დუფალაკი

ყაბზობა: მსხვილი ნაწლავის ფიზიოლოგიური რიტმის რეგულირებისთვის.

განავლის დარბილებისთვის სამედიცინო მიზნებისთვის (ბუასილი, მსხვილი ნაწლავის ოპერაციის შემდგომი მდგომარეობები და ანალური მიდამოში).

ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია: ღვიძლისმიერი კომის ან პრეკომის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის.

წამალი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის დანიშნულებისამებრ. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზა ყოველთვის მიიღეთ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. სწრაფად გადაყლაპეთ წამალი. არ დაიჭიროთ პირში.

დუფალაკის® მიღება შესაძლებელია როგორც განზავებული, ასევე განუზავებელი სახით.

დუფალაკის® ბოთლებში გამოსაყენებლად გამოიყენეთ თანდართული საზომი ჭიქა.

დუფალაკის® სიროფის 15 მლ ერთჯერადი დოზის პაკეტებში (ჩხირებში) გამოსაყენებლად, მოაგლიჯეთ პაკეტის (ჩხირის) კუთხე და დაუყოვნებლივ გადაყლაპეთ შიგთავსი.

დოზირება სამედიცინო მიზნებისთ ყაბზობის ან განავლის დარბილებისთვის

დუფალაკი® შეიძლება მიიღოთ დღეში ერთხელ ან გაიყოს ორ დოზად; ლაქტულოზის ფლაკონში მოთავსებული საზომი ჭიქა შეიძლება გამოყენებულ იქნეს დოზის გასაზომად.

ამ მედიკამენტზე თქვენი რეაქციის მიხედვით, რამდენიმე დღის შემდეგ საწყისი დოზა შეიძლება შეიცვალოს შემანარჩუნებელი დოზით. თერაპიული ეფექტის გამოსავლენად შეიძლება საჭირო გახდეს მკურნალობის რამდენიმე დღე (2–3 დღე).

ლაქტულოზის სიროფი ბოთლებში ან პაკეტებში (სტიკები) 15 მლ ერთჯერადი დოზით:

ასაკი

საწყისი დღიური დოზა

შემანარჩუნებელი დღიური დოზა

მოზრდილები და მოზარდები

15–45 მლ (10–30 გ ლაქტულოზა), რაც შეესაბამება 1–3 პაკეტს (ჩხირს).

15–30 მლ (10–20 გ ლაქტულოზა), რაც შეესაბამება 1–2 პაკეტს (ჩხირს).

ბავშვები

(7-14 წლის)

15 მლ (10 გ ლაქტულოზა), რაც შეესაბამება 1 პაკეტს (ჩხირს).

10-15 მლ (7-10 გ ლაქტულოზა), რაც შეესაბამება 1 პაკეტს (სტიკს)*

ბავშვები

(1-6 წლის)

5-10 მლ (3-7 გ ლაქტულოზა)

5-10 მლ (3-7 გ ლაქტულოზა)

ჩვილები 1 წლამდე

5 მლ-მდე (ლაქტულოზა 3 გ-მდე).

მლ-მდე (ლაქტულოზა 3 გ-მდე).

• თუ შემანარჩუნებელი დოზა 15 მლ-ზე ნაკლებია, უნდა გამოიყენოთ დუფალაკის® სიროფი ფლაკონში.

ჩვილებისა და 7 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ზუსტი დოზირების უზრუნველსაყოფად გამოიყენეთ ლაქტულოზის სიროფი ფლაკონებში.

გამოყენება ბავშვებში საფაღარათო საშუალებები ბავშვებში, ჩვილებსა და ახალშობილებში უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ განსაკუთრებულ შემთხვევებში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან დუფალაკმა® შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნაწლავების ნორმალურ ფუნქციონირებაზე.

არ მისცეთ დუფალაკის® სიროფი 14 წლამდე ასაკის ბავშვებს ექიმთან კონსულტაციისა და შესაბამისი მონიტორინგის გარეშე.

დოზირება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის დროს (მხოლოდ მოზრდილებისთვის)

პერორალური მიღებისთვის: ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის დროს საწყისი დოზაა 30–50 მლ სიროფი დღეში 3-ჯერ. ეს დოზა შეიძლება შემდგომ შეიცვალოს შემანარჩუნებელ დოზამდე, ისე რომ უზრუნველყოს რბილი განავალი დღეში მაქსიმუმ 2–3-ჯერ.

რექტალური მიღებისთვის: ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მწვავე შემთხვევებში (პრეკომა ან კომა), წყალში გაზავებული დუფალაკი® შეიძლება დაინიშნოს შეკავების ოყნის სახით (300 მლ დუფალაკი® / 700 მლ წყალი) მანამდე, სანამ პერორალური მიღება შესაძლებელი გახდება.

გამოყენება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე ბავშვებში არ არსებობს მონაცემები დუფალაკის® გამოყენების შესახებ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე ბავშვებში.

ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე ბავშვებში გამოყენება

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

დოზირების სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს.

თუ მიიღეთ დუფალაკის® საჭიროზე მეტი დოზა:

თუ მიიღეთ დუფალაკის® საჭიროზე მეტი დოზა, შეიძლება განვითარდეს ფაღარათი და მუცლის ტკივილი. თუ მიიღეთ დუფალაკის® ჭარბი დოზა, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ დუფალაკის® მიღება:

თუ დაგავიწყდათ დუფალაკის® მიღება, დაელოდეთ შემდეგ დოზას. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვიტეთ დუფალაკის® მიღება:

არ შეწყვიტოთ ან არ შეცვალოთ მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციამდე.

თუ გაგიჩნდებათ რაიმე შეკითხვა ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი რეაქციები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, დუფალაკმა® შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ ისინი ყველას არ უვითარდება.

დუფალაკის® მიღებისას დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს):

• ფაღარათი

ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს):

• შებერილობა (მეტეორიზმი),
• მუცლის ტკივილი,
• გულისრევა,
• ღებინება.

არახშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს):

• ელექტროლიტური დისბალანსი დიარეის გამო

უცნობი (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

• იმუნური სისტემის ჰიპერმგრძნობელობა;
• კანის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება და სიწითლე (ერითემა).

დუფალაკის® მიღების პირველი დღეების განმავლობაში შეიძლება განვითარდეს შებერილობა. როგორც წესი, ის რამდენიმე დღეში ქრება.

მუცლის ტკივილი და დიარეა შეიძლება განვითარდეს დანიშნულზე მაღალი დოზების მიღებისას. ამ შემთხვევაში, დოზა უნდა შემცირდეს.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გაუარესდება ან შეამჩნევთ რაიმე გვერდით რეაქციას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. თუ ამ მედიკამენტის მაღალ დოზებს იღებთ (ჩვეულებრივ, მხოლოდ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (HE) დროს) ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, შესაძლოა განვითარდეს ელექტროლიტური დისბალანსი დიარეის გამო.

გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ გამოგივლინდათ რაიმე გვერდითი რეაქცია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ყველა შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის იმ რეაქციებზეც, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში.

ასევე შეგიძლიათ გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება პირდაპირ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი სახელმწიფოების ანგარიშგების სისტემის მეშვეობით. გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

ბელარუსის რესპუბლიკა:

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“ (www.rceth.by).

სომხეთის რესპუბლიკა:

სს „აკადემიკოსი ე. გაბრიელიანის სახელობის მედიკამენტებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი“ ([email protected])

• დუფალაკის® შენახვა

შეინახეთ ეს მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მათი თვალთახედვის არედან მოშორებით.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი ვარგისიანობის ვადის (შენახვის თარიღის) გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე "ვარგისია:"-ს შემდეგ.

ვარგისობის ვადაა თვის ბოლო დღე.

ეს თარიღი ასევე ვრცელდება ფლაკონებზე შეფუთვის (ბოთლის) გახსნის შემდეგ.

