დი.ტი.აი. საინექციო
D.T.I. For lnj.
მეტასტაზური ავთვისებიანი მელანომა, ჰოჯკინის დაავადება, ნეირობლასტომა, რბილი ქსოვილების სარკომა, ლეიომიოსარკომის ჩათვლით.
სრულად- მოქმედი ნივთიერება
- დაკარბაზი (dacarbazine)
- ფორმა და შეფუთვა
- 200მგ ლიოფილიზებული ფხვნილი ი.ვ. საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1
- მწარმოებელი
- KOREA UNITED PHARM. INC., კორეა
- გაცემის წესი
- II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
რეგისტრაციის დეტალები
- ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
- ანტინეოპლაზური საშუალებები, მაალკილირებელი სხვა საშუალებები
- ATC კოდი
- L01AX04
- რეგისტრაციის ნომერი
- რ-045473
- რეგისტრირებულია
- 18 მაისი 2026, მოქმედებს 31 დეკემბერი 2027-მდე
- რეგისტრაციის მფლობელი
- ()
- განმცხადებელი
- შპს „მერმისი“
დი.ტი.აი. საინექციო — ინსტრუქცია ქართულად
რისთვის გამოიყენება
მეტასტაზური ავთვისებიანი მელანომა, ჰოჯკინის დაავადება, ნეირობლასტომა, რბილი ქსოვილების სარკომა, ლეიომიოსარკომის ჩათვლით.
მიღების წესი და დოზირება
ავთვისებიანი მელანომა:
რეკომენდებული დოზაა 2-4.5 მგ/კგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში ინტრავენურად. მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს 4-კვირიანი ინტერვალებით.
ჰოჯკინის დაავადება: კომბინაცია სხვა ანტინეოპლაზიურ საშუალებებთან. ჰოჯკინის დაავადების მკურნალობისას დ.ტ.ი.-ის რეკომენდებული დოზაა 150 მგ/მ2/დღეში 5 დღის განმავლობაში ინტრავენურად, სხვა ეფექტურ პრეპარატებთან კომბინაციაში. მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4 კვირაში. ალტერნატიული რეკომენდებული დოზაა 375 მგ/მ2/დღეში, სხვა ანტინეოპლაზიურ საშუალებებთან კომბინაციაში, რომელიც უნდა განმეორდეს ყოველ 15 დღეში. სხვა: კომბინაცია სხვა ანტინეოპლაზიურ საშუალებებთან.
დ.ტ.ი.-ის რეკომენდებული დოზაა 250 მგ/მ2/დღეში 1-5 დღის განმავლობაში ინტრავენურად, სხვა ეფექტურ პრეპარატებთან კომბინაციაში. მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 3 კვირაში. ოპტიმალური თერაპიული შედეგის მისაღწევად დაკარბაზინის დოზირება უნდა იყოს დამყარებული პაციენტის ეფექტურ დოზასა და ტოლერანტულ დოზაზე.
უკუჩვენებები
პაციენტები, რომლებსაც წარსულში გამოუვლინდათ მძიმე ჰიპერმგრძნობელობა მისი კომპონენტების მიმართ.
ორსული ქალები ან ქალები, რომლებზეც არსებობს ორსულობაზე ვარაუდი.
ლეიკოპენიის მქონე პაციენტები.
თრომბოციტოპენიის მქონე პაციენტები.
ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები.
თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები.
სიფრთხილით
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
ინფექციის, როგორც გართულების მქონე პაციენტები
ჩუტყვავილის მქონე პაციენტები (შეიძლება განვითარდეს ნაყოფის სისტემური დაზიანება). ბავშვები
სიფრთხილის ზომები
რეკომენდებულია, რომ დაკარბაზინი გაკეთდეს კვალიფიციური ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს გამოცდილება კიბოს ქიმიოთერაპიული საშუალებების გამოყენებაში.
გვერდითი მოვლენები
ჰიპერმგრძნობელობა: შეიძლება განვითარდეს ანაფილაქსიური შოკი. თუ რაიმე სიმპტომი განვითარდება, გამოყენება უნდა შეწყდეს ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.
