ნოოფენი

გამოყენების ინსტრუქცია

ნოოფენი

NOOFEN

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფენიბუტი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

თეთრიდან მოყვითალო ელფერის თეთრ ფერამდე, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტები, ნაზოლითა და ცალ მხარეს ჭდით;

შემადგენლობა:

1 ტაბლეტი შეიცავს:

ფენიბუტს - 250 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პრეჟელატინიზირებული სიმინდის სახამებელი, სიმინდის სახამებელი, სტეარინის მჟავა.

გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები, 250 მგ.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ფსიქოანალეფსიური საშუალებები. ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპული სხვა საშუალებები. ფენიბუტი.

ათქ-კოდი: N06BX22.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ნოოფენი ნოოტროპული საშუალებაა. ფენიბუტი -ამინოერბომჟავასა და ფენილეთილამინის წარმოებულია. პრეპარატი ცნს-ში -ამინოერბომჟავას რეცეპტორებზე მოქმედებს და აადვილებს იმპულსების გადაცემას, რომლებშიც -ამინოერბომჟავა მონაწილეობს. ფენიბუტს ტრანქვილიზური თვისებები გააჩნია. პრეპარატი ზრდის ფიზიკურ და გონებრივ შრომისუნარიანობას, ხსნის ფსიქოემოციურ დაძაბულობას, შფოთვას, შიშს და აუმჯობესებს ძილს. ფენიბუტი ახანგრძლივებს ნისტაგმის ლატენტურ პერიოდს, ამცირებს მის ხანგრძლივობასა და გამოხატულებას. პრეპარატი მნიშვნელოვნად ამცირებს ასთენიის ნიშნებსა და ვაზოვეგეტაციურ სიმპტომებს (მათ შორის, თავის ტკივილი, თავში სიმძიმის შეგრძნება, ძილის დარღვევა, გაღიზიანება, ემოციური ლაბილობა), ტრანქვილიზატორებისაგან განსხვავებით აუმჯობესებს ფსიქოლოგიურ მაჩვენებლებს (ყურადღება, მეხსიერება, სენსორულ-მოტორული რეაქციების სისწრაფე და სიზუსტე). ასთენიის დროს და ემოციურად ლაბილურ პაციენტებში თერაპიის პირველივე დღეებში უმჯობესდება განწყობილება, იზრდება ინტერესი, ინიციატივა და აქტიური მოქმედების მოტივაცია სედაციური ეფექტის ან აგზნების გარეშე. ფენიბუტის გამოყენება ქალა-ტვინის ტრავმის შემდეგ ზრდის მიტოქონდრიების რაოდენობას დაზიანებული კერის პერიფოკალურად მდებარე უჯრედებში და აუმჯობესებს თავის ტვინში მიმდინარე ბიოენერგეტიკულ პროცესებს. პრეპარატი ახდენს ლიპიდების პეროქსიდაციის პროცესების ნორმალიზებას. ფენიბუტი არ მოქმედებს ქოლინო- და ადრენორეცეპტორებზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

ნოოფენი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება და კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, ადვილად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. პრეპარატის განაწილება ღვიძლსა და თირკმლებში თითქმის თანაბარია, ტვინსა და სისხლში – არათანაბარი. მიღებიდან 3 სთ-ის შემდეგ ფენიბუტის მნიშვნელოვანი კონცენტრაცია აღინიშნება შარდში, ამასთანავე პრეპარატის კონცენტრაცია ტვინის ქსოვილში არ ქვეითდება და ტვინში 6 სთ-ის შემდეგაც ფიქსირდება. მიღებიდან მეორე დღეს ფენიბუტი მხოლოდ შარდში აღინიშნება. მიღებიდან 2 დღის შემდეგ შარდში პრეპარატის რაოდენობა მიღებული დოზის 5%-ს შეადგენს. ფენიბუტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (80-95%) ფარმაკოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. განმეორებითი მიღებისას კუმულაცია არ აღინიშნება.

შეჩვევა და დამოკიდებულება პრეპარატის მიმართ არ აღინიშნება. პრეპარატი არ იწვევს მოხსნის სინდრომს.

ჩვენება:

ასთენიური და ნევროზული მდგომარეობები, რომელთაც თან ახლავს შფოთვა, შიში, მღელვარება;

აკვიატებულ მდგომარეობათა ნევროზი;

ფსიქოპათია;

ენაბლუობა, ტიკები, ენურეზი (ბავშვებში);

უძილობა, ღამის შფოთვა (ხანდაზმულებში);

სტრესული მდგომარეობების პროფილაქტიკა (მათ შორის, ოპერაციების ან მტკივნეული დიაგნოსტიკური გამოკვლევების წინ);

ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში ფსიქოპათოლოგიური და სომატოვეგეტაციური დარღვევების კუპირებისათვის);

ალკოჰოლური პრედელირიოზული და დელირიოზული მდგომარეობები (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში დეზინტოქსიკაციურ საშუალებებთან ერთად);

მენიერის დაავადება;

ვესტიბულური აპარატის დისფუნქციასთან დაკავშირებული სხვადასხვა გენეზის (მათ შორის, ინფექციური, ტრავმული და სისხლძარღვოვანი) თავბრუსხვევა;

კინეტოზის პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:

ნოოფენი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, წყლის მიყოლებით.

მოზრდილების დოზები:

ასთენიური და შფოთვით-ნევროზული მდგომარეობები

ინიშნება 250-500 მგ (1-2 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა: მოზრდილებში - 750 მგ; პაციენტებში 60 წლის ასაკის ზემოთ - 500 მგ. მკურნალობის კურსი 2-3 კვირას შეადგენს. საჭიროების შემხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის კურსის 4-6 კვირამდე გაგრძელება.

