ნოოფენი

გამოყენების ინსტრუქცია

ნოოფენი

NOOFEN

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ფენიბუტი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

თეთრი ფერის, მყარი ჟელატინის კაფსულები, შევსებული თეთრიდან მოთეთრო ფერამდე ფხვნილით. დასაშვებია ფხვნილში კონგლომერატების არსებობა.

შემადგენლობა:

1 კაფსულა შეიცავს:

ფენიბუტს - 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: კარტოფილის სახამებელი, სიმინდის სახამებელი მოდიფიცირებული, კალციუმის სტეარატი;

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), ჟელატინი.

გამოშვების ფორმა:

ნოოფენი 500 მგ, კაფსულები.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფსიქოანალეფსიური საშუალებები. ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპული სხვა საშუალებები. ფენიბუტი.

ათქ-კოდი: N06BX22.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ნოოტროპულ საშუალებებს ასევე უწოდებენ ფსიქომეტაბოლურ სტიმულატორებს, რადგან ისინი დადებითად მოქმედებენ თავის ტვინში მეტაბოლურ პროცესებზე. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება ფენიბუტი -ამინოერბომჟავასა და ფენილეთილამინის წარმოებულია. ნოოფენი მოქმედებს ცნს-ში -ამინოერბომჟავას რეცეპტორებზე და აადვილებს იმპულსების გადაცემას, რომლებშიც -ამინოერბომჟავა მონაწილეობს. ფენიბუტს გააჩნია ტრანქვილიზური თვისებები. პრეპარატი ზრდის ფიზიკურ და გონებრივ შრომისუნარიანობას, ამცირებს შფოთვას, ღელვას, შიშს და აუმჯობესებს ძილს. ფენიბუტი ახანგრძლივებს ნისტაგმის ლატენტურ პერიოდს, ამცირებს მის ხანგრძლივობასა და გამოხატულებას. პრეპარატი მნიშვნელოვნად ამცირებს ასთენიის ნიშნებსა და ვაზოვეგეტაციურ სიმპტომებს (მათ შორის, თავის ტკივილს, თავში სიმძიმის შეგრძნებას, ძილის დარღვევას, გაღიზიანებას, ემოციური ლაბილობას), აუმჯობესებს ფსიქოლოგიურ მაჩვენებლებს (ყურადღებას, მეხსიერებას, სენსორულ-მოტორული რეაქციების სისწრაფეს და სიზუსტეს). ასთენიის დროს და ემოციურად ლაბილურ პაციენტებში თერაპიის პირველივე დღეებში უმჯობესდება განწყობილება, იზრდება ინტერესი, ინიციატივა და აქტიური მოქმედების მოტივაცია სედაციური ეფექტის ან აგზნების გარეშე.

ანტიასთენიური აქტივობის თვალსაზრისით (მოთენთილობა, სისუსტე, ჰიპოდინამია, გონებრივი და ფიზიკური ასთენია), ფენიბუტი უფრო აქტიურია ვიდრე პირაცეტამი.

ნოოფენი გამოყენება ქალა-ტვინის ტრავმის შემდეგ ზრდის მიტოქონდრიების რაოდენობას დაზიანებული კერის პერიფოკალურად მდებარე უჯრედებში და აუმჯობესებს თავის ტვინში მიმდინარე ბიოენერგეტიკულ პროცესებს. პრეპარატი ახდენს ლიპიდების პეროქსიდაციის პროცესების ნორმალიზებას. ფენიბუტი არ მოქმედებს ქოლინო- და ადრენორეცეპტორებზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

ნოოფენი პერორალური მიღებისას სწრაფად შეიწოვება და კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, ადვილად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. პრეპარატის განაწილება ღვიძლსა და თირკმლებში თითქმის თანაბარია, ტვინსა და სისხლში – არათანაბარი. მიღებიდან 3 სთ-ის შემდეგ ფენიბუტის მნიშვნელოვანი კონცენტრაცია აღინიშნება შარდში, ამასთანავე პრეპარატის კონცენტრაცია ტვინის ქსოვილში არ ქვეითდება და იგი ტვინში 6 სთ-ის შემდეგაც ფიქსირდება. მიღებიდან მეორე დღეს ფენიბუტი მხოლოდ შარდში აღინიშნება. დაახლოებით 5% გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით. ფენიბუტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (80-95%) ფარმაკოლოგიურად არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. განმეორებითი მიღებისას კუმულაცია არ აღინიშნება.

