ციკლოდინონი

სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია სრულად, სანამ დაიწყებთ ამ მედიკამენტის გამოყენებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც ეს აღწერილია ამ ინსტრუქციაში ან როგორც თქვენმა ექიმმა გითხრათ.

• შეინახეთ ეს ინსტრუქცა. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• დამატებითი ინფორმაციის ან რჩევის მისაღებად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• თუ თქვენ გამოგივლინდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი „გვერდითი ეფექტები“.
• თუ თავს უკეთესად არ გრძნობთ სამი თვის შემდეგ ან გრძნობთ მდგომარეობის გაუარესებას, მიმართეთ ექიმს.

ციკლოდინონი® აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: 1 ტაბლეტი შეიცავს აბრაამის ხის ნაყოფის 4 მგ მშრალ ექსტრაქტს (7-11:1) (Vitex agnus-castus L., ნაყოფი).

დამხმარე ნივთიერებები: პოვიდონი 30, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი უწყლო, კარტოფილის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაკროგოლი 6000, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172), ინდიგო კარმინი (E 132)*, ამონიუმის მეთაკრილატ-კოპოლიმერი (ტიპი A)**.

• შეიცავს ინდიგო კარმინს (E 132), ალუმინის ჰიდროქსიდს.
• * შეიცავს: ამონიუმის მეტაკრილატის კოპოლიმერს (ტიპი A), სორბინის მჟავას, ნატრიუმის ჰიდროქსიდს.

აღწერილობა

მრგვალი, მომწვანო ლურჯი შეფერილობის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ბრტყელი ზედაპირით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სხვა გინეკოლოგიური საშუალებები

ATC კოდი: G02CX03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური თვისებები

პრეპარატის კომპონენტებს აქვთ ნორმალიზებადი ეფექტი პროლაქტინისა და სასქესო ჰორმონების კონცენტრაციაზე.

წამლის აქტიური ნივთიერებაა აბრაამის ხის ნაყოფის მშრალი ექსტრაქტი (Vitex agnus-castus). პრეპარატის დოფამინერგული ეფექტი, რომელიც იწვევს პროლაქტინის გამომუშავების შემცირებას, გამორიცხავს ჰიპერპროლაქტინემიას. პროლაქტინის გაზრდილი კონცენტრაცია არღვევს გონადოტროპინების სეკრეციას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ფოლიკულების მომწიფების დარღვევა, ოვულაცია და ყვითელი სხეულის ფორმირება, რაც შემდგომში იწვევს ესტრადიოლსა და პროგესტერონს შორის დისბალანსს და შეიძლება გამოიწვიოს მენსტრუალური დარღვევები, ასევე მასტოდინია.

პროლაქტინს ასევე აქვს პირდაპირი მასტიმულირებელი მოქმედება სარძევე ჯირკვლების პროლიფერაციულ პროცესებზე, აძლიერებს შემაერთებელი ქსოვილის წარმოქმნას და იწვევს რძის სადინარების გაფართოებას. პროლაქტინის კონცენტრაციის დაქვეითება იწვევს სარძევე ჯირკვლებში პათოლოგიური პროცესების საპირისპირო განვითარებას და ხსნის ტკივილს. გონადოტროპული ჰორმონების თანაფარდობის რიტმული წარმოება და ნორმალიზება იწვევს მენსტრუალური ციკლის მეორე ფაზის ნორმალიზებას.

ინ ვიტრო და ინ ვივო კვლევებში ნაჩვენებია, რომ აბრაამის ხის (Vitex agnus-castus) ნაყოფის ექსტრაქტი აფერხებს პროლაქტინის სეკრეციას.

ინ ვიტრო კვლევებმა აჩვენა, რომ ჰიპოფიზის ლაქტოტროპული უჯრედები წარმოადგენს წამლის მოქმედების დოფამინერგული მექანიზმის გამოყენების პუნქტს.

აღმოჩნდა, რომ ბიციკლური დიტერპენები წარმოადგენს ნივთიერებების ჯგუფს, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან პრეპარატის პროლაქტინის შემცირების ეფექტზე. ეს ნივთიერებები აკავშირებს ადამიანის დოფამინის რეცეპტორის მე-2 ქვეტიპს და ამცირებს პროლაქტინის გამოყოფას დოზადამოკიდებული გზით, რაც ნაჩვენებია ვირთხის ჰიპოფიზის უჯრედულ კულტურაში.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

რამდენიმე კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა, რომ ქალებში ოდნავ მომატებული პროლაქტინის დონე, ასევე სტრესით გამოწვეული ზრდა (ე.წ. ლატენტური ჰიპერპროლაქტინემია), მცირდება აბრაამის ხის ნაყოფის ექსტრაქტის მიღებით. პროლაქტინის დონის ამ შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს მენსტრუალური ციკლის ნორმალიზება და პრემენსტრუალური ჩივილებისა და მასტოდინიის შემცირება. აბრაამის ხის ნაყოფის ექსტრაქტმა (Vitex Agnus-Castus) დაამტკიცა თავისი ეფექტურობა კლინიკურ კვლევებში მენსტრუალური ციკლის დარღვევების, პრემენსტრუალური სინდრომის (PMS) და მასტოდინიის ჩვენებების ფარგლებში.

ფარმაკოკინეტიკა

მონაცემები არ არის.

თერაპიული ჩვენებები

ციკლოდინონი® არის მცენარეული პრეპარატი შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

• მენსტრუალური ციკლის დარღვევა,
• პრემენსტრუალური სინდრომი,
• მასტოდინია.

სარძევე ჯირკვლების მიდამოში დაჭიმვის და შეშუპების, ასევე მენსტრუალური ციკლის დარღვევის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას, რათა გამოიკვლიოთ არის თუ არა სხვა დაავადებები, რომლებიც საჭიროებენ დამატებით სამედიცინო გამოკვლევას.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აბრაამის ხის ნაყოფის მშრალი ექსტრაქტის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

მკერდის კიბო

ჰიპოფიზის ჯირკვლის სიმსივნეები

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას თუ მედიკამენტური თერაპიის ფონზე სიმპტომები გრძელდება 3 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში ან სიმპტომების გაუარესების შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ან უკვე გამოჯანმრთელდნენ ესტროგენ-მგრძნობიარე კიბოსგან, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე უნდა მიმართონ ექიმს. პაციენტები, რომლებიც იყენებენ დოფამინის აგონისტებს, დოფამინის ანტაგონისტებს, ესტროგენებს და ანტიესტროგენებს, ციკლოდინონის® გამოყენებამდე უნდა მიმართონ ექიმს. ითვლება, რომ აბრაამის ხის ნაყოფის ექსტრაქტი (Vitex Agnus-Castus) ზემოქმედებს ჰიპოფიზურ-ჰიპოთალამურ სისტემაზე, ამიტომ ჰიპოფიზის დაავადების ისტორიის მქონე პაციენტებმა, ციკლოდინონის® გამოყენებამდე, უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან. ჰიპოფიზის პროლაქტინის სეკრეტორული სიმსივნეების შემთხვევაში აბრაამის ხის ნაყოფის ექსტრაქტის მიღებამ შესაძლოა შენიღბოს სიმსივნის სიმპტომები.

ციკლოდინონი® შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზის შეუწყნარებლობის, ლაქტაზას დეფიციტის, ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს წამალი.

გამოყენება ბავშვებში

18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის დადგენილი, ამ ასაკობრივ ჯგუფში ეფექტურობისა და უსაფრთხოების არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო.

ინფორმაცია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის: ადვილად ასათვისებელი ნახშირწყლების შემცველობა შემცველობა ერთ დოზაში (1 ტაბლეტი) არის 0,03 პურის ერთეულზე ნაკლები (BU).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ჯერჯერობით არ არის ცნობილი ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან.

აბრაამის ხის ნაყოფის შესაძლო დოფამინერგული და ესტროგენული ეფექტების გამო, არ არის გამორიცხული მისი ურთიერთქმედება დოფამინის აგონისტებთან, დოფამინის ანტაგონისტებთან, ესტროგენებთან და ანტიესტროგენებთან.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების ჩვენება არ არსებობს. ორსულობის დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ლაქტაციის პერიოდი

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილების გამო, ასევე პრეკლინიკური კვლევების მიხედვით ლაქტაციის შესაძლო შემცირების გამო.

ეფექტი ნაყოფიერებაზე

მენსტრუალური ციკლის რეგულირების ეფექტის გამო იზრდება დაორსულების ალბათობა.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენის შესახებ. დღეისათვის არ არსებობს მტკიცებულება იმისა, რომ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი ქვეითდება ციკლოდინონი® აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენებისას. თუმცა, პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ თავბრუსხვევა, შეიძლება ჰქონდეთ დაქვეითებული ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი.

დოზირება და ადმინისტრირება

რეკომენდებული დოზა

რეკომენდებული დოზაა 1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი დღეში ერთხელ ან ექიმის დანიშნულებით.

გამოყენება სპეციალურ პოპულაციის ჯგუფებში

18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე მოზარდებისთვის ამ ასაკობრივ ჯგუფში ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო.

პაციენტები თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

არ არსებობს მონაცემები თირკმელების და/ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის სპეციფიკური რეკომენდაციების შესახებ.

მიღების მეთოდი

ციკლოდინონი® მიიღება პერორალურად, დაღეჭვის გარეშე, საჭიროების შემთხვევაში მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით (მაგ. 1 ჭიქა წყალი).

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობაა მინიმუმ 3 თვე (მენსტრუაციის დროს შესვენების გარეშე). ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება 3 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობის შესაბამისად, სიმპტომების გაქრობის და მდგომარეობის გაუმჯობესების შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა სხვა სამკურნალო საშუალება, ციკლოდინონი® იწვევს გარკვეულ გვერდით მოვლენებს ზოგიერთ ადამიანში, თუმცა არა ყველა მათგანში.

იმუნური სისტემის დარღვევები

უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით): სისტემური ალერგიული რეაქციები პრეპარატის კომპონენტებზე, როგორიცაა გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ქოშინი, ყლაპვის გაძნელება (დისფაგია).

კუჭ-ნაწლავური დისფუნქციები

სიხშირე უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით): კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა ეპიგასტრიკული ტკივილი, გულისრევა.

სხვა სისტემური დარღვევები

სიხშირე უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, აკნე, მენსტრუალური დარღვევები.

ჰიპერმგრძნობელობის/ალერგიული რეაქციის პირველი ნიშნების გამოვლენისთანავე ციკლოდინონის® კვლავ მიღება არ შეიძლება და დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ თქვენ გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც ჩამოთვლილია ამ ფურცელ-ჩანართში, ან თუ გრძნობთ მდგომარეობის გაუარესებას ან გამოგივლინდათ რაიმე შესაძლო გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

შენიშვნა: როდესაც მენსტრუალური ციკლი რეგულირდება, დაორსულების შანსი კიდევ უფრო იზრდება.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევა არ დაფიქსირებულა.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა დაიწყოს სიმპტომური მკურნალობა.

შეფუთვა ფა ფორმულირება

15 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი მოთავსებულია ბლისტერში. მუყაოს დასაკეც კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. მოარიდეთ ბავშვებს.

შენახვის ვადა

3 წელი

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი კომპანია/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

BIONORICA SE.

კერსჩენსტეინერსტრასსე 11-15

92318 ნეიმარკტი, გერმანია

ტელ: +49 (0)9181 231-90.

ფაქსი: +49 (0)9181 231-265.

ელ-ფოსტა: [email protected]