მენიერის დაავადება და თავბრუსხვევები, რომელიც დაკავშირებულია სხვადასხვა

გენეზის ვესტიბულური ანალიზატორის დისფუნქციასთან

თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ინფექციური გენეზის დისფუნქციით და მენიერის დაავადების გამწვავების პერიოდში ინიშნება:

ნოოფენი 750 მგ (3 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში;

ვესტიბულური დარღვევების შემცირებისას ინიშნება 250-500 მგ (1-2 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში;

შემდეგ 250 მგ (1 ტაბლეტი) ერთხელ დღეში 5 დღის განმავლობაში.

დაავადებების მსუბუქი მიმდინარეობისას მიიღება 250 მგ (1 ტაბლეტი) ნოოფენი 2-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში, შემდეგ - 250 მგ ერთხელ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში.

თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ტრავმული ან სისხლძარღვოვანი გენეზის დისფუნქციით ინიშნება 250 მგ ნოოფენი 3-ჯერ დღეში 12 დღის განმავლობაში.

კინეტოზის პროფილაქტიკა

ინიშნება 250-500 მგ ნოოფენი ერთჯერადად სავარაუდო მგზავრობამდე 1 სთ-ით ადრე ან კინეტოზის პირველი სიმპტომების გამოვლენისას (გულისრევა). პრეპარატის დოზის გაზრდისას კინეტოზის საწინააღმდეგო მოქმედება ძლიერდება. კინეტოზის გამოხატული სიმპტომების (ღებინება და სხვა) განვითარებისას პრეპარატის მიღება ნაკლებად ეფექტურია.

ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის კუპირებისათვის, როგორც დამხმარე საშუალება: მკურნალობის პირველ დღეებში ინიშნება 250–500 მგ (1-2 ტაბლეტი) ნოოფენი 3-ჯერ დღის განმავლობაში და 750 მგ (3 ტაბლეტი) ღამით, სადღეღამისო დოზის თანდათანობითი შემცირებით მოზრდილებისათვის ჩვეულებრივ დოზამდე.

პედიატრიული დოზირება

ენაბლუობა და ტიკები:

8-დან 14 წლამდე ინიშნება 250 მგ 3-ჯერ დღეში;

14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება მოზრდილების დოზები.

ნოოფენის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა 8-14 წლის ასაკის ბავშვებში შეადგენს 250 მგ. მკურნალობის კურსი 2-6 კვირას შეადგენს.

პაციენტების განსაკუთრებული ჟგუფები:

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით ნოოფენის მაღალი დოზები ჰეპატოტოქსიკურია. ამ ჯგუფის პაციენტებში ინიშნება პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ნოოფენის თერაპიული დოზებით მიღებისას არასასურველი ზემოქმედების შემთხვევებზე მონაცემები არ მოიპოვება.

პრეპარატის მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ადრე დანიშნული დოზით, გამოტოვებული დოზის დამატებითი მიღების გარეშე.

გვერდითი მოვლენები:

ნოოფენს, ჩვეულებრივ, კარგი ამტანობა ახასიათებს. როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებას, პრეპარატსაც შესაძლებელია ჰქონდეს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტებში. პრეპარატის გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოყვანილია შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1000 - <1/100), იშვიათი (≥ 1/10000 - < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი (არსებული მონაცემები ვერ ფასდება).

იმუნური სისტემის მხრივ: უცნობი - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ჭინჭრის ციება, ქავილი, ერითემა, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, ენის შეშუპება);

ნერვული სისტემის მხრივ: უცნობი - ძილიანობა (მკურნალობის დასაწყისში), თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი (იმ შემთხვევაში თუ სადღეღამისო დოზა აღემატება 2 გ; დოზის შემცირებით გვერდითი მოვლენების ინტენსივობა კლებულობს);

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: უცნობი - გულისრევა (მკურნალობის დასაწყისში); ჰეპატოტოქსიკურობა (მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებისას);

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად – ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი).

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა ფენიბუტის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ; გალაქტოზას აუტანლობის მემკვიდრეობითი ფორმები; ლაქტაზას უკმარისობა; გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი, ფეხმძიმობა და ლაქტაციის პერიოდი, 8 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ნოოფენი ახანგრძლივებს და აძლიერებს საძილე, ნარკოტიკული, ნეიროლეფსიური, ანტიეპილეფსიური და პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედებას.

ფენიბუტისა და ფსიქოტროპული საშუალებების (მაგ. ტრანქვილიზატორები, ნეიროლეპტიკები) ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნება ეფექტების ურთიერთგაძლიერება. ამ შემთხვევაში საჭიროა ფენიბუტისა და ერთდროულად გამოყენებული სხვა პრეპარატების დოზის შემცირება.

ჭარბი დოზირება:

ნოოფენი ნაკლებად ტოქსიკური პრეპარატია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში - ეოზინოფილია, არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია.

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება, შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია:

სათანადო კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო ორსულობის პერიოდში ნოოფენის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პრეპარატის ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების დროს ფენიბუტის გამაღიზიანებელი მოქმედების გამო. ამ შემთხვევაში ნოოფენი ნაკლები დოზით ინიშნება. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა სისხლის მორფოლოგიური შემადგენლობისა და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

ნოოფენი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

თუ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში პაციენტს აღენიშნება ძილიანობა, თავბრუსხვევა და სხვა დარღვევები ცნს-ის მხრიდან, საჭიროა თავის არიდება პოტენციურად საშიში ქმედებებისაგან, რომლებიც სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას მოითხოვს.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერზე, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

4 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

საქართველო 0198, თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33.

შემუშავებულია და მარკეტინგი ხორციელდება:

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, ლატვია.