გადააგდეთ დუფალაკის® ნებისმიერი ნაწილობრივ გამოყენებული პაკეტი (ჩხირი). არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლაქტულოზის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია ამ ფურცლის მე-2 და მე-6 პუნქტებში); • თუ გაქვთ გალაქტოზემია (იშვიათი გენეტიკური დაავადება, რომელიც ხელს უშლის გალაქტოზის მონელებას); • თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ობსტრუქცია (გარდა მარტივი ყაბზობისა); • კუჭ-ნაწლავის პერფორაციის ან პერფორაციის რისკის შემთხვევაში (მაგალითად, ნაწლავის მწვავე ანთებითი დაავადებების დროს, როგორიცაა კრონის დაავადება ან მსხვილი ნაწლავის მძიმე ანთება — წყლულოვანი კოლიტი).

არ მიიღოთ დუფალაკი®, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობა თქვენზე ვრცელდება. თუ არ ხართ დარწმუნებული, დუფალაკის® მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დუფალაკის® მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ: • გაქვთ უცნობი წარმოშობის მუცლის ტკივილი; • გაწუხებთ გულმკერდის არეში განმეორებადი ტკივილი და შებერილობა, ან გაქვთ რომჰელდის სინდრომი (სინდრომი, რომლის დროსაც კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში აირების დაგროვება (მეტეორიზმი) ან კუჭის გადავსება იწვევს გულის მხრივ პრობლემებს); • გაქვთ ლაქტოზის აუტანლობა; • გაქვთ დიაბეტი.

თუ დუფალაკს® იღებთ რამდენიმე დღის განმავლობაში და თქვენი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება ან სიმპტომები გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.

არ უნდა გამოიყენოთ დუფალაკი®, თუ გაქვთ: • გალაქტოზის ან ფრუქტოზის აუტანლობა; • ლაქტაზის დეფიციტი; • გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია.

თუ გაქვთ დიაბეტი და მკურნალობთ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის გამო, დუფალაკის® სიროფის დოზა, რომელსაც გამოიყენებთ, ჩვეულებრივ უფრო მაღალი იქნება. ასეთი უფრო მაღალი დოზა შეიცავს შაქრის მეტ რაოდენობას, ამიტომ დიაბეტის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.

რომჰელდის სინდრომის მქონე პაციენტებისთვის: თუ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ შეამჩნევთ შებერილობას (მეტეორიზმს) ან მუცლის გადაბერვას, შეწყვიტეთ მკურნალობა და მიმართეთ ექიმს. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა.

უცვლელი დოზების ხანგრძლივმა გამოყენებამ (დღეში 2–3-ზე მეტი რბილი განავალი) და პრეპარატის ბოროტად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფაღარათი და სითხისა და ელექტროლიტების დისბალანსი.

არ გამოიყენოთ დუფალაკი® 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მწვავე შემთხვევების მკურნალობისას, როდესაც პრეპარატი გამოიყენება შეკავების ოყნის სახით, მისი ძლიერი გამწმენდი ეფექტის გამო შესაძლოა განვითარდეს ფეკალური შეუკავებლობა და პერიანალური გაღიზიანება (ანუსის გარშემო არსებული არე).

საფაღარათო საშუალებებით მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია დღის განმავლობაში საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღება. დღეში დალიეთ დაახლოებით 2 ლიტრამდე სითხე, რაც დაახლოებით 6–8 ჭიქას შეადგენს.

სხვა მედიკამენტები და დუფალაკი® აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო პერიოდში იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

დუფალაკმა® შეიძლება გაზარდოს კალიუმის დაკარგვა, რომელიც გამოწვეულია სხვა მედიკამენტებით (მაგ., თიაზიდები, კორტიკოსტეროიდები და ამფოტერიცინი B).

დუფალაკის® და გულის გლიკოზიდების (მაგ., დიგოქსინის) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გლიკოზიდების მოქმედება სისხლში კალიუმის დონის შემცირების გამო.

დუფალაკის® გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე თქვენზე ვრცელდება ან თუ გაქვთ რაიმე შეშფოთება.

დუფალაკის® ურთიერთქმედება საკვებთან და სასმელებთან დუფალაკის® სიროფის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. საკვებთან და სასმელებთან დაკავშირებით შეზღუდვები არ არსებობს.

გამოყენება ორსულ და მეძუძურ ქალებში, ინფორმაცია ფერტილობის შესახებ თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

დუფალაკის® სიროფის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

ეს მედიკამენტი გავლენას არ ახდენს ფერტილობაზე.

ბავშვები განსაკუთრებულ შემთხვევებში ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დუფალაკი® ბავშვს, ჩვილს ან ახალშობილს. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა. დუფალაკი® ბავშვებს, ჩვილებსა და ახალშობილებს უნდა მიეცეთ მხოლოდ შესაბამისი ჩვენების არსებობის შემთხვევაში, რადგან მან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნაწლავების ნორმალურ ფუნქციონირებაზე.

მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა დუფალაკი® უმნიშვნელოდ ან საერთოდ არ მოქმედებს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

სპეციალური ინსტრუქციები დამხმარე ნივთიერებების შესახებ დუფალაკის® სიროფი შეიცავს მცირე რაოდენობით რძის შაქარს (ლაქტოზას), გალაქტოზას, ეპილაქტოზას ან ფრუქტოზას, ასევე სულფიტს, რომელიც წარმოიქმნება წარმოების პროცესში.

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

სულფიტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქცია, მათ შორის ბრონქოსპაზმი (ბრონქების ძლიერი შევიწროება). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ლაქტულოზამ შეიძლება გაზარდოს კალიუმის დაკარგვა, რომელიც გამოწვეულია სხვა პრეპარატებით (მაგალითად, თიაზიდებით, კორტიკოსტეროიდებით და ამფოტერიცინ B-ით). ლაქტულოზისა და გულის გლიკოზიდების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს გლიკოზიდების მოქმედება კალიუმის დეფიციტის გამო.

ორსულობა ორსულობის პერიოდში მიღებისას პრეპარატის ზემოქმედება ნაყოფზე მოსალოდნელი არ არის, რადგან ლაქტულოზის სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს (იხ. პუნქტი 5.3).

ძუძუთი კვება არ არის მოსალოდნელი პრეპარატის ზემოქმედება ახალშობილზე/ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილზე, რადგან ლაქტულოზის სისტემური ზემოქმედება მეძუძურ ქალზე უმნიშვნელოა. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ძუძუთი კვების პერიოდში (იხ. პუნქტი 5.3).

ფერტილობა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის, რადგან ლაქტულოზის სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა.

• 7 ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

დუფალაკ®-ის გამოყენება არ ახდენს გავლენას ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

ლაქტულოზის მიღების პირველ დღეებში შესაძლებელია მეტეორიზმის განვითარება. როგორც წესი, იგი რამდენიმე დღეში ქრება.

მუცლის არეში ტკივილი და ფაღარათი შეიძლება განვითარდეს რეკომენდებულზე მაღალი დოზის მიღებისას. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა დოზის შემცირება.

თუ მაღალი დოზები (როგორც წესი, მხოლოდ ღვიძლის ენცეფალოპათიის/ჰეპატარგიის დროს) ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოიყენება, ფაღარათის შედეგად შესაძლებელია განვითარდეს ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.

გვერდითი მოვლენების ცხრილი

შემდეგი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა ლაქტულოზის მიმღებ პაციენტებში ქვემოთ მითითებული სიხშირით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10); არახშირი (≥1/1000, <1/100); იშვიათი (≥1/10 000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10 000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

სისტემურ ორგანული კლასი

(MedDRA)

სიხშირის კატეგორიები

ძალიან ხშირი

ხშირი

არახშირი

იშვიათი

უცნობი

იმუნური სისტემის მხრივ

ჰიპერმგრძნობელობა

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ფაღარათი

მეტეორიზმი, ტკივილი მუცელში, გულირევა, ღებინება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

გამონაყარი, კანის ქავილი, ჭინჭრის ციება, ერითემა

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე გავლენა

ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა ფაღარათის გამო

პედიატრიული პოპულაცია

პრეპარატის გამოყენებისას ბავშვებში მოსალოდნელია უსაფრთხოების მსგავსი პროფილი, როგორიც აღინიშნება მოზრდილებში.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს პრეპარატის „სარგებელი–რისკის“ თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგი.

ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ, რომ სამკურნალო საშუალებებზე ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი სახელმწიფოების გვერდითი რეაქციების ეროვნული ანგარიშგების სისტემების მეშვეობით შეატყობინონ.

ბელარუსის რესპუბლიკა

მისამართი: 220037, მინსკი, ტოვარიშჩესკის შეს. 2ა,

რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვაში ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“

ვებსაიტი: www.rceth.byHYPERLINK "https://translate.google.com/translate?hl=ru&prev=_t&sl=nl&tl=ru&u=http://www.lareb.nl/"

სომხეთის რესპუბლიკა

მისამართი: 0001, ერევანი, კომიტასის გამზ. 49/4

სს „აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის მედიკამენტებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი“

ტელეფონი: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50;

ცხელი ხაზი: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

ელ. ფოსტა: [email protected]

www.pharm.am

პერორალურად ზედმეტად მაღალი დოზებით მიღების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: დიარეა და მუცლის ტკივილი.

მკურნალობა: პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ან დოზის შემცირება. ელექტროლიტური დისბალანსის კორექცია დიარეის ან ღებინების გამო მნიშვნელოვანი სითხის დაკარგვის შემთხვევაში.

დუფალაკის® აქტიური ინგრედიენტია ლაქტულოზა.

დუფალაკის® სიროფის ერთი პაკეტი (ჩხირი) შეიცავს 15 მლ-ს, რაც 10 გ ლაქტულოზას ექვივალენტურია.

დუფალაკის® სიროფის ერთი მლ შეიცავს 667 მგ ლაქტულოზას.

დუფალაკის® სიროფი შეიცავს გასუფთავებულ წყალს, როგორც დამხმარე ნივთიერებას.

დუფალაკის® სიროფი შეიცავს მცირე რაოდენობით სხვა ნივთიერებებს, რომლებიც წარმოიქმნება წარმოების პროცესში; იხილეთ მე-2 ნაწილი.

დოზირების ფორმა, ბუნება და პირველადი შეფუთვის შემცველობა

სიროფი, 667 მგ/მლ.

პროდუქტის 200 მლ, 500 მლ ან 1000 მლ შეფუთულია თეთრ, მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ბოთლში, რომელსაც აქვს დამცავი პოლიპროპილენის ხრახნიანი თავსახური. თავსახურზე მოთავსებულია პოლიპროპილენის თავსახური, რომელიც საზომი ჭიქის ფუნქციას ასრულებს. ბოთლზე მიმაგრებულია გამოყენების ინსტრუქციის ეტიკეტი.

პროდუქტის 15 მლ მოთავსებულია ერთჯერადი გამოყენების პაკეტებში (ჩხირები), რომლებიც დამზადებულია მრავალშრიანი PET/ალუმინის/PET/PE მასალისგან. 10 პაკეტი (ჩხირი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

შესაძლოა, ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ხელმისაწვდომი.

როგორ გამოიყურება დუფალაკი®

გამჭვირვალე, ბლანტი სითხე, უფეროდან ღია ყვითელამდე, მოყავისფრო ელფერით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

Abbott Healthcare Products B.V.,

S.D. van Houtenlaan 36,

NL-1381 SP Weesp,

ნიდერლანდები.

მწარმოებელი

Abbott Biologicals B.V.,

იურიდიული მისამართი:

S.D. van Houtenlaan 36,

NL-1381 SP Weesp, ნიდერლანდები.

ფიზიკური მისამართი:

Veerweg 12,

8121 AA Olst, ნიდერლანდები.

პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციის მისაღებად ან ნებისმიერი ჩივილის შემთხვევაში, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელის წარმომადგენელს:

ბელორუსის რესპუბლიკისთვის:

Abbott Laboratories GmbH-ის (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა ბელარუსის რესპუბლიკაში

220073 მინსკი, ზაგოროდნის პირველი შესახვევი, შენობა 20, ოფისი 1503.

ტელ.: +375 17 259 12 95, +380 44 498 6080 (24-საათიანი ავტომოპასუხე).

ელ. ფოსტა: [email protected].

ყირგიზეთის რესპუბლიკისა და მონღოლეთისთვის:

Abbott Kazakhstan LLC

ყაზახეთის რესპუბლიკა, ალმატი, 050060

იედილ ერგოჟინის ქ., შენობა 1, ოფისი 90

ტელ.: +7 727 244 75 44 (24-საათიანი ავტომოპასუხე).

ელ. ფოსტა: [email protected]

სომხეთის რესპუბლიკისა და საქართველოსთვის:

Abbott Ukraine LLC

უკრაინა, 01010, კიევი

კნიაზეი ოსტროჟსკიხის ქუჩა 32/2, მე-7 სართული

ტელ.: +380 44 498 6080 (24-საათიანი ავტომოპასუხე)

ელ. ფოსტა: [email protected]

თურქმენეთისა და ტაჯიკეთისთვის:

Abbott Laboratories GmbH-ის (შვეიცარია) წარმომადგენლობა უზბეკეთის რესპუბლიკაში

უზბეკეთი, 100015, ტაშკენტი, ოიბეკა 38ა, Avalon Business Center

ტელ.: +998781290550; +380 44 498 6080 (24-საათიანი ავტომოპასუხე).

ელ. ფოსტა: [email protected]

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეფუთვა და შიგთავსი

200 მლ, 500 მლ ან 1000 მლ ბოთლები, დამზადებული თეთრი მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან, დაცული პოლიპროპილენის ხრახნიანი თავსახურით. თავსახურზე მოთავსებულია პოლიპროპილენის თავსახური, რომელიც საზომ ჭიქას წარმოადგენს. ბოთლზე მიმაგრებულია გამოყენების ინსტრუქციის ეტიკეტი.

15 მლ ერთჯერადი პაკეტები (ჩხირები) დამზადებულია მრავალშრიანი PET/ალუმინის/PET/PE მასალისგან. 10 პაკეტი (სტიკი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

შესაძლოა, ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ხელმისაწვდომი.

• 5. გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან სამკურნალო საშუალების გამოყენების ან დამუშავების შედეგად მიღებული ნარჩენების განადგურების სპეციალური ზომები

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი

Abbott Healthcare Products B.V.

ს.დ. ვან ჰაუტენლანი 36,

NL-1381 SP Weesp,

ნიდერლანდები.

• 1. მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელის წარმომადგენელი

ბელარუსის რესპუბლიკასა და სომხეთის რესპუბლიკაში:

Abbott Laboratories GmbH-ის (შვეიცარიის კონფედერაცია) წარმომადგენლობა, ბელარუსის რესპუბლიკა, მინსკი 220073, ზაგოროდნის პირველი შესახვევი, შენობა 20, ოფისი 1503.

ტელ.: +375 17 202 23 61, +380 44 498 6080 (24 საათი; მიჰყევით ხმოვანი შეტყობინების ბოლოს მოცემულ ინსტრუქციებს)

ელ. ფოსტა: [email protected].

• რეგისტრაციის სერტიფიკატის ნომერი

1116/95/03/08/09/10/11/13/16/18

• პირველადი რეგისტრაციის (რეგისტრაციის დადასტურების, ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი:
• 07.2018
• ტექსტის გადახედვის თარიღი:

საფაღარათო საშუალებები. ოსმოსური მოქმედების საფაღარათო საშუალებები. ათქ კოდი: A06AD11.

მსხვილ ნაწლავში ნაწლავის ფლორის გავლენით ლაქტულოზა გარდაიქმნება დაბალმოლეკულურ ორგანულ მჟავებად. ეს მჟავები ამცირებენ pH-ს მსხვილი ნაწლავის სანათურში და ოსმოსური მოქმედების გზით ზრდიან ნაწლავის შიგთავსის მოცულობას. შედეგად სტიმულირდება მსხვილი ნაწლავის პერისტალტიკა და ნორმალიზდება განავლის კონსისტენცია, რაც ხელს უწყობს ყაბზობის შემსუბუქებას და მსხვილი ნაწლავის ფიზიოლოგიური რიტმის აღდგენას.

ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის (HE) დროს ლაქტულოზა იწვევს სისხლში ამიაკის დონის შემცირებას. ამ ჩვენებისთვის გამოყენებული უფრო მაღალი დოზების შემთხვევაში მსხვილი ნაწლავის pH კიდევ უფრო მცირდება. ეს აფერხებს პროტეოლიზური ბაქტერიების ზრდას, რის შედეგადაც მცირდება ამიაკისა და სხვა ტოქსინების წარმოება. გარდა ამისა, ასეთ დაბალ pH-ის პირობებში ამიაკის დიდი ნაწილი გარდაიქმნება იონიზებულ ფორმად, რომელსაც უჭირს მსხვილი ნაწლავის კედელში შეღწევა, რაც ამცირებს მისი შეწოვის შესაძლებლობას. დაბალი pH-ის პირობებში ამიაკი სისხლიდან დიფუზირდება მსხვილი ნაწლავის სანათურში. აღნიშნული ეფექტი ძლიერდება მსხვილი ნაწლავის ტრანზიტის დროის შემცირებით. ამიაკის ბალანსის ეს ცვლილება ზრდის ცილების ტოლერანტობას. ამასთან, უნდა აღინიშნოს, რომ მხოლოდ ჰიპერამონემია ვერ ხსნის ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის ყველა ნეიროფსიქიატრიულ სიმპტომს.

ლაქტულოზა, როგორც პრებიოტიკი, ხელს უწყობს ბიფიდობაქტერიებისა და რძემჟავა ბაქტერიების ზრდას, ხოლო ოპორტუნისტული კლოსტრიდიებისა და E. coli-ს ზრდა შეიძლება შეფერხდეს. აღნიშნული ეფექტი დადებითად მოქმედებს ნაწლავის მიკრობიოტაზე და ხელს უწყობს პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის გაუმჯობესებას.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ლაქტულოზა პერორალურად მიღების შემდეგ ცუდად შეიწოვება და უცვლელი სახით აღწევს მსხვილ ნაწლავამდე, სადაც ნაწლავის მიკროფლორის მიერ მეტაბოლიზდება. 25–50 გ დოზის ან 40–75 მლ-ის მიღებისას იგი სრულად მეტაბოლიზდება; უფრო მაღალი დოზების შემთხვევაში შეიძლება ნაწილობრივ უცვლელი სახით გამოიდევნოს.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზების ტოქსიკურობის კვლევებზე დაფუძნებული პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს ადამიანებისთვის კონკრეტულ რისკებზე. ცხოველებზე ჩატარებული გრძელვადიანი კვლევა არ მიუთითებს სიმსივნის გენის ექსპრესიის რისკზე. ლაქტულოზა არ იყო ტერატოგენული თაგვებში, ვირთხებსა და კურდღლებში. ლაქტულოზის ფარმაკოლოგიური და ფარმაკოკინეტიკური თვისებების გამო, პერორალური მიღების შემდეგ სისტემური ტოქსიკურობა მოსალოდნელი არ არის.

• ფარმაცევტული მონაცემები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების სია

დამხმარე ნივთიერებები:

გასუფთავებული წყალი.

• 2. შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

• 3 ვარგისობის ვადა

3 წელი.

ეს თარიღი ასევე ვრცელდება ფლაკონებზე შეფუთვის (ფლაკონის) გახსნის შემდეგ.