ჰილორა ფრეში

გამოყენების ინსტრუქცია

ჰილორა ფრეში

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ჰილორა ფრეში, Chilora Fresh

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ნატრიუმის ჰიალურონატი, Sodium hyaluronate

შემადგენლობა

პრეპარატი 1 მლ შეიცავს

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის ჰიალურონატი 1.5 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა

თვალის წვეთები 0,15%.

აღწერა: გამჭვირვალე, უფერო, ბლანტი ხსნარი.

გამოყენების ჩვენებები

„მშრალი თვალის“ სინდრომის სიმპტომური მკურნალობა.

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირება

თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული, მაშინ პრეპარატის ჩაწვეთება რეკომენდებულია თითოეული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში, 1 წვეთი 6-ჯერ დღე-ღამეში.

გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, პაციენტის მკურნალობაზე რეაქციის მიხედვით.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

პაციენტების ამ ჯგუფში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები

პრეპარატი ბავშვებში ინიშნება მხოლოდ აბსოლუტურად აუცილებელ შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის ოფთალმოლოგიაში.

პრეპარატის ჩაწვეთება ხდება თვალის კონიუნქტივალურ პარკში.

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

დაიბანეთ ხელები პრეპარატის გამოყენებამდე.

პრეპარატის გამოყენებამდე დარწმუნდით, რომ ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონი დაუზიანებელია.

გამოიყენეთ ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონი გახსნისთანავე და გამოყენების შემდეგ მოახდინეთ დარჩენილი ხსნარის უტილიზაცია.

ფრთხილად გამოაცალკევეთ ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონი ფლაკონების ზოლიდან.

ამოახრახნეთ (არ ამოქაჩოთ!) ფლაკონს ზედა თავსახური.

ოდნავ გადახარეთ თავი უკან და თავისუფალი ხელის თითით ფრთხილად ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო. ერთჯერადი გამოყენების ფლაკონი ვერტიკალურად დაიჭირეთ თვალის ზემოთ, ისე რომ წვერი ქვემოთ იყოს მომართული. თვალის შესაძლო დაზიანების თავიდან ასაცილებლად, დარწმუნდით, რომ ფლაკონის წვერი არ ეხება თვალს. შემდეგ ფრთხილად მოუჭირეთ ფლაკონს, ისე რომ გამოიყოს ერთი წვეთი.

დახუჭეთ თვალები და ნელა დაატრიალეთ ისინი, რათა წვეთი ოპტიმალურად გადანაწილდეს თვალის ზედაპირზე.

ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, არ შეეხოთ ფლაკონის წვერით თვალს ან სხვა ზედაპირს, მათ შორის ხელებს.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის გამოყენება სხვა ოფთალმოლოგიურ ხსნარებთან ერთად, რომლებსაც აქვთ სადეზინფექციო ან ამოსარეცხი თვისებები (დეტერგენტები).

დამხმარე ნივთიერება

ჰილორა ფრეში შეიცავს 0.180 მგ ფოსფატს 1 მლ-ში.

შეუთავსებლობა

იხ. პარაგრაფი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ნატრიუმის ჰიალურონატმა შეიძლება წარმოქმნას ნალექი მეოთხეული ამონიუმის მარილების მიღებისას, ამიტომ თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატისა და ზემოთ ჩამოთვლილი ნივთიერებების შემცველი ხსნარების ერთდროული გამოყენება.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

წამლისმიერი ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ბავშვები

წამლისმიერი ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

არ არსებობს მონაცემები ნატრიუმის ჰიალურონატის თვალის წვეთების სახით გამოყენების შესახებ ამ კატეგორიის პაციენტებში.

ორსულობა

ორსულობის დროს ქალებში ჰილორა ფრეშის გამოყენების შესახებ ადეკვატური კვლევები არ ჩატარებულა. არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს ქალებში ჰილორა ფრეშის უსაფრთხოების შესახებ.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები ნატრიუმის ჰიალურონატის თვალის წვეთების ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე და/ან მშობიარობაზე და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე ზემოქმედების შესახებ შეზღუდულია. ადამიანებისთვის პოტენციური რისკი უცნობია.

ჰილორა ფრეში არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ ეს აშკარად არ არის აუცილებელი (გარდა ექიმის რეკომენდაციისა).

ლაქტაცია

პრეპარატის გავლენა ლაქტაციაზე უცნობია.

ფერტილობა

პრეპარატის გავლენა რეპროდუქციულ უნარზე უცნობია.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

არასასურველი რეაქციები

ნატრიუმის ჰიალურონატის 0,15%-იანი თვალის წვეთების კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. გვერდითი მოვლენების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე); არახშირი (≥ 1/1,000-დან < 1/100-მდე); იშვიათი (≥ 1/10,000-დან < 1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი (< 1/10,000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ხშირი ̶ ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ქუთუთოების ან კონიუნქტივის ანთება, ქავილი, წვა, სიწითლე, ცრემლდენის მომატება ან ზედაპირული კერატიტი (ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები, როგორც წესი, გარდამავალი ხასიათისაა).

ფოსფატის შემცველი თვალის წვეთების გამოყენებისას ზოგიერთ პაციენტში, რომლებსაც რქოვანას მნიშვნელოვანი დაზიანება აღენიშნებოდათ, დაფიქსირდა რქოვანას კალციფიკაციის ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია სავარაუდო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება. თუ პაციენტს სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული გვერდითი მოვლენა განუვითარდება ან ახალი გვერდითი რეაქცია აღინიშნა, რომელიც ამ პარაგრაფში არ არის აღწერილი, გთხოვთ, ამის შესახებ შეატყობინოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალებები. სხვა ოფთალმოლოგიური საშუალებები. ხელოვნური ცრემლები და სხვა ინდიფერენტული პრეპარატები.

ათქ კოდი: S01XA20.

მოქმედების მექანიზმი

ჰილორა ფრეში შეიცავს ნატრიუმის ჰიალურონატს, რომელიც არის ბუნებრივად წარმოქმნილი, მაღალმოლეკულური წონის პოლისაქარიდი და წარმოიქმნება ბაქტერიული ფერმენტაციის შედეგად. პოლიმერის ფსევდოპლასტიკურობა, მაღალი სიბლანტე და სითხესთან შეკავშირების მაღალი უნარი ხელს უწყობს ცრემლის აპკის სტაბილიზაციას და თვალის ზედაპირის დატენიანებას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი თვისებები

ჩაწვეთების შემდეგ თვალშიდა შეწოვა არ ხდება. პოლიმერის თვალის წინა კამერაში ჩაწვეთების შემდეგ, ის სწრაფად გამოიყოფა წყალწყალა ნამის განდევნის სისტემით. დადგენილია, რომ ბოცვრის თვალის წინა კამერაში ჩაწვეთებული 0.2 მლ მონიშნული ნატრიუმის ჰიალურონატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 10.5 საათი იყო. ნატრიუმის ჰიალურონატი და მისი მეტაბოლიტები სისხლში შეიძლება გამოვლინდეს პლატოს მიღწევიდან 24 საათის შემდეგ. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ნატრიუმის ჰიალურონატი სწრაფად გამოიყოფა სისხლიდან, ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 5 წუთია. ნატრიუმის ჰიალურონატის უმეტესი ნაწილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (ინფორმაცია მოცემულია ქვემოთ „ბიოგარდაქმნის“ პუნქტიში). აქ ეს პოლისაქარიდი მეტაბოლიზდება ქვეერთეულებად, რომლებიც მონაწილეობენ სხვა მეტაბოლურ პროცესებში. ნატრიუმის ჰიალურონატი ძირითადად (70%) გამოიყოფა CO2-ის სახით სუნთქვის დროს, ხოლო მცირე ნაწილი (22%) გამოიყოფა შარდთან ერთად (ინფორმაცია მოცემულია ქვემოთ „გამოყოფის“ პუნქტიში).

შეწოვა

კონიუნქტივალურ პარკში ჩაწვეთების შემდეგ, თვალშიდა შეწოვა არ ხდება.

განაწილება

თვალის წინა კამერაში ჩაწვეთებისას ნატრიუმის ჰიალურონატი სწრაფად გამოიყოფა წყალწყალა ნამის განდევნის სისტემით.

ბიოგარდაქმნა

ნატრიუმის ჰიალურონატის მნიშვნელოვანი ნაწილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

გამოყოფა

ნატრიუმის ჰიალურონატი ძირითადად გამოიყოფა ამოსუნთქული ჰაერით ნახშირორჟანგის (70%) სახით, ხოლო მცირე ნაწილი (22%) გამოიყოფა შარდთან ერთად.

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების დღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

თვალის წვეთები, თითოეული 0.3 მლ, ერთჯერადი გამოყენების პოლიეთილენის ფლაკონებში, რომლებიც ერთმანეთთან არის მიმაგრებული სტრიპის სახით.

5 ფლაკონი თითო ზოლზე/სტრიპზე. 1 სტრიპი ლამინირებული ალუმინის ფოლგის პაკეტში.

4 ან 8 პაკეტი, სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისა და სხვაგვარი დამუშავების დროს

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

\s

მწარმოებელი

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე ტიჯ. ა.შ.“ , თურქეთი

(ჩოსბ გ.ო. პაშა მაჰ. 6. ჯად. № ჩერქეზკოი / თეკირდაგი)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.", TURKEY

(ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No: 30 Çerkezköy / Tekirdağ).