უნიფერი
UNIFERRY
რკინის საქაროზა ნაჩვენებია რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ შემდეგი ჩვენებების დროს: -როდესაც კლინიკურად საჭიროა რკინის სწრაფი მიწოდება, -პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ პერორალური რკინის თერაპიის ატანა ან რომლებიც არ იცავენ დიეტას, -ნაწლავების აქტიური ანთებითი დაავადების დროს, სადაც პერორალური რკინის პრეპარატები …
სრულად- მოქმედი ნივთიერება
- _ (Iron sucrose)
- ფორმა და შეფუთვა
- 20მგ/მლ 5მლ ი.ვ. საინექციო ხსნარი მინის ამპულა №10 (2X5)
- მწარმოებელი
- KWALITY PHARMACEUTICALS LTD, ინდოეთი
- გაცემის წესი
- II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
რეგისტრაციის დეტალები
- ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
- ანტიანემიური პრეპარატები, რკინის პარენტერალური პრეპარატები
- ATC კოდი
- B03AC
- რეგისტრაციის ნომერი
- რ-045854
- რეგისტრირებულია
- 7 ივლისი 2026, მოქმედებს 7 ივლისი 2031-მდე
- რეგისტრაციის მფლობელი
- BRUDER LIFE SCIENCE (ინდოეთი)
- განმცხადებელი
- შპს „ჯიემთი ფარმა“
- GMP
- აქვს GMP სერტიფიკატი და აკმაყოფილებს კრიტერიუმებს
უნიფერი — ინსტრუქცია ქართულად
რისთვის გამოიყენება
რკინის საქაროზა ნაჩვენებია რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ შემდეგი ჩვენებების დროს:
- როდესაც კლინიკურად საჭიროა რკინის სწრაფი მიწოდება,
- პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ პერორალური რკინის თერაპიის ატანა ან რომლებიც არ იცავენ დიეტას,
- ნაწლავების აქტიური ანთებითი დაავადების დროს, სადაც პერორალური რკინის პრეპარატები არაეფექტურია,
- ქრონიკული თირკმლის დაავადების დროს, როდესაც პერორალური რკინის პრეპარატები ნაკლებად ეფექტურია.
რკინის დეფიციტის დიაგნოზი უნდა ეფუძნებოდეს შესაბამის ლაბორატორიულ ტესტებს (მაგ., Hb, შრატის ფერიტინი, შრატის რკინა და ა.შ.).
მიღების წესი და დოზირება
ყოველი მიღების დროს და მის შემდეგ, ყურადღებით დააკვირდით პაციენტებს უნიფერის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე.
უნიფერის მიღება დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როდესაც დაუყოვნებლივ ხელმისაწვდომია ანაფილაქსიური რეაქციების შეფასებასა და მართვაში გადამზადებული პერსონალი, ისეთ გარემოში, სადაც გარანტირებულია სრული რეანიმაციული საშუალებების არსებობა. უნიფერის ყოველი შეყვანის შემდეგ პაციენტზე დაკვირვება გვერდითი ეფექტების გამოსავლენად უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.
დოზირება
უნიფერის კუმულაციური დოზა უნდა გაითვალოს ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის და მისი გადაჭარბება დაუშვებელია.
დოზის გაანგარიშება
უნიფერის საერთო კუმულაციური დოზა, რომელიც შეესაბამება რკინის მთლიან დეფიციტს (მგ), განისაზღვრება ჰემოგლობინის დონით (Hb) და სხეულის მასით (BW). უნიფერის დოზა ინდივიდუალურად უნდა გაითვალოს თითოეული პაციენტისთვის რკინის საერთო დეფიციტის მიხედვით, შემდეგი განზონის ფორმულის გამოყენებით, მაგალითად:
რკინის საერთო დეფიციტი [მგ] = სხეულის მასა [კგ] x (სამიზნე Hb - ფაქტობრივი Hb) [გ/დლ] x 2.4* + დეპო რკინა [მგ]
35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის დროს: სამიზნე Hb = 13 გ/დლ და დეპო რკინა = 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე.
35 კგ და მეტი სხეულის მასის დროს: სამიზნე Hb = 15 გ/დლ და დეპო რკინა = 500 მგ.
- ფაქტორი 2.4 = 0.0034 (Hb-ის რკინის შემცველობა = 0.34%) x 0.07 (სისხლის მოცულობა = სხეულის მასის 7%) x 1000 ([გ]-ის [მგ]-ში გადაყვანა) x 10
მისაღები უნიფერის საერთო რაოდენობა (მლ) სხეულის მასის, ფაქტობრივი Hb დონისა და სამიზნე Hb დონის მიხედვით*:
BW
უნიფერის საერთო მისაღები რაოდენობა (20 მგ რკინა მლ-ზე)
Hb 6.0 გ/დლ
Hb 7.5 გ/დლ
Hb 9.0 გ/დლ
Hb 10.5 გ/დლ
30 კგ
- 5 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
35 კგ
- 5 მლ
- 5 მლ
50 მლ
45 მლ
40 კგ
- 5 მლ
60 მლ
55 მლ
- 5 მლ
45 კგ
75 მლ
65 მლ
- 5 მლ
50 მლ
50 კგ
80 მლ
70 მლ
60 მლ
- 5 მლ
55 კგ
85 მლ
75 მლ
65 მლ
55 მლ
60 კგ
90 მლ
80 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
65 კგ
95 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
60 მლ
70 კგ
100 მლ
- 5 მლ
75 მლ
- 5 მლ
75 კგ
105 მლ
- 5 მლ
80 მლ
65 მლ
80 კგ
112.5 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
85 კგ
117.5 მლ
102.5 მლ
85 მლ
70 მლ
90 კგ
122.5 მლ
107.5 მლ
90 მლ
- 5 მლ
35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასა: სამიზნე Hb = 13 გ/დლ
35 კგ და მეტი სხეულის მასა: სამიზნე Hb = 15 გ/დლ Hb-ის (მმოლ) Hb-ში (გ/დლ) გადასაყვანად, გაამრავლეთ პირველი მაჩვენებელი 1.6-ზე.
თუ საჭირო მთლიანი დოზა აღემატება მაქსიმალურ დასაშვებ ერთჯერად დოზას, მაშინ შეყვანა უნდა დაიყოს რამდენიმე მიღებად.
დოზირება
მოზრდილები:
5-10 მლ უნიფერი (100-200 მგ რკინა) კვირაში 1-დან 3-ჯერ. შეყვანის დროისა და განზავების პროპორციების შესახებ იხილეთ ნაწილი „შეყვანის წესი“.
პედიატრიული პოპულაცია:
უნიფერის გამოყენება ბავშვებში ადეკვატურად შესწავლილი არ არის, ამიტომ უნიფერის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.
შეყვანის წესი
უნიფერის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ ინტრავენური გზით. ეს შეიძლება გაკეთდეს ნელი ინტრავენური ინექციის, ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიის სახით ან პირდაპირ დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში.
ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზია:
უნიფერი უნდა განზავდეს მხოლოდ ნატრიუმის ქლორიდის (NaCl) სტერილურ 0.9%-იან მ/მოც (m/V) ხსნარში. განზავება უნდა მოხდეს უშუალოდ ინფუზიის წინ და ხსნარი უნდა შეიყვანოთ შემდეგნაირად:
უნიფერის დოზა (რკინის მგ)
უნიფერის დოზა (უნიფერის მლ)
სტერილური 0.9% NaCl ხსნარის მაქსიმალური განზავების მოცულობა
ინფუზიის მინიმალური დრო
50 მგ
- 5 მლ
50 მლ
8 წუთი
100 მგ
5 მლ
100 მლ
15 წუთი
200 მგ
10 მლ
200 მლ
30 წუთი
სტაბილურობის მიზეზების გამო, უნიფერის უფრო დაბალ კონცენტრაციებამდე განზავება დაუშვებელია.
ინტრავენური ინექცია:
უნიფერი შეიძლება შეიყვანოთ ნელი ინტრავენური ინექციით, სიჩქარით: 1 მლ განუზავებელი ხსნარი წუთში; უნიფერის მოცულობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მლ-ს (200 მგ რკინა) თითო ინექციაზე.
ინექცია დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში:
უნიფერი შეიძლება შეიყვანოთ ჰემოდიალიზის სესიის დროს პირდაპირ დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში, იგივე პირობების დაცვით, რაც გათვალისწინებულია ინტრავენური ინექციისთვის.
სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
პარენტერალურად შესაყვანმა რკინის პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სერიოზული და პოტენციურად ფატალური ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასევე დაფიქსირდა პარენტერალური რკინის კომპლექსების (მათ შორის რკინის საქაროზას) მანამდე უპრობლემოდ გადატანილი დოზების შემდეგაც. არსებობს ცნობები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, რომლებიც პროგრესირდა კუნისის სინდრომამდე (მწვავე ალერგიული კორონარული არტერიოსპაზმი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი). რამდენიმე კვლევაში, რომელიც ჩატარდა პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ რკინის დექსტრანის ან რკინის გლუკონატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ანამნეზი, ნაჩვენები იქნა, რომ უნიფერი ხასიათდება კარგი ამტანობით. სხვა პარენტერალური რკინის პროდუქტების მიმართ ცნობილი სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის შესახებ იხილეთ შესაბამისი განყოფილება.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების რისკი გაზრდილია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ალერგია, მათ შორის წამლისმიერი ალერგია, ასევე პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მძიმე ასთმა, ეგზემა ან სხვა ატოპიური ალერგია. ასევე არსებობს პარენტერალური რკინის კომპლექსების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გაზრდილი რისკი იმ პაციენტებში, რომლაც აქვთ იმუნური ან ანთებითი მდგომარეობები (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა, რევმატოიდული ართრიტი).
უნიფერის მიღება დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როდესაც დაუყოვნებლივ ხელმისაწვდომია ანაფილაქსიური რეაქციების შეფასებასა და მართვაში გადამზადებული პერსონალი, ისეთ გარემოში, სადაც გარანტირებულია სრული რეანიმაციული საშუალებების არსებობა. თითოეულ პაციენტზე დაკვირვება გვერდითი ეფექტების გამოსავლენად უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში უნიფერის ყოველი ინექციის შემდეგ. თუ შეყვანის დროს გამოვლინდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან აუტანლობის ნიშნები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ხელმისაწვდომი უნდა იყოს გულ-ფილტვის რეანიმაციის საშუალებები და აღჭურვილობა მწვავე ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების მართვისთვის, მათ შორის საინექციო ადრენალინის 1:1000 ხსნარი. საჭიროებისამებრ უნდა ჩატარდეს დამატებითი მკურნალობა ანტიჰისტამინური საშუალებებით და/ან კორტიკოსტეროიდებით. ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში პარენტერალური რკინის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ რისკის/სარგებლის გულდასმით შეფასების შემდეგ. პარენტერალური რკინის შეყვანას უნდა მოერიდონ ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, სადაც რკინით გადატვირთვა წარმოადგენს მაპროვოცირებელ ფაქტორს, კერძოდ, კანის გვიანი პორფირიის (PCT) დროს. რეკომენდებულია რკინის სტატუსის გულდასმითი მონიტორინგი რკინით გადატვირთვის თავიდან ასაცილებლად.
