმულის ასაკის პაციენტებში, საწყისი და შემანარჩუნებელი თერაპია უნდა ჩატარდეს კლოდიფენის მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით.

ასეთ პაციენტებში, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზით ან სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან გვერდითი მოვლენების რისკს, გასათვალისწინებელია გასტროპროტექტორული თერაპიის (მაგ., მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (პტი)) გამოყენება.

კლოდიფენის გამოყენებისას, პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებოდათ გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის) შესახებ. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო კლოდიფენის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის წარმოქმნის ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს), ანტიკოაგულანტები, თრომბის საწინააღმდეგო ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი).

აასს-ების, მათ შორის დიკლოფენაკის, გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ანასტომოზის დაშლის მომატებული რისკი. კლოდიფენი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ქირურგიული ჩარევის დროს და აუცილებელია მათი საგულდაგულო მონიტორინგი.

რეაქციები ღვიძლის მხრივ

კლოდიფენის გამოყენებისას, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭიროა საგულდაგულო სამედიცინო მეთვალყურეობა, რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

როგორც სხვა აასს-ების გამოყენების შემთხვევაში, დიკლოფენაკის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ერთი ან მეტი ღვიძლისმიერი ფერმენტის პლაზმური დონის მომატება. ზემოაღნიშნული ცვლილებები ხშირად დაფიქსირდა დიკლოფენაკის გამოყენებისას კლინიკურ კვლევებში (პაციენტების დაახლოებით 15%-ში), მაგრამ იშვიათად ახლდა თან კლინიკური სიმპტომების განვითარება. შემთხვევათა უმეტესობაში, მომატება ნორმის ზედა ზღვარში იყო. ზომიერი მომატება (≥ 3-დან < 8-ჯერ მაღალი ნორმის ზედა ზღვარზე) ხშირად აღინიშნა (პაციენტების 2.5%), ხოლო მნიშვნელოვანი მომატება (≥ 8-ჯერ მაღალი ნორმის ზედა ზღვარზე) დაფიქსირდა პაციენტების დაახლოებით 1%-ში. კლინიკურ კვლევებში, ღვიძლისმიერი ფერმენტების აქტივობის მომატების გარდა, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ღვიძლის დაზიანება დაფიქსირდა შემთხვევათა 0.5%-ში. სისხლში ფერმენტების მომატებული დონე, როგორც წესი, შექცევადი იყო პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ.

დიკლოფენაკის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰეპატიტი, მათ შორის პროდრომული სიმპტომების გარეშე.

დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის პორფირიის მქონე პაციენტებში, რადგან მან შეიძლება გაამწვავოს დაავადება.

რეაქციები თირკმლის მხრივ

პროსტაგლანდინები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ თირკმლისმიერი სისხლის მიმოქცევის შენარჩუნებაში; ამიტომ, აასს-ებით, მათ შორის დიკლოფენაკით, ხანგრძლივი თერაპიის დროს ხშირად აღინიშნება შეშუპების და არტერიული ჰიპერტენზიის განვითარება (შემთხვევათა 1-10%). ამიტომ, კლოდიფენის გამოყენებისას პაციენტებში გულის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიით, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თერაპიას დიურეზული საშუალებებით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებმაც შეიძლება მნიშვნელოვნად იმოქმედონ თირკმლის ფუნქციაზე, ასევე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ უჯრედგარე სითხის მოცულობის შემცირება ნებისმიერი მიზეზით, მაგალითად, მძიმე ქირურგიული ჩარევის წინ და შემდეგ, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. სიფრთხილის მიზნით, კლოდიფენით თერაპიის დროს ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი; როგორც წესი, ზემოაღნიშნული ცვლილებები შექცევადია და არ ვლინდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ეფექტები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

აასს-ების, მათ შორის დიკლოფენაკის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი თერაპიის დროს, შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოემბოლიის მძიმე ფორმის (მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის) განვითარების რისკის უმნიშვნელო ზრდასთან.

კლოდიფენის გამოყენება ზოგადად არ არის რეკომენდებული გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიის დაავადება) ან უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში. საჭიროების შემთხვევაში, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიის ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორების (მაგ., არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა) მქონე პაციენტებში, მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ და მხოლოდ დოზით, რომელიც არ აღემატება 100 მგ-ს/დღეში, თუ მკურნალობის ხანგრძლივობა 4 კვირაზე მეტია.

რადგან გულ-სისხლძარღვთა მხრივ გართულებების რისკი შეიძლება გაიზარდოს დიკლოფენაკის სამკურნალო დოზისა და ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით რაც შეიძლება მოკლე პერიოდის განმავლობაში. რეკომენდებულია პერიოდულად შეფასდეს დიკლოფენაკით სიმპტომური თერაპიის საჭიროება და პაციენტის რეაქცია მკურნალობაზე, განსაკუთრებით თუ მკურნალობა 4 კვირაზე მეტხანს გრძელდება.

პაციენტები ყურადღებით უნდა იყვნენ მძიმეარტერიული თრომბოზის ნიშნებისა და სიმპტომების (მაგ., ტკივილი გულმკერდის არეში, ქოშინი, სისუსტე, მეტყველების დარღვევა) გამოვლენის მიმართ, რომლებიც შეიძლება მოულოდნელად განვითარდეს. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს.

რეაქციები ინექციის ადგილზე

დიკლოფენაკის ი.მ. ინექციის შემდეგ აღინიშნა რეაქციები ინექციის ადგილზე, მათ შორის ნეკროზი შეყვანის ადგილზე და კანის სისხლძარღვების მედიკამენტოზური ემბოლია, რომელიც ცნობილია როგორც ნიკოლაუს სინდრომი (განსაკუთრებით შემთხვევით კანქვეშა ინექციის შემდეგ). დიკლოფენაკის ი.მ. შეყვანის დროს უნდა შეირჩეს შესაბამისი ნემსი და დაცული უნდა იყოს ინექციის სწორი ტექნიკა.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

დიკლოფენაკით ხანგრძლივი თერაპიის დროს, ისევე როგორც სხვა აასს-ების შემთხვევაში, რეკომენდებულია პაციენტებში სისხლის ანალიზის მონიტორინგი.

სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკმა შეიძლება შექცევადად დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია. კლოდიფენით მკურნალობის დროს სისხლის შედედების დარღვევების მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ საგულდაგულო მეთვალყურეობის ქვეშ.

დამხმარე ნივთიერებები

კლოდიფენი შეიცავს 120 მგ ბენზილის სპირტს თითო ამპულაში (3 მლ), რაც შეესაბამება 40 მგ/მლ-ს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები; ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში მყოფ ქალებში და ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში ასევე არსებობს მისი დაგროვების და გვერდითი მოვლენების (მეტაბოლური აციდოზი) განვითარების რისკი.

კლოდიფენი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფიტს, რომელმაც იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

კლოდიფენი შეიცავს 600 მგ პროპილენგლიკოლს თითო ამპულაში (3 მლ), რაც 200 მგ/მლ-ის ექვივალენტურია.

კლოდიფენი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ამპულაში (3 მლ), რაც მას ფაქტობრივად ნიშნავს, რომ „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

შეუთავსებლობა

ეს პრეპარატი არ უნდა შეერიოს სხვა საინექციო ხსნარებს.

პრეპარატის განზავებისთვის ნატრიუმის ქლორიდის (0.9%) ან გლუკოზის (5%) საინფუზიო ხსნარების გამოყენება ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარის გარეშე შეიცავს ზეგაჯერებული ხსნარის წარმოქმნის რისკს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კრისტალების წარმოქმნა ან ნალექი. რეკომენდებულისგან განსხვავებული საინფუზიო ხსნარების გამოყენება არ უნდა მოხდეს.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ქვემოთ მოცემული ურთიერთქმედებები მოიცავს შემთხვევებს, როდესაც დიკლოფენაკი გამოიყენებოდა საინექციო ხსნარის და/ან სხვა წამლის ფორმების სახით.

