ჰერბიონი სურო

• სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ჰერბიონის სუროს საწუწნი ტაბლეტები

• თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 35 მგ Hedera helix L. ექსტრაქტს (მშრალი ექსტრაქტის სახით), ფოლიუმს (სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს) (5 – 7.5:1).

ექსტრაქციის გამხსნელი: ეთანოლი 30% (მ/მ)

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები:

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2447,50 მგ იზომალტს (E953) და 0,0006 მგ ბუტილჰიდროქსიანიზოლს (E320).

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხ. ნაწილში 6.1.

• წამლის ფორმა

საწუწნი ტაბლეტები

მრგვალი ჩამოთლილი კიდეებით და უხეში ზედაპირით ღია მოყავისფეროდან ყავისფერამდე საწუწნი ტაბლეტები. შესაძლებელია აღინიშნოს ყვითელიდან ყავისფერამდე ნაწილაკების არსებობა, მსუბუქი ლაქები, ჰაერის ბუშტები და პატარა, დაკბილული კიდეები.

• კლინიკური მონაცემები
• 1 თერაპიული ჩვენებები

ჰერბიონი ივი წარმოადგენს მცენარეულ სამკურნალო პროდუქტს, რომელიც გამოიყენება როგორც ამოსახველებელი საშუალება მწვავე რესპირატორული დაავადებების კომპლექსურ მკურნალობაში, რომელსაც თან ახლავს პროდუქტიული ხველა.

• 2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება

უფროსებში, მოზდილებისა და 12 წელზე უფროსი ბავშვებისთვის: 1 საწუწნი ტაბლეტი სამჯერ დღეში (შეესაბამება 105 მგ სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს დღეში).

პედიატრიული პოპულაცია

6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1 საწუწნი ტაბლეტი ორჯერ დღეში (შეესაბამება 70 მგ სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს დღეში).

2-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეუძლებელია საწუწნი ტაბლეტების ფორმით დოზირების მორგება. ამ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომენდებულია სიროფის ფორმით გამოყენება.

გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია (იხ. ნაწილი 4.3).

თუ ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში სიმპტომები შენარჩუნდება, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ დაავადების თავისებურებების, მიღწეული ეფექტისა და სამკურნალო საშუალების ამტანობის გათვალისწინებით.

თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებმა უნდა გაიარონ ექიმთან კონსულტაცია ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე.

მიღების მეთოდი

ორომუკოზური გამოყენება.

საწუწნი ტაბლეტები უნდა დაადნოთ პირის ღრუში.

რეკომენდირებულია ბევრი წყლის ან სხვა თბილი სასმელის დალევა, რომელიც არ შეიცავს კოფეინს. საწუწნი ტაბლეტები არ უნდა იქნას მიღებული ჭამის წინ ან ჭამის დროს.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების მიმართ, ასევე არალისებრთა (სუროს) ოჯახის (Araliacaea) მცენარეების ან ნებისმიერი დამხმარე ინგრედიენტის მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია ნაწილში 6.1.

სამკურნალო საშუალების მიღება არ არის რეკომენდებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რესპირატორული დაავადების სიმპტომების დამძიმების ზოგად რისკთან დაკავშირებით მუკოლიზური წამლების მიღების გამო.

• 4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები მიღებისას

თუ მკურნალობის პერიოდში სიმპტომები შენარჩუნდება ან მდგომარეობა გაუარესდება, და ან თუ განვითარდება დისპნოა, ცხელება ან ჩირქიანი ნახველი დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.

ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინირებული გამოყენება, როგორებიცაა კოდეინი ან დექსტრომეტორფანი არ არის რეკომენდებული ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

გასტრიტის ან კუჭის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე.

იზომალტი (E953)

ფრუქტოზას აუტანლობის თანდაყოლილი პრობლემების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს მედიკამენტი.

ბუთლჰიდროქსიანიზოლი (E320)

შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ., კოტაქტური დერმატიტი), ან თვალების და ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.

• 5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და კვების პროდუქტებთან ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

• 6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. მონაცემთა არქონის გამო ორსულობის დროს სამკურნალო საშუალების გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ლაქტაცია

ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. მონაცემთა არქონის გამო ლაქტაციის დროს სამკურნალო საშუალების გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

• 7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე სამკურნალო საშუალების ზეგავლენის შეფასების კვლევები არ ჩატარებულა.

• 8 არასასურველი რეაქციები

ჰერბიონი სუროს საწუწნი ტაბლეტებით მკურნალობისას გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირდება შემდეგ ჯგუფებად გამოვლენის სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (≥1/10),

ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე),

არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე),

იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1000-მდე),

ძალიან იშვიათი (<1/10,000),

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია).

თითოეულ ჯგუფებში არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია მათი სიმძიმის კლებადობის მიხედვით.

არასასურველი რეაქციების სიხშირე ჩამოთვლილია ორგანოთა ცალკეული სისტემების მიხედვით.

სიხშირე უცნობია

იმუნური სისტემის დარღვევები

ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ქოშინი, ანაფილაქსიური რეაქცია)

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ღებინება, გულისრევა, დიარეა

მწვავე არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

• 9 ზედოზირება

რეკომენდებულ დოზებზე მაღალი დოზირების მიღებამ (დღეში ორჯერ მეტი დღიური დოზა) შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, დიარეა და აგზნება. საჭიროა სიმპტომური თერაპია.

• ფარმაკოლოგიური თვისებები
• 1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხველებისა და გაციების პრეპარატები, ამოსახველებელი საშუალებები, გარდა ხველის სუპრესანტებთან კომბინაციებისა, ათქ კოდი: R05CA12.

ჰერბიონი ივის საწუწნი ტაბლეტები შეიცავენ სუროს ფოთლის მშრალ ექსტრაქტს; მისი ძირითადი კომპონენტებია ტრიტერპენის საპონინები.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

სუროს ფოთლების ექსტრაქტის ფარმაკოკინეტიკური თვისებების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

სუროს ფოთლების მშრალმა ექსტრაქტმა არ გამოავლინა მუტაგენობა ეიმსის ტესტში S. typhimurium შტამებთან TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 და TA 102 მეტაბოლური აქტივირებით ან მის გარეშე. სხვა ტესტები სუროს ფოთლების პრეპარატების კანცეროგენობაზე და რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე არ ჩატარებულა.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• ფარმაცევტული თვისებები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

იზომალტი (E953)

ლიმონმჟავა (E330)

კარამელის ბუნებრივი არომატი (პროპილენ გლიკოლი (E1520))

ციტრუსის ბუნებრივი არომატი (ბუთილჰიდროქსიანიზოლი (E320))

სუკრალოზა (E955)

პიტნის ზეთი

• 2 შეუთვსებლობა

არ აღინიშნება.

• 3 ვარგისობის ვადა

3 წელი.

• 4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომების შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ საწყის შეფუთვაში ნესტისაგან დაცვის მიზნით.

• 5 პირველადი შეფუთვის სახე და შიგთავსი

ბლისტერები (პვქ/პე/პვდქ//ალუ): 16 და 32 ტაბლეტით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შესაძლოა ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს გაყიდვაში.

• 6 სპეციალური სიფრთხილის ზომები მედიკამენტის უტილიზაციისას

არ საჭიროებს უტილიზაციის განსაკუთრებულ ზომებს.

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

კრკა დ.დ., ნოვო მესტო, შმარეშკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია

• სავაჭრო ნებართვის ნომერი(ები)
• სამედიცინო პროდუქტის პირველადი ლიცენზიის გაცემის/ ლიცენზიის განახლების თარიღი
• სამედიცინო პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციის ტექსტის გადახედვის თარიღი