პარენტერალური რკინა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე ან ქრონიკული ინფექციის შემთხვევაში. რეკომენდებულია უნიფერის მიღების შეწყვეტა ბაქტერიემიის მქონე პაციენტებში. ქრონიკული ინფექციის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს რისკის/სარგებლის შეფასება.
უკუჩვენებები
რკინის საქაროზას გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
- ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა რკინის საქაროზას ან მისი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ
- ანემიები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან
- რკინის სიჭარბე ან რკინის უტილიზაციის დარღვევა
- პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ასთმის, ეგზემის ან სხვა ატოპიური ალერგიის ისტორია, რადგან ისინი უფრო მეტად არიან მიდრეკილნი ალერგიული რეაქციების განვითარებისკენ
- ორსულობის პირველ ტრიმესტრი.
სიფრთხილის ზომები
- მგრძნობელობის ტესტი ამ ინექციის გამოყენებამდე პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ტესტი რკინის საქაროზას მიმართ მგრძნობელობაზე. ამ გაფრთხილების უგულებელყოფა სახიფათოა.
ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან
ყველა პარენტერალური რკინის პრეპარატის მსგავსად, რკინის საქაროზა არ უნდა იქნას მიღებული პერორალურ რკინის პრეპარატებთან ერთად, რადგან პერორალური რკინის შეწოვა მცირდება. ამიტომ, პერორალური რკინის თერაპია უნდა დაიწყოს რკინის საქაროზას ბოლო ინექციიდან სულ მცირე 5 დღის შემდეგ.
შენახვა:
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისგან. არ გაყინოთ.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
გამოშვების ფორმა: 5 მლ ამპულა N10 (2X5) კოლოფში.
მწარმოებელი:
Kwality Pharmaceuticals Limited
ინდოეთი
წარმოებულია კომპანიისთვის :
Bruder Life Science
ინდოეთი
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
ორსულობა და ძუძუთი კვება
არ არსებობს მონაცემები ორსულ ქალებში რკინისა და საქაროზის პირველ ტრიმესტრში გამოყენების შესახებ. მეორე და მესამე ტრიმესტრში ორსულ ქალებში უნიფერის გამოყენების მონაცემებით (303 ორსულობის შედეგი) დედის ან ახალშობილის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული პრობლემები არ არსებობს. ორსულობის პერიოდში გამოყენებამდე საჭიროა რისკისა და სარგებლის ფრთხილად შეფასება და უნიფერი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ ეს აშკარად აუცილებელი არ არის. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში განვითარებული რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა ბევრ შემთხვევაში შეიძლება პერორალური რკინით. უნიფერით მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს მეორე და მესამე ტრიმესტრით, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის. პარენტერალური რკინის პრეპარატების მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ნაყოფის ბრადიკარდია. ის, როგორც წესი, გარდამავალია და დედის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შედეგია. ორსულ ქალებში პარენტერალური რკინის პრეპარატების ინტრავენური მიღების დროს, ნაყოფი უნდა იყოს ფრთხილი მონიტორინგის ქვეშ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებაზე რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მიმართ.
ძუძუთი კვება
ინტრავენური რკინისა და საქაროზის მიღების შემდეგ ადამიანის რძეში რკინის გამოყოფის შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. ერთ კლინიკურ კვლევაში, რკინის დეფიციტის მქონე 10 ჯანმრთელ მეძუძურ დედას მიეცა 100 მგ რკინა რკინის საქაროზის სახით. მკურნალობიდან ოთხი დღის შემდეგ, დედის რძეში რკინის შემცველობა არ გაზრდილა და არანაირი განსხვავება არ დაფიქსირებულა საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით (n=5). არ არის გამორიცხული, რომ ახალშობილები/ჩვილები შესაძლოა დედის რძის მეშვეობით კონტაქტში იყვნენ უნიფერის მიერ მიღებულ რკინასთან, ამიტომ უნდა შეფასდეს რისკი/სარგებლის თანაფარდობა. პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებაზე მეძუძურ ბავშვზე. მეძუძურ ვირთხებში, რომლებიც მკურნალობდნენ 59Fe-ით მონიშნული რკინის საქაროზით, დაფიქსირდა რკინის დაბალი გამოყოფა რძეში და რკინის გადაცემა შთამომავლობაში. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ არამეტაბოლიზებული რკინის საქაროზა გადავიდეს დედის რძეში.
ნაყოფიერება
რკინით საქაროზით მკურნალობის არანაირი გავლენა არ დაფიქსირებულა ვირთხებში ფერტილობასა და შეჯვარების უნარზე.
ზემოქმედება მანქანის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე
უნიფერის მიღების შემდეგ თავბრუსხვევის, დაბნეულობის ან მსუბუქი თავბრუსხვევის სიმპტომების შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან არ გამოიყენონ მექანიზმები სიმპტომების გაქრობამდე.
გვერდითი მოვლენები
კლინიკურ კვლევებში უნიფერის მიერ ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი რეაქცია იყო დისგევზია, რომელიც აღინიშნებოდა 4.5 შემთხვევის სიხშირით 100 სუბიექტზე. უნიფერთან ასოცირებული ყველაზე მნიშვნელოვანი სერიოზული გვერდითი რეაქციებია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა 0.25 შემთხვევის სიხშირით 100 სუბიექტზე. ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები დაფიქსირდა მხოლოდ პოსტმარკეტინგულ პერიოდში (შეფასებულია როგორც იშვიათი); დაფიქსირებულია ფატალური შემთხვევებიც.
კლინიკურ კვლევებში უნიფერის მიღების შემდეგ 4064 სუბიექტში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები, ასევე პოსტმარკეტინგული პერიოდის განმავლობაში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.
სისტემურ-ორგანული კლასი
ხშირი (≥1/100, <1/10)
არახშირი (≥1/1,000, <1/100)
იშვიათი (≥1/10,000, <1/1,000)
სიხშირე უცნობია1
იმუნური სისტემის დარღვევები
ჰიპერმგრძნობელობა
ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება
ნერვული სისტემის დარღვევები
დისგევზია
თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა,
პარესთეზია, ჰიპესთეზია
სინკოპე, ძილიანობა
ცნობიერების დეპრესიული დონე, დაბნეული მდგომარეობა,
გონების დაკარგვა, შფოთვა, ტრემორი
კარდიოლოგიური დარღვევები
პალპიტაცია
ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, კუნისის სინდრომი
სისხლძარღვოვანი დარღვევები
ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია
ალები, ფლებიტი
ცირკულატორული კოლაფსი, თრომბოფლებიტი
რესპირატორული დარღვევები
დისპნოე
ბრონქოსპაზმი
თირკმლის სისტემის დარღვევები
ქრომატურია
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები
გულისრევა
ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა
კანი / კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები
ქავილი, გამონაყარი
ჭინჭრის ციება, ერითემა
კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები
კუნთების სპაზმი, მიალგია, ართრალგია, კიდურების/ზურგის ტკივილი
ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები
ინექციის/ინფუზიის ადგილას რეაქცია2)
შემცივნება, ასთენია, დაღლილობა, პერიფერიული შეშუპება, ტკივილი
ტკივილი გულმკერდის არეში, ჰიპერჰიდროზი, პირექსია
ცივი ოფლი, სისუსტე, სიფერმკრთალე, გრიპის მსგავსი დაავადება3)
კვლევები
ალანინ ამინოტრანსფერაზას მომატება, ასპარტატ ამინოტრანსფერაზას მომატება, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას მომატება, შრატის ფერიტინის მომატება
სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატება
- მარკეტინგის შემდგომი პერიოდის სპონტანური ცნობები; შეფასებულია, როგორც იშვიათი
- ყველაზე ხშირად მოხსენებული შემთხვევებია: ინექციის/ინფუზიის ადგილის ტკივილი, ექსტრავაზაცია, გაღიზიანება, რეაქცია, ფერის შეცვლა, ჰემატომა, ქავილი.
- დაწყება შეიძლება მერყეობდეს რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღემდე.
სპეციალური სიფრთხილის ზომები და გაფრთხილებები:
პარენტერალურად შეყვანილმა რკინის პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, რომლებიც შესაძლოა პოტენციურად ფატალური იყოს.
ამიტომ, სერიოზული ალერგიული რეაქციების მკურნალობა და დადგენილი კარდიო-ფილტვის რეანიმაციული პროცედურების ჩატარება უნდა მოხდეს. ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში პარენტერალური რკინის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ რისკისა და სარგებლის ფრთხილად შეფასების შემდეგ. პარენტერალური რკინის შეყვანა თავიდან უნდა იქნას აცილებული ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, სადაც რკინით გადატვირთვა წარმოადგენს გამომწვევ ფაქტორს, კერძოდ, კანის პორფირია ტარდა (PCT). რკინის გადატვირთვის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია რკინის სტატუსის ფრთხილი მონიტორინგი. პარენტერალური რკინა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე ან ქრონიკული ინფექციის შემთხვევაში. რეკომენდებულია რკინის საქაროზას შეყვანა შეწყდეს მიმდინარე ბაქტერიემიის მქონე პაციენტებში. ქრონიკული ინფექციის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს რისკისა და სარგებლის შეფასება, ერითროპოეზის დათრგუნვის გათვალისწინებით. თუ ინექცია ძალიან სწრაფად შეიყვანება, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზიური ეპიზოდები. ალერგიული რეაქციები, ზოგჯერ ართრალგიით, უფრო ხშირად აღინიშნება რეკომენდებული დოზის გადაჭარბებისას. პარავენური გაჟონვა თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან ინექციის ადგილას უნიფერის გაჟონვამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, ანთება და კანის ყავისფერი შეფერილობა.
