იმუნორჰო 300 მიკროგრამი (1500 სე)

ფურცელი ჩანართი: ინფორმაცია პაციენტებისათვის

იმუნორჰო 300 მიკროგრამი (1500 სე) ხსნარი ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა კიდევ დაგჭირდეთ მოგვიანებით მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გადასცემთ მას სხვას გამოყენებისთვის, შესაძლოა პრეპარატმა ზიანი მიაყენოს მას, იმ შემთხვევაშიც თუკი მასაც აღენიშნება თქვენი მსგავსი სიმპტომები.

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქია შეიცავს:

• რას წარმოადგენს იმუნორჰო და რისთვის გამოიყენება
• ინფორმაცია ომუნორჰოს გამოყენებამდე
• იმუნორჰოს გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• იმუნორჰოს შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს იმუნორჰო და რისთვის გამოიყენება

რას წარმოადგენს იმუნორჰო

იმუნორჰო არის ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინის ხსნარი, ეს არის ანტისხეული, რომელიც წარმოიქმნება ადამიანის ორგანიზმში იმუნური სისტემის მიერ და მოქმედებს D ტიპის რეზუს ფაქტორის წინააღმდეგ.

D-ტიპის რეზუს ფაქტორი არის ადამიანის სისხლის უჯრედების განსაკუთრებული მახასიათებელი: ადამიანებს, რომლებიც ატარებენ რეზუს D -ფაქტორს, უწოდებენ Rh(D) დადებითს; ადამიანებს, რომლებიც არ ატარებენ რეზუს ფაქტორს D ტიპის, უწოდებენ Rh(D) უარყოფითს.

იმუნორჰოს მოქმედების მექანიზმი

როდესაც Rh(D) უარყოფითი ადამიანი იღებს Rh(D) დადებით სისხლს, ე.ი. როდესაც Rh(D) უარყოფითი ორსული ქალის სისხლი შედის კონტაქტში Rh(D) დადებითი ნაყოფის სისხლთან, Rh(D) უარყოფითი ადამიანის (დედის) იმუნური სისტემა ცნობს, როგორც უცხო სისხლის უჯრედებს Rh(D) დადებითი სისხლის წითელი უჯრედები (ნაყოფი) და გამოიმუშავებს სპეციფიურ ანტისხეულებს რეზუს ფაქტორის D ტიპის წინააღმდეგ. ამ პროცესს, რომელსაც იმუნიზაციას უწოდებენ, ჩვეულებრივ 2-3 კვირა სჭირდება; ამ მიზეზით, Rh(D) დადებითი სისხლის წითელი უჯრედები არ ნადგურდება პირველი კონტაქტის დროს და არ ვლინდება სიგნალი ან სიმპტომი. როდესაც იგივე Rh(D) უარყოფითი ადამიანი მეორედ შედის კონტაქტში Rh(D) დადებით სისხლთან, ადრე წარმოებული ანტისხეულები ანადგურებენ ნაყოფის Rh(D) დადებითი სისხლის წითელი უჯრედებს და აზიანებენ მას. თუ Rh(D) უარყოფით პირს ეძლევა ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინი, შესაძლებელია იმუნიზაციის პრევენცია რეზუს ფაქტორის D ტიპის წინააღმდეგ, რაც გამოიწვევს დადებითი სისხლის წითელი უჯრედების წინააღმდეგ ანტისხეულების წარმოქმნის Rh(D) თავიდან აცილებას. ამის მისაღწევად, იმუნორჰოთი მკურნალობა უნდა დაიწყოს Rh(D) დადებით წითელ უჯრედებთან პირველი კონტაქტის წინ ან საკმარისად ადრე.

ეს სამკურნალო საშუალება გამოიყენება:

Rh(D) უარყოფითი რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, თუ ნაყოფი Rh(D) დადებითია, შემდეგი მდგომარეობებისას:

დაგეგმილი ანტენატალური პროფილაქტიკა

ანტენატალური პროფილაქტიკა ორსულობის შემდეგი გართულებების ჩათვლით, მათ შორის: აბორტი/საფრთხის შემცველი აბორტი, საშვილოსნოსგარე ორსულობა ან საშვილოსნოში მასის წარმოქმნა (ჰიდატიდიფორმული მოლი), ნაყოფის სისხლის დენა დედის სისხლის მიმოქცევაში, როგორც წესი, განცალკევებული, ან ნაყოფის ინტრაუტერიული სიკვდილი, ტრანსპლაცენტური სისხლდენა, რომელიც გამოწვეულია მშობიარობის წინ სისხლდენით, ასევე ამნიონური სითხის ამოღება შპრიცით (ამნიოცენტეზი), ქორიონული ბიოფსია, სამეანო მანიპულაციური პროცედურები, მაგ. საშვილოსნოში ბავშვის ხელით მოქცევა სწორ მდგომარეობაში (გარე ვერსია), ინვაზიური ჩარევები, ნაყოფის სისხლის ამოღება ჭიპის ვენიდან (კორდოცენტეზი), მუცლის ბლაგვი ტრავმა ან ნაყოფის თერაპიული ჩარევა საშვილოსნოში.

Rh(D) დადებითი (D, Dweak, Dpartial) ბავშვის გაჩენა

Rh(D) უარყოფითი რეპროდუქციული ასაკის ქალები, რომლებმაც მიიღეს Rh(D) დადებითი სისხლის ან სისხლის წითელი უჯრედების შემცველი სხვა პროდუქტების შეუთავსებელი ტრანსფუზია, მაგ. თრომბოციტების კონცენტრატი.

• ინფორმაცია იმუნორჰოს გამოყენებამდე

არ შეიძლება ომუნორჰოს გამოყენება

თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ადამიანის იმუნოგლობულინის ან ამ წამლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ და განსაკუთრებით თუ გაქვთ ანტისხეულები IgA-ს მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

მიმართეთ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს იმუნორჰოს გამოყენებამდე კონსულტაციისათვის.

იმუნორჰოს შეყვანა არ შეიძლება სისხლძარღვში, შოკის რისკის გამო

მშობიარობის შემდგომი გამოყენების შემთხვევაში პროდუქტი განკუთვნილია დედისთვის შესაყვანად. არ უნდა მიეცეს ახალშობილს.

ჭეშმარიტი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები იშვიათია, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები ანტი-D იმუნოგლობულინის მიმართ (იხილეთ ნაწილი 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“).

ომინორჰო შეიცავს IgA-ს მცირე რაოდენობას. მიუხედავად იმისა, რომ ანტი-D იმუნოგლობულინი წარმატებით იქნა გამოყენებული IgA-ს დეფიციტით შერჩეულ პირებში, თუ თქვენ გაქვთ IgA-ს დაბალი დონე, შესაძლოა განვითარდეს IgA ანტისხეულები და გქონდეთ ანაფილაქსიური რეაქციები პლაზმური წარმოშობის სამკურნალო საშუალებების შემცველი IgA-ს შეყვანის შემდეგ. ამ შემთხვევაში თქვენმა ექიმმა უნდა შეაფასოს იმუნორჰოთი მკურნალობის სარგებელი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების პოტენციური რისკების მიმართ.

იშვიათად, ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება ანაფილაქსიური რეაქციით (იხილეთ ნაწილი 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“); მაშინაც კი, თუ ადრე იღებდით ადამიანის იმუნოგლობულინებს და კარგად აიტანებოდა ისინი, შეიძლება განიცადოთ არტერიული წნევის დონის დაქვეითება.

ალერგიული ან ანაფილაქსიური ტიპის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ამის შემდეგ ექიმი შეწყვეტს პროდუქტის მიღებას და ჩაგიტარებთ მკურნალობას რეაქციების ხასიათისა და სიმძიმის მიხედვით.

თუ თქვენ იღებთ ანტი-D იმუნოგლობულინის ძალიან დიდ დოზებს არათავსებადი ტრანსფუზიის მიღების შემდეგ, შესაძლოა განვითარდეს ჰემოლიზური რეაქცია (სისხლის წითელი უჯრედების განადგურება). ამ მიზეზით თქვენი ექიმი ჩაატარებს ყურადღებით მონიტორინგს თქვენზე და შეაფასებს სისხლის სპეციალური ანალიზების ჩატარების აუცილებლობას.

თუ გაწუხებთ თრომბის ეპიზოდები.

ისეთი სიმპტომების შემთხვევაში, როგორიცაა ქოშინი, კიდურის ტკივილი და შეშუპება, სისუსტე ან დაბუჟება სხეულის ერთ მხარეს (ფოკალური ნევროლოგიური დეფიციტი), გულმკერდის არეში ტკივილი, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს, შესაძლოა აღინიშნებოდეს აქტიური თრომბოზული მოვლენა.

ვირუსული უსაფრთხოება

როდესაც მედიკამენტები მზადდება ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან, საჭიროა გარკვეული ზომების მიღება პაციენტებზე ინფექციების გადაცემის თავიდან აცილების მიზნით. ესენი მოიცავენ:

სისხლისა და პლაზმის დონორების ფრთხილად შერჩევა, რათა გამოირიცხოს, რომ ისინი არიან ინფექციების მატარებელნი;

ყოველი დონაციისა და პლაზმის მარაგის (მრავლობითი დონაცია) ტესტირება ვირუსის/ინფექციების ნიშნებზე;

სისხლის ან პლაზმის დამუშავების ისეთი ეტაპების გამოყენება, რომლებსაც შეუძლიათ ვირუსების ინაქტივაცია ან აღმოფხვრა.

მიუხედავად ამ ზომებისა, ადამიანის სისხლის ან პლაზმისგან მომზადებული მედიკამენტების მიღებისას, ინფექციის გადაცემის შესაძლებლობა სრულიად გამორიცხული არ არის. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ უცნობ ან განვითარებად ვირუსს ან სხვა სახის ინფექციას.

მიღებული ზომები ეფექტურია გარსით დაფარული ვირუსებისთვის, როგორიცაა ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსი (HIV), B ჰეპატიტის ვირუსი (HBV), C ჰეპატიტის ვირუსი (HCV) და არაგარეული ჰეპატიტის ვირუსისთვის (HAV).

მიღებული ზომები შეიძლება იყოს შეზღუდული მნიშვნელობის მქონე ვირუსების წინააღმდეგ, როგორიცაა პარვოვირუსი B19. იმუნოგლობულინები არ იყო ასოცირებული A ჰეპატიტთან ან პარვოვირუს B19 ინფექციებთან, შესაძლოა, რადგან ამ ინფექციების საწინააღმდეგო ანტისხეულები, რომლებიც შეიცავს პროდუქტს, არის დამცავი.

მკაცრად რეკომენდირებულია, რომ ყოველ ჯერზე, როდესაც მიიღებთ იმუნორჰოს დოზას, ჩაიწეროთ პროდუქტის სახელი და სერიის ნომერი, რათა შეინახოთ გამოყენებული პარტიის ჩანაწერი.

სისხლის ანალიზები

აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ მკურნალობდით იმუნორჰოთი, თუ თქვენ ან თქვენს ახალშობილს გჭირდებათ სისხლის ანალიზი (სეროლოგიური გამოკვლევა).

მას შემდეგ, რაც თქვენ მიიღეთ ეს პრეპარატი, ზოგიერთი სისხლის ანალიზის შედეგები შეიძლება იყოს შეცდომაში შემყვანი დადებითი ერითროციტების ანტიგენების მიმართ ანტისხეულების დროებითი მატების გამო, მაგ. A, B, D, პასიურად გადადის თქვენს სისხლში. თუ თქვენ ხართ დედა, რომელმაც მიიღო ეს წამალი მშობიარობამდე, შესაძლოა გამოვლინდეს ზეგავლენა ახალშობილში სისხლის წითელი უჯრედების ანტისხეულების ზოგიერთი ანალიზის შედეგებზე, მაგ. ასევე ანტიგლობულინის ტესტზე (კუმბსის ტესტი).

ბავშვები

არ არის საჭირო კონკრეტული ზომების მიღება ან მონიტორინგი.

სხვა მედიკამენტები და იმუნორჰო

გთხოვთ, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლახან იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

ბავშვები

მიუხედავად იმისა, რომ პედიატრიულ პოპულაციაში არ ჩატარებულა ურთიერთქმედების კონკრეტული კვლევები, არ არის მოსალოდნელი განსხვავება მოზრდილებსა და ბავშვებს შორის.

ვაქცინაცია

იმუნორჰომ შეიძლება დაარღვიოს აცრების ეფექტურობა ცოცხალი დასუსტებული ვირუსის ვაქცინებით, როგორიცაა წითელა, წითურა და ყბაყურა. ასეთი ვაქცინაციები უნდა გადაიდოს იმუნორჰოს მიღებიდან 3 თვით.

აცნობეთ თქვენს ექიმს მკურნალობის დაწყებამდე, თუ ახლახან გაიკეთეთ ვაქცინაცია ბოლო 2-4 კვირის განმავლობაში. ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინების შეყვანა საჭიროა ცოცხალი ვირუსის ვაქცინებით ვაქცინაციის შემდეგ 2 ან 4 კვირის შემდეგ; თუ საჭიროა ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინის შეყვანა ცოცხალი ვირუსის ვაქცინაციიდან 2-4 კვირის განმავლობაში, ასეთი ვაქცინაციის ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს; ამიტომ ექიმმა უნდა შეამოწმოს თქვენი ვაქცინაციის ეფექტურობა.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

იმუნორჰო განკუთვნილია ორსულობის დროს გამოსაყენებლად და შეიძლება გამოყენებულ იქნას ძუძუთი კვების დროს. იმუნოგლობულინები გამოიყოფა დედის რძეში. ცხოველებში ნაყოფიერების შესახებ იმუნორჰოს გამოყენებისას კვლევები არ ჩატარებულა. ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინის კლინიკური გამოცდილება ვარაუდობს, რომ ნაყოფიერებაზე მავნე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის.

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

იმუნორჰო არ ახდენს ან ახდენს მხოლოდ უმნიშვნელო ზეგავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

იმუნორჰო შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 7,8 მგ-მდე ნატრიუმს (სამზარეულოს/სუფრის მარილის ძირითადი კომპონენტი) ყოველ ფლაკონზე ან წინასწარ შევსებულ 2 მლ-იან შპრიცზე.

ეს შეესაბამება ზრდასრულთათვის ნატრიუმის მაქსიმალური ყოველდღიური დიეტური მოხმარების 0,38%.

• იმუნორჰოს მიღების წესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ ექიმმა. თუ არ ხართ რაიმეში დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენი ექიმი განსაზღვრავს იმუნორჰოს საჭირო რაოდენობას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

დოზირების შესახებ დამატებითი ინფორმაცია მოცემულია ამ ფურცელჩანართის ბოლოს თან დართულ ექიმებისა და სამედიცინო პერსონალისათვის განკუთვნილ ნაწილში.

თუ თქვენ იყენებთ პროდუქტს დამოუკიდებლად, ყოველთვის გამოიყენეთ იმუნორჰო ზუსტად იმ ინსტრუქციის მიხედვით, რომელიც მოცემულია ნაწილში „ინსტრუქციები სწორი გამოყენებისათვის“.

გამოყენების მეთოდი

იმუნორჰოს შეყვანა უნდა მოხდეს ინტრამუსკულარული გზით. თუ საჭიროა დიდი მოცულობის (> 2 მლ ბავშვებისთვის ან > 5 მლ მოზრდილებისთვის) შეყვანა, რეკომენდებულია მისი შეყვანა დაყოფილი დოზებით სხვადასხვა ადგილას.

თუ ინტრამუსკულური შეყვანა უკუნაჩვენებია (სისხლდენის დარღვევა), უნდა იქნას გამოყენებული ალტერნატიული ინტრავენური პროდუქტი.

ჭარბი წონის მქონე პაციენტები

ჭარბი წონის / სიმსუქნის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ინტრავენური ანტი-D პროდუქტის გამოყენება.

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვებში იმუნორჰოს უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისი დოზა უნდა გამოითვალოს ტრანსფუზიური მედიცინის სპეციალისტის რჩევით.

ინსტრუქციები სწორი გამოყენებისთვის

იმუნორჰო არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

გამოყენებამდე პროდუქტი უნდა მიიყვანოთ ოთახის ან სხეულის ტემპერატურამდე.

ხსნარი არის გამჭვირვალე და უფერო ან ღია ყვითელი ან ღია ყავისფერი. შენახვისას შეიძლება გამოვლინდეს მცირე ამღვრევა ან მცირე რაოდენობით ნაწილაკები სუსპენზიაში. არ გამოიყენოთ ამღვრეული ხსნარები ან თუკი აღინიშნება ნალექი ხსნარში. მოტრიალებით დაამაგრეთ წინასწარ შევსებული შპრიცის დგუშის ლილვზე და გააკეთეთ ინექცია.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

თუ თქვენ მიიღეთ იმუნორჰოს საჭიროზე მეტი დოზა

დოზის გადაჭარბების შედეგები ცნობილი არ არის.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ სამკურნალო საშუალებამაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში. გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ინტრამუსკულარული გამოყენების ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინის პროდუქტებით მკურნალობისას, აღწერილია ქვემოთ.

თუ შეამჩნევთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სამედიცინო სპეციალისტს:

ალერგიული რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობა)

ანაფილაქსიური შოკი.

სხვა გვერდითი მოვლენები:

თავის ტკივილი;

სწრაფი გულისცემა (ტაქიკარდია);

დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია);

გულისრევა, ღებინება;

კანის რეაქცია, კანის სიწითლე (ერითემა), ქავილი, პრურიტუსი.

სახსრების ტკივილი (ართრალგია);

ცხელება, სისუსტე, შემცივნება.

რეაქცია ინექციის ადგილზე: შეშუპება, ტკივილი, კანის სიწითლე (ერითემა), სიმყიფე, სითბო, პრურიტუსი, გამონაყარი, ქავილი.

დამატებითი გვერდითი მოვლენები ბავშვებში

არ არსებობს კონკრეტული მონაცემები პედიატრიულ პოპულაციაზე.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ თქვენს შემთხვევაში გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებ გადამდებ მიკრობებთან დაკავშირებით იხილეთ ნაწილში 2 ,,ინფორმაცია იმუნორჰოს გამოყენებამდე“.

• იმუნორჰოს შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია გარე მუყაოს შეფუთვაზე „Epx.“.

ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება პროდუქტზე, რომელიც ინახება საწყის შეფუთვაში, სწორად შენახვის პირობებში.

შეინახეთ მაცივარში (2°C - 8°C). არ გაიყინოთ.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

გამოყენებამდე და ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე, პროდუქტის შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე, რომელიც არ აღემატება 25°C -ს, მაქსიმუმ 30 დღის განმავლობაში. ამ პერიოდის შემდეგ, პროდუქტი უნდა გადააგდოთ. ნებისმიერ შემთხვევაში, თუ პროდუქტი ოთახის ტემპერატურაზეა შენახული, მაცივარში დაბრუნება აღარ შეიძლება.

ოთახის ტემპერატურაზე შენახვის დაწყების თარიღი გარე კოლოფზე მიუთითეთ.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი, თუ შეამჩნევთ, რომ ხსნარი ამღვრეულია ან აქვს ნალექი.

არ გადააგდოთ წამალი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს გამოუყენებელი პროდუქტის უტილიზაციის შესახებ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს იმუნორჰო

აქტიური ნივთიერებაა ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინი.

1 მლ საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში შეიცავს:

იმუნორჰო

300 მიკროგრამი

(1500 IU)

წინასწარ შევსებული შპრიცი

ადამიანის ცილა

25 - 180 გ/ლ

რომელთაგან სულ მცირე IgG

90%

ანტისხეულები D ანტიგენის წინააღმდეგ არანაკლებ

750 IU

პოტენციალი განისაზღვრება ევროპული ფარმაკოპეის ანალიზის გამოყენებით. ეკვივალენტობა საერთაშორისო საცნობარო მომზადების საერთაშორისო ერთეულებში დადგენილია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ.

IgG ქვეკლასების განაწილება:

IgG1 66.0%

IgG2 30.0%

IgG3 2.5%

IgG4 1.5%

IgA-ს მაქსიმალური შემცველობა 300 მიკროგრამი/მლ.

წარმოებულია ადამიანის დონორთა პლაზმისგან.

სხვა ინგრედიენტებია: გლიცინი, ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი.

იმუნორჰოს გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

იმუნორჰო 300 მიკროგრამი (1500 სე) საინექციო ხსნარი ინტრამუსკულარული გამოყენებისათვის.

შეფუთვა შეიცავს წინასწარ შევსებულ შპრიცს 300 მიკროგრამით 2 მლ ხსნარში.

საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ან ღია ყავისფერი; შენახვისას შეიძლება გამოვლინდეს მცირე გაუმჭვირვალეობა ან მცირე რაოდენობით ნაწილაკები სუსპენზიაში.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

კედრიონ S.p.A. – ლოკ. აი კონტო, 55051 კასტელვექიო პასკოლი, ბერგა (ლუკა), იტალია.

მწარმოებელი

კედრიონ S.p.A. – ს.ს. 7 bis Km 19.5, S.ანტიმო (ნეაპოლი), იტალია.

ეს სამკურნალო პროდუქტი ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ სახელმწიფოებში ავტორიზებულია შემდეგი სახელწოდებებით:

ბელგია

IMMUNORHO

იტალია

IMMUNORHO

წინამდებარე ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღია: 03/2025

• -----------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ექიმებისთვის ან ჯანდაცვის სპეციალისტებისათვის (იხილეთ ნაწილი 3 „იმუნორჰოს გამოყენების წესი“).

დოზირება

ანტი-D იმუნოგლობულინის დოზა უნდა განისაზღვროს Rh(D) დადებითი სისხლის წითელი უჯრედების ზემოქმედების დონის მიხედვით და იმის საფუძველზე, რომ 0.5 მლ შეფუთული Rh(D) დადებითი სისხლის წითელი უჯრედები ან 1 მლ Rh(D). ) დადებითი სისხლი ნეიტრალიზდება დაახლოებით 10 მიკროგრამი (50 სე) ანტი-D იმუნოგლობულინით.

ასევე გასათვალისწინებელია ადამიანის ანტი-D იმუნოგლობულინის დოზები და დოზების გრაფიკი ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის, რომელიც რეკომენდებულია სხვა ოფიციალურ ან წევრი სახელმწიფოების სახელმძღვანელოში.

Rh(D) იმუნიზაციის პროფილაქტიკა Rh(D) ნეგატიურ ქალებში:

ანტენატალური პროფილაქტიკა. ზოგადი რეკომენდაციების მიხედვით, ამჟამად მიღებული დოზები მერყეობს 50 – 330 მიკროგრამი ან 250 – 1650 სე.

დაგეგმილი ანტენატალური პროფილაქტიკა:

ერთჯერადი დოზა გესტაციის 28-30 კვირაზე ან ორი დოზა 28 და 34 კვირაში.

ანტენატალური პროფილაქტიკა ორსულობის გართულებების შემდეგ: ერთჯერადი დოზა უნდა შეიყვანოთ რაც შეიძლება მალე და 72 საათის განმავლობაში და საჭიროების შემთხვევაში განმეორდეს 6-12 კვირის ინტერვალით მთელი ორსულობის განმავლობაში.

პოსტნატალური პროფილაქტიკა. ზოგადი რეკომენდაციების მიხედვით, ამჟამად მიღებული დოზები მერყეობს 100 – 300 მიკროგრამი ან 500 – 1500 სე. თუ უმდაბლესი დოზა (100 მიკროგრამი ან 500 სე) შეყვანილია, უნდა ჩატარდეს ნაყოფის დედის სისხლდენის ოდენობის ტესტირება.

მშობიარობის შემდგომი გამოყენებისთვის, პროდუქტი უნდა მიეწოდოს დედას რაც შეიძლება მალე, Rh დადებითი (D, Dweak, D partial) ჩვილის მშობიარობიდან 72 საათის განმავლობაში. თუ 72 საათზე მეტი გავიდა, პროდუქტი არ უნდა შეწყდეს, არამედ უნდა დაინიშნოს რაც შეიძლება მალე.

მშობიარობის შემდგომი დოზა უნდა დაინიშნოს მაშინაც კი, როდესაც ანტენატალური პროფილაქტიკა ჩატარდა და მაშინაც კი, თუ ანტენატალური პროფილაქტიკის ნარჩენი აქტივობა შეიძლება გამოვლინდეს დედის შრატში.

თუ საეჭვოა ნაყოფის დიდი სისხლდენა [> 4 მლ (ქალების 0.7%-0.8%)], ე.ი. ნაყოფის/ნეონატალური ანემიის ან ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა სიკვდილის შემთხვევაში მისი მასშტაბები უნდა განისაზღვროს შესაბამისი მეთოდით, მაგ. Kleihauer-Betke მჟავა ელუციის ტესტი ნაყოფის HbF-ის (ნაყოფის ჰემოგლობინის) გამოსავლენად ან ნაკადის ციტომეტრია, რომელიც კონკრეტულად განსაზღვრავს Rh(D) დადებით უჯრედებს. შესაბამისად უნდა დაინიშნოს ანტი-D იმუნოგლობულინის დამატებითი დოზები (10 მიკროგრამი ან 50 სე ნაყოფის სისხლის წითელი უჯრედების 0,5 მლ-ზე).

სისხლის წითელი უჯრედების შეუთავსებელი ტრანსფუზია.

რეკომენდებული დოზაა 20 მიკროგრამი (100 სე) ანტი-D იმუნოგლობულინი 2 მლ გადასხმული Rh(D) დადებითი სისხლის ან 1 მლ კონცენტრატზე. რეკომენდებულია ტრანსფუზიული მედიცინის სპეციალისტთან კონსულტაცია, რათა შეფასდეს წითელი უჯრედების გაცვლის პროცედურის მიზანშეწონილობა, რათა შემცირდეს სისხლის მიმოქცევაში D დადებითი წითელი უჯრედების დატვირთვა და განისაზღვროს ანტი-D იმუნოგლობულინის დოზა, რომელიც საჭიროა იმუნიზაციის ჩასახშობად. შემდგომი ტესტები D დადებითი წითელი უჯრედებისთვის უნდა ჩატარდეს ყოველ 48 საათში და დამატებითი ანტი-D უნდა ჩატარდეს მანამ, სანამ არ იქნება გამოვლენილი D-დადებითი წითელი უჯრედები მიმოქცევაში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ჰემოლიზის შესაძლო რისკის გამო, რეკომენდებულია მაქსიმალური დოზა არ აღემატებოდეს 3000 მიკროგრამს (15000 სე).

რეკომენდებულია ალტერნატიული ინტრავენური პროდუქტის გამოყენება, რადგან ის დაუყოვნებლივ მიაღწევს ადექვატურ პლაზმურ დონეს. თუ არ არის ხელმისაწვდომი ინტრავენური პროდუქტი, ძალიან დიდი მოცულობის შეყვანა უნდა მოხდეს ინტრამუსკულურად რამდენიმე დღის განმავლობაში.

თრომბოემბოლია

არტერიული და ვენური თრომბოემბოლიური მოვლენები, მათ შორის მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, ღრმა ვენური თრომბოზი და ფილტვის ემბოლია, ასოცირდება იმუნოგლობულინების გამოყენებასთან. მიუხედავად იმისა, რომ თრომბოემბოლიური მოვლენები არ დაფიქსირებულა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ იმუნორჰოს, ეს პაციენტები უნდა იყვნენ საკმარისად ჰიდრატირებული იმუნოგლობულინების გამოყენებამდე. სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თრომბოზული მოვლენების რისკ-ფაქტორები (როგორიცაა ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი და სისხლძარღვთა დაავადების ან თრომბოზული ეპიზოდების ისტორია, შეძენილი ან მემკვიდრეობითი თრომბოფილური დარღვევების მქონე პაციენტები, პაციენტები იმობილიზაციის გახანგრძლივებული პერიოდებით, მძიმე ჰიპოვოლემიური პაციენტები, პაციენტები დაავადებებით, რომლებიც ზრდის სისხლის სიბლანტეს), განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ინიშნება იმუნორჰოს მაღალი დოზები.

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული თრომბოემბოლიური მოვლენების პირველი სიმპტომების შესახებ, მათ შორის როგორიცა ქოშინი, კიდურების ტკივილი და შეშუპება, ფოკალური ნევროლოგიური დეფიციტი და გულმკერდის ტკივილი და უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს სიმპტომების დაწყებისთანავე.