ფლოქსედოლი

ფლოქსედოლი®

ოფლოქსაცინი 3 მგ/მლ

თვალის წვეთები, ხსნარი

შეფუთვის ფურცელი-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

ამ პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე სრულად და ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ მისცეთ იგი სხვა პირებს. ამ პრეპარატმა შეიძლება ავნოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ დაავადების ისეთივე ნიშნები აქვთ, როგორიც თქვენ.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს. მათ შორის ისეთი გვერდითი მოვლენების აღნიშვნის შემთხვევაშიც, რომელიც მოცემული არ არის წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

რას წარმოადგენს ფლოქსედოლი და რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეთ ფლოქსედოლის გამოყენებამდე

როგორ გამოიყენება ფლოქსედოლი

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორ ინახება ფლოქსედოლი

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს ფლოქსედოლი და რისთვის გამოიყენება

ფლოქსედოლის თვალის წვეთები, ხსნარი, თვალში გამოსაყენებელი პრეპარატია.

მოქმედი ნივთიერებაა ოფლოქსაცინი, ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება ფტორქინოლონების ოჯახს. ოფლოქსაცინი მოქმედებს ბაქტერიების ზოგიერთი სახეობის განადგურების გზით, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ინფექციები.

ფლოქსედოლი განკუთვნილია მოზრდილებისა და ერთი წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის.

ფლოქსედოლი გამოიყენება ოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის გარეგანი ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა:

კონიუნქტივიტი (კონიუნქტივის ანთება);

ბლეფარიტი (ქუთუთოების ანთება);

ბლეფაროკონიუნქტივიტი (კონიუნქტივის და ქუთუთოების ანთება);

დაკრიოცისტიტი (საცრემლე არხის ინფექცია);

კერატიტი (რქოვანას წყლულები).

• რა უნდა იცოდეთ ფლოქსედოლის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ფლოქსედოლი:

თუ გაქვთ ალერგია ოფლოქსაცინზე, სხვა ქინოლონებზე (ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი და ნორფლოქსაცინი) ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ფლოქსედოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, თუ პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს პოტენციურ რისკს. ოფლოქსაცინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში და ახალშობილთა კონიუნქტივიტის პროფილაქტიკისთვის ჯერ კიდევ არ არის კარგად დადგენილი.

თუ ინფექცია არ გაუმჯობესდება მკურნალობიდან ერთი კვირის შემდეგ ან თუ მკურნალობის დროს თვალის სიმპტომები გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს კლინიკური მდგომარეობის უკეთ შესაფასებლად;

თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს - შეწყვიტეთ მათი გამოყენება, როგორც კი შეამჩნევთ თვალის ინფექციის რაიმე ნიშანს და სიმპტომს. ამის ნაცვლად გამოიყენეთ სათვალე. არ დაიწყოთ კონტაქტური ლინზების გამოყენება მანამ, სანამ ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები არ გაქრება და არ დაასრულებთ მკურნალობას. ასევე, კონტაქტური ლინზების ხელახლა გამოყენებამდე ჯერ მიმართეთ ოფთალმოლოგს.

როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, ოფლოქსაცინის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს ოპორტუნისტული ინფექციების, კერძოდ, სოკოვანი ინფექციების განვითარებას, თუმცა იშვიათად. ასეთ სიტუაციებში, ფლოქსედოლის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია.

მყესების შეშუპება და გაწყვეტა აღინიშნა პერორალურად ან ინტრავენურად შეყვანილი ფტორქინოლონების მიმღებ პირებში, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და იმ პირებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობდნენ კორტიკოსტეროიდებით. შეწყვიტეთ ფლოქსედოლის მიღება, თუ განგივითარდებათ მყესების ტკივილი ან შეშუპება (ტენდინიტი).

