ტამოქსიფენი ფარმოზი

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

ტამოქსიფენი ფარმოზი 10 მგ ტაბლეტები

ტამოქსიფენი ფარმოზი 20 მგ ტაბლეტები

პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პირადი მოხმარებისთვის. დაუშვებელია პრეპარატის სხვისთვის მიცემა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ დაავადების სიმპტომები მსგავსია.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის დამძიმების ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც არ არის მითითებული მოცემულ ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს ტამოქსიფენი ფარმოზი და რისთვის გამოიყენება იგი

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ტამოქსიფენი ფარმოზის გამოყენებამდე

ტამოქსიფენი ფარმოზის გამოყენების წესი

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ტამოქსიფენი ფარმოზის შენახვის წესი

დამატებითი ინფორმაცია

• რას წარმოადგენს ტამოქსიფენი ფარმოზი და მისი გამოყენება

ტამოქსიფენი ფარმოზი მიეკუთვნება ანტიესტროგენების ფარმაკოთერაპიულ ჯგუფს. ტამოქსიფენი ფარმოზის გამოყენება ნაჩვენებია ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ.

• რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ტამოქსიფენი ფარმოზის გამოყენებამდე

ტამოქსიფენი ფარმოზი არ გამოიყენება:

თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) მოქმედი ნივთიერების ან ტამოქსიფენი ფარმოზის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ინგრედიენტის მიმართ;

ორსულობის პერიოდში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები ტამოქსიფენი ფარმოზის გამოყენებისას:

ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ ტამოქსიფენის მიღებისას, პრემენოპაუზის პერიოდში მყოფ ქალებში მენსტრუალური ციკლი წყდება.

ტამოქსიფენით მკურნალობისას დაფიქსირდა ენდომეტრიუმის კიბოსა და საშვილოსნოს სარკომის (ძირითადად მიულერის ავთვისებიანი შერეული სიმსივნეების) შემთხვევების სიხშირის ზრდა. გამომწვევი მექანიზმი უცნობია, თუმცა შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ტამოქსიფენის ესტროგენის მსგავს ეფექტთან. ნებისმიერი პაციენტი, რომელიც იღებს ან წარსულში იღებდა ტამოქსიფენს და აღენიშნება უჩვეულო გინეკოლოგიური სიმპტომები, განსაკუთრებით კი ვაგინალური სისხლდენა, საჭიროებს დაუყოვნებელ გამოკვლევას.

კლინიკური კვლევების ფარგლებში, სარძევე ჯირკვლის კარცინომის მქონე პაციენტებში ტამოქსიფენით თერაპიისას, აღირიცხა სხვადასხვა ლოკალიზაციის პირველადი სიმსივნეების განვითარება (ენდომეტრიუმისა და კონტრალატერალური სარძევე ჯირკვლის გამოკლებით). ტამოქსიფენის მიღებასა და ამ შემთხვევებს შორის მიზეზშედეგობრივი კავშირი დადასტურებული არ არის, ხოლო აღნიშნული დაკვირვებების კლინიკური რელევანტობა დაუდგენელია.

ტამოქსიფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ხასიათდება პოტენციური ჰეპატოტოქსიკურობით, რაც განაპირობებს ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების რეგულარული მონიტორინგის აუცილებლობას.

ტამოქსიფენი ფარმოზით თერაპიის პროცესში დაფიქსირდა კანისმხრივი გართულებების მძიმე ფორმები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. მე-4 პუნქტში მითითებული დერმატოლოგიური რეაქციების ნებისმიერი კლინიკური ნიშნის გამოვლენისთანავე, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას.

ინტაქტური საშვილოსნოს მქონე პაციენტებისთვის, რომლებიც იმყოფებიან ტამოქსიფენით თერაპიაზე, სავალდებულოა ენდომეტრიუმის სისქის პერიოდული მონიტორინგი (არანაკლებ წელიწადში ერთხელ) ტრანსვაგინალური ულტრასონოგრაფიის მეშვეობით.

ანამნეზში მემკვიდრეობითი ანგიოედემის არსებობისას, ტამოქსიფენმა შესაძლოა გამოიწვიოს დაავადების სიმპტომების პროვოცირება ან მათი გამწვავება. ისეთი კრიტიკული ნიშნების გამოვლენისას, როგორიცაა სახის, ტუჩების, ენისა და ხორხის მიდამოს შეშუპება, რასაც თან ახლავს დისფაგია (ყლაპვის გაძნელება) ან სუნთქვის უკმარისობა, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების განყოფილებას.

ტამოქსიფენის ეფექტურობის შესაძლო შემცირების გამო, მისი გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად: პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი (მაგ. ანტიდეპრესანტები), ბუპროპიონი (ანტიდეპრესანტი ან თამბაქოს მოწევისთვის თავის დანებების დამხმარე საშუალება), ქინიდინი (გამოიყენება, მაგალითად, გულის არითმიის სამკურნალოდ) და ცინაკალცეტი (ფარისებრახლო ჯირკვლის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალოდ).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პაციენტმა უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც იღებს, იღებდა ახლო წარსულში ან აპირებს მიიღოს მომავალში, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებზე.

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს შემდეგ პრეპარატებს: პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი (მაგ. ანტიდეპრესანტები); ბუპროპიონი (ანტიდეპრესანტი ან თამბაქოს მოწევისთვის თავის დანებების დამხმარე საშუალება); ქინიდინი (გამოიყენება, მაგალითად, გულის არითმიის სამკურნალოდ) და ცინაკალცეტი (ფარისებრახლო ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევების სამკურნალოდ).

ტამოქსიფენი აძლიერებს ვარფარინის ეფექტს, რაც ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს. შესაბამისად, რეკომენდებულია სიფრთხილე ტამოქსიფენისა და კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას. საჭიროა პროთრომბინის დროის მონიტორინგი და ანტიკოაგულანტის დოზის შესაბამისი კორექტირება.

ტამოქსიფენის ციტოტოქსიურ საშუალებებთან კომბინაციაში გამოყენებისას იზრდება თრომბოემბოლიური მოვლენების განვითარების რისკი.

ადამიანის ორგანიზმში ტამოქსიფენის მეტაბოლიზმის ძირითად გზას წარმოადგენს დემეთილირება, რომელიც კატალიზდება CYP3A4 ფერმენტებით. ლიტერატურაში აღწერილია რიფამპიცინთან (CYP3A4-ის ინდუქტორი) ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება, რაც ვლინდება პლაზმაში ტამოქსიფენის დონის შემცირებით. აღნიშნული ფაქტის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

ტამოქსიფენი ფარმოზის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

საკვებთან და სასმელთან ტამოქსიფენის ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

ორსულობა და ლაქტაცია

ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ორსულობა

ტამოქსიფენი ფარმოზის გამოყენება ორსულობის პერიოდში დაუშვებელია. დაფიქსირებულია სპონტანური აბორტების, განვითარების მანკებისა და ნაყოფის სიკვდილის იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც ორსულობისას იღებდნენ ტამოქსიფენს, თუმცა მიზეზშედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.

პრეკლინიკურ კვლევებში (მღრღნელებში), ემბრიოგენეზის პერიოდში ტამოქსიფენის ზემოქმედება რეპროდუქციული ტრაქტის განვითარებაზე ეთინილესტრადიოლის, კლომიფენისა და დიეთილსტილბესტროლის (DES) ანალოგიურ ცვლილებებს იწვევს. მიუხედავად იმისა, რომ ამ დაკვირვებების კლინიკური რელევანტობა ბოლომდე დადგენილი არ არის, ზოგიერთი მათგანი (კერძოდ, ვაგინალური ადენოზი) დიეთილსტილბესტროლის ექსპოზიციის მქონე ახალგაზრდა ქალებში გამოვლენილი პათოლოგიების მსგავსია. ამ უკანასკნელთ საშოს ან საშვილოსნოს ყელის ნათელუჯრედოვანი კარცინომის განვითარების 1:1000 რისკი გააჩნიათ. ამჟამად ექსპოზიციის ქვეშ მყოფი ორსული პაციენტების რაოდენობა მცირეა და მათ შთამომავლობაში ვაგინალური ადენოზის ან ნათელუჯრედოვანი კარცინომის შემთხვევები არ აღრიცხულა.

პაციენტმა თავი უნდა აარიდოს დაორსულებას ტამოქსიფენი ფარმოზით მკურნალობის პერიოდში. სექსუალური აქტივობის შემთხვევაში გამოყენებული უნდა იქნას კონტრაცეფციის შესაბამისი მეთოდები. პრემენოპაუზის პერიოდში მყოფ პაციენტებში მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა. პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს ნაყოფისთვის პოტენციური რისკების შესახებ, თუ დაორსულება მოხდება პრეპარატის მიღების პერიოდში ან თერაპიის შეწყვეტიდან ორი თვის განმავლობაში.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ტამოქსიფენი დედის რძეში, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ლაქტაციის შეწყვეტის ან მკურნალობის გაგრძელების საკითხი ინდივიდუალურად უნდა გადაწყდეს დედისთვის თერაპიული სარგებლისა და ჩვილისთვის მოსალოდნელი რისკების შეფასების საფუძველზე.

ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვა

ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ტამოქსიფენი ფარმოზის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას. რომელიმე შაქრის მიმართ აუტანლობის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია.

ტამოქსიფენი ფარმოზი 20 მგ შეიცავს საღებავს “Ponceau 4R”, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

• ტამოქსიფენი ფარმოზის გამოყენების წესი

პრეპარატის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის მითითების შესაბამისად. ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

მოზრდილთათვის (ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით) რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20-40 მგ-ს დღეში, ერთჯერადად ან ორად გაყოფილი სახით.

პრეპარატი მიიღება პერორალურად (შიგნით).

დაავადების ადრეულ სტადიაზე, რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება არანაკლებ 5 წლის განმავლობაში. თერაპიის ოპტიმალური ხანგრძლივობა დადგენილი არ არის.

ტამოქსიფენი ფარმოზის დოზის გადაჭარბება

თეორიულად, დოზის გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ანტიესტროგენული გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების თანახმად, დოზის უკიდურესმა გადაჭარბებამ (რეკომენდებულ დღიურ დოზაზე 100-200-ჯერ მეტი) შესაძლოა გამოიწვიოს ესტროგენული ეფექტები. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს და მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური.

ტამოქსიფენი ფარმოზის დოზის გამოტოვება

პრეპარატის მიღება უნდა განახლდეს რაც შეიძლება მალე. დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად დაუშვებელია.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა წამალს, ტამოქსიფენი ფარმოზსაც შეუძლია გვერდითი მოვლენების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ უვითარდება.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის დამძიმების ან ისეთი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ტამოქსიფენით ხანგრძლივ მკურნალობასთან ასოცირებული გვერდითი მოვლენები არ არის ისეთი მრავალრიცხოვანი ან მძიმე, როგორიც ნეოპლაზიების სამკურნალო სხვა პრეპარატების (კერძოდ, ანდროგენებისა და ესტროგენების) გამოყენებისას. დაფიქსირებულია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც განპირობებულია პრეპარატის ანტიესტროგენული აქტივობით, მაგ.: ალები (წამოხურება), ვაგინალური სისხლდენა, გამონადენი საშოდან, გარეთა სასქესო ორგანოების (ვულვის) ქავილი; ასევე, ზოგადი ხასიათის გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივი სიმპტომები, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა და ზოგჯერ სითხის შეკავება და ალოპეცია.

გვერდითი მოვლენების მძიმე ფორმით განვითარებისას შესაძლებელია დოზის შემცირება (რეკომენდებული დოზირების ფარგლებში), დაავადებაზე კონტროლის დაკარგვის გარეშე.

ასევე აღირიცხა კანისმხრივი რეაქციები (მათ შორის მულტიფორმული ერითემის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ბულოზური პემფიგოიდის იზოლირებული შემთხვევები) და იშვიათი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანგიოედემის ჩათვლით.

პაციენტთა მცირე ნაწილს, რომლებსაც აღენიშნებათ მეტასტაზური დაზიანება ძვლებში, თერაპიის საწყის ეტაპზე განუვითარდათ ჰიპერკალციემია.

ტამოქსიფენით თერაპიისას აღწერილია მხედველობის დარღვევის შემთხვევები, მათ შორის რქოვანას ცვლილებების იშვიათი შეტყობინებები და რეტინოპათია. ტამოქსიფენის მიღებასთან დაკავშირებით დაფიქსირდა კატარაქტის განვითარების სიხშირის მატება.

აღინიშნა საშვილოსნოს ფიბროიდები (მიომა), ენდომეტრიოზი და ენდომეტრიუმის სხვა ცვლილებები, ჰიპერპლაზიისა და პოლიპოზის ჩათვლით.

ტამოქსიფენის მიღებისას დაფიქსირდა თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობა ჩვეულებრივ შეადგენს $80,000–90,000/mm3-ს, იშვიათად - უფრო ნაკლებს).

ტამოქსიფენით მკურნალობისას აღინიშნა ლეიკოპენია, რომელიც ზოგჯერ ასოცირებულია ანემიასთან ან/და თრომბოციტოპენიასთან. იშვიათად დაფიქსირდა ნეიტროპენია, რომელიც შესაძლოა იყოს მძიმე ხარისხის.

ტამოქსიფენით თერაპიის პერიოდში იზრდება თრომბოემბოლიური გართულებების (მათ შორის ღრმა ვენების თრომბოზისა და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის) განვითარების რისკი. ციტოტოქსიურ საშუალებებთან კომბინირებული გამოყენებისას აღნიშნული რისკი კიდევ უფრო მატულობს.

იშვიათად აღირიცხა ინტერსტიციული პნევმონიტის შემთხვევები.

ტამოქსიფენის გამოყენება ასოცირებულია ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილებასთან და, იშვიათ შემთხვევებში, ღვიძლის უფრო მძიმე პათოლოგიებთან, როგორიცაა სტეატოზი (გაცხიმოვნება), ქოლესტაზი და ჰეპატიტი.

იშვიათად, ტამოქსიფენით მკურნალობა შესაძლოა დაკავშირებული იყოს შრატში ტრიგლიცერიდების დონის მატებასთან (ჰიპერტრიგლიცერიდემია), ზოგ შემთხვევაში - პანკრეატიტთან ერთად.

პრემენოპაუზის პერიოდში მყოფ ზოგ პაციენტში აღინიშნა საკვერცხის კისტოზური ცვლილებები.

ტანზე მოწითალო, არაამოწეული (ბრტყელი), სამიზნისებრი ან წრიული ლაქები, ხშირად ცენტრალურ ნაწილში ბუშტუკებით; კანის დესკვამაცია (აცლა), წყლულოვანი დაზიანებები პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, გენიტალიებსა და თვალის ლორწოვანზე. კანისმხრივ მძიმე რეაქციებს შესაძლოა წინ უძღოდეს ცხელება და გრიპისმაგვარი სიმპტომატიკა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) - აღნიშნული გართულებები ვითარდება იშვიათად.

ტამოქსიფენით თერაპიისას დაფიქსირდა ენდომეტრიუმის კარცინომის განვითარების სიხშირის ზრდა და საშვილოსნოს სარკომის (ძირითადად მიულერის ავთვისებიანი შერეული სიმსივნეების) იშვიათი შემთხვევები.

სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის მიდამოს შეშუპება, რასაც თან ახლავს დისფაგია (ყლაპვის გაძნელება) ან სუნთქვის უკმარისობა (ანგიოედემა). ტამოქსიფენმა შესაძლოა გამოიწვიოს ან გაამწვავოს მემკვიდრეობითი ანგიოედემის კლინიკური სურათი.

• ტამოქსიფენი ფარმოზის შენახვის წესი

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ნესტისგან დასაცავად ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოუყენებელი ნარჩენების განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად პაციენტმა უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები მნიშვნელოვანია გარემოს დაცვისთვის.

• დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ტამოქსიფენი ფარმოზი

პრეპარატი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ტამოქსიფენის ციტრატს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ან 20 მგ ტამოქსიფენის ციტრატს.

დამხმარე ნივთიერებები:

ტამოქსიფენი ფარმოზი 10 მგ ტაბლეტები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი და მაგნიუმის სტეარატი.

ტამოქსიფენი ფარმოზი 20 მგ ტაბლეტები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი და საღებავი Ponceau 4R.

ტამოქსიფენი ფარმოზის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

ტამოქსიფენი ფარმოზი გამოდის ტაბლეტების სახით 20 ან 60 ტაბლეტიან ბლისტერულ შეფუთვაში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ფარმოზ - სოსიედადე ტეკნიკო მედისინალ, ს.ა. (FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.) რუა და ტაპადა გრანდე, № 2 (Rua da Tapada Grande, n.º 2) აბრუნიერა (Abrunheira) 2710-089 სინტრა (2710-089 Sintra) პორტუგალია გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

ტეკნიმედე სოსიედადე ტეკნიკო მედისინალ, ს.ა. (Tecnimede Sociedade Técnico Medicinal, S.A.) კინტა და სერკა (Quinta da Cerca) 2565-187, დოის პორტოსი, კაიშარია (2565-187, Dois Portos, Caixaria) პორტუგალია

აღნიშნული ინსტრუქცია ბოლოს დამტკიცდა 2024 წლის იანვარში