მელონი

გამოყენების ინსტრუქცია

მელონი

(Melon)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამბროქსოლი, სალბუტამოლი, გვაიფენეზინი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

ტაბლეტები: მკრთალი ვარდისფერი, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები მუქი ვარდისფერი ჩანართებით, ნაზოლითა და ცალ მხარეს ჭდით.

შემადგენლობა:

1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:

ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს – 15 მგ;

სალბუტამოლის სულფატს, 2 მგ სალბუტამოლის ეკვივალენტურს;

გვაიფენეზინს – 100 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, საღებავი Ponceau 4R (E 124).

გამოშვების ფორმა:

შემოუგარსავი ტაბლეტები.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ბრონქოლიზური, მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალება. ათქ-კოდი: R03CK.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მელონი წარმოადგენს ბრონქოლიზურ, მუკოლიზურ და ამოსახველებელ საშუალებას. პრეპარატის ეფექტურობას განაპირობებს მასში შემავალი კომპონენტების ფარმაკოლოგიური თვისებები. ამბროქსოლი არის ბრომჰექსინის აქტიური მეტაბოლიტი, იგი ხელს უწყობს ბრონქების ლორწოვანი გარსის ეპითელური ჯირკვლების მიერ სეკრეტის გამოყოფას და ნახველის გათხიერებას, ზრდის სურფაქტანტის შემცველობას ფილტვებში. მუკოცილიარული ტრანსპორტის გაძლიერებით ხელს უწყობს ნახველის ევაკუაციას.

სალბუტამოლი წარმოადგენს პირდაპირი მოქმედების სიმპათომიმეტურ საშუალებას. იგი სელექციურად მოქმედებს ბრონქების ბეტა-2 ადრენორეცეპტორებზე, იწვევს გლუვი კუნთების ტონუსის დაქვეითებას, ამცირებს წინაღობას ზედა სასუნთქ გზებში, ახდენს ბრონქოსპაზმის კუპირებას, ზრდის ფილტვების სასიცოცხლო მოცულობას.

გვაიფენეზინს გააჩნია ამოსახველებელი მოქმედება. იგი ათხიერებს ნახველს და ხელს უწყობს სასუნთქი გზების გამოთავისუფლებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

მელონი პერორალური მიღებისას სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

ამბროქსოლის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. მისი მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნება ბრონქების ლორწოვან გარსსა და ფილტვის ქსოვილში. ამბროქსოლის მოქმედება იწყება მიღებიდან 30 წთ-ში და გრძელდება 6-12 სთ. იგი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით (90%).

სალბუტამოლის კავშირი პლაზმის ცილებთან შეადგენს 10%-ს, ნახევარგამოყოფის პერიოდი – 4-6 სთ-ს. იგი პირველად მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში და ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით.

გვაიფენეზინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1 სთ-ს. იგი ორგანიზმიდან გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით.

ჩვენება:

პროდუქტიული ხველით მიმდინარე სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ანთებითი დაავადებები;

ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება;

ბრონქული ასთმა;

ბრონქოექტაზია;

ბრონქიოლიტი;

მუკოვისციდოზი.

მიღების წესი და დოზირება:

2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში 1/2 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში;

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში 1 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში;

მოზრდილებსა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში 1-2 ტაბლეტი 3-4-ჯერ დღეში.

გვერდითი მოვლენები:

ჯანმოს (WHO) მონაცემების მიხედვით, არასასურველი ეფექტები მათი განვითარების სიხშირის მიხედვით კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (>1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (>1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ:

• იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება.
• სიხშირე უცნობია: ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის, ანგიონევროზული შეშუპებისა და კანის ქავილის ჩათვლით.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ:

• იშვიათად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მომატებული ნერვული აგზნებადობა, ძილის დარღვევა, ძილიანობა, ტრემორი, კრუნჩხვები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:

• იშვიათად: ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება, პერიფერიული ვაზოდილატაცია, კოლაფსი.
• სიხშირე უცნობია: მიოკარდიუმის იშემია.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ:

• იშვიათად: ბრონქოსპაზმი (როგორც ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის გამოვლინება).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

• იშვიათად: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავება.