უნიფერი შეიცავს 7 მგ-მდე ნატრიუმს 1 მლ-ზე, რაც ექვივალენტურია ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული დღიური ნორმის 0.4%-ისა 2 გ ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური ნორმა ზრდასრული ადამიანისთვის
შემადგენლობა
ყოველ მლ-ზე შეიცავს:
ელემენტარული რკინა (რკინის საქაროზას სახით) – 20 მგ
ეკვივალენტურია 1250 მოსმოლ/ლ-ის mOsmol/L
საინექციო წყალი USP
კატეგორია:
გამოიყენება ანემიის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის
უნიფერი (UNIFERRY)
რკინის საქაროზა საინექციო USP 20 მგ/მლ საინექციო ხსნარი მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის.
შემადგენლობა:
ყოველ მლ-ზე შეიცავს:
ელემენტარული რკინა (რკინის საქაროზას სახით) – 20 მგ
ეკვივალენტურია 1250 მოსმოლ/ლ-ის mOsmol/L
საინექციო წყალი USP
კატეგორია:
გამოიყენება ანემიის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
ჩვენებები:
რკინის საქაროზა ნაჩვენებია რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ შემდეგი ჩვენებების დროს:
- როდესაც კლინიკურად საჭიროა რკინის სწრაფი მიწოდება,
- პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ პერორალური რკინის თერაპიის ატანა ან რომლებიც არ იცავენ დიეტას,
- ნაწლავების აქტიური ანთებითი დაავადების დროს, სადაც პერორალური რკინის პრეპარატები არაეფექტურია,
- ქრონიკული თირკმლის დაავადების დროს, როდესაც პერორალური რკინის პრეპარატები ნაკლებად ეფექტურია.
რკინის დეფიციტის დიაგნოზი უნდა ეფუძნებოდეს შესაბამის ლაბორატორიულ ტესტებს (მაგ., Hb, შრატის ფერიტინი, შრატის რკინა და ა.შ.).
დოზირება და მიღების წესი
ყოველი მიღების დროს და მის შემდეგ, ყურადღებით დააკვირდით პაციენტებს უნიფერის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე.
უნიფერის მიღება დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როდესაც დაუყოვნებლივ ხელმისაწვდომია ანაფილაქსიური რეაქციების შეფასებასა და მართვაში გადამზადებული პერსონალი, ისეთ გარემოში, სადაც გარანტირებულია სრული რეანიმაციული საშუალებების არსებობა. უნიფერის ყოველი შეყვანის შემდეგ პაციენტზე დაკვირვება გვერდითი ეფექტების გამოსავლენად უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.
დოზირება
უნიფერის კუმულაციური დოზა უნდა გაითვალოს ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის და მისი გადაჭარბება დაუშვებელია.
დოზის გაანგარიშება
უნიფერის საერთო კუმულაციური დოზა, რომელიც შეესაბამება რკინის მთლიან დეფიციტს (მგ), განისაზღვრება ჰემოგლობინის დონით (Hb) და სხეულის მასით (BW). უნიფერის დოზა ინდივიდუალურად უნდა გაითვალოს თითოეული პაციენტისთვის რკინის საერთო დეფიციტის მიხედვით, შემდეგი განზონის ფორმულის გამოყენებით, მაგალითად:
რკინის საერთო დეფიციტი [მგ] = სხეულის მასა [კგ] x (სამიზნე Hb - ფაქტობრივი Hb) [გ/დლ] x 2.4* + დეპო რკინა [მგ]
35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის დროს: სამიზნე Hb = 13 გ/დლ და დეპო რკინა = 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე.
35 კგ და მეტი სხეულის მასის დროს: სამიზნე Hb = 15 გ/დლ და დეპო რკინა = 500 მგ.
- ფაქტორი 2.4 = 0.0034 (Hb-ის რკინის შემცველობა = 0.34%) x 0.07 (სისხლის მოცულობა = სხეულის მასის 7%) x 1000 ([გ]-ის [მგ]-ში გადაყვანა) x 10
მისაღები უნიფერის საერთო რაოდენობა (მლ) სხეულის მასის, ფაქტობრივი Hb დონისა და სამიზნე Hb დონის მიხედვით*:
BW
უნიფერის საერთო მისაღები რაოდენობა (20 მგ რკინა მლ-ზე)
Hb 6.0 გ/დლ
Hb 7.5 გ/დლ
Hb 9.0 გ/დლ
Hb 10.5 გ/დლ
30 კგ
- 5 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
35 კგ
- 5 მლ
- 5 მლ
50 მლ
45 მლ
40 კგ
- 5 მლ
60 მლ
55 მლ
- 5 მლ
45 კგ
75 მლ
65 მლ
- 5 მლ
50 მლ
50 კგ
80 მლ
70 მლ
60 მლ
- 5 მლ
55 კგ
85 მლ
75 მლ
65 მლ
55 მლ
60 კგ
90 მლ
80 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
65 კგ
95 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
60 მლ
70 კგ
100 მლ
- 5 მლ
75 მლ
- 5 მლ
75 კგ
105 მლ
- 5 მლ
80 მლ
65 მლ
80 კგ
112.5 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
- 5 მლ
85 კგ
117.5 მლ
102.5 მლ
85 მლ
70 მლ
90 კგ
122.5 მლ
107.5 მლ
90 მლ
- 5 მლ
35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასა: სამიზნე Hb = 13 გ/დლ
35 კგ და მეტი სხეულის მასა: სამიზნე Hb = 15 გ/დლ Hb-ის (მმოლ) Hb-ში (გ/დლ) გადასაყვანად, გაამრავლეთ პირველი მაჩვენებელი 1.6-ზე.
თუ საჭირო მთლიანი დოზა აღემატება მაქსიმალურ დასაშვებ ერთჯერად დოზას, მაშინ შეყვანა უნდა დაიყოს რამდენიმე მიღებად.
დოზირება
მოზრდილები:
5-10 მლ უნიფერი (100-200 მგ რკინა) კვირაში 1-დან 3-ჯერ. შეყვანის დროისა და განზავების პროპორციების შესახებ იხილეთ ნაწილი „შეყვანის წესი“.
პედიატრიული პოპულაცია:
უნიფერის გამოყენება ბავშვებში ადეკვატურად შესწავლილი არ არის, ამიტომ უნიფერის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.
შეყვანის წესი
უნიფერის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ ინტრავენური გზით. ეს შეიძლება გაკეთდეს ნელი ინტრავენური ინექციის, ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიის სახით ან პირდაპირ დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში.
ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზია:
უნიფერი უნდა განზავდეს მხოლოდ ნატრიუმის ქლორიდის (NaCl) სტერილურ 0.9%-იან მ/მოც (m/V) ხსნარში. განზავება უნდა მოხდეს უშუალოდ ინფუზიის წინ და ხსნარი უნდა შეიყვანოთ შემდეგნაირად:
უნიფერის დოზა (რკინის მგ)
უნიფერის დოზა (უნიფერის მლ)
სტერილური 0.9% NaCl ხსნარის მაქსიმალური განზავების მოცულობა
ინფუზიის მინიმალური დრო
50 მგ
- 5 მლ
50 მლ
8 წუთი
100 მგ
5 მლ
100 მლ
15 წუთი
200 მგ
10 მლ
200 მლ
30 წუთი
სტაბილურობის მიზეზების გამო, უნიფერის უფრო დაბალ კონცენტრაციებამდე განზავება დაუშვებელია.
ინტრავენური ინექცია:
უნიფერი შეიძლება შეიყვანოთ ნელი ინტრავენური ინექციით, სიჩქარით: 1 მლ განუზავებელი ხსნარი წუთში; უნიფერის მოცულობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მლ-ს (200 მგ რკინა) თითო ინექციაზე.
ინექცია დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში:
უნიფერი შეიძლება შეიყვანოთ ჰემოდიალიზის სესიის დროს პირდაპირ დიალიზის აპარატის ვენურ ხაზში, იგივე პირობების დაცვით, რაც გათვალისწინებულია ინტრავენური ინექციისთვის.
სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
პარენტერალურად შესაყვანმა რკინის პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სერიოზული და პოტენციურად ფატალური ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასევე დაფიქსირდა პარენტერალური რკინის კომპლექსების (მათ შორის რკინის საქაროზას) მანამდე უპრობლემოდ გადატანილი დოზების შემდეგაც. არსებობს ცნობები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, რომლებიც პროგრესირდა კუნისის სინდრომამდე (მწვავე ალერგიული კორონარული არტერიოსპაზმი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი). რამდენიმე კვლევაში, რომელიც ჩატარდა პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ რკინის დექსტრანის ან რკინის გლუკონატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ანამნეზი, ნაჩვენები იქნა, რომ უნიფერი ხასიათდება კარგი ამტანობით. სხვა პარენტერალური რკინის პროდუქტების მიმართ ცნობილი სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის შესახებ იხილეთ შესაბამისი განყოფილება.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების რისკი გაზრდილია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ალერგია, მათ შორის წამლისმიერი ალერგია, ასევე პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ მძიმე ასთმა, ეგზემა ან სხვა ატოპიური ალერგია. ასევე არსებობს პარენტერალური რკინის კომპლექსების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გაზრდილი რისკი იმ პაციენტებში, რომლაც აქვთ იმუნური ან ანთებითი მდგომარეობები (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა, რევმატოიდული ართრიტი).
უნიფერის მიღება დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როდესაც დაუყოვნებლივ ხელმისაწვდომია ანაფილაქსიური რეაქციების შეფასებასა და მართვაში გადამზადებული პერსონალი, ისეთ გარემოში, სადაც გარანტირებულია სრული რეანიმაციული საშუალებების არსებობა. თითოეულ პაციენტზე დაკვირვება გვერდითი ეფექტების გამოსავლენად უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში უნიფერის ყოველი ინექციის შემდეგ. თუ შეყვანის დროს გამოვლინდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან აუტანლობის ნიშნები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ხელმისაწვდომი უნდა იყოს გულ-ფილტვის რეანიმაციის საშუალებები და აღჭურვილობა მწვავე ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების მართვისთვის, მათ შორის საინექციო ადრენალინის 1:1000 ხსნარი. საჭიროებისამებრ უნდა ჩატარდეს დამატებითი მკურნალობა ანტიჰისტამინური საშუალებებით და/ან კორტიკოსტეროიდებით. ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში პარენტერალური რკინის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ რისკის/სარგებლის გულდასმით შეფასების შემდეგ. პარენტერალური რკინის შეყვანას უნდა მოერიდონ ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, სადაც რკინით გადატვირთვა წარმოადგენს მაპროვოცირებელ ფაქტორს, კერძოდ, კანის გვიანი პორფირიის (PCT) დროს. რეკომენდებულია რკინის სტატუსის გულდასმითი მონიტორინგი რკინით გადატვირთვის თავიდან ასაცილებლად.
პარენტერალური რკინა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე ან ქრონიკული ინფექციის შემთხვევაში. რეკომენდებულია უნიფერის მიღების შეწყვეტა ბაქტერიემიის მქონე პაციენტებში. ქრონიკული ინფექციის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს რისკის/სარგებლის შეფასება.
გაფრთხილება: - მგრძნობელობის ტესტი ამ ინექციის გამოყენებამდე პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ტესტი რკინის საქაროზას მიმართ მგრძნობელობაზე. ამ გაფრთხილების უგულებელყოფა სახიფათოა.
უკუჩვენებები:
რკინის საქაროზას გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
- ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა რკინის საქაროზას ან მისი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ
- ანემიები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან
- რკინის სიჭარბე ან რკინის უტილიზაციის დარღვევა
- პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ასთმის, ეგზემის ან სხვა ატოპიური ალერგიის ისტორია, რადგან ისინი უფრო მეტად არიან მიდრეკილნი ალერგიული რეაქციების განვითარებისკენ
- ორსულობის პირველ ტრიმესტრი.
არასასურველი ეფექტები
კლინიკურ კვლევებში უნიფერის მიერ ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი რეაქცია იყო დისგევზია, რომელიც აღინიშნებოდა 4.5 შემთხვევის სიხშირით 100 სუბიექტზე. უნიფერთან ასოცირებული ყველაზე მნიშვნელოვანი სერიოზული გვერდითი რეაქციებია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა 0.25 შემთხვევის სიხშირით 100 სუბიექტზე. ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები დაფიქსირდა მხოლოდ პოსტმარკეტინგულ პერიოდში (შეფასებულია როგორც იშვიათი); დაფიქსირებულია ფატალური შემთხვევებიც.
კლინიკურ კვლევებში უნიფერის მიღების შემდეგ 4064 სუბიექტში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები, ასევე პოსტმარკეტინგული პერიოდის განმავლობაში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.
სისტემურ-ორგანული კლასი
ხშირი (≥1/100, <1/10)
არახშირი (≥1/1,000, <1/100)
იშვიათი (≥1/10,000, <1/1,000)
სიხშირე უცნობია1
იმუნური სისტემის დარღვევები
ჰიპერმგრძნობელობა
ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება
ნერვული სისტემის დარღვევები
დისგევზია
თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა,
პარესთეზია, ჰიპესთეზია
სინკოპე, ძილიანობა
ცნობიერების დეპრესიული დონე, დაბნეული მდგომარეობა,
გონების დაკარგვა, შფოთვა, ტრემორი
კარდიოლოგიური დარღვევები
პალპიტაცია
ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, კუნისის სინდრომი
სისხლძარღვოვანი დარღვევები
ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია
ალები, ფლებიტი
ცირკულატორული კოლაფსი, თრომბოფლებიტი
რესპირატორული დარღვევები
დისპნოე
ბრონქოსპაზმი
თირკმლის სისტემის დარღვევები
ქრომატურია
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები
გულისრევა
ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა
კანი / კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები
ქავილი, გამონაყარი
ჭინჭრის ციება, ერითემა
კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები
კუნთების სპაზმი, მიალგია, ართრალგია, კიდურების/ზურგის ტკივილი
ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები
ინექციის/ინფუზიის ადგილას რეაქცია2)
შემცივნება, ასთენია, დაღლილობა, პერიფერიული შეშუპება, ტკივილი
ტკივილი გულმკერდის არეში, ჰიპერჰიდროზი, პირექსია
ცივი ოფლი, სისუსტე, სიფერმკრთალე, გრიპის მსგავსი დაავადება3)
კვლევები
ალანინ ამინოტრანსფერაზას მომატება, ასპარტატ ამინოტრანსფერაზას მომატება, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას მომატება, შრატის ფერიტინის მომატება
სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატება
- მარკეტინგის შემდგომი პერიოდის სპონტანური ცნობები; შეფასებულია, როგორც იშვიათი
- ყველაზე ხშირად მოხსენებული შემთხვევებია: ინექციის/ინფუზიის ადგილის ტკივილი, ექსტრავაზაცია, გაღიზიანება, რეაქცია, ფერის შეცვლა, ჰემატომა, ქავილი.
- დაწყება შეიძლება მერყეობდეს რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღემდე.
სპეციალური სიფრთხილის ზომები და გაფრთხილებები:
პარენტერალურად შეყვანილმა რკინის პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, რომლებიც შესაძლოა პოტენციურად ფატალური იყოს.
ამიტომ, სერიოზული ალერგიული რეაქციების მკურნალობა და დადგენილი კარდიო-ფილტვის რეანიმაციული პროცედურების ჩატარება უნდა მოხდეს. ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში პარენტერალური რკინის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ რისკისა და სარგებლის ფრთხილად შეფასების შემდეგ. პარენტერალური რკინის შეყვანა თავიდან უნდა იქნას აცილებული ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, სადაც რკინით გადატვირთვა წარმოადგენს გამომწვევ ფაქტორს, კერძოდ, კანის პორფირია ტარდა (PCT). რკინის გადატვირთვის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია რკინის სტატუსის ფრთხილი მონიტორინგი. პარენტერალური რკინა სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე ან ქრონიკული ინფექციის შემთხვევაში. რეკომენდებულია რკინის საქაროზას შეყვანა შეწყდეს მიმდინარე ბაქტერიემიის მქონე პაციენტებში. ქრონიკული ინფექციის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს რისკისა და სარგებლის შეფასება, ერითროპოეზის დათრგუნვის გათვალისწინებით. თუ ინექცია ძალიან სწრაფად შეიყვანება, შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტენზიური ეპიზოდები. ალერგიული რეაქციები, ზოგჯერ ართრალგიით, უფრო ხშირად აღინიშნება რეკომენდებული დოზის გადაჭარბებისას. პარავენური გაჟონვა თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან ინექციის ადგილას უნიფერის გაჟონვამ შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი, ანთება და კანის ყავისფერი შეფერილობა.
უნიფერი შეიცავს 7 მგ-მდე ნატრიუმს 1 მლ-ზე, რაც ექვივალენტურია ჯანმო-ს მიერ რეკომენდებული დღიური ნორმის 0.4%-ისა 2 გ ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური ნორმა ზრდასრული ადამიანისთვის
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
არ არსებობს მონაცემები ორსულ ქალებში რკინისა და საქაროზის პირველ ტრიმესტრში გამოყენების შესახებ. მეორე და მესამე ტრიმესტრში ორსულ ქალებში უნიფერის გამოყენების მონაცემებით (303 ორსულობის შედეგი) დედის ან ახალშობილის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული პრობლემები არ არსებობს. ორსულობის პერიოდში გამოყენებამდე საჭიროა რისკისა და სარგებლის ფრთხილად შეფასება და უნიფერი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ ეს აშკარად აუცილებელი არ არის. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში განვითარებული რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა ბევრ შემთხვევაში შეიძლება პერორალური რკინით. უნიფერით მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს მეორე და მესამე ტრიმესტრით, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის. პარენტერალური რკინის პრეპარატების მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ნაყოფის ბრადიკარდია. ის, როგორც წესი, გარდამავალია და დედის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შედეგია. ორსულ ქალებში პარენტერალური რკინის პრეპარატების ინტრავენური მიღების დროს, ნაყოფი უნდა იყოს ფრთხილი მონიტორინგის ქვეშ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებაზე რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მიმართ.
ძუძუთი კვება
ინტრავენური რკინისა და საქაროზის მიღების შემდეგ ადამიანის რძეში რკინის გამოყოფის შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. ერთ კლინიკურ კვლევაში, რკინის დეფიციტის მქონე 10 ჯანმრთელ მეძუძურ დედას მიეცა 100 მგ რკინა რკინის საქაროზის სახით. მკურნალობიდან ოთხი დღის შემდეგ, დედის რძეში რკინის შემცველობა არ გაზრდილა და არანაირი განსხვავება არ დაფიქსირებულა საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით (n=5). არ არის გამორიცხული, რომ ახალშობილები/ჩვილები შესაძლოა დედის რძის მეშვეობით კონტაქტში იყვნენ უნიფერის მიერ მიღებულ რკინასთან, ამიტომ უნდა შეფასდეს რისკი/სარგებლის თანაფარდობა. პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზემოქმედებაზე მეძუძურ ბავშვზე. მეძუძურ ვირთხებში, რომლებიც მკურნალობდნენ 59Fe-ით მონიშნული რკინის საქაროზით, დაფიქსირდა რკინის დაბალი გამოყოფა რძეში და რკინის გადაცემა შთამომავლობაში. ნაკლებად სავარაუდოა, რომ არამეტაბოლიზებული რკინის საქაროზა გადავიდეს დედის რძეში.
ნაყოფიერება
რკინით საქაროზით მკურნალობის არანაირი გავლენა არ დაფიქსირებულა ვირთხებში ფერტილობასა და შეჯვარების უნარზე.
ზემოქმედება მანქანის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე
უნიფერის მიღების შემდეგ თავბრუსხვევის, დაბნეულობის ან მსუბუქი თავბრუსხვევის სიმპტომების შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან არ გამოიყენონ მექანიზმები სიმპტომების გაქრობამდე.
წამალთან ურთიერთქმედება:
ყველა პარენტერალური რკინის პრეპარატის მსგავსად, რკინის საქაროზა არ უნდა იქნას მიღებული პერორალურ რკინის პრეპარატებთან ერთად, რადგან პერორალური რკინის შეწოვა მცირდება. ამიტომ, პერორალური რკინის თერაპია უნდა დაიწყოს რკინის საქაროზას ბოლო ინექციიდან სულ მცირე 5 დღის შემდეგ.
შენახვა:
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისგან. არ გაყინოთ.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
გამოშვების ფორმა: 5 მლ ამპულა N10 (2X5) კოლოფში.
მწარმოებელი:
Kwality Pharmaceuticals Limited
ინდოეთი
წარმოებულია კომპანიისთვის :
Bruder Life Science
ინდოეთი
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
წყარო: ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი (ჯანდაცვის სამინისტრო). ინსტრუქცია რეესტრში ატვირთული ოფიციალური დოკუმენტია; ნაწილებად ავტომატურად დავყავით, ტექსტი არ შეგვიცვლია. თუ რამე გაუგებარია, ნახეთ ორიგინალი ან ჰკითხეთ ფარმაცევტს.