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ფლოქსედოლი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შესაძლოა გამოიყენოთ სხვა პრეპატატები.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ორსულობის დროს ამ პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ორსულ ქალებში არ არსებობს საკმარისი ინფორმაცია ფლოქსედოლის გამოყენების შესახებ. ორსულობის დროს ამ პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ძუძუთი კვება

ლაქტაციის პერიოდში ამ პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ოფლოქსაცინი შეიძლება გამოიყოს დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება არ შეიძლება ლაქტაციის პერიოდში. ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხი უნდა შეაფასოს ექიმმა, იმ შემთხვევაში, როდესაც საჭიროა მკურნალობა.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ფლოქსედოლის გამოყენება არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

თუ ფლოქსედოლის გამოყენების შემდეგ შეამჩნევთ მხედველობის დროებით დაბინდვას, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და არ გამოიყენოთ მექანიზმები, სანამ არ აღდგება თქვენი ნორმალური მხედველობა.

ფლოქსედოლი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

ეს პრეპარატი შეიცავს 0.1 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს თითოეულ მლ-ში. ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება შეიწოვოს რბილმა კონტაქტურმა ლინზებმა და შეიძლება მან შეცვალოს კონტაქტური ლინზების ფერი. ამ პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა მოიხსნათ კონტაქტური ლინზები და ჩაისვათ 15 წუთის შემდეგ.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, განსაკუთრებით თუ გაქვთ თვალების სიმშრალე ან რქოვანას დაზიანება (თვალის წინა სუფთა შრე). თუ ამ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ გრძნობთ უჩვეულო შეგრძნებას თვალში, ჩხვლეტას ან ტკივილს, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ფლოქსედოლი შეიცავს ფოსფატის ბუფერებს

ეს პრეპარატი შეიცავს 4.0 მგ ფოსფატს თითოეულ მლ-ში.

თუ აღგენიშნებათ თვალის წინა სუფთა შრის (რქოვანას) მკვეთრი დაზიანება, მკურნალობის დროს ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ფოსფატებმა შეიძლება გამოიწვიოს რქოვანაზე შემღვრეული ლაქების წარმოქმნა კალციუმის დაგროვების გამო.

• როგორ გამოიყენება ფლოქსედოლი

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ თქვენმა ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფლოქსედოლის დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განსაზღვროს ექიმმა, თითოეული პაციენტის საჭიროებების შესაბამისად.

ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზა ერთი წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში:

1-ლი და მე-2 დღე

ჩაიწვეთეთ 1-2 წვეთი ყოველ 2 საათში ან ყოველ 4 საათში

მე-3 დღიდან

დღეში 4-ჯერ (ყოველ 6 საათში)

უფრო მძიმე შემთხვევებში (მაგ.: კერატიტი)

დოზირება შეიძლება გაიზარდოს 1 ან 2 წვეთამდე, ჩაიწვეთეთ ყოველ საათში ან ყოველ 2 საათში

თვალის წვეთები ჩაიწვეთეთ კონიუნქტივალურ პარკში („ჯიბე “ თვალსა და ქუთუთოს შორის).

ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, მოერიდეთ საწვეთურის წვერის თვალთან, თითებთან ან სხვა ზედაპირებთან შეხებას.

გამოყენებისთანავე დაახურეთ ბოთლს თავსახური და დალუქეთ.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების გაქრობიდან 48 საათის განმავლობაში და მინიმუმ 5 დღის განმავლობაში.

ხანდაზმულებში და თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თუ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი ფლოქსედოლი

ამ პრეპარატის გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

ბოთლის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ფლოქსედოლის გამოყენება

ჩაიწვეთეთ შემდეგი დოზა, როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ გააგრძელეთ მკურნალობა, ისე როგორც მანამდე. არ ჩაიწვეთოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვეტთ ფლოქსედოლის გამოყენებას

არ შეწყვიტოთ ფლოქსედოლის გამოყენება ექიმის მიერ რეკომენდებული მკურნალობის დასრულებამდე, თუნდაც თავს უკეთ გრძნობდეთ.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

ზოგადად, ოფლოქსაცინის ოფთალმოლოგიური ხსნარი კარგად აიტანება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

გვერდითი მოვლენებია:

სიხშირე

გვერდითი მოვლენები

იშვიათი

თვალის გარდამავალი გაღიზიანება, რომელიც ხასიათდება:

წვის შეგრძნება ან დისკომფორტი თვალში;

ჩხვლეტის შეგრძნება;

სიწითლე;

ქავილი;

ფოტოფობია (სინათლის მიმართ მგრძნობელობა).

ძალიან იშვიათი

თავბრუსხვევა;

გულისრევა (შეუძლოდ ყოფნა);

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ზოგიერთ პაციენტში, რომლებსაც რქოვანას მძიმე დაზიანება აქვთ, დაფიქსირდა რქოვანაზე კალციუმის დაგროვების შემთხვევები, რაც დაკავშირებულია ფოსფატების შემცველი თვალის წვეთების გამოყენებასთან.

უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია)

სერიოზული:

ფლოქსედოლის გამოყენებისას აღწერილია პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში კანისმიერი გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), რომელიც თავდაპირველად ვლინდება მოწითალო, სამიზნის მსგავსი ლაქების ან წრიული ლაქების სახით, ხშირად ცენტრალური ბუშტუკებით ტანზე.

თვალების გარშემო შეშუპება (მათ შორის ქუთუთოების შეშუპება).

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენები შესახებ პირდაპირ INFARMED I.P.-ს ქვემოთ მოცემული კონტაქტების საშუალებით.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგრობებაში.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (მედიკამენტების რისკის მართვის დეპარტამენტი)

Parque da Saúde de Lisboa (პარკ დე საუდე დე ლისბოა), ბრაზილიის გამზ. 53

1749-004 ლისაბონი

ტელ: +351 21 798 73 73

მედიკამენტების ხაზი: 800222444 (უფასო)

ფაქსი: +351 21 798 3 97

ვებგვერდი: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

ელ.ფოსტა: [email protected]

• როგორ ინახება ფლოქსედოლი

არ შეინახოთ 25°С-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

ბოთლის პირველი გახსნის შემდეგ, გამოიყენეთ 28 დღის განმავლობაში.

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ეტიკეტზე და გარე მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ (“EXP”). ვარგისიანობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ფლოქსედოლი

მოქმედი ნივთიერებაა ოფლოქსაცინი.

სხვა ინგრედიენტებია: მონობაზური ნატრიუმის ფოსფატის მონოჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი (50%-იანი ხსნარი) და საინექციო წყალი. შეიძლება შეიცავდეს მარილმჟავას ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდს pH-ის რეგულირებისთვის.

ფლოქსედოლის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

ფლოქსედოლი არის სუფთა, უფერო ან ოდნავ ყვითელი ხსნარი.

ფლოქსედოლი წარმოდგენილია გაუმჭვირვალე თეთრ LD-პოლიეთილენის ბოთლში საწვეთურის თავით, რომელიც შეიცავს 3 მლ, 5 მლ ან 10 მლ ხსნარს. ბოთლი დალუქულია გაუმჭვირვალე თეთრი HD-პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით, რომელსაც აქვს პირველი გახსნის კონტროლის მექანიზმი (დამცავი ლუქი).

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. (ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს ს.ა.)

ავ. 25 დე აბრილი, 6-6ა, 2795-225 ლინდა-ა-ველჰა, პორტუგალია

ტელ.: +351 21 415 81 30;

ფაქსი.: +351 21 415 81 31

ელ.ფოსტა: [email protected]

მწარმოებლები

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. (ლაბორატორიო ედოლ-პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს ს.ა.)

ავ. 25 დე აბრილი, 6-6ა, 2795-225 ლინდა-ა-ველჰა - პორტუგალია

Rua Quinta do Salrego (რუა კვინტა დო სალრეგო) 22-22ა, Portela de Carnaxide (პორტელა დე კარნაქსიდი), 2790-144 კარნაქსიდი – პორტუგალია | Rua Casal do Canas (რუა კასალ დო კანასი) 6-6ა, 2790-204 კარნაქსიდი - პორტუგალია

ეს ფურცელი-ჩანართი ბოლოს გადაიხედა 2022 წლის ივნისში.

