ორტოფენი

გამოყენების ინსტრუქცია

ორტოფენი

(ORTOPHEN)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი;

1 ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, მეტაკრილატის სოპოლიმერის დისპერსია, პროპილენგლიკოლი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), FCF ყვითელი დაისი (E 110).

სამკურნალო ფორმა. გარსით დაფარული, ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები.

ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გარსით დაფარული ტაბლეტები ყვითლიდან ნარინჯისფერამდე, ორმხრივ ამოზნექილი ზედაპირით. გადატეხის ადგილას, ლუპის ქვეშ დათვალიერებისას, მოჩანს ბირთვი, როელიც გარშემორტყმულია ერთი მთლიანი ფენით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მონათესავე ნაერთები.

ათქ კოდი M01AB05

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

დიკლოფენაკი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას (აასს) გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი ეფექტებით.

მოქმედების ძირითადი მექანიზმია პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის ინჰიბირება, რომლებიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ანთების, ტკივილისა და ცხელების განვითარებაში.

In vitro, კონცენტრაციებისას, რომლებიც ადამიანებში მიღწეული კონცენტრაციების ექვივალენტურია, დიკლოფენაკი არ თრგუნავს პროტეოგლიკანების ბიოსინთეზს ხრტილოვან ქსოვილში.

ორტოფენის ტაბლეტები, სწრაფი შეწოვის წყალობით, ნაჩვენებია მწვავე მდგომარეობების მკურნალობისას, რომლებსაც თან სდევს ტკივილი და ანთებები, როდესაც სასურველია პრეპარატის მოქმედების სწრაფი დაწყება (30 წუთის განმავლობაში).

პოსტტრავმატული ტკივილისას და ანთებისას დიკლოფენაკი სწრაფად ამსუბუქებს როგორც სპონტანურ ტკივილს, ასევე ტკივილს მოძრაობისას, ასევე ამცირებს შეშუპებულობას ანთებისას და შეშუპებას ჭრილობის ადგილას.

გარდა ამისა, დიკლოფენაკმა შეიძლება შეასუსტოს ტკივილი და შეამციროს სისხლდენა პირველადი დისმენორეისას. დოკლოფენაკი ასევე წინასწარ განსაზღვრავს ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას სხვა მდგომარეობებისას, რომლებსაც თან სდევს ზომიერად გამოხატული და ძლიერი ტკივილი.

ფარმაკოკინეტიკა.

აბსორბცია.

დიკლოფენაკი სწრაფად და სრულად შეიწოვება. შეწოვა იწყება უშუალოდ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, ხოლო შეწოვილი ნივთიერების რაოდენობა შეესაბამება რაოდენობას, რომელიც შეიწოვება ნატრიუმის დიკლოფენაკის ექვივალენტური დოზის მიღებისას, რომელიც გამოიყენება გასტრორეზისტენტული ტაბლეტების სახით. ჭამის დროს პრეპარატის გამოყენებისას არ ხდება ზეგავლენა შეწოვილი დიკლოფენაკის რაოდენობაზე, თუმცა შეწოვის დაწყება და სიჩქარე შეიძლება რამდენადმე შეფერხდეს.

განაწილება.

დიკლოფენაკი 99.7%-ით უკავშირდება სისხლის შრატის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს (99.4%). განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,12-0,17 ლ/კგ.

დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა სისხლის პლაზმაში პიკური მნიშვნელობების მიღწევიდან 2-4 საათის შემდეგ. სინოვიალური სითხიდან ნახევარგამოყოფის მოჩვენებითი პერიოდი 3-6 საათს შეადგენს. სისხლის პლაზმაში პიკური დონეების მიღწევიდან 2 საათის შემდეგ მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში, და ასეთივე რჩება 12 საათის განმავლობაში

ბიოტრანსფორმაცია.

დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ნაწილობრივ ხორციელდება ინტაქტური მოლეკულის გლუკორონიზაციის მეშვეობით, მაგრამ მეტწილად ერთჯერადი და მრავალჯერადი ჰიდროქსილირების და მეტოქსილირების მეშვეობით.

გამოყოფა.

სისხლის პლაზმიდან დიკლოფენაკის სრული სისტემური კლირენსი 263±56 მლ/წთ შეადგენს (საშუალო მნიშვნელობა ± სტანდარტული გადახრა). ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი 1-2 საათს შეადგენს. ოთხი მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი, ორი აქტიური მეტაბოლიტის ჩათვლით, 1-3 საათს შეადგენს. ფაქტობრივად არააქტიურ მეტაბოლიტს ყველაზე ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი გააჩნია.

დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდით მეტაბილიტების სახით, 1 %-ზე ნაკლები კი - უცვლელი ნივთიერების სახით. დანარჩენი დოზა გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით ნაღველით ან განავალით.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტთა ცალკეულ ჯგუფებში.

არ დაფიქსირებულა მნიშვნელოვანი სხვაობები პრეპარატის შეწოვაში, მეტაბოლიზმსა და ელიმინაციაში პაციენტის ასაკის მიხედვით.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის ერთჯერადი დოზის კინეტიკა არ მიუთითებს უცვლელი მოქმედი ნივთიერების კუმულაციის ნებისმიერი ფორმის არსებობაზე პრეპარატის გამოყენების ჩვეულებრივი სქემის შემთხვევაში.

პაციენტებში 10 მლ/წთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსით, სისხლის პლაზმაში მეტაბოლიტების თეორიული წონასწორული კონცენტრაციები დაახლოებით 4-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში. მაგრამ საბოლოო ჯამში ეს მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

• რევმატული დაავადებების ანთებითი და დეგენერაციული ფორმები (რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზირებელი სპონდილიტი, ოსტეოართროზი, სპონდილოართრიტი);
• ტკივილის სინდრომი ხერხემლის მხრივ;
• სახსრისგარე რბილი ქსოვილების რევმატული დაავადებები;
• პოდაგრის მწვავე შეტევები;
• პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომები, რომლებსაც თან ახლავს ანთება და შეშუპება, მაგალითად, სტომატოლოგიური და ორთოპედიული ჩარევების შემდეგ;
• გინეკოლოგიური დაავადებები, რომლებსაც თან ახლავს ტკივილის სინდრომი და ანთება, მაგალითად, პირველადი დისმენორეა ან ადნექსიტი;
• როგორც დამხმარე საშუალება ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების მძიმე ანთებითი დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს გამოხატული ტკივილის სინდრომი მაგალითად, ფარინგოტონზილიტის, ოტიტის დროს.

ზოგადი თერაპიული პრინციპების შესაბამისად, ძირითადი დაავადების მკურნალობა უნდა ხდებოდეს საბაზისო თერაპიის საშუალებებით. ციებ-ცხელება თავისთავად არ წარმოადგენს პრეპარატის გამოყენების ჩვენებას.

უკუჩვენებები.

• მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტების მიმართ.
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა და პერფორაცია ანამნეზში, დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით (აასს) წინა მკურნალობასთან.
• წყლულოვანი დაავადების/სისხლდენის აქტიური ფორმა ან მორეციდივე წყლულოვანი დაავადება/სისხლდენა ანამნეზში (დადგენილი წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი ცალკეული ეპიზოდი).
• ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.
• ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (მაგალითად, კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი).
• ღვიძლის უკმარისობა.
• თირკმლის უკმარისობა.
• გულის შეგუბებითი უკმარისობა (NYHA II-IV).
• პერიოპერაციული ტკივილის მკურნალობა აორტო-კორონარული შუნტირების დროს (ან ხელოვნური სისხლის მიმოქცევის აპარატის გამოყენების დროს).
• გულის იშემიური დაავადება პაციენტებში სტენოკარდიით, გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტით.
• ცერებროვასკულური დაავადებები პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს ინსულტი ან აღენიშნებათ იშემიური ტრანზიტორული შეტევების ეპიზოდები.
• პერიფერიული არტერიების დაავადებები.
• ორტოფენი, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების საპასუხოდ აღენიშნებათ ბრონქული ასთმის შეტევები, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი, ცხვირის პოლიპები ან სხვა ალერგიული სიმპტომები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები.

ქვემოთ მოცემულია ურთიერთქმედებები, რომლებიც აღინიშნებოდა დიკლოფენაკის გამოყენებისას ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტების სახით და/ან სხვა სამკურნალო ფორმით.

ლითიუმი. ერთდროული გამოყენებისას დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. რეკომენდირებულია სისხლის შრატში ლითიუმის დონის მონიტორინგი.

დიგოქსინი. ერთდროული გამოყენებისას დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. რეკომენდირებულია დიგოქსინის დონის მონიტორინგი სისხლის შრატში.

შარდმდენები და ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები. როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, დიკლოფენაკის თანმხლებმა გამოყენებამ შარდმდენებთან და ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან (მაგ., ბეტა-ბლოკატორებთან, ანგიოთენზინ-გარდამქნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან (აგფ)) შეიძლება გამოიწვიოს მათი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის შემცირება ვაზოდილატატორული პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გზით. ამიტომ, მსგავსი კომბინაცია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, პაციენტები კი, განსაკუთრებით ხანდაზმული პაციენტები, უნდა იმყოფებოდნენ სათანადო დაკვირვების ქვეშ არტერიულ წნევასთან მიმართებაში. პაციენტებმა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობით სითხე, ხოლო თირკმლის ფუნქცია უნდა კონტროლდებოდეს კომბინირებული თერაპიის დაწყების შემდეგ და რეგულარულად შემდგომში, განსაკუთრებით შარდმდენებსა და აგფ ინჰიბიტორებთან მიმართებაში ნეფროტოქსიკურობის რისკის გაზრდის გამო.

პრეპარატები, რომლებიც, როგორც ცნობილია, იწვევენ ჰიპერკალიემიას. კალიუმის დამზოგავი შარდმდენებით, ციკლოსპორინით, ტაკროლიმუსით ან ტრიმეტოპრიმით ერთდროულმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის დონის მომატება, ამიტომ პაციენტების მდგომარეობის მონიტორინგი უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს.

ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოზული საშუალებები. ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი, ამიტომ რეკომენდირებულია სიფრთხილის ზომების მიღება. თუმცა კლინიკური კვლევები არ მოწმობენ დიკლოფენაკის ზეგავლენის შესახებ ანტიკოაგულანტების აქტივობაზე, არსებობს ცალკეული მონაცემები სისხლდენის მომატებული რისკის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ დიკლოფენაკს და ანტიკოაგულანტებს. ამიტომ იმისთვის, რომ დარწმუნდეთ, რომ ანტიკოაგულანტების დოზირებაში არანაირი ცვლილებები არ მოითხოვება, რეკომენდირებულია სათანადო კონტროლი ამგვარი პაციენტების მდგომარეობაზე. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, დიკლოფენაკს მაღალი დოზებით შეუძლია თრომბოციტების აგრეგაციის დროებითი დათრგუნვა მოახდინოს.

სხვა აასს, ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების და კორტიკოსტეროიდების ჩათვლით. დიკლოფენაკის და სხვა აასს-ის ან კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავური სისხლდენისა ან წყლულის რისკი. უნდა მოერიდოთ ორი ან მეტი აასს-ის ერთდროულ გამოყენებას.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRIs).

აასს-ის და SSRI - ის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკი.

ანტიდიაბეტური პრეპარატები. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დიკლოფენაკი შეიძლება გამოყენებული იქნას პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად და არ შეცვალოს მათი თერაპიული ეფექტი. თუმცა, არსებობს შეტყობინებები ისეთი შემთხვევების განვითარების შესახებ, როგორიცაა ჰიპოგლიკემია და ჰიპერგლიკემია, რაც განაპირობებდა ანტიდიაბეტური პრეპარატების დოზის კორექციას დიკლოფენაკის გამოყენებისას. ამ მიზეზით, სიფრთხილის ზომების სახით, კომბინირებული თერაპიის დროს რეკომენდირებულია სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი.

მეთოტრექსატი. დიკლოფენაკმა შეიძლება დათრგუნოს მეთოტრექსატის კლირენსი თირკმლის მილაკებში, რაც იწვევს მეთოტრექსატის დონის მატებას. სიფრთხილე უნდა იქნას დაცული აასს-ის დანიშვნისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, მეტოტრექსატის გამოყენებამდე სულ მცირე 24 საათით ადრე, რადგან ასეთ შემთხვევებში შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია სისხლში და გაძლიერდეს მისი ტოქსიკური მოქმედება. დარეგისტრირებული იყო სერიოზული ტოქსიკურობის შემთხვევები, როდესაც ინტერვალი მეტოტრექსატის და აასს-ის, დიკლოფენაკის ჩათვლით, გამოყენებას შორის 24 საათის ფარგლებში იყო. ეს ურთიერთქმედება განპირობებულია მეტოტრექსატის დაგროვების გამო, თირკმლის უკმარისობის შედეგად აასს-ის არსებობისას.

ციკლოსპორინი. დიკლოფენაკის ზეგავლენამ, სხვა აასს-ის მსგავსად, თირკმელებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა, ამასთან დაკავშირებით ის გამოყენებული უნდა იქნეს უფრო დაბალი დოზებით, ვიდრე პაციენტებისთვის, რომლებიც არ იყენებენ ციკლოსპორინს.

ტაკროლიმუსი. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ტაკროლიმუსთან ერთად გამოყენებისას შესაძლებელია ნეფროტოქსიკურობის რისკის ზრდა, რაც შეიძლება განპირობებული იყოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და კალცინევრინის ინჰიბიტორის თირკმლის ანტიპროსტაგლანდინური ეფექტებით.

ანტიბაქტერიალური ქინოლონები. შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარება პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ქინოლონების წარმოებულებს და აასს-ს. ეს შეიძლება აღინიშნოს პაციენტებში როგორც ეპილეფსიით და კრუნჩხვებით ანამნეზში, ისე მათ გარეშეც. ამდენად, საჭიროა სიფთხილე ქინოლონის იმ პაციენტებში გამოყენების შესახებ საკითხის გადაწყვეტისას, რომლებიც უკვე იღებენ აასს-ს.

ფენიტოინი. ფენიტოინის დიკლოფენაკთან ერთად გამოყენებისას რეკომენდირებულია სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციების მონიტორინგი ფენიტოინის გავლენის შესაძლო გაზრდასთან დაკავშირებით. ქოლესტიპოლი და ქოლესტირამინი. ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეანელონ ან შეამცირონ დიკლოფენაკის შეწოვა. ამიტომ, რეკომენდირებულია დიკლოფენაკის დანიშვნა ქოლესტირამინის/ქოლესტიპოლის მიღებამდე სულ მცირე 1 საათით ადრე ან მიღებიდან 4-6 საათის შემდეგ.

გულის გლიკოზიდები. გულის გლიკოზიდებისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გულის უკმარისობა, შეამციროს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (გფს) და გაზარდოს გლიკოზიდების დონე სისხლის პლაზმაში.

მიფეპრისტონი. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები არ უნდა იქნას გამოყენებული მიფეპრისტონის გამოყენებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ მიფეპრისტონის ეფექტი.

მძლავრი CYP2C9 ინჰიბიტორები. სიფრთხილის დაცვაა რეკომენდირებული დიკლოფენაკის მძლავრ CYP2C9 ინჰიბიტორებთან ერთდროული დანიშვნისას (მაგალითად, ვორიკონაზოლთან), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მაქსიმალური კონცენტრაციების მნიშვნელოვანი ზრდა სისხლის პლაზმაში და დიკლოფენაკის ექსპოზიციისა დიკლოფენაკის მეტაბოლიზმის ინჰიბირების შედეგად.

გამოყენების თავისებურებანი.

ზოგადი.

გვერდითი მოვლენების მინიმიზაციის მიზნით, მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით უმოკლესი პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისთვის.

უნდა მოერიდოთ პრეპარატის ორტოფენი სისტემურ აასს-სთან ერთდროულ გამოყენებას, როგორიცაა ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექტიური ინჰიბიტორები, სინერგიული ეფექტების რაიმე მტკიცებულების არარსებობის გამო და პოტენციურ ადიტიურ გვერდით ეფექტებთან დაკავშირებით.

აუცილებელია სიფრთხილე 65 წელს ზემოთ ასაკის პაციენტებში გამოყენებისას. კერძოდ, რეკომენდირებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება ხანდაზმული ასაკის სუსტი პაციენტებში ან დაბალი სხეულის მასით.

როგორც სხვა აასს-ის გამოყენებისას, დიკლოფენაკის გამოყენებისას იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება ასევე პროგრესირებდეს კოუნისის სინდრომის, სერიოზული ალერგიული რეაქციის დადგომამდე, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი. ასეთი რეაქციების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს მკერდის არეში, რომელიც წარმოიქმნება დიკლოფენაკზე ალერგიულ რეაქციასთან კომბინაციაში.

სხვა აასს-ის მსგავსად, დიკლოფენაკს შეუძლია შენიღბოს ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები.

სამკურნალო საშუალების 1 ტაბლეტი შეიცავს 50,6 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს. პაციენტებმა ფრუქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომით, ასევე საქარაზას ან იზომალტაზას ფერმენტების უკმარისობით, არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო საშუალება.

ყველა აასს-ს გამოყენებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, დარეგისტრირებული იყო კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების შემთხვევები (სისხლნარევი ღებინების, მელენას შემთხვევები), წყლულის ან პერფორაციის წარმოქმნა, რომლებიც შეიძლება ლეტალური იყოს და შეიძლება მოხდეს ნებისმიერ დროს მკურნალობის პროცესში, გამაფრთხილებელი სიმპტომების არსებობისას ან არარსებობისას, სერიოზული მოვლენებით წინა ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრატქის მხრივ. ზოგადად ამგვარ მოვლენებს აქვთ უფრო სერიოზული შედეგები ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. თუ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიკლოფენაკს, აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის მოვლენები ან წყლულის წარმოქმნა, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

როგორც სხვა აასს-ის, მ.შ. დიკლოფენაკის გამოყენებისას, პაციენტებში სიმპტომებით, რომლებიც მიუთითებენ დარღვევაზე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, სავალდებულოა სამედიცინო დაკვირვება და განსაკუთრებული სიფრთხილე. საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის წარმოქმნის რისკი იზრდება აასს-ის დოზის მომატებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის დიკლოფენაკის, გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს „კუჭ-ნაწლავის ანასტომოზის უკმარისობის“ განვითარების რისკი. რეკომენდირებულია სათანადო დაკვირვება და სიფრთხილე დიკლოფენაკის გამოყენებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ოპერაციის შემდეგ.

ხანდაზმულ პაციენტებს გააჩნიათ გვერდითი რეაქციების მომატებული სიხშირე აასს-ის გამოყენებაზე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის მიმართ, რაც შეიძლება ლეტალური იყოს.

საჭმლის მომნელებელ ტრაქტზე ასეთი ტოქსიკური ზეგავლენის რისკის შესამცირებლად, მკურნალობა დაწყებული და შენარჩუნებული უნდა იქნას ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზებით. ასეთი პაციენტებისთვის, ასევე მათთვის, ვისაც ესაჭიროება აცეტილსალიცილის მჟავას (ასმ/ასპირინი) დაბალი დოზით შემცველი მედიკამენტების ან სხვა მედიკამენტების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც სავარაუდოდ ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების რისკს, განხილული უნდა იქნას საკითხი კომბინირებული თერაპიის გამოყენების შესახებ დამცავი საშუალებების გამოყენებით (მაგ., პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები ან მიზოპროსტოლი). პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ტოქსიკურობით ანამნეზში, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის, უნდა მოახდინონ ინფორმირება ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომების (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის) შესახებ. სიფრთხილის ზომები ასევე საჭიროა იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ ერთდროულად მედიკამენტებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი), ანტითრომბოზული საშუალებები (მაგ., ასმ) ან სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები.

