ბუპრექსონი-ზნ

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების

ინსტრუქცია

`ბუპრექსონი-ზნ”

(BUPREXONE-ZN)

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: 1 ტაბლეტი შეიცავს ბუპრენორფინის ჰიდროქლორიდს 2,0მგ ბუპრენორფინზე გადაანგარიშებით და ნალოქსონის ჰიდროქლორიდის დიჰიდრატს 0,5მგ ნალოქსონზე გადაანგარიშებით, ან ბუპრენორფინის ჰიდროქლორიდს 8,0მგ ბუპრენორფინზე გადაანგარიშებით და ნალოქსონის ჰიდროქლორიდის დიჰიდრატს 2,0მგ ნალოქსონზე გადაანგარიშებით;

დამხმარე ნივთიერებები: ცელლაქტოზა 80 (ლაქტოზას მონოჰიდრატისა და ფხვნილისებური ცელულოზას ნარევი (75:25)), სიმინდის სახამებელი, კროსპოვიდონი, ლიმნის მჟავა უწყლო, მანიტი (E 421), ასპარტამი (E 951), მაგნიუმის სტერეატი

წამლის ფორმა: სუბლინგვალური ტაბლეტები

ძირითადი ფიზიკური და ქიმიური თვისებები: ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრია ბრტყელი, დახრილი ზედაპირით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოპიოიდური დამოკიდებულების სამკურნალო საშუალებები. ბუპრენორფინი, კომბინაციები

ATC კოდი N07B C51

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა.

ბუპრენორფინის ჰიდროქლორიდი არის ცენტრალური მოქმედების ანალგეტიკი, იგი აღაგზნებს ოპიატურ კ–რეცეპტორებს, რითაც აიხსნება მისი მაღალი ანალგეტიკური აქტივობა, და ამავდროულად ბლოკავს µ–რეცეპტორებს, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან ეიფორიული მდგომარეობის განვითარებაზე. ანალგეტიკური მოქმედებით, ბუპრენორფინი მორფინზე 2-2,5-ჯერ სუსტია. ცენტრალური მოქმედების სხვა ნარკოტიკული ანალგეტიკებისაგან განსხვავებით, ეს პრეპარატი ეიფორიას არ იწვევს, ამიტომ, უფრო ნაკლებად სახიფათოა როგორც საშუალება, რომლის მიმართაც წამალდამოკიდებულება წარმოიშობა.

ნალოქსონი ბლოკავს ისეთი ოპიოიდების ეფექტებს, როგორებიცაა მორფინი, კოდეინი და ჰეროინი. როდესაც ბუპრენორფინი და ნალოქსონი ინექციის სახით გამოიყენება, ნალოქსონი ბლოკავს ბუპრენორფინის ეფექტებს, რაც აბსტინენციის სიმპტომების წარმოშობას იწვევს ნარკოდამოკიდებულ პაციენტებში, ხოლო ჩვეულებრივი დოზებით სუბლინგვალური მიცემისას, ნალოქსონის ეფექტი ნაკლებად ვლინდება, პირველადი გავლისას მისი თითქმის სრული მეტაბოლიზმის გამო.

ფარმაკოკინეტიკა.

სუბლინგვალური მიღებისას, ბუპრენორფინი შეიწოვება ძალიან ნელა, მისი მაქსიმალური დონეები სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 90 წუთის შემდეგ.

პერორალური მიღების შემდეგ, ნალოქსონის არსებობა სისხლის პლაზმაში თითქმმის შეუმჩნეველია.

ბუპრენორფინი და ნალოქსონი თანაბრად ნაწილდებიან ორგანიზმის ქსოვილებში, ლახავენ რა ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

ბუპრენორფინი დაახლოებით 96%-ით უკავშირდება სისხლის ცილებს, უპირატესად α– და β-გლობულინებით. ნალოქსონი დაახლოებით 45%-ით უკავშირდება სისხლის ცილებს, უპირატესად ალბუმინებით.

ფიქსირებული კომბინაციის აქტიური კომპონენტები მეტაბოლიზირდება ღვიძლში, ორგანიზმიდან გამოიყოფა უპირატესად სანაღვლე სადინარით, მაგრამ, შეყვანილი დოზის უმნიშვნელო რაოდენობა თირკმელებიდან გამოიყოფა.

ბუპრენორფინი მეტაბოლიზირდება როგორც N-დეზალკილირების გზით ნორბუპრენორფინამდე, ასევე გლუკორონიზაციით. N-დეზალკილირება გასაშუალებულია P450 ციტოქრომას ფერმენტული სისტემით. ნორბუპრენორფინი არის აქტიური მეტაბოლიტი, რომელიც შემდგომში გლუკორონიზაციას ექვემდებარება. ნალოქსონი გლუკორონიზაციას ექვემდებარება ნალოქსინი-3-გლუკორონიდამდე, ასევე ექვემდებარება N N-დეზალკილიზაციასა და 6-ოქსო-ჯგუფამდე შემცირებას.

ბუპრენორფინს აქვს სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი – 37 საათი. ნალოქსონისათვის სისხლის შრატიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 1 საათს.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები

ოპიოიდური დამოკიდებულების მკურნალობა სპეციალისტების მიერ სამედიცინო, სოციალური და ფსიქოლოგიური მხარდაჭერის კომპლექსში.

უკუჩვენებები

• მომეტებული მგრძნობელობა ბუპრენორფინის, ნალოქსონის ან ფიქსირებული კომბინაციის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;
• სუნთქვის უკმარისობის მძიმე ხარისხი;
• ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ხარისხი;
• მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია ან ალკოჰოლური თრობის მდგომარეობა;
• შეყვანა ოპიოიდურ ანტაგობისტებტან ერთად (ნალტრექსონი, ნაალმეფენი), ალკოჰოლური ან ოპიოიდური დამოკიდებულების სამკურნალოდ.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

ბუპრექსონი-ზნ-ს მიღება ალკოჰოლურ სასმელებთან ან ალკოჰოლის შემცველ სხვა წამლებთან ერთად, არ შეიძლება. ალკოჰოლი აძლიერებს ბუპრენოფინის სედატიურ ეფექტს. ეს პრეპარატი სიფრთხილის ზომების დაცვით უნდა დაინიშნოს, თუკი იგი პაციენტს უნდა მიეცეს შემდეგ წამლებთან ერთად:

• ბენზოდიაზეპამებთან, რადგან ამ კომბინაციამ შეიძლება გააძლიეროს ცენტრალური წარმოშობის სუნთქვის დათრგუნვა ლეტალური შედეგის რისკით; დოზის გატიტვრა აუცილებელია მოხდეს ინდივიდუალურად და პაციენტის მდგომარეობის სერიოზული კონტროლით. გასათვალისწინებელია ასევე პრეპარატის ბოროტად გამოყენების რისკიც.
• ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) დამთრგუნავ სხვა საშუალებებთან; ოპიოიდების სხვა წარმოებულებთან (მეთადონო, ანალგეტიკური და ხველის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებები); ცალკეულ ანტიდეპრესანტებთან, , H1 – რეცეპტორების ანტაგონისტებთან, ბარბიტურატებთან, სხვა ანქსიოლიტური საშუალებებთან, ნეიროლეპტიკებთან, კლონიდინთან და მის მონათესავე ნივთიერებებთან; ეს კომბინაციები აძლიერებენ ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას;
• გაბაპენტინოიდები (გაბაპენტინი და პრეგაბალინი), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის დათრგუნვა, ჰიპოტენზია, ძლიერი სედაცია, კომა ან სიკვდილი;
• მონოამინოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებთან, რადგან : მორფინის გამოყენების გამოცდილებიდან ცნობილია, რომ ამ კომბინაციამ შესაძლოა გააძლიეროს ოპიოიდების ეფექტი.

დღეის მდგომარეობით, მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები კოკაინთან - ნივთერებასთან, რომელსაც წამალდამოკიდებული პაციენტები ყველაზე ხშირად ხმარობენ ოპიოიდებთან ერთად, გამოვლენილი არ არის.

არსებობს ვარაუდი ბუპრენორფინისა და ფენპროკუმონის სავარაუდო ურთიერთქმედების შესახებ ბუპრენორფინის ვენაში შეყვანისას, რაც ჩხვლეტის ადგილის შეწითლებას იწვევდა.

ბუპრენორფინი სიფრთხილის დაცვით უნდა მიეცეს პაციენტებს მისი გამოყენებისას სეროტონინერგიულ წამლებთან ერთად, როგორებიცაა მაო-ს ინჰიობიტორები, სეროტონინის უკუდაჭერის სელექტიური ინჰიბიტორები, სეროტონინისა და ნორადრენალინის უკუდაჭერის ინჰიბიტორები ან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, რადგან, იზრდება სეროტონინული სინდრომის – სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში მდგომარეობის - რისკი (იხ. ნაწილი “გამოყენების თავისებურებები”)

ბუპრენორფინის ურთიერთქმედება კეტოკონაზოლთან (CYP 3A4-ის ძლიერი ინგჰიბიტორი) იწვევს ბუპრენორფინის Cmax და AUC (დაახლოებით 70%-ით და 50%-ით, შესაბამისად) და უფრო ნაკლები ხარისხით – მისი მეტაბოლიტის ნორბუპრენოფრინის მომატებას. ამ შემთხვევაში პაციენტის მდგომარეობა ყურადღებით უნდა კონტროლდებოდეს და შეიძლება საჭირო გახდეს ბუპრექსონი-ზნ-ს დოზის შემცირება CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან (მაგალითად პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ან სოკოს საწინააღმდეგო აზოლებთან) ერთად მიცემისას.

ბუპრენორფინის დოზის შემდგომი გატიტვრა უნდა მოხდეს კლინიკური მაჩვენებლების მიხედვით.

CYP 3A4-ის სხვა ინჰიბიტორების (მაგალითად გესტოდენი, ტროლეანდომიცინი, აივ-პროტეაზები, რიტონავირი, ინდინავირი და საკვინავირი) გამოყენებამ შესაძლოა ასევე აამაღლოს ბუპრენორფინის კონცენტრაცია, ამიტომ, მკურნალობის დაწყებისას, განხილული უნდა იქნას ბუპრენორფინის დოზის შემცირების მიზანშეწონილობა.

CYP3A4 ინდუქტორები: CYP3A4 ინდუქტორების მიღებამ ბუპრენოფრინთან ერთად, შეიძლება შეამციროს ბუპრენორფინის კონცენტრაცია პლაზმაში. ფერმენტების ინდუქტორებთან (როგორებიცაა მაგალითად ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, რიფამპიცინი) ერთად მიღებისას, რეკომენდირებულია რომ გულდასმით გაკონტროლდეს იმ პაციენტების მდგომარეობა, რომლებიც ბუპრენორფინით მკურნალობენ. ამ პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ბუპრენორფინის მეტაბოლიზმი, ამიტომ, პაციენტებისათვის, რომლებსაც ჩივილები აქვთ ბუპრენორფინის ეფექტურობის კლების ან ნარკოტიკებისადმი ლტოლვის გაძლიერების გამო, ბუპრენორფინის დოზა უნდა დაკორექტირდეს.

ადექვატური ანალგეზიის მიღწევა შეიძლება გართულდეს ოპიოიდური აგონისტის შეყვანისას პაციენტებში, რომლებიც ბუპრენორფინს / ნალოქსონს ღებლობენ. ამიტომ, არსებობს ჭარბი დოზის რისკი, განსაკუთრებით მცდელობებისას, რომ გადაილახოს ბუპრენორფინის გვერდითი აგონისტური ეფექტები ან როდესაც მცირდება ბუპრენორფინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

ნალტრექსონი და ნალმეფენი - ოპიოიდური რეცეპტორების ანტაგონისტები, ბლოკავენ ბუპრენორფინის ფარმაკოლოგიურ ეფექტებს, ამიტომ, საჭიროა თავიდან ავიცილოთ ბუპრექსონი-ზნ-სა და ნალტრექსონის ან ნალმეფენის ერთდროულად მიცემა პაციენტისათვის, ამ პრეპარატების პოტენციურად სახიფათო ურთიერთქმედების გამო, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ოპიოიდების მოხსნის უეცარი ხანგრძლივი და ინტენსიური სინდრომის დაწყება.

გამოყენების თავისებურებები

ბოროტად გამოყენება, ბოროტად გამოყენება და დამოკიდებულების გამომწვევი ქცევა

ბუპრენორფინს, სხვა ოპიოიდების მსგავსად, ლეგალური თუ არალეგალური, ბოროტად გამოყენების პოტენციალი აქვს. ბოროტად გამოყენებისა და ბოროტად გამოყენების ზოგიერთი რისკი მოიცავს დოზის გადაჭარბებას, ვირუსული ან ლოკალიზებული სისტემური სისხლით გადამდები ინფექციების გავრცელებას, სუნთქვის დათრგუნვას და ღვიძლის დაზიანებას. ბუპრენორფინის ბოროტად გამოყენება სხვა პირის მიერ, გარდა პაციენტისა, დამატებით რისკს უქმნის ახალი დამოკიდებულების მქონე პირებს, რომლებიც ბუპრენორფინს, როგორც ძირითად ნარკოტიკს იყენებენ. ეს შეიძლება მოხდეს, თუ მედიკამენტი უკანონო გამოყენებისთვის უშუალოდ პაციენტის მიერ არის გავრცელებული ან თუ ის არ არის დაცული ქურდობისგან.

ბუპრენორფინის/ნალოქსონის არაოპტიმალურმა თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის მიერ ბოროტად გამოყენება, რაც გამოიწვევს დოზის გადაჭარბებას ან მკურნალობის წარუმატებლობას. პაციენტმა, რომელიც იღებს ბუპრენორფინის/ნალოქსონის არასაკმარის დოზას, შეიძლება გააგრძელოს უკონტროლო აბსტინენციის სიმპტომებზე რეაგირება ოპიოიდებით თვითმკურნალობით, ალკოჰოლის მიღებით ან სხვა სედატიურ-ჰიპნოზური მედიკამენტების, განსაკუთრებით ბენზოდიაზეპინების მიღებით.

ბოროტად გამოყენების, ბოროტად გამოყენების და დამოკიდებულების რისკის მინიმიზაციის მიზნით, ბუპრენორფინის დანიშვნისა და გაცემისას უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი სიფრთხილის ზომები, როგორიცაა მკურნალობის დასაწყისში მრავალჯერადი დოზის მიღების თავიდან აცილება და პაციენტის საჭიროებების შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგის მქონე შემდგომი ვიზიტების ჩატარება.

ამ მედიკამენტში ბუპრენორფინისა და ნალოქსონის კომბინაცია ხელს უშლის ბუპრენორფინის ბოროტად გამოყენებას და ბოროტად გამოყენებას. ინტრავენური ან ინტრანაზალური მიღების ბოროტად გამოყენება, სავარაუდოდ, ნაკლებად სავარაუდოა, ვიდრე მხოლოდ ბუპრენორფინის გამოყენებისას, რადგან ამ მედიკამენტში შემავალმა ნალოქსონმა შეიძლება გამოიწვიოს აბსტინენციის სინდრომი ჰეროინზე, მეტადონზე ან სხვა ოპიოიდურ აგონისტებზე დამოკიდებულ პირებში.

ძილის დროს სუნთქვის დარღვევა

ოპიოიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ძილის დროს სუნთქვის დარღვევა, მათ შორის ცენტრალური ძილის აპნოე (ЦАС) და ძილის ჰიპოქსემია. ოპიოიდები ზრდიან ЦАС-ს რისკს და დოზადამოკიდებულია. ЦАС-ს მქონე პაციენტებისთვის უნდა განიხილებოდეს ოპიოიდების საერთო დოზის შემცირება.

დამოკიდებულება

ბუპრენორფინი - ნაწილობრივი ოპიატური აგონისტია და ქრონიკულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ოპიოიდური ტიპის დამოკიდებულება. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები და არსებული კლინიკური გამოცდილება მიუთითებს, რომ ბუპრენორფინმაც შეიძლება გამოიწვიოს დამოკიდებულება, თუმცა უფრო ნაკლები ხარისხით, ვიდრე მორფინმა. ამიტომ, მკურნალობის დროს აუცილებელია ყველა ფაქტორის გათვალისწინება, პაციენტის მონიტორინგი და დანიშნული დოზის დაცვა.

მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა არ არის რეკომენდებული, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს აბსტინენციის სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება მოგვიანებით განვითარდეს.

სუნთქვის დათრგუნვა

სუნთქვის დათრგუნვის გამო რამდენიმე ფატალური შემთხვევა დაფიქსირდა, განსაკუთრებით ბუპრენორფინის ბენზოდიაზეპინებთან კომბინაციაში გამოყენებისას ან მისი არასათანადო გამოყენებისას. ასევე დაფიქსირდა ფატალური შემთხვევები ბუპრენორფინის და სხვა დეპრესანტების, როგორიცაა ალკოჰოლი ან სხვა ოპიოიდები, ერთდროული გამოყენებისას. თუ ბუპრენორფინი ინიშნება გარკვეულ პირებს, რომლებიც არ არიან ოპიოიდებზე დამოკიდებულნი ან აუტანლები, შესაძლოა განვითარდეს პოტენციურად ფატალური სუნთქვის დათრგუნვა.

ეს მედიკამენტი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ასთმის ან სუნთქვის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (მაგ., ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, ფილტვისმიერი გული, სუნთქვის რეზერვის შემცირება, ჰიპოქსია, ჰიპერკაპნია, უკვე არსებული სუნთქვის დათრგუნვა, კიფოსკოლიოზი (ხერხემლის დეფორმაცია, რაც იწვევს ქოშინს)).

ბუპრენორფინმა/ნალოქსონმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული (მათ შორის ფატალური) შედეგები და სუნთქვის დათრგუნვა ბავშვებში და არაწამალდამოკიდებულ პირებში, შემთხვევით ან განზრახ გადაყლაპვის შემთხვევაში. პაციენტებმა ტაბლეტის ბლისტერული შეფუთვა უსაფრთხო ადგილას უნდა შეინახონ, არასდროს გახსნან ბლისტერული შეფუთვა ნაადრევად, ტაბლეტები ბავშვებისთვის და ოჯახის სხვა წევრებისთვის მიუწვდომელ ადგილას შეინახონ და მოერიდონ ამ მედიკამენტის მიღებას ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შემთხვევით გადაყლაპვის ან გადაყლაპვის ეჭვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

სეროტონინული სინდრომი

ბუპრენორფინისა და სხვა სეროტონინერგიული საშუალებების კომბინირებულმა გამოყენებამ, როგორებიცაა მაო ინჰიბიტორები, სეროტონინის უკუდაჭერის სელექტიური ინჰიბიტორები, სეროტონინისა და ნორადრენალინის უკუდაჭერის ინჰიბიტორები ან ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინული სინდრომი - სიცოცხლისათვის პოტენციურად სახიფათო მდგომარეობა (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები”).

თუ სხვა სეროტონინერგიული საშუალებებით თანმხლები მკურნალობა კლინკურად დასაბუთებულია, ასეთ შემთხვევაში რეკომენდირებულია პაციენტების მკაცრი მეთვალყურეობა, განსაკუთრებით - მკურნალობის დაწყებისას და დოზების მომატებისას.

სეროტონინული სინდრომის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებებს, ვეგეტაციურ არტასტაბილურობას, ნერვულ-კუნთოვან დარღვევებს და/ან კუჭ-ნაწლავის სიმპტომებს.

სეროტონინული სინდრომზე ეჭვის შემთხვევაში, განხილული უნდა იქნას დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შესაძლებლობა, სიმპტომების სიმძიმის გათვალისწინებით.

ჰეპატიტი, ღვიძლის რეაქციები

ბუპრენორფინის მეტაბოლიზმი შეიძლება შეიცვალოს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. აღწერილია ღვიძლის მწვავე დაზიანების შემთხვევები. გამოვლენილია დარღვევების სპექტრი, ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის გარდამავალი უსიმპტომო მატებიდან ღვიძლის უკმარისობამდე. ბევრ შემთხვევაში, მიზეზი ან ხელშემწყობი ფაქტორები შეიძლება მოიცავდეს ღვიძლის ფერმენტების დარღვევებს, B ან C ჰეპატიტის ვირუსულ ინფექციას, სხვა პოტენციურად ჰეპატოტოქსიური მედიკამენტების თანმხლებ გამოყენებას და ქრონიკულ ინტრავენურ ნარკოტიკების მოხმარებას. ეს ძირითადი ფაქტორები უნდა იქნას გათვალისწინებული ბუპრენორფინის დანიშვნამდე და მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში. თუ ღვიძლის აუხსნელი რეაქციაა საეჭვო, უნდა შეფასდეს ღვიძლის ნეკროზის ან სიყვითლის მიზეზი და მკურნალობა უნდა შეწყდეს, როგორც კი პაციენტის კლინიკური მდგომარეობა ამის საშუალებას მისცემს. ყველა პაციენტს რეგულარულად უნდა ჩაუტარდეს ღვიძლის ფუნქციური ანალიზები.

ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია

ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, რომელიც შეიძლება გაძლიერდეს სხვა ცენტრალური მოქმედების საშუალებებით, როგორიცაა ალკოჰოლი, ბენზოდიაზეპინები, ტრანკვილიზატორები, სედატიური საშუალებები და საძილე საშუალებები.

სედატიური საშუალებების, როგორიცაა ბენზოდიაზეპინები ან ბენზოდიაზეპინის სიმულაციური აქტივობის მქონე პრეპარატების ერთდროული გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები

ბუპრენორფინის/ნალოქსონის და სედატიური საშუალებების, როგორიცაა ბენზოდიაზეპინები ან ბენზოდიაზეპინის სიმულაციური აქტივობის მქონე პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სედაცია, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა და სიკვდილი. ამ რისკების მიუხედავად, ამ სედატიური საშუალებების ერთდროული გამოყენება უნდა იყოს განკუთვნილი იმ პაციენტებისთვის, რომელთათვისაც ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტები შეუძლებელია. თუ მიღებულია გადაწყვეტილება ბუპრენორფინის/ნალოქსონის სედატიურ საშუალებებთან ერთად მიღების შესახებ, უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანმოკლე. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ სუნთქვის დათრგუნვის და სედაციის ნიშნებისა და სიმპტომების მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ. ამიტომ, მკაცრად რეკომენდებულია პაციენტებისა და მათი მომვლელების ინფორმირება ამ სიმპტომების შესახებ (იხილეთ „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

ოპიოიდური აბსტინენციის სინდრომის გამოვლენა

ბუპრენორფინით/ნალოქსონით მკურნალობის დაწყებისას ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ ბუპრენორფინის ნაწილობრივი აგონისტური პროფილი და მისი პოტენციალი, გამოიწვიოს აბსტინენციის სინდრომი ოპიოიდებზე დამოკიდებულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ ის მიიღება ჰეროინის ან ხანმოკლე მოქმედების ოპიოიდური პრეპარატის ბოლო ინფუზიიდან 6 საათზე ნაკლებ დროში ან მეტადონის ბოლო დოზიდან 24 საათზე ნაკლებ დროში. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ ბუპრენორფინიდან ან მეთადონიდან ბუპრენორფინ/ნალოქსონზე გადასვლის დროს, რადგან აღწერილია აბსტინენციის სიმპტომები. აბსტინენციის დაჩქარების თავიდან ასაცილებლად, ბუპრენორფინით/ნალოქსონით მკურნალობა უნდა დაიწყოს აბსტინენციის ობიექტური ნიშნების აშკარა გამოვლენისას (იხილეთ დოზირება და მიღების წესი).

აბსტინენციის სიმპტომები ასევე შეიძლება დაკავშირებული იყოს სუბოპტიმალურ დოზირებასთან.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის გავლენა ბუპრენორფინისა და ნალოქსონის ფარმაკოკინეტიკაზე შეფასდა პოსტმარკეტინგული მონაცემების გამოყენებით. როგორც ბუპრენორფინი, ასევე ნალოქსონი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ბუპრენორფინისა და ნალოქსონის პლაზმური დონეები უფრო მაღალი აღმოჩნდა ღვიძლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჯანმრთელ საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით. პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ ნალოქსონის და/ან ბუპრენორფინის მომატებული დონის გამო ოპიოიდური აბსტინენციის დაჩქარებული სიმპტომების, ტოქსიკურობის ან დოზის გადაჭარბების ნიშნებისა და სიმპტომების გამოსავლენად.

თერაპიის დაწყებამდე რეკომენდებულია ღვიძლის საბაზისო ფუნქციური ტესტების ჩატარება და ვირუსული ჰეპატიტის სტატუსის დოკუმენტირება. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ვირუსული ჰეპატიტის დადებითი ტესტი, იღებენ თანმხლებ მედიკამენტებს და/ან აქვთ ღვიძლის დისფუნქცია, აქვთ ღვიძლის დაზიანების მომატებული რისკი. ამ პაციენტებში რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

ბუპრენორფინი/ნალოქსონი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობა

ვინაიდან მიღებული დოზის 30% გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმლის ელიმინაციას შესაძლოა უფრო მეტი დრო დასჭირდეს. ბუპრენორფინის მეტაბოლიტები გროვდება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

სიფრთხილეა საჭირო ამ პრეპარატის დანიშვნისას თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) (იხილეთ „დოზირება და მიღების წესი“).

მიცემა 16-დან 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში

16-დან 18 წლამდე ასაკის მოზარებისათვის მონაცემების არარსებობის გამო, მათ ეს პრეპარატი უნდა მიეცეს განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით.

QT ინტერვალის გახანგრძლივება

ფართომასშტაბიანმა კვლევებმა აჩვენა QT ინტერვალის გახანგრძლივება (15 მილიწამზე ნაკლები ან ტოლი). QT ინტერვალის ეს გახანგრძლივება, როგორც ჩანს, არ არის განპირობებული hERG კალიუმის არხებით. ამ ორი დასკვნის საფუძველზე, ბუპრენორფინი ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გამოიწვიოს არითმია, როდესაც გამოიყენება მხოლოდ რისკ-ფაქტორების არმქონე პაციენტებში. ბუპრენორფინის სხვა პრეპარატებთან კომბინირების რისკი, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს, უცნობია.

ეს დაკვირვებები უნდა იქნას გათვალისწინებული კლინიკური გადაწყვეტილებების მიღებისას ბუპრენორფინის ჰიდროქლორიდის შემცველი პროდუქტების დანიშვნის შესახებ იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ რისკ-ფაქტორები, როგორიცაა ჰიპოკალიემია, ბრადიკარდია, წინაგულების ფიბრილაციის ბოლოდროინდელი კონვერსია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, დიგიტალისური თერაპია, QT ინტერვალის გახანგრძლივების საწყისი ისტორია ან მძიმე ჰიპომაგნიემია.

სტომატოლოგიური გვერდითი რეაქციები

ბუპრენორფინის შემცველი მედიკამენტების ენისქვეშა ფორმულირებების გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა კბილების კარიესის შემთხვევები, ზოგიერთი მათგანი მძიმე (მაგ., კბილის მოტეხილობა ან დაკარგვა).

აღწერილია კარიესის შემთხვევები, მათ შორის ღრმა კარიესი, კბილის კარიესი, კბილის აბსცესები/ინფექციები, კბილის ეროზია, ბჟენების დაკარგვა და ზოგიერთ შემთხვევაში, კბილების სრული დაკარგვა. მკურნალობა მოიცავდა კბილის ამოღებას, ფესვის არხების მკურნალობას, სტომატოლოგიურ ქირურგიას და აღდგენით პროცედურებს (მაგ., ბჟენები, გვირგვინები, იმპლანტები, პროთეზები). აღწერილია მრავალი შემთხვევა იმ პირებში, რომლებსაც არ ჰქონიათ სტომატოლოგიური პრობლემები.

პაციენტები უნდა გაიგზავნონ სტომატოლოგთან და წაახალისონ, რომ ბუპრენორფინის ჰიდროქლორიდის მიღებისას რეგულარულად ჩაიტარონ სტომატოლოგიური გამოკვლევები. პაციენტებს უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია სტომატოლოგიური მომსახურების მიღებისა და პირის ღრუს ჯანმრთელობის შენარჩუნების ან გაუმჯობესების მეთოდების შესახებ ენისქვეშა ბუპრენორფინის შემცველი მედიკამენტების მიღებისას. პაციენტებმა ბუპრენორფინის ჰიდროქლორიდის მიღებიდან კბილების გახეხვამდე უნდა დაიცადონ მინიმუმ 1 საათი.

CYP3A4ინჰიბიტორები

პრეპარატებმა, რომლებიც თრგუნავენ CYP3A4 ფერმენტს, შეიძლება გამოიწვიონ ბუპრენორფინის მაღალი კონცენტრაციები. პაციენტებისათვის, რომლებიც უკვე ღებულობდნენ CYP3A4 ინჰიბიტორებს, შეიძლება აუცილებელი გახდეს ბუპრენორფინის/ნალოქსონის დოზის შემცირება.

კლასის ეფექტები

ოპიოიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ორთოსტატული ჰიპოტენზია ამბულატორიულ პაციენტებში.

ოპიოიდებს შეუძლიათ გაზარდონ ცერებროსპინალური სითხის წნევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები. ამიტომ, ოპიოიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თავის ტრავმების, ქალასშიდა დაზიანებების, სხვა მდგომარეობების, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ ცერებროსპინალური წნევა, ან კრუნჩხვების ისტორიის მქონე პაციენტებში.

ოპიოიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული არტერიული ჰიპოტენზიის, პროსტატის ჰიპერტროფიის ან ურეთრის სტენოზის მქონე პაციენტებში.

ბუპრენორფინს შეუძლია შეამციროს ტკივილის სიმპტომები ზოგიერთ მდგომარეობაში. ოპიოიდებით გამოწვეულმა მიოზმა, ცნობიერების ცვლილებებმა ან ტკივილის აღქმის ცვლილებებმა, როგორც დაავადების სიმპტომმა, შეიძლება ხელი შეუშალოს პაციენტის შეფასებას ან შენიღბოს თანმხლები მდგომარეობის დიაგნოზი ან კლინიკური მიმდინარეობა.

ოპიოიდები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიქსედემის, ჰიპოთირეოზის ან თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (მაგ., ადისონის დაავადება). ნაჩვენებია, რომ ოპიოიდები ზრდიან ქოლედოქოლის შიდა წნევას და სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სანაღვლე გზების დისფუნქციის მქონე პაციენტებში.

ისინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულ ან დასუსტებულ პაციენტებში.

მორფინთან დაკავშირებული გამოცდილების საფუძველზე, მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ოპიოიდების ეფექტი (იხილეთ განყოფილება „ურთიერთქმედება წამლებთან და სხვა ურთიერთქმედებები“).

სპორტსმენებს უნდა ეცნობოთ, რომ ბუპრენორფინი შედის დოპინგური საშუალებების (სტიმულატორების) სიაში.

დამხმარე ნივთიერებები

თუ პაციენტს დაუდგინდა გარკვეული შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე უნდა მიმართოს ექიმს.

ასპარტამი არის ფენილალანინის წარმოებული, რომელიც საფრთხეს უქმნის ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებს.

მიღება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდებში

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში ბუპრექსონი-ზნ-ს გამოყენების ადეკვატური მონაცემები არ მოიპოვება, და ადამიანისათვის პოტენციური რისკები უცნობია. ორსულობის ბოლო ფაზაში ბუპრენორფინმა შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილის სუნთქვის დათრგუნვა ამ პრეპარატის შეყვანიდან თუნდაც მოკლე პერიოდის შემდეგ. ბუპრენორფინის ხანგრძლივმა მიღებამ ორსულობის ბოლო სამ თვეში, შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სინდრომი ახალშობილებში (მაგალითად არტერილი ჰიპერტენზია, კანკალი, ნეონატალური აჟიტაცია, მიოკლონუსი ან კრუნჩხვები). როგორც წესი, სინდრომი ვლინდება დაბადების შემდეგ რამდენიმე საათიდან რამდენიმე დღემდე პერიოდის განმავლობაში.

ბუპრენორფინის ნახევარდაშლის ხანგრძლივი პერიოდის გამო, საჭიროა ახალშობილების რამდენიმე-დღიანი მონიტორინგი, რათა თავიდან ავიცილოთ სუნთქვის დათრგუნვა ან მოხსნის სინდრომი.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პერიოდში, უნდა შეფასდეს ექიმის მიერ. ბუპრექსონი-ზნ ორსულ პაციენტს უნდა მიეცეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ახალშობილისათვის, პოტენციურ რისკს სჭარბობს

ძუძუთი კვების პერიოდი

ნალოქსინის, ბუპრენორფინისა და მისი მეტაბოლიტების არსებობა დედის რძეში უცნობია, ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში ამ პრეპარატის მიღება პაციენტს უნდა შეუწყდეს.

ნაყოფიერება

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ნაყოფიერების შემცირება დედლებში მაღალი დოზების მიღებისას. ადამიანის მაქსიმალურ დოზაზე 2.4-ჯერ მეტი დოზები უარყოფითად არ მოქმედებს მდედრ ცხოველებში ნაყოფიერებაზე.

რეაქციის სისწრაფეზე ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას

ბუპრენორფინისა და ნალოქსონის შემცველმა პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიონ ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა, განსაკუთრებით მათი მიღებისას ალკოჰოლთან ან ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესანტებთან ერთად, ამიტომ, პაციენტებს უნდა ეცნობოს, რომ ამ პრეპარატებმა შეიძლება ზეგავლენა იქონიონ რეაქციის სისწრაფეზე ავტოტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას.

მიღების წესი და დოზები

ბუპრექსონი-ზნ ინიშნება ოპიატური დამოკიდებულების მკურნალობაში გამოცდილი ექიმის მიერ, საერთო თერაპიული დოზების მიცემით ოპიოიდებზე დამოკიდებულების მქონე პაციენტებისათვის, მაგრამ მხოლოდ სამედიცინო შემოწმებისა და ამ დამოკიდებულების მკურნალობის ცენტრის რეკომენდაციით. დოზა ინიშნება ინდივიდუალურად, პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით

პრეპარატი არის სუბლინგვალური – ტაბლეტი თავსდება ენის ქვეშ საწუწნად, სრულ გახსნამდე. აუცილებელია პაციენტს მიეცეს გაფრთხილება, რომ ტაბლეტის გაწოვა ენის ქვეშ, არის ბუპრენორფინისა და ნალოქსონის კომბინაციის შეყვანის ერთადერთი უსაფრთხო გზა.

ეს პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ოპიოიდური დამოკიდებულების სამკურნალოდ. მკურნალობა ინიშნება ექიმის მიერ, რომელმაც უნდა უზრუნველყოს პრეპარატის ჯეროვანი მიცემა დამოკიდებულების მქონე პაციენტებისათვის.

მკურნალობის დაწყებამდე გასათვალისწინებელი სიფრთხილის ზომები

მკურნალობის დაწყებამდე უნდა იქნას გათვალისწინებული ოპიოიდური დამოკიდებულების ტიპი (მაგ., ხანგრძლივი ან ხანმოკლე მოქმედების ოპიოიდები), ოპიოიდის ბოლო გამოყენებიდან გასული დრო და ოპიოიდური დამოკიდებულების ხარისხი. აბსტინენციის დაჩქარებული გამოწვევის თავიდან ასაცილებლად, მკურნალობა უნდა დაიწყოს აბსტინენციის აშკარა, ობიექტური და დემონსტრირებადი ნიშნების არსებობისას.

• ჰეროინზე ან ხანმოკლე მოქმედების ოპიოიდებზე დამოკიდებულ პაციენტებს ბუპრენორფინის/ნალოქსონის პირველი დოზა უნდა მიეცეთ აბსტინენციის ნიშნების გამოვლენისას, მაგრამ პაციენტის მიერ ოპიოიდის ბოლო გამოყენებიდან არაუგვიანეს 6 საათისა.
• მეთადონის მიმღებ პაციენტებს ბუპრენორფინის/ნალოქსონის თერაპიის დაწყებამდე მეტადონის დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს მაქსიმუმ 30 მგ/დღეში. ბუპრენორფინის/ნალოქსონის მკურნალობის დაწყებისას უნდა იქნას გათვალისწინებული მეთადონის ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი. ბუპრენორფინის/ნალოქსონის პირველი დოზა უნდა მიეცეთ მხოლოდ აბსტინენციის სიმპტომების გამოვლენისას, მაგრამ მეთადონის ბოლო დოზის მიღებიდან არაუგვიანეს 24 საათისა. ბუპრენორფინმა შეიძლება გამოიწვიოს აბსტინენციის სიმპტომები მეტადონზე დამოკიდებულ პაციენტებში.

არასწორი გამოყენების რისკი და დოზის კორექტირების პროცესი მოითხოვს ხანმოკლე საწყის თერაპიას და, თუ შესაძლებელია, მეთვალყურეობით მიღებას, რაც ასევე ხელს უწყობს მკურნალობისადმი ერთგულებას. პრეპარატის შეწყვეტას შეიძლება თან ახლდეს მოხსნის სიმპტომები, ზოგჯერ დაგვიანებით.

საწყისი თერაპია

რეკომენდირებული საწყისი დოზა ზრდასრული და 16 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებისათვის შეადგენს პრეპარატის 2მგ/0,5მგ-ს, სუბლინგვალურად. პრეპარატის დამატებითი 2მგ/0,5მგ შეიძლება მიეცეს პაციენტს მკურნალობის პირველ დღეს, კონკრეტული კლინიკური სიტუაციის გათვალისწინებით.

ოპიოიდების მოხსნის სინდრომის კლინიკური გამოვლინების არმქონე პაციენტებს ბუპრექსონი-ზნ შეიძლება დაენიშნოს არაუადრეს 6 საათის შემდეგ ნარკოტიკული ნივთიერების ბოლო მიღებიდან.

პაციენტებს, რომლებიც მეთადონს ღებულობენ, მეთადონის დოზა უნდა შეუმცირდეთ მაქსიმუმ 30მგ/დღე-მდე, ბუპრექსონი-ზნ-ითYმკურნალობის დაწყებამდე. ამასთანავე, ბუპრექსონი-ზნ-ითYმკურნალობის დაწყებისას, გასათვალისწინებელია მეთადონის ნახევარდაშლის ხანგრძლივი პერიოდი. პირველი დოზები პაციენტს უნდა მიეცეს მხოლოდ მას შემდეგ, როდესაც ჩნდება გამოყოფის ნიშნები, მაგრამ არაუადრეს 24 სააათისა მეტადონის ბოლო მიღებიდან. ბუპრენორფინმა შეიძლება დააჩქაროს მოხსნის სიმპტომები მეთადონ-დამოკიდებულების მქონე პაციენტებში.

დამხმარე თერაპია

ფიქსირებული კომბინაციის რეკომენდირებული დღიური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 16მგ-ს (ბუპრენორფინის შემცველობის მიხედვით). დღიური დოზების დასაშვებ ზღვრებს ადგენს ექიმი ინდივიდუალურად, პაციენტის სომატოზური მდგომარეობის, დაავადების სიმძიმის ხარისხისა და კლინიკური მიმდინარეობის მიხედვით (რეკომენდირებული დოზებია 4მგ-დან 16მგ-მდე). შემდგომი მკურნალობისას, ბუპრექსონი-ზნ-ს დოზა უნდა დაკორექტირდეს (გაიზარდოს ან შემცირდეს) ოპტიმალურ თერაპიულ დოზამდე, რომელიც უზრუნველყოფს ოპიოიდების შეწყვეტის სინდრომის ძირითადი კლინიკური გამოვლინებების ეფექტურ კუპირებას. ფიქსირებული კომბინაციის დღიური დოზის გაზრდა ან შემცირება ხდება თანდათანობით, არანაკლებ 2-4 მგ-ით დღის განმავლობაში (ავადმყოფის ინდივიდუალური მდგომარეობის მიხედვით).

დოზის შემცირება და მკურნალობის შეწყვეტა

ბუპრექსონი-ზნ-ით მკურნალობის შეწყვეტის გადაწყვეტილება დამხმარე თერაპიის ჩატარების ან პაციენტის მდგომარეობის ხანმოკლე სტაბილიზაციის შემდეგ, დასაბუთებული უნდა იყოს როგორც ნარკოდამოკიდებული პაციენტის მკურნალობის კომპლექსური გეგმის ნაწილი. დასაშვებია ფიქსირებული კომბინაციის როგორც თანდათანობითი, ისე უეცარი შეწყვეტა. ბუპრექსონი-ზნ-ის მსგავსი პრეპარატების ზოგიერთი არაკონტროლირებადი კლინიკური კვლევის შედეგების მიხედვით, მკურნალობის ბოლო ეტაპზე უპირატესობა უნდა მიეცეს დოზის თანდათანობით შემცირებას, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ კი აუცილებელია პაციენტის კონტროლი, რეციდივის რისკის გამო.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:

ბუპრენორფინი/ნალოქსონის კომბინაცის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 65 წელზე მეტი ხნის პაციენტებისათვის, დადგენილი არ არის.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ჰეპატიტის ვირუსის მატარებელი და/ან ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტები ექვემდებარებიან ღვიძლის დაშლის დაჩქარების რისკს, ამიტომ, რეკომენდირებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.

ღვიძლის უკმარისობის გავლენა ბუპრენორფინისა და ნალოქსონის ფარმაკოკინეტიკაზე უცნობია. იმის გამო, რომ ამ პრეპარატს აქტიური ნივთიერებები მნიშვნელოვანი ხარისხით მეტაბოლიზირდებიან, მოსალოდნელია, რომ ზომიერი და მძიმე ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პლაზმური დონეები იქნება მაღალი.

ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში, ამიტომ, მსუბუქი და ზომიერი ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდირებულია დაბალი საწყისი დოზების დანიშვნა და მათი გულდასმითი გატიტვრა.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის მძიმე უკმარისობის (კლირინსი <30მლ/წთ) პაცენტებში აუცილებელია, რომ დოზების დანიშვნა მოხდეს დიდი სიფრთხილით

ბავშვები

ბუპრექსონი-ზნ, ისევე როგორც ანალოგიური კომბინირებული პრეპარატები, რომლებიც ბუპრენორფინს და ნალოქსონს შეიცავენ, არაა რეკომენდირებული 16 წლამდე ასაკის პაციენტების სამკურნალოდ, ამ პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კლინიკური მონაცემების ნაკლებობის გამო

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: ფიქსირებული კომბინაციის სუბლინგვალური მიღებისას, ჭარბი დოზა ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევითი ჭარბი პერორალური მიღებისას შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს ისეთ სიმპტომებს, როგორებიცაა გულისრევა, პირღებინება და/ან მეტყველების დარღვევა, ძილიანობა, ამბლიოპია, მიოზი, არტერიული ჰიპოტენზია.

სუნთქვის დეპრესია ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესიის გამო წარმოადგენს ძირითად სიმპტომს, რომელიც ჩარევას საჭიროებს პრეპარატის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს სუნთქვის შეჩერება და ლეტალური შედეგი.

მკურნალობა. მკურნალობა. პირველადი დახმარება გულისხმობს კუჭის დაუყოვნებლივ გამორეცხვას. უნდა ჩატარდეს ზოგადი რეანიმაციული ზომები, მათ შორის სასუნთქი და გულის ფუნქციის ფრთხილად მონიტორინგი. უნდა ჩატარდეს სუნთქვის დათრგუნვის სიმპტომური მკურნალობა და სტანდარტული ინტენსიური თერაპიის ზომები. უნდა უზრუნველყოფილი იყოს სასუნთქი გზების გამავლობა და დამხმარე ან კონტროლირებადი ვენტილაცია. პაციენტი უნდა გადაიყვანონ სრულად აღდგენილ გარემოში. თუ პაციენტს აღენიშნება ღებინება, უნდა იქნას მიღებული ზომები ღებინების ასპირაციის თავიდან ასაცილებლად.

რეკომენდებულია ოპიოიდური ანტაგონისტის (ანუ ნალოქსონის) გამოყენება, მიუხედავად იმისა, რომ ბუპრენორფინით გამოწვეული რესპირატორული სიმპტომების შემსუბუქების ზომიერი ეფექტი აქვს სრულ ოპიოიდურ აგონისტებზე მის ეფექტთან შედარებით. უნდა აღინიშნოს, რომ ნალოქსონი ორგანიზმიდან ბუპრენორფინზე უფრო სწრაფად გამოიყოფა, ამიტომ დოზის გადაჭარბების სიმპტომების რეციდივის რისკის გამო აუცილებელია ნალოქსონის განმეორებითი ინფუზიები. ნალოქსონის საწყისი დოზები შეიძლება იყოს 2 მგ-მდე (არაუმეტეს 10 მგ) და განმეორდეს ყოველ 2-3 წუთში, სანამ დამაკმაყოფილებელი ეფექტი არ მიიღწევა.

საჭიროების შემთხვევაში, მიეცით რესპირატორული ანალეპტიკები.

გვერდითი რეაქციები

შეტყობინებები გვერდითი რეაქციების შესახებ, უმეტეს შემთხვევებში უკავშირდებოდა მოხსნის სინდრომს (ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, კუნთების ტკივილი, შფოთვა, ოფლიანობა და ა.შ.)

ბუპრექსონი-ზნ-ს ანალოგების გვერდითი მოქმედებები განისაზღვრება როგორც დოზაზე დამოკიდებული.

ტიპიური გვერდთი რეაქციებია:

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, შაკიკი, თავბრუსხვევა, ჰიპერტონია, პარესტეზია, ძილიანობა, ამნეზია, კრუნჩხვები, ჰიპერკინეზი, მეტყველების დარღვევები, კანკალი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ჰიპერტონია, სისხლძარღვების გაფართოება, სტენოკარდია, ბრადიკარდია, მიოკარდის ინფარქტი, გულის რითმის აჩქარება, ტაქიკარდია, ჰიპოტონია, პალპიტაცია, ორგანოსტატიკური ჰიპოტენზია

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ხველა, სუნთქვის დათრგუნვა, ქოშინი, მთქნარება, ასთმა, ბრონქოსპაზმა.

კუჭნაწლავის სისტემის მხრივ: შეკრულობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეპსია, მეტეორიზმი, პირღებინება, წყლულები პირის ღრუში, ენის გაუფერულება, კარიესი (მათ შორის კბილის კარიესი, კბილის მოტეხილობა და კბილების დაკარგვა).

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ამბლიოპია, თვალის საცრემლე აპარატის დაავადება, კონიუნქტივიტი, მიოზი.

ინფექციები და ინვაზიები: გრიპი, ფარინგიტი, რინიტი, შარდმდენი გზების ინფექციები, ვაგინალური ინფექციები.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ანემია, ლეიკოციტოზი, ლეიკოპენია, ლიმფადენოპათია, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: მგრძნობელობის მომატება (მაგ. გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ბრონქოსპაზმები) ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქტიკური შოკი.

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები: მადის დაკარგვა, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპოგლიკემია.

ფსიქიური მოშლილობები: უძილობა, შფოთვა, დეპრესია, ლიბიდოს დაქვეითება, ნერვიული მდგომარეობა, პათოლოგიური აზროვნება, ანომალური ოცნებები, მღელვარება, აპათია, დეპერსონალიზაცია, ნარკოტიკული დამოკიდებულება, ეიფორია, მტრული განწყობა, ჰალუცინაციები.

კანისა და კანქვეშა უჯრედების მხრივ: ჰიპერჰიდროზი, ქავილი, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, აკნე, ალოპედია, ექსფოლიატური დერმატიტი, კანის სიმშრალე, ანგიოდერმა.

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: ტკივილი ზურგის არეში, ართრალგია, კრუნჩხვები კუნთებში, კუნთებს ტკივილი, ართრიტი.

სმენის ორგანოებისა და წონასწორობის მხრივ: ვერტიგო

თირკმელებისა და შარდსადენი სისტემის მხრივ: ანომალური მაჩვენებლები შარდში, ალბუმინურია, შარდგამოშვების დარღვევები, ჰემატურია, ნეფროლიტიაზი, შარდის შეკავება.

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: ერექციული დისფუნქცია, ამენორეა, ეაკულაციის დარღვევები, მენორაგია, მეტრორაგია.

ზოგადი დარღვევები: პრეპარატის მოხსნის სინდრომი, ასტენია, ტკივილი გულმკერდის არეში, შემცივნება, ციებ-ცხელება, ზოგადი სისუსტე, ტკივილები, პერიფერიული შეშუპებები, ჰიპოთერია, მომეტებული ოფლიანობა.

გამოკვლევები: ნორმიდან გადახრილი ღვიძლის სინჯები, წონის დაკარგვა, ქრეატინინის მომატება სისხლში.

ჰეპატობილიარული დარღვევები: ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატებული დონე და სიყვითლე, როგორც წესი, ხელსაყრელი კლინიკური მიმდინარეობით, ღვიძლის ნეკროზი, ჰეპატიტი, ჰეპატორენული სინდრომი.

დაზიანებები, მოწამვლები და პროცედურული გართულებები: ტრავმა, მზის დარტყმა.

ინტრავენური ნარკოტიკების მოხმარების შემთხვევებში აღწერილია ადგილობრივი რეაქციები, ზოგჯერ სეპტიური (აბსცესი, ცელულიტი) და პოტენციურად სერიოზული მწვავე ჰეპატიტი და სხვა ინფექციური დაავადებები, როგორიცაა პნევმონია და ენდოკარდიტი.

მძიმე წამალდამოკიდებულების მქონე პაციენტებში ბუპრენორფინის/ნალოქსონის საწყისმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს აბსტინენციის სინდრომი.

ახალშობილებში აღინიშნა აბსტინენციის სინდრომი მას შემდეგ, რაც ქალებმა ორსულობის დროს მიიღეს ბუპრენორფინი. სინდრომის ბუნება შეიძლება განსხვავდებოდეს გამოყენებული პრეპარატის ტიპის მიხედვით.

სინკოპე არ არის გამოვლენილი.

გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება. მნიშვნელოვანია გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება პრეპარატის დამტკიცების შემდეგ. ეს საშუალებას იძლევა პრეპარატის სარგებლისა და რისკის ბალანსის მონიტორინგის. ჯანდაცვის სპეციალისტებმა, ფარმაცევტებმა და პაციენტებმა ან მათმა კანონიერმა წარმომადგენლებმა უნდა აცნობონ ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქციის და პრეპარატის არაეფექტურობის შემთხვევების შესახებ.

ვარგისიანობის ვადა. 3 წელი

შენახვის პირობები: ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში, არაუმეტეს 250С ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის ხელმიუწვომელ ადგილზე

შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერზე, 5 ბლისტერი კოლოფში

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - I, გაიცემა ფორმა №1 რეცეპტით, ჩანაცვლებითი თერაპიის ფარგლებში

მწარმოებელი:

შპს `ხარკოვის ფარმაცევტული საწარმო `ზდოროვიე ნაროდუ~,

ადგილმდებარეობა:

უკრაინა, 61002, ხარკოვის ოლქი, ქალაქი ხარკოვი, კულიკოვსკაიას ქ. 41

ბოლო რედაქციის თარიღი 19.05.2025

თარგმანი შეესაბამება ორიგინალს, მთარგმნელი: