ბიტნი ტაბლეტები

სარეკომენდაციო ვერსია

ფურცელი-ჩანართი პაციენტისთვის 1986 წლის ფარმაცევტთა რეგულაციების (პრეპარატების შესახებ) შესაბამისად

აღნიშნული პრეპარატი გაიცემა ურეცეპტოდ

ბიტნი ტაბლეტები 262 მგ

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

ბისმუთის სუბსალიცილატი 262 მგ

ბიტნი სუსპენზია 17.5 მგ/მლ

თითოეული 15 მლ დოზა შეიცავს:

ბისმუთის სუბსალიცილატი 262 მგ

ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებებისა და ალერგენების შესახებ იხილეთ მე-2 ნაწილის ქვეთავში „მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ“ და მე-6 ნაწილში „დამატებითი ინფორმაცია“.

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ფურცელ-ჩანართს. მასში მოცემულია მოკლე ინფორმაცია პრეპარატის შესახებ. დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. მიიღეთ პრეპარატი აღნიშნული ფურცელი-ჩანართის დოზირების ნაწილში მოცემული მითითებების შესაბამისად. დამატებითი ინფორმაციისთვის კონსულტაცია გაიარეთ ფარმაცევტთან. მიმართეთ ექიმს, თუ დაავადების სიმპტომები გაუარესდა ან არ გაუმჯობესდა ორი დღის შემდეგ.

• რისთვის არის განკუთვნილი პრეპარატი?

მდგომარეობის შესამსუბუქებლად დიარეის, გულისრევის, მეტეორიზმის, მუცლის სპაზმების, კუჭის არეში დისკომფორტის და დისპეფსიის დროს.

მოგზაურთა დიარეის პროფილაქტიკისთვის.

თერაპიული ჯგუფი: ნაწლავებიდან და განავლიდან სითხეებისა და ტოქსინების აბსორბენტი. პრეპარატი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას, ბისმუთის სუბსალიცილატს, რომელიც კუჭისა და ნაწლავების ზედაპირზე წარმოქმნის დამამშვიდებელ და დამცავი ფენას.

• პრეპარატის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ აღნიშნული პრეპარატი:

თუ გაქვთ მგრძნობელობა (ალერგია) აქტიური ნივთიერების, სალიცილატების, მათ შორის ასპირინის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

თუ იღებთ სხვა სალიცილატებს, მათ შორის ასპირინს.

ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით:

მკურნალობის დაწყებამდე აცნობეთ ექიმს, თუ:

გაწუხებთ სისხლის შედედების დარღვევა ან პოდაგრა.

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს, თუ:

დიარეა მიმდინარეობს ცხელებით

გაწუხებთ შუილი ყურებში

შენიშნავთ უჩვეულო მოვლენას ან გაწუხებთ მოულოდნელი გვერდითი ეფექტები.

თუ გაწუხებთ დიარეა, მნიშვნელოვანია დეჰიდრატაციის პრევენცია ან მკურნალობა დიდი რაოდენობით სითხის ან რეჰიდრატაციული პრეპარატების მიღებით. დეჰიდრატაციის მკურნალობა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია დასუსტებული ან ხანდაზმული პირებისთვის.

ბავშვები და მოზარდები:

პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის. 12 წლამდე ასაკის ბავშვების შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს.

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდებისთვის, რომლებსაც აქვთ ან ბოლო პერიოდში გადაიტანეს ჩუტყვავილა ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები. იხ. ნაწილი „გვერდითი ეფექტები“.

პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში იღებდით სხვა, მათ შორის ურეცეპტო პრეპარატებს და საკვებ დანამატებს. განსაკუთრებით თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

ასპირინი და სალიცილატები

სისხლის გამათხელებელი პრეპარატები (ანტიკოაგულანტები)

დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები

პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატები

ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები

პრეპარატის მიღება საკვებთან ერთად:

პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა:

არ მიიღოთ პრეპარატი ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ:

ბიტნი ტაბლეტები:

პრეპარატი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს ერთ დოზაზე (2 ტაბლეტი), შესაბამისად იგი ითვლება ნატრიუმისგან თავისუფალ პროდუქტად.

ბიტნი სუსპენზია:

პრეპარატი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს 30 მლ დოზაზე, შესაბამისად იგი ითვლება ნატრიუმისგან თავისუფალ პროდუქტად.

პრეპარატი შეიცავს 240 მგ პროპილენ გლიკოლს 30 მლ დოზაზე.

პრეპარატი შეიცავს 39 მგ ნატრიუმის ბენზოატს 30 მლ დოზაზე.

პრეპარატი შეიცავს საღებავს „პონსო 4R“, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

• პრეპარატის მიღების წესი

დოზირების ან პრეპარატის გამოყენების წესთან დაკავშირებით ეჭვის არსებობისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზოგადად სტანდარტული დოზებია:

ბიტნი ტაბლეტები:

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 2 ტაბლეტი.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები: მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

თუ არსებობს ექიმის რეკომენდაცია - 9 წლამდე ასაკის ბავშვები: რეკომენდებულია ბიტნის სუსპენზიის გამოყენება.

აღნიშნული დოზები შეიძლება განმეორდეს საჭიროებისამებრ ყოველ ნახევარ - ერთ საათში, მაქსიმუმ 8-ჯერ ნებისმიერ 24-საათიან პერიოდში.

გადაყლაპეთ პრეპარატი წყლის მიყოლებით.

ტაბლეტის დაფხვნა/გაყოფა/დაღეჭვა:

დოზის შესამცირებლად ტაბლეტის შუაზე გაყოფა დაუშვებელია.

არ დაღეჭოთ. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს.

თუმცა, გადაყლაპვის გასაადვილებლად, საჭიროების შემთხვევაში დასაშვებია ტაბლეტის დაფხვნა/გაყოფა, რის შემდეგაც დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს მისი მიღება. დაფხვნილი/გაყოფილი ტაბლეტის ყველა ნაწილი უნდა გადაიყლაპოს მაშინვე.

ბიტნი სუსპენზია:

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 30 მლ.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები: მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

აღნიშნული დოზები შეიძლება განმეორდეს ყოველ ნახევარ - ერთ საათში, მაქსიმუმ 8-ჯერ ნებისმიერ 24-საათიან პერიოდში.

გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ, შემდეგ კი დალიეთ რეკომენდებული დოზის შესაბამისად.

დოზა უნდა განისაზღვროს თანმხლები საზომი ჭიქის მეშვეობით.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

თუ შემთხვევით მიიღეთ ჭარბი დოზა:

თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა ან თუ ბავშვმა შემთხვევით გადაყლაპა პრეპარატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის პირდაპირი მითითების გარეშე.

ჭარბი დოზირების სიმპტომები:

ბისმუთით მოწამვლა:

შესაძლოა გამოვლინდეს მწვავე ენცეფალოპათიის სახით, რასაც თან ახლავს ცნობიერების არევა, მიოკლონური მოძრაობები, კანკალი, მეტყველების დარღვევა, ასევე სიარულისა და წონასწორობის დარღვევები.

გარდა ამისა, ბისმუთით მოწამვლამ შეიძლება გამოიწვიოს საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევები, კანის რეაქციები, ლორწოვანი გარსების ფერის შეცვლა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა მწვავე ტუბულარული ნეკროზის შედეგად.

სალიცილატით მოწამვლა:

დამახასიათებელი ნიშნებია ღებინება, დეჰიდრატაცია, ტინიტუსი, ვერტიგო, სიყრუე, ოფლიანობა, კიდურებში სითბოს შეგრძნება ძლიერი პულსაციის ფონზე, სუნთქვის გახშირება და ჰიპერვენტილაცია. უმეტეს შემთხვევაში ვლინდება მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის გარკვეული დარღვევა.

მოზრდილებსა და 4 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ხშირია რესპირატორული ალკალოზი მეტაბოლურ აციდოზთან კომბინაციაში, არტერიული pH-ის ნორმალური ან მაღალი მაჩვენებლით (წყალბადის იონების ნორმალური ან შემცირებული კონცენტრაცია). 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში ხშირია მეტაბოლური აციდოზი დაბალი არტერიული pH-ით (წყალბადის იონების მომატებული კონცენტრაცია). აციდოზმა შეიძლება გააძლიეროს სალიცილატის შეღწევა ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

ნაკლებად ხშირი სიმპტომებია სისხლიანი ღებინება, მაღალი ცხელება, ჰიპოგლიკემია, ჰიპოკალემია, თრომბოციტოპენია, INR/PTR მაჩვენებლების ზრდა, ინტრავასკულური კოაგულაცია, თირკმლის უკმარისობა და არაკარდიოგენული ფილტვის შეშუპება.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გამოვლენილი სიმპტომები, მათ შორის ცნობიერების არევა, დეზორიენტაცია, კომა და კრუნჩხვები, მოზრდილებში ნაკლებად ხშირია, ვიდრე ბავშვებში.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება:

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება დადგენილ დროს, მიიღეთ იგი გახსენებისთანავე. თუმცა, არავითარ შემთხვევაში არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

არ მიიღოთ პრეპარატები სიბნელეში! პრეპარატის მიღებისას ყოველთვის შეამოწმეთ ეტიკეტი და დოზა.

თუ გჭირდებათ, გამოიყენეთ სათვალე. პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი პრეპარატის მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ზოგიერთ მომხმარებელში. არ შეგაშფოთოთ გვერდითი მოვლენების ჩამონათვალმა, შესაძლოა თქვენ არცერთი მათგანი არ გამოგივლინდეთ.

ბავშვებსა და მოზარდებში: თუ პრეპარატის მიღებისას გულისრევასთან და ღებინებასთან ერთად გამოვლინდა ქცევითი ცვლილებები, მიმართეთ ექიმს, რადგან ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს რეიეს სინდრომის ადრეული ნიშნები, რომელიც წარმოადგენს იშვიათ, მაგრამ სერიოზულ დაავადებას.

დამატებითი გვერდითი ეფექტები

აღნიშნული პრეპარატის მიღებისას შეიძლება დროებით შეიცვალოს განავლის ან ენის ფერი (გამუქდეს), რაც უსაფრთხოა. თუ ეს სიმპტომები არ გაქრება პრეპარატის შეწყვეტიდან 3 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიმართეთ ექიმს გვერდითი ეფექტის გამოვლენის, რომელიმე გვერდითი ეფექტის გაუარესების ან ისეთი გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში.

გვერდითი ეფექტების შესახებ ჯანდაცვის სამინისტროს შეგიძლიათ აცნობოთ ჯანდაცვის სამინისტროს ვებგვერდის მთავარ გვერდზე (www.health.gov.il) განთავსებულ ბმულზე “დააფიქსირეთ პრეპარატით გამოწვეული გვერდითი ეფექტები” გადასვლით, რომელიც გადამისამართებთ გვერდითი ეფექტები შესახებ შეტყობინების ონლაინ ფორმაზე ან დააფიქსირეთ ინფორმაცია შემდეგი ბმულის საშუალებით: https://sideeffects.health.gov.il/

• პრეპარატის შენახვის პირობები

მოერიდეთ მოწამვლას! მოწამვლის თავიდან ასაცილებლად, აღნიშნული და ნებისმიერი სხვა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისა და ჩვილებისთვის მიუწვდომელ, დახურულ ადგილას. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის პირდაპირი მითითების გარეშე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის (exp. date) გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შენახვის პირობები: შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ბიტნის სუსპენზიის გამოყენება გახსნის შემდეგ: პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია გახსნიდან მაქსიმუმ ორი თვის განმავლობაში.

• დამატებითი ინფორმაცია

აქტიური ნივთიერების გარდა პრეპარატი ასევე შეიცავს:

ბიტნის ტაბლეტები:

კალციუმის კარბონატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, ნატრიუმის სახამებელ გლიკოლატი, გამოსაყენებლად მზა გარსის ნარევი Opadry TF 265F240033 ვარდისფერი (w/w შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა 62.50%, კალციუმის კარბონატი 26.82%, მაკროგოლი 6000 10%, FD&C წითელი 40 0.68%), მაგნიუმის სტეარატი.

ბიტნის სუსპენზია:

პროპილენ გლიკოლი, ქსანთანის გუმფისი, ნატრიუმის სალიცილატი, სუკრალოზა, ნატრიუმის ბენზოატი, მარწყვისა და ნაღების არომატიზატორი, სალიცილის მჟავა, პონსო 4R, გასუფთავებული წყალი.

როგორია პრეპარატი გარეგნულად და რა შედის შეფუთვაში?

ბიტნის ტაბლეტები:

შეფუთვაში 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ან 60 ვარდისფერ, მრგვალ, ორმხრივ ამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

შეფუთვის ყველა ზომა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

ბიტნის სუსპენზია:

ფლაკონი შეიცავს 100 მლ ვარდისფერ სუსპენზიას მარწყვის არომატით.

მწარმოებლისა და ლიცენზიის მფლობელის დასახელება და მისამართი:

სითიეს ქემიქალ ინდასტრიზ ლტდ. (CTS Chemical Industries Ltd.) ჰაკიდმას ქ. 3, კირიათ მალაჩი.

ფურცელი-ჩანართის გადახედვა მოხდა 2025 წლის სექტემბერში ჯანდაცვის სამინისტროს გაიდლაინების შესაბამისად.

პრეპარატის რეგისტრაციის ნომერი ჯანდაცვის სამინისტროს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეესტრში:

ბიტნი ტაბლეტები -140-65-31601-00

ბიტნი სუსპენზია - 140-75-31557-00

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე