ანგინოვაგი

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

სამკურნალო საშუალების დასახელება

ანგინოვაგი პირის ღრუს სპრეის ხსნარი

თვისოვბრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

შემადგენლობა 1 მლ-ზე:

დექვალინის ქლორიდი 1.0 მგ

ენოქსოლონი. 0.6 მგ

ჰიდროკორტიზონის აცეტატი 0.6 მგ

ტიროტრიცინი 4.0 მგ

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი 1.0 მგ

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტით:

პროპილენგლიკოლი 93,33 მგ და ეთანოლი 89,385% ვ/ვ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხ. პარაგრაფი 6.1.

წამლის ფორმა

პირის ღრუს სპრეის ხსნარი

სუთა, უფერო ან ოდნავ ყვითელი ხსნარი,

კლინიკური მახასიათებლები

თერაპიული ჩვენებები

ანგინოვაგი ნაჩვენებია მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში პირ-ხახის მსუბუქი სახის ინფექციების ლოკალური მკურნალობისთვის, რომელსაც თან ახლავს ტკივილი, მაგრამ არის ანთების და სიცხის გარეშე (იხ. 4.2. და 5.1. პარაგრაფები).

მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ოფიციალური რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

დოზირება და გამოყენების წესი:

დოზირება

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

დარტყმითი დოზა: 1-2 შესხურება ყოველ 2-3 საათში.

შემანარჩუნებელი ან პროფილაქტიკური დოზა: ერთი შესხურება ყოველ 6 საათში.

პედიატრიული პოპულაცია

ანგინოვაგის პერორალური სპრეის ხსნარის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჯერ დადგენილი არ არის.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ამ პრეპარატმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ელიმინაციაზე თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ამიტომ ამ პაციენტებისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექტირება.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთა ღვიძლის ფუნქცია დაქვეითებულია, საჭირო იქნება დოზის ინდივიდუალური შერჩევა რათა მოხდეს ჰიდროკორტიზონის მეტაბოლიზაცია.

გამოყენების წესი

ოროფარინგეალური გამოყენება.

ფართოდ გააღეთ პირი. მიმართეთ ინჰალატორის მუნდშტუკი დაზიანებულ ადგილას (ყელი, პირი, ენა და ა.შ., დაზიანების მიხედვით).

დააწექით თავსახურის ზედა ნაწილს ზემოდან ქვემოდან ზღვრამდე, შეინახეთ ბოთლი ვერტიკალურ მდგომარეობაში.

ბოთლი აღჭურვილია საზომიანი სარქველით: ყოველი გააქტიურება ლიმიტამდე იწვევს წამლის რეგულირებულ მიწოდებას.

პირველი შესხურებები გაუშვით ჰაერში, თუ კონტეინერი ახალია ან რამდენიმე დღეა არ გამოგიყენებიათ.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 პარაგრაფში.

ანგინოვაგი უკუნაჩვენებია პირის ღრუს ლორწოვანის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

10 დღეზე მეტხნიანი გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული პირის ღრუს მიკრობიოტის ცვლილების რისკის გამო.

ანგინოვაგის კომპონენტების დაბალი კონცენტრაციის და რეკომენდებული დოზირების გამო, მოსალოდნელი არ არის კომპონენტების გვერდითი მოვლენები სისტემური ზემოქმედების გამო.

მხედველობის დარღვევები

მხედველობის დარღვევა შეიძლება აღინიშნოს კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენებისას. თუ პაციენტს განუვითარდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ბუნდოვანი მხედველობა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, უნდა მიმართოს ოფთალმოლოგს შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომელიც შეიძლება იყოს კატარაქტა, გლაუკომა ან იშვიათი დაავადებები, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CRSC), რომელიც დაფიქსირდა კორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

გაფრთხილებები დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ეს პრეპარატი შეიცავს 93.33 მგ პროპილენგლიკოლს ყოველ მლ-ში.

ეს პრეპარატი შეიცავს 89,385% ვ/ვ ეთანოლს, რაც შეესაბამება დაახლოებით 75 მგ-ს ერთ შესხურებაში.

ეს სამკურნალო საშუალება საშიშია ალკოჰოლიზმით დაავადებულთათვის.

ალკოჰოლის შემცველობა მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ორსული ან მეძუძური ქალების, ბავშვებისა და მაღალი რისკის მქონე ადამიანებისთვის, როგორიცაა ღვიძლის დაავადების, ეპილეფსიის, ტვინის დაზიანების მქონე პაციენტები და ალკოჰოლიზმით დაავადებული პაციენტები.

გამოყენება სპორტსმენებში

სპორტსმენებს უნდა ეცნობოთ, რომ ეს პრეპარატი შეიცავს ჰიდროკორტიზონის აცეტატს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დოპინგის კონტროლის ტესტის დადებითი შედეგი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი ან ძალიან ცოტაა.

ენოქსოლონი

არსებობს ბიბლიოგრაფიული ცნობები ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან, რომლებშიც ენოქსოლონისა და ჰიდროკორტიზონის ერთდროული ადგილობრივი გამოყენება აძლიერებს ამ უკანასკნელის მოქმედებას კანზე. შეუძლებელი იყო იმის დადგენა, აძლიერებს თუ არა ის სისტემურ შეწოვას და ტოქსიკურობასც.

დექვალინიუმის ქლორიდი

მისი დაბალი ბიოშეღწევადობის გამო, არ ჩატარებულა კვლევები დექვალინის ქლორიდზე მისი ფარმაკოკინეტიკური თვისებების, წამლისმიერი ურთიერთქმედების პოტენციალის ან მისი მეტაბოლიზმისა და ელიმინაციის შესაფასებლად. მოსალოდნელია, რომ დექვალინის ქლორიდის ბიოშეღწევადობა დაბალი იქნება ადამიანებში, ცხოველებზე დაფუძნებული მტკიცებულებებისა და ფართო კლინიკური გამოყენების გამოცდილების საფუძველზე.

ჰიდროკორტიზონის აცეტატი

CYP3A-ის ინჰიბიტორების შემცველი საშუალებებით, მათ შორის კობიცისტატით თანმხლები მკურნალობა, ზრდის სისტემური გვერდითი მოვლენების რისკს.

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. მიჩნეულია, რომ ურთიერთქმედება სისტემურად შეყვანილ სამკურნალო საშუალებებს შორის მინიმალურია, ანგინოვაგის დოზირებისა და მიღების წესის გამო.

თიროტრიცინი

არ გამოიყენება კლოსტრიდიოპეპტიდაზას შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან ან კომბინაციებთან ერთად, რადგან მას თრგუნავს თიროტრიცინის ანტისეპტიკური მოქმედება.

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი

ლიდოკაინთან ცნობილი ურთიერთქმედება არ არის რელევანტური ანგინოვაგის პერორალური გამოყენებისას, თუმცა სამკურნალო საშუალებაში მისი შემცველობის გამო გასათვალისწინებელია, რომ:

ბეტა-ადრენერგული ბლოკატორები ამცირებენ ღვიძლისმიერ სისხლის ნაკადს და, შესაბამისად, ლიდოკაინის მეტაბოლიზმის სიჩქარეს, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. ციმეტიდინს შეუძლია დათრგუნოს ლიდოკაინის ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმი, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს.

შეიძლება გამოიწვიოს ჯვარედინი მგრძნობელობა სხვა ამიდური ტიპის ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან.

III კლასის ანტირიტმული საშუალებები (როგორიცაა მექსილეტინი, პროკაინამიდი), პოტენციური ფარმაკოკინეტიკური ან ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების გამო.

ციტოქრომ P450-ის იზოფერმენტები CYP1A2 და CYP3A4 მონაწილეობენ ფარმაკოლოგიურად აქტიური ლიდოკაინის მეტაბოლიტის MEGX-ის ფორმირებაში, ამიტომ სხვა პრეპარატებმა, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, ერითრომიცინი და იტრაკონაზოლი, შეიძლება გაზარდონ პლაზმური ლიდოკაინის კონცენტრაცია.

მოერიდეთ ანგინოვაგის ერთდროულ მიღებას სხვა ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან.

ეთანოლი

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 89.385% ვ/ვ ეთანოლს საბოლოო მოცულობით. მას შეუძლია შეცვალოს ან გააძლიეროს სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ მოიპოვება.

ორსულობა

ორსულ ქალებში ანგინოვაგის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია ან არ არსებობს.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არასაკმარისია რეპროდუქციული ტოქსიკურობის დადგენის თვალსაზრისით (იხ. პარაგრაფი 5.3).

ანგინოვაგის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

ლიდოკაინი გამოიყოფა დედის რძეში. თუმცა, მეძუძურ ქალებში ანგინოვაგის კვლევები არ ჩატარებულა. ვინაიდან ლიდოკაინის მეტაბოლიზმი ხდება შედარებით სწრაფად და თითქმის მთლიანად ღვიძლში, მოსალოდნელია, რომ ლიდოკაინის მხოლოდ ძალიან დაბალი რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძეში პროდუქტის თერაპიული დოზებით. გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან მკურნალობის შეწყვეტის შესახებ უნდა იქნას მიღებული ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელის და დედისთვის მკურნალობის სარგებელის გათვალისწინების შემდეგ.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ანგინოვაგს არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გვერდითი მოვლენები

შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ანგინოვაგის ან მისი რომელიმე მოქმედი ნივთიერების ცალკე გამოყენებისას.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥ 1/10,000-დან < 1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000). ინდივიდუალური გვერდითი მოვლენების ზოგიერთი სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით (სიხშირე უცნობია). ზომები დოზის გადაჭარბებისას

დარღვევები თვალის მხრივ:

იშვიათი: ​​მხედველობის დაბინდვა.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

სიხშირე უცნობია: ჰიპერმგრძნობელობა, ალერგია (ჭინჭრის ციება, ერითემა, ეგზანთემა, ანთება, გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება).

დოზის გადაჭარბება

იმ კონცენტრაციის გამო, რომლითაც წარმოდგენილია კომპონენტები, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, არ არის მოსალოდნელი ისეთი სისტემური ზემოქმედება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკები.

ათქ კოდი: R02AB02

ამ სამკურნალო საშუალების მოქმედი ნივთიერებები მოქმედებენ შემდეგნაირად: დექვალინის ქლორიდის ანტისეპტიკურ, ანტიმიკრობულ და სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედებას ემატება თიროტრიცინის ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკური მოქმედება, ენოქსოლონისა და ჰიდროკორტიზონის აცეტატის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება და ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება.

დექვალინის ქლორიდს აქვს ძლიერი ანტისეპტიკური ფუნგიციდური და ბაქტერიციდული მოქმედება დიდი რაოდენობის გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების მიმართ. დაბალ კონცენტრაციებში ის აინჰიბირებს თითქმის ყველა პათოგენური მიკრობების ზრდას, რომლებიც იწვევენ საერთო ოროფარინგეალურ ინფექციებს. ის ანადგურებს როგორც პიოგენურ, ისე სოკოვან ან საფუარის ინფექციებს, რომლებიც ხშირია ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შემდეგ. განმეორებითი გამოყენება არ ქმნის რეზისტენტულ შტამებს ან სენსიბილიზაციას, როგორც ანტიბიოტიკების შემთხვევაში. არატოქსიკურია, არვს კარგი ადგილობრივი ტოლერანტობა და აქტიურია სისხლის, ჩირქის, ექსუდატების არსებობისას და ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტული მიკრობების მიმართ. რამდენიმე კვლევა აჩვენებს, რომ მისი მოქმედების მექანიზმი მიმართულია ციტოპლაზმურ მემბრანაზე, სადაც დექვალინის ქლორიდი იწვევს მის დაზიანებას და, შესაბამისად, უჯრედული კომპონენტების განთავისუფლებას. ციტოპლაზმაში სწრაფად შეღწევით, ის თავის ეფექტს ახდენს.