ჰემატოლოგიური: შეიძლება განვითარდეს პანციტოპენია, ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; ამიტომ, საჭიროა ყურადღებით მონიტორინგი. თუ რაიმე სიმპტომი განვითარდება, გამოყენება უნდა შეწყდეს ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.
ღვიძლის: შეიძლება გაიზარდოს GOT •AL-P• LDH • საერთო ბილილუბინის დონე, შემცირდეს შრატის საერთო ცილა. დაფიქსირებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, რომელსაც თან ახლავს ღვიძლის ვენების თრომბოზი და ჰეპატოციტების სფალიცილიზმი; თუ ისინი გამოვლინდება, გამოყენება უნდა შეწყდეს ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.
თირკმლის: შეიძლება გამოვლინდეს სისხლში შარდოვანას აზოტის მომატება, პროტეინურია.
კუჭ-ნაწლავის: შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დიარეა, გასტრალგია. ნერვული სისტემა: შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა, პირის ღრუს დაბუჟება, სახის პარესთეზია.
დერმატოლოგიური: შეიძლება განვითარდეს ერითემატოზული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ალოპეცია.
ინექციის ადგილი: შეიძლება განვითარდეს სისხლძარღვოვანი ტკივილი.
სხვა: შეიძლება განვითარდეს საერთო სისუსტე, მიალგია, თავის ტკივილი, სიწითლე, ალები, ალოპეცია, გრიპის მსგავსი სინდრომი.
ზოგადი სიფრთხილის ზომები
შეიძლება განვითარდეს მძიმე გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძვლის ტვინის დათრგუნვა, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ამიტომ, საჭიროა ყურადღებით მონიტორინგი (სისხლის • ღვიძლის •თირკმლის ფუნქციის). თუ რომელიმე სიმპტომი გამოვლინდება, გამოყენება უნდა შეწყდეს ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. ხანგრძლივი თერაპიის დროს, გვერდითი ეფექტები შეიძლება იყოს ქრონიკული ან უფრო მძიმე. აქედან გამომდინარე, საჭიროა სიფრთხილით მკურნალობა.
ინფექციის განვითარებასა ან გაუარესების, სისხლდენისადმი მიდრეკილების მიმართ საჭიროა სიფრთხილე.
რეპროდუქციული ასაკის პაციენტებში გამოყენებისას უნდა იქნას გათვალისწინებული სასქესო ჯირკვლებზე ზემოქმედება.
წამლებს შორის ურთიერთქმედება
სხვა ანტინეოპლაზიურ პრეპარატებთან ან რადიოთერაპიულ საშუალებებთან ერთდროულმა თერაპიამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი ეფექტები, მათ შორის ძვლის ტვინის დათრგუნვა. დაკარბაზინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450-ით (CYPIAI, CYPIA2 და CYP2E1). ეს გასათვალისწინებელია, თუ ერთდროულად მიიღება სხვა პრეპარატები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლის იმავე ფერმენტებით.
დაკარბაზინს შეუძლია გააძლიეროს მეთოქსიფსორალენის ეფექტები ფოტოსენსიბილიზაციის გამო. გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
კვლევებმა აჩვენა, რომ ეს საშუალება ტერატოგენულია ცხოველებში გამოყენებისას. ამიტომ, დაკარბაზინი არ უნდა დაენიშნოს ორსულ ქალებს ან სავარაუდოდ ორსულ ქალებს.
რადგანაც მეძუძურ დედებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, დაკარბაზინით თერაპიის დროს საჭიროა ძუძუთი კვებისთვის თავის არიდება.
გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში ძვლის ტვინის დათრგუნვა შეიძლება განსაკუთრებით ადვილად განვითარდეს და გახანგრძლივდეს. ამიტომ, გამოყენება დამოკიდებული უნდა იყოს პაციენტის მდგომარეობაზე.
ჭარბი დოზა
უნდა ჩატარდეს დამხმარე მკურნალობა და სისხლის უჯრედების რაოდენობაზე მონიტორინგი. სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
უნდა მოერიდოთ კანქვეშა ან კუნთშიდა ინექციას.
