ინფლუვაკი

გრიპის პროფილაქტიკა მოზრდილებსა და ბავშვებში (6 თვის ასაკიდან), განსაკუთრებით იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ გართულებების განვითარების მომატებული რისკი.

პრეპარატი ინფლუვაკი® ნაჩვენებია მოზრდილებისა და 6 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის.

პრეპარატ ინფლუვაკის® გამოყენებისას დაცული უნდა იყოს მისი გამოყენების ოფიციალური რეკომენდაციები.

თქვენი ექიმი ვაქცინის რეკომენდებულ დოზას შეგიყვანთ კუნთშიდა ან ღრმად კანქვეშ ინექციის გზით.

თუ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით გაქვთ კითხვები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს.

შესაძლო არასასურველი რეაქციები.

როგორც ყველა სამკურნალო პრეპარატმა, პრეპარატ ინფლუვაკმაც® შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტში არ ვითარდება.

გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი — შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში;

ხშირი — შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-ზე მეტ ადამიანში;

არახშირი — შეიძლება განვითარდეს არაუმეტეს 100-დან 1 პაციენტში;

იშვიათი — შეიძლება განვითარდეს არაუმეტეს 1000-დან 1 პაციენტში;

ძალიან იშვიათი — შეიძლება განვითარდეს არაუმეტეს 10 000-დან 1 პაციენტში;

უცნობია — არსებული მონაცემების საფუძველზე განვითარების სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენს შვილს განგივითარდებათ ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე გვერდითი რეაქცია — შესაძლოა თქვენ ან თქვენს შვილს დასჭირდეთ სამედიცინო დახმარება.

სერიოზული ალერგიული რეაქციები (ზუსტი სიხშირე უცნობია, თუმცა ზოგჯერ აღინიშნებოდა პრეპარატ ინფლუვაკის® გამოყენებისას)

იშვიათ შემთხვევებში, სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობები, როდესაც სისხლის მიმოქცევის სისტემა ვეღარ უზრუნველყოფს სხვადასხვა ორგანოსთვის სისხლის მიწოდებას (შოკი);

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, თავისა და კისრის ქსოვილების, მათ შორის სახის, ტუჩების, ენისა და ყელის ან სხეულის ნებისმიერი სხვა ნაწილის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება).

პრეპარატ ინფლუვაკის® გამოყენების დროს აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები:

ხშირი: ვითარდება არაუმეტეს 10-დან 1 პაციენტში

თავის ტკივილი,

ოფლიანობა,

კუნთების ტკივილი (მიალგია), სახსრების ტკივილი (ართრალგია),

ტემპერატურის მომატება, საერთო სისუსტე, შემცივნება, სისუსტე,

ადგილობრივი რეაქციები: სიწითლე, შეშუპება, ტკივილი ვაქცინის შეყვანის ადგილზე, სისხლჩაქცევები (ექხიმოზები), ქსოვილში მკვრივი ზონები (გამკვრივება) ვაქცინის შეყვანის ადგილზე.

ეს რეაქციები, როგორც წესი, მკურნალობის გარეშე ქრება 1–2 დღის განმავლობაში.

სიხშირე უცნობია (ვერ განისაზღვრება არსებული პოსტმარკეტინგული მონაცემების საფუძველზე):

კანისმიერი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გავრცელდეს მთელ სხეულზე, მათ შორის ქავილი (კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება) და სიწითლე;

სისხლძარღვების ანთება და, შედეგად, კანზე გამონაყარი (ვასკულიტი), ხოლო ძალიან იშვიათ შემთხვევებში — თირკმლის ფუნქციის დროებითი დარღვევა;

ტკივილი კანის იმ უბანში, რომელიც დაკავშირებულია კონკრეტულ ნერვთან (ნევრალგია), მგრძნობელობის დარღვევა, ტკივილი, სიცხისა და სიცივის შეგრძნება (პარესთეზია), კუნთების კრთომა (კრუნჩხვები) ცხელებასთან ერთად; ნევროლოგიური დარღვევები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს კისრის გაშეშება (რიგიდობა), ცნობიერების დაბინდვა, დაბუჟება, ტკივილი და სისუსტის შეგრძნება ხელებსა და ფეხებში, წონასწორობის დარღვევა, რეფლექსების დაქვეითება და სხეულის დამბლა მთლიანად ან ნაწილობრივ (თავისა და ზურგის ტვინის ანთება (ენცეფალომიელიტი), ნერვების ანთება (ნევრიტი, გიიენ-ბარეს სინდრომი);

თრომბოციტების (სისხლის უჯრედების გარკვეული ტიპი) რაოდენობის დროებითი შემცირება; თრომბოციტების ძალიან მცირე რაოდენობამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლჩაქცევები და სისხლდენა (ტრანზიტორული თრომბოციტოპენია), ასევე კისრის, იღლიისა და საზარდულის ლიმფური კვანძების დროებითი შეშუპება (ტრანზიტორული ლიმფადენოპათია).

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ რაიმე არასასურველი რეაქცია, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან აფთიაქის თანამშრომელთან. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ყველა შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის იმ რეაქციებზეც, რომლებიც არ არის მითითებული ფურცელ-ჩანართში.

ასევე, არასასურველი რეაქციების შესახებ შეგიძლიათ შეატყობინოთ პირდაპირ შეტყობინებების სისტემის მეშვეობით. არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებით თქვენ ხელს უწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.

ბელორუსის რესპუბლიკა

მისამართი: 220037, ქ. მინსკი, ტავარიშჩესკის შესახვევი 2ა

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის სფეროში ექსპერტიზისა და ცდების ცენტრი“

ვებგვერდი საინფორმაციო-სატელეკომუნიკაციო ქსელში „ინტერნეტი“: www.rceth.by

სომხეთის რესპუბლიკა

მისამართი: 0001, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზირი 49/4

„აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის სამკურნალო საშუალებებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი“ სახელმწიფო არაკომერციული ორგანიზაცია.

ტელეფონი: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50

ცხელი ხაზი: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

ელ. ფოსტა: [email protected]

www.pharm.am

პრეპარატ ინფლუვაკის® შენახვა.

შეინახეთ პრეპარატი ინფლუვაკი® ბავშვისთვის მიუწვდომელ ადგილას, ისე რომ ბავშვმა ვერ შესძლოს მისი დანახვა.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ინფლუვაკი® შეფუთვაზე, „ვარგისია“-ს შემდეგ მითითებული ვარგისობის ვადის (შენახვის ვადის) გასვლის შემდეგ.

ვარგისობის ვადის ამოწურვის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ მაცივარში (2°C – 8°C). არ გაყინოთ.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში. ჰკითხეთ აფთიაქის თანამშრომელს, როგორ უნდა გაანადგუროთ ის პრეპარატები, რომლებიც აღარ დაგჭირდებათ. ეს ზომები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

პრეპარატი ინფლუვაკი® შეიცავს შემდეგ მოქმედ ნივთიერებებს:

ვაქცინის ერთი დოზა (0.5 მლ) შეიცავს გრიპის ვირუსის ზედაპირულ ანტიგენებს (ჰემაგლუტინინი და ნეირამინიდაზა)* შემდეგი შტამებისთვის:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ის მსგავსი (A/Missouri/11/2025, IVR-279) ........................................ 15 მკგ ჰა**

A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-ის მსგავსი (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) .................................. 15 მკგ ჰა**

B/Tokyo/EIS13-175/2025-ის მსგავსი (B/Tokyo/EIS13-175/2025, wild type) .............................. 15 მკგ ჰა**

• კულტივირებულია ჯანმრთელი ქათმის ემბრიონებში;
• * ჰემაგლუტინინი.

დამხმარე ნივთიერებები: კალიუმის ქლორიდი – 0.10 მგ, კალიუმის დიჰიდროფოსფატი – 0.10 მგ, ნატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი – 0.67 მგ, ნატრიუმის ქლორიდი – 4,0 მგ, კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატი – 0.067 მგ, მაგნიუმის ქლორიდის ჰექსაჰიდრატი – 0.05 მგ, საინექციო წყალი – 0.5 მლ-მდე.

ინფლუვაკი® შესაძლოა შეიცავდეს ქათმის კვერცხის კომპონენტების კვალს (როგორიცაა, მაგალითად, ოვალბუმინი, ქათმის ცილები), ფორმალდეჰიდს, ცეტილტრიმეთილამონიუმის ბრომიდს, პოლისორბატ 80-ს ან გენტამიცინს, რომლებიც გამოიყენება წარმოების პროცესში (იხ. პარაგრაფი 2 „უკუჩვენება“).

ეს ვაქცინა შეესაბამება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (ჯანმო) რეკომენდაციებს (ჩრდილოეთ ნახევარსფეროსთვის) და და ევროკავშირის რეკომენდაციებს 2026/2027 წლების სეზონისთვის.

პრეპარატ ინფლუვაკის® გარეგნული სახე და მისი შეფუთვის შიგთავსი

ინფლუვაკი® არის სუსპენზია კუნთშიდა და კანქვეშ შესაყვანად ერთჯერად შპრიცებში.

აღწერა: საინექციო სუსპენზია, გამჭვირვალე, უფერო სითხე.

• 0 მლ ტევადობის ერთჯერად შპრიცში 0.5 მლ მოცულობით, ნემსით, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით.

1 შპრიცი ან 10 შპრიცი მოთავსებულია მუყაოს დამჭერში. მუყაოს დამჭერი მოთავსებულია პირველადი გახსნის კონტროლის მქონე მუყაოს კოლოფში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია.

გაცემის პირობები

1 შპრიცის შემცველი შეფუთვა -

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ებოტ ბიოლოჯიქალზ ბ.ვ.

ს.დ. ვან ჰოუტენლაან 36,

ნლ-1381 სპ ვეესპი,

ნიდერლანდები

ტელ.: +31 (0)294-411745

ფაქსი: +31 (0)294-480253

ელ. ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი

ებოტ ბიოლოჯიქალზ ბ.ვ.

ვერვეგი 12,

8121 АА ოლსტი,

ნიდერლანდები

პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციის მისაღებად, აგრეთვე პრეტენზიების წარმოშობის შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელს:

ბელარუსის რესპუბლიკისა და სომხეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე მიმართეთ შემდეგ მისამართზე:

შპს „Abbott Laboratories GmbH“-ის (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა ბელარუსის რესპუბლიკაში, 220073, მინსკი, 1-ლი ზაგოროდნის შესახვევი, №20, ოფისი 1503.

ტელ.: +375 172 59 12 95, +375 17 202 23 61

ფაქსი: +375 17 256 79 20

[email protected]

ასევე, პრეპარატის გამოყენებისას განვითარებული არასასურველი რეაქციის ან ხარისხთან დაკავშირებული საჩივრის შესახებ შეტყობინება შეგიძლიათ მიაწოდოთ ებოტს ტელეფონზე: +380 44 498 6080 (სადღეღამისო)

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(მოსახევი ან მოსაჭრელი ხაზი)

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ მედიცინის მუშაკებისთვის:

როგორც ყველა საინექციო ვაქცინის შემთხვევაში, რომელთა შეყვანა ხდება კუნთშიდა ან კანქვეშა შეყვანის გზით, ვაქცინის შეყვანის შემდეგ ანაფილაქსიური რეაქციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია შესაბამისი მკურნალობისა და მეთვალყურეობის უზრუნველყოფა.

გამოყენებამდე ვაქცინა უნდა გათბეს ოთახის ტემპერატურამდე.

გამოყენებამდე ვაქცინა უნდა გათბეს ოთახის ტემპერატურამდე. უშუალოდ ინექციამდე შპრიცი უნდა შეინჯღრეს (შეირყეს), ნემსს უნდა მოხსნათ დამცავი თავსახური და შპრიციდან გამოდევნოთ ჰაერი, შპრიცი უნდა გეჭიროთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში, ნემსით ზემოთ, და დგუშს ნელა მიაწვეთ.

შეყვანამდე პრეპარატი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს. არ გამოიყენოთ ვაქცინა, თუ სუსპენზიაში უცხო ნაწილაკებს შენიშნავთ.

არ შეურიოთ ვაქცინა სხვა სამკურნალო საშუალებებს ერთ შპრიცში.

ვაქცინის ინტრავენური შეყვანა დაუშვებელია.

• 5 მლ მოცულობის, წინასწარ შევსებული ნემსიანი შპრიციდან 0.25 მლ (მხოლოდ ბავშვებისთვის) დოზის შეყვანისას საჭიროა დგუშზე მიწოლა გაგრძელდეს მანამდე, სანამ დგუშის წინა ნაწილი არ მიაღწევს ნახევარი მოცულობის ნიშნულს; ამ შემთხვევაში შპრიცში დარჩება 0.25 მლ ვაქცინა, რომელიც გამოსაყენებლად ვარგისია. იხ. ასევე პარაგრაფი 3 “პრეპარატ ინფლუვაკის გამოყენება”.

გამოუყენებელი პრეპარატი ან პრეპარატის გამოყენების შემდეგ დარჩენილი მასალები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

უფრო დეტალური ინფორმაციის მისაღებად შეგიძლიათ გაეცნოთ სამკურნალო პრეპარატის საერთო დახასიათებას ვებგვერდზე: www.rceth.by.

თუ თქვენ ან თქვენს შვილს გაქვთ ალერგია:

მოქმედ ნივთიერებზე, ან

ამ პრეპარატში შემავალ რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე (იხ. პარაგრაფი 6), ან

ნივთიერებებზე, რომლებიც შეიძლება ძალიან მცირე რაოდენობით იყოს წარმოდგენილი პრეპარატში, როგორიცაა: კვერცხის კომპონენტები (ოვალბუმინი (ცილის განსაზღვრული ტიპი) ან ქათმის ცილები), ფორმალდეჰიდი (უფერო გაზი მძაფრი სუნით), ცეტილტრიმეთილამონიუმის ბრომიდი (ქიმიური ნივთიერება), პოლისორბატი 80 (ზეთოვანი სითხე, რომელიც გამოიყენება სამკურნალო საშუალებებსა და საკვებ პროდუქტებში) ან გენტამიცინი (ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ).

თუ თქვენ ან თქვენს შვილს გაქვთ დაავადება ტემპერატურის მატებით ან მოულოდნელად (მწვავედ) გამოგივლინდებათ ინფექციის ნიშნები, ვაქცინაცია უნდა გადაიდოს მანამდე, სანამ თქვენ ან თქვენი შვილი არ გამოჯანმრთელდებით.

პრეპარატ ინფლუვაკის® გამოყენებამდე თქვენ ან თქვენმა შვილმა უნდა აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენს შვილს:

გაქვთ დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: დაქვეითებული იმუნიტეტი (იმუნოდეფიციტი ან იმუნურ სისტემაზე უარყოფითად მოქმედი სამკურნალო საშუალებების მიღება);

გაქვთ სისხლის შედედების პრობლემები, მიდრეკილება სისხლდენის ან სისხლჩაქცევების წარმოქმნისადმი.

ექიმი გადაწყვეტს, შესაძლებელია თუ არა ვაქცინის შეყვანა თქვენთვის ან თქვენი შვილისთვის.

გულის წასვლა, სისუსტე ან სტრესთან დაკავშირებული სხვა სიმპტომები შესაძლოა განვითარდეს ნემსის შეყვანის შემდეგ ან მის შეყვანამდეც კი. აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს, თუ ადრე თქვენ ან თქვენს შვილს გქონიათ მსგავსი რეაქციები.

თუ რაიმე მიზეზით თქვენ ან თქვენს შვილს გრიპის საწინააღმდეგო აცრიდან რამდენიმე დღეში სისხლის ანალიზის ჩატარება დაგჭირდებათ, აცნობეთ ექიმს ჩატარებული აცრის შესახებ. ზოგიერთ პაციენტში, რომლებსაც ცოტა ხნის წინ ჩაუტარდათ აცრა, შესაძლოა აღინიშნოს გადახრები სისხლის ანალიზის შედეგებში.

როგორც ნებისმიერი სხვა ვაქცინის შემთხვევაში, არსებობს ალბათობა, რომ ინფლუვაკი® სრულად ვერ უზრუნველყოს დაცვას ყველა ვაქცინირებულ პირში.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს, თუ თქვენ ან თქვენი შვილი იღებთ, ახლახან იღებდით ან შესაძლოა დაიწყოთ სხვა ნებისმიერი პრეპარატის მიღება ინფლუვაკთან®. აღნიშნული ასევე ეხება იმ სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებსაც თქვენ ან თქვენი შვილი იღებთ რეცეპტის გარეშე.

ინფლუვაკის® შეყვანა შესაძლებელია ვაქცინებთან ერთად, თუმცა ასეთ შემთხვევაში ინექციის შესაყვანად უნდა შეირჩეს სხვა ადგილი. გაითვალისწინეთ, რომ ასეთ შემთხვევებში გვერდითი რეაქციები შეიძლება უფრო სერიოზული იყოს.

იმუნური პასუხი შეიძლება იყოს უფრო სუსტი იმ პრეპარატებით მკურნალობის პერიოდში, რომლებიც იწვევენ იმუნიტეტის დათრგუნვას, მაგალითად, კორტიკოსტეროიდებით (თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ჰორმონები, რომლებიც ხშირად გამოიყენება ანთების შესამცირებლად და შეიძლება თრგუნავდეს იმუნურ სისტემას), ციტოტოქსიკური პრეპარატებით (სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება ქიმიოთერაპიის დროს) ან დასხივებით მკურნალობის დროს.

თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად, ან გეგმავთ დაორსულებას, პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

ორსულობა

გრიპის საპროფილაქტიკო ვაქცინა შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის მთელი პერიოდის განმავლობაში. უსაფრთხოების შესახებ უფრო მეტი მონაცემი ხელმისაწვდომია მეორე და მესამე ტრიმესტრებში გამოყენებისას, ვიდრე პირველ ტრიმესტრში. თუმცა, მსოფლიოს მასშტაბით შეგროვებული მონაცემები ორსულ ქალებში გრიპის პროფილაქტიკისთვის ვაქცინის გამოყენების შესახებ არ მიუთითებს, რომ ვაქცინა იწვევს ორსულობის ან ბავშვისთვის რაიმე არასასურველ შედეგს.

ძუძუთი კვება

ეს პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ძუძუთი კვების პერიოდში. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, შესაძლებელია თუ არა ამ პრეპარატის გამოყენება თქვენთვის. ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებამდე ყოველთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს რჩევისთვის.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ვაქცინა არ ახდენს გავლენას ან აქვს უმნიშვნელო ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ა) უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

პრეპარატ ინფლუვაკის® გამოყენებისას ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციებია ადგილობრივი და სისტემური რეაქციები, როგორიცაა ტკივილი შეყვანის ადგილზე, დაღლილობა და თავის ტკივილი.

ეს რეაქციები ჩვეულებრივ სპონტანურად ქრება მათი განვითარების შემდეგ 1–2 დღის განმავლობაში. რეაქციების უმეტესობის ინტენსივობა, როგორც წესი, მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის იყო.

იშვიათ შემთხვევებში ალერგიულმა რეაქციებმა შეიძლება გამოიწვიოს შოკი ან კვინკეს შეშუპება (იხ. პარაგრაფი 4.4).

ბ) გვერდითი რეაქციების შეჯამებული ცხრილი

შემდეგ ცხრილში წარმოდგენილია გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა პრეპარატ ინფლუვაკის® კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული დაკვირვებების დროს.

შესაძლო არასასურველი რეაქციები ქვემოთ მოცემულია ორგანოთა სისტემების კლასებისა და გამოვლენის სიხშირის მიხედვით, შემდეგი კლასიფიკაციის შესაბამისად:

ძალიან ხშირი (≥ 1/10);

ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე);

არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე);

სიხშირე დაუდგენელია* (გვერდითი რეაქციები პოსტმარკეტინგული გამოცდილებიდან, არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

მოზრდილებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში:

კლასიფიკაცია ორგანოებისა და სისტემების მიხედვით

ძალიან ხშირი

(≥ 1/10)

ხშირი

(≥ 1/100, < 1/10)

არახშირი

(≥ 1/1,000, < 1/100)

სიხშირე უცნობიაა

(სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე)

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

ტრანზიტორული თრომბოციტოპენია, ტრანზიტორული ლიმფადენოპათია

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ალერგიული რეაქციები, რომლებმაც იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

თავის ტკივილიბ

ნევრალგია, პარესთეზია, ფებრილური კრუნჩხვები, ნევროლოგიური აშლილობები, როგორიცაა ენცეფალომიელიტი, ნევრიტი და გიიენ-ბარეს სინდრომი

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

ვასკულიტი, რომელიც უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში ასოცირდება თირკმლის ფუნქციის ტრანზიტორულ დარღვევასთან

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

მომატებული ოფლიანობა

გენერალიზებული კანისმიერი რეაქციები, მათ შორის ქავილი, ჭინჭრის ციება და არასპეციფიკური გამონაყარი

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

მიალგია, ართრალგია

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე

ტემპერატურის მომატება, საერთო სისუსტე, შემცივნება, ადგილობრივი რეაქციები: სიწითლე, შეშუპება, ექხიმოზი, გამკვრივება

ტემპერატურის მომატება

ა - რადგან ამ რეაქციების შესახებ შეტყობინებები მიღებულია ნებაყოფლობით პაციენტების დაუზუსტებელი რაოდენობისგან, შეუძლებელია მათი სიხშირის სარწმუნოდ შეფასება ან მათსა და პრეპარატის გამოყენებას შორის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა.

ბ - რეაქციები, როგორც წესი, სპონტანურად ქრება მათი განვითარების შემდეგ 1–2 დღის განმავლობაში.

შეტყობინება სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი–რისკის“ თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის მუშაკებისთვის რეკომენდებულია, სამკურნალო პრეპარატთან დაკავშირებული ნებისმიერი სავარაუდო არასასურველი რეაქციის შესახებ აცნობონ არასასურველი რეაქციების შეტყობინების ეროვნულ სისტემას.

ბელორუსის რესპუბლიკა

მისამართი: 220037, ქ. მინსკი, ტავარიშჩესკის შესახვევი 2ა

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის სფეროში ექსპერტიზისა და ცდების ცენტრი“

ვებგვერდი საინფორმაციო-სატელეკომუნიკაციო ქსელში „ინტერნეტი“: www.rceth.by

სომხეთის რესპუბლიკა

მისამართი: 0001, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზირი 49/4

„აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის სამკურნალო საშუალებებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი“ სახელმწიფო არაკომერციული ორგანიზაცია.

ტელეფონი: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50

ცხელი ხაზი: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

ელ. ფოსტა: [email protected]

www.pharm.am

გრიპის საწინააღმდეგო ინაქტივირებული ვაქცინა (ზედაპირული ანტიგენი).

ათქ კოდი: J07BB02.

როგორც წესი, სეროპროტექცია მიიღწევა ვაქცინაციიდან 2–3 კვირის შემდეგ.

ვაქცინაციის შემდგომი იმუნიტეტის ხანგრძლივობა ვაქცინურ შტამებთან ჰომოლოგიური ან მათთან ახლოს მდგომი შტამების მიმართ შეიძლება მერყეობდეს, თუმცა უმეტეს შემთხვევაში შეადგენს 6–12 თვეს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ვაქცინებისთვის ფარმაკოკინეტიკური თვისებების შეფასება არ მოითხოვება.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ გამოიყენება.

ფარმაცევტული თვისებები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

კალიუმის ქლორიდი,

კალიუმის დიჰიდროფოსფატი,

ნატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი,

ნატრიუმის ქლორიდი,

კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატი,

მაგნიუმის ქლორიდის ჰექსაჰიდრატი,

საინექციო წყალი.

შეუთავსებლობა

თავსებადობის კვლევების არარსებობის გამო, სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო საშუალებებს.

ვარგისობის ვადა (შენახვის ვადა)

1 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება მაცივარში 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე.

არ გაყინოთ.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში სინათლის ზემოქმედებისგან დასაცავად.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

პირველადი შეფუთვის ტიპი და შემცველობა, აგრეთვე გამოყენებისთვის, შეყვანისთვის ან იმპლანტაციისთვის საჭირო სპეციალური მოწყობილობა

• 0 მლ ტევადობის ერთჯერად შპრიცში 0.5 მლ მოცულობით, ნემსით, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით.

1 შპრიცი ან 10 შპრიცი მოთავსებულია მუყაოს დამჭერში. მუყაოს დამჭერი მოთავსებულია პირველადი გახსნის კონტროლის მქონე მუყაოს კოლოფში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან მისი გამოყენების ან მასთან მუშაობის შედეგად მიღებული ნარჩენების განადგურებისას

გამოყენებამდე ვაქცინა უნდა გათბეს ოთახის ტემპერატურამდე. უშუალოდ ინექციამდე შპრიცი უნდა შეინჯღრეს, ნემსს უნდა მოხსნათ დამცავი თავსახური და შპრიციდან გამოდევნოთ ჰაერი, შპრიცი უნდა გეჭიროთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში, ნემსით ზემოთ, და დგუშს ნელა მიაწვეთ. შეყვანამდე პრეპარატი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს. 0.5 მლ მოცულობის, წინასწარ შევსებული ნემსიანი შპრიციდან 0.25 მლ დოზის შეყვანისას საჭიროა დგუშზე მიწოლა გაგრძელდეს მანამდე, სანამ დგუშის წინა ნაწილი არ მიაღწევს ნახევარი მოცულობის ნიშნულს; ამ შემთხვევაში შპრიცში დარჩება 0.25 მლ ვაქცინა, რომელიც გამოსაყენებლად ვარგისია. იხ. ასევე პარაგრაფი 4.2. გამოუყენებელი პრეპარატი ან მისი გამოყენების შემდეგ დარჩენილი მასალები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის პირობები

1 შპრიცის შემცველი შეფუთვა აფთიაქებიდან გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

10 შპრიცის შემცველი შეფუთვა განკუთვნილია სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულებებისთვის.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ებოტ ბიოლოჯიქალზ ბ.ვ.

ს.დ. ვან ჰოუტენლაან 36,

ნლ-1381 სპ ვეესპი,

ნიდერლანდები

ტელ.: +31 (0)294-411745

ფაქსი: +31 (0)294-480253

ელ. ფოსტა: [email protected]

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა პრეტენზიები ბელარუსის რესპუბლიკისა და სომხეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

შპს „Abbott Laboratories GmbH“-ის (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა ბელარუსის რესპუბლიკაში

220073, მინსკი, 1-ლი ზაგოროდნის შესახვევი, №20, ოფისი 1503.

ტელ.: +375 172 59 12 95, +375 17 202 23 61

ფაქსი: +375 17 256 79 20

ელ. ფოსტა: [email protected]

ასევე, პრეპარატის გამოყენებისას განვითარებული არასასურველი რეაქციის ან ხარისხთან დაკავშირებული საჩივრის შესახებ შეტყობინება შეგიძლიათ მიაწოდოთ ებოტს ტელეფონზე: +380 44 498 6080 (სადღეღამისო)

სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

№1051/97/03/08/09/11/12/13/16/18

პირველადი რეგისტრაციის თარიღი/ რეგისტრაციის დადასტურების (ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი

პირველი რეგისტრაციის თარიღი: 1997 წელი.

რეგისტრაციის ბოლო დადასტურების (ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი: 2018 წლის 25 აპრილი.

ტექსტის გადახედვის თარიღი