მისი ანტიმიკრობული მოქმედება ძირითადი გრამდადებითი ბაქტერიების, გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიების და ოროფარინგეალური ინფექციების გამომწვევი სოკოების მიმართ შეჯამებულია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში:

ორგანიზმი

MIC (მკგ/მლ)

Enteroccocus faecalis

0,2-64

Staphylococcus aureus

0,2-8

Streptococcus agalctie

2-64

Streptococcus pyogenes

0,25-20

Enterobacter spp

3,1-400

Candida albicans

0,2-50

Candida glabrata

0,2-256

ენოქსოლონს ან β-გლიცირეტინის მჟავას აქვს ანთების საწინააღმდეგო, დეკონგესტაციური და ხველა-დამამშვიდებელი თვისებები. იგი ადგილობრივად გამოიყენება მრავალინგრედიენტიან პრეპარატებში ოროფარინგეალური ორგანოების არაინფექციური ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ.

ჰიდროკორტიზონის აცეტატი არის კორტიკოსტეროიდი, რომელსაც აქვს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. ის თავდაპირველ სამიზნეს წარმოადგენს ციტოპლაზმური გლუკოკორტიკოიდული რეცეპტორი. შემდეგ ამ რეცეპტორს შეუძლია ორი გზა გაიაროს. მას შეუძლია ან დაარეგულიროს ანთების საწინააღმდეგო ცილების ექსპრესია, ან დათრგუნოს ანთებითი ცილების ექსპრესია ციტოზოლში (სხვა ტრანსკრიფციის ფაქტორების ციტოზოლიდან ბირთვში გადატანის პრევენციით).

თიროტრიცინი არის ანტიბიოტიკი, რომელიც წარმოიქმნება Bacillus brevis-ის ზრდის შედეგად. მისი ქიმიური სტრუქტურა პოლიპეპტიდისაა. იგი შედგება 20-30% გრამიციდინისა და 70-80% თიროციდინისგან. არ არის შესაფერისი სისტემური მკურნალობისთვის.

ნაჩვენებია, რომ ის აქტიურია in vitro გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან ოროფარინგეალურ ინფექციებზე, როგორიცაა enterococcus faecaelis, staphylococcus aureus, epidermis, haemolyticus და streptococcus agalactie, პნევმონია და pyogenis და სხვა. იგი გამოიყენება როგორც ცალკე, ასევე სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად კანისა და პირის ღრუს ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობისას.

ტიროტრიცინი ასევე გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების წინააღმდეგ და ამიტომ განსაკუთრებით სასარგებლოა ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატებში. აქტიურია candida albicans-ის, glabrata-ს, parapsilosis-ის და tropicalis-ის შტამების წინააღმდეგ და სხვა.

ძირითადი მნიშვნელობები და მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციები (MIC) მგრძნობიარე მიკრობებისთვის შემდეგია:

ორგანიზმი

MIC (მკგ/მლ)

Candida albicans

4-16

Candida glabrata

• 4-9.1

Candida parapsilosis

4-32

Candida tropicalis

• 3-7.6

Corynebact. Spec

• 5-2

Enterococcus faecalis

• 195-1.562

Enterococcus faecium

• 390

Staphylococcus aureus

• 562-3.125

Staphylococcus aureus MRSA

• 562-3.125

Staphylococcus aureus MRSA

1-8

Staphylococcus aureus MSSA

1-8

Staphylococcus epidermidis

• 562-3.125

Staphylococcus haemolyticus

1-4

Streptococcus agalactiae

• 048-1.562

Streptococcus mutans

• 562

Streptococcus oralis

• 562

Streptococcus pneumoniae

• 048-0.195

Streptococcus pyogenes

• 048-0.390

Streptococcus sanguis

• 390

რეზისტენტობის ფორმირების ალბათობა ძალიან დაბალია, რაც დადასტურდა ამჟამინდელი MIC-ების შედარებით წარსულში გამოკვლეულთან, რაც აჩვენებს, რომ არ არის ცვლილება გამოკვლეული მიკრობების მგრძნობელობაში.

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი არის ამიდური ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება. ის მოქმედებს მგრძნობელობის შექცევადი შემცირებით სენსორული ნერვული იმპულსების წარმოქმნისა და გადაცემის შემცირების გზით გამოყენების ზონაში. ნეირონული მემბრანის დეპოლარიზაცია და იონური გაცვლა შექცევადად ინჰიბირედება. ის უზრუნველყოფს საანესთეზიო ეფექტს ნეირონების გადაცემის ბლოკირებით.

ანგინოვაგი შეიცავს ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს, მაღალეფექტურ ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებას, რომელიც სწრაფად აყუჩებს ტკივილს გამოყენების შემდეგ. ანთება სწრაფად ინკურნება ჰიდროკორტიზონის აცეტატით, რომელიც არის ძალიან ეფექტური სწრაფი მოქმედების ანთების საწინააღმდეგო საშუალება მოკლე დროში. მეორე აგენტი, β-გლიცირეტური მჟავა, ნაკლებად ძლიერი, მაგრამ ხანგრძლივი მოქმედების ანთების საწინააღმდეგო საშუალებაა და აქვს ხანმოკლე მოქმედება. დაბოლოს, ორი ანტიბაქტერიული საშუალება ტიროტრიცინი და დექვალინის ქლორიდი ხელს უწყობს ინფექციის წარმატებულ მკურნალობას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

დექვალინის ქლორიდი: ის არ შეიწოვება ოროფარინგეალური ლორწოვანი გარსიდან, ამიტომ მისი სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა, ხოლო დამატებითი ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ხელმისაწვდომი არ არის.

თიროტრიცინი: მისი აქტივობა არის წმინდა ადგილობრივი და დაბალი ხსნადობის და შედარებით მაღალი მოლეკულური წონის გამო, ლორწოვან გარსებზე გამოყენებისას სისტემური შეწოვა არ ვლინდება. ამიტომ სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.

ჰიდროკორტიზონის აცეტატი: მაღალი გამტარიანობა და დაბალი ხსნადობა, სხვა კორტიკოსტეროიდების მსგავსად. მისი შეწოვის ხარისხი იზრდება ადგილობრივი ანთებითი პროცესების დროს. ოროფარინგეალური შეწოვა მიჰყვება იგივე სქემას, როგორსაც კუჭ-ნაწლავური შეწოვა. ის სწრაფად შეიწოვება, ძალიან მაღალი დოზით გადის ღვიძლისმიერ პირველ ეტაპის და მაღალი ბიოშეღწევადობით, რაც მოითხოვს დოზის მხოლოდ 6%-ით გაზრდას თანაბარ პლაზმურ კონცენტრაციამდე, რომელიც მიიღწევა ინტრავენური შეყვანისას.

ლიდოკაინი: ნორმალურ პირობებში, ლიდოკაინი ცუდად შეიწოვება ადამიანებში კანისა და ლორწოვანი გარსების მეშვეობით. ის კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი მაღალი ღვიძლისმიერი ბიოტრანსფორმაციის გამო, პლაზმაში თავისუფალი კონცენტრაცია ძალიან დაბალია და დოზებზე დაბლა ითვლება ტოქსიკურად.

ენოქსოლონი: ის ძალიან ნელა შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ და მისი ფიზიკოქიმიური მახასიათებლების გამო, β-გლიცირეტური მჟავის შეწოვა ხდება პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის მეშვეობით სისტემურად შეყვანილის მსგავსი გზებით; ამიტომ, მოსალოდნელია, რომ შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვის მსგავსი იყოს. შეწოვის ძირითადი ადგილი კუჭია მისი მჟავიანობის გამო.

განაწილება

ენოქსოლონი: უკავშირდება პლაზმურ ალბუმინს და სწრაფად ხდება გაჯერება მაღალი კონცენტრაციით. ნაწლავიდან იგი ნაწილდება პლაზმაში კარის ვენის მეშვეობით და იქიდან ღვიძლში. ბილიარული ექსკრეციის შემდეგ, მეტაბოლიტები პირდაპირ ნაწლავის სანათურში გაფაფის (პლოეგერი და სხვ., 2000b).

ჰიდროკორტიზონი: უკავშირდება კორტიკოსტეროიდების გადამტან გლობულინს მთლიანი დოზის 90%-ით. ჰიდროკორტიზონის მხოლოდ 5-10% რჩება თავისუფალი და ბიოლოგიურად აქტიური. გლუკოკორტიკოიდების უმეტესობა სწრაფად ქრება პლაზმიდან და ნაწილდება კუნთებში, ღვიძლში, კანში, ნაწლავებსა და თირკმელებში. მათი განაწილების ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 1.3-დან 1.9 საათამდე. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.5 საათს ინტრავენური შეყვანიდან.

ლიდოკაინი: პასიური დიფუზიით კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერსა და პლაცენტას.

მეტაბოლიზმი

ენოქსოლონი: ის მეტაბოლიზდება პრესისტემურად პერორალური შეწოვის შემდეგ. იგი ჰიდროლიზდება ღვიძლში გლიცირიზინის მონოგლუკურონიდამდე და მეტაბოლიზდება გლუკურონიდაზას მიერ. კონიუგატები გამოიყოფა სანაღვლე გზების მეშვეობით და დეპონირდება ნაღვლის ბუშტში ნაწლავურ ელიმინაციამდე.

ჰიდროკორტიზონი: მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, სადაც მცირდება, იჟანგება ან ჰიდროლიზდება და გამოიყოფა შარდით.

ლიდოკაინი: მეტაბოლიზდება ღვიძლის CYP P450 სისტემით.

გამოყოფა

დექვალინიუმი: გამოიყოფა მთლიანად ფეკალური გზით.

ენოქსოლონი: გამოიყოფა სანაღვლე გზებით და შემდგომ გამოიყოფა განავლით, ძირითადად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით; მცირე ნაწილი გამოიყოფა შარდით.

ჰიდროკორტიზონი და ლიდოკაინი: გამოიყოფა თირკმელებით.

ხაზოვნება

არ არსებობს ინფორმაცია ანგინოვაგში შემავალი მოქმედი ნივთიერებების ხაზოვნების შესახებ.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

მოქმედი ნივთიერებების ხელმისაწვდომი არაკლინიკური კვლევების მონაცემები და კომბინირებული კვლევების მონაცემები ჩვეულებრივი ფარმაკოლოგიური კვლევების საფუძველზე არ აჩვენებს განსაკუთრებულ რისკს ადამიანებისთვის უსაფრთხოების, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის, რეპროდუქციული და განვითარების ტოქსიკურობის თვალსაზრისით. რეაქციები დაფიქსირდა მხოლოდ არაკლინიკურ კვლევებში სამკურნალო საშუალების ზოგიერთი მოქმედი ნივთიერების მიმართ, როდესაც შეისწავლებოდა დოზები ან ექსპოზიციები, რომლებიც იყო ადამიანის მაქსიმალურ დოზაზე მაღალი, რაც მიუთითებს მცირედ რელევანტურია კლინიკური გამოყენებისთვის.

გარემოსდაცვითი რისკის შეფასება (ERA)

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკი მოსალოდნელი არ არის მოქმედი ნივთიერებების დოზების გათვალისწინებით და ავტორიზებული ჩვენებისთვის რეკომენდებული დოზის გათვალისწინებით.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

საქარინის ნატრიუმი, პროპილენგლიკოლი, ანანასის ზეთი და ეთანოლი 89.385% ვ/ვ.

შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება

ვარგისობის ვადა

4 წელი

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არ შეინახოთ 30°C-ზე მეტ ტემპერატურაზე

შეფუთვის ტიპი და შემცველობა

20 მლ პლასტმასის ბოთლი დალუქული პლასტმასის დოზის საზომი ტუმბოთი, რომელიც შეიცავს 10 ან 20 მლ-ს.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

• მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

Ferrer International S.A. (ფერერ ინტერნეიშენალ ს.ა.)

Gran Via Carlos III, 94 (გრან ვია კარლოს III)

08028 ბარსელონა (ესპანეთი)

• მზა პროდუქტის მწარმოებელი

Ferrer International S.A. (ფერერ ინტერნეიშენალ ს.ა.)

მთავარი ოფისი:

Gran Via Carlos III, 94 (გრან ვია კარლოს III)

08028 ბარსელონა (ესპანეთი)

საწარმოო მოედანი

Juan Buscala, 1-9 (ხუნა ბუსკალა)

08173 San Cugat del Valle (სენ ქუგატ დელ ვალე)

ბარსელონა (ესპანეთი)

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე