სუფერი

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების

ინსტრუქცია

სუფერი

(SUFER)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: რკინის (III)- ჰიდროქსიდ საქაროზული კომპლექსი;

1 მლ შეიცავს 20 მგ რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსს, რაც ეკვივალენტურია 20 მგ რკინის შემცველობას;

დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა. საინექციო ინტრავენური ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: მუქი ყავისფერი წყლიანი ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. ანემიის საწინააღმდეგო პარენტერალური შეყვანის საშუალებები. რკინის პრეპარატები. ათქ კოდი B03AC.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

მოქმედების მექანიზმი

სამკურნალო საშუალება სუფერის აქტიური კომპონენტი - რკინის საქაროზა - შედგება რკინის (III) ჰიდროქსიდის მრავალბირთვიანი ცენტრებისგან, რომლებიც გარედან გარშემორტყმულია დიდი რაოდენობით საქაროზას არაკოვალენტურად შეერთებული მოლეკულებით. კომპლექსის წონა შეესაბამება საშუალო მოლეკულურ მასას (Mr), რომელიც შეადგენს დაახლოებით 43 კდა-ს. რკინის მრავალბირთვიან ცენტრს აქვს სტრუქტურა, რომელსაც გააჩნია ფერიტინის ცენტრის მსგავსი სტრუქტურას, რომელიც ფიზიოლოგიური რკინის შემცველი პროტეინია. კომპლექსი შემუშავებულია ისე, რომ ასათვისებელი რკინა კონტროლირებულად მიეწოდოს ცილებს, რომლებიც უზრუნველყოფენ მის ტრანსპორტირებასა და შენახვას ორგანზმში (ტრანსფერინი და ფერიტინი შესაბამისად).

ინტრავენური გამოყენების შემდეგ კომპლექსიდან რკინის მრავალბირთვიანი ცენტრის მიტაცება ხდება უპირატესად ღვიძლის, ელენთისა და ძვლის ტვინის რეტიკულო-ენდოთელიუმის სისტემის მიერ. მეორე ეტაპზე რკინა გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინისა და სხვა რკინაშემცველი ფერმენტების სინთეზისთვის, ან ინახება ღვიძლში ფერიტინის სახით.

კლინიკური ეფექტურობა

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ რკინა (III)-ჰიდროქსიდ საქაროზის კომპლექსის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ჰემატოლოგიური პასუხი აღინიშნება უფრო სწრაფად, ვიდრე რკინის პერორალური ხსნადი ფორმის გამოყენებისას.

ფარმაკოკინეტიკა

განაწილება

ფეროკინეტიკის შეფასება რკინა (III)-ჰიდროქსიდ საქაროზის კომპლექსისს, რომელიც აღნიშნულია 59Fe და 52Fe -ით, ტარდებოდა ანემიისა და ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე 6 პაციენტთან. პირველი 6-8 საათის განმავლობაში 52Fe მიიტაცებოდა ღვიძლის, ელენთისა და ძვლის ტვინის მიერ. ითვლება, რომ რკინის რადიოაქტიური ნიშნის მიტაცება ელენთით, რომელიც მდიდარია მიკროფაგებით, დამახასიათებელია რეტიკულო-ენდოთელიუმის სისტემის მიერ რკინის მიტაცებისთვის.

ჯანმრთელი მოხალისეებისთვის პრეპარატ სუფერის 100 მგ რკინის შემცველი ერთჯერადი დოზის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ რკინის მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნებოდა შეყვანიდან 10 წუთში და აღწევდა საშუალო მაჩვენებელს 538 მმოლი/ლ. ცენტრალურ კამერაში განაწილების მოცულობა შეესაბამებოდა მოცულობას პლაზმაში (დაახლოებით 3 ლიტრი).

მეტაბოლიზმი

ინექციის შემდეგ საქაროზა თითქმის მთლიანად იშლება, და რკინის მრავალბირთვიანი ცენტრის მიტაცება ხდება უპირატესად ღვიძლის, ელენთისა და ძვლის ტვინის რეტიკულო-ენდოთელიუმის სისტემის მიერ.

შეყვანის შემდეეგ 4 კვირის განმავლობაში რკინის ათვისება ერიტროციტების მიერ მერყეობს 59Fe 68%-დან 97%-მდე.

გამოყოფა

კომპლექსის საშუალო მოლეკულური მასა შეადგენს დაახლოებით 43 კდა-ს, რაც წარმოადგენს საკმაოდ მაღალ მაჩვენებელს და ხელს უშლის თირკმელებით მის გამოყოფას. რკინის თირკმელებით გამოყოფა 100 მგ რკინის ინექციის შემდეგ პირველი 4 საათის განმავლობაში შეადგენდა შეყვანილი დოზის 5%-ზე ნაკლებს. 24 საათის შემდეგ რკინის საერთო კონცენტრაცია სისხლის შრატში იქნა შემცირებული საწყის დონემდე (შეყვანამდე), და თირკმელებით საქაროზას გამოყოფა შეადგენდა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 75%.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტთა ცალკეულ ჯგუფებში

დღეისათვის უცნობია, მოქმედებს თუ არა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსის ფარმაკოლოგიურ თვისებებზე. (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებანი“).

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

რკინის დეფიციტი პაციენტებში, რომლებისთვისაც არ შეიძლება რკინის პერორალური პრეპარატების დანიშვნა ან მათი არაეფექტურობისას შემდეგ შემთხვევებში:

რკინის პერორალური პრეპარატების აუტანლობა;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებების (მაგალითად, წყლულოვანი კოლიტის) არსებობა, რომლებიც შეიძლება გამწვავდეს რკინის პერორალური პრეპარატებით თერაპიისას;

თერაპიის მიმართ რეზისტენტული რკინადეფიციტური მდგომარეობები, იმ შემთხვევაში, როდესაც არასაკმარისია ამ მდგომარეობების კონტროლი რკინის პერორალური პრეპარატებით.

სუფერი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მაშინ, როდესაც ჩვენებები ეფუძნება შესაბამის ლაბორატორიულ გამოკვლევებს. შესაბამის ლაბორატორიულ ანალიზებს წარმოადგენს ისეთი მაჩვენებლების დონის განსაზღვრა, როგორებიცაა ჰემოგლობინი, შრატის ფერიტინი, ტრანსფერინის რკინით გაჯერება.

უკუჩვენებები.

სამკურნალო საშუალება სუფერის გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგი მდგომარეობების დროს:

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან სხვა კომპონენტების მიმართ;

ანემია, რომელიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან (მაგალითად, ჰემოლიზური ანემია, მეგალობლასტური ანემია ვიტამინი B12-ს უკმარისობის შედეგად, ერიტროპოეზის დარღვევები, ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია, ტყვიით მოწამვლით გამოწვეული ანემია);

ორგანიზმის რკინით გადაჯერება (ჰემოსიდეროზი, ჰემოქრომატოზი) ან რკინის შთანთქვის მემკვიდრეობითი დარღვევები (სიდეროაქრესტული ანემია, კანის პორფირია, ტალასემია);

ორსულობის I ტრიმესტრი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები.

სუფერი ნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებისთვისაც შეუძლებელია რკინის პერორალური პრეპარატების დანიშვნა მათი აუტანლობის, მათი არაეფექტურობის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების არსებობის დროს. არ შეიძლება სუფერის გამოყენება სხვა რკინაშემცველ პერორალურ საშუალებებთან ერთდროულად, ვინაიდან შინაგანად მიღებული რკინის აბსორბცია მცირდება.

გამოყენების თავისებურებანი.

რკინის პარენტერალურმა ფორმებმა შეიძლება გამოიწვიონ დაუყოვნებლივი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების წარმოქმნა ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით, რომლებიც შეიძლება პოტენციურად ლეტალური აღმოჩნდეს. არსებობს შეტყობინებები ასეთი რეაქციების წარმოქმნის შესახებ იმ შემთხვევებშიც კი, როდესაც რკინის პერორალურად შესაყვანი პრეპარატების უფრო ადრინდელმა მიღებამ ჩაიარა გართულებების გარეშე. შემოდიოდა შეტყობინებები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, რომლებიც პროგრესირდებოდა კოუნისის სინდრომისკენ (მწვავე ალერგიული კორონარული არტერიოსპაზმი, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი, იხ. ნაწილი „გვერდითი რეაქციები“). პაციენტებმა, რომლებსაც განუვუთარდათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები პარენტერალური გამოყენების სხვა რკინის პრეპარატების მიღებისას (მაგალითად, რკინის დექსტრანი), პრეპარატი სუფერი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში, მიიღება რა მანამდე სიფრთხილის ყველა ზომა.

პრეპარატ სუფერით მკურნალობა უნდა დანიშნოს ექიმმა მხოლოდ ჩვენების ზუსტი განსაზღვრის შემდეგ.

სუფერის შეყვანა შეიძლება მხოლოდ იმ პირობით, როდესაც სამედიცინო პერსონალი, რომელსაც გააჩნია ანაფილაქსიური რეაქციების შეფასებისა და მკურნალობის უნარები, მზად არის დაუყოვნებლივი ქმედებებისთვის, და ისეთი ფართის არსებობისას, რომელიც სათანადოდაა აღჭურვილი საშუალებებით რეანიმაციული ღონისძიებების ჩასატარებლად. სამკურნალო საშუალების ყოველი გამოყენების წინ აუცილებელია პაციენტის გამოკითხვა ადრე განვითარებული გვერდითი რეაქციების შესახებ, რომლებიც დაკავშირებული იყო ინტრავენურად შესაყვანი რკინის პრეპარატების გამოყენებასთან.

დაუყოვნებლივი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ტიპიური სიმპტომებია: არტერიული წნევის დაწევა, ტაქიკარდია (ანაფილაქსიური შოკიც კი), რესპირატორული სიმპტომები (ბრონქოსპაზმის, ხახის შეშუპებისა და ფარინგეალური შეშუპების ჩათვლით), სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (აბდომინალური სპაზმების, გულისრევის ჩათვლით) ან სიმპტომები კანის მხრივ (ჭინჭრის ციების, ერითემის, ქავილის ჩათვლით).

პარენტერალური შეყვანის რკინის პრეპარატების გამოყენების შემდეგ ყოველი პაციენტი არა ნაკლებ 30 წუთისა უნდა იმყოფებოდეს მეთვალყურეობის ქვეშ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სიმპომების დროულად გამოვლენის მიზნით. სამკურნალო საშუალების გამოყენების განმავლობაში ალერგიული რეაქციების ან აუტანლობის ნიშნების განვითარების შემთხვევაში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

მწვავე ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების დაუყოვნებლივი მკურნალობისთვის უპირველესად რეკომენდებულია ადრენალინის გამოყენება ( მაგალითად, დოზით 0,3 მგ ინტრამუსკულურად), შემდეგ - ანტიჰისტამინური პრეპარატების და/ან კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ( მოქმედება უფრო გვიან იწყება).

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების მაღალი რისკია პაციენტებში უკვე არსებული ალერგიით, სამკურნალო საშუალების აუტანლობის ჩათვლით, მძიმე ხარისხის ბრონქული ასთმით ანამნეზში, ეგზემითა ან ატოპიის სხვა ფორმებით, ასევე პაციენტებში იმუნოლოგიური და ანთებითი დაავადებებით (მაგალითად, სისტემური წითელი მგლურა, რევმატოიდული ართრიტი).

პაციენტებმა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით პარენტერალური შეყვანის რკინის პრეპარატები უნდა მიიღონ სარგებელი/რისკის შეფარდების გულდასმითი შეფასების შემდეგ. რკინის პარენტერალურად შეყვანას უნდა მოერიდოთ პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით, როდესაც რკინით გადაჯერება წარმოადგენს მაპროვოცირებელ ფაქტორს. რეკომენდებულია რკინის შემცველობის გულდასმითი მონიტორინგის ჩატარება გადაჯერების თავიდან აცილების მიზნით.

ფერიტინის მაღალი დონის მქონე პაციენტებში პარენტერალური შეყვანის რკინის პრეპარატებმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედონ ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციის მიმდინარეობაზე.

პარენტერალური შეყვანის რკინის პრეპარატები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე ან ქრონიკული ინფექციის არსებობის შემთხვევაში. ქრონიკული ინფექციის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს სარგებელი/რისკის შეფარდების შეფასება. ბაქტერიემიის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია პრეპარატ სუფერის გამოყენების შეწყვეტა.

პრეპარატის შეყვანის დროს აუცილებელია განსაკუთრებული ყურადღება მიაქციოთ პარავენოზურ გამოდინების თავიდან აცილებას, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ინექციის ადგილას ტკივილი, ანთება, ქსოვილების ნეკროზი და კანის შეფერილობა ყავისფრად ხანგრძლივი დროის გამავლობაში. პარავენოზური გამოდინების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუყოვბელივ უნდა შეწყდეს.

