ფიბროგამინი

CSL Behring

გამოყენების ინსტრუქცია მომხმარებლებისთვის

შეფუთვის ფურცელი

ამ მედიკამენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას.

• შეინახეთ ეს ფურცელი. შესაძლოა, ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს მედიკამენტი თქვენთვისაა დანიშნული. არ გადასცეთ ის სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენი სიმპტომების მსგავსია.
• თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გამწვავდა, ან თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფიბროგამინი® 250 სე/UI FXIII

ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის

აქტიური ნივთიერება: ფიბროგარმინი არის სისხლის კოაგულაციის XIII ფაქტორის (FXIII) გასუფთავებული კონცენტრატი. ის მიიღება ადამიანის პლაზმიდან, წარმოდგენილია თეთრი ფხვნილის სახით.

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ფლაკონი შეიცავს ნომინალურად 250 სე ადამიანის პლაზმის კოაგულაციის XIII ფაქტორს.

ფიბროგარმინი შეიცავს დაახლოებით 62.5 სე/მლ (250 სე/4 მლ) ადამიანის პლაზმის კოაგულაციის XIII ფაქტორს, როდესაც აღდგენილია 4 მლ საინექციო წყალში.

ფიბროგარმინის სპეციფიკური აქტივობა შეადგენს დაახლოებით 3.1 - 13.3 სე/მგ ცილას.

სხვა ინგრედიენტები:

ფხვნილი:

ადამიანის ალბუმინი

გლუკოზის მონოჰიდრატი

ნატრიუმის ქლორიდი

NaOH (pH-ის რეგულირებისთვის)

გამხსნელი:

საინექციო წყალი

ფარმაცევტული ფორმა და შეფუთვა

ფარმაცევტული ფორმა

ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

თეთრი ფხვნილი და გამჭვირვალე, უფერო გამხსნელი.

შეფუთვა

შეფუთვა 250 სე-თი

1 ფლაკონი ფხვნილით

1 ფლაკონი 4 მლ საიქნექციო წყლით

1 ფილტრიანი გადასატანი მოწყობილობა 20/20 (Mix2Vial)

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიჰემორაგიული საშუალებები

ათქ კოდი: B02B D07

მწარმოებლისა და სავაჭრო ნებართვის მფლობელის დასახელება და მისამართი

CSL Behring GmbH

ემილ-ფონ-ბერინგ-შტრ. 76

35041 მარბურგი

გერმანია

თერაპიული ჩვენებები

ფიბროგამინი ნაჩვენებია ზრდასრული და პედიატრიული პაციენტებისთვის

თანდაყოლილი FXIII დეფიციტის პროფილაქტიკური მკურნალობისთვის და

თანდაყოლილი FXIII დეფიციტით გამოწვეული ქირურგიული სისხლდენის პერიოპერაციული მართვისთვის.

ფიბროგამინი ასევე ნაჩვენებია

ჰემორაგიული დიათეზების დროს, რომლებიც სრულად ან ნაწილობრივ გამოწვეულია შეძენილი FXIII დეფიციტით

დამხმარე თერაპიაში ჭრილობების შეხორცების გართულების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ტროფიკული წყლულის (ulcus cruris) დროს, დიდი ქირურგიული ჩარევის ან ტრავმების შემდეგ.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ინგრედიენტის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პაციენტებში დადასტურებული ალერგიით პროდუქტის მიმართ (სიმპტომებით, როგორიცაა გენერალიზებული ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, არტერიული წნევის დაცემა, ქოშინი), შეიძლება ანტიჰისტამინური საშუალებების და კორტიკოსტეროიდების დანიშვნა პროფილაქტიკური მიზნით.

ფიბროგარნიმინის გამოყენებისას შესაძლებელია ალერგიული ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. თუ ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომები (როგორიცაა ჭინჭრის ციება, გენერალიზებული ჭინჭრის ციება, გულმკერდის არეში შებოჭილობა, მსტვენავი სუნთქვა, ჰიპოტენზია და ანაფილაქსია) გამოვლინდება, ფიბროგარნიმინის ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. შოკის შემთხვევაში, გამოიყენება შოკის მკურნალობის მოქმედი სამედიცინო სტანდარტები.

ახალი თრომბოზის განვითარების შემთხვევაში, სიფრთხილეა საჭირო XIII-ის ფიბრინ- მასტაბილიზირებელი ეფექტის გამო.

იმუნოგენურობა

ფიბროგამინის მიმღებ პაციენტებში გამოვლინდა FXIII-ის წინააღმდეგ მაინჰიბირებელი ანტისხეულების განვითარება. ამიტომ, აუცილებელია პაციენტების მონიტორინგი მაინჰიბირებელი ანტისხეულების შესაძლო განვითარებაზე. მაინჰიბირებელი ანტისხეულების არსებობა შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობაზე არასაკმარისი პასუხით. თუ მოსალოდნელი პლაზმური FXIII აქტივობის დონე ვერ მიიღწევა, ან თუ პროფილაქტიკის სახით მიღების დროს ვითარდება სისხლდენა, უნდა გაიზომოს FXIII მაინჰიბირებელი ანტისხეულების კონცენტრაცია.

შენიშვნა ნატრიუმის შემზღუდველ დიეტაზე მყოფი პაციენტებისთვის

ფიბროგამინი შეიცავს 124.4-დან 195.4 მგ-მდე (5.41-დან 8.50 მმოლ-მდე) ნატრიუმს დოზაზე (40 სე/სხეულის მასა - საშუალოდ 70 კგ-ისთვის), თუ გამოიყენება რეკომენდებული დოზა (2800 სე = 44.8 მლ). გასათვალისწინებელია ნატრიუმის კონტროლირებულ დიეტაზე მყოფ პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის დროს ფიბროგამინის კლინიკური გამოყენების შესახებ შეზღუდული მონაცემები არ აჩვენებს რაიმე ნეგატიურ გავლენას ორსულობის მიმდინარეობაზე და პერი- ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება განხილული იყოს ფიბროგამინის გამოყენება ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

არ არსებობს მონაცემები ფიბროგამინის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ. თუმცა, მისი დიდი მოლეკულური ზომის გამო, რძეში გადასვლა ნაკლებად სავარაუდოა და მისი ცილოვანი თვისებების გამო, ჩვილის მიერ ინტაქტური მოლეკულების შეწოვაც ნაკლებ სავარაუდოა. ამიტომ, ფიბროგარმინის გამოყენება შესაძლებელია ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები ფიბროგარმინის ფერტილობაზე ზემოქმედების შესახებ.

ვირუსული უსაფრთხოება

როდესაც პრეპარატი მზადდება ადამიანის სისხლის ან პლაზმისგან, მიიღება გარკვეული ზომები პაციენტებზე ინფექციების გადაცემის თავიდან ასაცილებლად. ეს ზომები მოიცავს შემდეგს:

სისხლისა და პლაზმის დონორების ფრთხილად შერჩევა, რომ გამოირიცხოს ინფექციის მატარებელი პირები,

ყოველი დონაციისა და პლაზმის პულების ტესტირება ვირუსის/ინფექციების ნიშნების დასადგენად,

სისხლის ან პლაზმის დამუშავებაში ისეთი ეტაპების ჩართვა, რომლებიც უზრუნველყოფენ ვირუსების ინაქტივაციას ან მოცილებას.

ამ ზომების მიუხედავად, ადამიანის სისხლის ან პლაზმისგან დამზადებული პრეპარატების გამოყენებისას, ინფექციის გადაცემის შესაძლებლობა სრულად არ შეიძლება გამოირიცხოს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ უცნობ ან ახალ ვირუსებს ან სხვა ტიპის ინფექციებს.

მიღებული ზომები ეფექტურად ითვლება გარსიანი ვირუსებისთვის, როგორიცაა ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსი (აივ), B ჰეპატიტის ვირუსი და C ჰეპატიტის ვირუსი, ასევე გარსის გარეშე არსებული A ჰეპატიტის და პარვოვირუს B19 ვირუსებისთვის.

მკაცრად რეკომენდებულია, რომ ფიბროგამინის® ყოველი დოზის მიღებისას ჩაიწეროს პროდუქტის დასახელება და პარტიის ნომერი გამოყენებული პარტიების შესახებ ჩანაწერების წარმოების მიზნით.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ A ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის ჩატარება ადამიანის პლაზმიდან მიღებული XIII ფაქტორის პროდუქტების რეგულარული/განმეორებითი მიღებისას.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ადამიანის პლაზმის კოაგულაციის XIII ფაქტორის კონცენტრატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ ამ დრომდე არ არის ცნობილი.

შეუთავსებლობა

არ შეიძლება ფიბროგამინის შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, გასაზავებელ საშუალებებთან ან გამხსნელებთან და მისი შეყვანა უნდა მოხდეს ცალკე საინფუზიო ხაზით.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

1 მლ არის 62.5 სე-ს ექვივალენტი, ხოლო 100 სე არის 1.6 მლ-ს ექვივალენტი.

მნიშვნელოვანია:

შესაყვანი რაოდენობა და მიღების სიხშირე ყოველთვის უნდა იყოს ორიენტირებული ინდივიდუალურ კლინიკურ ეფექტურობაზე.

დოზირება

დოზირების რეჟიმი უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად სხეულის წონის, ლაბორატორიული მაჩვენებლების და პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.

თანდაყოლილი FXIII დეფიციტის სამკურნალოდ რუტინული პროფილაქტიკური დოზირების გრაფიკი

საწყისი დოზა

40 საერთაშორისო ერთეული (სე) სხეულის წონის ყოველ კგ-ზე.

ინექციის სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს 4 მლ-ს წუთში.

შემდგომი დოზირება

დოზირება უნდა ეფუძნებოდეს FXIII აქტივობის ყველაზე ბოლო მინიმალურ დონეს, დოზირებით ყოველ 28 დღეში (4 კვირაში), რათა შენარჩუნდეს FXIII აქტივობის მინიმალური დონე დაახლოებით 5-დან 20%-მდე.

რეკომენდებული დოზირების კორექტირება ±5 სე კგ-მდე უნდა ეფუძნებოდეს FXIII აქტივობის მინიმალურ დონეს, როგორც ეს ნაჩვენებია ცხრილში 1 და პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობას.

დოზირების კორექცია უნდა მოხდეს FXIII დონის დასადგენად გამოყენებული სპეციფიკური, მგრძნობელობის ანალიზის საფუძველზე. დოზის კორექტირების მაგალითი სტანდარტული Berichrom® FXIII აქტივობის ანალიზის გამოყენებით მოცემულია ქვემოთ ცხრილში 1.

ცხრილი 1: დოზის კორექტირება Berichrom® FXIII აქტივობის ანალიზის გამოყენებით

ფაქტორი XIII აქტივობის ყველაზე დაბალი დონე (%)

დოზის ცვლილება

ერთი ყველაზე დაბალი დონე <5%

5 ერთეულით შემცირება ყოველ კგ-ზე

ყველაზე დაბალი დონე 5%-დან 20%-მდე

ცვლილების გარეშე

ორი ყველაზე დაბალი დონე >20%

5 ერთეულით შემცირება ყოველ კგ-ზე

ერთი ყველაზე დაბალი დონე >25%

5 ერთეულით შემცირება ყოველ კგ-ზე

ერთეულებში გამოხატული სიძლიერე განისაზღვრება Berichrom® FXIII აქტივობის ანალიზის გამოყენებით, რომელიც მითითებულია სისხლის პლაზმის კოაგულაციის XIII ფაქტორის მიმდინარე საერთაშორისო სტანდარტში. ამიტომ, ერთეული ექვივალენტურია საერთაშორისო ერთეულის.

საპროფილაქტიკო დოზა ოპერაციამდე

პაციენტის ბოლო რუტინული საპროფილაქტიკო დოზის მიღების შემდეგ, თუ დაგეგმილია ოპერაცია:

21-28 დღის შემდეგ - უშუალოდ ოპერაციის წინ გამოიყენება პაციენტის სრული საპროფილქტიკო დოზა, ხოლო შემდეგი საპროფილაქტიკო დოზა - 28 დღის შემდეგ.

8-21 დღის შემდეგ - ოპერაციის წინ შეიძლება დამატებითი დოზის (სრული ან ნაწილობრივი) მიღება. დოზა უნდა განისაზღვროს პაციენტის FXIII აქტივობის დონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით და უნდა დარეგულირდეს ფიბროგამინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის მიხედვით.

ბოლო დოზის მიღებდან 7 დღის განმავლობაში - შესაძლოა დამატებითი დოზა საჭირო არ იყოს.

დოზირების კორექცია შეიძლება განსხვავდებოდეს ამ რეკომენდაციებისგან და უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად FXIII აქტივობის დონისა და პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. ყველა პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ ოპერაციის დროს და ოპერაციის შემდეგ.

ამრიგად, რეკომენდებულია FXIII აქტივობის ზრდის მონიტორინგი FXIII ანალიზით. დიდი ქირურგიული ჩარევისა და მძიმე ჰემორაგიის შემთხვევაში, მიზანს წარმოადგენს ნორმასთან მიახლოებული მაჩვენებლების მიღწევა (ჯანმრთელ პირებში: 70% - 140%).

XIII ფაქტორის შეძენილი დეფიციტი

ჰემორაგიული დიათეზის სამკურნალოდ ყოველდღიურად გამოიყენება მინიმუმ 15-20 საერთაშორისო ერთეული (სე) სხეულის წონის კგ-ზე, ვიდრე სიმპტომები არ გაუმჯობესდება და სპონტანურად, FXIII ნორმალური დონის მიღწევამდე, შესაბამისად.

დამხმარე თერაპია ჭრილობისს შეხორცების გართულებისას

10 საერთაშორისო ერთეული (სე) სხეულის წონის კგ-ზე ოპერაციის დღეს და დღეში ერთხელ მომდევნო 3 დღის განმავლობაში. მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში ინდივიდუალური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15-20 საერთაშორისო ერთეულამდე (სე) სხეულის წონის კგ-ზე.

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებსა და მოზარდებში დოზირება და მიღების მეთოდი დამოკიდებულია სხეულის წონაზე და ამიტომ, როგორც წესი, ეფუძნება იმავე მითითებებს, რაც დადგენილია მოზრდილებისთვის. თითოეული პაციენტისთვიის დოზის და/ან მიღების სიხშირის განსაზღვრა ყოველთვის უნდა ეფუძნებოდეს კლინიკურ ეფექტურობას და FXIII აქტივობის დონეს.

ხანდაზმული პოპულაცია

კლინიკურ კვლევებში, ხანდაზმულ პირებში (> 65 წელი) დოზირება და მიღების წესი არ არის დოკუმენტურად ასახული.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

გამოყენების წესი

ზოგადი ინსტრუქციები

ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე, ან ოდნავ გაუმჭვირვალე. ფილტრირების/ამოღების შემდეგ (იხ. ქვემოთ) აღდგენილი პროდუქტი გამოყენებამდე უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკების არსებობაზე და ფერის ცვლილებაზე.

აღდგენა და ამოღება უნდა განხორციელდეს ასეპტიკურ პირობებში.

არ გამოიყენოთ ხსნარები, რომელიც შემღვრეულია, ან შეიცავენ ნარჩენებს (ნალექს/ნაწილაკებს).

აღდგენა

გამხსნელი მიყვანეთ ოთახის ტემპერატურამდე. პროდუქტს და გამხსნელის ფლაკონებს მოხსენით ასახდელი თავსახურები და საცობები გაწმინდეთ ანტისეპტიური ხსნარით და გააშრეთ Mix2 ფლაკონის შეფუთვის გახსნამდე.

126365000

• გახსენით Mix2 ფლაკონის შეფუთვა თავსახურის მოხსნით. არ ამოიღოთ Mix2 ფლაკონი ბლისტერიდან!

126365571500

• მოათავსეთ გამხსნელის ფლაკონი სწორ, სუფთა ზდაპირზე და დაიჭირეთ ფლაკონი მჭიდროდ. აიღეთ Mix2 ფლაკონი ბლისტერთან ერთად და ჩაარჭეთ ლურჯი ადაპტერის დაბოლოვებაზე არსებული წვერი ქვემოთ გამხსნელის ფლაკონის საცობში.

2330456159500

• ფრთხილად მოაცილეთ ბლისტერის შეფუთვა Mix2 ფლაკონს, ისე, რომ გეჭიროთ რგოლი და ამოქაჩეთ ის ზემოთ ვერტიკალურად. უნდა მოქაჩოთ მხოლოდ ბლისტერის შეფუთვა და არა Mix2 ფლაკონის კომპლექტი.

2933705207000

• პროდუქტის ფლაკონი მოათავსეთ სწორ და მყარ ზედაპირზე. გადმოაბრუნეთ გამხსნელის ფლაკონი მიმაგრებულ Mix2 ფლაკონის კომპლექტთან ერთად და გამჭვირვალე ადაპტერის დაბოლოვებაზე არსებული წვერით დააწექით ქვემოთ, რომ შევიდეს პროდუქტის ფლაკონის საცობში. გმახსნელი ავტომატურად შევა პროდუქტის ფლაკონში.

3244852794000

• ერთი ხელით დაიჭირეთ Mix2 ფლაკონის კომპლექტი და მეორე ხელით დაიჭირეთ გამხსნელის მხარე და ფრთხილად ამოახრახნეთ ორი ნაწილი ერთმანეთისაგან საათის ისრის საწინააღმდეგო მიმართულებით დატრიალებით.

გადააგდეთ გამხსნელის ფლაკონი მიმაგრებულ Mix2 ფლაკონის ლურჯ ადაპტერთან ერთად.

3244854381500

• პროდუქტის ფლაკონი ფრთხილად ატრიალეთ მიმაგრებული გამჭვირვალე ადაპტერით ნივთიერების სრულ გაზავებამდე. არ შეანჯღრიოთ.

4006855016500

• შეუშვით ჰაერი ცარიელ სტერილურ შპრიცში. სანამ ფლაკონი ვერტიკალურ პოზიციაშია, მიამაგრეთ შპრიცი Mix2 ფლაკონის Luer Lock თავაკს საათის ისრის მიმართულებით ტრიალით. შეუშვით ჰაერი პროდუქტის ფლაკონში.

ამოღება და გამოყენება

4006853365500

• შპრიცის დგუშზე ზეწოლით ამოატრიალეთ სისტემა თავდაყირა და ხსნარი შეიყვანეთ შპრიცში დგუშის ნელა უკან ამოწევით.

48450511176000

• მას შემდეგ, რაც ხსნარის გადატანა მოხდება შპრიცში, მჭიდროდ მოკიდეთ ხელი შპრიცის ცილინდრს (შპრიცის დგუში მიმართული უნდა იყოს ქვემოთ) და მოხსენით Mix2 ფლაკონის გამჭვირვალე ადაპტერი შპრიცს მისი საათის ისრის საწინააღმდეგო მიმართულებით ტრიალით.

ყურადღება მიაქციეთ, რომ სისხლი არ მოხვდეს პროდუქტით სავსე შპრიცში, ვინაიდან არსებობს შპრიცში სისხლის კოაგულაციის რისკი და შესაბამისად, შეიძლება მოხდეს პაციენტისათვის ფიბრინის თრომბის შეყვანა.

იმ შემთხვევაში, თუ საჭიროა ფიბროგამინის ერთზე მეტი ფლაკონი, შესაძლებელია ფიბროგამრინის რამდენიმე ფლაკონის ერთ ინფუზიაზე გამოყენება კომერციულად ხელმისაწვდომი საინფუზიო მოწყობილობის გამოყენებით.

ფიბროგამრინის ხსნარი არ უნდა გაზავდეს.

აღდგენილი ხსნარი შეიყვანება ცალკე საინექციო/საინფუზიო ხაზით ნელი ინტრავენური ინექციით, არაუმეტეს 4 მლ წუთში სიჩქარით.

პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ ნებისმიერი დაუყოვნებელი რეაქციის გამოსავლენად. თუ გამოვლინდა რაიმე რეაქცია, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ფიბროგამინის მიღებასთან, ინფუზიის სიჩქარე უნდა შემცირდეს ან ინფუზია უნდა შეწყდეს, პაციენტის კლინიკური მდგომარეობიდან გამომდინარე.

არასასურველი მოვლენები

შემდეგი გვერდითი მოვლენები ეფუძნება პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებას.

გვერდითი მოვლენების ჩამონათვალი ცხრილის სახით

ქვემოთ წარმოდგენილი ცხრილი მოცემულია MedDRA ორგანოთა სისტემის კლასიფიკაციის მიხედვით. სიხშირე შეფასდა შემდეგი პირობითობის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 - < 1/10); არახშირი (≥1/1,000 – <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 – <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000).

MedDRA სტანდარტი ორგანოთა სისტემის კლასი

გვერდითი მოვლენა

სიხშირე

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ალერგიულ-ანაფილაქტოიდური რეაქციები (როგორიცაა გენერალიზებული ურტიკარია, გამონაყარი, არტერიული წნევის დაქვეითება, დისპნოე)

იშვიათი

FXIII ინჰიბიტორების განვითარება

ძალიან იშვიათი

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას.

ტემპერატურის მატება

იშვიათი

ალერგიულ-ანაფილაქტოიდური რეაქციების განვითარდების შემთხვევაში, ფიბროგარმინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. აუცილებელია შოკის მკურნალობის შესახებ მიმდინარე სამედიცინო სტანდარტების დაცვა.

პედიატრიული პოპულაცია

პედიატრიული პაციენტების უსაფრთხოების პროფილი არ განსხვავდება მოზრდილების უსაფრთხოების პროფილისგან კლინიკურ კვლევებში.

გადამდებ საშუალებებან დაკავშირებით უსაფრთხოების შესახებ იხილეთ პუნქტი "განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას".

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენისას მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს, ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ჩანართ ფურცელში. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

[მხოლოდ ევროკავშირისთვის: თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით, რომელიც მითითებულია დანართში V QRD შაბლონში]

შენახვის პირობები და სტაბილურობა

შეინახეთ მაცივარში (+20C-დან +80C-მდე). არ გაყინოთ. შეინახეთ ფლაკონი გარეთა შეფუთვაში სინათლისგან დასაცავად.

არ გამოიყენოთ შეფუთვასა და კონტეინერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გამოყენებისას ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოვლინდა 24 საათის განმავლობაში≤25 C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. თუ შეყვანა არ ხდება დაუყოვნებლივ, შენახვის დრო არ უნდა აჭარბებდეს 4 საათს ოთახის ტემპერატურაზე. აღდგენილი ხსნარი არ შეინახოთ მაცივარში, ან არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი, ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში.

ბოლო შესწორების თარიღი

2019 წლის ივლისი