IVF-M HP საინექციო

კლასიფიკაციის ნომერი: 249

სპეციალიზებული სამკურნალო საშუალება კანქვეშა ინექციისთვის

IVF-M HP საინექციო 75 IU

IVF-M HP Inj. 75IU (მენოტროპინი HP)

[ნედლეული სამკურნალო საშუალებები და მათი რაოდენობა] 1 ფლაკონში • აქტიური ნივთიერება: მენოტროპინი (BP) – 75 IU (FSH 75 IU + LH 75 IU) • დანამატი (შემავსებელი): ლაქტოზის ჰიდრატი (მონოჰიდრატი) – 20 მგ, პოლისორბატი 20 – 0.1 მგ • დანამატი (ბუფერი): ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის ჰიდრატი (ჰეპტაჰიდრატი) – 0.182 მგ, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის ჰიდრატი (მონოჰიდრატი) – 0.182 მგ • დანამატი (ცხოველური წარმოშობის კომპონენტი): ლაქტოზის ჰიდრატი (მონოჰიდრატი) (ძროხა – რძე) • სხვა დანამატები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ფოსფორმჟავა

〈თანდართული გამხსნელი〉 1 ფლაკონში • გამხსნელი: ფიზიოლოგიური ხსნარი – 1 მლ

[აღწერილობა] უფერო გამჭვირვალე ფლაკონი, რომელიც შეიცავს თეთრიდან მონაცრისფრო-თეთრამდე ლიოფილიზებულ ფხვნილს, და უფერო გამჭვირვალე ფლაკონი, რომელიც შეიცავს უფერო გამჭვირვალე სითხეს.

[ჩვენებები · ეფექტები] ქალებში უნაყოფობის შემდეგი შემთხვევების მკურნალობა

კლომიფენის ციტრატით მკურნალობაზე არარეაგირებადი ქალების ანოვულაცია (პაციენტები, რომლებიც მიეკუთვნებიან WHO-ს II ჯგუფს)

დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების ჩატარებისას უნაყოფო ქალებში მრავლობითი ფოლიკულების მომწიფების მიზნით კონტროლირებადი საკვერცხეების სტიმულაციის ინდუქცია

[დოზირება · მიღების წესი]

ეს პრეპარატი კანქვეშ შეჰყავთ შემდეგი დოზირებისა და მიღების წესის შესაბამისად. თანდართული გამხსნელის გამოყენებით პრეპარატი უშუალოდ ინექციის წინ უნდა მომზადდეს, ხოლო მომზადებული ხსნარი, რომელიც დაუყოვნებლივ არ იქნა გამოყენებული, უნდა გადაიყაროს.

კლომიფენის ციტრატით მკურნალობაზე არარეაგირებადი ქალების ანოვულაცია (პაციენტები, რომლებიც მიეკუთვნებიან WHO-ს II ჯგუფს): საწყისი დოზირებისას, ჩვეულებრივ, მენსტრუალური ციკლის პირველი 7 დღის განმავლობაში ამ პრეპარატის 75 IU შეჰყავთ კანქვეშ დღეში ერთხელ 7~12 დღის განმავლობაში და ამ პრეპარატის გამოყენებით მკურნალობის ერთი ციკლი არ უნდა აღემატებოდეს 12 დღეს. ამ პრეპარატით მკურნალობა გრძელდება მანამდე, სანამ არ მიიღწევა ესტროგენის სათანადო კონცენტრაცია (პლაზმაში ესტრადიოლი 1.1~2.9 nMol/L = 300~800 pg/ml) და ფოლიკულის სათანადო მომწიფება (დიამეტრი ≤18 mm). თუ პლაზმაში ესტროგენის დონე ძალიან სწრაფად იზრდება (2~3 დღის განმავლობაში 2-ჯერ ან მეტად), ან თუ ეს პრეპარატი FSH-თან ერთად გამოიყენება, დოზა უნდა შემცირდეს. თუ საკვერცხის რეაქცია არ გამოვლინდა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს ან დოზა გაიზარდოს დღეში 150 IU-მდე და მკურნალობა გაგრძელდეს. ამ პრეპარატის დღეში 150 IU დოზით 7~12-დღიან მკურნალობის რეჟიმზე გადასვლამდე, წინა დოზირების რეჟიმი მინიმუმ ორჯერ უნდა განმეორდეს. ამ პრეპარატის ბოლო დოზის შეყვანიდან 1 დღის შემდეგ შეჰყავთ 5,000~10,000 IU ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინი (hCG). თუ ამ პრეპარატით მკურნალობის ბოლო დღეს საკვერცხე არანორმალურად გადიდებულია, hCG არ უნდა იქნეს შეყვანილი. ამგვარად შესაძლებელია საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (OHSS) განვითარების შესაძლებლობის შემცირება.

დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების ჩატარებისას უნაყოფო ქალებში მრავლობითი ფოლიკულების მომწიფების მიზნით კონტროლირებადი საკვერცხეების სტიმულაციის ინდუქცია: გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის (GnRH) აგონისტით მკურნალობის შედეგად ჰიპოფიზის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში ამ პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 225 IU. კლინიკური მონიტორინგის (პლაზმაში ესტრადიოლის კონცენტრაციისა და ულტრაბგერითი გამოკვლევის შედეგების) საფუძველზე დოზა რეგულირდება თითოეული პაციენტის რეაქციის შესაბამისად. ჩვეულებრივ, მკურნალობა იწყება მენსტრუალური ციკლის მე-2 ან მე-3 დღეს და ყოველდღიურად გრძელდება 150~300 IU დოზით, ფოლიკულის სათანადო მომწიფების მიღწევამდე. ჩვეულებრივ, ფოლიკულის სათანადო განვითარება ვლინდება მკურნალობის მე-10 დღეს (მკურნალობის პერიოდი დაახლოებით 5~20 დღე). დოზის კორექცია არ უნდა განხორციელდეს უფრო ხშირად, ვიდრე ერთხელ ყოველ 2 დღეში, ხოლო ერთჯერადი კორექცია არ უნდა აღემატებოდეს 150 IU-ს. ამ პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 450 IU-ს და არ არის რეკომენდებული მისი 20 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენება მკურნალობის ერთი ციკლის ფარგლებში. ამ პრეპარატის FSH-თან ერთად გამოყენების შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს. თუ კლინიკური და ენდოკრინოლოგიური შედეგები სათანადოა და საკვერცხის რეაქცია გადაჭარბებული არ არის, ფოლიკულის საბოლოო მომწიფების ინდუცირების მიზნით ამ პრეპარატის ბოლო დოზის შეყვანიდან 24~48 საათის შემდეგ შეჰყავთ 5,000~10,000 IU hCG. ოვულაცია ხდება 32~48 საათის შემდეგ. პაციენტს რეკომენდებულია სქესობრივი კავშირი ყოველდღიურად hCG-ის შეყვანის დღიდან იმ დღემდე, როდესაც მოსალოდნელია ოვულაცია. თუ ოვულაცია მოხდა, მაგრამ ორსულობა არ დადგა, დოზის გაზრდამდე მკურნალობის იგივე სქემა მინიმუმ 2 ციკლის განმავლობაში უნდა განმეორდეს.

[გამოყენებისას სიფრთხილის ზომები]

I. გაფრთხილება

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება იმ შემთხვევებში, როდესაც მისი ეფექტი მოსალოდნელი არ არის, მაგალითად, საკვერცხეების ფუნქციის უკმარისობის, მენოპაუზის, ნაადრევი მენოპაუზის ან საკვერცხეების დისგენეზიის დროს.

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობის, ჰიპერპროლაქტინემიის ან ჰიპოფიზის სიმსივნის მქონე პაციენტებში ამ პრეპარატის გამოყენებამდე აღნიშნული დაავადებების შესაბამისი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს.

ოვულაციის ინდუქციის ან ინ-ვიტრო განაყოფიერების ჩატარებისას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე პირველ რიგში უნდა ჩატარდეს სპერმის ანალიზი.

