ახალი ხედვა. სრული სურათი.AI ინტერნეტმედია პლატფორმა
პირველი AI
ინტერნეტმედია პლატფორმა
როგორი იქნებოდაშენი მთავრობა? მთავარზე დაბრუნება
ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის

ცეფტრიაქსონი ნორმონი 1000 მგ ფხვნილი და გამხსნელი კუნთშიდა საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად EFG

Ceftriaxona Normon 1000 mg polvo y solución para solución inyectable intramuscular EFG

რეცეპტითინსტრუქცია ქართულადესპანეთი
რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენებამდე; ცეფტრიაქსონის ნორმონის გამოყენების წესი;

სრულად
მოქმედი ნივთიერება
ცეფტრიაქსონი (ceftriaxone)
ფორმა და შეფუთვა
1000მგ ფხვნილი ი.მ. საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონი №1 + 3,5მლ გამხსნელი (1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი) მინის ამპულა №1
მწარმოებელი
LABORATORIOS NORMON, S.A., ესპანეთი
გაცემის წესი
II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
რეგისტრაციის დეტალები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები
ATC კოდი
J01DD04
რეგისტრაციის ნომერი
რ-042807
რეგისტრირებულია
20 თებერვალი 2025, მოქმედებს 20 თებერვალი 2030-მდე
რეგისტრაციის მფლობელი
()
განმცხადებელი
სს „გეფა“
GMP
-
ურთიერთქმედების შემოწმებაცეფტრიაქსონი ნორმონი 1000 მგ ფხვნილი და გამხსნელი კუნთშიდა საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად EFG და სხვა წამალი ერთად

ცეფტრიაქსონი ნორმონი 1000 მგ ფხვნილი და გამხსნელი კუნთშიდა საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად EFG — ინსტრუქცია ქართულად

რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენებამდე;

ცეფტრიაქსონის ნორმონის გამოყენების წესი;

მიღების წესი და დოზირება

ცეფტრიაქსონი კეთდება ინტრამუსკულარულად (კუნთში).

კუნთშიდა ინექციისათვის ფლაკონის შიგთავსი უნდა გაიხსნას 3,5 მლ გამხსნელში, რომელიც მოთავსებულია თანმხლებ ამპულაში.

ეს მედიკამენტი უნდა გაკეთდეს სამედიცინო სპეციალისტის მიერ.

თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

დაავადების, ასაკის, წონის და მედიკამენტით მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, ექიმი განსაზღვრავს პაციენტისათვის შესაფერის დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

დაუშვებელია დოზის თვითნებურად შეცვლა. თუ პაციენტი მიიჩნევს, რომ მედიკამენტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

მედიკამენტის მიღება უნდა გაგრძელდეს გამოჯანმრთელებიდან არაუმცირეს 2-3 დღის განმავლობაში ან ოპერაციის შემდეგ რამდენიმე დღის განმავლობაში ინფექციების პრევენციისათვის.

მედიკამენტის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს ინსტრუქციაში მოცემული მითითებების შესაბამისად ან ზუსტად ექიმის, ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

მოზრდილები, 12 წელს ზემოთ ასაკის ბავშვები, რომელთა სხეულის წონა ≥50 კგ: 1-2 გ ცეფტრიაქსონი ყოველ 24 საათში, ანუ 1-2 გ/დღეში; მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ/დღეში.

გონოკოკური დაავადება (გაურთულებებლი გენიტალური ინფექცია): რეკომენდებულია ერთჯერადი კუნთშიდა დოზა 250 მგ.

ლაიმის დაავადების II და III ფაზები: რეკომენდებული დოზაა 50 მგ/კგ სხეულის წონის მაქსიმალურ დოზამდე 2 გ დღეში ერთხელ, 14 დღის განმავლობაში.

ქირურგიულ ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ დაავადებების პრევენცია: 1-2 გ ცეფტრიაქსონი 30-90 წუთით ადრე ოპერაციამდე.

თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტები: თირკმლის ფუნქციის ცვლილების მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო ცეფტრიაქსონი ნორმონის დოზის შემცირება, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. თუ კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ, ცეფტრიაქსონის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 2 გ-ს დღეში.

დიალიზზე მყოფი პაციენტები: დიალიზის შემდეგ არ არის საჭირო დამატებითი ექსტრა დოზის მიღება; თუმცა საჭიროა შრატში კონცენტრაციის მონიტორინგი, რათა განისაზღვროს დოზის კორექციის საჭიროება, რადგან ასეთ პაციენტებში გამოყოფის სიჩქარე შეიძლება დაქვეითებული იყოს.

ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზების ცვლილება.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები:

ახალშობილები (14 დღემდე): 20-50 მგ/კგ სხეულის წონის, ინიშნება ერთჯერადი დოზის სახით როგორც დროულ, ისე დღენაკლულ ახალშობილებში. არ უნდა იქნეს გადაჭარბებული დოზა 50 მგ/კგ სხეულის წონის.

ნეონატალური ასაკის ბავშვები (15-28 დღე), ჩვილები (28 დღიდან 23 თვემდე) და ბავშვები (2-12 წელი): ერთჯერადი დღიური დოზა 20-80 მგ/კგ სხეულის წონის.

ბაქტერიული მენინგიტი ახალშობილ ბავშვებში (15-28 დღე), ჩვილებში (28 დღიდან 23 თვემდე) და ბავშვებში (2-12 წელი): მკურნალობა იწყება 100 მგ/კგ დოზით (არ უნდა იქნას გადაჭარბებული 4 გ დოზა) ერთხელ დღეში. როგორც კი იდენტიფიცირდება ინფექციის გამომწვევი და მისი მგრძნობელობა, შესაბამისად უნდა მოხდეს დოზის კორექცია.

დოზირების მიხედვით, ხელმისაწვდომია სხვა ფარმაცევტული ფორმები სხვადასხვა დოზირების სქემებისათვის.

ცეფტრიაქსონი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აღნიშნული მეთოდით მიღებისას, შეიძლება განვითარდეს გულყრები და კუჭ-ნაწლავის ცვლილებები.

დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევით მიღებისას, საჭიროა დაუყოვნებლივ მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა, ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსხურში დარეკვა (ესპანეთში ტელ.: +34 91 562 04 20), მედიკამენტის სახელწოდებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

ინფორმაცია სამედიცინო სპეციალისტებისათვის

დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ცეფტრიაქსონით მკურნალობა და მიღებულ უნდა იქნეს ადექვატური თერაპიული და მხარდამჭერი ზომები.

არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. ის არ გამოიყოფა დიალიზის გზით.

ცეფტრიაქსონი ნორმონის დოზის გამოტოვებისას

დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ცეფტრიაქხონი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას

მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს ნაადრევად, რადგან ამ დროს არ მიიღწევა სასურველი ეფექტი. ძალიან მნიშვნელოვანია, ინფექციების მკურნალობა მოხდეს რეკომენდებული დროის განმავლობაში, წინააღმდეგ შემთხვევაში ინფექციის მიმდინარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

ამ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთნ მიმართვა.

უკუჩვენებები

თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) აქტიური ნივთიერების ან ცეფალოსპორინების, პენიცილინების, სხვა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ;

სიყვითლის (კანის ყვითელი შეფერილობა ბილირუბინის სიჭარბის გამო) ან ჰიპოალბუმინემიის (სისხლის ცილის ალბუმინის ნაკლებობის) მქონე ახალშობილებში ან დღენაკლულ ბავშვებში ჰიპერბილირუბინემიური ენცეფალოპათიის განვითარების რისკის გამო (დაავადება, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს და შეიძლება გამოიწვიოს ტვინის დაზიანება ბილირუბინის დაგროვების გამო);

ცეფტრიაქსონი არ უნდა შეერიოს ან ერთდროულად არ უნდა გაკეთდეს ხსნარებთან ან პროდუქტებთან, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს, სხვა საინფუზიო სისტემების გამოყენების მიუხედავად, რადგან შეიძლება წარმოიქმნას ნალექი.

სიფრთხილის ზომები

ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია:

თუ პაციენტს ჰქონდა ალერგიული რეაქცია ცეფტრიაქსონის ან სხვა პენიცილინების მიმართ, ან ჰქონდა სერიოზული ალერგია ან ასთმა, რადგან ცეფტრიაქსონმა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის სახიფათო ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია). ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან ან უახლოეს ჰოსპიტალში დაუყოვნებლივ მიმართვა;

თუ პაციენტს აღენიშნება ინტენსიური და პერსისტენტული დიარეა მედიკამენტის გამოყენების დროს ან მის შემდეგ, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს ცოლიტის ტიპით (ფსევდომემბრანოზული კოლიტი), რომელიც საკმაოდ სერიოზულია. ამ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება შეწყვიტოს ცეფტრიაქსონით მკურნალობა და დანიშნოს შესაბამისი თერაპია. ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აღენიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი;

თუ პაციენტი ხანგრძლივად მკურნალობს ცეფტრიაქსონით, შეიძლება განვითარდეს სხვა ინფექციები (სუპერინფექციები) ზოგიერთი ორგანიზმების, როგორიცაა ენტეროკოკები, ჭარბი ზრდის გამო ან შეიძლება განვითარდეს რძიანა;

ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ საჭიროა რეგულარულად სისხლის ანალიზების შემოწმება;

კალციუმის ცეფტრიაქსონის დალექვის გამო, შეიძლება განვითარდეს ნაღვლის ბუშტის დაავადების სიმპტომები, რაც იწვევს ცვლილებებს ნაღვლის ბუშტის ექოგრამაზე. ამ ცვლილებების რისკი შეიძლება გაიზარდოს 14 დღეზე მეტი ხნის მკურნალობის შემდეგ თირკმლის უკმარისობის, დეჰიდრატაციის მქონე ან სრულ პარენტერალურ კვებაზე მყოფ პაციენტებში, ასევე ძალიან პატარა ბავშვებში. ასეთ შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ცეფტრიაქსონით მკურნალობა;

თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე პრობლემები ცეფტრიაქსონი ნორმონით მკურნალობის დაწყებამდე, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან თუ პაციენტს აღენიშნება პანკრეატიტის (პანკრეასის ანთების) რისკი;

თუ პაციენტს ესაჭიროება დიაგნოსტიკური ანალიზების ჩატარება (მათ შორის, სისხლის ანალიზები, კანის სინჯი ალერგენებზე და ა.შ.), მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს ამ მედიკამენტს, რადგან მან შეიძლება შეცვალოს შედეგები;

თუ პაციენტს აღენიშნება ან ანამნეზში აღენიშნებოდა შემდეგი სიმპტომების კომბინაცია: გამონაყარი, კანის სიწითლე, ტუჩებზე, თვალებზე და პირის ღრუში ბუშტუკოვანი გამონაყარი, კანის აქერცვლა, მაღალი ცხელება, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, რაც ჩანს სისხლის ანალიზებით, და ლეიკოციტების გარკვეული ტიპის რაოდენობის მომატება (ეოზინოფილია) და გადიდებული ლიმფური კვანძები (კანის მძიმე რეაქციების ნიშნები, იხ. აგრეთვე, პარაგრაფი 4 “შესაძლო გვერდითი მოვლენები”);

თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები (იხ. პარაგრაფი 4).

ბავშვები და მოზარდები

12 წელს ასაკის ზემოთ ბავშვებში, სხეულის წონით ≥50 კგ, ინიშნება მოზრდილების ჩვეულებრივი დოზა, იხ. პარაგრაფი 3.

12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვები

ახალშობილები (14 დღემდე): 20-50 მგ/კგ სხეულის წონის, ინიშნება ერთჯერადი დოზის სახით როგორც დროულ, ისე დღენაკლულ ახალშობილებში. არ უნდა იქნას გადაჭარბებული 50 მგ/კგ სხეულის წონის დოზა.

ნეონატალური ასაკის ბავშვები (15-28 დღე), ჩვილები (28 დღიდან 23 თვემდე) და ბავშვები (2-12 წელი): ერთჯერადი დღიური დოზა 20-80 მგ/კგ სხეულის წონის.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს ან უახლეს წარსულში იღებდა ნებისმიერ სხვა მედიკამენტს, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.

მკურნალი ექიმი მიიღებს განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომებს, თუ პაციენტი ცეფტრიაქსონთან ერთად იღებს:

პრობენეციდს (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ);

სხვა ანტიბიოტიკებს (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ);

ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს. რეკომენდებულია მკურნალობის დროს და შემდეგი თვის განმავლობაში დამატებითი ზომების მიღება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ორსულობის ან შესაძლო ორსულობის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე და ის გადაწყვეტს მიზანშეწონილია, თუ არა ამ მედიკამენტის მიღება. ორსულობის დროს მედიკამენტების მიღება შეიძლება სახიფათო აღმოჩნდეს ჩანასახის ან ნაყოფისთვის და ამ დროს საჭიროა პაციენტი იყოს ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ.

გავლენა ავტომობილის მართვაზე

ცეფტრიაქსონ ნორმონს არ აქვს გავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, მაგრამ უნდა აღინიშნოს, რომ ცეფტრიაქსონი ნორმონი ხანდახან იწვევს თავბრუსხვევას.

ცეფტრიაქსონი ნორმონი შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 83.24 მგ ნატრიუმს (სუფრის მარილის მთავარი კომპონენტი) ერთ ფლაკონში. ეს ექვივალენტურია მოზრდილებში ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური ნორმის 4.14%-ის.

ის შეიცავს 1,03 მმოლ-ს (23,78 მგ) ნატრიუმს 1 მლ განზავებულ ხსნარში.

გვერდითი მოვლენები

ცეფტრიაქსონის ნორმონის შენახვის წესი;

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებაა ცეფტრიაქსონი (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის სახით). თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1,000 მგ ცეფტრიაქსონს (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის სახით).

ამპულა გამხსნელით შეიცავს 35 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს.

გამხსნელ ამპულაში არსებულ 3,5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატში განზავების შემდეგ ხსნარის კონცენტრაცია შეადგენს 285,71 მგ ცეფტრიაქსონს (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის სახით) 1 მლ-ში.

სხვა ინგრედიენტებია (დამხმარე ნივთიერებებია):

გამხსნელის ამპულა: საინექციო წყალი.

ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

მოწოდებულია მინის ფლაკონების სახით, რომელიც თავდახურულია რეზინის საცობით და დალუქულია “flip-off” ტიპის თავსახურით და გამხსნელის შემცველი მინის 1 ამპულის სახით.

შეფუთვა შეიცავს 1 და 100 ფლაკონს.

ყველა შეფუთვა შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი ბაზარზე.

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760

Tres Cantos - Madrid (SPAIN)

ლაბორატორიოს ნორმონ, ს.ა.

რონდა დე ვალდეკარიზო, 6 - 28760

ტრეს კანტოს – მადრიდი (ესპანეთი)

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღია: 2023 წლის დეკემბერი.

პრეპარატის შესახებ დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოს (AEMPS) ვებ-გვერდზე: HYPERLINK "http://www.aemps.gob"http://www.aemps.gob

  • -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტებისთვის

ამ სამკურნალო პროდუქტის განზავება უნდა მოხდეს გამოყენების წინ. განზავებული ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა იქნას გადაგდებული.

განზავებული ხსნარი გამჭვირვალე დაყვითელი ან ღია ყვითელი ფერისაა.

შეუთავსებლობები

დაუშვებელია ცეფტრიაქსონის შემცველი ხსნარის სხვა აგენტებთან შერევა ან მათი დამატება სხვა აგენტებზე. კერძოდ, კალციუმის შემცველი გამხსნელები (როგორიცაა, რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი) არ გამოიყენება ცეფტრიაქსონის ფლაკონების განსაზავებლად ან აღდგენილი ფლაკონების განსაზავებლად ინტრავენური შეყვანისათვის, რადგან შეიძლება წამოიქმნას ნალექი. დაუშვებელია კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ცეფტრიაქსონის შერევა ან ერთად გამოყენება.

ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან.

შეყვანის მეთოდი

მხოლოდ ინტრამუსკულარული (კუნთშიდა) გამოყენებისათვის.

ინტრამუსკულარული გამოყენებისას ფლაკონის შიგთავსი უნდა გაიხსნას თანმხლებ ამპულაში არსებულ 3,5 მლ გამხსნელში (35 მგ ხსნარი/3,5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი). დღეში 2 გ ცეფტრიაქსონის კუნთშიდა შეყვანისას 2 ფლაკონი 1 გ ცეფტრიაქსონი უნდა გაიხსნას 2 ამპულა გამხსნელში 35 მგ/3,5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატით.

3,5 მლ გამხსნელში განზავების შემდეგ ხსნარის კონცენტრაციაა 285,71 მგ ცეფტრიაქსონი (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის სახით) 1 მლ-ში.

განზავებული ხსნარი ინექციის წინ უნდა შემოწმდეს ნაწილაკების არსებობასა და გამჭვირვალობაზე. უცხო ნაწილაკების არსებობის შემთხვევაში ხსნარი უნდა იქნეს გადაგდებული. ინექცია უნდა გაკეთდეს შედარებით დიდ კუნთში. ერთი და იმავე ადგილზე არ უნდა გაკეთდეს 1 გ-ზე მეტი. 2 გ-ზე მეტი დოზები შეყვანილ უნდა იქნეს ინტრავენურად.

მედიკამენტის დოზა და დოზირების სქემა დამოკიდებულია პაციენტის ასაკსა და წონაზე, ასევე ინფექციის სიმძიმეზე.

დაუშვებელია ხსნარის შერევა სხვა ანტიბიოტიკების შემცველ ან ზემოთ მითითებულისაგან განსხვავებულ ხსნარებთან.

შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება 25ºC-ის ქვემოთ. ინახება ორიგინალი შეფუთვით სინათლისაგან დასაცავად.

განზავებამდე: დაუშვებელია ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენება მუყაოს კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

განზავების შემდეგ: განზავებული ხსნარები ქიმიურ და ფიზიკურ მდგრადობას ინარჩუნებენ 6 საათის განმავლობაში 25ºC ტემპერატურაზე და 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (2 ºC - 8ºC) შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს მაშინათვე. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება სამედიცინო სპეციალისტს. პროდუქტი არ უნდა იქნეს შენახული 24 საათზე მეტხანს 2ºC - 8ºC ტემპერატურაზე, მიუხედავად იმისა, რომ განზავება მოხდა კონტროლირებულ და ვალიდურ ასეპტიკურ პირობებში

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში არსებულ SIGRE+ სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის

ცეფტრიაქსონი ნორმონი 1,000 მგ ფხვნილი და გამხსნელი კუნთშიდა საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

ცეფტრიაქსონი

საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. დაავადების სიმტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს ცეფტრიაქსონი ნორმონი და მისი გამოყენება;

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენებამდე;

ცეფტრიაქსონის ნორმონის გამოყენების წესი;

შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

ცეფტრიაქსონის ნორმონის შენახვის წესი;

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

რას წარმოადგენს ცეფტრიაქსონი ნორმონი და მისი გამოყენება

ეს მედიკამენტი არის ანტიბიოტიკი, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, ე.წ. ცეფალოსპორინებს.

ანტიბიოტიკები გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ და არა ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა გაციება ან გრიპი.

mniSvnelovania eqimis mier mocemuli intruqciebis dacva dozebTan, dozebs Soris intervalTan da mkurnalobis xangrZlivobasTan dakavSirebiT.

დაუშვებელია მედიკამენტის შენახვა ან ხელახალი გამოყენება. მკურნალობის დასრულების შემდეგ დარჩენილი ანტიბიოტიკები უნდა დაბრუნდეს აფთიაქში.

ცეფტრიაქსონი გამოიყენება ისეთი სერიოზული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა:

ბაქტერიული მენინგიტი;

მუცლის ღრუს ინფექციები (როგორიცაა პერიტონიტი და სანაღვლე გზების ინფექციები);

ძვლების და სახსრების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები;

საშარდე გზების გართულებული ინფექციები, მათ შორის, პიელონეფრიტი (თირკმლის ინფექცია);

რესპირატორული ინფექციები;

გენიტალური ინფექციები (მათ შორის, გონოკოკური ინფექციები) და

ლაიმის დაავადების II და III ფაზები (ტკიპის ნაკბენით გამოწვეული ინფექცია).

ცეფტრიაქსონი ასევე ნაჩვენებია ქირურგიულ ოპერაციამდე ან ოპერაციის შემდეგ ინფექციების პრევენციისათვის.

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენებამდე

დაუშვებელია ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენება:

თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) აქტიური ნივთიერების ან ცეფალოსპორინების, პენიცილინების, სხვა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ;

სიყვითლის (კანის ყვითელი შეფერილობა ბილირუბინის სიჭარბის გამო) ან ჰიპოალბუმინემიის (სისხლის ცილის ალბუმინის ნაკლებობის) მქონე ახალშობილებში ან დღენაკლულ ბავშვებში ჰიპერბილირუბინემიური ენცეფალოპათიის განვითარების რისკის გამო (დაავადება, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს და შეიძლება გამოიწვიოს ტვინის დაზიანება ბილირუბინის დაგროვების გამო);

ცეფტრიაქსონი არ უნდა შეერიოს ან ერთდროულად არ უნდა გაკეთდეს ხსნარებთან ან პროდუქტებთან, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს, სხვა საინფუზიო სისტემების გამოყენების მიუხედავად, რადგან შეიძლება წარმოიქმნას ნალექი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია:

თუ პაციენტს ჰქონდა ალერგიული რეაქცია ცეფტრიაქსონის ან სხვა პენიცილინების მიმართ, ან ჰქონდა სერიოზული ალერგია ან ასთმა, რადგან ცეფტრიაქსონმა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის სახიფათო ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია). ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან ან უახლოეს ჰოსპიტალში დაუყოვნებლივ მიმართვა;

თუ პაციენტს აღენიშნება ინტენსიური და პერსისტენტული დიარეა მედიკამენტის გამოყენების დროს ან მის შემდეგ, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს ცოლიტის ტიპით (ფსევდომემბრანოზული კოლიტი), რომელიც საკმაოდ სერიოზულია. ამ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება შეწყვიტოს ცეფტრიაქსონით მკურნალობა და დანიშნოს შესაბამისი თერაპია. ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აღენიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი;

თუ პაციენტი ხანგრძლივად მკურნალობს ცეფტრიაქსონით, შეიძლება განვითარდეს სხვა ინფექციები (სუპერინფექციები) ზოგიერთი ორგანიზმების, როგორიცაა ენტეროკოკები, ჭარბი ზრდის გამო ან შეიძლება განვითარდეს რძიანა;

ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ საჭიროა რეგულარულად სისხლის ანალიზების შემოწმება;

კალციუმის ცეფტრიაქსონის დალექვის გამო, შეიძლება განვითარდეს ნაღვლის ბუშტის დაავადების სიმპტომები, რაც იწვევს ცვლილებებს ნაღვლის ბუშტის ექოგრამაზე. ამ ცვლილებების რისკი შეიძლება გაიზარდოს 14 დღეზე მეტი ხნის მკურნალობის შემდეგ თირკმლის უკმარისობის, დეჰიდრატაციის მქონე ან სრულ პარენტერალურ კვებაზე მყოფ პაციენტებში, ასევე ძალიან პატარა ბავშვებში. ასეთ შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ცეფტრიაქსონით მკურნალობა;

თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე პრობლემები ცეფტრიაქსონი ნორმონით მკურნალობის დაწყებამდე, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან თუ პაციენტს აღენიშნება პანკრეატიტის (პანკრეასის ანთების) რისკი;

თუ პაციენტს ესაჭიროება დიაგნოსტიკური ანალიზების ჩატარება (მათ შორის, სისხლის ანალიზები, კანის სინჯი ალერგენებზე და ა.შ.), მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს ამ მედიკამენტს, რადგან მან შეიძლება შეცვალოს შედეგები;

თუ პაციენტს აღენიშნება ან ანამნეზში აღენიშნებოდა შემდეგი სიმპტომების კომბინაცია: გამონაყარი, კანის სიწითლე, ტუჩებზე, თვალებზე და პირის ღრუში ბუშტუკოვანი გამონაყარი, კანის აქერცვლა, მაღალი ცხელება, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, რაც ჩანს სისხლის ანალიზებით, და ლეიკოციტების გარკვეული ტიპის რაოდენობის მომატება (ეოზინოფილია) და გადიდებული ლიმფური კვანძები (კანის მძიმე რეაქციების ნიშნები, იხ. აგრეთვე, პარაგრაფი 4 “შესაძლო გვერდითი მოვლენები”);

თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები (იხ. პარაგრაფი 4).

ბავშვები და მოზარდები

12 წელს ასაკის ზემოთ ბავშვებში, სხეულის წონით ≥50 კგ, ინიშნება მოზრდილების ჩვეულებრივი დოზა, იხ. პარაგრაფი 3.

12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვები

ახალშობილები (14 დღემდე): 20-50 მგ/კგ სხეულის წონის, ინიშნება ერთჯერადი დოზის სახით როგორც დროულ, ისე დღენაკლულ ახალშობილებში. არ უნდა იქნას გადაჭარბებული 50 მგ/კგ სხეულის წონის დოზა.

ნეონატალური ასაკის ბავშვები (15-28 დღე), ჩვილები (28 დღიდან 23 თვემდე) და ბავშვები (2-12 წელი): ერთჯერადი დღიური დოზა 20-80 მგ/კგ სხეულის წონის.

სხვა მედიკამენტები და ცეფტრიაქსონი ნორმონი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს ან უახლეს წარსულში იღებდა ნებისმიერ სხვა მედიკამენტს, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.

მკურნალი ექიმი მიიღებს განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომებს, თუ პაციენტი ცეფტრიაქსონთან ერთად იღებს:

პრობენეციდს (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ);

სხვა ანტიბიოტიკებს (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ);

ჰორმონულ კონტრაცეპტივებს. რეკომენდებულია მკურნალობის დროს და შემდეგი თვის განმავლობაში დამატებითი ზომების მიღება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ორსულობის ან შესაძლო ორსულობის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე და ის გადაწყვეტს მიზანშეწონილია, თუ არა ამ მედიკამენტის მიღება. ორსულობის დროს მედიკამენტების მიღება შეიძლება სახიფათო აღმოჩნდეს ჩანასახის ან ნაყოფისთვის და ამ დროს საჭიროა პაციენტი იყოს ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

ცეფტრიაქსონ ნორმონს არ აქვს გავლენა ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე, მაგრამ უნდა აღინიშნოს, რომ ცეფტრიაქსონი ნორმონი ხანდახან იწვევს თავბრუსხვევას.

ცეფტრიაქსონი ნორმონი შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 83.24 მგ ნატრიუმს (სუფრის მარილის მთავარი კომპონენტი) ერთ ფლაკონში. ეს ექვივალენტურია მოზრდილებში ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური ნორმის 4.14%-ის.

ის შეიცავს 1,03 მმოლ-ს (23,78 მგ) ნატრიუმს 1 მლ განზავებულ ხსნარში.

ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენების წესი

ცეფტრიაქსონი კეთდება ინტრამუსკულარულად (კუნთში).

კუნთშიდა ინექციისათვის ფლაკონის შიგთავსი უნდა გაიხსნას 3,5 მლ გამხსნელში, რომელიც მოთავსებულია თანმხლებ ამპულაში.

ეს მედიკამენტი უნდა გაკეთდეს სამედიცინო სპეციალისტის მიერ.

თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

დაავადების, ასაკის, წონის და მედიკამენტით მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით, ექიმი განსაზღვრავს პაციენტისათვის შესაფერის დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

დაუშვებელია დოზის თვითნებურად შეცვლა. თუ პაციენტი მიიჩნევს, რომ მედიკამენტის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

მედიკამენტის მიღება უნდა გაგრძელდეს გამოჯანმრთელებიდან არაუმცირეს 2-3 დღის განმავლობაში ან ოპერაციის შემდეგ რამდენიმე დღის განმავლობაში ინფექციების პრევენციისათვის.

მედიკამენტის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს ინსტრუქციაში მოცემული მითითებების შესაბამისად ან ზუსტად ექიმის, ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

მოზრდილები, 12 წელს ზემოთ ასაკის ბავშვები, რომელთა სხეულის წონა ≥50 კგ: 1-2 გ ცეფტრიაქსონი ყოველ 24 საათში, ანუ 1-2 გ/დღეში; მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 გ/დღეში.

გონოკოკური დაავადება (გაურთულებებლი გენიტალური ინფექცია): რეკომენდებულია ერთჯერადი კუნთშიდა დოზა 250 მგ.

ლაიმის დაავადების II და III ფაზები: რეკომენდებული დოზაა 50 მგ/კგ სხეულის წონის მაქსიმალურ დოზამდე 2 გ დღეში ერთხელ, 14 დღის განმავლობაში.

ქირურგიულ ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ დაავადებების პრევენცია: 1-2 გ ცეფტრიაქსონი 30-90 წუთით ადრე ოპერაციამდე.

თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების მქონე პაციენტები: თირკმლის ფუნქციის ცვლილების მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო ცეფტრიაქსონი ნორმონის დოზის შემცირება, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. თუ კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ, ცეფტრიაქსონის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 2 გ-ს დღეში.

დიალიზზე მყოფი პაციენტები: დიალიზის შემდეგ არ არის საჭირო დამატებითი ექსტრა დოზის მიღება; თუმცა საჭიროა შრატში კონცენტრაციის მონიტორინგი, რათა განისაზღვროს დოზის კორექციის საჭიროება, რადგან ასეთ პაციენტებში გამოყოფის სიჩქარე შეიძლება დაქვეითებული იყოს.

ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზების ცვლილება.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები:

ახალშობილები (14 დღემდე): 20-50 მგ/კგ სხეულის წონის, ინიშნება ერთჯერადი დოზის სახით როგორც დროულ, ისე დღენაკლულ ახალშობილებში. არ უნდა იქნეს გადაჭარბებული დოზა 50 მგ/კგ სხეულის წონის.

ნეონატალური ასაკის ბავშვები (15-28 დღე), ჩვილები (28 დღიდან 23 თვემდე) და ბავშვები (2-12 წელი): ერთჯერადი დღიური დოზა 20-80 მგ/კგ სხეულის წონის.

ბაქტერიული მენინგიტი ახალშობილ ბავშვებში (15-28 დღე), ჩვილებში (28 დღიდან 23 თვემდე) და ბავშვებში (2-12 წელი): მკურნალობა იწყება 100 მგ/კგ დოზით (არ უნდა იქნას გადაჭარბებული 4 გ დოზა) ერთხელ დღეში. როგორც კი იდენტიფიცირდება ინფექციის გამომწვევი და მისი მგრძნობელობა, შესაბამისად უნდა მოხდეს დოზის კორექცია.

დოზირების მიხედვით, ხელმისაწვდომია სხვა ფარმაცევტული ფორმები სხვადასხვა დოზირების სქემებისათვის.

ცეფტრიაქსონი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აღნიშნული მეთოდით მიღებისას, შეიძლება განვითარდეს გულყრები და კუჭ-ნაწლავის ცვლილებები.

დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევით მიღებისას, საჭიროა დაუყოვნებლივ მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა, ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსხურში დარეკვა (ესპანეთში ტელ.: +34 91 562 04 20), მედიკამენტის სახელწოდებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით.

ინფორმაცია სამედიცინო სპეციალისტებისათვის

დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ცეფტრიაქსონით მკურნალობა და მიღებულ უნდა იქნეს ადექვატური თერაპიული და მხარდამჭერი ზომები.

არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. ის არ გამოიყოფა დიალიზის გზით.

ცეფტრიაქსონი ნორმონის დოზის გამოტოვებისას

დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ცეფტრიაქხონი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას

მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს ნაადრევად, რადგან ამ დროს არ მიიღწევა სასურველი ეფექტი. ძალიან მნიშვნელოვანია, ინფექციების მკურნალობა მოხდეს რეკომენდებული დროის განმავლობაში, წინააღმდეგ შემთხვევაში ინფექციის მიმდინარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

ამ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთნ მიმართვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ცეფტრიაქსონი არ უნდა შეერიოს ან ერთდროულად გაკეთდეს ხსნარებთან ან პროდუქტებთან, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს, სხვა საინფუზიო სისტემებით გაკეთების მიუხედავად.

დღენაკლულ ბავშვებსა და ახალშობილებში აღწერილ იქნა ფატალური რეაქციების შემთხვევები, ფილტვებსა და თირკმელებში ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის დალექვის გამო. ზოგიერთ შემთხვევაში ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარების საინფუზიო სისტემები და მიღების დრო განსხვავებული იყო.

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ცეფტრიაქსონიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

დიარეა, გულისრევა, სტომატიტი (პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება) და გლოსიტი (ენის ანთება).

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

ეგზანთემა (კანზე გამონაყარი), ალერგიული დერმატიტი (კანის ანთება), გამონაყარი (ეგზანთემა), შეშუპება (სითხის დაგროვება ქსოვილებში) და მულტიფორმული ერითემა.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

ვულვოვაგინიტი (ქალებში ბაქტერიით გამოწვეული გენიტალური ტრაქტის ინფექცია), ანემია (ჰემოგლობინის დაბალი კონცენტრაცია სისხლში), ლეიკოპენია (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება სისხლში), გრანულოციტოპენია (გრანულოციტების დაბალი რაოდენობა სისხლში), თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდნეობის შემცირება სისხლში), ეოზინოფილია (ლეიკოციტების გარკვეული ტიპის რაოდენობის გაზრდა), ანაფილაქსია (ალერგიული) ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ჭინჭრის ციება (კანის ზოგადი ქავილი), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კალციუმის ცეფტრიაქსონის სიმპტომური დალექვა ნაღვლის ბუშტში და ღვიძლის ფერმენტების რაოდენობის მომატება (ჩანს სისხლის ანალიზებში), ოლიგურია (შარდის გამოყოფის დაქვეითება), შრატში კრეატინინის დონის გაზრდა (სისხლის ანალიზის მაჩვენებელი), ცხელება, შემცივნება და ფლებიტი (ვენების ანთება), რაც შეიძლება ნაკლებად ხშირად აღინიშნოს, თუ ნელი ინექცია კეთდება 2-4 წლის განმავლობაში.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

სისხლის შედედების დარღვევები, აგრანულოციტოზი (ლეიკოციტების არარსებობა ან დაბალი დონე) განსაკუთრებით 10-დღიანი ან მაღალი დოზებით მკურნალობის შემდეგ, ფსევდომემბრანოზული კოლიტი (მწვავე და მძიმე დიარეა, რომელიც გამოწვეულია ბაქტერიული სუპერინფექციით), პანკრეატიტი, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ან ლაიელის სინდრომი (კანის დესტრუქცია ეპითელიუმის მოცილებით, რომელიც იწყება ბლისტერების განვითარებით, ანთების გარეშე), თირკმელებში ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის დალექვა პედიატრიულ პაციენტებში, ჰემატურია (შარდში სისხლის არსებობა).

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე)

კანის მძიმე რეაქციები. თუ პაციენტს აღენიშნება რეაქცია კანის გამონაყარით, საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს:

მძიმე გამონაყარი, რომელიც სწრაფად ვითარდება, გადადის ბუშტუკოვან გამონაყარში და კანის აქერცვლაში. შესაძლოა ბუშტუკები განვითარდეს პირის ღრუში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ე.წ. სჯს და ტენ);

რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომის კომბინაცია: კანის გავრცელებული გამონაყარი, სხეულის მაღალი ტემპერატურა, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, სისხლის ცვლილებები (ეოზინოფილია), გადიდებული ლიმფური კვანძები და სხვა ორგანოების მოცვა (წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით, ე.წ. DRESS ან წამლისმიერი ჰიპერმგრძნობელობითი სინდრომი).

იარიხ-ჰერქსჰაიმერის რეაქცია, რომელიც იწვევს ცხელებას, შემცივნებას, თავის ტკივილს, კუთების ტკივილს და კანზე გამონაყარს, რომელიც ჩვეულებრივ, თავისით გადის. ეს რეაქცია იწყება სპიროქეტით გამოწვეული ინფექციის, როგორიცაა ლაიმის დაავადება, ცეფტრიაქსონით მკურნალობის დაწყებიდან მოკლე პერიოდში.

ცეფტრიაქსონით მკურნალობამ, განსაკუთრებით თირკმლის ან ნერვული სისტემის სერიოზული პრობლემების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, შეიძლება იშვიათად გამოიწვიოს ცნობიერების დაქვეითება, პათოლოგიური მოძრაობები, აგზნება და კონვულსიები.

ნაღვლის ბუშტის ან ღვიძლის პრობლემები, რომელიც იწვევს ტკივილს, გულისრევას და ღებინებას, კანის გაყვითლებას, ქავილს, პათოლოგიურად მუქ შარდს და თიხისფერ განავალს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია ესპანეთის ადამიანისათვის განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტების ფარმაკოზედამხედევლობის სისტემის საშუალებით: (ვებ-გვერდი: www.noificaram.es).

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

ცეფტრიაქსონი ნორმონის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება 25ºC-ის ქვემოთ. ინახება ორიგინალი შეფუთვით სინათლისაგან დასაცავად.

განზავებამდე: დაუშვებელია ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოყენება მუყაოს კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

განზავების შემდეგ: განზავებული ხსნარები ქიმიურ და ფიზიკურ მდგრადობას ინარჩუნებენ 6 საათის განმავლობაში 25ºC ტემპერატურაზე და 24 საათის განმავლობაში მაცივარში (2 ºC - 8ºC) შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს მაშინათვე. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება სამედიცინო სპეციალისტს. პროდუქტი არ უნდა იქნეს შენახული 24 საათზე მეტხანს 2ºC - 8ºC ტემპერატურაზე, მიუხედავად იმისა, რომ განზავება მოხდა კონტროლირებულ და ვალიდურ ასეპტიკურ პირობებში

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში არსებულ SIGRE+ სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ცეფტრიაქსონი ნორმონი

აქტიური ნივთიერებაა ცეფტრიაქსონი (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის სახით). თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1,000 მგ ცეფტრიაქსონს (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის სახით).

ამპულა გამხსნელით შეიცავს 35 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს.

გამხსნელ ამპულაში არსებულ 3,5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატში განზავების შემდეგ ხსნარის კონცენტრაცია შეადგენს 285,71 მგ ცეფტრიაქსონს (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის სახით) 1 მლ-ში.

სხვა ინგრედიენტებია (დამხმარე ნივთიერებებია):

გამხსნელის ამპულა: საინექციო წყალი.

ცეფტრიაქსონი ნორმონის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

მოწოდებულია მინის ფლაკონების სახით, რომელიც თავდახურულია რეზინის საცობით და დალუქულია “flip-off” ტიპის თავსახურით და გამხსნელის შემცველი მინის 1 ამპულის სახით.

შეფუთვა შეიცავს 1 და 100 ფლაკონს.

ყველა შეფუთვა შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი ბაზარზე.

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760

Tres Cantos - Madrid (SPAIN)

ლაბორატორიოს ნორმონ, ს.ა.

რონდა დე ვალდეკარიზო, 6 - 28760

ტრეს კანტოს – მადრიდი (ესპანეთი)

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღია: 2023 წლის დეკემბერი.

პრეპარატის შესახებ დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოს (AEMPS) ვებ-გვერდზე: HYPERLINK "http://www.aemps.gob"http://www.aemps.gob

  • -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტებისთვის

ამ სამკურნალო პროდუქტის განზავება უნდა მოხდეს გამოყენების წინ. განზავებული ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა იქნას გადაგდებული.

განზავებული ხსნარი გამჭვირვალე დაყვითელი ან ღია ყვითელი ფერისაა.

შეუთავსებლობები

დაუშვებელია ცეფტრიაქსონის შემცველი ხსნარის სხვა აგენტებთან შერევა ან მათი დამატება სხვა აგენტებზე. კერძოდ, კალციუმის შემცველი გამხსნელები (როგორიცაა, რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი) არ გამოიყენება ცეფტრიაქსონის ფლაკონების განსაზავებლად ან აღდგენილი ფლაკონების განსაზავებლად ინტრავენური შეყვანისათვის, რადგან შეიძლება წამოიქმნას ნალექი. დაუშვებელია კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ცეფტრიაქსონის შერევა ან ერთად გამოყენება.

ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან.

შეყვანის მეთოდი

მხოლოდ ინტრამუსკულარული (კუნთშიდა) გამოყენებისათვის.

ინტრამუსკულარული გამოყენებისას ფლაკონის შიგთავსი უნდა გაიხსნას თანმხლებ ამპულაში არსებულ 3,5 მლ გამხსნელში (35 მგ ხსნარი/3,5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი). დღეში 2 გ ცეფტრიაქსონის კუნთშიდა შეყვანისას 2 ფლაკონი 1 გ ცეფტრიაქსონი უნდა გაიხსნას 2 ამპულა გამხსნელში 35 მგ/3,5 მლ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატით.

3,5 მლ გამხსნელში განზავების შემდეგ ხსნარის კონცენტრაციაა 285,71 მგ ცეფტრიაქსონი (ცეფტრიაქსონის ნატრიუმის სახით) 1 მლ-ში.

განზავებული ხსნარი ინექციის წინ უნდა შემოწმდეს ნაწილაკების არსებობასა და გამჭვირვალობაზე. უცხო ნაწილაკების არსებობის შემთხვევაში ხსნარი უნდა იქნეს გადაგდებული. ინექცია უნდა გაკეთდეს შედარებით დიდ კუნთში. ერთი და იმავე ადგილზე არ უნდა გაკეთდეს 1 გ-ზე მეტი. 2 გ-ზე მეტი დოზები შეყვანილ უნდა იქნეს ინტრავენურად.

მედიკამენტის დოზა და დოზირების სქემა დამოკიდებულია პაციენტის ასაკსა და წონაზე, ასევე ინფექციის სიმძიმეზე.

დაუშვებელია ხსნარის შერევა სხვა ანტიბიოტიკების შემცველ ან ზემოთ მითითებულისაგან განსხვავებულ ხსნარებთან.

წყარო: ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი (ჯანდაცვის სამინისტრო). ინსტრუქცია რეესტრში ატვირთული ოფიციალური დოკუმენტია; ნაწილებად ავტომატურად დავყავით, ტექსტი არ შეგვიცვლია. თუ რამე გაუგებარია, ნახეთ ორიგინალი ან ჰკითხეთ ფარმაცევტს.

სხვა წამლის მოძებნა