გასათვალისწინებელი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები

ფერმენტების ინდუქტორები

CYP2C9-ის ინდუქტორები

სიფრთხილეა საჭირო დიკლოფენაკის CYP2C9-ის ინდუქტორებთან (მაგ., რიფამპინთან) ერთად მიღებისას. ამან შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს დიკლოფენაკის პლაზმური კონცენტრაცია და მისი ეფექტურობა.

ფერმენტების ინჰიბიტორები

CYP2C9-ის ინჰიბიტორები

სიფრთხილეა საჭირო დიკლოფენაკის დაCYP2C9-ის ინჰიბიტორების (მაგ., ვორიკონაზოლის) ერთად მიღებისას.

მეტაბოლიზმის ინჰიბირების გამო შეიძლება აღინიშნოს დიკლოფენაკის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის და მისი სისტემური ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი ზრდა.

კლოდიფენის ზემოქმედება სხვა პრეპარატებზე

გასათვალისწინებელი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები

ლითიუმის შემცველი პრეპარატები

დიკლოფენაკის და ლითიუმის შემცველი პრეპარატების ერთად გამოყენებისას, სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ, ასეთი კომბინაციების გამოყენებისას, რეკომენდებულია სისხლის შრატში ლითიუმის დონის მონიტორინგი.

დიგოქსინი

დიკლოფენაკის და დიგოქსინის ერთად გამოყენებისას, სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ, ასეთი კომბინაციის გამოყენებისას რეკომენდებულია სისხლის შრატში დიგოქსინის დონის მონიტორინგი.

დიურეზული და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები

სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკმა შეიძლება შეამციროს დიურეზული ან ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების (მაგ., β-ადრენობლოკატორების და აგფ ინჰიბიტორების) ჰიპოტენზიური ეფექტი ამ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას. ასეთი კომბინაციები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული და ამასთანავე, პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, საჭიროა არტერიული წნევის საგულდაგულო კონტროლი. კომბინირებული თერაპიის დროს პაციენტებმა უნდა მიიღონ სათანადო რაოდენობის სითხე, გარდა ამისა, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი მკურნალობის დაწყებისას და პერიოდულად მის შემდეგ, განსაკუთრებით დიურეზული საშუალებების და აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას, ნეფროტოქსიკური მოქმედების გაზრდილი რისკის გამო.

ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი

სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკმა შეიძლება გააძლიეროს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკური მოქმედება თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზზე მისი მაინჰიბირებელი ეფექტის გამო. ამიტომ, ციკლოსპორინთან ან ტაკროლიმუსთან ერთად გამოყენებისას, დიკლოფენაკი უნდა იქნას გამოყენებული უფრო დაბალი დოზებით, ვიდრე მონოთერაპიისას.

პრეპარატები, რომელთა გამოყენება იწვევს ჰიპერკალიემიას

კალიუმდამზოგველი დიურეზული საშუალებების, ციკლოსპორინის, ტაკროლიმუსის ან ტრიმეტოპრიმის დიკლოფენაკთან ერთად გამოყენებისას, შესაძლოა შრატში კალიუმის კონცენტრაციის მომატება, ამიტომ ასეთი კომბინაციების გამოყენებისას საჭიროა შრატში კალიუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი.

ქინოლონური რიგის ანტიბაქტერიული საშუალებები

აასს-ების და ქინოლონური რიგის ანტიბაქტერიული საშუალებების კომბინირებული გამოყენებისას აღინიშნა კრუნჩხვები.

გასათვალისწინებელი პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და გლუკოკორტიკოსტეროიდები

დიკლოფენაკის და სხვა აასს-ების ან გკს-ების ერთად გამოყენებისას, შესაძლოა გაიზარდოს არასასურველი რეაქციების რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

ანტიკოაგულანტები და თრომბის საწინააღმდეგო საშუალებები

დიკლოფენაკის და ანტიკოაგულანტების ან თრომბის საწინააღმდეგო საშუალებების ერთად გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე, რადგან ასეთი კომბინაციების დროს შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენის განვითარების რისკი. მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს კლინიკური კვლევების მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს დიკლოფენაკის გავლენას ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე, არსებობს ცნობები სისხლდენის მომატებული რისკის შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც დიკლოფენაკს ანტიკოაგულანტებთან ერთად იღებენ. ამიტომ, ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ საგულდაგულო მეთვალყურეობის ქვეშ.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი)

დიკლოფენაკის და სუსი-ების ერთად გამოყენებისას, შესაძლოა გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი.

ჰიპოგლიკემიური საშუალებები

კლინიკური კვლევების მონაცემები ადასტურებს, რომ დიკლოფენაკი, პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, არ მოქმედებს მათ კლინიკურ ეფექტურობაზე. თუმცა, არსებობს როგორც ჰიპოგლიკემიის, ასევე ჰიპერგლიკემიის განვითარების ერთეული შემთხვევები დიკლოფენაკითა და ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით კომბინირებული თერაპიის დროს, რაც მოითხოვდა დოზის კორექციას. ამიტომ, სიფრთხილის მიზნით, ასეთი კომბინაციების გამოყენებისას პაციენტებისთვის რეკომენდებულია პლაზმაში გლუკოზის დონის მონიტორინგი.

ასევე არსებობს ცალკეული ცნობები მეტაბოლური აციდოზის განვითარების შესახებ დიკლოფენაკისა და მეტფორმინის ერთდროული გამოყენებისას, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც უკვე ჰქონდათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

მეტოტრექსატი

სიფრთხილეა საჭირო აასს-ების, მათ შორის დიკლოფენაკის გამოყენებისას მეტოტრექსატის მიღებამდე და მიღებიდან 24 საათზე ნაკლები ხნის შემდეგ, რადგან პლაზმაში მეტოტრექსატის კონცენტრაცია შეიძლება ამ დროს გაიზარდოს, რაც გამოიწვევს მისი ტოქსიკური მოქმედების ზრდას.

ფენიტოინი

დიკლოფენაკის და ფენიტოინის ერთად გამოყენებისას, სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ, ასეთი კომბინაციის გამოყენებისას რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის დონის მონიტორინგი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შესაძლოა უარყოფითი გავლენა იქონიოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება ორსულობის ადრეულ ეტაპზე დაკავშირებულია სპონტანური აბორტის, გულის მანკების და გასტროშიზისის გაზრდილ რისკთან. ითვლება, რომ ეს რისკი იზრდება დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება ზრდის ემბრიოფეტალურ ლეტალობას იმპლანტაციამდე და იმპლანტაციის შემდგომ პერიოდში. გარდა ამისა, ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების მიღება გესტაციის პერიოდში (ნაყოფის ორგანოგენეზის პერიოდი) აღინიშნა სხვადასხვა მანკების, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა მანკების სიხშირის ზრდა.

ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრები

ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში მყოფ ქალებში კლოდიფენი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ აბსოლუტურად აუცილებელი შემთხვევების დროს. ქალებში, რომელბიც გეგმავენ დაორსულებას, ასევე ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში მყოფ ქალებში კლოდიფენი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და რაც შეიძლება მოკლე პერიოდის განმავლობაში.

ოლიგოჰიდრამნიონი/თირკმლის უკმარისობა ახალშობილებში/არტერიული სადინრის სტენოზი

ორსულობის მე-20 კვირიდან დაწყებული, დიკლოფენაკის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რასაც შეიძლება თან ახლდეს ოლიგოჰიდრამნიონის და ზოგიერთ შემთხვევაში, ახალშობილებში თირკმლის უკმარისობის განვითარება. ეს ცვლილებები, როგორც წესი, თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე დღის ან კვირის განმავლობაში ვლინდება, მაგრამ იშვიათ შემთხვევებში, ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარება თერაპიის დაწყებიდან უკვე 48 საათის შემდეგაც დაფიქსირდა. ოლიგოჰიდრამნიონი ხშირად, მაგრამ არა ყოველთვის, შექცევადია თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. გახანგრძლივებული ოლიგოჰიდრამნიონის გართულებებია, მაგალითად, კიდურების კონტრაქტურები და ფილტვების მომწიფების შეფერხება. პოსტმარკეტინგული პერიოდში, ზოგიერთ შემთხვევაში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ახალშობილებში საჭირო გახდა ინვაზიური პროცედურები, როგორიცაა სისხლის გაცვლითი გადასხმა ან დიალიზი. გარდა ამისა, არსებობს ცნობები ორსულობის მეორე ტრიმესტრში დიკლოფენაკის გამოყენებისას არტერიული სადინრის სტენოზის შესახებ, რომელიც, როგორც წესი, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

თუ პრეპარატი მიიღება 48 საათზე მეტხანს, უნდა ჩატარდეს ამნიონური სითხისა და ნაყოფის გულის ულტრაბგერითი მონიტორინგი. კლოდიფენით თერაპია უნდა შეწყდეს ოლიგოჰიდრამნიონის ან არტერიული სადინრის განვითარების შემთხვევაში და უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ზომები კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრი

კლოდიფენის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორს შეიძლება უარყოფითი გავლენა ჰქონდეს:

ნაყოფზე - გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის განვითარება); თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს თირკმლის უკმარისობაში ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარებით;

დედასა და ნაყოფზე (ორსულობის ბოლოს) - სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება (ანტიაგრეგანტული ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან დაბალი დოზებით გამოყენების დროსაც კი); საშვილოსნოს შეკუმშვის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის შეფერხება და მშობიარობის გახანგრძლივება.

ლაქტაცია

სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, სიფრთხილის მიზნით, კლოდიფენი არ უნდა გამოიყენონ მეძუძურმა ქალებმა ძუძუთი კვების დროს. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, მაშინ ბავშვი უნდა გადავიდეს ხელოვნურ კვებაზე.

ფერტილობა

დიკლოფენაკმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ფერტილობაზე, ამიტომ ქალებს, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას, ურჩევენ, არ გამოიყენონ კლოდიფენი. ქალებმა, რომლებიც ვერ ახერხებენ დაორსულებას ან იტარებენ უნაყოფობის კვლევას, უნდა განიხილონ პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების საფუძველზე, მამრების ფერტილობაზე უარყოფითი ზეგავლენის გამორიცხვა შეუძლებელია. ამ მონაცემების მნიშვნელობა ადამიანებისთვის უცნობია.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პაციენტებმა, რომლებსაც პრეპარატის გამოყენების დროს განუვითარდებათ მხედველობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ სხვა დარღვევები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.

გვერდითი მოვლენები

დიკლოფენაკის (საინექციო ხსნარი და/ან სხვა წამლის ფორმები) ხანმოკლე ან ხანგრძლივი გამოყენებისას დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. გვერდითი მოვლენების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე); არახშირი (≥ 1/1,000-დან < 1/100-მდე); იშვიათი (≥ 1/10,000-დან < 1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი (< 1/10,000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: ძალიან იშვიათი - აბსცესი ინექციის ადგილზე.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათი - თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია (მათ შორის ჰემოლიზური და აპლასტიკური ანემია), აგრანულოციტოზი.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი - ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (მათ შორის არტერიული ჰიპოტენზია და შოკი); ძალიან იშვიათი - ანგიონევროზული შეშუპება (მათ შორის სახის შეშუპება).

ფსიქიკური დარღვევები: ძალიან იშვიათი - დეზორიენტაცია, დეპრესია, უძილობა, ღამის კოშმარები, გაღიზიანება, ფსიქოზური აშლილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათი - ძილიანობა; ძალიან იშვიათი - პარესთეზია, მეხსიერების დაქვეითება, კრუნჩხვები, შფოთვა, ტრემორი, ასეპტიკური მენინგიტი, დისგევზია, ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათი - მხედველობის დარღვევა, მხედველობის სიმახვილის დარღვევა, დიპლოპია.

სმენის ორგანოების მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები: ხშირი - ვერტიგო; ძალიან იშვიათი - შუილი ყურებში, სმენის დარღვევა.

გულის მხრივ: არახშირი (დიკლოფენაკის მაღალი დოზების (150 მგ დღეში) ხანგრძლივი გამოყენებისას მიღებული მონაცემების მიხედვით) - მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის უკმარისობა, პალპიტაცია, ტკივილი გულმკერდის არეში; სიხშირე უცნობია - კოუნისის სინდრომი.

სისხლძარღვების მხრივ: ხშირი - არტერიული ჰიპერტენზია; ძალიან იშვიათი - ვასკულიტი.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის მხრივ: იშვიათი: ბრონქული ასთმა (მათ შორის ქოშინი); ძალიან იშვიათი: პნევმონიტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია, ტკივილი მუცლის არეში, მეტეორიზმი, მადის დაქვეითება; იშვიათი: გასტრიტი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, სისხლიანი ღებინება, სისხლიანი დიარეა, მელენა, კუჭის ან ნაწლავის წყლული სისხლდენით ან მის გარეშე, სტენოზით ან პერფორაციით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პერიტონიტი; ძალიან იშვიათი: კოლიტი (მათ შორის ჰემორაგიული კოლიტი, იშემიური კოლიტი და წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება), ყაბზობა, სტომატიტი, გლოსიტი, დარღვევები საყლაპავის მხრივ, დიაფრაგმისებური ნაწლავის სტრიქტურები, პანკრეატიტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: ხშირი - ტრანსამინაზების დონის მომატება სისხლის პლაზმაში; იშვიათი - ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; ძალიან იშვიათი - ფულმინანტური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ხშირი - გამონაყარი; იშვიათი - ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათი - ბულოზური დერმატიტი, ეგზემა, ერითემა, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატიური დერმატიტი, თმის ცვენა, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, პურპურა, ჰენოხ-შონლეინის პურპურა ქავილი; სიხშირე უცნობია - წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), ფიქსირებული წამლისმიერი გამონაყარი (ალერგიული კანისმიერი რეაქცია, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს მრგვალ ან ოვალურ გაწითლებულ ლაქებს და კანის შეშუპებას, ბუშტუკების წარმოქმნას და ქავილს), გენერალიზებული ბულოზური ფიქსირებული წამლისმიერი გამონაყარი (სერიოზული ალერგიული კანისმიერი რეაქცია, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს დიდ, გავრცელებულ წითელ და/ან მუქ ლაქებს, კანის შეშუპებას, ბუშტუკებს და ქავილს).

თირკმელებისა და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ: ხშირი - სითხის შეკავება, შეშუპება; ძალიან იშვიათი - თირკმლის მწვავე დაზიანება (თირკმლის მწვავე უკმარისობა), ჰემატურია, პროტეინურია, ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: ხშირი: რეაქცია ინექციის ადგილზე, ტკივილი ინექციის ადგილზე, ინდურაცია ინექციის ადგილზე; იშვიათი: შეშუპება, ნეკროზი ინექციის ადგილზე.

კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებისა და ფარმაკოეპიდემიოლოგიური მონაცემების მეტაანალიზი მიუთითებს, რომ დიკლოფენაკით თერაპია, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (150 მგ დღე-ღამეში) და ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას, ზრდის არტერიული თრომბოზის (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკს.

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები

ქემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში. შეტყობინებული გვერდითი მოვლენები ნებაყოფლობით დაფიქსირდა გაურკვეველი ზომის პოპულაციიდან; შესაბამისად, სიხშირის ობიექტური შეფასება შეუძლებელია და ეს გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია, როგორც „სიხშირე უცნობია“.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: სიხშირე უცნობია - კანის სისხლძარღვების მედიკამენტოზური ემბოლია (ნიკოლაუს სინდრომი), ნეკროზული ფასციიტი.