შეჩვევა და დამოკიდებულება პრეპარატის მიმართ არ აღინიშნება. პრეპარატი არ იწვევს მოხსნის სინდრომს.

ჩვენება:

ასთენიური და ნევროზული მდგომარეობები, რომელთაც თან ახლავს შფოთვა, შიში, მღელვარება;

აკვიატებულ მდგომარეობათა ნევროზი;

ფსიქოპათია;

უძილობა, ღამის შფოთვა (ხანდაზმულებში);

სტრესული მდგომარეობების პროფილაქტიკა ოპერაციების წინ;

ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომი (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში);

მენიერის სინდრომი;

ვესტიბულური აპარატის დისფუნქციასთან დაკავშირებული სხვადასხვა გენეზის (მათ შორის, ინფექციური, ტრავმული და სისხლძარღვოვანი) თავბრუსხვევა;

კინეტოზის პროფილაქტიკა (სპეციფიური მდგომარეობა, რომელსაც ახასიათებს გულისრევა, ღებინება, პროსტრაცია და ვესტიბულური დისფუნქცია, რომელიც გამოწვეულია მოძრავ ობიექტში ყოფნისას, როგორიცაა გემი ან თვითმფრინავი).

მიღების წესი და დოზირება:

ნოოფენის კაფსულები მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, წყლის მიყოლებით.

ნოოფენი 500 მგ ინიშნება მხოლოდ მოზრდილებში.

ასთენიური/ნევროტული მდგომარეობების დროს მოზრდილებში ინიშნება 500 მგ 1-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი შეადგენს 2-3 კვირას, აუცილებლობისას კურსი შეიძლება გაგრძელდეს 4-6 კვირამდე.

მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებისთვის - 750 მგ (ტაბლეტირებული ფორმის გამოყენებს დროს), პაციენტებში 60 წლის ასაკის ზემოთ - 500 მგ.

ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის კუპირებისათვის მკურნალობის პირველ დღეებში ინიშნება 250-500 მგ 2-3-ჯერ დღის განმავლობაში და 750 მგ ღამით, სადღეღამისო დოზის თანდათანობითი შემცირებით ჩვეულებრივ დოზამდე (ტაბლეტირებული ფორმის გამოყენების დროს).

მენიერის სინდრომისა და თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ინფექციური გენეზის დისფუნქციით (ოტოგენური ლაბირინთიტი), გამწვავების პერიოდში ინიშნება 500 მგ ნოოფენი 4-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში, ვესტიბულური დარღვევების შემცირებისას - 500 მგ 2-3-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში, შემდეგ - 500 მგ ერთხელ დღეში 5 დღის განმავლობაში. დაავადებების შედარებით მსუბუქი მიმდინარეობისას მიიღება 500 მგ 1-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში, შემდეგ -100 მგ 2-3-ჯერ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში.

თავბრუსხვევის დროს, რომელიც გამოწვეულია ვესტიბულური აპარატის ტრავმული ან სისხლძარღვოვანი გენეზის დისფუნქციით, ინიშნება 500 მგ 1-2-ჯერ დღეში 12 დღის განმავლობაში.

ზღვის დაავადების დროს კინეტოზის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 500 მგ ნოოფენი ერთჯერადად სავარაუდო მგზავრობამდე 1 სთ-ით ადრე ან დაავადების პირველი სიმპტომების გამოვლენისას. პრეპარატის დოზის გაზრდისას კინეტოზის საწინააღმდეგო მოქმედება ძლიერდება. ზღვის დაავადების გამოხატული სიმპტომების (ღებინება და სხვა) განვითარებისას პრეპარატის მიღება ნაკლებად ეფექტურია 750-1000 მგ დოზებითაც კი.

საჰაერო ტრანსპორტით გამოწვეული კინეტოზის პროფილაქტიკისათვის ინიშნება 500 მგ ნოოფენი ერთჯერადად სავარაუდო მგზავრობამდე 1 სთ-ით ადრე.

პრეპარატის მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ადრე დანიშნული დოზით, გამოტოვებული დოზის დამატებით მიღების გარეშე.

