კლობესტი

გამოყენების ინსტრუქცია

კლობესტი

სავაჭრო დასახელება:

კლობესტი

დამხმარე ნივთიერებები:

პროპილენგლიკოლი, სორბიტანის სესკიოლეატი, ვაზელინი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

კლობეტაზოლის პროპიონატი

ფარმაცევტული ფორმა:

მალამო

რბილი, გამჭვირვალე, არახსნადი ან უცხო ნივთიერებებისგან თავისუფალი თეთრი მალამო.

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერების სახით მალამოს 1 ტუბი შეიცავს 0.025 გ კლობეტაზოლის პროპიონატს.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

კორტიკოსტეროიდები, ძალიან ძლიერი (ჯგუფი IV)

ათქ კოდი: D07AD01

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები მოქმედებს ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების სახით მრავალი მექანიზმის გამოყენებით და თრგუნავს გვიანი ფაზის ალერგიულ რეაქციებს, რაც მოიცავს: ფოყიერი უჯრედების სიმკვრივის დაქვეითებას, ქემოტაქსისის დაქვეითებას და ეოზინოფილების გააქტიურებას, ლიმფოციტების, მონოციტების, ფოყიერი უჯრედების და ეოზინოფილების მიერ ციტოკინების წარმოების დაქვეითებას, და არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის დათრგუნვას.

ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდების აქვს ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და ვაზოკონსტრიქციული თვისებები.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

შეწოვა: ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები სისტემურად შეიწოვება ინტაქტური ჯანმრთელი კანიდან. ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების კანიდან შეწოვის ხარისხი უამრავი ფაქტორით განისაზღვრება, რაც მოიცავს გარემოს და ეპიდერმული ბარიერის მთლიანობას. ოკლუზია, ანთება და/ან სხვა დაავადების პროცესებმა კანში შეიძლება ასევე გაზარდოს კანისმიერი შეწოვა.

კლობეტაზოლის პროპიონატის პლაზაში საშუალო პიკური კონცენტრაციები 0.63 ნგ/მლ მოცულობით დაფიქსირდა ერთ კვლევაში ჯანმრთელი კანის მქონე ნორმალურ სუბიექტებში 0.05% კლობეტაზოლის პროპიონატის 30 გ მალამოს მეორედ გამოყენებიდან 8 საათის შემდეგ (თავდაპირველად გამოყენებიდან 13 საათის შემდეგ). 0.05% კლობეტაზოლის პროპიონატის 30 გ კრემის მეორე დოზის გამოყენების შემდეგ საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაციები ოდნავ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე მალამოს შემთხვევაში და დაფიქსირდა გამოყენებიდან 10 საათის შემდეგ. ცალკე კვლევაში, საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაციები დაახლოებით 2.3 ნგ/მლ და 4.6 ნგ/მლ მოცულობით დაფიქსირდა შესაბამისად ფსორიაზით და ეგზემით დაავადებულ პაციენტებში 25 გ კლობეტაზოლის პროპიონატის 0.05% მალამოს 25 გ ერთჯერადი გამოყენებიდან 3 საათის შემდეგ.

განაწილება: ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების სისტემური ექსპოზიციის შეფასებისათვის აუცილებელია ფარმაკოდინამიკური პარამეტრების გამოყენება, რადგან მოცირკულირე დონეები გაცილებით დაბალია გამოვლენის დონეზე.

ბიოტრანსფორმაცია: კანიდან შეწოვის შემდეგ, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები გივლიან ფარმაკოკინეტიკურ გზას სისტემური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად. ისინი ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება.

ელიმინაცია: ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა თირკმელებით. გარდა ამისა, ზოგიერთი კორტიკოსტეროიდი და მათი მეტაბოლიტები ასევე გამოიყოფა ნაღველში.