ზეგავლენა ღვიძლზე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დიკლოფენაკის დანიშვნისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს სათანადო სამედიცინო დაკვირვება, რადგანაც მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

როგორც სხვა აასს-ის გამოყენებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ერთი და მეტი ფერმენტის დონეები.

პრეპარატით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ინიშნება ღვიძლის ფუნქციაზე და ღვიძლის ფერმენტების დონეზე რეგულარული დაკვირვება სიფრთხილის ზომის სახით. თუ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები ნარჩუნდება ან უარესდება, და თუ კლინიკური ნიშნები ან სიმპტომები შეიძლება დაკავშირებული იყოს ღვიძლის პროგრესირებად დაავადებებთან ან თუ აღინიშნება სხვა გამოვლინებები (მაგალითად, ეოზინოფილია, გამონაყარი), პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს. დაავადებების მიმდინარეობა, როგორებიც არის ჰეპატიტები, შეიძლება მიმდინარეობდეს პროდრომალური სიმპტომების გარეშე.

გაფრთხილებები აუცილებელია იმ შემთხვევაში, თუ ორტოფენი გამოიყენება პაციენტებში ღვიძლის პორფირიით, შეტევის პროვოცირების ალბათობის გამო.

ზეგავლენა თირკმელებზე

ვინაიდან აასს-ით, დიკლოფენაკის ჩათვლით, მკურნალობისას, დარეგისტრირებული იყო სითხის შეკავების და შეშუპებების შემთხვევები, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს გულის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით, არტერიალური ჰიპერტენზიით ანამნეზში, ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს, პაციენტებს, რომლებიც ერთდროულად იყენებენ დიურეტიკებს ან პრეპარატებს, რომლებსაც შეუძლიათ მნიშვნელოვნი ზეგავლენა მოახდინონ თირკმელების ფუნქციაზე, ასევე პაციენტებს უჯრედგარე სითხის მოცულობის მნიშვნელოვანი შემცირებით ნებისმიერი მიზეზით, მაგალითად, სერიოზული ქირურგიული ჩარევების წინ ან შემდგომ. ასეთ შემთხვევებში სიფრთხილის ზომის სახით რეკომენდირებულია თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი.

თერაპიის შეწყვეტა ჩვეულებრივ იწვევ იმ მდგომარეობაში დაბრუნებას, რომელიც უძღოდა მკურნნალობას.

ზეგავლენა კანზე

დიკლოფენაკის გამოყენებასთან დაკავშირებით, ძალიან იშვიათად იყო დარეგისტრირებული სერიოზული რეაქციები კანის მხრივ (ზოგიერთ შემთხვევაში -ლეტალური, ექსფოლიაციური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზის და გენერალიზებული ბულოზური ფიქსირებული მედიკამენტური გამონაყარის ჩათვლით (იხილეთ ნაწილი „გვერდითი რეაქციები“)). ამგვარი რეაქციების განვითარების ყველაზე მაღალი რისკი პაციენტებში არსებობს თერაპიის კურსის დასაწყისში: რეაქციები აღინიშნება უმეტეს შემთხვევაში მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. ორტოფენი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას კანზე გამონაყარის პირველი ნიშნების წარმოქმნისას, ლორწოვანი გარსის დაზიანებებისას ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა რომელიმე ნიშნების დროს.

სწმ და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები

პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურით (სწმ) და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებებით შეიძლება აღინიშნოს ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების მომატებული რისკი.

გულ-სისხლძარღვოვანი და ცერებროვასკულარული ეფექტები

კარდიოვასკულარული მოვლენების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებს (როგორიცაა არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა) დიკლოფენაკი უნდა დაენიშნოს მხოლოდ საფუძვლიანი კლინიკური შეფასების შემდეგ. ვინაიდან დიკლოფენაკის კარდიოვასკულარული რისკები შეიძლება გაიზარდოს დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად, ის უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მოკლე პერიოდის განმავლობაში და ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.

პერიოდულად უნდა გადაიხედოს პაციენტის მოთხოვნილება დიკლოფენაკის გამოყენებაში სიმპტომების შესამსუბუქებლად და თერაპიაზე პასუხისთვის.

პაციენტებისთვის ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობით ანამნეზში აუცილებელია შესაბამისი მონიტორინგის ჩატარება და რეკომენდაციების მიცემა, რადგან აასს-ის გამოყენებასთან დაკავშირებით, დიკლოფენაკის ჩათვლით, დარეგისტრირებული იყო სითხის შეკავების და შეშუპების შემთხვევები.

კლინიკური კვლევებისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს, რომ დიკლოფენაკის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (150 მგ/დღეში) და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკის მცირე ზრდასთან.

დიკლოფენაკის დანიშვნა არ არის რეკომენდირებული პაციენტებისთვის უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის მუდმივი იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიების დაავადებებით და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებით, საჭიროების შემთხვევაში, გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ რისკისა და სარგებლის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ და მხოლოდ დოზით, რომელიც არ აღემატება 100 მგ-ს დღეში.

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი სერიოზული თრომბოზული გართულებების (ტკივილი გულმკერდის არეში, ქოშინი, სისუსტე, მეტყველების დარღვევა) აღნიშვნის შესაძლებლობის შესახებ, რაც შეიძლება ნებისმიერ დროს განვითარდეს. ამ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

გავლენა ჰემატოლოგიურ მაჩვენებლებზე

ამ პრეპარატის, ისევე როგორც სხვა აასს-ის, ხანგრძლივად გამოყენებისას, რეკომენდირებულია სისხლის სრული ანალიზის მონიტორინგი. პრეპარატმა შეიძლება დროებით დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია. საჭიროა სათანადო დაკვირვება პაციენტებზე ჰემოსტაზის დარღვევებით, ჰემორაგიული დიათეზით ან ჰემოლოგიური დარღვევებით.

ასთმა ანამნეზში

პაციენტებში ასთმით, სეზონური ალერგიული რინიტით, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებით (ანუ ნაზალური პოლიპებით), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებებით ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ინფექციებით (განსაკუთრებით დაკავშირებულის ალერგიულ, რინიტის მსგავს, სიმპტომებთან), უფრო ხშირად აღინიშნება რეაქციები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე, როგორიცაა ასთმის გამწვავება (ე.წ. ტკივილგამაყუჩებლების აუტანლობა/ანალგეტიკური ასთმა), კვინკეს შეშუპება ან ჭინჭრის ციება. ამასთან დაკავშირებით, ასეთი პაციენტებისთვის რეკომენდირებულია განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები (მზადყოფნა სასწრაფო სამედიცინო დახმარების გაწევისთვის). ეს ასევე ეხება პაციენტებს ალერგიულ რეაქციებით სხვა ნივთიერებებზე, მაგალითად, ბრონქული ასთმა, ქავილი და ჭინჭრის ციება.

პროსტაგლანდინსინთეტაზას აქტივობის დამთრგუნველი სხვა პრეპარატების მსგავსად, ნატრიუმის დიკლოფენაკმა და სხვა არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ ბრონქოსპაზმის განვითარება პაციენტებში გამოყენებისას ბრონქიალური ასთმით ან პაციენტებში ბრონქიალური ასთმით ანამნეზში.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.

ორსულობა.

პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მოწმობენ სპონტანური აბორტის მომატებული რისკის და/ან გულის მანკების და გასტროშიზისის განვითარების რისკის შესახებ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენების შემდეგ ორსულობის ადრეულ ეტაპზე. გულ-სისხლძარღვთა მანკების აბსოლუტური რისკი გაიზარდა 1%-ზე ნაკლებიდან დაახლოებით 1.5%-მდე. არ არის გამორიცხული, რომ რისკი იზრდება დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის მატებასთან ერთად. ნაჩვენებია, რომ ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის შეყვანა იწვევს პრეიმპლანტაციური და პოსტიმპლანტაციური დანაკარგების და ემბრიონის/ნაყოფის ლეტალობის ზრდას.

გარდა ამისა, ცხოველებში, რომლებიც ორგანოგენეზის პერიოდში იღებდნენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორს, დაფიქსირდა სხვადასხვა მანკების განვითარების მომატებული სიხშირე, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.

პირველი და მეორე ტრიმესტრი. ორსულობის მე-20 კვირიდან დაწყებული, ორტოფენის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ოლიგოჰიდრამნიოზი ნაყოფის თირკმლის დისფუნქციის გამო. ეს ფენომენი შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებისთანავე და, როგორც წესი, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. გარდა ამისა, არსებობს ცნობები ორსულობის მეორე ტრიმესტრში მკურნალობის შემდეგ არტერიული სადინრის შევიწროების შესახებ, რომელთა უმეტესობა მკურნალობის შემდეგ ქრება. ამიტომ, ორტოფენი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, თუ ეს აუცილებელი არ არის. თუ ორტოფენს იყენებს ქალი, რომელიც დაორსულებას ცდილობს, ან ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება ხანმოკლე. ოლიგოჰიდრამნიოზისა და არტერიული სადინრის შევიწროების ანტენატალური მონიტორინგი შეიძლება მიზანშეწონილი იყოს, თუ ადგილი ჰქონდა ორტოფენის ზემოქმედებას რამდენიმე დღის განმავლობაში, ორსულობის მე-20 კვირიდან დაწყებული. ორტოფენის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ გამოვლინდება ოლიგოჰიდრამნიოზი ან არტერიული სადინრის შევიწროება.

მესამე ტრიმესტრი. მესამე ტრიმესტრში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება გამოიწვიოს რისკები:

რისკები ნაყოფისთვის:

• კარდიოპულმონური ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი შევიწროება/დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია);
• თირკმლის დისფუნქცია (იხ. ზემოთ).

ორსულობის ბოლოს დედისა და ნაყოფისთვის რისკები:

• სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, ანტიაგრეგაციული ეფექტი, რომელიც შეიძლება აღინიშნოს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების დროსაც კი;
• საშვილოსნოს შეკუმშვების დათრგუნვა, რაც იწვევს მშობიარობის შეფერხებას ან გახანგრძლივებას.

ამგვარად, ორტოფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“).

ძუძუთი კვება. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, დიკლოფენაკი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ქალების მიერ ძუძუთი კვების დროს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჩვილზე უარყოფითი ზემოქმედება.

ფერტილობა ქალებში. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, ორტოფენმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ქალის ფერტილობაზე, ამიტომ მისი გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ქალებისთვის, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ. ქალებისთვის, რომლებსაც აქვთ დაორსულების სირთულეები ან უშვილობასთან დაკავშირებულ გამოკვლევას გადიან, განხილული უნდა იქნას მედიკამენტის მოხსნის მიზანშეწონილობა.

რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას.

როგორც წესი, პრეპარატის რეკომენდირებული დოზით მიღებისას და მკურნალობის მოკლე კურსის დროს, რეაქციის სიჩქარეზე გავლენა არ შეინიშნება. თუმცა, პაციენტებმა, რომლებსაც პრეპარატის მიღების დროს აღენიშნებათ მხედველობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) მხრივ სხვა დარღვევები, არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან.

გამოყენების წესი და დოზირება.

პრეპარატის გამოყენება უნდა დაიწყოს ტკივილის პირველი სიმპტომების გამოვლენისთანავე რაც შეიძლება მალე, ხანგრძლივობა, სიმპტომებიდან გამომდინარე, შეიძლება შეადგენდეს რამდენიმე დღეს.

პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური ეფექტური დოზებით, რაც შეიძლება მოკლე პერიოდის განმავლობაში, თითოეული ინდივიდუალური პაციენტისთვის მკურნალობის მიზნების გათვალისწინებით.

მოზრდილებისთვის რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 100-150 მგ-ს. მსუბუქი შემთხვევების დროს, ისევე, როგორც ხანგრძლივი თერაპიის დროს, ჩვეულებრივ საკმარისია 75-100 მგ დოზის დანიშვნა.

მოზრდილებისთვის საერთო დღიური დოზა ჩვეულებრივ იყოფა 2-3 მიღებაზე. პრეპარატის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს.

პირველადი დისმენორეის დროს დღიური დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად და ჩვეულებრივ შეადგენს 50-150 მგ-ს. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 50-100 მგ, მაგრამ საჭიროების შემთხვევაში, მისი გაზრდა შესაძლებელია რამდენიმე მენსტრუალური ციკლის განმავლობაში, მაგრამ არაუმეტეს 200 მგ-დე/დღეში. 8 წლიდან (მინიმუმ 25 კგ წონით) 14 წლამდე ასაკის ბავშვებს ეძლევათ 25 მგ-ანი ტაბლეტები, ექიმის დანიშნულებისამებრ, 1-2 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღიური დოზით, სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით. ეს დოზა იყოფა 2-3 მიღებაზე.

მაგალითად, 30 კგ წონის მქონე ბავშვისთვის დღიური დოზა შეიძლება შეადგენდეს 30-დან 60 მგ-მდე. ამ დიაპაზონის საფუძველზე, ბავშვს შეიძლება დაენიშნოს ერთი ტაბლეტი 25 მგ დოზით დღეში ორჯერ.

იუვენილური რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალოდ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 3 მგ-მდე/კგ - მაქსიმალური დღიური დოზა. მაქსიმალურმა დღიურმა დოზამ 150 მგ-ს არ უნდა გადააჭარბოს.

ბავშვები.

8 წლიდან (მინიმუმ 25 კგ წონით) 14 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ 25 მგ-ანი ტაბლეტების სახით. 14 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებს შეიძლება დაენიშნოთ 50 მგ-ანი ტაბლეტები.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები. არ არსებობს ტიპიური კლინიკური სურათი, რომელიც დაახასიათებდა დიკლოფენაკით გადაჭარბებულ დოზირებას. ჭარბი დოზირების დროს შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი სიმპტომები: ღებინება, გასტროინტესტინალური სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ტინიტუსი ან კრუნჩხვები. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა. მწვავე მოწამვლის მკურნალობა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით (აასს), მათ შორის დიკლოფენაკით, ჩვეულებრივ მოიცავს დამხმარე ზომებს და გართულებების სიმპტომურ მკურნალობას, როგორიცაა არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და სუნთქვის დათრგუნვა. სპეციალური ზომები, როგორიცაა ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი ან ჰემოპერფუზია, არ უწყობს ხელს აასს-ის დაჩქარებულ ელიმინაციას ორგანიზმიდან ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხის და ინტენსიური მეტაბოლიზმის შედეგად. პოტენციურად ტოქსიკური ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება და კუჭის შიგთავსის ევაკუაცია (ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა).

გვერდითი რეაქციები

შემდეგი გვერდითი ეფექტები მოიცავს რეაქციებს, რომელთა შესახებ იყო შეტყობინებები პრეპარატ ორტოფენის და/ან დიკლოფენაკის სხვა სამკურნალო ფორმების ხანმოკლე ან ხანგრძლივი გამოყენებისას.

სისხლის სისტემის და ლიმფური სისტემის მხრივ: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია (ჰემოლიზური და აპლასტიური ანემიის ჩათვლით), აგრანულოციტოზი.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (კერძოდ, ჰიპოტენზია და შოკი) და ანგიონევროზული შეშუპება (კერძოდ, სახის შეშუპება).

ფსიქიკური დარღვევები: დეზორიენტაცია, დეპრესია, უძილობა, ღამის კოშმარები, გაღიზიანებადობა, ფსიქოზური დარღვევები.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, პარესთეზია, მეხსიერების გაუარესება, კრუნჩხვები, შფოთვა, ტრემორი, ასეპტიკური მენინგიტი, გემოს შეგრძნებების დარღვევა, ინსულტი.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის დარღვევები, მხედველობის დაბინდვა, დიპლოპია.

ყურის ორგანოების და ვესტიბულური აპარატის მხრივ: ვერტიგო, ტინიტუსი, სმენის დარღვევა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: გულისცემის შეგრძნება, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, არტერიული ჰიპერტენზია, ვასკულიტი, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, რაც შეიძლება იყოს პოტენციურად სერიოზული ალერგიული რეაქციის ნიშანი, რომელსაც კოუნის სინდრომი ეწოდება.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ: ასთმა (მათ შორის დიპნოე), პნევმონიტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი, მადის დაკარგვა, გასტრიტი, გასტროინტესტინალური სისხლდენა, ღებინება სისხლის მინარევით, ჰემორაგიული დიარეა, მელენა, გასტროინტესტინალური წყლული (სისხლდენით ან პერფორაციით ან მის გარეშე), კოლიტი (მათ შორის ჰემორაგიული კოლიტი და წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება), ყაბზობა, სტომატიტი, გლოსიტი, ეზოფაგეალური დარღვევები, დიაფრაგმის მსგავსი ინტესტინალური სტრიქტურები, პანკრეატიტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: ტრანსამინაზების დონის მომატება, ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ფულმინანტური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა.

კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ბულოზური გამონაყარი, ეგზემა, მულტიფორმული ერითემა, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ექსფოლიატიური დერმატიტი, თმის ცვენა, ფოტოსენსიბილიზაცია, ალერგიული პურპურა, ქავილი; სიხშირე უცნობია - ფიქსირებულია წამლისმიერი გამონაყარი, გენერალიზებული ბულოზური ფიქსირებული წამლისმიერი გამონაყარი.

თირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ: სითხის შეკავება, შეშუპება, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია, პროტეინურია, ნეფროზული სინდრომი, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, თირკმლის მედულარული ნეკროზი.

ზოგადი დარღვევები: შეშუპება, აბსცესი ინექციის ადგილას.

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მზრივ: იმპოტენცია.

კლინიკური კვლევების მონაცემები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს თრომბოზული გართულებების (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) მომატებულ რისკზე, რომელიც დაკავშირებულია დიკლოფენაკის გამოყენებასთან, კერძოდ მაღალი თერაპიული დოზებით (150 მგ დღეში) და ხანგრძლივი გამოყენებისას.

შეტყობინება გვერდითი რეაქციების შესახებ. გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ. ეს საშუალებას იძლევა შეფასდეს სარგებლის/რისკის თანაფარდობა ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას. მედიცინის და ფარმაცევტული სფეროს მუშაკებმა, ასევე თავად პაციენტებმა ან მათმა კანონიერმა წარმომადგენლებმა უნდა მოახდინონ ინფორმირება ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქციის და სამკურნალო საშუალების არაეფექტურობის შესახებ ფარმაკოზედამხედველობის ავტომატიზირებული საინფორმაციო სისტემის მეშვეობით ბმულზე: https://aisf.dec.gov.ua/.

ვარგისიანობის ვადა. 3 წელი.

შენახვის პირობები.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

შეფუთვა.

10 ტაბლეტი ბლისტერზე;

10 ტაბლეტი ბლისტერზე; 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

10 ტაბლეტი ბლისტერზე; 100 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

გაცემის კატეგორია. რეცეპტით.

მწარმოებელი.

კსს „ტექნოლოგი“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი.

უკრაინა, 20300, ჩერკასის ოლქი, ქალაქი უმანი, ქ. სტარაია პრორეზნაია, სახლი 8.

ბოლო გადახედვის თარიღი. 30.10.2025