დუკრესა

დუკრესას თვალის წვეთები ნაჩვენებია ანთების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისათვის, ასევე მოზრდილებში კატარაქტის მოცილების ქირურგიულ ოპერაციებთან დაკავშირებული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.

გამოყენებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ოფიციალური სახელმძღვანელო ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

დოზირების რეჟიმი

1 წვეთი კონიუნქტივალურ პარკში ყოველ 6 საათში ერთხელ ოფთალმოლოგიური ოპერაციის შემდეგ. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7 დღე. მკურნალობის კურსის შეწყვეტა არ შეიძლება.

ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მკურნალობას აგრძელებენ ჩვეულებრივი სქემის შესაბამისად.

დუკრესას წვეთებით ერთკვირიანი მკურნალობის დასრულების შემდეგ რეკომენდებულია პაციენტის განმეორებითი გამოკვლევის ჩატარება, რათა შეფასდეს კორტიკოსტეროიდული თვალის წვეთების მონოთერაპიის სახით გამოყენების გაგრძელების აუცილებლობა. მკურნალობის ხანგრძლივობა შესაძლოა დამოკიდებული იყოს პაციენტის რისკ-ფაქტორებზე და ქირურგიული ოპერაციის შედეგებზე და უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ ნაპრალოვანი სანათით თვალის მიკროსკოპიის შედეგების მიხედვით და კლინიკური სურათის სიმძიმიდან გამომდინარე. შემდგომი მკურნალობა კორტიკოსტეროიდების შემცველი თვალის წვეთებით, ჩვეულებრივ, არ უნდა აღემატებოდეს 2 კვირას. თუმცა მკურნალობა ნაადრევად არ უნდა შეწყდეს.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

პრეპარატ დუკრესას უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. ხელმისაწვდომი მონაცემები არ არსებობს.

დუკრესას თვალის წვეთების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

რეკომენდებული დოზირების კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

გამოკვლევები ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებზე არ ჩატარებულა. ამიტომ პრეპარატი დუკრესა ასეთი პაციენტებში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

გამოყენების მეთოდი

ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის.

ერთი წვეთი ჩაწვეთებული უნდა იქნას თვალის გარე კუთხეში, ამავდროულად, საჭიროა დაწოლა თვალის შიდა კუთხეზე, რათა არ მოხდეს სამკურნალო პრეპარატის მოხვედრა საცრემლე სადინარებში.

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი პრეპარატის გამოყენების წინ ხელების დაბანის აუცილებლობის შესახებ და იმის შესახებ, რომ უნდა მოერიდონ ფლაკონის წვერის შეხებას თვალის ლორწოვან გარსთან ან მის გარემომცველ ქსოვილებთან, რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის ტრავმა.

პაციენტებს აგრეთვე უნდა მიეწოდოთ ინფორმაცია, რომ ოფთალმოლოგიური ხსნარები არასწორად გამოყენებისას შესაძლოა დაბინძურდეს მიკროორგანიზმებით, რომლებსაც შეუძლიათ თვალის ინფექციების გამოწვევა. დაბინძურებული ხსნარების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის სერიოზული დაზიანება და მხედველობის შემდგომი დაკარგვა.

ცხვირ-საცრემლე არხის დახშობამ საცრემლე სადინარებზე დაწოლის საშუალებით, შეიძლება შეამციროს სისტემური აბსორბცია.

სხვა თვალის წვეთებთან ერთდროულად გამოყენებისას, ჩაწვეთებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 15 წუთისა.

ეს პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენეთ თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების ზუსტი დაცვით. ნებისმიერი ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის რეკომენდებული დოზაა 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 6 საათში ერთხელ. მაქსიმალური დოზაა დღე-ღამეში 4 წვეთი. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7 დღე, აუცილებლობის შემთხვევაში თქვენმა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სტეროიდული თვალის წვეთებით მკურნალობა მომდევნო 7 დღის განმავლობაში.

თქვენი ექიმი გირჩევთ, თუ რა ხანგრძლივობით უნდა გამოიყენოთ დუკრესას® თვალის წვეთები.

სხვა თვალის პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას, პრეპარატების გამოყენებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 15 წუთი. თვალის მალამოები უნდა გამოიყენოთ ყველაზე ბოლოს.

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია:

შეძლებისდაგვარად, თვალში წვეთების ჩაწვეთება სთხოვეთ სხვა პირს. სთხოვეთ მას, ჩაწვეთების წინ წაიკითხოს ინსტრუქცია თქვენთან ერთად.

საფუძვლიანად დაიბანეთ ხელები (სურათი 1).