უნაყოფო და ანოვულაციის მქონე ქალებში საკვერცხეების პასუხისა და მკურნალობის გეგმის მონიტორინგის საშუალებით შესაძლებელია საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის შესაძლებლობის მინიმუმამდე შემცირება. ამ პრეპარატზე საკვერცხეების გადაჭარბებული ესტროგენული პასუხი იშვიათად იწვევს მნიშვნელოვან გვერდით მოვლენებს, თუ ოვულაციის ინდუცირების მიზნით hCG არ გამოიყენება. ამ პრეპარატისა და hCG-ის გამოყენებით გამოწვეული გადაჭარბებული ესტროგენული პასუხისა და საკვერცხეების ჰიპერტროფიის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს და სქესობრივი კავშირისგან თავი შეიკავოთ მინიმუმ 4 დღის განმავლობაში.

უნაყოფო და ანოვულაციის მქონე ქალებში ამ პრეპარატისა და hCG-ის გამოყენების სქემის შესაბამისად მრავალნაყოფიანი ორსულობის სიხშირე აღწერილია 10–40%-ის ფარგლებში. თუმცა, შემთხვევათა უმეტესობა ტყუპი ორსულობაა. ინ-ვიტრო განაყოფიერებისას მრავალნაყოფიანი ორსულობა/მშობიარობა დაკავშირებულია გადატანილი ემბრიონების რაოდენობასთან, ხარისხთან და პაციენტის ასაკთან. ამ პრეპარატით მკურნალობისას ფოლიკულების ზრდის სტიმულაციის მქონე ქალებში საკვერცხის დარღვევების არსებობის შესაძლებლობის გამო, მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს საკვერცხეების ზუსტი გამოკვლევა. ამ პრეპარატის გამოყენებისას ორსულობის შეწყვეტის სიხშირე უფრო მაღალია, ვიდრე ნორმალურ ქალებში, თუმცა მსგავსია სხვა უნაყოფობის მქონე ქალებში არსებული სიხშირისა. თანდაყოლილი მანკების სიხშირე ამ პრეპარატის გამოყენებით არ იზრდება.

ეს პრეპარატი უნდა გამოიყენოს უნაყოფობის მკურნალობაში გამოცდილი ექიმმა და, რადგან შესაძლებელია მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის გვერდითი რეაქციების გამოწვევა, საჭიროა სათანადო მონიტორინგი. ამ პრეპარატის დოზა უნდა დარეგულირდეს და საკვერცხეების პასუხი რეგულარულად უნდა შეფასდეს, რათა შემცირდეს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი.

I. შესაძლოა გამოვლინდეს საკვერცხეების ჰიპერტროფია.

საკვერცხეების ჰიპერტროფია: ამ პრეპარატისა და hCG-ის გამოყენებისას პაციენტების დაახლოებით 20%-ში შეიძლება გამოვლინდეს მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის საკვერცხეების ჰიპერტროფია, რომელსაც თან ახლავს მუცლის შებერილობა და მუცლის ტკივილი, თუმცა იგი 2–3 კვირის განმავლობაში თანდათანობით ქრება. ამის თავიდან ასაცილებლად უნდა გამოყენებულ იქნეს მინიმალური ეფექტური დოზა და საჭიროა საკვერცხეების პასუხის ყურადღებით მონიტორინგი. თუ ამ პრეპარატის გამოყენების ბოლო დღეს გამოვლინდა საკვერცხეების არანორმალური ჰიპერტროფია, hCG არ უნდა იქნეს გამოყენებული. ეს ამცირებს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის განვითარების შესაძლებლობას.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (Ovarian Hyperstimulation Syndrome: OHSS): OHSS ხასიათდება სწრაფი პროგრესირებით და იწვევს საკვერცხეების გადიდებას, სასქესო ჰორმონების მატებასა და სისხლძარღვთა გამტარობის ზრდას, რის შედეგადაც სხეულის ღრუებში სითხის დაგროვება ხდება. OHSS-ის ადრეული სიმპტომებია საშუალო ხარისხის მენჯის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და სხეულის წონის მატება. ზოგადი სიმპტომებია ძლიერი მენჯის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, სხეულის წონის მატება, ასციტი, დიარეა, საკვერცხეების გადიდება, სუნთქვის გაძნელება, პლევრული გამონაჟონი, შარდის რაოდენობის შემცირება, ჰემოკონცენტრაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, ასციტი, ჰემოპერიტონეუმი, ჰიდროთორაქსი, ჰიდროპერიკარდიუმი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თრომბოზი. უნაყოფო პაციენტებში ამ პრეპარატის გამოყენებისას OHSS გამოვლინდა დაახლოებით 6%-ში ინ-ვიტრო განაყოფიერების გარეშე და დაახლოებით 0.25%-ში ინ-ვიტრო განაყოფიერების დროს. OHSS შეიძლება სწრაფად პროგრესირდეს, ამიტომ hCG-ის გამოყენების შემდეგ პაციენტზე დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში OHSS უფრო ხშირად ვლინდება და მკურნალობიდან დაახლოებით 7–10 დღის შემდეგ მაქსიმალურ სიმძიმეს აღწევს. ჩვეულებრივ, OHSS მენსტრუაციის დაწყებისას სპონტანურად ქრება. თუ OHSS გამოვლინდა hCG-ის გამოყენებამდე, hCG არ უნდა იქნეს გამოყენებული. საშუალო სიმძიმის OHSS-ის გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტმა უნდა დაისვენოს საწოლში, მასზე ყურადღებით უნდა განხორციელდეს დაკვირვება და მიიღოს საკმარისი რაოდენობის სითხე. დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების დროს, ოვულაციამდე ყველა ფოლიკულის ასპირაციამ შეიძლება შეამციროს ჰიპერსტიმულაციის განვითარების სიხშირე. ორსულობის შემთხვევაში OHSS შეიძლება უფრო მძიმე იყოს და უფრო ხანგრძლივად გაგრძელდეს.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი უფრო ხშირად შეიძლება გამოვლინდეს პოლიკისტოზური საკვერცხეების დაავადების მქონე პაციენტებში. სითხის დაკარგვასთან დაკავშირებით ჰემოკონცენტრაციის გამოვლენის შემთხვევაში: ① უნდა შეფასდეს სითხის intake და output, ② სხეულის წონა, ③ ჰემატოკრიტი, ④ შრატისა და შარდის ელექტროლიტები, ⑤ შარდის ხვედრითი წონა, ⑥ BUN, კრეატინინი, საერთო ცილა და ალბუმინი. OHSS-თან ერთად იზრდება საკვერცხის დაზიანების რისკიც. საკვერცხის გასკდომის გამოწვევით მუცლის ღრუში სისხლდენის თავიდან ასაცილებლად უნდა მოერიდოთ მენჯის გამოკვლევას, ხოლო სისხლდენის შემთხვევაში სისხლდენა ქირურგიული გზით უნდა შეჩერდეს და საკვერცხის ქსოვილი დაცულ იქნეს. ოვულაციის შემდეგ აშკარა საკვერცხეების ჰიპერტროფიის არსებობის შემთხვევაში, საკვერცხის გასკდომით გამოწვეული მუცლის ღრუში სისხლდენის რისკის გამო, სქესობრივი კავშირი აკრძალულია.

OHSS-ის მკურნალობისას სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსი უნდა შენარჩუნდეს და ჰემოკონცენტრაცია თავიდან იქნეს აცილებული. ა) მწვავე: თრგუნავს ჰემოკონცენტრაციას, თრომბოზს და თირკმლის დაზიანებას. ახდენს შემცირებული სისხლის მოცულობის რეგულირებას და ელექტროლიტების ნორმალიზებას. საჭიროა სიფრთხილე ჰიპერკალიემიის მიმართ. ბ) ქრონიკული: მწვავე პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ, კალიუმის, ნატრიუმისა და სითხის შეზღუდვით რეგულირდება მუცლის ღრუში, გულმკერდის ღრუსა და პერიკარდიუმში სითხის გადაჭარბებული დაგროვება. გ) გამოჯანმრთელების პერიოდი: მუცლის ღრუდან, გულმკერდის ღრუდან და პერიკარდიუმიდან სითხის სისხლძარღვებში სწრაფი გადაადგილების შედეგად შეიძლება გამოვლინდეს ჰემატოკრიტის შემცირება და შარდის გამოყოფის მატება. თუ შარდის გამოყოფის მატების გამო ვერ ხერხდება ორგანიზმის კალიუმის გამოყოფის შესაბამისი შევსება, შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია.

II. შესაძლოა გამოვლინდეს სისხლძარღვოვანი გართულებები (ფილტვის ემბოლია, მწვავე სუნთქვის უკმარისობა, OHSS-ის თანმხლები ან მის გარეშე განვითარებული თრომბოზი). ამან შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოზული ფლებიტი, ფილტვის ინფარქტი, ცერებროვასკულური ოკლუზია (ინსულტი), არტერიული ოკლუზია და კიდურის დაკარგვა. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი.

III. ამ პრეპარატით მრავალნაყოფიანი ორსულობისა და მშობიარობის სიხშირე უფრო მაღალია. ამ პრეპარატის კლინიკური კვლევისას ორსულობის შემთხვევების 79.2% იყო ერთნაყოფიანი (single birth), ხოლო 20.8% — მრავალნაყოფიანი (უმეტესად ტყუპები). მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტ წყვილს უნდა ეცნობოს აღნიშნული შესაძლებლობის შესახებ.

IV. ამ პრეპარატთან დაკავშირებით აღწერილია საკვერცხის/საშვილოსნოს დანამატების შემოგრეხის შემთხვევები. აღნიშნული რეაქციები დაკავშირებულია OHSS-თან, ორსულობასთან, წინა მუცლის ღრუს ოპერაციასთან, საკვერცხის შემოგრეხის ანამნეზთან და წინა ან მიმდინარე საკვერცხის კისტასთან. თუმცა ამ მოვლენებთან მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.

• შემდეგ პაციენტებში პრეპარატი არ უნდა იქნეს გამოყენებული

ამ პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტები

ორსული ან შესაძლო ორსულობის მქონე ქალები და მეძუძური ქალები

პოლიკისტოზური საკვერცხეების სინდრომით არ გამოწვეული საკვერცხის კისტის მქონე პაციენტები

გაურკვეველი მიზეზით გამოწვეული საშოდან სისხლდენის მქონე პაციენტები

საშვილოსნოს, საკვერცხის ან სარძევე ჯირკვლის სიმსივნის მქონე პაციენტები

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის მქონე პაციენტები (თუ მკურნალობის პერიოდში გამოვლინდა საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სიმპტომები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს)

ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლიის მქონე ან აღნიშნული დაავადების ანამნეზის მქონე პაციენტები

ინ-ვიტრო განაყოფიერების ჩატარების გარეშე, ანოვულაციის გარდა სხვა მიზეზით გამოწვეული ქალის უნაყოფობის მქონე პაციენტები

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ FSH-ის მაღალი დონე, რაც მიუთითებს საკვერცხეების პირველად უკმარისობაზე

ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ არ უნდა იქნეს გამოყენებული ისეთი გენეტიკური დარღვევების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა გალაქტოზის აუტანლობა (galactose intolerance), ლაპის ლაქტაზის დეფიციტი (Lapp lactase deficiency) ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია (glucose-galactose malabsorption).

ჰიპოფიზის ან ჰიპოთალამუსის სიმსივნის მქონე პაციენტები

• გვერდითი მოვლენები

კანი: ინექციის ადგილის ადგილობრივი რეაქციები (ტკივილი, ქავილი, შეშუპება, გამონაყარი), გამონაყარი, ანაფილაქსიური შოკი, ჭინჭრის ციება

ჰიპერმგრძნობელობა: თავის ტკივილი, სახის შეშუპება, სისხლძარღვოვანი შეშუპება, ჭინჭრის ციების გამომწვევი სასუნთქი გზების რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს.

შარდ-სასქესო სისტემა

ქალები: საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი, მრავალნაყოფიანი ორსულობა, საკვერცხის კისტა, საკვერცხის ტკივილი, საკვერცხის შემოგრეხა

სისხლძარღვთა სისტემა: თრომბოზი, თრომბოფლებიტი, ცერებრალური ინფარქტი, ფილტვის ინფარქტი

სასუნთქი სისტემა: პლევრული გამონაჟონი, სუნთქვის გაძნელება, ტაქიპნოე (tachypnea)

საჭმლის მომნელებელი სისტემა: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის სპაზმი, მუცლის შებერილობა, მუცლის ტკივილი, დისკომფორტი მუცლის არეში

ცენტრალური ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი

სხვა: მკერდის ტკივილი, მენჯის ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მუცლის ქვედა ნაწილის ტკივილი, ასციტი, პლევრული გამონაჟონი, ზოგჯერ პროცედურის შემდგომი ტკივილი, ხანგრძლივი გამოყენებისას იშვიათად ანტისხეულების წარმოქმნა, სისხლში ესტრადიოლის დონის გადაჭარბებული მატება (თუ დონე ძალიან მაღალია, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და HCG არ უნდა იქნეს გამოყენებული), ჰემოკონცენტრაცია, დაღლილობა, სისუსტე, კუნთ-სახსროვანი ტკივილი, ცხელება (ცხელების შეგრძნება), მხედველობის დარღვევა

• ზოგადი სიფრთხილის ზომები

ეს პრეპარატი გამოიყენება მკაცრი სამედიცინო და ბიოლოგიური კონტროლის ქვეშ.

თუ ორსულობა არ არის სასურველი, ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ამენორეის სამკურნალოდ.

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა ჩატარდეს გამოკვლევა, რათა გამოირიცხოს სასქესო ორგანოების ანატომიური დარღვევები (საშვილოსნოს მილის უკმარისობა) ან სხვა ჰორმონული დარღვევები (ფარისებრი ჯირკვალი, თირკმელზედა ჯირკვალი, დიაბეტი და სხვ.), რომლებმაც შეიძლება ხელი შეუშალოს ორსულობას.

ამ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, HCG-ის გამოყენებით ოვულაციის ინდუქციის პერიოდში, უნდა გაიზომოს სისხლში ესტრადიოლის დონე და ჩატარდეს საკვერცხეების ულტრაბგერითი გამოკვლევა. ასეთი უწყვეტი გამოკვლევების მეშვეობით შესაძლებელია არა მხოლოდ საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომისა და მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკის მინიმუმამდე შემცირება, არამედ ისინი სასარგებლოა საკვერცხეების ზრდისა და განვითარების მონიტორინგისა და HCG-ის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილების მისაღებად. ასევე, შემდეგი არაპირდაპირი მაჩვენებლების გამოყენებით შესაძლებელია ოვულაციის არსებობის დადასტურება: ვაგინალური ნაცხის ცვლილებები, საშვილოსნოს ყელის ლორწოს კრისტალიზაცია (Spinnbarkeit), ბაზალური სხეულის ტემპერატურის მატება (Ferning). ოვულაციის არსებობა შეიძლება პირდაპირ ან არაპირდაპირ განისაზღვროს პროგესტერონის წარმოქმნით, ბაზალური სხეულის ტემპერატურის მატებით, სისხლში პროგესტერონის მატებით და ბაზალური სხეულის ტემპერატურის ცვლილების შემდეგ მენსტრუაციის მსგავსი ნიშნებით. ასევე, ულტრაბგერითი გამოკვლევისას შეიძლება გამოვლინდეს საკვერცხეების კოლაფსი, სითხე დუგლასის ფოსოში, მომწიფებული საკვერცხის კისტა ან ენდომეტრიუმის ზრდა.

შესაძლო თანდაყოლილი მანკების, ავთვისებიანი სიმსივნისა და ჰიპერპროლაქტინემიის დასადგენად უნდა ჩატარდეს საკვერცხეების გამოკვლევა და სათანადო მკურნალობის შემდეგ განხილულ იქნეს ამ პრეპარატის გამოყენება.

ამ პრეპარატით გამოწვეული ნაადრევი მშობიარობის ან ორსულობის შეწყვეტის სიხშირე თითქმის იგივეა, რაც სხვა მიზეზებით გამოწვეული უნაყოფობის მქონე ქალებში.

პაციენტებში შეიძლება განსხვავდებოდეს ამ პრეპარატზე რეაქცია.

თალასემია (განსაკუთრებით ასაკოვან დედებში) ზრდის მშობიარობის შემდგომი გვერდითი მოვლენების რისკს.

უნაყოფობის სამკურნალოდ სხვადასხვა მედიკამენტური მკურნალობის ჩატარების შემდეგ პაციენტებში აღწერილია საკვერცხეებსა და რეპროდუქციულ სისტემაში კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები. დადგენილი არ არის, ზრდის თუ არა გონადოტროპინებით მკურნალობა უნაყოფო ქალებში ამ სიმსივნეების განვითარების რისკს.

ამ პრეპარატით მკურნალობისას, პაციენტ ქალებს, რომლებსაც აქვთ თრომბოემბოლიის საყოველთაოდ აღიარებული რისკ-ფაქტორები (მაგალითად, პირადი ან ოჯახური ანამნეზი, მძიმე სიმსუქნე [BMI >30 kg/m²] ან თრომბოფილია), შეიძლება ჰქონდეთ ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლიის მომატებული რისკი, ამიტომ ამ პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ, როდესაც სარგებელი აღემატება რისკს. თუმცა, გასათვალისწინებელია, რომ ორსულობამ თავისთავადაც შეიძლება გაზარდოს თრომბოემბოლიის რისკი.

• ურთიერთქმედება

თუ ოვულაციის მიზნით საკვერცხის მასტიმულირებელი ჰორმონის გამოყენების შემდეგ გამოიყენება ეს პრეპარატი ან ისინი გამოიყენება კომბინაციაში, შეიძლება გამოიწვიოს საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაცია და, შემდგომში, საკვერცხეების გადიდება, გადიდებული საკვერცხის გასკდომა, ასციტი და პლევრული გამონაჟონი, Meigs-ის სინდრომის მსგავსი მდგომარეობა და, უფრო მძიმე შემთხვევებში, ჰემოკონცენტრაციისა და სისხლის შედედების უნარის მატების შედეგად თრომბოზი და ცერებრალური ემბოლია.

• ორსულებში გამოყენება

ეს პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულ ან შესაძლო ორსულობის მქონე ქალებსა და მეძუძურ ქალებში.

გონადოტროპინების გამოყენებასა და თანდაყოლილ მანკებს შორის მიზეზობრივი კავშირი ჯერ დადგენილი არ არის, თუმცა სამედიცინო ლიტერატურის მიხედვით, გულისა და კიდურების თანდაყოლილი მანკები უფრო ხშირად აღინიშნება მრავალნაყოფიანი ორსულობის შედეგად დაბადებულ ახალშობილებში, ვიდრე ერთნაყოფიანი ორსულობის შედეგად დაბადებულ ახალშობილებში. თანდაყოლილი მანკების მქონე ჩვილების პროპორცია ამ პრეპარატის გამოყენების შედეგად არ იზრდება.

დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების შემდეგ თანდაყოლილი მანკების სიხშირე ოდნავ უფრო მაღალია, ვიდრე ბუნებრივი ორსულობის შემდეგ. ითვლება, რომ ეს გამოწვეულია მშობლების მახასიათებლებით (დედის ასაკი, სპერმის მახასიათებლების განსხვავებები) და მრავალნაყოფიანი ორსულობით.

• დოზის გადაჭარბებისას გასატარებელი ღონისძიებები

ამ პრეპარატის დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული ტოქსიკური ეფექტები აღწერილი არ არის, თუმცა ამ პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერსტიმულაციის სიმპტომები, ამიტომ საჭიროა ყურადღებით დაკვირვება. აღნიშნული სიმპტომები, ჩვეულებრივ, კლასიფიცირდება მსუბუქ, საშუალო ან მძიმე ხარისხებად და, როგორც წესი, HCG-ის გამოყენებიდან 3~6 დღის შემდეგ ვლინდება.

მსუბუქი ჰიპერსტიმულაცია • სიმპტომები: მუცლის შებერილობა, მუცლის ტკივილი; HCG-ის გამოყენებიდან 3~6 დღის შემდეგ საკვერცხე იზრდება 5 სმ-მდე. • მკურნალობა: დასვენება და სიმპტომებზე ყურადღებით დაკვირვება; მკურნალობა ტარდება სიმპტომური თერაპიით. საკვერცხის ზომა სწრაფად მცირდება.

საშუალო ხარისხის ჰიპერსტიმულაცია • სიმპტომები: აშკარა მუცლის შებერილობა და მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ზოგჯერ დიარეა; HCG-ის გამოყენებიდან 3~6 დღის შემდეგ საკვერცხე იზრდება 12 სმ-მდე. • მკურნალობა: გადიდებული საკვერცხის მენჯის გამოკვლევისას სიფრთხილეა საჭირო, რათა თავიდან იქნეს აცილებული საკვერცხის გასკდომა. საჭიროა დასვენება და სიმპტომებზე ყურადღებით დაკვირვება; 2–3 კვირის შემდეგ მდგომარეობა ბუნებრივად ქრება.

მძიმე ჰიპერსტიმულაცია • სიმპტომები: აშკარა მუცლის შებერილობა და მუცლის ტკივილი, გულმკერდის ღრუში სითხის დაგროვება, ასციტი, საკვერცხეების გადიდება (12 სმ ან მეტი), სისხლის მოცულობის შემცირება, შარდის გამოყოფის შემცირება, ელექტროლიტური დისბალანსი; ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს შოკი. • მკურნალობა: უნდა მოხდეს დაკარგული სითხის შევსება და შოკის თავიდან ასაცილებლად ჩატარდეს ინფუზიური მკურნალობა. ორსულობის შემთხვევაში სიმპტომები შეიძლება გაგრძელდეს, ხოლო თუ ორსულობა არ დადგა, მწვავე სიმპტომები მენსტრუაციის დაწყებისას ქრება და დაახლოებით 20–40 დღის შემდეგ საკვერცხე ნორმალურ მდგომარეობას უბრუნდება.

[შეფუთვის ერთეული] 1 ფლაკონი + 1 ფლაკონი (გამხსნელი, 1 მლ)

[შენახვის პირობები] ჰერმეტულ კონტეინერში, ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 30°C-ისა.

[ვარგისობის ვადა] წარმოების თარიღიდან 36 თვე

※ აღნიშნული სამკურნალო საშუალება არის პროდუქტი, რომლისთვისაც დაცულია მკაცრი ხარისხის კონტროლი. თუ ვარგისობის ვადაში აღმოჩნდება გაფუჭებული, დაზიანებული, დაბინძურებული ან დეფორმირებული პროდუქტი, გთხოვთ, შესაცვლელად მიმართოთ აფთიაქს, სადაც იგი შეიძინეთ, ან ჩვენს სათავო ოფისს.

※ თანდართული ინსტრუქციის შინაარსში ცვლილებების შესახებ დეტალური ინფორმაციისთვის გთხოვთ, იხილოთ სამკურნალო საშუალებების ინტეგრირებული საინფორმაციო სისტემა (https://nedrug.mfds.go.kr).

※ სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში შეგიძლიათ ზიანის ანაზღაურების მოთხოვნით მიმართოთ კორეის ფარმაცევტული უსაფრთხოების მართვის ინსტიტუტს.

მომხმარებელთა საკონსულტაციო სამსახური: 080-023-5757

※ თანდართული ინსტრუქციის ბოლო რედაქციის თარიღი: 2024.03.07 LPIS00114A-2

LG Chem, Ltd. ჩუნგჩონგბუკ-დო, ჩონგჯუ-სი, ჰეუნგდოკ-გუ, ოსონგ-ეუპ, ოსონგსაენგმიონგ 1-რო 151