ინტრავენურად შესაყვანი რკინის პრეპარატების გამოყენებისას ჩვეულებრივ აღინიშნება არტერიული წნევის დაწევა. ხსნარის შეყვანა უნდა მოხდეს ფრთხილად. მკაცრად უნდა იქნას დაცული რეკომენდაციები პრეპარატის შეყვანის სიჩქარის შესახებ, რათა არ განვითარდეს არტერიული ჰიპოტენზია. არასასურველი გვერდითი რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი სიხშირე (განსაკუთრებით ჰიპოტენზიის წარმოქმნა) ასოცირდება პრეპარატის დოზის ან მისი შეყვანის სიჩქარის გაზრდასთან.

უნდა იქნას დაცული განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატ სუფერის გამოყენებისას პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზით, ეპიდემიური ჰეპატიტით, რანდიუ-ოსლერ-ვებერის დაავადებით, თირკმელების ინფექციური დაავადებით მწვავე ფაზაში, არაკონტროლირებადი ჰიპერპარათირეოიდიზმით.

გამოყენებამდე ამპულები უნდა დათვალიერდეს ნალექისა და დაზიანების არსებობის გამორიცხვის მიზნით.

გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ ყავისფერი წყლიანი ხსნარი, რომელიც არ შეიცავს ნალექს.

სუფერის უნდა იქნას შეყვანილი ამპულის გახსნისთანავე.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთუი კვების პერიოდში.

ორსულობა

არსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსული ქალების მიერ რკინის საქაროზული კომლექსის გამოყენების შესახებ ორსულობის I ტრიმესტრში. მონაცემებმა ორსული ქალების მიერ ორსულობის II და III ტრიმესტრებში რკინის პრეპარატების პარენტერალური ფორმების გამოყენების შესახებ (303 შეტყობინება ორსულობის შედეგების შესახებ) აჩვენა არასასურველი ზეგავლენის არარსებობა დედისა და ბავშვის ჯანმრთელობაზე.

დღემდე უცნობია აღწევს თუ არა რკინის (III) ჰიდროქსიდ საქაროზული კომპლექსი პლაცენტაში. ტრანსფერინთან დაკავშირებული რკინა აღწევს პლაცენტურ ბარიერში, ხოლო ლაქტოფერინთან დაკავშირებული რკინა აღწევს დედის რძეში.

გამოკვლევები ახალშობილებში რკინის დონეზე გავლენის შესახებ არ ჩატარებულა.

ორსულობის I ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. თავი „უკუჩვენებები“).პრეპარატის გამოყენება ორსულობის II და III ტრიმესტრებში შესაძლებელია მხოლოდ მკაცრად ჩვენებების მიხედვით.

პრეპარატის გამოყენებამდე ორსულობის პერიოდში უნდა შეფასდეს სარგებელი/რისკის შეფარდება, ვინაიდან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება ატარებდნენ გარკვეულ რისკს დედისა და ბავშვისთვის (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებები“).

ორსულისთვის რკინის პარენტერალური ფორმების შეყვანის შემდეგ ნაყოფს შეიძლება განუვითარდეს ბრადიკარდია. ჩვეულებრივ ეს მდგომარეობა ტრანზიტორულია და წარმოიქმნება როგორც დედის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შედეგი. ორსულებისთვის რკინის პრეპარატების ინტრავენური შეყვანისას ნაყოფის მდგომარეობა გულდასმით უნდა მოწმდებოდეს.

გასათვალისწინებელია სხეულის მასის მონაცემები ორსულობის დაწყებამდე რკინის საჭირო რაოდენობის გამოსათვლელად, რათა მოხდეს დოზის გადაჭარბების თავიდან აცილება.

ძუძუთი კვების პერიოდი

რკინის საქაროზას ინტრავენური შეყვანის შემდეგ მონაცემები ადამიანის დედის რძეში რკინის ექსკრეციის შესახებ შეზღუდულია. კლინიკური კვლევის დროს რკინადეფიციტური მდგომარეობის მქონე 10 ჯანმრთელი ქალი, რომლებსაც ბავშვები ბუნებრივ კვებაზე ჰყავდათ, ღებულოდნენ 100 მგ რკინას საქაროზას კომპლექსის ფორმით. ოთხი დღის მკურნალობის შემდეგ დედის რძეში რკინის შემცველობის მაჩვენებელი არ გაზრდილა და არ განსხვავდებოდა ანალოგიურისგან საკონტროლო ჯგუფში (n=5). არ შეიძლება დედის რძით მიწოდებული რკინის ზეგავლენის გამორიცხვა ახალშობილზე/ჩვილზე, ამიტომ პრეპარატის გამოყენებისას უნდა შეფასდეს სარგებელი/რისკის შეფარდება.

ზეგავლენის უნარი რეაქციის სისწრაფეზე ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

შესაბამისი კვლევები არ არსებობს. ზეგავლენა რეაქციის სისწრაფეზე ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს ნაკლებსავარაუდოა. მაგრამ პრეპარატის მიღების შემდეგ ისეთი გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, როგორებიცაა თავბრუსხვევა, გონების აღრევა ან ძილიანობა თავი უნდა შეიკავოთ ავტოტრანსპორტის მართვისა ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისაგან მანამ, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.

გამოყენების წესი და დოზები.

სამკურნალო საშუალება სუფერი შეიყვანება ინტრავენურად, ნელა.

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი კანქვეშ ან ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის.

პრეპარატ სუფერის გამოყენების დროს და მის მერე საჭიროა მეთვალყურეობა პაციენტებზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის მიზნით. აუცილებელია უზრუნველყოფილი იქნას შესაბამისი გადაუდებელი დახმარების ჩატარება (იხ. ნაწილი „გამოყენების თავისებურებანი“).

პრეპარატის ზოგადი კუმულაციური დოზა უნდა გადაითვალოს უნდა თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად და არ მოხდეს მისი გადაჭარბება. დოზის გათვლა ხდება პაციენტის სხეულის მასისა და ჰემოგლობინის დონის მაჩვენებლის გათვალისწინებით.

იმ შემთხვევაში, როდესაც სრული საჭირო დოზა აღემატება მაქსიმალურ დასაშვებ ერთჯერად დოზას 200 მგ (საინექციო) ან 500 მგ (საინფუზიო), რეკომენდებულია პრეპარატის წილობრივად შეყვანა.

დოზის გათვლა.

პრეპარატ სუფერის საერთო კუმულაციური დოზა, რომელიც რკინის საერთო დეფიციტის (მგ) ექვივალენტურია, განსაზღვრავენ ჰემოგლობინის (Hb) დონის მაჩვენებლისა და სხეულის მასის გათვალისწინებით. დოზა გამოითვლება ინდივიდუალურად პაციენტის ორგანიზმში რკინის ზოგადი დეფიციტის შესაბამისად ჰანზონის ფორმულით:

რკინის საერთო დეფიციტი (მგ) = სხეულის მასა (კგ) x (Hb ნორმალური დონე (გ/ლ) - პაციენტის Hb დონე (გ/ლ)) x 0,24* + დეპონირებული რკინა (მგ).

პაციენტებისთვის 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით: Hb ნორმალური დონე - 130 გ/ლ, დეპონირებული რკინის რაოდენობა - 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

პაციენტებისთვის 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით: Hb ნორმალური დონე - 150 გ/ლ, დეპონირებული რკინის რაოდენობა - 500 მგ.

• კოეფიციენტი 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (რკინის შემცველობა Hb-ში = 0,34%, სისხლის მოცულობა = სხეულის წონის 7%, კოეფიციენტი 1000 = „გ“-ს გადაყვანა „მგ“-ში).

პრეპარატ სუფერის საერთო მოცულობა (მლ-ში), რომელიც უნდა იქნას შეყვანილი

= რკინის საერთო დეფიციტი (მგ)

20 მგ/მლ

ცხრილი 1

პრეპარატ სუფერის საერთო კუმულაციური დოზა (მლ), რომელიც უნდა იქნას შეყვანილი, პაციენტის სხეულის მასისა და Hb დონის გათვალიწინებით:

სხეულის მასა

პრეპარატ სუფერის შესაყვანი საერთო კუმულაციური დოზა

(20 მგ რკინა/მლ)

(კგ)

Hb 60 გ/ლ

Hb 75 გ/ლ

Hb 90 გ/ლ

Hb 105 გ/ლ

მლ

მლ

მლ

მლ

10

15

15

12,5

10

15

25

22,5

17,5

15

20

32,5

27,5

25

20

25

40

35

30

27,5

30

47,5

42,5

37,5

32,5

35

62,5

57,5

50

45

40

67,5

60

55

47,5

45

75

65

57,5

50

50

80

70

60

52,5

55

85

75

65

55

60

90

80

67,5

57,5

65

95

82,5

72,5

60

70

100

87,5

75

62,5

75

105

92,5

80

65

80

112,5

97,5

82,5

67,5

85

117,5

102,5

85

70

90

122,5

107,5

90

72,5

ცხრილი 2

Hb-ს აუცილებელი დონე პაციენტის სხეულის მასიდან გამომდინარე:

სხეულის მასა

Hb-ს აუცილებელი დონე

< 35 კგ

130 გ/ლ

≥35 კგ

150 გ/ლ

Hb (მმოლი)-ს Hb (გ/ლ)-ში გადასაყვანად პირველი მნიშვნელობა გაამრავლეთ 16-ზე.

სტანდარტული დოზირება.

ზრდასრულები: პრეპარატ სუფერის 5-10 მლ (100-200 მგ რკინა) 1-3-ჯერ კვირაში. გამოყენების ხანგრძლივობა და განზავების კოეფიციენტი იხ. ქვევით.

ბავშვები 3 წლიდან: არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები პრეპარატის ბავშვებში გამოყენების შესახებ. კლინიკური აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატ სუფერის არა უმეტეს 0,15 მლ (3 მგ რკინა) შეყვანა სხეულის მასის 1 კგ-ზე არა უმეტეს 3-ჯერ კვირაში. გამოყენების ხანგრძლივობა და განზავების კოეფიციენტი იხ. ქვევით.

მაქსიმალური ასატანი ერთჯერადი ან ერთკვირიანი დოზა.

ზრდასრულები

მაქსიმალური ასატანი საინექციო დოზა, რომელიც შეჰყავთ - არა უმეტეს 3-ჯერ კვირაში შეადგენს პრეპარატ სუფერის 10 მლ-ს (200 მგ რკინა), შეყვანის ხანგრძლივობა - არა ნაკლებ 10 წუთისა.

მაქსიმალური ასატანი საინფუზიო დოზა, რომელიც შეჰყავთ - არა უმეტეს 1-ხელ კვირაში,

• პაციენტებში 70 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით: 500 მგ რკინა (პრეპარატ სუფერის 25 მლ), არა ნაკლებ 3,5 საათის განმავლობაში;
• პაციენტებში 70 კგ და ნაკლები სხეულის მასით: 7 მგ რკინა სხეულის მასის 1 კგ-ზე არა ნაკლებ 3,5 საათის განმავლობაში.

ინფუზიის შეყვანის დრო მკაცრად უნდა იყოს დაცული იმ შემთხვევაშიც კი, თუ პაციენტი არ ღებულობს მაქსიმალურ ასატან ერთჯერად დოზას.

ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების გაუმჯობესების (ჰემოგლობინის დონის მომატება დაახლოებით 1 გ/ლ სისხლზე დღეში ან დაახლოებით 10-20 გ/ლ-ზე მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირაში) არქონის შემთხვევაში, უნდა გადაიხედოს პაციენტის პირველადი დიაგნოზი და გამოირიცხოს სისხლის მდგრადი დაკარგვის არსებობა.

გამოყენება

სუფერი შეიძლება იქნას შეყვანილი მხოლოდ ინტრავენურად, ნელი ინექციის, წვეთოვანი ინფუზიის გზით, ან უშუალოდ დიალიზური სისტემის ვენოზურ მონაკვეთში.

სუფერი არ შეიძლება იყოს შეყვანილი ინტრამუსკულურად ან კანქვეშ.

იმ შემთხვევაში, როდესაც აუცილებელი საერთო დოზა აღემატება მაქსიმალურ დასაშვებ ერთჯერად დოზას, მაშინ საერთო დოზა უნდა იქნას გაყოფილი რამოდენიმე მიღებაზე.

ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანა.

უშუალოდ შეყვანის წინ პრეპარატი სუფერი® აუცილებლად უნდა განზავდეს მხოლოდ სტერილურ ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარში სქემით, რომელიც მითითებულია ცხრილში 3:

ცხრილი 3

პრეპარატ სუფერის დოზა

(მგ რკინა)

პრეპარატ სუფერის დოზა (მლ)

სტერილური ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარის მაქსიმალური მოცულობა განზავებისთვის

შეყვანის მინიმალური დრო

50 მგ

2,5 მლ

50 მლ

8 წუთი

100 მგ

5 მლ

100 მლ

15 წუთი

200 მგ

10 მლ

200 მლ

30 წუთი

300 მგ

15 მლ

300 მლ

1,5 საათი

400 მგ

20 მლ

400 მლ

2,5 საათი

500 მგ

25 მლ

500 მლ

3,5 საათი

ინტრავენური შეყვანა ნაკადით.

სუფერის შეყვანა ასევე შეიძლება ინტრავენურად ნელა განუზავებელი ხსნარის სახით 1 მლ წუთში სიჩქარით (სამკურნალო საშუალება სუფერის 5 მლ (100 მგ რკინა) შეიყვანება 5 წუთის განმავლობაში), მაგრამ ხსნარის მაქსიმალური მოცულობა არ უნდა აღემატებოდეს პრეპარატ სუფერის 10 მლ (200 მგ რკინა) 1 ინექციაზე.

ინექციის შემდეგ აუცილებელია, რომ პაციენტმა ხელი გაშალოს. თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის პარავენოზური გამოდენა, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის შეყვანის ადგილას ტკივილის, ანთების, ქსოვილების ნეკროზისა და ხანგრძლივი ვადით კანის ყავისფერი შეფერილობის წარმოქმნა (იხ. თავი „გამოყენების თავისებურებები“).

ინექციური შეყვანა დიალიზური სისტემის ვენოზურ ნაწილში.

სუფერის შეყვანა შეიძლება დიალიზური სისტემის უშუალოდ ვენოზურ ნაწილში ჰემოდიალიზის სეანსის განმავლობაში, ინტრავენური ინექციის ჩატარების წესების მკაცრად დაცვით.

ბავშვები.

მონაცემთა უკმარისობის გათვალისწინებით პრეპარატ სუფერის გამოყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ რეკომენდებული არ არის.

დოზის გადაჭარბება.

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმის მწვავე გადაჯერება რკინით, რაც შესაძლოა გამოვლინდეს ჰემოსიდეროზის სახით. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური საშუალებებისა და, საჭიროების შემთხვევაში, რკინის შემბოჭველი საშუალებების (ხელატების) გამოყენება.

გვერდითი რეაქციები.

კლინიკური კვლევების დროს ყველაზე ხშირ გვერდით რეაქციებს მიეკუთვნება დისგევზია, რომელიც ვითარდებოდა სიხშირით 4,5 მოვლენა 100 ადამიანზე. სხვა არასასურველ ხშირ რეაქციებს მიეკუთვნება ღებინება, არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია, ტკივილი ინფუზიის ადგილზე, რომლებიც წარმოიქმნებოდნენ სიხშირით 1-დან 2 მოვლენამდე 100 ადამინაზე.

ყველაზე მნიშვნელოვან სერიოზულ გვერდით რეაქციებს, რომლებიც ასოცირებულია პრეპარატის გამოყენებასთან, განეკუთვნება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც ვითარდებოდნენ სიხშირით 0,25 მოვლენა 100 ადამიანზე კლინიკური კვლევების დროს. დაუყოვნებლივი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები) ვითარდებოდნენ იშვიათად. ზოგადად ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები - ძალიან სერიოზული გვერდითი რეაქციებია, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ლეტალური შედეგი (იხ. თავი „გამოყენების თავისებურებები“). სიმპტომები მოიცავს ცირკულატორულ კოლაფსს, არტერიულ ჰიპოტენზიას, ტაქიკარდიას, რესპირატორულ სიმპტომებს (ბრონქოსპაზმი, ხახის შეშუპება, ფარინგეალური შეშუპება და ა.შ.), სიმპტომებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (აბდომინალური ტკივილი, გულისრევა და ა.შ.), სიმპტომებს კანის მხრივ (ჭინჭრის ციება, ერითემა, ქავილი და ა.შ.).

წარმოქმნის სიხშირის მიხედვით გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება შემდეგ კატეგორიებად : ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, <1/10), არახშირად (≥1/1000, <1/100), იშვიათად (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემები არ იძლევა სიხშირის შეფასების საშუალებას, ვინაიდან ასეთი მოვლენების შესახებ შეტყობინებები იყო მხოლოდ პოსტმარკეტინგული კვლევების, და არა კლინიკური კვლევების განმავლობაში).

იმუნური სისტემის მხრივ.

არახშირად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის, მეტაბოლიზმის მხრივ.

არახშირად: სისხლის შრატში ფერიტინის დონის მომატება.

ნევროლოგიური დარღვევები.

ხშირად: გემოს შეგრძნების ტრანზიტორული დარღვევა, განსაკუთრებით მეტალის გემო (დისგევზია), თავბრუსხვევა.

არახშირად: თავის ტკივილი, პარესთეზია, ჰიპესთეზია.

იშვიათად: გონების დაკარგვა, ძილიანობა.

კარდიალური დარღვევები

არახშირად: არტერიული ჰიპოტენზია და კოლაფსი, ტაქიკარდია.

იშვიათად: გულისცემის შეგრძნება.

უცნობია: კოუნსის სინდრომი.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები.

ხშირად: არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია.

არახშირად: ცხელების შეგრძნება, ფლებიტი.

უცნობია: ზედაპირული ტრომბოფლებიტი ინექციის ადგილზე.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ.

არახშირად: ქოშინი.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ.

არახშირად: ქრომატურია.

კუჭ-ნაწლავური დარღვევები

ხშირად: ღებინება.

არახშირად: გულისრევა, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ.

არახშირად: ქავილი, გამონაყარი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ.

არახშირად: კუნთების სპაზმები, მიალგია, ართრალგია, კიდურების ტკივილი, ზურგის ტკივილი.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე.

ხშირად: რეაქციები ინექციის/ინფუზიის ადგილზე1.

არახშირად: ტკივილი მკერდის არეში, შემცივნება, ასთენია, დაღლილობა, პერიფერიული შეშუპება, ტკივილი.

იშვიათად: ძლიერი ოფლიანობა (ჰიპერჰიდროზი), ცხელება.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები

არახშირად: ალამინამინოტრანსფერაზის, ასპარტატამინოტრანსფერაზის, გამა-გლუტამინტრანსფერაზის დონის მომატება.

იშვიათად: სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას დონის მომატება.

1 ყველაზე ხშირად შემოდიოდა შეტყობინებები: ტკივილი ინექციის/ინფუზიის ადგილზე, ექსტრავაზაცია, გაღიზიანება, კანის ფერის შეცვლა, ჰემატომები, ქავილი.

შემდეგი გვერდითი რეაქციები მიღებულია პოსტმარკეტინგული კვლევების სპონტანური ანგარიშგებებიდან.

სიხშირე უცნობია: ცნობიერების დარღვევა, ბრადიკარდია, თრომბოფლებიტი.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ წარმოადგენს მნიშვნელოვან პროცედურას. ეს გვაძლევს საშუალებას გავაგრძელოთ შესამამისი სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგი. სამედიცინო მუშაკებმა აუცილებლად უნდა მოახდინონ შეტყობინება ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ ნაციონალური ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის მეშვეობით.

ვარგისობის ვადა. 3 წელი.

შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

ვარგისობის ვადა ამპულის გახსნის შემდეგ. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ.

ვარგისობის ვადა ფიზიოლოგიური ხსნარით განზავების შემდეგ. ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ოთახის ტემპერატურაზე განზავების შემდეგ შეადგენს 12 საათს.

შენახვის პირობები.

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილზე. ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეუთავსებლობა.

სუფერის შერევა შეიძლება მხოლოდ ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% სტერილურ ხსნართან. არ დაიშვება არანაირი სხვა ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარისა და თერაპიული პრეპარატის დამატება, ვინაიდან არსებობს პრეციპიტაციის და/ან სხვა ფარმაცევტული ურთიერთქმედების რისკი. თავსებადობა პოლიეთილენისა და პოლივინილქლორიდის კონტეინერებთან შესწავლილი არ არის.

შეფუთვა.

5 მლ შუშის ამპულები N 5 კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში; 1 კონტურული უჯრედული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი. შპს „იურია-ფარმი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა.

უკრაინა, 18030, ჩერკასკის ოლქი, ქ.ჩერკასი, კობზარსკაიას ქ., 108

ტელ.: +38 (044) 281-01-01.