გახსენით ფლაკონი. ფლაკონის პირველად გახსნისას საცობს მოაშორეთ მოსახევი რგოლი. ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად საწვეთურის წვერით არ შეეხოთ თვალს, თვალის ირგვლივ კანს ან თითებს.

ამოხრახნეთ ფლაკონის თავსახური. დაიჭირეთ ფლაკონი ცერსა და დანარჩენ თითებს შორის, საწვეთური ქვემოთ უნდა იყოს მიმართული.

თითით ჩამოსწიეთ ქვედა ქუთუთო, ვიდრე ქუთუთოსა და თვალს შორის არ წარმოიქმნება „ჯიბე“. წვეთი უნდა ჩაეწვეთოს აქ (სურათი 2).

თავი გადასწიეთ უკან და საწვეთურის წვერი მიიტანეთ თვალთან, ფლაკონს მსუბუქად მოუჭირეთ შუა ნაწილში და დააცადეთ, რომ წვეთი ჩავარდეს თვალში (სურათი 3). გაითვალისწინეთ, რომ ფლაკონზე მოჭერასა და წვეთის ჩამოვარდნას შორის შეიძლება გავიდეს რამდენიმე წამი. არ მოუჭიროთ ფლაკონს ზედმეტად ძლიერად.

დუკრესას® თვალის წვეთების გამოყენების შემდეგ მიაჭირეთ თითი თვალის კუთხეს ცხვირთან ახლოს. ეს დაგეხმერებათ თავიდან აიცილოთ თვალის წვეთების მოხვედრა ცხვირ-საცრემლე არხში, გაზრდის მათ ეფექტურობას და შეამცირებს არასასურველი სისტემური ეფექტების განვითარების რისკს (სურათი 4).

თუ წვეთი ვერ მოხვდა თვალში, სცადეთ ხელახლა. გამოყენებისთანავე მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური ფლაკონს.

თუ თქვენ გამოიყენეთ საჭიროზე მეტი დუკრესას® თვალის წვეთები

თუ ეს წამალი თქვენ საჭიროზე მეტი რაოდენობით მიიღეთ, გამოირეცხეთ თვალი თბილი წყლით.

თუ თქვენ დაგავიწყდათ დუკრესას® თვალის წვეთების ჩაწვეთება

თუ თქვენ დაგავიწყდებათ პრეპარატ დუკრესას® ჩაწვეთება, არ ინერვიულოთ, უბრალოდ, გამოიყენეთ ის რაც შეიძლება მალე. არ ჩაიწვეთოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის შესავსებად.

თუ თქვენ შეწყვეტთ დუკრესას® თვალის წვეთების გამოყენებას

თუ თქვენ ამ პრეპარატის გამოყენებას შეწყვეტთ უფრო ადრე, ვიდრე ინსტრუქციაშია მითითებული, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს. თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო არასასურველი რეაქციები

ყველა სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა, ყველას არ განუვითარდება ისინი. გვერდითი რეაქციების უმეტესობა არ არის სერიოზული და ეხება მხოლოდ თვალებს.

ძალიან იშვიათად ამ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს მძიმე ალერგიულ რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციები), რომლებსაც თან ახლავს ყელის შეშუპება და შევიწროება, აგრეთვე სუნთქვის გაძნელება.

ნებისმიერი ამ სიმპტომის გაჩენის შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატ დუკრესას® გამოყენება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენ ექიმს.

ადამიანებს, რომლებიც პერორალურად ან ინტრავენურად იღებდნენ ფტორქინოლონებს, განუვითარდათ მყესების ანთება და გაგლეჯა, განსაკუთრებით, ხანდაზმულ პაციენტებს და მათ, ვინც ერთდროულად მკურნალობდა კორტიკოსტეროიდებით. თუ თქვენ დაგეწყოთ მყესების ტკივილი ან შეშუპება (ტენდინიტი), შეწყვიტეთ დუკრესას® თვალის წვეთების გამოყენება.

თქვენს თვალში (თვალებში) შეიძლება გამოვლინდეს ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციებიდან ზოგიერთიან ყველა:

ძალიან ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10 ადამიანიდან 1-ზე მეტს)

მომატებული თვალშიდა წნევა.

ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10 ადამიანიდან არაუმეტეს 1-ს)

დისკომფორტი, მწვავე ტკივილი ან გაღიზიანება, წვა, ქავილი თვალებში

ბუნდოვანი მხედველობა ან მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება

ლორწოვანი გამონადენი თვალებიდან

არა- ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 100 ადამიანიდან არაუმეტეს 1-ს)

რქოვანას შეხორცებას სჭირდება მოსალოდნელზე მეტი დრო

თვალის ინფექციები

ატიპური შეგრძნებები თვალში

მომატებული ცრემლდენა

თვალების სიმშრალე და დაღლილობა

ტკივილები თვალში

მხედველობის სიმკვეთრის გაძლიერება

თვალის წინა გარსის (კონიუნქტივის) შეშუპება ან გაწითლება (ჩასისხლიანებული თვალები)

თვალის ქუთუთოს შეშუპება ან გაწითლება

მომატებული მგრძნობიარობა სინათლის მიმართ (სინათლის შიში)

წებოვანი ქუთუთოები

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განუვითარდეს 10 000 ადამიანიდან არაუმეტეს 1-ს)

გაფართოებული თვალის გუგა

ქუთუთოების დაწევა

კალციუმის დაგროვება თვალის ზედაპირზე (რქოვანას კალციფიკაცია)

ცრემლდენა და თვალებში ქვიშის შეგრძნება (კრისტალური კერატოპათია)

თვალის ზედაპირის სისქის ცვლილება

წყლული თვალის ზედაპირზე

მცირე ნახვრეტები თვალის ზედაპირზე (რქოვანას პერფორაცია)

თვალის ზედაპირის ანთება (რქოვანას შეშუპება)

თვალის ანთება, რომელიც იწვევს ტკივილს და გაწითლებას (უვეიტი)

• თუ თქვენ ხართ ალერგიული ლევოფლოქსაცინის (ან სხვა ქინოლონების) ან დექსამეტაზონის (ან სხვა კორტიკოსტეროიდების) მიმართ, ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია გამოყენების ინსტრუქციის მე-6 პუნქტში).

თუ გაქვთ თვალის ინფექცია, რომლის სამკურნალოდაც არ იყენებთ მედიკამენტებს, ვირუსული ინფექციების (მაგალითად, მარტივი ჰერპესული კერატიტი ან ჩუტყვავილა), სოკოვანი ინფექციებისა და თვალის ტუბერკულოზის ჩათვლით.

თუ თქვენ გაქვთ წებოვანი გამონადენი თვალიდან ან თუ გაქვთ თვალის სიწითლე, რომელიც არ გაუსინჯავს ექიმს, თქვენ შეიძლება გქონდეთ თვალის ინფექცია.

პრეპარატი დუკრესას® მიღების წინ კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

თუ თქვენ გიტარდებათ ნებისმიერი სხვა ანტიბაქტერიული თერაპია, პერორალური ანტიბიოტიკების ჩათვლით. ისევე, როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების შემთხვევაში, ამ პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტობა ანტიბიოტიკების მიმართ, შედეგად კი პათოგენური მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა.

თუ თქვენ გაწუხებთ მომატებული თვალშიდა წნევა ან თუ წარსულში უკვე გქონდათ მომატებული თვალშიდა წნევა თვალის სტეროიდული პრეპარატების გამოყენების შემდეგ. პრეპარატ დუკრესას® გამოყენების შემთხვევაში არსებობს ამ პრობლემის განმეორების რისკი. თუ თქვენ მომატებული თვალშიდა წნევა გაქვთ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

თუ თქვენ გაქვთ გლაუკომა.

თუ თქვენ გაქვთ მხედველობის დარღვევა ან ბუნდოვანი მხედველობა.

თუ თქვენ იყენებთ თვალის არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, იხ. პუნქტი - „სხვა პრეპარატები და დუკრესას® თვალის წვეთები“.

თუ გაქვთ დაავადება, რომელიც განაპირობებს თვალის ქსოვილების გათხელებას, ვინაიდან სტეროიდებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს შემდგომი გათხელება და შესაძლო პერფორაცია.

თუ გაქვთ დიაბეტი.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია, თუ ატარებთ კონტაქტურ ლინზებს

კატარაქტის მოცილების ოპერაციის შემდეგ, პრეპარატ დუკრესათი® მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში არ უნდა ატაროთ კონტაქტური ლინზები.

ბავშვები და მოზარდები

დუკრესა® არ არის რეკომენდებული 18 წლის ასაკამდე ბავშვებისა და მოზარდებისთვის, რადგანაც მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის არ არსებობს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

თუ ახლა იყენებთ, ბოლო დროს იყენებდით ან აპირებთ გამოიყენოთ რომელიმე სხვა სამკურნალო პრეპარატები, ურეცეპტოდ გაყიდვაში არსებული პრეპარატების ჩათვლით.

თუ პრეპარატ დუკრესას® თვალის წვეთების მიღების დაწყებამდე თქვენ უკვე იყენებთ რომელიმე სხვა თვალის წვეთებს ან თვალის მალამოებს (იხ. მე-3 პუნქტი - „პრეპარატ დუკრესას® გამოყენების წესი“).

თუ თქვენ იყენებთ თვალის არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, (რომლებიც გამოიყენება თვალის ტკივილის და ანთების საწინააღმდეგოდ), როგორიცაა კეტოროლაკი, დიკლოფენაკი, ბრომფენაკი და ნეპაფენაკი. თვალის სტეროიდების და თვალის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თვალის განკურნებასთან დაკავშირებით პრობლემების წარმოქმნის ალბათობა.

თუ იღებთ რიტონავირს ან კობიცისტატს (გამოიყენება აივ-ინფექციის სამკურნალოდ), რადგანაც მათმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს დექსამეტაზონის დონე სისხლში.

თუ იღებთ პრობენეციდს (პოდაგრის სამკურნალოდ), ციმეტიდინს (კუჭის წყლულის სამკურნალოდ) და ციკლოსპორინს (ტრანსპლანტანტის მოცილების პროფილაქტიკისთვის), რადგანაც მათ შეიძლება შეცვალონ ლევოფლოქსაცინის აბსორბცია და მეტაბოლიზმი.

თუ თქვენ ხართ ორსულად ან კვებავთ ძუძუთი , ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დაწყების წინ გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან. არ გამოიყენოთ თვალის წვეთები დუკრესა® ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პრეპარატ დუკრესას® გამოყენებისთანავე თქვენი მხედველობა შეიძლება დაიბინდოს. ასეთ შემთხვევაში არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან სანამ თქვენი მხედველობა ისევ სრულიად მახვილი არ გახდება .

დუკრესა® შეიცავს ფოსფატის ბუფერს

დუკრესას® თვალის წვეთები შეიცავს ფოსფატს ფოსფატური ბუფერის სახით. მოცემული პრეპარატის 1 წვეთი შეიცავს 0,12 მგ ფოსფატს, რაც შეესაბამება 4,01 მგ/მლ-ს.

თუ თქვენ გაქვთ თვალის წინა ნაწილში გამჭვირვალე შრის (რქოვანა) სერიოზული დაზიანება, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ფოსფატებმა შეიძლება გამოიწვიოს მღვრიე ლაქების წარმოქმნა რქოვანაზე მკურნალობის დროს კალციუმის დაგროვების გამო. გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან, რომელსაც შეუძლია დაგინიშნოთ მკურნალობა ფოსფატის შემცველობის გარეშე.

დუკრესა® შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

დუკრესას® თვალის წვეთები კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს. მოცემული პრეპარატის ერთი წვეთი შეიცავს 0,0015 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რაც შეესაბამება 0, 05 მგ/მლ-ს.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება აგრეთვე გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება, განსაკუთრებით, თუ თქვენ გაქვთ მშრალი თვალის სინდრომი ან რქოვანას (გამჭვირვალე შრე თვალის წინა ნაწილში) სხვა დაავადებები. თუ ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ განგივითარდებათ თვალების პათოლოგიური მგრძნობელობა, წვის შეგრძნება ან ტკივილი თვალებში, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

არა-ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 100 ადამიანიდან არაუმეტეს 1-ს)

თავის ტკივილი

გემოს შეცვლა

ქავილი

ცხვირის გაჭედვა და სურდო

იშვიათი (შეიძლება განუვითარდეს 1 000 ადამიანიდან არაუმეტეს 1-ს)

ალერგიული რეაქციები, მაგალთად კანზე გამონაყარი .

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განუვითარდეს 10 000 ადამიანიდან არაუმეტეს 1-ს)

სახის შეშუპება

სიხშირე უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია)

თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითება, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლში შაქრის დაბალი დონით, დეჰიდრატაციით, სხეულის წონის კლებით და იმისი შეგრძნებით, რომ ვერ ხვდებით, თუ სად იმყოფებით.

ჰორმონალური პრობლემები: ჭარბი თმიანობა სხეულზე (განსაკუთრებით ქალებში), კუნთების სისუსტე და გამოფიტვა, იისფერი სტრიები სხეულის კანზე, მომატებული არტერიული წნევა, არარეგულარული ან გამოტოვებული მენსტრუაცია, ორგანიზმში ცილებისა და კალციუმის დონის შეცვლა, ზრდის შენელება ბავშვებსა და მოზარდებში, შეშუპება და წონის მატება სხეულისა და სახის მიდამოებში („კუშინგის სინდრომი“).

შეტყობინება არასასირველი რეაქციების შესახებ

თუ თქვენ განგივითარდათ რომელიმე არასასურველი რეაქცია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან აფთიაქის თანამშრომელს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათი ჩათვლით, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ გამოყენების ინსტრუქციაში. ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ შეგიძლიათ ასევე აცნობოთ პირდაპირ არასასურველი რეაქციებისა და სამკურნალო პრეპარატების არაეფექტურობის შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის საშუალებით (უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის სფეროში ექსპერტიზისა და გამოცდების ცენტრი“, https://www.rceth.by). არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• პრეპარატ დუკრესას® შენახვა

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისთვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ფლაკონის ეტიკეტზე ან მუყაოს კოლოფზე. ვარგისიანობის ვადის გასვლა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატში დუკრესა ლევოფლოქსაცინის და დექსამეტაზონის საერთო შემცველობა საკმაოდ მცირეა, რათა მოახდინოს ტოქსიკური ზეგავლენა შემთხვევით გადაყლაპვის დროს.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. ხანგრძლივი გაღიზიანების შემთხვევაში აუცილებელია თვალ(ებ)ი გამოირეცხოს სტერილური წყლით.

სიმპტომატოლოგია შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში უცნობია. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ კუჭის ამორეცხვა ან კუჭის გაწმენდა ღებინებით.

მოქმედი ნივთიერებებია ლევოფლოქსაცინი ჰემიჰიდრატის სახით და დექსამეტაზონი ნატრიუმის ფოსფატის სახით. ხსნარის ყოველი მილილიტრი შეიცავს 5 მგ ლევოფლოქსაცინს და 1 მგ დექსამეტაზონს.

სხვა ინგრედიენტებია: ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან ქლორწყალბადის მჟავა (pH-ის კორექციისთვის), საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება პრეპარატი დუკრესა® და შეფუთვის შემცველობა

პრეპარატი დუკრესა®, თვალის წვეთები, არის გამჭვირვალე მომწვანო-ყვითელი ფერის ხსნარი.

5 მლ ოდენობით დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონში დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის საწვეთურიანი თავით და მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ხრახნიანი თავსახურით. ერთი ფლაკონი მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

სს „სანტენი“, ნიიტტიჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი

მწარმოებელი

სსს „ტუბილუქს ფარმა“

ვია კოსტარიკა, 20/22, 00071, პომეცია (RM), იტალია

ხარისხის კონტროლის გამცემი

სს „სანტენი“, კელლოპორტინკატუ 1, 33100 ტამპერე, ფინეთი

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

კომპანია სს „სანტენის“ (ფინეთი) წარმომადგენლობა ბელარუსის რესპუბლიკაში

მომხმარებლის პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს მისამართზე:

220028 ქ. მინსკი, მაიაკოვსკის ქ. 144, შენ. 8, კაბ. 12

ტელ.: +375 (17) 316-77-65

ფურცელი-ჩანართის გადახედვის თარიღი:

11/2022

3 წელი.

გამოიყენეთ ფლაკონის გახსნიდან 28 დღის განმავლობაში.

ოფალმოლოგიური პრეპარატები. ანთების საწინააღმდეგო და ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატები კომბინაციაში; დექსამეტაზონი ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში.

ათქ კოდი: S01CA01

ლევოფლოქსაცინი

მოქმედების მექანიზმი:

ლევოფლოქსაცინი, ოფლოქსაცინის აქტიური L-იზომერი, არის ფტორქინოლონების კლასის ანტიბაქტერიული პრეპარატი, რომელიც ახდენს ტოპოიზომერაზა II-ის ბაქტერიული ტიპის - დნმ-გირაზას და IV ტოპოიზომერაზას ბლოკირებას. ლევოფლოქსაცინი უპირატესად მოქმედებს დნმ-გირაზაზე გრამ-უარყოფით მიკროორგანიზმებში და IV ტოპოიზომერაზაზე გრამ-დადებით მიკროორგანიზმებში. თვალის ინფექციების გამომწვევებთან მიმართებით მოქმედების სპექტრი მოიცავს აერობულ გრამ-დადებით მიკროორგანიზმებს (მაგ. S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae, ვირიდანსის სტრეპტოკოკების ჯგუფს), აერობულ გრამ-უარყოფით მიკროორგანიზმებს (მაგ. E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, P. aeruginosa ადგილობრივ შტამებს), და სხვა მიკროორგანიზმებს (მაგ. Chlamydia trachomatis).

რეზისტენტობის ფორმირების მექანიზმები

ბაქტერიების რეზისტენტობა ლევოფლოქსაცინისადმი შეიძლება განვითარდეს, უპირატესად, ორი ძირითადი მექანიზმის საშუალებით: პრეპარატის ინტრაბაქტერიული კონცენტრაციის შემცირებით ან სამიზნე ფერმენტების ცვლილებით. სამიზნე ადგილების შეცვლას იწვევს იმ ქრომოსომული გენების მუტაცია, რომლებითაც კოდირებულია დნმ- გირაზა (gyrA და gyrB) და IV ტოპოიზომერაზა (parC და parE; grlA და grlB Staphylococcus aureus-ში). დაბალი ინტრაბაქტერიული კონცენტრაციით გამოწვეული რეზისტენტობა გამომდინარეობს გარე-მემბრანული (OmpF) პორინების ცვლილებიდან, რაც იწვევს ფტორქინოლონების შემცირებულ შეღწევას გრამ-უარყოფით ბაქტერიებში, ან ეფლუქსური ტუმბოდან. ეფლუქსური ტუმბოთი გამოწვეული რეზისტენტობა შეინიშნებოდა პნევმოკოკებში (PmrA), სტაფილოკოკებში (NorA), ანაერობებში და გრამ-უარყოფით ბაქტერიებში. და ბოლოს, ქინოლონებისადმი პლაზმიდებით განპირობებული რეზისტენტობა (განსაზღვრული qnr გენით) შეინიშნებოდა Klebsiella pneumoniae-სა და E. coli-ში.

ჯვარედინი რეზისტენტობა

ფტორქინოლონების კლასის პრეპარატებს შორის შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ჯვარედინ რეზისტენტობას. თუმცა ერთეულმა მუტაციებმა შესაძლოა არ გამოიწვიოს კლინიკური რეზისტენტობა, მაგრამ მრავლობითი მუტაციები, ჩვეულებრივ, იწვევენ კლინიკურ რეზისტენტობას ფტორქინოლონების კლასის ყველა პრეპარატისადმი. გარე-მემბრანის პორინებისა და ეფლუქსის ტუმბოს სისტემის ცვლილებებს შეიძლება გააჩნდეთ ფართო სუბსტრატული სპეციფიკურობა, მიზანმიმართულია რა ანტიბაქტერიული პრეპარატების რამდენიმე კლასზე და იწვევს რა პოლი-რეზისტენტობას.

მგრძნობიარობის განსაზღვრის შედეგების ინტერპრეტაციის კრიტერიუმები

ინტერპრეტაციის კრიტერიუმები არ არსებობს.

დექსამეტაზონი

მოქმედების მექანიზმი

ისეთი კორტიკოსტეროიდები, როგორიცაა დექსამეტაზონი, თრგუნავენ სისხლძარღვების ენდოთელური უჯრედების ადჰეზიას, I ან II ციკლოოქსიგენაზას და ციტოკინების ექსპრესიას. ეს მოქმედება იწვევს ანთების საწინააღმდეგო მედიატორების ექსპრესიის შემცირებას და მოცირკულირე ლეიკოციტების სისხლძარღვების ენდოთელიუმზე ადჰეზიის დათრგუნვას, რითაც ხელს უშლის მათ მიგრაციას თვალის ანთებით ქსოვილში. დექსამეტაზონს, ზოგიერთ სხვა სტეროიდთან შედარებით, გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება შემცირებული მინერალოკორტიკოიდული აქტივობით, და არის ერთ-ერთი ყველაზე ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

კლინიკური ეფექტურობა

სამკურნალო პრეპარატ დუკრესას ეფექტურობა მოზრდილებში კატარაქტის მოცილების ქირურგიული ოპერაციის შემდგომ ანთებისა და ინფექციის განვითარების მკურნალობასა და პროფილაქტიკასთან მიმართებით, სხვა კომერციულ პრეპარატებთან შედარებით, როგორებიცაა თვალის წვეთები ტობრამიცინი (0,3%) და დექსამეტაზონი (0,1%), საფუძვლიანად იქნა შესწავლილი კონტროლირებული კლინიკური კვლევით. კვლევის პარამეტრების შეფასებაზე პასუხისმგებელი მკვლევარი მუშაობდა ბრმა მონაცემებთან სამკურნალო ჯგუფებში. პაციენტებს, რომლებსაც ჩაუტარდათ კატარაქტის მოცილების ქირურგიული ოპერაცია გართულებების გარეშე, დაუნიშნეს დუკრესას თვალის წვეთები, 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში, შემდეგ დექსამეტაზონი 0.1% თვალის წვეთები, 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში მომდევნო 7 დღის განმავლობაში, ან დაუნიშნეს ტობრამიცინი + დექსამეტაზონის თვალის წვეთები, 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში.

ეფექტურობის მონაცემებს შეისწავლიდნენ 395 პაციენტში, რომლებსაც ეძლეოდათ სამკურნალო პრეპარატი დუკრესა, და 393 პაციენტში, რომლებსაც დაენიშნათ შესადარებელი სამკურნალო პრეპარატი კატარაქტის მოცილების ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ. 14-დღიანი მკურნალობის შემდეგ სამკურნალო პრეპარატ დუკრესას ჯგუფში, რომელსაც მოჰყვებოდა დექსამეტაზონის ჯგუფი, იმ პაციენტების წილი, რომლებსაც არ აღენიშნებოდათ ანთების ნიშნები (კვლევის ძირითადი განმსაზღვრელი პარამეტრი), ტობრამიცინი + დექსამეტაზონის ჯგუფთან შედარებით, იყო, შესაბამისად, 95.19% და 94.91%. განსხვავება ამ ორ მაჩვენებელს შორის იყო 0.0028 (95% ნდობის ინტერვალი: [-0.0275; 0.0331]), რაც მიუთითებს საკვლევი სამკურნალო პრეპარატის არანაკლებ ეფექტურობაზე შესადარებელ პრეპარატთან შედარებით. კვლევის დროს ენდოფთალმიტის არცერთი შემთხვევა არ აღნიშნულა არცერთ ჯგუფში. წინა საკნის ანთების ნიშნები არ აღინიშნებოდა სამკურნალო პრეპარატ დუკრესას ჯგუფის პაციენტების 73.16%-ში ოპერაციიდან მე-4 დღეს და პაციენტების 85.57%-ში - ოპერაციიდან მე-8 დღეს. ტობრამიცინი + დექსამეტაზონის მიმღებ ჯგუფში წინა საკნის ანთების ნიშნები არ აღინიშნებოდა პაციენტების 76.84%-ში ოპერაციიდან მე-4 დღეს და პაციენტების 86.77%-ში - ოპერაციიდან მე-8 დღეს. კონიუნქტივის ჰიპერემიის ნიშნები არ აღინიშნებოდა უკვე მე-4 დღეს პაციენტების 85.75%-ში პრეპარატ დუკრესათი მკურნალობის ჯგუფში, 82.19%-თან შედარებით ტობრამიცინი + დექსამეტაზონის ჯგუფში. უსაფრთხოების პროფილი ერთნაირი იყო ორივე ჯგუფში.

ბავშვები

სამედიცინო საშუალებების ბრუნვის კონტროლის ევროპულმა სააგენტომ უარი თქვა ვალდებულებაზე, წარედგინა კვლევების შედეგები სამკურნალო პრეპარატ დუკრესას შესახებ, რომელიც განკუთვნილია საბავშვო ასაკის პაციენტების ყველა ქვეჯგუფში ანთების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის და კატარაქტის მოცილების ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი ინფექციების პროფილაქტიკისთვის (ინფორმაცია საბავშვო ასაკის პაციენტებში გამოყენების შესახებ - იხ. პუნქტი 4.2).

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პრეპარატ დუკრესას თვალებში ჩაწვეთების შემდეგ ორივე აქტიური ინგრედიენტი აბსორბირდება თვალის ქსოვილებში და, გაცილებით ნაკლები რაოდენობით, სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში.

კურდღლის თვალებში ჩაწვეთების შემდეგ, ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაციები პლაზმაში იზრდება დოზის გაზრდასთან ერთად ერთჯერადი და მრავალჯერადი შეყვანის შემდეგ. ამის მიუხედავად, პლაზმაში აღინიშნება დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატის დაბალი დონეები. ფაქტიურად, დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი in vivo სწრაფად მეტაბოლიზდება აქტიურ მეტაბოლიტ დექსამეტაზონამდე. დექსამეტაზონის შემცველობა სისხლის შრატში იზრდება დოზირებისას და განმეორებითი ჩაწვეთების შემდეგ შეიმჩნევა როგორც ლევოფლოქსაცინის, ისე დექსამეტაზონის უმნიშვნელო დაგროვება. როგორც ლევოფლოქსაცინის, ასევე დექსამეტაზონის შემცველობის დონე თვალის ქსოვილებში (თვალის წყალწყალა ნამში, რქოვანასა და კონიუნქტივაში) უფრო მაღალია, ვიდრე მაქსიმალური დონე პლაზმაში ერთჯერადი და განმეორებითი გამოყენებისას. ამგვარად, 28-დღიანი მკურნალობის კურსის შემდეგ ლევოფლოქსაცინის და დექსამეტაზონის დონეები თვალის ქსოვილებში, შესაბამისად, 50-100-ჯერ და 3-4-ჯერ უფრო მაღალი იყო, ვიდრე მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში.

ას ოცდახუთი პაციენტი, რომლებმაც გადაიტანეს კატარაქტის მოცილების ქირურგიული ოპერაცია, რანდომიზებული იყვნენ 3 ჯგუფად: ლევოფლოქსაცინი, დექსამეტაზონი და დუკრესა. თითოეული პრეპარატის ერთი წვეთი შეიყვანებოდა რქოვანას ლიმბურ პარაცენტეზამდე 60 და 90 წუთით ადრე. ლევოფლოქსაცინის მიღებული კონცენტრაციების საშუალო მნიშვნელობამ შეადგინა 711.899 ნგ/მლ (95% ნდობის ინტერვალი: 595.538; 828.260) პრეპარატ დუკრესას ჯგუფში, იმ ჯგუფთან შედარებით, სადაც მხოლოდ ლევოფლოქსაცინი გამოიყენებოდა - 777.307 ნგ/მლ (95% ნდობის ინტერვალი: 617.220; 937.394). ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაციები თვალის წყალწყალა ნამში ბევრად აღემატება მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციებს იმ პათოგენური მიკროორგანიზმებისთვის, რომლებიც შედიან ლევოფლოქსაცინის მოქმედების სპექტრში.

პრეპარატ დუკრესას გამოყენების შემდეგ დექსამეტაზონის კონცენტრაცია თვალის წყალწყალა ნამში აღწევდა 11.774 ნგ/მლ-ს (95% ნდობის ინტერვალი: 9.812; 13.736), იმ შემთხვევებთან შედარებით, როდესაც დექსამეტაზონი გამოიყენებოდა მონოთერაპიის სახით - 16.483 ნგ/მლ (95% ნდობის ინტერვალი: 13.736; 18.838).

ლევოფლოქსაცინი და დექსამეტაზონი გამოიყოფა თირკმლებით.

• 3 პრე-კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ლევოფლოქსაცინი/დექსამეტაზონის ფიქსირებული კომბინაციის მრავალჯერადი დოზირების შემთხვევაში თვალის ტოქსიკურობის კვლევებმა, რომლებიც ჩატარდა კურდღლებზე 28 დღის განმავლობაში, გამოავლინა სისტემური ტოქსიკურობა, რომელიც განპირობებულია დექსამეტაზონის გაძლიერებული ფარმაკოლოგიური ეფექტებით (კეროვანი მილაკოვანი ნეკროზი და გლომერულოპათია ნეკროზით და/ან ჰიალინის დალექვით თირკმელებში, ღვიძლის ჰიპერტროფია უჯრედშორისი ჰიალინის ჩანართებით და ერთეული უჯრედების ნეკროზით, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ატროფია და ლიმფოციტების რაოდენობის შემცირება ელენთის, თიმუსის და ლიმფური კვანძების ატროფიის შედეგად).

ასეთი ეფექტები აღინიშნებოდა მხოლოდ დაახლოებით 3-ჯერ უფრო მაღალი ექსპოზიციის დროს, ვიდრე ეს მიიღწეოდა ადამიანის თვალისთვის რეკომენდებულ მაქსიმალურ დოზაზე, რაც მიუთითებს დაბალ რელევანტურობაზე კლინიკურ გამოყენებასთან მიმართებით.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ გირაზის ინჰიბიტორები იწვევენ წონის მზიდავი სახსრების დარღვევებს. სხვა ფტორქინოლონების მსგავსად, ლევოფლოქსაცინი ახდენდა ზემოქმედებას ხრტილებზე (ბუშტუკებისა და ღრუების წარმოქმნა) ვირთაგვებში და ძაღლებში მაღალი პერორალური დოზების მიღების შემდეგ.

გენოტოქსიკურობა და კანცეროგენულობა

დექსამეტაზონს და ლევოფლოქსაცინს არ გამოუვლენია კლინიკურად მნიშვნელოვანი გენოტოქსიკური ან კანცეროგენული პოტენციალი.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ლევოფლოქსაცინი არ ზემოქმედებდა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე და არღვევდა ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებას ცხოველებში მხოლოდ იმ დოზით ზემოქმედებისას, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება ადამიანებისთვის რეკომენდებული სამკურნალო ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას მიღწეული ზემოქმედების დონეს. დექსამეტაზონის ადგილობრივი და სისტემური შეყვანა არღვევდა მამრისა და მდედრის ფერტილობას და იწვევდა ტერატოგენულ ეფექტებს, მათ შორის მგლის ხახის ფორმირებას, საშვილოსნოს-შიდა განვითარების შეფერხებას და ნაყოფის სიკვდილიანობას. ასევე აღინიშნებოდა დექსამეტაზონის პერი- და პოსტ-ნატალური ტოქსიკურობა.

ფოტოტოქსიკური პოტენციალი

თაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა პერორალურად და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინს გააჩნია ფოტოტოქსიკური აქტივობა მხოლოდ ძალიან მაღალ დოზებზე.

• ფარმაცევტული თვისებები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის მონოჰიდრატი

ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დოდეკაჰიდრატი

ნატრიუმის ციტრატი

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

დატრიუმის ჰიდროქსიდი ან ქლორწყალბადის მჟავა (pH-ის კორექციისათვის)

საინექციო წყალი

• 2 შეუთავსებლობა

არ არის.