ცალკეული გვერდითი მოვლენების აღწერა

მხედველობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის დარღვევები, როგორიცაა მხედველობის დარღვევა, მხედველობის სიმახვილის დარღვევა, დიპლოპია, აასს-ების კლასის დამახასიათებელ გვერდით მოვლენების წარმოადგენს და, როგორც წესი, თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ შექცევადია. ასეთი დარღვევების წარმოშობის შესაძლო მექანიზმია პროსტაგლანდინების და სხვა ნაერთების სინთეზის ინჰიბირება, რომლებიც არღვევენ ბადურაში არტერიული წნევის რეგულირებას და იწვევენ მხედველობის დარღვევებს. თუ ასეთი დარღვევები დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს განვითარდება, სხვა შესაძლო მიზეზების გამოსარიცხად უნდა ჩატარდეს ოფთალმოლოგიური გამოკვლევა.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია სავარაუდო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება. თუ პაციენტს სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული გვერდითი მოვლენა განუვითარდება ან ახალი გვერდითი რეაქცია აღინიშნა, რომელიც ამ ნაწილში არ არის აღწერილი, გთხოვთ, ამის შესახებ შეატყობინოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები

დიკლოფენაკით დოზის გადაჭარბებას დამახასიათებელი კლინიკური სურათი არ ახასიათებს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ღებინებას, სისხლდენას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, დიარეას, თავბრუსხვევას, ყურებში ხმაურს ან კრუნჩხვებს. მძიმე შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა

აასს-ებით, მათ შორის დიკლოფენაკით მწვავე მოწამვლის მკურნალობა, ძირითადად მოიცავს შემანარჩუნებელ და სიმპტომურ მკურნალობას. შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობა მიმართული უნდა იყოს ისეთი გვერდითი მოვლენების აღმოფხვრაზე, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და სუნთქვის დათრგუნვა. სპეციალური პროცედურები, როგორიცაა ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი ან ჰემოპერფუზია, ვერ უზრუნველყოფს აასს-ების, მათ შორის დიკლოფენაკის, ორგანიზმიდან გამოდევნას მათი პლაზმურ ცილებთან მაღალი შეკავშირებისა და ინტენსიური მეტაბოლიზმის გამო.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმი დიკლოფენაკი 75 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, ბენზილის სპირტი, მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი.

აღწერა: ღია ყვითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მონათესავე ნაერთები.

ათქ კოდი: M01AB05.

მოქმედების მექანიზმი

კლოდიფენი არის დიკლოფენაკის ნატრიუმის მარილი, არასტეროიდული საშუალება გამოხატული ანტირევმატული, ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი თვისებებით.

ექსპერიმენტულად დადასტურდა, რომ პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის ინჰიბირება მოქმედების მექანიზმის საფუძველია. პროსტაგლანდინები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ანთების, ტკივილისა და ცხელების განვითარებაში.

ადამიანის სისხლში ნაპოვნი კონცენტრაციებით in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი არ თრგუნავდა ხრტილის პროტეოგლიკანების ბიოსინთეზს.

ფარმაკოდინამიკა

იხ. „მოქმედების მექანიზმი“.

კლინიკური ეფექტურობა

რევმატული დაავადებების მკურნალობისას, ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებები მნიშვნელოვნად ამსუბუქებს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ტკივილი მოსვენების დროს, ტკივილი მოძრაობის დროს, დილის შებოჭილობა, სახსრების შეშუპება და ასევე ზრდის ფუნქციურ შესაძლებლობებს.

ტრავმებისა და ოპერაციების შემდგომი ანთების დროს, პრეპარატი სწრაფად აყუჩებს ტკივილს მოსვენების და მოძრაობის დროს და ამცირებს ანთებასთან და ჭრილობებთან დაკავშირებულ შეშუპებას.

ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ ოპიოიდებთან ერთად გამოყენებისას, პრეპარატი მნიშვნელოვნად ამცირებს ოპიოიდების გამოყენების საჭიროებას.

კლინიკური კვლევების დროს დადგინდა გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი საშუალო და მძიმე არარევმატული ტკივილის სინდრომების დროსაც კი, ეფექტი ვითარდებოდა პრეპარატის შეყვანიდან 15-30 წუთის განმავლობაში.

ასევე ნაჩვენებია, რომ პრეპარატი ამსუბუქებს შაკიკის შეტევებთან დაკავშირებულ სიმპტომებს.

პრეპარატი განსაკუთრებით ნაჩვენებია ანთებითი და დეგენერაციული რევმატული დაავადებების საწყისი მკურნალობისა და არარევმატული ანთებითი ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

75 მგ დიკლოფენაკის ი.მ. შეყვანის შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია 2.5 მკგ/მლ მიიღწეოდა საშუალოდ დაახლოებით 20 წუთის შემდეგ. 75 მგ დიკლოფენაკის ი.ვ. ინფუზიის შემდეგ 2 საათის განმავლობაში, პლაზმაში საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 1.9 მკგ/მლ იყო. უფრო მოკლე ინფუზიის დრო იწვევდა პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციების უფრო მაღალ დონეს, ხოლო უფრო ხანგრძლივი ინფუზიის დრო იწვევდა პლატოს, რომელიც პროპორციული იყო ინფუზიის სიჩქარისა, 3-4 საათის შემდეგ.

დიკლოფენაკის ი.მ შეყვანის ან ტაბლეტის ან სუპოზიტორიის სახით გამოყენების შემდეგ, პიკური დონის მიღწევის შემდეგ, პლაზმაში კონცენტრაცია სწრაფად მცირდება.

ი.მ. ან ი.ვ. შეყვანის შემდეგ იგივე დოზისთვის კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობი (AUC) დაახლოებით ორჯერ მეტია, ვიდრე პერორალური ან რექტალური შეყვანის შემდეგ, რადგან პრეპარატის პერორალურად ან რექტალურად მიღებისას, პრეპარატის შეყვანილი დოზის დაახლოებით ნახევარი მეტაბოლიზდება ღვიძლში პირველი გავლის დროს.

განმეორებითი შეყვანისას პრეპარატის კინეტიკა უცვლელი რჩება. რეკომენდებული დოზირების ინტერვალების დაცვის შემთხვევაში, ორგანიზმში პრეპარატის დაგროვება არ ხდება.

განაწილება

დიკლოფენაკი 99.7%-ით უკავშირდება შრატისმიერ ცილებს, ძირითადად ალბუმინს (99.4%).

განაწილების აშკარა მოცულობაა 0.12–0.17 ლ/კგ.

დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში და მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax) მიღწევიდან 2-4 საათის შემდეგ. პრეპარატის აშკარა ნახევარგამოყოფის პერიოდი სინოვიალური სითხიდან 3-6 საათია. დიკლოფენაკის დიკლოფენაკის კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში Cmax-ის მიღწევიდან ორი საათის შემდეგ პლაზმურ კონცენტრაციას აღემატება. ეს მდგრადობა შეიძლება გაგრძელდეს 12 საათამდე.

ერთ შემთხვევაში დიკლოფენაკი აღმოჩენილ იქნა მეძუძური ქალის რძეში დაბალი კონცენტრაციით (100 ნგ/მლ). ჩვილისთვის დედის რძით მიწოდებული პრეპარატის სავარაუდო რაოდენობა 0.03 მგ/კგ/დღეში დოზის ექვივალენტური იყო.

მეტაბოლიზმი

ბოგარდაქმნის პროცესში დიკლოფენაკი ნაწილობრივ უკავშირდება გლუკურონის მჟავას, თუმცა სამკურნალო საშუალება ძირითადად განიცდის ერთჯერად და მრავალჯერად ჰიდროქსილირებას და მეტოქსილირებას, რაც იწვევს რამდენიმე ფენოლური მეტაბოლიტის (3'-ჰიდროქსი-, 4'-ჰიდროქსი-, 5-ჰიდროქსი-, 4',5-დიჰიდროქსი- და 3'-ჰიდროქსი-4'-მეტოქსიდიკლოფენაკი) წარმოქმნას, რომელთა უმეტესობა შემდგომში გამოიყოფა ორგანიზმიდან გლუკურონის მჟავასთან კონიუგირებული ფორმით. ორი ფენოლური მეტაბოლიტი ბიოლოგიურად აქტიური ნაერთია, მაგრამ დიკლოფენაკთან შედარებით მნიშვნელოვნად ნაკლები ხარისხით.

გამოყოფა

დიკლოფენაკის საერთო სისტემური პლაზმური კლირენსი შეადგენს 263 ± 56 მლ/წთ-ს. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი 1-2 საათია. ოთხ მეტაბოლიტს, მათ შორის ორ აქტიურ მეტაბოლიტს, ასევე აქვს მოკლე პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი - 1-3 საათი. არააქტიურ მეტაბოლიტს, 3'-ჰიდროქსი-4'-მეტოქსიდიკლოფენაკს, მნიშვნელოვნად უფრო ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი აქვს.

შეყვანილი დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდში მეტაბოლიტების სახით, ხოლო 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით. პრეპარატის დარჩენილი რაოდენობა გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით ნაღველთან ერთად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მეშვეობით.

ხაზოვანება/არახაზოვნება

პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია ხაზოვნად არის დამოკიდებული დოზაზე.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (ქრონიკული ჰეპატიტი ან ღვიძლის კომპენსირებული ციროზი), დიკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები და მეტაბოლიზმი მსგავსია ღვიძლის დაავადების არმქონე პაციენტებში არსებული მაჩვენებლებისა.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებული დოზირების რეჟიმის დაცვისას, დიკლოფენაკის დაგროვება ორგანიზმში მოსალოდნელი არ არის. პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, წონასწორულ მდგომარეობაში, პლაზმური მეტაბოლიტების სავარაუდო კონცენტრაციები დაახლოებით 4-ჯერ მეტი იქნება, ვიდრე ჯანმრთელ პირებში; თუმცა, ეს მეტაბოლიტები საბოლოოდ გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ასაკთან დაკავშირებული განსხვავებები პრეპარატის შეწოვაში, მეტაბოლიზმში ან გამოყოფაში არ დაფიქსირებულა, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში 15-წუთიანი ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ პლაზმაში დიკლოფენაკის კონცენტრაცია 50%-ით მაღალი ჰქონდათ, ვიდრე ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში იყო მოსალოდნელი.

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების დღიდან.

არ შეიძლება გამოყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

გამოყენების ინსტრუქცია

კლოდიფენი

სამკურნალო საშუალების დასახელება

კლოდიფენი, Clodifen

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

დიკლოფენაკი, Diclofenac

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმი დიკლოფენაკი 75 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, ბენზილის სპირტი, მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი.

აღწერა: ღია ყვითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

გამოყენების ჩვენებები

ინტრამუსკულარული (ი.მ.) შეყვანა

კლოდიფენი ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების ადრეულ ეტაპზე სამკურნალოდ:

რევმატული დაავადებების ანთებითი ან დეგენერაციული ფორმების გამწვავება: რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ართროზი, სპონდილოართროზი, ზურგის ტკივილი, არასახსროვანი რევმატიზმი;

პოდაგრის მწვავე შეტევა;

თირკმლის და ღვიძლის კოლიკა;

ტკივილი, ანთება და შეშუპება დაზიანებებისა და ოპერაციების შემდეგ;

შაკიკის ძლიერი შეტევები.

ინტრავენური (ი.ვ.) შეყვანა ინფუზიის სახით

კლოდიფენი ნაჩვენებია ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისთვის საავადმყოფოს პირობებში.

შენიშვნა

საინექციო ან საინფუზიო ხსნარის შეყვანა უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პერორალური მიღება შეუძლებელია ან მიზანშეწონილი არ არის.

მიღების წესი და დოზირება

პრეპარატის დოზა ინდივიდუალურად უნდა დარეგულირდეს. გვერდითი მოვლენების რისკის მინიმიზაცია შესაძლებელია კლოდიფენის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით, ხოლო სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელია გამოყენება უმოკლესი პერიოდის განმავლობაში.

დოზირება

კუნთშიდა (ი.მ.) ინექცია

ი.მ. ინექციების დროს, ინექციის ადგილას ნერვების ან სხვა ქსოვილების დაზიანების თავიდან ასაცილებლად (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, კუნთების დამბლა, ჰიპოესთეზია და კანის სისხლძარღვების მედიკამენტოზური ემბოლია (ნიკოლაუს სინდრომი)) უნდა დაიცვათ შემდეგი ინსტრუქციები.

ერთი ამპულის შიგთავსის (75 მგ) შეყვანა უნდა მოხდეს ი.მ. ღრმად დუნდულების ზედა გარეთა კვადრანტში დღეში ერთხელ, ასეპტიკური ტექნიკის გამოყენებით. მძიმე შემთხვევებში (მაგ., კოლიკა), დღეღამური დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორ 75 მგ ინექციამდე (თითო ინექცია თითოეულ დუნდულაში), ინექციებს შორის რამდენიმე საათიანი ინტერვალის დაცვით. ალტერნატიული ვარიანტია კლოდიფენის (ერთი ამპულა, 75 მგ დიკლოფენაკი) კომბინირებული გამოყენება დიკლოფენაკის სხვა წამლის ფორმებთან ერთად (ტაბლეტები ან სანთლები); დიკლოფენაკის მაქსიმალური დღეღამური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს.

შაკიკის შეტევების დროს პრეპარატის კლინიკური გამოყენების გამოცდილება შემოიფარგლება შემდეგით: მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება მალე ერთი ამპულის შეყვანით (75 მგ). საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სანთლებით იმავე დღეს, დიკლოფენაკის 75 მგ-მდე დოზით. დიკლოფენაკის საერთო დოზა პირველ დღეს არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს. არ არსებობს ინფორმაცია პრეპარატის შაკიკის შეტევების დროს ერთ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების შესახებ. თუ მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შემდგომ დღეებში, დიკლოფენაკის გამოყენება უნდა მოხდეს სანთლების სახით, მაქსიმალური დღიური დოზით 150 მგ-მდე, გაყოფილი რამდენიმე დოზად.

ინტრავენური ინფუზია

კლოდიფენი არ არის განკუთვნილი ი.ვ. ბოლუსური შეყვანისთვის.

უშუალოდ ი.ვ. ინფუზიის დაწყებამდე, პრეპარატი უნდა განზავდეს 0.9%-იან ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან 5%-იან გლუკოზის ხსნარში; ორივე ხსნარი უნდა შეიცავდეს ნატრიუმის ბიკარბონატს ბუფერის სახით (იხ. „გამოყენების ინსტრუქცია“ ქვემოთ).

რეკომენდებულია მკურნალობის ორი ალტერნატიული რეჟიმი:

ზომიერი და მნიშვნელოვნად გამოხატული პოსტოპერაციული ტკივილის სამკურნალოდ, ი.ვ. ინფუზიის (75 მგ დიკლოფენაკი) ხანგრძლივობა უნდა იყოს 30 წუთიდან 2 საათამდე; საჭიროების შემთხვევაში, ი.ვ. ინფუზია უნდა განმეორდეს რამდენიმე საათის შემდეგ, ხოლო დიკლოფენაკის დოზა ნებისმიერ 24-საათიან ინტერვალში არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს.

ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომის პროფილაქტიკისთვის, ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა (25-50 მგ დიკლოფენაკის დატყმითი დოზა) ქირურგიული ჩარევის შემდეგ უნდა იყოს 15 წუთიდან 1 საათამდე; შემდგომში, უწყვეტი ი.ვ. ინფუზიის სიჩქარე უნდა იყოს დაახლოებით 5 მგ/სთ, სანამ არ მიიღწევა დიკლოფენაკის მაქსიმალური დღიური დოზა 150 მგ.

თერაპიის ხანგრძლივობა

მოზრდილები

კლოდიფენით თერაპიის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს ორ დღეს; საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს დიკლოფენაკის ტაბლეტების ან სანთლების გამოყენებით.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტები და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორები

კლოდიფენით თერაპია ზოგადად არ არის რეკომენდებული გულის შეგუბებითი უკმარისობის ან უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებისთვის. საჭიროების შემთხვევაში, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიის ან გულ-სისხლძარღვთა გართულებების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებლის/რისკის თანაფარდობის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ და მხოლოდ 100 მგ-მდე დოზით დღეში 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

კლოდიფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დიკლოფენაკის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ პაციენტთა ამ ჯგუფისთვის არ არსებობს სპეციფიკური დოზირების რეკომენდაციები. სიფრთხილეა რეკომენდებული კლოდიფენის გამოყენებისას ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

კლოდიფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (გფს) < 15 მლ/წთ/1.73 მ2).

დიკლოფენაკის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ამიტომ ამ პაციენტთა პოპულაციისთვის დოზირების სპეციფიკური რეკომენდაციები არ არსებობს. სიფრთხილეა საჭირო კლოდიფენის გამოყენებისას თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში, პრეპარატის საწყისი დოზა, როგორც წესი, არ საჭიროებს კორექტირებას. თუმცა, ზოგადად მიღებული მიდგომების თანახმად, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული დასუსტებული ხანდაზმული პაციენტების ან დაბალი წონის მქონე ხანდაზმული პაციენტების შემთხვევაში.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატის ერთ ამპულაში შემავალი დიკლოფენაკის დოზა არ არის განკუთვნილი ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად.

გამოყენების წესი

კლოდიფენის შეყვანა შესაძლებელია როგორც ი.მ., დუნდულოს ზედა გარეთა კვადრანტში ღრმად, ასევე ი.ვ., ნელი ინფუზიის სახით, განზავების შემდეგ, შემდეგი მითითებების შესაბამისად: თითოეული ამპულა განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის, მომზადებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე, გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს, მისი შენახვა არ შეიძლება.

პრეპარატის შემთხვევითი კანქვეშა შეყვანის თავიდან ასაცილებლად, უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი შეყვანის ტექნიკა და შესაბამისი სიგრძის ნემსები (პაციენტის ცხიმოვანი ქსოვილის სისქის გათვალისწინებით დუნდულოების არეში).

უშუალოდ ი.ვ. ინფუზიის დაწყებამდე კლოდიფენი, ინფუზიის მოსალოდნელი ხანგრძლივობიდან გამომდინარე, უნდა განზავდეს 100-500 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში (0.9%) ან გლუკოზის ხსნარში (5%); ორივე ხსნარი ბუფერის სახით უნდა შეიცავდეს ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარს (0.5 მლ 8.4%-იანი ხსნარი ან 1 მლ 4.2%-იანი ხსნარი (ან სხვა კონცენტრაციის ხსნარის ექვივალენტური მოცულობა).

გამოიყენება მხოლოდ გამჭვირვალე, მომზადებული ხსნარები. არ გამოიყენოთ კრისტალების ან ნალექის შემცველი საინფუზიო ხსნარები.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანამნეზში, მათ შორის ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, მწვავე რინიტი, ცხვირის პოლიპები, აცეტილსალიცილის მჟავას (ასმ) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ;

ორსულობის მესამე ტრიმესტრი;

კუჭის და/ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მწვავე წყლული, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია;

ნაწლავების ანთებითი დაავადება (მაგ., კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი);

ღვიძლის უკმარისობა (ჩაილდ-პიუს კლასი C), ღვიძლის ციროზი და ასციტი;

თირკმლის უკმარისობა (გფს < 15 მლ/წთ/1.73 მ2);

გულის მძიმე უკმარისობა (ნიუ-იორკის კარდიოლიგიური ასოციაციის (NYHA) მიხედვით კლასი III-IV);

14 წლამდე ასაკის ბავშვები.

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ პოსტოპერაციული სისხლდენის მაღალი რისკი, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს, პაციენტებში ჰემოსტაზის დარღვევებით, ჰემატოპოეტური დარღვევებით ან ცერებროვასკულური სისხლდენით.

პრეპარატი უკუნაჩვენებია კორონარული არტერიის შუნტირების (ან ხელოვნური სისხლის მიმოქცევის აპარატის გამოყენების) შემდეგ პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულების განვითარების და პერფორაციის შემთხვევები შეიძლება გამოვლინდეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით და მე-2 ტიპის სელექციური ან არასელექციური ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ-2) ინჰიბიტორებით მკურნალობის სხვადასხვა ეტაპზე, მანამდე არსებული სიმპტომების ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მძიმე დაავადების არსებობის მიუხედავად. ამ გვერდითი მოვლენების რისკის მინიმიზაცია შესაძლებელია კლოდიფენის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით გამოყენებისას და რაც შეიძლება მოკლე ვადით.

პლაცებო-კონტროლირებადმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ზოგიერთი სელექციური ცოგ-2 ინჰიბიტორის გამოყენება ზრდის თრომბოზული გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური გართულებების რისკს. ამჟამად უცნობია, პირდაპირ კორელაციაშია თუ არა ეს რისკი ცალკეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ცოგ-1/ცოგ-2 სელექციურობასთან. ვინაიდან ამჟამად არ არსებობს დიკლოფენაკის შედარებითი კლინიკური კვლევების მონაცემები მაქსიმალური დოზებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს, მსგავსი გაზრდილი რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია. ასეთი მონაცემების მიღებამდე, დიკლოფენაკი უნდა იქნას გამოყენებული კლინიკურად დადასტურებული გულის იშემიური დაავადების, ცერებროვასკულური დაავადების, პერიფერიული არტერიის ოკლუზიური დაავადების ან მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (მაგ., მაღალი არტერიული წნევა, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა) მხოლოდ სარგებლის/რისკის თანაფარდობის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ. ასევე, ზემოაღნიშნული რისკის გამო, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და რაც შეიძლება მოკლე პერიოდის განმავლობაში.

აასს-ების გამოყენებასთან დაკავშირებული თირკმლისმიერი ეფექტები მოიცავს სითხის შეკავებას ორგანიზმში, რაც იწვევს შეშუპებას და/ან არტერიულ ჰიპერტენზიას. ამიტომ, დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული გულის ფუნქციის დარღვევის და სითხის შეკავების მიდრეკილების სხვა მდგომარეობების მქონე პაციენტებში. სიფრთხილე ასევე საჭიროა პრეპარატის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ დიურეზული საშუალებების ან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორებს, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოვოლემიის მომატებული რისკი.

როგორც წესი, ხანდაზმული პაციენტებისთვის დამახასიათებელია უფრო მძიმე გვერდითი მოვლენები. თუ კლოდიფენის გამოყენების დროს განვითარდება სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან წყლული, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

კანისმიერი რეაქციები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, დიკლოფენაკის მიმღებ პაციენტებში აღინიშნა მძიმე კანისმიერი რეაქციები, როგორიცაა: ექსფოლიატიური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი) და გენერალიზებული ბულოზური ფიქსირებული წამლისმიერი გამონაყარი, ასევე წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), მათ შორის ლეტალური შედეგით. ასეთი რეაქციების ყველაზე მაღალი რისკი თერაპიის საწყის ფაზაში ვლინდება - ისინი ძირითადად აასს-ებით მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში აღინიშნა. კლოდიფენის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებთან დაკავშირებული სხვა სიმპტომების პირველი გამოვლენისთანავე.

ალერგიული რეაქციები

პაციენტებში, რომლებიც ადრე არ იღებდნენ კლოდიფენით თერაპიას, პრეპარატით მკურნალობის დროს, ისევე როგორც სხვა აასს-ებით თერაპიის დროს, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები.

კოუნისის სინდრომის განვითარების შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ აასს-ებით თერაპიას. კოუნისის სინდრომი ხასიათდება სიმპტომებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, რომლებიც გამოწვეულია ალერგიული ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციით, რომელიც დაკავშირებულია კორონარული არტერიის შევიწროებასთან და პოტენციურად იწვევს მიოკარდიუმის ინფარქტს.

ინფექციის ნიშნების შენიღბვა

სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციების ნიშნები და სიმპტომები მისი ფარმაკოდინამიკური თვისებების გამო. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს, თუ ტკივილი ან ანთების სხვა ნიშნები, როგორიცაა ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება ან მაღალი ტემპერატურა, გაგრძელდება ან გაუარესდება მკურნალობის დროს.

სიფრთხილის ზომები

ზოგადი მითითებები

კლოდიფენი არ გამოიყენება სისტემურ აასს-ებთან ერთად, მათ შორის სელექციურ ცოგ-2 ინჰიბიტორებთან ერთად, დამატებითი გვერდითი მოვლენების რისკის გამო.

ზოგადი სამედიცინო მიდგომების საფუძველზე, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში კლოდიფენის გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო. კერძოდ, დასუსტებული ხანდაზმული პაციენტების ან დაბალი წონის მქონე ხანდაზმული პაციენტების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მინიმალური ეფექტური დოზით.

რეაქციები სასუნთქი სისტემის მხრივ (ადრე დიაგნოსტირებული ბრონქული ასთმა)

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ბრონქული ასთმა, სეზონური ალერგიული რინიტი, ცხვირის ლორწოვანი გარსების შეშუპება (მაგ., ცხვირის პოლიპებით), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ან ქრონიკული სასუნთქი გზების ინფექციები (განსაკუთრებით ისინი, რომლებიც დაკავშირებულია ალერგიული რინიტის მსგავს სიმპტომებთან), უფრო მეტად აქვთ აასს-ების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ბრონქული ასთმის გამწვავება (ე.წ. ანალგეტიკური საშუალებების აუტანლობა/ანალგეტიკური საშუალებების მიღებით გამოწვეული ბრონქული ასთმა), კვინკეს შეშუპება ან ჭინჭრის ციება, ვიდრე სხვა პაციენტებს. ამიტომ, კლოდიფენის გამოყენებისას რეკომენდებულია განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღება (მზადყოფნა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების საჭიროების მქონე სიტუაციისთვის), ისევე როგორც პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ სხვა ნივთიერებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა (მაგ., კანისმიერი რეაქციები, ქავილი ან ჭინჭრის ციება).

რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

აასს-ების, მათ შორის დიკლოფენაკის გამოყენებისას, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების სიმპტომები ან ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭის ან ნაწლავის წყლული, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო და უნდა იყოს უზრუნველყოფილი საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი იზრდება დოზის გაზრდასთან ერთად. ის ასევე იზრდება ანამნეზში წყლულების მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით სისხლდენით ან პერფორაციით გართულებული წყლულების შემთხვევაში, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან გვერდითი მოვლენების რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ წყლული, განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით, ასევე ხანდაზმულის ასაკის პაციენტებში, საწყისი და შემანარჩუნებელი თერაპია უნდა ჩატარდეს კლოდიფენის მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენებით.

ასეთ პაციენტებში, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზით ან სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან გვერდითი მოვლენების რისკს, გასათვალისწინებელია გასტროპროტექტორული თერაპიის (მაგ., მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (პტი)) გამოყენება.

კლოდიფენის გამოყენებისას, პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებოდათ გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის) შესახებ. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო კლოდიფენის გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის წარმოქმნის ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს), ანტიკოაგულანტები, თრომბის საწინააღმდეგო ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი).

აასს-ების, მათ შორის დიკლოფენაკის, გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ანასტომოზის დაშლის მომატებული რისკი. კლოდიფენი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ქირურგიული ჩარევის დროს და აუცილებელია მათი საგულდაგულო მონიტორინგი.

რეაქციები ღვიძლის მხრივ

კლოდიფენის გამოყენებისას, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭიროა საგულდაგულო სამედიცინო მეთვალყურეობა, რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

როგორც სხვა აასს-ების გამოყენების შემთხვევაში, დიკლოფენაკის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ერთი ან მეტი ღვიძლისმიერი ფერმენტის პლაზმური დონის მომატება. ზემოაღნიშნული ცვლილებები ხშირად დაფიქსირდა დიკლოფენაკის გამოყენებისას კლინიკურ კვლევებში (პაციენტების დაახლოებით 15%-ში), მაგრამ იშვიათად ახლდა თან კლინიკური სიმპტომების განვითარება. შემთხვევათა უმეტესობაში, მომატება ნორმის ზედა ზღვარში იყო. ზომიერი მომატება (≥ 3-დან < 8-ჯერ მაღალი ნორმის ზედა ზღვარზე) ხშირად აღინიშნა (პაციენტების 2.5%), ხოლო მნიშვნელოვანი მომატება (≥ 8-ჯერ მაღალი ნორმის ზედა ზღვარზე) დაფიქსირდა პაციენტების დაახლოებით 1%-ში. კლინიკურ კვლევებში, ღვიძლისმიერი ფერმენტების აქტივობის მომატების გარდა, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ღვიძლის დაზიანება დაფიქსირდა შემთხვევათა 0.5%-ში. სისხლში ფერმენტების მომატებული დონე, როგორც წესი, შექცევადი იყო პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ.

დიკლოფენაკის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰეპატიტი, მათ შორის პროდრომული სიმპტომების გარეშე.

დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის პორფირიის მქონე პაციენტებში, რადგან მან შეიძლება გაამწვავოს დაავადება.

რეაქციები თირკმლის მხრივ

პროსტაგლანდინები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ თირკმლისმიერი სისხლის მიმოქცევის შენარჩუნებაში; ამიტომ, აასს-ებით, მათ შორის დიკლოფენაკით, ხანგრძლივი თერაპიის დროს ხშირად აღინიშნება შეშუპების და არტერიული ჰიპერტენზიის განვითარება (შემთხვევათა 1-10%). ამიტომ, კლოდიფენის გამოყენებისას პაციენტებში გულის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიით, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თერაპიას დიურეზული საშუალებებით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებმაც შეიძლება მნიშვნელოვნად იმოქმედონ თირკმლის ფუნქციაზე, ასევე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ უჯრედგარე სითხის მოცულობის შემცირება ნებისმიერი მიზეზით, მაგალითად, მძიმე ქირურგიული ჩარევის წინ და შემდეგ, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. სიფრთხილის მიზნით, კლოდიფენით თერაპიის დროს ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი; როგორც წესი, ზემოაღნიშნული ცვლილებები შექცევადია და არ ვლინდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ეფექტები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

აასს-ების, მათ შორის დიკლოფენაკის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი თერაპიის დროს, შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოემბოლიის მძიმე ფორმის (მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის) განვითარების რისკის უმნიშვნელო ზრდასთან.

კლოდიფენის გამოყენება ზოგადად არ არის რეკომენდებული გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიის დაავადება) ან უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში. საჭიროების შემთხვევაში, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიის ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორების (მაგ., არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა) მქონე პაციენტებში, მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ და მხოლოდ დოზით, რომელიც არ აღემატება 100 მგ-ს/დღეში, თუ მკურნალობის ხანგრძლივობა 4 კვირაზე მეტია.

რადგან გულ-სისხლძარღვთა მხრივ გართულებების რისკი შეიძლება გაიზარდოს დიკლოფენაკის სამკურნალო დოზისა და ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით რაც შეიძლება მოკლე პერიოდის განმავლობაში. რეკომენდებულია პერიოდულად შეფასდეს დიკლოფენაკით სიმპტომური თერაპიის საჭიროება და პაციენტის რეაქცია მკურნალობაზე, განსაკუთრებით თუ მკურნალობა 4 კვირაზე მეტხანს გრძელდება.

პაციენტები ყურადღებით უნდა იყვნენ მძიმეარტერიული თრომბოზის ნიშნებისა და სიმპტომების (მაგ., ტკივილი გულმკერდის არეში, ქოშინი, სისუსტე, მეტყველების დარღვევა) გამოვლენის მიმართ, რომლებიც შეიძლება მოულოდნელად განვითარდეს. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს.

რეაქციები ინექციის ადგილზე

დიკლოფენაკის ი.მ. ინექციის შემდეგ აღინიშნა რეაქციები ინექციის ადგილზე, მათ შორის ნეკროზი შეყვანის ადგილზე და კანის სისხლძარღვების მედიკამენტოზური ემბოლია, რომელიც ცნობილია როგორც ნიკოლაუს სინდრომი (განსაკუთრებით შემთხვევით კანქვეშა ინექციის შემდეგ). დიკლოფენაკის ი.მ. შეყვანის დროს უნდა შეირჩეს შესაბამისი ნემსი და დაცული უნდა იყოს ინექციის სწორი ტექნიკა.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

დიკლოფენაკით ხანგრძლივი თერაპიის დროს, ისევე როგორც სხვა აასს-ების შემთხვევაში, რეკომენდებულია პაციენტებში სისხლის ანალიზის მონიტორინგი.

სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკმა შეიძლება შექცევადად დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია. კლოდიფენით მკურნალობის დროს სისხლის შედედების დარღვევების მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ საგულდაგულო მეთვალყურეობის ქვეშ.

დამხმარე ნივთიერებები

კლოდიფენი შეიცავს 120 მგ ბენზილის სპირტს თითო ამპულაში (3 მლ), რაც შეესაბამება 40 მგ/მლ-ს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები; ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში მყოფ ქალებში და ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში ასევე არსებობს მისი დაგროვების და გვერდითი მოვლენების (მეტაბოლური აციდოზი) განვითარების რისკი.

კლოდიფენი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფიტს, რომელმაც იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

კლოდიფენი შეიცავს 600 მგ პროპილენგლიკოლს თითო ამპულაში (3 მლ), რაც 200 მგ/მლ-ის ექვივალენტურია.

კლოდიფენი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ამპულაში (3 მლ), რაც მას ფაქტობრივად ნიშნავს, რომ „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

შეუთავსებლობა

ეს პრეპარატი არ უნდა შეერიოს სხვა საინექციო ხსნარებს.

პრეპარატის განზავებისთვის ნატრიუმის ქლორიდის (0.9%) ან გლუკოზის (5%) საინფუზიო ხსნარების გამოყენება ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარის გარეშე შეიცავს ზეგაჯერებული ხსნარის წარმოქმნის რისკს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კრისტალების წარმოქმნა ან ნალექი. რეკომენდებულისგან განსხვავებული საინფუზიო ხსნარების გამოყენება არ უნდა მოხდეს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ქვემოთ მოცემული ურთიერთქმედებები მოიცავს შემთხვევებს, როდესაც დიკლოფენაკი გამოიყენებოდა საინექციო ხსნარის და/ან სხვა წამლის ფორმების სახით.

გასათვალისწინებელი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები

ფერმენტების ინდუქტორები

CYP2C9-ის ინდუქტორები

სიფრთხილეა საჭირო დიკლოფენაკის CYP2C9-ის ინდუქტორებთან (მაგ., რიფამპინთან) ერთად მიღებისას. ამან შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს დიკლოფენაკის პლაზმური კონცენტრაცია და მისი ეფექტურობა.

ფერმენტების ინჰიბიტორები

CYP2C9-ის ინჰიბიტორები

სიფრთხილეა საჭირო დიკლოფენაკის დაCYP2C9-ის ინჰიბიტორების (მაგ., ვორიკონაზოლის) ერთად მიღებისას.

მეტაბოლიზმის ინჰიბირების გამო შეიძლება აღინიშნოს დიკლოფენაკის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის და მისი სისტემური ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი ზრდა.

კლოდიფენის ზემოქმედება სხვა პრეპარატებზე

გასათვალისწინებელი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები

ლითიუმის შემცველი პრეპარატები

დიკლოფენაკის და ლითიუმის შემცველი პრეპარატების ერთად გამოყენებისას, სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ, ასეთი კომბინაციების გამოყენებისას, რეკომენდებულია სისხლის შრატში ლითიუმის დონის მონიტორინგი.

დიგოქსინი

დიკლოფენაკის და დიგოქსინის ერთად გამოყენებისას, სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ, ასეთი კომბინაციის გამოყენებისას რეკომენდებულია სისხლის შრატში დიგოქსინის დონის მონიტორინგი.

დიურეზული და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები

სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკმა შეიძლება შეამციროს დიურეზული ან ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების (მაგ., β-ადრენობლოკატორების და აგფ ინჰიბიტორების) ჰიპოტენზიური ეფექტი ამ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას. ასეთი კომბინაციები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული და ამასთანავე, პაციენტებში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, საჭიროა არტერიული წნევის საგულდაგულო კონტროლი. კომბინირებული თერაპიის დროს პაციენტებმა უნდა მიიღონ სათანადო რაოდენობის სითხე, გარდა ამისა, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი მკურნალობის დაწყებისას და პერიოდულად მის შემდეგ, განსაკუთრებით დიურეზული საშუალებების და აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას, ნეფროტოქსიკური მოქმედების გაზრდილი რისკის გამო.

ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი

სხვა აასს-ების მსგავსად, დიკლოფენაკმა შეიძლება გააძლიეროს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკური მოქმედება თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზზე მისი მაინჰიბირებელი ეფექტის გამო. ამიტომ, ციკლოსპორინთან ან ტაკროლიმუსთან ერთად გამოყენებისას, დიკლოფენაკი უნდა იქნას გამოყენებული უფრო დაბალი დოზებით, ვიდრე მონოთერაპიისას.

პრეპარატები, რომელთა გამოყენება იწვევს ჰიპერკალიემიას

კალიუმდამზოგველი დიურეზული საშუალებების, ციკლოსპორინის, ტაკროლიმუსის ან ტრიმეტოპრიმის დიკლოფენაკთან ერთად გამოყენებისას, შესაძლოა შრატში კალიუმის კონცენტრაციის მომატება, ამიტომ ასეთი კომბინაციების გამოყენებისას საჭიროა შრატში კალიუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი.

ქინოლონური რიგის ანტიბაქტერიული საშუალებები

აასს-ების და ქინოლონური რიგის ანტიბაქტერიული საშუალებების კომბინირებული გამოყენებისას აღინიშნა კრუნჩხვები.

გასათვალისწინებელი პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და გლუკოკორტიკოსტეროიდები

დიკლოფენაკის და სხვა აასს-ების ან გკს-ების ერთად გამოყენებისას, შესაძლოა გაიზარდოს არასასურველი რეაქციების რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

ანტიკოაგულანტები და თრომბის საწინააღმდეგო საშუალებები

დიკლოფენაკის და ანტიკოაგულანტების ან თრომბის საწინააღმდეგო საშუალებების ერთად გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე, რადგან ასეთი კომბინაციების დროს შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენის განვითარების რისკი. მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს კლინიკური კვლევების მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს დიკლოფენაკის გავლენას ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე, არსებობს ცნობები სისხლდენის მომატებული რისკის შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც დიკლოფენაკს ანტიკოაგულანტებთან ერთად იღებენ. ამიტომ, ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ საგულდაგულო მეთვალყურეობის ქვეშ.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი)

დიკლოფენაკის და სუსი-ების ერთად გამოყენებისას, შესაძლოა გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი.

ჰიპოგლიკემიური საშუალებები

კლინიკური კვლევების მონაცემები ადასტურებს, რომ დიკლოფენაკი, პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას, არ მოქმედებს მათ კლინიკურ ეფექტურობაზე. თუმცა, არსებობს როგორც ჰიპოგლიკემიის, ასევე ჰიპერგლიკემიის განვითარების ერთეული შემთხვევები დიკლოფენაკითა და ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით კომბინირებული თერაპიის დროს, რაც მოითხოვდა დოზის კორექციას. ამიტომ, სიფრთხილის მიზნით, ასეთი კომბინაციების გამოყენებისას პაციენტებისთვის რეკომენდებულია პლაზმაში გლუკოზის დონის მონიტორინგი.

ასევე არსებობს ცალკეული ცნობები მეტაბოლური აციდოზის განვითარების შესახებ დიკლოფენაკისა და მეტფორმინის ერთდროული გამოყენებისას, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც უკვე ჰქონდათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

მეტოტრექსატი

სიფრთხილეა საჭირო აასს-ების, მათ შორის დიკლოფენაკის გამოყენებისას მეტოტრექსატის მიღებამდე და მიღებიდან 24 საათზე ნაკლები ხნის შემდეგ, რადგან პლაზმაში მეტოტრექსატის კონცენტრაცია შეიძლება ამ დროს გაიზარდოს, რაც გამოიწვევს მისი ტოქსიკური მოქმედების ზრდას.

ფენიტოინი

დიკლოფენაკის და ფენიტოინის ერთად გამოყენებისას, სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ, ასეთი კომბინაციის გამოყენებისას რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის დონის მონიტორინგი.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა