კლოსტიბეგიტი

• ოვულაციის სტიმულაცია ანოვულაციური ციკლის მქონე ქალებში ორსულობის მისაღწევად
• ცენტრალური ჰიპოთალამური მექანიზმების დარღვევით გამოწვეული ოვულაციის დარღვევები
• სხვადასხვა წარმოშობის მეორადი ამენორეა, ჰიპოფიზის, ფარისებრი ჯირკვლის ან თირკმელზედა ჯირკვლების დისფუნქციით განპირობებული ამენორეის გარდა; პოსტკონტრაცეპტული ამენორეა
• შტეინ-ლევენტალის სინდრომი
• ოლიგომენორეა
• კიარი-ფრომელის სინდრომი (ამენორეა-გალაქტორეა, რომელიც შეინიშნება ორსულობის შემდეგ)
• ოლიგოსპერმია მამაკაცებში.

კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტები ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმმის დანიშნულებისამებრ. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით, მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებმა უნდა გაიარონ საფუძვლიანი გინეკოლოგიური გამოკვლევა. პრეპარატ კლოსტილბეგიტით® მკურნალობა ინიშნება ექიმ-სპეციალისტის მიერ და უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ გინეკოლოგის მუდმივი კონტროლისს ქვეშ.

დოზირების რეჟიმი

ქალები

უნაყოფობის შემთხვევაში, თითოეული პაციენტისთვის დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია საკვერცხეების მგრძნობელობაზე (პრეპარატზე რეაქციაზე).

პაციენტებისთვის, რომლებსაც ბოლო დროს არ ჰქონიათ საშვილოსნოს სისხლდენა, თერაპია შეიძლება დაიწყოს ნებისმიერ დროს. პაციენტებისთვის, რომლებიც გეგმავენ პროგესტინით გამოწვეულ სისხლდენას ან პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ რეგულარული ციკლური სისხლდენა, რეკომენდირებულია მკურნალობის დაწყება ციკლის მე-5 დღიდან (ან ადრეული ოვულაციური/ფოლიკულური ფაზის მე-3 დღეს, 12 დღეზე ნაკლები ხანგრძლივობით).

სქემა I. 50 მგ დღეში 5 დღის განმავლობაში, საკვერცხეების რეაქციის მონიტორინგით კლინიკური და ლაბორატორიული ტესტებით. ოვულაცია, როგორც წესი, ციკლის მე-11 და მე-15 დღეს შორის ხდება. თუ ოვულაცია ამ დოზის გამოყენებით ხდება, მომდევნო ციკლებში დოზის შემდგომ გაზრდას აზრი არ აქვს.

სქემა II. ეს სქემა უნდა იქნას გამოყენებული, თუ სქემა I უშედეგოა.

პრეპარატი უნდა დაინიშნოს 100 მგ დოზით ყოველდღიურად (ორი 50 მგ-ანი ტაბლეტი დღეში ერთჯერადად) 5 დღის განმავლობაში, დაწყებული შემდეგი ციკლის მე-5 დღიდან. თუ ოვულაციის ინდუქცია ვერ მოხერხდა, შეიძლება იგივე კურსის გამეორება (კიდევ ერთხელ 100 მგ/დღეში). მკურნალობის ეს კურსი შეიძლება დაიწყოს წინა კურსიდან უკვე 30 დღის შემდეგ. დოზის 100 მგ-ზე/დღეში მეტით ან თერაპიის ხანგრძლივობის გაზრდა 5 დღის განმავლობაში დაუშვებელია. თუ ოვულაცია კვლავ არ არის, იგივე სქემა (100 მგ დღეში) კიდევ ერთხელ უნდა განმეორდეს.

პაციენტების უმეტესობა, რომელთაგანაც დადებითი პასუხია მოსალოდნელი, მკურნალობის პირველ კურსს უპასუხებს და მკურნალობის სამი კურსის ჩატარება საკმარისია. თუ ოვულაციური მენსტრუაცია არ მოხდება, ექიმმა შეიძლება გადახედოს დიაგნოზს. შემდგომი მკურნალობა არ არის რეკომენდირებული, თუ ოვულაციის ნიშნები არ არის.

ძალიან მნიშვნელოვანია სქესობრივი კავშირის დროის სწორად შერჩევა, დაახლოებით ოვულაციის პერიოდში. რეგულარული ციკლური ოვულაციის უზრუნველსაყოფად, ასევე მნიშვნელოვანია კლომიფენის თითოეული კურსის დაწყება ციკლის დაახლოებით მეხუთე დღეს, ოვულაციის დამყარების შემდეგ. პრეპარატ კლოსტილბეგიტით მკურნალობის დროს, ჩასახვის ალბათობა მცირდება მკურნალობის ყოველი შემდგომი კურსის დროს.

როგორც წესი, მკურნალობის 3 ციკლზე მეტი კურსი არ არის რეკომენდირებული.

კონტრაცეპტივების მიღების შემდეგ განვითარებული ამენორეის დროს, უნდა იქნას გამოყენებული 50 მგ დოზა დღეში; ხუთდღიანი კურსი, როგორც წესი, წარმატებულია, პირველი სქემის გამოყენებითაც კი.

მამაკაცები

ოლიგოსპერმიის დროს, 50 მგ უნდა დაინიშნოს 1-2-ჯერ დღეში 6 კვირის განმავლობაში. ასევე აუცილებელია სპერმატოგრამის რეგულარული მონიტორინგი.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები პერორალური მიღებისთვის.

კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტები უნდა მიიღოთ დღეში ერთხელ, დღის ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღების მიუხედავად.

კლოსტილბეგიტი® არ არის ნაჩვენები ბავშვებისთვის, მოზარდებისთვის ან ქალებისთვის პოსტმენოპაუზურ პერიოდში.

თუ მიიღეთ კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტების დანიშნულზე მეტი რაოდენობა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. ექიმთან საჩვენებლად თან იქონიეთ ეს ინსტრუქცია და დარჩენილი ტაბლეტები (იხილეთ მე-4 ნაწილი ქვემოთ).

დანიშნულზე მეტი რაოდენობის კლომიფენის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი სიმპტომები:

გულისრევა, ღებინება, ვაზომოტორული ალები, ოფლიანობა, მხედველობის დარღვევები (მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, სცინტილირებადი სკოტომები/სინათლის ციმციმი, ბრმა ლაქები), საკვერცხეების გადიდება და მენჯის ან მუცლის ორგანოების ტკივილი.

თუ დაგავიწყდათ კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტის მიღება

თუ დაგავიწყდათ კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტის მიღება, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს მკურნალობის კურსის შეცვლა.

თუ შემდეგი ტაბლეტის მიღების დრო ახლოვდება, არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად, რადგან ეს არ აანაზღაურებს გამოტოვებულ დოზას და შეიძლება გაზარდოს დოზის გადაჭარბების რისკი.

თუ მედიკამენტს რეგულარულად არ იღებთ, მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტი (კვერცხუჯრედის მომწიფება) შეიძლება არ დადგეს.

თუ შეწყვიტეთ კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტების მიღება

ქალებისთვის, პრეპარატ კლოსტილბეგიტის® მიღების ხანგრძლივობა ერთი ციკლის განმავლობაში 5 დღეს შეადგენს. თუ მედიკამენტის მიღებას ნაადრევად შეწყვეტთ, მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტი შეიძლება არ დადგეს.

თუ ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი რეაქციები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

შემდეგი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატ კლოსტილბეგიტის® მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან საავადმყოფოს:

• თუ თქვენ განგივითარდათ ალერგიული რეაქცია, რომლის სიმპტომებია: კანზე გამონაყარი, სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება, ტუჩების, სახის, ყელის ან ენის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), ან სინკოპესწინა მდგომარეობა ან გონების დაკარგვა, არტერიული წნევის დაქვეითება, სუნთქვის დარღვევა, ფერმკრთალი-მოლურჯო, ცივი, წებოვანი კანი (ანაფილაქსიური შოკი);
• სხეულის ერთ მხარეს დაბუჟება, კიდურების სისუსტე ან დამბლა, გაურკვეველი მეტყველება, მხედველობის სიმახვილის გაუარესება, ცნობიერების არევა, დაბნეულობა. ეს შეიძლება იყოს ინსულტის ან ტვინის სისხლძარღვების დახშობის (თრომბოზი) ნიშნები.
• თუ ორსულობის დროს, რომელიც დადგა პრეპარატ კლოსტილბეგიტით მკურნალობისას, განვითარდა ვაგინალური სისხლდენა ან მუცლის ტკივილი. ეს შეიძლება მიუთითებდეს საშვილოსნოსგარე (ექტოპიურ) ორსულობაზე ან საშვილოსნოს და საშვილოსნოსგარე ორსულობაზე ერთდროულად.

ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენების სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია მისი შეფასება არსებული მონაცემებით).

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტების მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რადგან თქვენ დაგჭირდებათ დაუყოვნებელი სამედიცინო დახმარება:

ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

• მხედველობის დარღვევები (მხედველობის დაბინდვა, ლაქების მსგავსი ციმციმები, ვიბრაციული შუქები - ე.წ. სცინტილირებადი სკოტომა), თანმიმდევრული გამოსახულებები.

იშვიათი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

• მხედველობის ნერვის ანთება (ნევრიტი)

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით ვერ შეფასდება):

• მხედველობის ველის ნაწილების დაკარგვა (სკოტომები);
• ოპტიკური ფანტომები, რომლებიც ჩნდება თვალების მოსრესისას ან უბრალოდ დახუჭული თვალების შემთხვევაში (ფოსფენები);
• მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება;
• თვალის ტკივილი;
• მანძილის აღქმის დარღვევები (აკომოდაცია);
• მხედველობის ნერვის დაზიანება სისხლის მიმოქცევის შემცირების გამო (იშემიური ოპტიკური ნეიროპათია);
• ბადურას აშრევება;
• ბადურას ცენტრალური ვენის სისხლის ნაკადის დარღვევა (ოკლუზია);
• მინისებრი სხეულის აშრევება;

ეს სიმპტომები, როგორც წესი, ქრება, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში ისინი უცვლელი რჩება. თქვენი მკურნალი ექიმი გაგაგზავნით ოფთალმოლოგთან კონსულტაციისათვის.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია):

• საკვერცხეების სტიმულაციის გაძლიერება (საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი), რომლის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ტკივილს მუცლის ქვედა ნაწილში, კუჭის არეში, წვივის კუნთებში, გაზების დაგროვებას, შარდის გამოყოფის შემცირებას, სუნთქვის გაძნელებას და წონის მატებას. ამ შემთხვევაში, თქვენი მკურნალი ექიმი შეგიწყვეტთ პრეპარატ კლოსტილბეგიტის® მიღებას ან შეამცირებს მის დოზას.
• ღვიძლის დისფუნქციის გამო შეიძლება განვითარდეს სიყვითლე, რაც იწვევს კანისა და თვალის სკლერის გაყვითლებას.
• ფსიქიატრიული დარღვევები, პარანოიდული ფსიქოზი.

მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები გაუარესდება ან არ გაქრება რამდენიმე დღის განმავლობაში:

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

• სახის კანის სიწითლე
• დისკომფორტის შეგრძნება მუცლის ქვედა ნაწილში, წონის მატება, შეშუპება - ეს შეიძლება იყოს საკვერცხეების გადიდების ნიშანი.

ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

• თავის ტკივილი
• გულისრევა, ღებინება
• მუცლის შებერილობა (მეტეორიზმი)
• დისკომფორტი სარძევე ჯირკვლების არეში
• მენსტრუაციათაშორისი სისხლიანი გამონადენი ან ძლიერი მენსტრუაცია (მენორაგია)

არახშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

• დათრგუნული განწყობა (დეპრესია)
• თავბრუსხვევა
• თავბრუსხვევა ბრუნვის შეგრძნებით (ვერტიგო)
• ნერვული დაძაბულობა
• დაღლილობა და ძილის დარღვევები (უძილობა და ძილიანობა)

იშვიათი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

• კრუნჩხვითი შეტევები
• ბროლის დაბინდვა (კატარაქტა)

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით დადგენა შეუძლებელია):

• ენდოკრინო-დამოკიდებული სიმსივნეები/ახალწარმონაქმნები ან მათი გამწვავება, საკვერცხის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები
• ალერგიული რეაქციები
• სისხლში ცხიმების დონის მომატება (ჰიპერტრიგლიცერიდემია)
• შფოთვა
• განწყობის დარღვევები (მათ შორის განწყობის ცვლილებები, განწყობის ცვალებადობა და გაღიზიანებადობა)
• გულის წასვლა
• ნევროლოგიური დარღვევები
• დეზორიენტაცია
• მეტყველების დარღვევა
• კანის მგრძნობელობის დარღვევები (გარდამავალი პარესთეზია)
• კრუნჩხვები მათკენ მიდრეკილ პაციენტებში
• გულისცემის აჩქარება (ტაქიკარდია)
• ძლიერი გულისცემის შეგრძნება
• კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება (პანკრეატიტი)
• ღვიძლის დისფუნქცია (გადახრები ტესტის შედეგებში, „ღვიძლისმიერი“ ფერმენტების მომატება)
• კანზე გამონაყარი
• კანზე წითელი ლაქების წარმოქმნა (ჭინჭრის ციება)
• კანის ანთება (დერმატიტი)
• კანის და ლორწოვანი გარსების მწვავე ალერგიული დაავადება, რომელიც ხასიათდება შემდეგი სიმპტომების წარმოქმნით: - სამიზნე ფორმის გამონაყარი (მულტიფორმული ერითემა)
• თმის ცვენა (ალოპეცია)
• სისხლჩაქცევები (ეკქიმოზი)
• მრავალნაყოფიანი ორსულობა;
• საშვილოსნოს ქსოვილის ზრდა საშვილოსნოს გარეთ (ენდომეტრიოზი)
• არსებული ენდომეტრიოზის გამწვავება
• საშვილოსნოს შიდა გარსის სისქის შემცირება (ენდომეტრიუმი)
• საკვერცხეების მნიშვნელოვანი გადიდება

რეკომენდირებული დოზებით პრეპარატის მიღებისას იშვიათად აღინიშნება საკვერცხეების გადიდება პათოლოგიურ ზომებამდე, თუმცა საკვერცხეების ზომის ჩვეულებრივ ციკლურ ცვლილებებთან შედარებით, გადიდება შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს. ანალოგიურად, საკვერცხეების ციკლური მგრძნობელობა შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს. უფრო მაღალი დოზების მიღებისას ან მკურნალობის კურსის გაზრდის დროს, საკვერცხეების გადიდება და კისტების წარმოქმნა უფრო ხშირად შეინიშნება, ასევე შეიძლება გახანგრძლივდეს ოვულაციური ციკლის ლუთეინური ფაზა.

შეტყობინება გვერდითი რეაქციების შესახებ

თუ თქვენ შენიშნავთ ზემოთ ჩამოთვლილ ნებისმიერ გვერდით რეაქციას ან რაიმე რეაქციას, რომელიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ასევე შეგიძლიათ გვერდითი რეაქციების შესახებ პირდაპირი ინფორმირება მოახდინოთ გვერდითი რეაქციების ეროვნულ სისტემაში.

გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ახდენთ დამატებითი ინფორმაციის მიწოდებას ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ.

• როგორ შევინახოთ პრეპარატი კლოსტილბეგიტი® ტაბლეტები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

• ვარგისიანობის ვადა

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.

• თუ გაქვთ ალერგია მოქმედ ნივთიერებაზე ან მე-8 ნაწილში ჩამოთვლილ რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე;
• თუ ხართ ორსულად. ორსულობის გამოსარიცხად, კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტებით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩაიტაროთ ტესტი ორსულობაზე;
• თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ან წარსულში გქონიათ ღვიძლის დისფუნქცია, ან თქვენ ან თქვენი ოჯახის წევრებს გქონდათ ბილირუბინის ცვლის დარღვევები წარსულში;
• თუ გაქვთ საკვერცხის კისტა (საკვერცხეების პოლიკისტოზური სინდრომის გარდა);
• თუ გაქვთ ჰიპოფიზის ფუნქციის დაქვეითება;
• თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ან თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა;
• თუ გქონიათ უცნობი წარმოშობის საშვილოსნოს სისხლდენა ან არადიაგნოსტირებული სისხლდენა;
• თუ გაქვთ მხედველობის დარღვევა (განვითარებული ახლახან ან აღნიშნული წარსულში);
• თუ გაქვთ ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე;
• თუ გაქვთ სასქესო ჯირკვლების თანდაყოლილი არასრული განვითარება (საკვერცხეების დისგენეზი) ან შეწყვეტილი გაქვთ მენსტრუალური ციკლი (მენოპაუზა);
• თუ გაქვთ ადრეული მენოპაუზა ან სხვა მდგომარეობა, რომელიც მკურნალობაზე რეაგირებას არ მოახდენს.

• პრეპარატის კლოსტილბეგიტი® ტაბლეტები გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. თუ თქვენი მენსტრუალური ციკლი შეწყდა სხეულის დაბალი წონის გამო
• თუ ადრე გქონიათ დაავადებები, კრუნჩხვების თანხლებით
• თუ გაქვთ საშვილოსნოს მიომა
• თუ გაქვთ საკვერცხეების პოლიკისტოზი
• თუ გაქვთ გადიდებული საკვერცხეები
• თუ თქვენ ან თქვენი ოჯახის წევრს გაქვთ მიდრეკილება სისხლში „ცუდი“ ქოლესტერინის მომატებული დონისადმი (ჰიპერტრიგლიცერიდემია).

დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ მკურნალობა და აცნობოთ ექიმს, თუ მხედველობა დაბინდული გახდება ან შეამჩნევთ მხედველობის სხვა დარღვევებს. ამ შემთხვევაში, თქვენი მკურნალი ექიმი ჩაატარებს/დანიშნავს სრულ ოფთალმოლოგიურ გამოკვლევას.

პრეპარატ კლოსტილბეგიტის® დანიშვნამდე ექიმმა შეიძლება დანიშნოს საფუძვლიანი სამედიცინო გამოკვლევა უშვილობის მიზეზის დასადგენად. აუცილებლად დაიცავით ექიმის მითითებები.

პრეპარატ კლოსტილბეგიტის® მიღებამდე, თქვენს მკურნალ ექიმთან განიხილეთ შემდეგი რისკ-ფაქტორები:

• ამ მედიკამენტით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს მრავალნაყოფიანი ორსულობა
• საშვილოსნოსგარე ორსულობის გაზრდილი რისკი
• საკვერცხის სიმსივნის განვითარების გაზრდილი რისკი
• საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (საკვერცხეების მომატებული აქტივობა)
• მხედველობის დარღვევები

ორსულობის დროს შესაძლებელია ნაყოფის თანდაყოლილი დეფექტების განვითარება ან ორსულობის შეწყვეტა, მაგრამ ეს შეიძლება მოხდეს პრეპარატ კლოსტილბეგიტის® მიღების გარეშეც.

18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატ კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტები არ არის ნაჩვენები ბავშვებისა და მოზარდებისთვის.

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ მიღებას.

კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტების მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ტაბლეტები უნდა მიიღოთ დღეში ერთხელ, ჭამის წინ.

თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა ორსულად იყოთ ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

კლოსტილბეგიტი® უკუნაჩვენებია ორსულობის დადგომის შემდეგ. ორსულობის გამოსარიცხად, მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს ტესტი ორსულობაზე.

ძუძუთი კვება

ძუძუთი კვების დროს, ეს მედიკამენტი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ სარგებლის/რისკის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ - კლომიფენმა შეიძლება შეამციროს დედის რძის რაოდენობა.

ორსულობის ან ძუძუთი კვების შემთხვევაში, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე ჩაიტარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატ კლოსტილბეგიტით მკურნალობის დროს ან მკურნალობის შეწყვეტისთანავე, ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს მხედველობის არამკაფიოობის შეგრძნება ან სხვა მხედველობითი დარღვევები. ამან შეიძლება ისეთი აქტივობები, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, უფრო საშიში გახადოს, ვიდრე ჩვეულებრივ, განსაკუთრებით ცვალებადი განათების პირობებში. ამიტომ, მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე დარწმუნდით, რომ იცით, როგორ რეაგირებთ ამ მედიკამენტზე. ეჭვის შემთხვევაში, ჩაიტარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

კლოსტილბეგიტის® ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას.

კლოსტილბეგიტის® თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 95 მგ ლაქტოზას (რძის შაქარი).

თუ თქვენმა მკურნალმა ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ შაქრის გარკვეული ტიპების აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე ჩაიტარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

• როგორ შევინახოთ პრეპარატი კლოსტილბეგიტი® ტაბლეტები
• ვარგისიანობის ვადა
• აფთიაქებიდან გაცემის პირობები
• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
• რა არის პრეპარატი კლოსტილბეგიტი® ტაბლეტები და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატ კლოსტილბეგიტის® მოქმედი ნივთიერება, კლომიფენის ციტრატი, ასტიმულირებს ოვულაციას, ანუ კვერცხუჯრედების მომწიფებას და გამოთავისუფლებას საკვერცხიდან და ზრდის ჰორმონების გამომუშავებას, რომლებიც აუცილებელია სპერმატოზოიდების წარმოქმნისთვის მამაკაცებში.

გამოყენება ქალებში

გამოიყენება კვერცხუჯრედის მომწიფების სტიმულირებისთვის საკვერცხეების ან ჰიპოფიზის გარკვეული დაავადებების დროს, ასევე კონტრაცეპტივების ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ. პრეპარატი ასევე გამოიყენება ორსულობის შემდეგ დედის რძის არანორმალურად გაზრდილი გამოყოფის (გალაქტორეა) აღმოსაფხვრელად.

გამოყენება მამაკაცებში

პრეპარატ კლოსტილბეგიტის® გამოყენება ასევე შეიძლება ოლიგოსპერმიის (სპერმის დაბალი რაოდენობა) სამკურნალოდ.

• რა უნდა იცოდეთ პრეპარატის კლოსტილბეგიტი® ტაბლეტები მიღებამდე

არ ყოფილა შეტყობინებები კლომიფენის მწვავე დოზის გადაჭარბების ტოქსიკური ეფექტების შესახებ, მაგრამ დოზის გადაჭარბების დარეგისტრირებული შემთხვევების რაოდენობა უმნიშვნელოა.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები: კლომიფენის რეკომენდირებულზე მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ვაზომოტორული ალები, მხედველობის დარღვევები (მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, სცინტილირებადი სკოტომა), საკვერცხეების გადიდება და ტკივილი მენჯის ან მუცლის ორგანოებში.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა: მოქმედი ნივთიერების ელიმინაციის შემდეგ, რეკომენდირებულია შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

არ არსებობს მონაცემები დიალიზის მეშვეობით პრეპარატის შესაძლო ელიმინაციის შესახებ.

მოქმედი ნივთიერება:

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ კლომიფენის ციტრატს

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზას მონოჰიდრატი (100 მგ), კარტოფილის სახამებელი, ტალკი, ჟელატინი, მაგნიუმის სტეარატი, სტეარინის მჟავა.

პრეპარატის კლოსტილბეგიტი® ტაბლეტები გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

გარეგნული სახე:

მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზოლით და „CLO“ სახის გრავირებით ერთ მხარეს, თეთრი, მოყვითალო-თეთრი ან მონაცრისფრო-თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქმის უსუნო.

შეფუთვა:

10 ტაბლეტი შეფუთულია ყავისფერ შუშის ფლაკონში. ერთი ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

მარკეტინგის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი:

დსს „ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი“

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქუჩა, 30-38

უნგრეთი

საწარმოო მოედანი:

დსს „ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი“

9900 კერმენდი, მატიაშ კირაის ქუჩა, სახლი 65

უნგრეთი

სასქესო სისტემის ჰორმონები და მოდულატორები, გონადოტროპინები და ოვულაციის სხვა სტიმულატორები; ოვულაციის სინთეზური სტიმულატორები.

ათქ კოდი: G03G B02.

კლომიფენის ციტრატი არის ცის- (ზუკლომიფენი) და ტრანს- (ენკლომიფენი) იზომერების რაცემიული ნარევი. პრეპარატში არსებული ნივთიერების 30%-დან 50%-მდე ცის-იზომერის სახითაა.

ეს ანტიესტროგენული ნივთიერება შერჩევით აინჰიბირებს ესტრადიოლის ჰიპოთალამურ რეცეპტორებთან შეკავშირებას. ის ასტიმულირებს ოვულაციას გონადოტროპინების გამომუშავების გზით დადებითი უკუკავშირის მექანიზმის მეშვეობით.

მოქმედების მექანიზმი

50 მგ დოზით კლომიფენით ციკლურ თერაპიაზე ოვულატორული პასუხი განპირობებულია ჰიპოფიზის მიერ გონადოტროპინების გამომუშავების ზრდით, რაც, თავის მხრივ, ასტიმულირებს საკვერცხის ფოლიკულის მომწიფებას და ენდოკრინულ აქტივობას.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

კლომიფენი 50 მგ ტაბლეტები წარმოადგენს ტრიარილეთილენის ნაერთს (ქლოროტრიანიზენისა და ტრიპარანოლის მონათესავე). ეს არის არასტეროიდული პრეპარატი, რომელიც ასტიმულირებს ოვულაციას ანოვულაციის მქონე შესაბამისად შერჩეული ქალების დიდ პროცენტში.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

14C იზოტოპის გამოყენებით ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ.

ის ძირითადად ნაწლავებით გამოიყოფა.

14C ნიშნული პრეპარატის კუმულაციური ელიმინაცია ხდება 5 დღის განმავლობაში, ამასთან პერორალურად მიღებული დოზის 50% გამოიყოფა: 42% განავლით და 8% შარდით. ინტრავენური შეყვანისას, დოზის მხოლოდ 37% გამოიყოფა ნაწლავებით იმავე პერიოდში. 14C ნიშნული კლომიფენი განისაზღვრება განავალში შეყვანიდან 6 კვირის შემდეგაც კი.

6 მოხალისის მონაწილეობით ჩატარებული კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ 14C ნიშნული დოზის ელიმინაციის საშუალო სიჩქარე შეადგენს 0.73%-ს 31-35-ე დღეებში და 0.45%-ს 42-45-ე დღეებში. შარდისა და ფეკალიების სინჯები ექვსი მონაწილისგან შეგროვდა 14C ნიშნული კლომიფენის მიღების შემდეგ მე-14-დან 53-ე დღეს. პრეპარატის და მისი მეტაბოლიტების დარჩენილი ნაწილი ნელ-ნელა გამოიყოფა ენტეროჰეპატური ცირკულაციიდან სეკვესტრაციის გზით.

ხანგრძლივი გამოყენებისას კლომიფენმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ქოლესტერინის სინთეზზე. ამ პაციენტებში დაფიქსირდა ქოლესტერინის დონის მომატება.

ჯანსაღ მოხალისეებში ცის-იზომერის (ზუკლომიფენი) ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ხანგრძლივია, ვიდრე ტრანს-იზომერის. ზუკლომიფენი ჯანმრთელ მოხალისეებში ვლინდება მიღებიდან ერთი თვის შემდეგ. ეს აღმოჩენა მიუთითებს პრეპარატის ენტეროჰეპატურ რეცირკულაციაზე, რომელიც სტერეოსპეციფიკურია. კლომიფენი შეიძლება აღინიშნოს ორსულობის ადრეულ სტადიაზე იმ ქალებში, რომლებიც იღებენ კლომიფენს ოვულაციის ინდუქციის მიზნით.

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევები

ადამიანებში ტოქსიკურობის მონაცემები უცნობია. მწვავე ორალური ტოქსიკურობის მონაცემები: LD50 მნიშვნელობები იყო 1700 მგ/კგ თაგვებში და 5750 მგ/კგ ვირთხებში.

კანცეროგენულობა

კლომიფენის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს საკვერცხის კიბოს განვითარების რისკი. კლომიფენის კანცეროგენული პოტენციალის დადგენის მიზნით არ ჩატარებულა გრძელვადიანი ტოქსიკოლოგიური ექსპერიმენტული კვლევები.

მუტაგენურობა

კლომიფენის ციტრატი არ იწვევს გენის მუტაციებს ბაქტერიებში (ეიმსის ტესტი) ან ქრომოსომულ აბერაციებს ადამიანის პერიფერიული სისხლის ლიმფოციტების კულტურებში. კლომიფენის ციტრატის პერორალურად მიღებას 2000 მგ-მდე/კგ/დღეში დოზით არ მოუხდენია გენოტოქსიკური ეფექტი ვირთხებში. ვირთხებში, ყველაზე მაღალი დოზის (2000 მგ/კგ/დღეში) მიღებისას, Z-კლომიფენის და E-კლომიფენის ექსპოზიციის თანაფარდობა იყო 2–232 დიაპაზონში, ადამიანებში შეზღუდული ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების გათვალისწინებით.

• ფარმაცევტული მონაცემები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

ჟელატინი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, კარტოფილის სახამებელი, სტეარინის მჟავა, ტალკი.

• 2 შეუთავსებლობა

უცნობია.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

5 წელი.