რადგანაც ინტრავენურმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების ტკივილი, ინექციის ადგილი და მეთოდი უნდა შეირჩეს სიფრთხილით, და ასევე ინექცია უნდა გაკეთდეს ნელა. თავიდან უნდა იქნას აცილებული დაკარბაზინის ექსტრავაზაცია, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გამაგრება და ქსოვილების ნეკროზი ინექციის ადგილზე.
ანგიალგიის პრევენციის მიზნით, წვეთოვანი ინფუზიის შემთხვევაში, ინფუზიის გზა დაცული უნდა იყოს სინათლისგან.
რადგანაც სხვა პროდუქტებთან შერევის გამო პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს კრისტალების წარმოქმნა ან თვალსაჩინო ცვლილება, ნარევის ინექცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ფლაკონში განზავების შემდეგ ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
სხვა
ხანგრძლივ თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში დაფიქსირებულია მწვავე ლეიკემია. კვლევებმა აჩვენა, რომ სიმსივნე ვითარდება ცხოველებში (თაგვები, ვირთაგვები) პერორალურად მიღებისას. კვლევებში აღინიშნა სპერმატოგენეზის დათრგუნვა. თაგვების ლიმფოციტომის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში გამოვლინდა მუტაგენურობა.
განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვასთან დაკავშირებით
განზავების შემდეგ და გამოყენებამდე, ფლაკონში ხსნარი დაცული უნდა იყოს სინათლისგან. ხსნარის შენახვა შესაძლებელია 4°C ტემპერატურაზე 72 საათის განმავლობაში ან ოთახის ნორმალურ პირობებში 8 საათის განმავლობაში. თუ ხსნარი უფრო განზავებულია, მისი შენახვა შესაძლებელია 4°C ტემპერატურაზე 24 საათის განმავლობაში.
შენახვა
შეინახეთ ჰერმეტულ კონტეინერებში.
შეინახეთ 2-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე.
შეფუთვა
1 ფლაკონი/ყუთი
გადახედვის თარიღი: 2008 წლის 2 იანვარი
„კორეა იუნაითედ ფარმ. ინკ“ (KOREA UNITED PHARM. INC.)
107, გონგდან-რო, იეონსეო- მიეონ, სეჯონგ-სი, კორეა
3410201812-40730
შემადგენლობა
თითოეული ფლაკონი შეიცავს:
დაკარბაზინი.................... 200 მგ.
აღწერა
თეთრიდან ღია ყვითლამდე ფერის ლიოფილიზებული ფხვნილი ქარვისფერ ფლაკონში.
ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის
დ.ტ.ი. საინექციო
დაკარბაზინი 200 მგ
ანტინეოპლაზმური
შემადგენლობა
თითოეული ფლაკონი შეიცავს:
დაკარბაზინი.................... 200 მგ.
აღწერა
თეთრიდან ღია ყვითლამდე ფერის ლიოფილიზებული ფხვნილი ქარვისფერ ფლაკონში.
ჩვენებები
მეტასტაზური ავთვისებიანი მელანომა, ჰოჯკინის დაავადება, ნეირობლასტომა, რბილი ქსოვილების სარკომა, ლეიომიოსარკომის ჩათვლით.
დოზირება და გამოყენების მეთოდი
ავთვისებიანი მელანომა:
რეკომენდებული დოზაა 2-4.5 მგ/კგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში ინტრავენურად. მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს 4-კვირიანი ინტერვალებით.
ჰოჯკინის დაავადება: კომბინაცია სხვა ანტინეოპლაზიურ საშუალებებთან. ჰოჯკინის დაავადების მკურნალობისას დ.ტ.ი.-ის რეკომენდებული დოზაა 150 მგ/მ2/დღეში 5 დღის განმავლობაში ინტრავენურად, სხვა ეფექტურ პრეპარატებთან კომბინაციაში. მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4 კვირაში. ალტერნატიული რეკომენდებული დოზაა 375 მგ/მ2/დღეში, სხვა ანტინეოპლაზიურ საშუალებებთან კომბინაციაში, რომელიც უნდა განმეორდეს ყოველ 15 დღეში. სხვა: კომბინაცია სხვა ანტინეოპლაზიურ საშუალებებთან.
დ.ტ.ი.-ის რეკომენდებული დოზაა 250 მგ/მ2/დღეში 1-5 დღის განმავლობაში ინტრავენურად, სხვა ეფექტურ პრეპარატებთან კომბინაციაში. მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 3 კვირაში. ოპტიმალური თერაპიული შედეგის მისაღწევად დაკარბაზინის დოზირება უნდა იყოს დამყარებული პაციენტის ეფექტურ დოზასა და ტოლერანტულ დოზაზე.
გაფრთხილება
რეკომენდებულია, რომ დაკარბაზინი გაკეთდეს კვალიფიციური ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს გამოცდილება კიბოს ქიმიოთერაპიული საშუალებების გამოყენებაში.
უკუჩვენებები
პაციენტები, რომლებსაც წარსულში გამოუვლინდათ მძიმე ჰიპერმგრძნობელობა მისი კომპონენტების მიმართ.
ორსული ქალები ან ქალები, რომლებზეც არსებობს ორსულობაზე ვარაუდი.
ლეიკოპენიის მქონე პაციენტები.
თრომბოციტოპენიის მქონე პაციენტები.
ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები.
თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები.
სიფრთხილით
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
ინფექციის, როგორც გართულების მქონე პაციენტები
ჩუტყვავილის მქონე პაციენტები (შეიძლება განვითარდეს ნაყოფის სისტემური დაზიანება). ბავშვები
არასასურველი რეაქციები
ჰიპერმგრძნობელობა: შეიძლება განვითარდეს ანაფილაქსიური შოკი. თუ რაიმე სიმპტომი განვითარდება, გამოყენება უნდა შეწყდეს ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.
ჰემატოლოგიური: შეიძლება განვითარდეს პანციტოპენია, ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; ამიტომ, საჭიროა ყურადღებით მონიტორინგი. თუ რაიმე სიმპტომი განვითარდება, გამოყენება უნდა შეწყდეს ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.
ღვიძლის: შეიძლება გაიზარდოს GOT •AL-P• LDH • საერთო ბილილუბინის დონე, შემცირდეს შრატის საერთო ცილა. დაფიქსირებულია ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, რომელსაც თან ახლავს ღვიძლის ვენების თრომბოზი და ჰეპატოციტების სფალიცილიზმი; თუ ისინი გამოვლინდება, გამოყენება უნდა შეწყდეს ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.
თირკმლის: შეიძლება გამოვლინდეს სისხლში შარდოვანას აზოტის მომატება, პროტეინურია.
კუჭ-ნაწლავის: შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, დიარეა, გასტრალგია. ნერვული სისტემა: შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა, პირის ღრუს დაბუჟება, სახის პარესთეზია.
დერმატოლოგიური: შეიძლება განვითარდეს ერითემატოზული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ალოპეცია.
ინექციის ადგილი: შეიძლება განვითარდეს სისხლძარღვოვანი ტკივილი.
სხვა: შეიძლება განვითარდეს საერთო სისუსტე, მიალგია, თავის ტკივილი, სიწითლე, ალები, ალოპეცია, გრიპის მსგავსი სინდრომი.
ზოგადი სიფრთხილის ზომები
შეიძლება განვითარდეს მძიმე გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძვლის ტვინის დათრგუნვა, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ამიტომ, საჭიროა ყურადღებით მონიტორინგი (სისხლის • ღვიძლის •თირკმლის ფუნქციის). თუ რომელიმე სიმპტომი გამოვლინდება, გამოყენება უნდა შეწყდეს ან დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. ხანგრძლივი თერაპიის დროს, გვერდითი ეფექტები შეიძლება იყოს ქრონიკული ან უფრო მძიმე. აქედან გამომდინარე, საჭიროა სიფრთხილით მკურნალობა.
ინფექციის განვითარებასა ან გაუარესების, სისხლდენისადმი მიდრეკილების მიმართ საჭიროა სიფრთხილე.
რეპროდუქციული ასაკის პაციენტებში გამოყენებისას უნდა იქნას გათვალისწინებული სასქესო ჯირკვლებზე ზემოქმედება.
წამლებს შორის ურთიერთქმედება
სხვა ანტინეოპლაზიურ პრეპარატებთან ან რადიოთერაპიულ საშუალებებთან ერთდროულმა თერაპიამ შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი ეფექტები, მათ შორის ძვლის ტვინის დათრგუნვა. დაკარბაზინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450-ით (CYPIAI, CYPIA2 და CYP2E1). ეს გასათვალისწინებელია, თუ ერთდროულად მიიღება სხვა პრეპარატები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლის იმავე ფერმენტებით.
დაკარბაზინს შეუძლია გააძლიეროს მეთოქსიფსორალენის ეფექტები ფოტოსენსიბილიზაციის გამო. გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
კვლევებმა აჩვენა, რომ ეს საშუალება ტერატოგენულია ცხოველებში გამოყენებისას. ამიტომ, დაკარბაზინი არ უნდა დაენიშნოს ორსულ ქალებს ან სავარაუდოდ ორსულ ქალებს.
რადგანაც მეძუძურ დედებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, დაკარბაზინით თერაპიის დროს საჭიროა ძუძუთი კვებისთვის თავის არიდება.
გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში ძვლის ტვინის დათრგუნვა შეიძლება განსაკუთრებით ადვილად განვითარდეს და გახანგრძლივდეს. ამიტომ, გამოყენება დამოკიდებული უნდა იყოს პაციენტის მდგომარეობაზე.
დოზის გადაჭარბება
უნდა ჩატარდეს დამხმარე მკურნალობა და სისხლის უჯრედების რაოდენობაზე მონიტორინგი. სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
უნდა მოერიდოთ კანქვეშა ან კუნთშიდა ინექციას.
რადგანაც ინტრავენურმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების ტკივილი, ინექციის ადგილი და მეთოდი უნდა შეირჩეს სიფრთხილით, და ასევე ინექცია უნდა გაკეთდეს ნელა. თავიდან უნდა იქნას აცილებული დაკარბაზინის ექსტრავაზაცია, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გამაგრება და ქსოვილების ნეკროზი ინექციის ადგილზე.
ანგიალგიის პრევენციის მიზნით, წვეთოვანი ინფუზიის შემთხვევაში, ინფუზიის გზა დაცული უნდა იყოს სინათლისგან.
რადგანაც სხვა პროდუქტებთან შერევის გამო პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს კრისტალების წარმოქმნა ან თვალსაჩინო ცვლილება, ნარევის ინექცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ფლაკონში განზავების შემდეგ ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
სხვა
ხანგრძლივ თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში დაფიქსირებულია მწვავე ლეიკემია. კვლევებმა აჩვენა, რომ სიმსივნე ვითარდება ცხოველებში (თაგვები, ვირთაგვები) პერორალურად მიღებისას. კვლევებში აღინიშნა სპერმატოგენეზის დათრგუნვა. თაგვების ლიმფოციტომის გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში გამოვლინდა მუტაგენურობა.
განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვასთან დაკავშირებით
განზავების შემდეგ და გამოყენებამდე, ფლაკონში ხსნარი დაცული უნდა იყოს სინათლისგან. ხსნარის შენახვა შესაძლებელია 4°C ტემპერატურაზე 72 საათის განმავლობაში ან ოთახის ნორმალურ პირობებში 8 საათის განმავლობაში. თუ ხსნარი უფრო განზავებულია, მისი შენახვა შესაძლებელია 4°C ტემპერატურაზე 24 საათის განმავლობაში.
შენახვა
შეინახეთ ჰერმეტულ კონტეინერებში.
შეინახეთ 2-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე.
შეფუთვა
1 ფლაკონი/ყუთი
გადახედვის თარიღი: 2008 წლის 2 იანვარი
„კორეა იუნაითედ ფარმ. ინკ“ (KOREA UNITED PHARM. INC.)
107, გონგდან-რო, იეონსეო- მიეონ, სეჯონგ-სი, კორეა
3410201812-40730
წყარო: ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი (ჯანდაცვის სამინისტრო). ინსტრუქცია რეესტრში ატვირთული ოფიციალური დოკუმენტია; ნაწილებად ავტომატურად დავყავით, ტექსტი არ შეგვიცვლია. თუ რამე გაუგებარია, ნახეთ ორიგინალი ან ჰკითხეთ ფარმაცევტს.