ზალაინი

გამოყენების ინსტრუქცია

(ინფორმაცია სპეციალისტებისთვის)

სამკურნალო საშუალების დასახელება

ზალაინი® ვაგინალური სუპოზიტორიები 300 მგ

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნოვთიერება: სერტაკონაზოლი.

თითოეული სუპოზიტორია შეიცავს 300 მგ სერტაკონაზოლის ნიტრატს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 პარაგრაფში.

წამლის ფორმა

ვაგინალური სუპოზიტორიები.

გარეგანი სახე:

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუპოზიტორია ოვალური ფორმის, სუნის გარეშე.

კლინიკური მახასიათებლები

გამოყენების ჩვენებები

ვაგინალური კანდიდოზის ადგილობრივი მკურნალობა.

დამახასიათებელი კლინიკური ნიშნების არარსებობის შემთხვევაში, დადებითი მიკრობიოლოგიური დასკვნა თავისთავად არ ნიშნავს ჩვენებას მკურნალობის დასაწყებად.

• 2. გამოყენების წესი და დოზები

დოზირების რეჟიმი

რეკომენდებულია ერთი ვაგინალური სუპოზიტორიის მოთავსება საშოში ღრმად, ზურგზე მწოლიარე მდგომარეობაში, საღამოს ძილის წინ.

დაავადების კლინიკური სიმპტომების შენარჩუნების შემთხვევაში, შვიდი დღის შემდეგ შეიძლება კიდევ ერთი ვაგინალური სუპოზიტორიის გამოყენება.

გამოყენების წესი:

პრაქტიკული სახელმძღვანელო:

გარე სასქესო ორგანოების დაბანვისას რეკომენდებულია ნეიტრალური pH-ის მქონე საპნის გამოყენება. მიზანშეწონილია გამოირიცხოს ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება ხელი შეუწყონ ინფექციის შენარჩუნებას (მაგალითად, ბამბის საცვლების გამოყენება სინთეტიკური ტანსაცმლის ნაცვლად, საშოს ინტენსიური დაბანის თავიდან აცილება და ა.შ.).

სასურველია დამატებით გამოიყენოთ სოკოს საწინააღმდეგო კრემი ვულვისა და პერიანალურ მიდამოში.

სქესობრივი პარტნიორის პარალელური მკურნალობა უნდა განიხილებოდეს ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში ინდივიდუალურად.

მენსტრუაცია არ წარმოადგენს უკუჩვენებას სუპოზიტორიის გამოყენებისთვის.

არ არსებობს შესაბამისი ჩვენებები ბავშვებში ზალაინის® ვაგინალური სუპოზოტორიის გამოსაყენებლად.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერების ან იმიდაზოლის ჯგუფის ნებისმიერი სოკოს საწინააღმდეგო ნაერთის მიმართ.

პრეზერვატივის ან დიაფრაგმის ერთდროული გამოყენება.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

კანდიდოზის დიაგნოზის დადასტურებისას მნიშვნელოვანია საყოფაცხოვრებო და ჰიგიენური ფაქტორების იდენტიფიცირება და აღმოფხვრა, რომლებიც ხელს უწყობენ ინფექციის განვითარებას და შენარჩუნებას.

ამრიგად, რეციდივების თავიდან ასაცილებლად, აუცილებელია პათოგენის აღმოფხვრა და ზემოხსენებული საყოფაცხოვრებო და ჰიგიენური ფაქტორების დადგენა.

რეკომენდებულია მკურნალობა სხვა ნებისმიერი პათოლოგიური მიკროორგანიზმების გასანადგურებლად, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს კანდიდოზთან.

მკურნალობა უნდა შეწყდეს ადგილობრივი აუტანლობის ან ალერგიის გამოვლენის შემთხვევაში.

პაციენტებს უნდა ურჩიონ, რომ არ გამოიყენონ საპნები მჟავე pH–ით.

• 5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ლატექსის პრეზერვატივის ან დიაფრაგმის გამოყენება მკურნალობის დროს უკუნაჩვენებია, მათი დაზიანების რისკის გამო.

ზალაინის® სუპოზიტორიებმა შეიძლება შეამცირონ ადგილობრივი სპერმიციდული კონტრაცეპტივების ეფექტურობა, ამიტომ მათი ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

• 6. ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა

იმის გამო, რომ პრეკლინიკურ კვლევებში სერტაკონაზოლმა არ აჩვენა არანაირი ტერატოგენული მოქმედება, არ არის მოსალოდნელი ეფექტების გამოვლენა ადამიანში გამოყენებისას.

მიუხედავად ამისა, არ არსებობს სანდო მონაცემები შესაძლო ფეტოტოქსიკური და ტერატოგენული ეფექტების შესახებ სერტაკონაზოლის გამოყენებისას. მისი გამოყენების წესის (ერთჯერადი დოზით მკურნალობა) და სისტემური შეწოვის არარსებობის გათვალისწინებით, სერტაკონაზოლი შეიძლება დაინიშნოს ორსულობის დროს, მაგრამ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალი ექიმის შეფასებით, სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს.

ძუძუთი კვება

არ არსებობს სანდო მონაცემები, რომელიც დაადასტურებს ან გამორიცხავს დედის რძეში სერტაკონაზოლის გამოყოფას.

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ძუძუთი კვების დროს, მაგრამ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალი ექიმის შეფასებით, სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს.

• 7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ზალაინის® ვაგინალური სუპოზიტორიების გამოყენება არ ახდენს უარყოფით ზეგავლენას ამ უნარებზე.

• 8. არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ სიხშირისა და სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით.

სიხშირის განსაზღვრა: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1000-<1/100), იშვიათი (≥1/10000 - <1/1000), სიხშირე უცნობია (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

შეიძლება იშვიათად გამოვლინდეს ალერგიული რეაქციები.

სისტემური დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილზე

იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს დროებითი, ადგილობრივი გაღიზიანების რეაქციები, როგორიცაა წვის შეგრძნება და ქავილი საშოში. ეს ასევე, შეიძლება გამოწვეული იყოს განადგურებული პათოგენების დაშლის ეფექტით, ამიტომ ასეთი რეაქცია, ასევე, შეიძლება იყოს წარმატებული მკურნალობის ნიშანი.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

რეგისტრაციის შემდეგ პერიოდში, პრეპარატის სარგებელი-რისკის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის მიზნით, მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება. სამედიცინო მუშაკებისთვის რეკომენდებულია შეტყობინება პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

• 9. დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების არც ერთი შემთხვევა არ არის აღწერილი.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

• 1. ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გინეკოლოგიური დაავადებების სამკურნალო ანტისეპტიკები და ანტიმიკრობული პრეპარატები; (გარდა კორტიკოსტეროიდებთან კომბინირებული პრეპარატებისა), იმიდაზოლის წარმოებულები.

ათქ კოდი: G01AF19.

სერტაკონაზოლი, იმიდაზოლის წარმოებული, არის სოკოს საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალება გინეკოლოგიური ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობისთვის. In vitro, ის აქტიურია ისეთი პათოგენური სოკოების წინააღმდეგ, როგორიცაა; Candida spp., ასევე, სხვა პათოგენური ორგანიზმების წინააღმდეგ (მაგალითად, გრამდადებითი ბაქტერიები: სტაფილოკოკები, სტრეპტოკოკები).

მოქმედების მექანიზმი

სერტაკონაზოლის მოქმედების მექანიზმი, სხვა იმიდაზოლის წარმოებულების მსგავსად, მდგომარეობს სოკოვანი უჯრედის მემბრანების მნიშვნელოვანი კომპონენტის, ერგოსტეროლის ბიოსინთეზის დათრგუნვაში, რაც იწვევს უჯრედის მემბრანის დეზორგანიზაციას და გამტარობის გაზრდას და პათოგენური მიკროორგანიზმების განადგურებას.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ვაგინალური გამოყენებისას, მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არ აღწევს გამოვლენის ზღვარს. რადიოაქტური ნიშნის მქონე სერტაკონაზოლის ვაგინალური გამოყენების შემდეგ, სისხლის პლაზმაში რადიოაქტიური ნივთიერება არ გამოვლენილა.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევების მონაცემები

უსაფრთხოების, ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენული პოტენციალის შესწავლისა და რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ტოქსიკური ზემოქმედების სტანდარტული კვლევების შედეგად მიღებულმა პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა რაიმე საფრთხე ადამიანისთვის.

ფარმაცევტული მონაცემები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მყარი ნახევრადსინთეზური გლიცერიდები, ვიტეპსოლი და სუპოცირი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი.

• 2. შეუთავსებლობა

არ არის რეკომენდებული სპერმიციდულ კონტრაცეპტივებთან ერთდროული გამოყენება.

ვარგისობის ვადა

5 წელი.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

• 5 შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

შეფუთვა

1 ვაგინალური სუპოზიტორია შეფუთულია ბლისტერში. 1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

• 6. სიფრთხილის ზომები უტილიზაციის და მოხმარების დროს

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

ნებისმიერი რაოდენობის გამოუყენებელი პრეპარატის ან ნარჩენების უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• 7 აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ. 30-38

უნგრეთი

მწარმოებელი

ტომსდორფ გმბჰ და კო. კგ, გერმანია

ფერერ ინტერნასიონალ ა.ო.-ს ლიცენზიით (ბარსელონა, ესპანეთი)