თირკმელებისა და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ:

• იშვიათად: შესაძლებელია შარდის ვარდისფრად შეფერვა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

• სიხშირე უცნობია: კანის მხრივი მძიმე გვერდითი რეაქციები, მათ შორის მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ:

• იშვიათად: ჰიპოკალემია, ჰიპერგლიკემია.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტების მიმართ.
• ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.
• ტაქიკარდია, მიოკარდიტი, გულის მანკები (მათ შორის, აორტის სტენოზი).
• არტერიული ჰიპერტენზია.
• დეკომპენსირებული შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერთირეოზი, გლაუკომა.
• ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა.
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ამბროქსოლი ზრდის პენიცილინების, ცეფალოსპორინების და მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების შეღწევადობას.

თეოფილინთან ერთდროული გამოყენებისას, ეს უკანასკნელი აძლიერებს პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სალბუტამოლის მოქმედებას და ზრდის მისი გვერდითი ეფექტების განვითარების ალბათობას.

დიურეტიკები და გლუკოკორტიკოსტეროიდული პრეპარატები აძლიერებენ სალბუტამოლის ჰიპოკალემიურ ეფექტს.

პრეპარატი არ ინიშნება კოდეინის შემცველ და ხველის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან ერთად, ვინაიდან ეს აფერხებს გათხელებული ნახველის ამოღებას.

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები და მაო-ს ინჰიბიტორები ზრდიან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ გართულებების განვითარების რისკს. პრეპარატი ამცირებს ბეტა-ბლოკატორების, ანტიჰიპერტენზიული და ანტიანგინალური საშუალებების აქტივობას. ზრდის დიგიტალისით (სათითურას პრეპარატებით) ინტოქსიკაციის ალბათობას.

ჭარბი დოზირება:

• სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გამოვლინების გაძლიერება.
• მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ვინაიდან ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, მოცემული მდგომარეობების დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:

მელონი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ჰიპერთირეოზის, გულის უკმარისობის, არითმიების, QT-ინტერვალის გახანგრძლივებისადმი მიდრეკილების და ჰიპერტენზიის დროს. გვაიფენეზინი არ გამოიყენება პერსისტული ხველის დროს, რომელიც განპირობებულია თამბაქოს მოხმარებით, ბრონქული ასთმით, ემფიზემით, ჭარბი ბრონქული სეკრეციით. ხველის გახანგრძლივებისა და გაძლიერების შემთხვევაში, ასევე თუ ხველას დაერთო ცხელება, გამონაყარი, თავის ტკივილი, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გვაიფენეზინი არ გამოიყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე. პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის ან/და ღვიძლის უკმარისობის დროს. პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სალბუტამოლის პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას მიღებულია მცირე რაოდენობით შეტყობინება მიოკარდიუმის იშემიის იშვიათი შემთხვევების განვითარების შესახებ, რომლებიც ასოცირებული იყო მოცემული პრეპარატის გამოყენებასთან. გულის მძიმე დაავადებების მქონე პაციენტები (მაგალითად, გულის იშემიური დაავადება, ტაქიარითმია ან გულის მძიმე უკმარისობა), რომლებიც იღებენ სალბუტამოლს, გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ სამედიცინო დახმარებისთვის მიმართვის აუცილებლობის შესახებ გულის დაავადების გამწვავების სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში. კანის პროგრესირებადი რეაქციის სიმპტომების გამოვლენისას (რომლებიც ზოგჯერ ასოცირებულია პირის ღრუს, ყელის, ცხვირის, თვალების, სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის დაზიანებასთან), პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს ექიმს. არ შეიძლება კომბინირება ხველის საწინააღმდეგო იმ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც აფერხებენ ნახველის გამოდევნას. პრეპარატთან ერთად ტუტე ხსნარების ერთდროული მიღება რეკომენდებული არ არის. გვაიფენეზინი შარდს ვარდისფრად აფერადებს.

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება: ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების დროს, შაქრიანი დიაბეტი, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დაავადებები (გულის იშემიური დაავადება, გულის ქრონიკული უკმარისობა და სხვა), ფეოქრომოციტომა, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება რემისიის ფაზაში, ბრონქების მოტორული ფუნქციის დარღვევა და ლორწოს სეკრეციის მომატება (მაგალითად, მოციმციმე ეპითელიუმის პირველადი დისკინეზიის იშვიათი სინდრომის დროს).

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე:

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ შესაძლო გვერდითი ეფექტების გათვალისწინებით (თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ტაქიკარდია, ხელების ტრემორი და სხვა), პრეპარატის მიღების პერიოდში თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვისგან, აგრეთვე სხვა იმ სამუშაოების შესრულებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი ბლისტერში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში;

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:

საქართველო 0198, თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33

www.rational.ge