განსაკუთრებული ჯგუფის პაციენტები:

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ნოოფენის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰეპატოტოქსიკურობა. ამ ჯგუფის პაციენტებში ინიშნება შემცირებული ეფექტური დოზები.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ნოოფენის თერაპიული დოზებით მიღებისას არასასურველი ზემოქმედების შემთხვევებზე მონაცემები არ მოიპოვება.

გვერდითი მოვლენები:

ნოოფენს, ჩვეულებრივ, კარგი ამტანობა ახასიათებს.

პრეპარატის გვერდითი მოვლენების სიხშირე მოყვანილია შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1000 - <1/100), იშვიათი (≥ 1/10000 - < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10000), უცნობი (არსებული მონაცემები ვერ ფასდება).

იმუნური სისტემის მხრივ:

სიხშირე უცნობია – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ჭინჭრის ციება, ერითემა, ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, ენის შეშუპება);

ნერვული სისტემის მხრივ:

სიხშირე უცნობია - ძილიანობა (მკურნალობის დასაწყისში), თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი (იმ შემთხვევაში თუ სადღეღამისო დოზა აღემატება 2 გ; დოზის შემცირებით გვერდითი მოვლენების ინტენსივობა კლებულობს);

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ:

სიხშირე უცნობია - გულისრევა (მკურნალობის დასაწყისში), ჰეპატოტოქსიკურობა (მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებისას);

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:

იშვიათად – ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი).

არსებობს მონაცემები ემოციური არასტაბილურობის და ძილის დარღვევის შემთხვევების შესახებ პრეპარატის ბავშვებში არასწორი გამოყენების დროს.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა ფენიბუტის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ;

ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვების პერიოდი;

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

პრეპარატი ახანგრძლივებს და აძლიერებს საძილე, ნარკოტიკული, ნეიროლეფსიური და პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედებას.

ნოოფენის და ფსიქოტროპული საშუალებების (მაგ. ტრანქვილიზატორები, ნეიროლეპტიკები) ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნება ეფექტების ურთიერთგაძლიერება. ამ შემთხვევაში საჭიროა ნოოფენი და ერთდროულად გამოყენებული სხვა პრეპარატების დოზის შემცირება.

ჭარბი დოზირება:

ნოოფენი ნაკლებად ტოქსიკური პრეპარატია.

დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში - ეოზინოფილია, არტერიული ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია, ასევე დეპრესია (მათ შორის ცნობიერების ხარისხის დაქვეითება, კუნთების ტონუსის დაქვეითება, სტუპორი, სუნთქვის უკმარისობა). დაფიქსირებული იყო უძილობა, ფსიქომოტორული აგზნება, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები და დელირიუმი.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

სათანადო კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო ორსულობის პერიოდში ნოოფენის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პრეპარატის ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

არ არსებობს მონაცემები ფენიბუტის ფერტილობაზე ზეგავლენის შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები:

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების დროს. ამ შემთხვევაში ნოოფენი ნაკლები დოზით ინიშნება. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა სისხლის მორფოლოგიური შემადგენლობისა და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

პოსტმარკეტინგული დაკვირვებისას ფენიბუტი თერაპიულ დოზებში გამოყენების დროს არ იწვევდა მოხსნის სინდრომს. თუმცა, პრეპარატის თერაპიული დოზის გადაჭარბებით გამოყენების შემდეგ უეცარ შეწყვეტას შეუძლია გამოიწვიოს მოხსნის სინდრომი, რომელმაც შეიძლება მოითხოვოს ჰოსპიტალიზაცია. დაფიქსირებული იყო უძილობა, ფსიქომოტორული აგზნება, ფსიქოზი, სმენითი და მხედველობითი ჰალუცინაციები, შფოთვა, დეპრესია, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები, გულისრევა, ღებინება, პალპიტაცია და ტაქიკარდია.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

თუ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში პაციენტს აღენიშნება ძილიანობა ან სხვა დარღვევები ცნს-ის მხრიდან, საჭიროა თავის არიდება პოტენციურად საშიში ქმედებებისაგან, რომლებიც სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას მოითხოვს.

შეფუთვა:

6 კაფსულა ბლისტერზე, 4 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

საქართველო 0198, თბილისი, დავით კობახიძის ქ. 33.

შემუშავებულია და მარკეტინგი ხორციელდება:

სს ოლფა, რუპნიცუს ქ. 5, ოლაინე, LV-2114, ლატვია.