E100636.09.01

Edol (ედოლი)

saúde que se vê (ჯანმრთელობა, რომლის დანახვაც შესაძლებელია)

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. (ლაბორატორიო ედოლ - პროდუტოს ფარმაცეუტიკოს ს.ა.)

ავ. 25 დე აბრილი, 6-6ა, 2795-225 ლინდა-ა-ველჰა, პორტუგალია

მწარმოებლის შიდა კოდი. ცვალებადი ინფორმაცია, რომელიც არ ექვემდებარება პორტუგალიის კომპეტენტური ორგანოს შეფასებას/დამტკიცებას. მოთხოვნა: ეს ზონა უნდა განიხილებოდეს როგორც ცვალებადი არე, სადაც დაშვებულია ნებისმიერი ალფა რიცხვითი მნიშვნელობები (კოდები).

ფლოქსედოლი FI

თვალის წვეთები, ხსნარი

NAV. (შიდა) კოდი: E100636.09.01

ძველი NAV. (შიდა) კოდი: 2L-680

ფონტის (შრიფტის) ზომა: პორტ: 7.9 | ინგ.: 8.4 პტ

ფონტის (შრიფტის) ტიპი: HELVETICA LT STD CONDENSED

ფერები (1 პანტონი):

შავი U

არ წარმოადგენს ფერის ნიმუშს

დამტკიცება

CQ

CI

DRE

DRE

Laetus: 25

ვერსიების კონტროლი

28/11/2016 2L-680.06.01

17/06/2019-E100636.07.01

24/06/2022-E100636.08.01

15/03/2023-E100636.08.02

19/07/2024-E100636.09.01

კომენტარები:

ედოლი, ჭრა L2

XL ფურცელი-ჩანართი, თვალის წვეთების შესაფუთი ხაზი

პროდუქტის კოდი ფურცელი-ჩანართის ბოლოს

left11938000

A x B

ბუკლეტის ზომები

ზომები | მმ

A სიგრძე

B სიმაღლე

a1

b1

c

d

L

L1

L2

130

568,8

110

548,8

10

23,7

8

59,3

83

ზომები (A x B): 130 x 568,8 (გახსნილი)

ზომები (A x d): 130 x 23,7 (დაკეცილი)

საერთო ფართობი: 73944 მმ2

ქაღალდის წონა: 40 გრამი

(შესაძლებელია 50 გრამის მიღება, მომწოდებლის მოთხოვნით და გამონაკლის შემთხვევაში.

ფურცელი ჰორიზონტალურად ოთხნახევარად იკეცება, ბოლო ნაკეცი შებრუნებულია.

ფურცელი-ჩანართების ბოჭკოვანი სტრუქტურის მიმართულება უნდა შეესაბამებოდეს მოთხოვნებს და არ უნდა ზღუდავდეს ედოლის აპარატურის გამართულ ფუნქციონირებას.

სპეციფიკაციები ასევე ეხება ფურცელი-ჩანართის უკანა მხარესაც.

Laetus კოდი განთავსებულია მხოლოდ ფურცელი-ჩანართის წინა მხარეს.

Laetus-ის სპეციფიკაციები, რომლებიც მოცემულია IMP 407-ში, აღებულია "Laetus Pharmacode" სტანდარტიდან.

ედოლის თითოეული საბოლოო დიზაინი შეიცავს შესაბამის Laetus კოდს პროდუქტის თითოეულ კოდთან/ვერსიასთან შესაბამისად.

იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს გამონაკლისები, ისინი მითითებული იქნება ედოლის საბოლოო დიზაინში.

დამტკიცება:

2540000ჭრა

დაკეცვის ადგილი

თავისუფალი ტექსტის ზონა - 2 მმ

ტექსტის ზონა

Laetus-ის ადგილი

ვერსიის კონტროლი: IE100173.01.01: 17/03/2022– 1a გამოსახულება