თერაპიული ჩვენებები:

კლობესტი არის ძალიან ძლიერი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდი, რომელიც ნაჩვენებია მოზრდილებისათვის, ხანდაზმულებისა და >1 წლის ასაკის ბავშვებისათვის ხანმოკლე მკურნალობისათვის დერმატოზების უფრო რეზისტენტული ანთებითი და ქავილით მიმდინარე გამოვლინებების შემთხვევაში, რომლებიც რეაგირებენ სტეროიდებზე და არ რეაგირებენ ნაკლებად ძლიერ კორტიკოსტეროიდებზე. აღნიშნული მოიცავს შემდეგს:

ფსორიაზი (ფართოდ გავრცელებული ფოლაქოვანი ფსორიაზის გარდა)

რეკალციტრანტული დერმატოზები

ბრტყელი ლიქენი

დისკოიდური წითელი მგლურა

კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც დამაკმაყოფილებლად არ რეაგირებენ ნაკლებად ძლიერ სტეროიდებზე.

დოზირება და მიღების წესი:

კლობესტის მალამო გამოიყენება მშრალი, ლიქენიფიცირებული და აქერცვლადი კერებისათვის.

მოზრდილები, ხანდაზმულები და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:

წაისვით თხლად და ნაზად შეაზილეთ ისე, რომ დაიფაროს დაზიანებული ადგილი, დღეში ერთხელ ან ორჯერ, სანამ გაუმჯობესება არ აღინიშნება (უფრო შედეგიან პირობებში ეს შეიძლება მოხდეს რამდენიმე დღეში), შემდეგ შეამცირეთ გამოყენების სიხშირე ან შეცვალეთ მკურნალობა ნაკლებად ძლიერი პრეპარატით.

დამარბილებელი საშუალების გამოყენებამდე, დააცადეთ, სანამ პრეპარატი კარგად არ შეიწოვება.

გამწვავებების კონტროლისათვის შესაძლებელია კლობესტის განმეორებითი ხანმოკლე კურსების ჩატარება.

უფრო რეზისტენტული დაზიანებების დროს, განსაკუთრებით ჰიპერკერატოზის არსებობისას, კლობესტის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს, საჭიროების შემთხვევაში, პოლითენის აპკის სამკურნალო უბნის დაფარვით. დამაკმაყოფილებელი პასუხის მისაღებად, როგორც წესი, საკმარისია მთელი ღამის ოკლუზია. შემდეგ გაუმჯობესების შენარჩუნება შესაძლებელია ოკლუზიის გარეშე გამოყენებით.

თუ მდგომარეობა გაუარესდება ან არ გაუმჯობესდება 2-4 კვირის განმავლობაში, მკურნალობა და დიაგნოზი უნდა გადაფასდეს. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 4 კვირაზე მეტი ხნით. უწყვეტი მკურნალობის საჭიროების შემთხვევაში, გამოყენებულ უნდა იქნეს ნაკლებად ძლიერი პრეპარატები.

კვირის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 გ/კვირას.

კლობესტით მკურნალობა თანდათანობით უნდა შეწყდეს კონტროლის მიღწევისას და შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით გაგრძელდეს დამარბილებელი საშუალების გამოყენება.

ადრე არსებული დერმატოზების რეციდივი შეიძლება განვითარდეს კლობესტის უეცარი შეწყვეტით.

რეკალციტრანტული დერმატოზები: პაციენტები, რომლებსაც ხშირად აღენიშნებათ რეციდივი

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების უწეყვეტი კურსით მწვავე ეპიზოდის ეფექტური მკურნალობის შემდეგ, მიზანშეწონილია გარდამავალი დოზირება (დღეში ერთხელ, კვირაში ერთხელ, ოკლუზიის შემდეგ). აღნიშნული ნაჩვენებია რეციდივის სიხშირის შესამცირებლად.

გამოყენება უნდა გაგრძელდეს ყველა ადრე დაზიანებულ უბანზე ან პოტენციური რეციდივის ცნობილ ადგილებში. ეს რეჟიმი უნდა იქნას შერწყმული დამატენიანებელი საშუალებების რუტინულ ყოველდღიურ გამოყენებასთან. მდგომარეობა და მკურნალობის გაგრძელების სარგებელი და რისკები ხელახლა უნდა შეფასდეს რეგულარულად.

გამოყენება სახეზე: კურსები უნდა შემოიფარგლოს 5 დღით, თუ ეს შესაძლებელია და ოკლუზიის გამოყენება არ არის საჭირო.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ:

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა: სისტემური შეწოვის შემთხვევაში (როდესაც გამოიყენება ზედაპირის დიდ ფართობზე ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში) მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია შეიძლება შეფერხდეს, რაც ზრდის სისტემური ტოქსიკურობის განვითრების რისკს. ამიტომ მინიმალური რაოდენობა უნდა იქნას გამოყენებული უმოკლესი ვადით სასურველი კლინიკური სარგებლის მისაღწევად.

პედიატრიული პოპულაცია: კლობესტი უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ბავშვებს უფრო ხშირად უვითარდებათ ადგილობრივი და სისტემური გვერდითი მოვლენები ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მიმართ და, ზოგადად, საჭიროებენ უფრო ხანმოკლე კურსებს და ნაკლებად ძლიერ საშუალებებს, ვიდრე მოზრდილები.

კლობესტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვების ასაკობრივ ჯგუფში, თუ ეს არ არის აუცილებელი.

აუცილებელია სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვა კლობეტაზოლის პროპიონატის გამოყენებისას, რათა დარწმუნდეთ, რომ გამოყენებული რაოდენობა არის მინიმალური და უზრუნველყოფს თერაპიულ სარგებელს.

კურსები უნდა შეიზღუდოს შესაძლებლობის შემთხვევაში 5 დღით და შემდეგ გადაიხედოს ყოველკვირეულად. ოკლუზია არ უნდა იქნას გამოყენებული.

გერიატრიული პოპულაცია: კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა განსხვავებები ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის წარმოდგენილ პასუხებში. ხანდაზმულებში ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების უფრო დიდმა სიხშირემ შეიძლება შეაფერხოს ელიმინაცია, თუ განვითარდა სისტემური აბსორბცია. აღნიშნულიდან გამომდინარე, მინიმალური რაოდენობა უნდა იქნას გამოყენებული უმოკლესი ვადით სასურველი კლინიკური სარგებლის მისაღწევად.

უკუჩვენებები:

შემდეგი მდგომარეობების მკურნალობა უნდა მოხდეს კლობესტით:

როზაცეა

ვულგარული აკნე

პერიორალური დერმატიტი

პერიანალური და სასქესო ორგანოების ქავილი

კანის არანამკურნალები ინფექციები

ქავილი ანთების გარეშე

კლობესტის გამოყენება არ შეიძლება აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტების მიერ.

კლობესტი უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დერმატოზების დროს, მათ შორის დერმატიტისა და საფენით გამოწვეული გამონაყარის დროს.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

კლობეტაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა სხვა კორტიკოსტეროიდების ან პრეპარატის შემადგენლობასი შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ლოკალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება მსგავსი იყოს მკურნალობით გამოწვეული მდგომარეობის სიმპტომებს.

ჰიპერკორტიზოლიზმის (კუშინგის სინდრომი) და შექცევადი ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის (HPA) ღერძის დათრგუნვის გამოვლინებები, რაც იწვევს გლუკოკორტიკოსტეროიდების უკმარისობას, შეიძლება განვითარდეს ზოგიერთ ადამიანში ადგილობრივი სტეროიდების სისტემური შეწოვის გაზრდის შედეგად. თუ შეინიშნება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილიდან, პრეპარატი თანდათანობით უნდა მოიხსნას გამოყენების სიხშირის შემცირებით, ან ნაკლებად ძლიერი კორტიკოსტეროიდის ჩანაცვლებით. მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების უკმარისობა.

ოსტეონეკროზის სერიოზული ინფექციების (მანეკროზებელი ფასციიტის ჩათვლით) და სისტემური იმუნოსუპრესიის შემთხვევები (ზოგჯერ იწვევს კაპოშის სარკომის შექცევად დაზიანებებს) აღწერილია კლობეტაზოლის პროპიონატის ხანგრძლივი გამოყენებისას რეკომენდებული დოზების გადაჭარბებით. ზოგიერთ შემთხვევაში პაციენტები ერთდროულად იყენებდნენ სხვა ძლიერ პერორალურ/ადგილობრივ კორტიკოსტეროიდებს ან იმუნოსუპრესორებს (მაგალითად, მეთოტრექსატი, მიკოფენოლატის მოფეტილი). თუ ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა კლინიკურად გამართლებულია 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ნაკლებად ძლიერი კორტიკოსტეროიდული პრეპარატი.

გაზრდილი სისტემური ეფექტების რისკ-ფაქტორებია:

ადგილობრივი სტეროიდის სიძლიერე და ფორმულირება;

ექსპოზიციის ხანგრძლივობა;

გამოყენება დიდ ზედაპირზე;

გამოყენება კანის დახშულ უბნებზე (მაგალითად, ინტერტრიგინულ ზონებში ან ოკლუზიური სახვევების ქვეშ (ჩვილებში საფენს შეუძლია ოკლუზიური სახვევის როლი შეასრულოს);

რქოვანა შრის ჰიდრატაციის გაზრდა;

გამოყენება კანის თხელ უბნებზე (როგორიცაა სახის მიდამო);

გამოყენება კანის დაზიანებულ უბნებზე ან იმ შემთხვევებში, როდესაც კანის ბარიერის მთლიანობა დარღვეულია;

ბავშვებსა და ახალშობილებს, უფროსებთან შედარებით, შეუძლიათ ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების პროპორციულად უფრო დიდი რაოდენობის შეწოვა და ამრიგად უფრო მგრძნობიარენი არიან სისტემური გვერდითი მოვლენების განვითარების მიმართ. ამის მიზეზი შეიძლება იყოს ის, რომ ბავშვებს აქვთ უფრო მოუმწიფებელი კანის ბარიერი და ზედაპირის ფართობის/სხეულის წონის უფრო დიდი თანაფარდობა ზრდასრულებთან შედარებით.

პედიატრიული პოპულაცია

ახალშობილებში და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, შეძლებისდაგვარად, თავიდან უნდა იქნას აცილებული გრძელვადიანი უწყვეტი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდული მკურნალობა, ვინაიდან შეიძლება განვითარდეს თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა.

მხედველობის დარღვევა:

მხედველობის დარღვევა აღინიშნა კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენებისას. თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, პაციენტმა უნდა მიმართოს ოფთალმოლოგს შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომლებიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რომლებიც დაფიქსირდა სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა ბავშვებისა და ჩვილებისთვის:

ბავშვები უფრო მგრძნობიარენი არიან ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ატროფიული ეფექტების მიმართ. თუ კლობესტი უნდა იქნეს გამოყენებული ბავშვებში, რეკომენდებულია მკურნალობა შემოიფარგლოს 5 დღით. ოკლუზია არ უნდა იქნას გამოყენებული.

ინფექციის რისკი ოკლუზიით:

ბაქტერიული ინფექციების განვითარება წახალისებულია თბილი, ტენიანი პირობებით კანის ნაკეცებში ან გამოწვეული ოკლუზიური სახვევებით. ოკლუზიური სახვევების გამოყენებისას კანი უნდა გაიწმინდოს ახალი სახვევის გამოყენებამდე.

გამოყენება ქუთუთოებზე:

ქუთუთოებზე წასმისას, საჭიროა სათანდო სიფრთხილის ზომების დაცვა, რათა პრეპარატი არ მოხვდეს თვალში, რადგან განმეორებითი ზემოქმედების შედეგად შესაძლოა განვითარდეს კატარაქტა და გლაუკომა. თუ კლობეტაზოლი მოხვდება თვალში, დაზიანებული თვალი უნდა გამოირეცხოს დიდი რაოდენობით წყალში.

სახეზე გამოყენება:

სახეზე წასმა არასასურველია, რადგან ეს ზონა უფრო მგრძნობიარეა ატროფიული ცვლილებების მიმართ. სახეზე გამოყენების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს 5 დღით.

გამოყენება ფსორიაზის დროს:

ლოკალური კორტიკოსტეროიდები სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვით უნდა იქნას გამოყენებული ფსორიაზის დროს, ვინაიდან რეციდივები, ტოლერანტობის განვითარება, გენერალიზებული პუსტულარული ფსორიაზის რისკი და ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკურობის განვითარება კანის დარღვეული ბარიერული ფუნქციის გამო დაფიქსირდა ზოგიერთ შემთხვევაში. ფსორიაზის დროს გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტის მკაცრი მეთვალყურეობა.

ფეხის ქრონიკული წყლულები:

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდები ზოგჯერ გამოიყენება დერმატიტის სამკურნალოდ ფეხის ქრონიკული წყლულების გარშემო. თუმცა, ამგვარი გამოყენება შეიძლება ასოცირებული იყოს ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების უფრო მაღალ გამოვლინებასთან და ადგილობრივი ინფექციის გაზრდილ რისკთან.

თანმხლები ინფექცია:

ინფიცირებული ანთებითი დაზიანებების მკურნალობისას უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი ანტიმიკრობული თერაპია. ინფექციის ნებისმიერი გავრცელება მოითხოვს ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდული თერაპიის შეწყვეტას და შესაბამისი ანტიმიკრობული თერაპიის დანიშვნას.

ის შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

ნაჩვენებია, რომ ისეთი პრეპარატების ერთდროული მიღებისას, რომლებსაც შეუძლიათ CYP3A4-ის ინჰიბირება (მაგალითად, რიტონავირი და იტრაკონაზოლი), აინჰიბირებენ კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმს, რაც იწვევს სისტემური ექსპოზიციის გაზრდას. რამდენადაც ეს ურთიერთქმედება კლინიკურად მნიშვნელოვანია, დამოკიდებულია კორტიკოსტეროიდების დოზაზე და შეყვანის გზაზე და CYP3A4 ინჰიბიტორის სიძლიერეზე.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ:

არ არის აღინიშნული.

პედიატრიული პოპულაცია:

არ არის აღნიშნული.

ორსულობა და ლაქტაცია:

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები / შობადობის კონტროლი (კონტრაცეფცია)

არ არის საჭირო სპეციალური კონტრაცეფცია რეპროდუქციული ასაკის ქალებში გამოსაყენებლად. ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ფართოდ, მაღალი დოზებით და დიდი ხნის განმავლობაში იმ ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

ორსულობა

შეზღუდულია მონაცემები ორსულ ქალებში კლობეტაზოლის გამოყენების შესახებ.

მაკე ცხოველებში კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების დარღვევები. ამ აღმოჩენის შესაბამისობა ადამიანებთან დადგენილი არ არის. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია. კლობესტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ ეს აუცილებლობას არ წარმოადგენს. ორსულობის დროს კლობეტაზოლის მიღება განიხილება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფის მიმართ არსებულ. მინიმალური რაოდენობა უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური ხანგრძლივობით.

ლაქტაცია

ლაქტაციის პერიოდში ადგილობრივი სტეროიდების უსაფრთხო გამოყენება დადგენილი არ არის. არ არის ცნობილი, აღინიშნება თუ არა დედის რძეში ადგილობრივი სტეროიდების საკმარისი სისტემური აბსორბცია იმისათვის, რომ გამოვლინდეს. კლობეტაზოლი უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ბავშვის მიმართ არსებულ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებისას არ უნდა წაისვათ მკერდზე, რათა ბავშვმა შემთხვევით არ გადაყლაპოს.

რეპროდუქციული უნარი / ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. თუმცა პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია. ადამიანებში არ არსებობს მონაცემები ფერტილობაზე ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ზემოქმედების შესაფასებლად. ვირთაგვებში კანქვეშ შეყვანილმა კლობეტაზოლმა გავლენა არ მოახდინა შეჯვარებაზე, თუმცა ფერტილობა შემცირდა მაღალ დოზებზე.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე:

არ ჩატარებულა კვლევები კლობეტაზოლის ეფექტის შესასწავლად ავტომობილების მართვის მართვის უნარზე ან მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე. ამგვარ აქტივობებზე მავნე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის ადგილობრივი კლობეტაზოლის გვერდითი რეაქციის პროფილიდან.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ შემდეგი სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 და <1/10); არახშირი (≥1/1000 და <1/100); იშვიათი (≥1/10000 და <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

პოსტმარკეტინგული მონაცემები

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათი: ოპორტუნისტული ინფექცია

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ​​ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა

ენდოკრინული დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზური თირკმელზედა ჯირკვლის (HPA) ღერძის დათრგუნვა

კუშინგოიდური მახასიათებლები: (მაგალითად, მთვარისებრი სახე, ცენტრალური სიმსუქნე), წონის დაგვიანებული მატება/ზრდის შეფერხება ბავშვებში, ოსტეოპოროზი, ჰიპერგლიკემია/გლუკოზურია, ჰიპერტენზია, მომატებული წონა/სიმსუქნე, ენდოგენური კორტიზოლის დონეების დაქვეითება, ალოპეცია, ტრიქორექსია.

თვალის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ​​კატარაქტა, ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, გლაუკომა.

უცნობია: დაბინდული მხედველობა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ხშირი: ქავილი, კანის ადგილობრივი წვა და კანის ტკივილი.

არახშირი: კანის ატროფია*, სტრიები*, ტელანგიექტაზიები*.

ძალიან იშვიათი: ​​კანის გათხელება*, კანის ნაოჭები*, კანის სიმშრალე*, პიგმენტაციის ცვლილებები*, ჰიპერტრიქოზი, ძირითადი სიმპტომების გამწვავება, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი/დერმატიტი, პუსტულარული ფსორიაზი, ერითემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, აკნე

• კანის მახასიათებლები მეორადი ჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზის თირკმელზედა ჯირკვლის (HPA) ღერძის დათრგუნვის ლოკალური და/ან სისტემური ეფექტების გამო.

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მოვლენები

ძალიან იშვიათი: გამოყენების ადგილის გაღიზიანება/ტკივილი

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: ადგილობრივად გამოყენებული კლობეტაზოლის შეწოვა შესაძლებელია საკმარისი რაოდენობით სისტემური ეფექტების წარმოსაქმნელად. მწვავე ჭარბი დოზირების ალბათობა ნაკლებად სავარაუდოა, თუმცა ქრონიკული დოზის გადაჭარბების ან ბოროტად გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკორტიზოლიზმის ნიშნები.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, კლობეტაზოლი თანდათან უნდა მოიხსნას გამოყენების სიხშირის შემცირებით ან ნაკლებად ძლიერი კორტიკოსტეროიდით ჩანაცვლებით გლუკოკორტიკოსტეროიდების უკმარისობის რისკის გამო.

შემდგომი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს კლინიკური ჩვენების მიხედვით ან როგორც რეკომენდებულია ტოქსიკოლოგიის ეროვნული ცენტრის მიერ, შესაძლებლობის შემთხვევაში.

კონტეინერის აღწერილობა და შემადგენლობა:

წარმოდგენილია კოლოფში, 50გ ალუმინის ტუბებში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას:

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში ოთახის - არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

ვარგისობის ვადა: 24 თვე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტი III ჯგუფი გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

VEFA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2

ბეილიქდუზუ / სტამბოლი

ტელ: +90 212 438 70 85

ფაქსი: +90 212 438 70 87

მწარმოებელი:

VEFA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ბეილიქდუზუ / სტამბოლი / თურქეთი