რისთვის გამოიყენება

დეპრესიული აშლილობები შფოთვით ან მის გარეშე.

მიღების წესი და დოზირება

პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ მოზრდილთათვის.

შესაძლებელია ნაჭდევიანი ტაბლეტების სამ ნაწილად გაყოფა დოზის თანდათანობით ზრდისათვის დაავადების სიმძიმის, პაციენტის სხეულის მასის, ასაკისა და ჯანმრთელობის ზოგადი მდგომარეობის შესაბამისად.

მკურნალობა უნდა დაიწყოს პრეპარატის ძილის წინ მიღებით, დღიური დოზის თანდათანობით გაზრდით.

პრეპარატის მიღება შესაძლებელია უზმოზე ან კვების შემდეგ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს მინიმუმ ერთ თვეს.

მოზრდილები

დღიური დოზა არის 150 მგ/დღეში, მიიღება საღამოს ძილის წინ.

დოზის გაზრდა შესაძლებელია 300 მგ-მდე/დღეში, რომელიც მიიღება დღეში ორჯერ.

ჰოსპიტალიზირებულ პაციენტებში დღიური დოზა შეიძლება დამატებით გაიზარდოს 600 მგ-მდე, რომელიც მიიღება მრავალჯერადი დოზების სახით.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული ან სუსტი ჯანმრთელობის მქონე პაციენტებისათვის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ-ს დღეში, რომლის მიღებაც ხდება მრავალჯერადი დოზებით ან ერთჯერადი დოზით ძილის წინ (იხ. ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები“). დოზის გაზრდა შესაძლებელია თანდათანობით, როგორც ეს მოცემულია ნაწილში „მოზრდილები“, ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ, სამკურნალო საშუალების ამტანობისა და ეფექტურობის გათვალისწინებით. ასეთი ჯგუფის პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ 100 მგ-ზე მეტი ერთჯერადი დოზები.

იშვიათია დღეში 300 მგ-ზე მეტი დოზების მიღების საჭიროება.

ბავშვები

ტრაზოდონი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოების დადგენილი მონაცემები.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ტრაზოდონი ექვემდებარება ექსტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, პრეპარატის მიღება დაკავშირებულია ჰეპატოტოქსიკურობასთან. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ღვიძლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში. აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

როგორც წესი, დოზების კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის მძიმე ფორმის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია და საძილე საშუალებებით ინტოქსიკაცია.

მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი.

სიფრთხილის ზომები

გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში.

ტრაზოდონის გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში არ არის რეკომენდებული. ბავშვებისა და მოზარდების მონაწილეობით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში სუიციდური ქცევა (სუიციდის მცდელობა და სუიციდური აზრები) და მტრული განწყობა (ძირითადად აგრესიულობა, კონფლიქტური ქცევა და ბრაზი) უფრო ხშირად აღინიშნა პაციენტების ჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ ანტიდეპრესანტს, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში. გარდა ამისა, ამჟამად არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გრძელვადიანი უსაფრთხოების შესახებ ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდაზე, სქესობრივ მომწიფებაზე და კოგნიტურ და ქცევით განვითარებაზე ზეგავლენის გათვალისწინებით.

სუიციდი/ სუიციდური აზრები ან კლინიკური გაუარესება

დეპრესია დაკავშირებულია სუიციდური აზრების, თვითდაზიანების და სუიციდის (თვითმკვლელობა/მსგავსი მოვლენები) რისკის ზრდასთან. ეს რისკი შესაძლოა შენარჩუნდეს მკვეთრ რემისიამდე. ვინაიდან პაციენტის მდგომარეობა შეიძლება არ გაუმჯობესდეს მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში ან უფრო ხანგრძლივი დროის მანძილზე, პაციენტი მკაცრად უნდა კონტროლდებოდეს მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე. ზოგადი კლინიკური გამოცდილების მიხედვით, სუიციდის რისკი შეიძლება გაიზარდოს გამოჯანმრთელების ადრეულ ეტაპებზე.

ცნობილია, რომ პაციენტები სუიციდური ქცევის ან აზრების ანამნეზით ან პაციენტები, რომლებსაც მკურნალობის დაწყებამდე აღენიშნებოდათ სუიციდური აზროვნებისაკენ მნიშვნელოვანი ხარისხით მიდრეკილება, სუიციდური აზრების ან სუიციდის მცდელობის უფრო მაღალი რისკის ქვეშ არიან, ამიტომ აუცილებელია მათზე ყურადღებით დაკვირვება მკურნალობის პროცესში. ფსიქიკური აშლილობების მკურნალობის დროს გამოყენებული ანტიდეპრესანტების პლაცებო კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების მეტა ანალიზით გამოვლინდა 25 წლამდე ასაკის პაციენტებში სუიციდური ქცევის მომატებული რისკი ანტიდეპრესანტების ჯგუფში პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით.

პრეპარატის მიღებასთან ერთად აუცილებელია პაციენტებზე ყურადღებით დაკვირვება, მათ შორის მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტებზეც, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე და დოზების ცვლილების შემდეგ. აუცილებელია გავაფრთხილოთ პაციენტები (და მათი მომვლელები) რომ ყურადღებით იყვნენ კლინიკური მდგომარეობის გაუარესების, სუიციდალური ქცევის ან აზრების და ქცევის უჩვეულო ცვლილებების ნებისმიერი კლინიკური ნიშნების მიმართ და მათი გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

სუიციდის მცდელობის პოტენციური რისკის მინიმუმამდე დაყვანის მიზნით, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, ექიმმა ყოველი ვიზიტისას უნდა დაუნიშნოს პაციენტს ტრაზოდონის მხოლოდ შეზღუდული რაოდენობა.

დოზირების რეჟიმი სიფრთხილით უნდა შეირჩეს და რეგულარულად უნდა კონტროლდებოდნენ შემდეგი მდგომარეობების მქონე პაციენტები:

ეპილეფსია, განსაკუთრებით ასეთ პაციენტებში არ უნდა მოხდეს დოზის მკვეთრად გაზრდა ან შემცირება;

ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციების დარღვევა, განსაკუთრებით მძიმე ხარისხის;

გულის დაავადებები, როგორიც არის სტენოკარდია, გულის გამტარობის დარღვევები ან სხვადასხვა სირთულის ატრიოვენტრიკულარული (AV) ბლოკადა, ბოლო პერიოდში გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი;

ჰიპერთირეოზი;

შარდვის პრობლემები, მაგ.: წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიის დროს, თუმცა ამგვარი პრობლემები არ არის მოსალოდნელი, რადგან ტრაზოდონის ანტიქოლინერგული ეფექტი უმნიშვნელოა;

მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, მომატებული თვალშიდა წნევა. თუმცა მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ არის მოსალოდნელი, რადგან ტრაზოდონის ანტიქოლინერგული ეფექტი უმნიშვნელოა.

თუ პაციენტს აღენიშნა სიყვითლე, ტრაზოდონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

შიზოფრენიის ან სხვა ფსიქოზური სიმპტომების მქონე პაციენტებში ანტიდეპრესანტების გამოყენებისას შესაძლოა გაძლიერდეს ფსიქოზური სიმპტომები. პარანოიდული აზრები შესაძლოა უფრო გამოკვეთილი გახდეს. ტრაზოდონით მკურნალობისას დეპრესიული ფაზა მანიაკალურ-დეპრესიული ფსიქოზის დროს შესაძლოა გადავიდეს მანიაკალურ ფაზაში. ასეთ შემთხვევაში ტრაზოდონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

სხვა სეროტონინერგულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღებისას, როგორიც არის სხვა ანტიდეპრესანტები (მაგ.: სამციკლიანი ანტიდეპრესანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRIs), სეროტონინის და ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SNRIs) და მონოამინოქსიდაზის (MAO) ინჰიბიტორები) და ნეიროლეპტიკები, დაფიქსირდა შეტყობინებები პრეპარატების ურთიერთქმედებისა და სეროტონინის სინდრომის/ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის განვითარების შესახებ. გამოვლინდა ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის შემთხვევები ლეტალური შედეგით იმ ნეიროლეპტიკებთან ერთდროულად მიღებისას, რომელთათვისაც ეს სინდრომი ცნობილ შესაძლო გვერდით ეფექტს წარმოადგენს.

აგრანულოციტოზი შესაძლოა კლინიკურად გამოვლინდეს გრიპის მსგავსი სიმპტომებით. ყელის ტკივილის და ცხელების შემთხვევაში რეკომენდებულია სისხლის ანალიზების გაკეთება.

არსებობს შეტყობინებები ჰიპოტენზიის განვითარების, მათ შორის ორთოსტატული ჰიპოტენზიისა და სინკოპეს შემთხვევების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ტრაზოდონს. ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად ტრაზოდონის მიღებისას, შესაძლოა საჭირო გახდეს ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების დოზის შემცირება.

სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სეროტონინერგულ პრეპარატებს, როგორიც არის ტრაზოდონი, ანტიკოაგულანტებთან და/ან ანტიაგრეგანტებთან ერთად, ასევე პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან სისხლდენის მიმართ.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული პაციენტები ხშირად უფრო მეტად მგრძნობიარენი არიან ანტიდეპრესანტების გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით ორთოსტატული ჰიპოტენზიის, ძილიანობის და ტრაზოდონის სხვა ანტიქოლინერგული ეფექტების მიმართ.

გასათვალისწინებელია დამატებითი ეფექტების განვითარების შესაძლებლობა ისეთი პრეპარატების თანმხლები მიღებისას, როგორიც არის სხვა ფსიქოტროპული საშუალებები და ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები ან ისეთი რისკ ფაქტორების არსებობისას, როგორიც არის თანმხლები დაავადებები, რომლებმაც შესაძლოა დაამძიმონ ეს რეაქციები.

რეკომენდებულია პაციენტი/პაციენტის მომვლელი ინფორმირებული იყოს ამგვარი რეაქციების შესაძლებლობის შესახებ და ყურადღებით დააკვირდეს ამ მოვლენების მიმდინარეობას მკურნალობის დაწყებისას, დოზების გაზრდამდე და მის შემდეგ.

ტრაზოდონით მკურნალობის დასრულებისას, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობა ხანგრძლივი იყო, დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს პრეპარატის სრულად შეწყვეტამდე, რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი პრეპარატის მოხსნის სიმპტომების, მათ შორის გულისრევის, თავის ტკივილის და ზოგადი სისუსტის განვითარება.

ამჟამად არ არსებობს მონაცემები, რომ ტრაზოდონის ჰიდროქლორიდი იწვევს მიჩვევას.

იშვიათად ვლინდება QT ინტერვალის გახანგრძლივების შემთხვევები, ეს არის ეფექტი, რომელიც დამახასიათებელია სხვა ანტიდეპრესანტებისთვისაც. ტრაზოდონი სიფრთხილით მიიღება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. ტრაზოდონი სიფრთხილით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში, მათ შორის ისეთი დაავადებების შემთხვევაში, რომლებსაც თან ახლავს QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ტრაზოდონის დონის ზრდა შრატში. უფრო დეტალური ინფორმაცია მოცემულია ნაწილში „სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება“.

ისევე როგორც სხვა პრეპარატებმა, რომლებსაც აქვთ ალფა-ადრენობლოკატორული მოქმედება, ტრაზოდონმაც იშვიათად შესაძლოა გამოიწვიოს პრიაპიზმი. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია ალფა-ადრენერგული საშუალების, მაგ.: ადრენალინის ან მეტარამინოლის ინტრაკავერნოზური ინექცია. თუმცა გამოვლენილია ტრაზოდონით გამოწვეული პრიაპიზმის ისეთი შემთხვევებიც, როდესაც საჭირო გახდა ქირურგიული ჩარევა ან როდესაც შედეგად აღინიშნა ხანგრძლივი სქესობრივი დისფუნქცია. პაციენტებში გვერდით რეაქციაზე ეჭვის არსებობისას ტრაზოდონი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ზეგავლენა შარდის ანალიზზე

თუ გამოიყენება იმუნოლოგიური ტესტი შარდში ნარკოტიკული საშუალებების გამოსავლენად, ტრაზოდონის მეტაბოლიტის m-ქლორფენილპიპერაზინის (m-CPP) ჯვარედინმა რეაქტიულობამ, რომელიც სტრუქტურულად მსგავსია მეთილენდიოქსიმეტამფეტამინისა (MDMA, ექსტაზი), შესაძლოა გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგი ამფეტამინზე. ასეთ შემთხვევაში, დადასტურების მიზნით, რეკომენდებულია ანალიზის მას-სპექტრომეტრული (MS) მეთოდით ჩატარება.

პრეპარატი შეიცავს საქაროზას. აღნიშნული პრეპარატი არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ისეთი იშვიათი მემკვიდრული დაავადებები, როგორიც არის ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქაროზა-იზომალტაზას დეფიციტი.

გამოყენება ფერტილობის, ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ზოგადი ურთიერთქმედებები

შესაძლოა გაძლიერდეს ანტიფსიქოზური, საძილე, დამამშვიდებელი, ანქსიოლიზური და ანტიჰისტამინური პრეპარატების სედაციური ეფექტი. რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალების დოზის შემცირება.

პერორალური კონტრაცეპტივები, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და ბარბიტურატები ღვიძლზე მოქმედების შედეგად აჩქარებენ ანტიდეპრესანტების მეტაბოლიზმს. ციმეტიდინი და ზოგიერთი სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებები ანელებენ ანტიდეპრესანტების მეტაბოლიზმს.

CYP3A4 ინჰიბიტორები

მეტაბოლიზმის in vitro კვლევების დროს მოპოვებული მონაცემები მიუთითებენ პრეპარატების ურთიერთქმედების შესაძლებლობაზე ტრაზოდონისა და ციტოქრომ P450 3A4-ის (CYP3A4) ინჰიბიტორების ერთდროულად მიღებისას, როგორიც არის ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რიტონავირი, ინდინავირი და ნეფაზოდონი. CYP3A4-ის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შესაძლოა მნიშვნელოვნად გაზარდოს ტრაზოდონის კონცენტრაცია პლაზმაში. in vivo კვლევების დროს მოპოვებული მონაცემებით, რომლებშიც ჯანმრთელი მოხალისეები მონაწილეობდნენ, დადასტურდა, რომ რიტონავირის დღეღამეში ორჯერ 200 მგ დოზით მიღებისას პლაზმაში ტრაზოდონის დონე 2-ჯერ-ზე უფრო მეტად გაიზარდა, რის შედეგადაც აღინიშნებოდა გულისრევა, სინკოპე და ჰიპოტენზია. ამასთან დაკავშირებით, ტრაზოდონის CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას ტრაზოდონის დოზა უნდა შემცირდეს.

თუმცა, თუ ეს შესაძლებელია, უმჯობესია საერთოდ თავიდან ავირიდოთ ტრაზოდონისა და CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება.

კარბამაზეპინი

ტრაზოდონისა და კარბამაზეპინის ერთდროული მიღება ამცირებს ტრაზოდონის კონცენტრაციას პლაზმაში. ტრაზოდონთან ერთად დღეში 400 მგ კარბამაზეპინის მიღებამ შეამცირა ტრაზოდონისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის m-ქლორფენილპიპერაზინის კონცენტრაცია პლაზმაში 76%-ით და 60%-ით, შესაბამისად. აუცილებელია პაციენტების მდგომარეობის ზედმიწევნით კონტროლი ორივე პრეპარატის ერთდროული მიღებისას, ტრაზოდონის დოზის მატების აუცილებლობის დასადგენად.

სამციკლიანი ანტიდეპრესანტები

არსებობს წამლისმიერი ურთიერთქმედების საფრთხე, ამიტომ უმჯობესია მოვერიდოთ მათ გამოყენებას ტრაზოდონთან ერთად. ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი და გვერდითი ეფექტები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.

ფლუოქსეტინი

ტრაზოდონისა და ფლუოქსეტინის (CYP1A2/2D6 ციტოქრომის ინჰიბიტორი) ერთდროულად მიღებისას გამოვლინდა სისხლის პლაზმაში ტრაზოდონის დონის მატების და გვერდითი ეფექტების განვითარების იშვიათი შემთხვევები. აღნიშნული ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების მექანიზმი ჯერ არ არის გარკვეული. ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება (სეროტონინის სინდრომი) არ არის გამორიცხული.

მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორები

არსებობს შეტყობინებები ტრაზოდონსა და მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს შორის შესაძლო ურთიერთქმედების ცალკეული შემთხვევების შესახებ. მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთი ექიმი იყენებს ამ საშუალებებს ერთროულად, ტრაზოდონის მიღება მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან ან მათი შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში არ უნდა მოხდეს. ასევე, ტრაზოდონის შეწყვეტიდან უნდა გავიდეს 1 კვირა მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე.

ფენოთიაზინები

ფენოთიაზინების მაგ.: ქლორპრომაზინის, ფლუფენაზინის, ლევომეპრომაზინის, პერფენაზინის ტრაზოდონთან ერთად გამოყენებისას გამოვლინდა მწვავე ორთოსტატული ჰიპოტენზიის შემთხვევები.

საანესთეზიო საშუალებები და მიორელაქსანტები

ტრაზოდონის ჰიდროქლორიდმა შესაძლოა გააძლიეროს მიორელაქსანტებისა და საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებების მოქმედება. ასეთი კომბინაცია გამოიყენება სიფრთხილით.

ალკოჰოლი

ტრაზოდონი აძლიერებს ალკოჰოლის სედაციურ ეფექტს. ტრაზოდონით მკურნალობისას პაციენტი უნდა მოერიდოს ალკოჰოლის მიღებას.

ლევოდოპა

ანტიდეპრესანტებმა შესაძლოა დააჩქარონ ლევოდოპას მეტაბოლიზმი.

სხვა პრეპარატები

ტრაზოდონის ისეთ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებსაც ცნობილია რომ შეუძლიათ QT ინტერვალის გახანგრძლივება, შესაძლებელია აღინიშნოს პარკუჭოვანი არითმიების, მათ შორის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის (torsades de pointes) რისკის ზრდა. აღნიშნული პრეპარატები სიფრთხილით გამოიყენება ტრაზოდონთან ერთად.

ვინაიდან ტრაზოდონი ნორადრენალინის უკუმიტაცების მხოლოდ მსუბუქ ინჰიბიტორს წარმოადგენს და არ ახდენს გავლენას არტერიული წნევის პასუხზე ტირამინით მკურნალობისას, ტრაზოდონის გავლენა გუანეტინიდის მსგავსი ნაერთების ჰიპოტენზიურ მოქმედებაზე ნაკლებად სავარაუდოა. მიუხედავად ამისა, ლაბორატორიულ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისას გამოვლინდა, რომ ტრაზოდონმა შესაძლოა მოახდინოს კლონიდინის სწრაფი ეფექტების უმეტესობის ინჰიბირება.

მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს შეტყობინებები ტრაზოდონის სხვა ტიპის ანტიჰიპერტენზიულ სამკურნალო საშუალებებთან კლინიკური ურთიერთქმედების შესახებ, აუცილებელია ეფექტების გაძლიერების შესაძლებლობის გათვალისწინება.

გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირე შესაძლოა გაიზარდოს კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველი პრეპარატებისა და ტრაზოდონის ერთდროულად გამოყენებისას.

პერორალური ანტიკოაგულანტები და/ან ანტითრომბოციტული საშუალებები: იშვიათად აღინიშნა ანტიკოაგულაციური ფუნქციის ცვლილება (ლაბორატორიული მაჩვენებლები და/ან კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები) სისხლდენის ზრდით.

არსებობს შეტყობინებები პროთრომბინის დროის ცვლილებების შესახებ ვარფარინის და ტრაზოდონის ერთობლივად მიღებისას.

პაციენტებში, რომლებიც ტრაზოდონთან ერთად იღებდნენ დიგოქსინს ან ფენიტოინს, აღინიშნა შრატში მათი დონეების ზრდა. მსგავს თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში საჭიროების შესაბამისად უნდა მოხდეს შრატის მაჩვენებლების კონტროლი.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ტრაზოდონის მიმღებ შეზღუდული რაოდენობის (<200) ორსულ ქალებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა მისი უარყოფითი გავლენა ორსულობის მიმდინარეობაზე ან ნაყოფის/ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. ამჟამად სხვა შესაბამისი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პრეპარატის თერაპიული დოზების პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზეგავლენა ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.

ორსულებში პრეპარატი მიიღება სიფრთხილით. პრენატალურ პერიოდში ტრაზოდონის გამოყენებისას აუცილებელია ახალშობილის მდგომარეობის გაკონტროლება მისი დაბადების შემდგომ, პრეპარატის მოხსნის სიმპტომების გამოსავლენად.

ძუძუთი კვება

შეზღუდული მონაცემების მიხედვით, ტრაზოდონი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა აქტიური მეტაბოლიტების დონე უცნობია. მონაცემთა სიმწირის გამო, გადაწყვეტილების მიღება ძუძუთი კვების გაგრძელება/შეწყვეტის ან ტრაზოდონით მკურნალობის გაგრძელება/შეწყვეტის შესახებ უნდა მოხდეს ბავშვისათვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და დედისათვის ტრაზოდონით თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ზეგავლენა ტრანსპორტის მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ტრაზოდონი მცირე ან ზომიერ გავლენას ახდენს ტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე. პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ ტრაზოდონის მიღებისას ტრანსპორტის და მექნიზმების მართვამდე დარწმუნდენ, რომ არ აღენიშნებათ ძილიანობა, სედაციური ეფექტი, თავბრუსხვევა, ცნობიერების არევა ან დაბინდული მხედველობა.

გვერდითი მოვლენები

არსებობს შეტყობინებები სუიციდური აზროვნებისა და სუიციდური ქცევის შესახებ ტრაზოდონით მკურნალობის პერიოდში ან მისი შეწყვეტიდან მალევე.

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ტრაზოდონით, ასევე დაფიქსირებულია შემდეგი სიმპტომები, რომელთაგან ზოგიერთი აღინიშნება არანამკურნალები დეპრესიის დროსაც.

ორგანულ სისტემური კლასი MedDRA-ს მიხედვით

სიხშირე უცნობია (ვერ ხდება შეფასება არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით)

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

სისხლის დისკრაზია (მათ შორის აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია და ანემია)

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ალერგიული რეაქციები

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ

არასაკმარისი ანტიდიურეზული ჰორმონის სეკრეციის სინდრომი

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ

ჰიპონატრიემია1, სხეულის მასის დაკლება, უმადობა, მომატებული მადა

ფსიქიკური დაღვევები

სუიციდური აზრები ან სუიციდური ქცევა2, ცნობიერების დარღვევა, უძილობა, დეზორიენტაცია, მანია, შფოთვა, ნერვიულობა, აგზნება (რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა დელირიუმში გადაიზარდოს), დელირიუმი, აგრესიული რეაქცია, ჰალუცინაციები, ღამის კოშმარები, ლიბიდოს დაქვეითება, მოხსნის სინდრომი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

სეროტონინის სინდრომი, კონვულსიები, ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, თავის ტკივილი, მოთენთილობა3, მოუსვენრობა, ყურადღების დაქვეითება, ტრემორი, დაბურული მხედველობა, მეხსიერების დარღვევები, მიოკლონია, ექსპრესიული აფაზია, პარესთეზია, დისტონია, გემოს შეგრძნების დარღვევები.

კარდიოლოგიური დარღვევები

გულის არითმიები4 (მათ შორის torsade de pointes, გახშირებული გულისცემა, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლიები, დაწყვილებული პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლიები, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია), ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, ეკგ-ს მაჩვენებლების გადახრები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ორთოსტატული არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია, სინკოპე

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ

ცხვირის დაცობა, დისპნოე

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, დიარეა, დისპეფსია, კუჭის ტკივილი, გასტროენტერიტი, მომატებული ნერწყვიანობა, კუჭნაწლავის პარალიტიკური გაუვალობა.

დარღვევები ჰეპატო-ბილიარული სისტემის მხრივ

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (მათ შორის სიყვითლე და ჰეპატოცელულარული დაზიანება)5, ინტრაჰეპატური ქოლესტაზი

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჰიპერჰიდროზი

დარღვევები ძვალკუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

კიდურების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მიალგია, ართრალგია

დარღვევები თირკმლისა და საშარდე სისტემის მხრივ

შარდის გამოყოფის დარღვევები, შარდის შეუკავებლობა, შარდის შეკავება

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

პრიაპიზმი6

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები მიღების ადგილას

სისუსტე, შეშუპება, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, დაღლილობა, ტკივილი მკერდის არეში, ცხელება

კვლევები

ღვიძლის ფერმენტების მატება

1 შესაბამისი სიმპტომების მქონე პაციენტებში უნდა გაკონტროლდეს სითხის დონე და ელექტროლიტური ბალანსი.

2 იხ. ასევე ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები“

3 ტრაზოდონი სედაციური ანტიდეპრესანტია და მოთენთილობა, რომელიც ჩვეულებრივ მკურნალობის პირველი დღეების მანძილზე იჩენს თავს პაციენტებში, როგორც წესი ქრება მკურნალობის გაგრძელების პარალელურად.

4 ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტრაზოდონს აქვს ნაკლებად გამოხატული კარდიოტოქსიკურობა, ვიდრე სამციკლიან ანტიდეპრესანტებს, ხოლო კლინიკური კვლევებით დგინდება, რომ ტრაზოდონმა ნაკლები ალბათობით შეიძლება გამოიწვიოს გულის არითმია ადამიანებში. კლინიკური კვლევების შედეგებით იმ პაციენტების მონაწილეობით, რომლებსაც აწუხებდათ გულის დაავადებები, დგინდება, რომ ტრაზოდონი შესაძლოა არითმოგენური იყოს ამ ჯგუფის ზოგიერთი პაციენტისათვის.

5 დაფიქსირებულია იშვიათი, ზოგჯერ მძიმე ფორმის გვერდითი ეფექტები ღვიძლის მხრივ.

6 იხ. ასევე ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები“.

ჭარბი დოზა

ტოქსიკური მოვლენები

ყველაზე ხშირად დოზის გადაჭარბებისას აღინიშნება ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა და ღებინება.

მძიმე შემთხვევებში აღინიშნა კომა, ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, ჰიპონატრიემია, კრუნჩხვა და სუნთქვის უკმარისობა.

კარდიოლოგიური სიმპტომები შეიძლება იყოს ბრადიკარდია, QT ინტერვალის გახანგრძლივება და პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (torsades de pointes).

სიმპტომები შესაძლოა გამოვლინდეს დოზის გადაჭარბებიდან 24 საათის განმავლობაში ან მოგვიანებით.

ტრაზოდონის დოზის გადაჭარბებამ სხვა ანტიდეპრესანტებთან კომბინაციაში მიღებისას შესაძლოა გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი.

მკურნალობა

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. მოზრდილებმა, რომლებმაც 1 გ ტრაზოდონზე მეტი მიიღეს, ან ბავშვებმა, რომლებმაც 150 მგ-ზე მეტი ტრაზოდონი მიიღეს, დოზის გადაჭარბების აღმოჩენიდან 1 საათის განმავლობაში უნდა მიიღონ აქტივირებული ნახშირი. სხვა შემთხვევაში მოზრდილებში შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა სიცოცხლისათვის პოტენციურად საშიში დოზის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში.

აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის კონტროლი პრეპარატის მიღებიდან არანაკლებ 6 საათის განმავლობაში (ან 12 საათის განმავლობაში გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების პრეპარატის მიღებისას). აუცილებელია არტერიული წნევის, პულსის და გლაზგოს კომის შკალის (GCS) მაჩვენებლების კონტროლი. GCS-ის მაჩვენებლების შემცირების შემთხვევაში აუცილებულია სისხლში ჟანგბადის კონტროლი.

სიმპტომატურ პაციენტებში აუცილებელია გულის მუშაობის მონიტორინგი.

ხანმოკლე კრუნჩხვების ცალკეული ეპიზოდების შემთხვევაში მკურნალობა აუცილებელი არ არის. კრუნჩხვის გახშირების ან გახანგრძლივების შემთხვევაში ინტრავენურად კეთდება დიაზეპამი (0,1-0,3 მგ/კგ სხეულის მასაზე) ან ლორაზეპამი (4 მგ მოზრდილებში და 0,05 მგ/კგ ბავშვებში).

თუ ეს ზომები ვერ უზრუნველყოფს კრუნჩხვების კონტროლს, მიზანშეწონილია ფენიტოინის ინტრავენური ინფუზია.

აუცილებლობის შემთხვევაში, პაციენტს უნდა მიეწოდოს ჟანგბადი და გაკონტროლდეს მჟავა-ტუტოვანი ბალანსი და მეტაბოლური დარღვევები.

ჰიპოტენზიის და ჭარბი სედაციური ეფექტის შემთხვევაში, მიიღება სიმპტომური და დამხმარე ზომები. თუ მწვავე არტერიული ჰიპოტენზია შენარჩუნდა, უნდა შეფასდეს ინოტროპული საშუალებების, მაგ.: დოფამინის ან დობუტამინის გამოყენების მიზანშეწონილობა.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

ტრიტიკო, 150 მგ, გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები:

პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერი. 10 ტაბლეტი ბლისტერზე. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი და სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია.

შემადგენლობა

თითო ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ტრაზოდონის ჰიდროქლორიდი 150 მგ, რაც შეესაბამება 136,6 მგ ტრაზოდონს;

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, პოვიდონი, კარნაუბის ცვილი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერილობა

გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები.

თეთრიდან მოყვითალო თეთრამდე შეფერილობის, ორმხრივ ამობურცული მოგრძო ფორმის ტაბლეტები, ორი ნაჭდევით ორივე მხარეს.

ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს 3 თანაბარ დოზად.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფსიქოანალეფსური საშუალებები, ანტიდეპრესანტები.

ათქ კოდი: N06AX05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტრაზოდონის 150 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია Cmax დაახლოებით 1,2 მგ/მლ-ს აღწევს, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო Tmax შეადგენს დოზის მიღებიდან დაახლოებით 4 საათს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 12 საათია, AUC შეადგენს დაახლოებით 18 მკგ/მლ/სთ-ს.

საკვების მიღებასთან დაკავშირებული ტესტებით არ გამოვლენილა Cmax და AUC მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი ცვლილებები პრეპარატის უზმოზე ან კვების შემდეგ მიღებისას.

ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების in vitro ტესტების მიხედვით ტრაზოდონი მეტაბოლიზდება ძირითადად ციტოქრომით P4503A4 (CYP3A4).

ფარმაკოდინამიკა

ტრაზოდონი არის ტრიაზოლპირიდინის წარმოებული. იგი ეფექტური საშუალებაა დეპრესიული მდგომარეობების, მათ შორის შფოთვასა და ძილის დარღვევებთან დაკავშირებული დეპრესიის სამკურნალოდ, გამოირჩევა მოქმედების სწრაფად დადგომით (დაახლოებით 1 კვირა).

ტრაზოდონი თრგუნავს სეროტონინის უკუმიტაცების პროცესს და მოქმედებს როგორც 5-HT2 სეროტონინის რეცეპტორების ანტაგონისტი, რომელთა აქტივაციასაც როგორც წესი უკავშირდება უძილობა, შფოთვა, ფსიქომოტორული აღგზნებადობა და სქესობრივი ფუნქციის ცვლილებები.

სხვა ფსიქოტროპული პრეპარატებისგან განსხვავებით ტრაზოდონი არ არის უკუნაჩვენები გლაუკომისა და საშარდე სისტემის დარღვევების დროს, არ აქვს ექსტრაპირამიდული ეფექტები და არ აძლიერებს ადრენერგულ გადაცემას. ტრაზოდონი არ ავლენს ანტიქოლინერგულ მოქმედებას, შესაბამისად, მას არ ახასიათებს გულის ფუნქციაზე ზემოქმედება, რაც დამახასიათებელია სამციკლიანი ანტიდეპრესანტებისათვის.

ინსტრუქციის სრული ტექსტი · სამედიცინო ინსტრუქცია

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ტრიტიკო (TRITTICO)

სავაჭრო დასახელება

ტრიტიკო

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტრაზოდონის ჰიდროქლორიდი

წამლის ფორმა

გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები.

შემადგენლობა:

თითო ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ტრაზოდონის ჰიდროქლორიდი 150 მგ, რაც შეესაბამება 136,6 მგ ტრაზოდონს;

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, პოვიდონი, კარნაუბის ცვილი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერილობა

გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები.

თეთრიდან მოყვითალო თეთრამდე შეფერილობის, ორმხრივ ამობურცული მოგრძო ფორმის ტაბლეტები, ორი ნაჭდევით ორივე მხარეს.

ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს 3 თანაბარ დოზად.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ფსიქოანალეფსური საშუალებები, ანტიდეპრესანტები.

ათქ კოდი: N06AX05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტრაზოდონის 150 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია Cmax დაახლოებით 1,2 მგ/მლ-ს აღწევს, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო Tmax შეადგენს დოზის მიღებიდან დაახლოებით 4 საათს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 12 საათია, AUC შეადგენს დაახლოებით 18 მკგ/მლ/სთ-ს.

საკვების მიღებასთან დაკავშირებული ტესტებით არ გამოვლენილა Cmax და AUC მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი ცვლილებები პრეპარატის უზმოზე ან კვების შემდეგ მიღებისას.

ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების in vitro ტესტების მიხედვით ტრაზოდონი მეტაბოლიზდება ძირითადად ციტოქრომით P4503A4 (CYP3A4).

ფარმაკოდინამიკა

ტრაზოდონი არის ტრიაზოლპირიდინის წარმოებული. იგი ეფექტური საშუალებაა დეპრესიული მდგომარეობების, მათ შორის შფოთვასა და ძილის დარღვევებთან დაკავშირებული დეპრესიის სამკურნალოდ, გამოირჩევა მოქმედების სწრაფად დადგომით (დაახლოებით 1 კვირა).

ტრაზოდონი თრგუნავს სეროტონინის უკუმიტაცების პროცესს და მოქმედებს როგორც 5-HT2 სეროტონინის რეცეპტორების ანტაგონისტი, რომელთა აქტივაციასაც როგორც წესი უკავშირდება უძილობა, შფოთვა, ფსიქომოტორული აღგზნებადობა და სქესობრივი ფუნქციის ცვლილებები.

სხვა ფსიქოტროპული პრეპარატებისგან განსხვავებით ტრაზოდონი არ არის უკუნაჩვენები გლაუკომისა და საშარდე სისტემის დარღვევების დროს, არ აქვს ექსტრაპირამიდული ეფექტები და არ აძლიერებს ადრენერგულ გადაცემას. ტრაზოდონი არ ავლენს ანტიქოლინერგულ მოქმედებას, შესაბამისად, მას არ ახასიათებს გულის ფუნქციაზე ზემოქმედება, რაც დამახასიათებელია სამციკლიანი ანტიდეპრესანტებისათვის.

ჩვენებები

დეპრესიული აშლილობები შფოთვით ან მის გარეშე.

მიღების წესი და დოზები

პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ მოზრდილთათვის.

შესაძლებელია ნაჭდევიანი ტაბლეტების სამ ნაწილად გაყოფა დოზის თანდათანობით ზრდისათვის დაავადების სიმძიმის, პაციენტის სხეულის მასის, ასაკისა და ჯანმრთელობის ზოგადი მდგომარეობის შესაბამისად.

მკურნალობა უნდა დაიწყოს პრეპარატის ძილის წინ მიღებით, დღიური დოზის თანდათანობით გაზრდით.

პრეპარატის მიღება შესაძლებელია უზმოზე ან კვების შემდეგ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს მინიმუმ ერთ თვეს.

მოზრდილები

დღიური დოზა არის 150 მგ/დღეში, მიიღება საღამოს ძილის წინ.

დოზის გაზრდა შესაძლებელია 300 მგ-მდე/დღეში, რომელიც მიიღება დღეში ორჯერ.

ჰოსპიტალიზირებულ პაციენტებში დღიური დოზა შეიძლება დამატებით გაიზარდოს 600 მგ-მდე, რომელიც მიიღება მრავალჯერადი დოზების სახით.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული ან სუსტი ჯანმრთელობის მქონე პაციენტებისათვის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ-ს დღეში, რომლის მიღებაც ხდება მრავალჯერადი დოზებით ან ერთჯერადი დოზით ძილის წინ (იხ. ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები“). დოზის გაზრდა შესაძლებელია თანდათანობით, როგორც ეს მოცემულია ნაწილში „მოზრდილები“, ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ, სამკურნალო საშუალების ამტანობისა და ეფექტურობის გათვალისწინებით. ასეთი ჯგუფის პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ 100 მგ-ზე მეტი ერთჯერადი დოზები.

იშვიათია დღეში 300 მგ-ზე მეტი დოზების მიღების საჭიროება.

ბავშვები

ტრაზოდონი არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოების დადგენილი მონაცემები.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ტრაზოდონი ექვემდებარება ექსტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, პრეპარატის მიღება დაკავშირებულია ჰეპატოტოქსიკურობასთან. პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ღვიძლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში. აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

როგორც წესი, დოზების კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის მძიმე ფორმის დარღვევების მქონე პაციენტებში.

გვერდითი ეფექტები

არსებობს შეტყობინებები სუიციდური აზროვნებისა და სუიციდური ქცევის შესახებ ტრაზოდონით მკურნალობის პერიოდში ან მისი შეწყვეტიდან მალევე.

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ტრაზოდონით, ასევე დაფიქსირებულია შემდეგი სიმპტომები, რომელთაგან ზოგიერთი აღინიშნება არანამკურნალები დეპრესიის დროსაც.

ორგანულ სისტემური კლასი MedDRA-ს მიხედვით

სიხშირე უცნობია (ვერ ხდება შეფასება არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით)

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

სისხლის დისკრაზია (მათ შორის აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია და ანემია)

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ალერგიული რეაქციები

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ

არასაკმარისი ანტიდიურეზული ჰორმონის სეკრეციის სინდრომი

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ

ჰიპონატრიემია1, სხეულის მასის დაკლება, უმადობა, მომატებული მადა

ფსიქიკური დაღვევები

სუიციდური აზრები ან სუიციდური ქცევა2, ცნობიერების დარღვევა, უძილობა, დეზორიენტაცია, მანია, შფოთვა, ნერვიულობა, აგზნება (რომელიც ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შესაძლოა დელირიუმში გადაიზარდოს), დელირიუმი, აგრესიული რეაქცია, ჰალუცინაციები, ღამის კოშმარები, ლიბიდოს დაქვეითება, მოხსნის სინდრომი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

სეროტონინის სინდრომი, კონვულსიები, ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, თავბრუსხვევა, ვერტიგო, თავის ტკივილი, მოთენთილობა3, მოუსვენრობა, ყურადღების დაქვეითება, ტრემორი, დაბურული მხედველობა, მეხსიერების დარღვევები, მიოკლონია, ექსპრესიული აფაზია, პარესთეზია, დისტონია, გემოს შეგრძნების დარღვევები.

კარდიოლოგიური დარღვევები

გულის არითმიები4 (მათ შორის torsade de pointes, გახშირებული გულისცემა, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლიები, დაწყვილებული პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლიები, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია), ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, ეკგ-ს მაჩვენებლების გადახრები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ორთოსტატული არტერიული ჰიპოტენზია, არტერიული ჰიპერტენზია, სინკოპე

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ

ცხვირის დაცობა, დისპნოე

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, დიარეა, დისპეფსია, კუჭის ტკივილი, გასტროენტერიტი, მომატებული ნერწყვიანობა, კუჭნაწლავის პარალიტიკური გაუვალობა.

დარღვევები ჰეპატო-ბილიარული სისტემის მხრივ

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (მათ შორის სიყვითლე და ჰეპატოცელულარული დაზიანება)5, ინტრაჰეპატური ქოლესტაზი

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჰიპერჰიდროზი

დარღვევები ძვალკუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

კიდურების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მიალგია, ართრალგია

დარღვევები თირკმლისა და საშარდე სისტემის მხრივ

შარდის გამოყოფის დარღვევები, შარდის შეუკავებლობა, შარდის შეკავება

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

პრიაპიზმი6

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები მიღების ადგილას

სისუსტე, შეშუპება, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, დაღლილობა, ტკივილი მკერდის არეში, ცხელება

კვლევები

ღვიძლის ფერმენტების მატება

1 შესაბამისი სიმპტომების მქონე პაციენტებში უნდა გაკონტროლდეს სითხის დონე და ელექტროლიტური ბალანსი.

2 იხ. ასევე ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები“

3 ტრაზოდონი სედაციური ანტიდეპრესანტია და მოთენთილობა, რომელიც ჩვეულებრივ მკურნალობის პირველი დღეების მანძილზე იჩენს თავს პაციენტებში, როგორც წესი ქრება მკურნალობის გაგრძელების პარალელურად.

4 ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტრაზოდონს აქვს ნაკლებად გამოხატული კარდიოტოქსიკურობა, ვიდრე სამციკლიან ანტიდეპრესანტებს, ხოლო კლინიკური კვლევებით დგინდება, რომ ტრაზოდონმა ნაკლები ალბათობით შეიძლება გამოიწვიოს გულის არითმია ადამიანებში. კლინიკური კვლევების შედეგებით იმ პაციენტების მონაწილეობით, რომლებსაც აწუხებდათ გულის დაავადებები, დგინდება, რომ ტრაზოდონი შესაძლოა არითმოგენური იყოს ამ ჯგუფის ზოგიერთი პაციენტისათვის.

5 დაფიქსირებულია იშვიათი, ზოგჯერ მძიმე ფორმის გვერდითი ეფექტები ღვიძლის მხრივ.

6 იხ. ასევე ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები“.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია და საძილე საშუალებებით ინტოქსიკაცია.

მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

ზოგადი ურთიერთქმედებები

შესაძლოა გაძლიერდეს ანტიფსიქოზური, საძილე, დამამშვიდებელი, ანქსიოლიზური და ანტიჰისტამინური პრეპარატების სედაციური ეფექტი. რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალების დოზის შემცირება.

პერორალური კონტრაცეპტივები, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და ბარბიტურატები ღვიძლზე მოქმედების შედეგად აჩქარებენ ანტიდეპრესანტების მეტაბოლიზმს. ციმეტიდინი და ზოგიერთი სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებები ანელებენ ანტიდეპრესანტების მეტაბოლიზმს.

CYP3A4 ინჰიბიტორები

მეტაბოლიზმის in vitro კვლევების დროს მოპოვებული მონაცემები მიუთითებენ პრეპარატების ურთიერთქმედების შესაძლებლობაზე ტრაზოდონისა და ციტოქრომ P450 3A4-ის (CYP3A4) ინჰიბიტორების ერთდროულად მიღებისას, როგორიც არის ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რიტონავირი, ინდინავირი და ნეფაზოდონი. CYP3A4-ის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შესაძლოა მნიშვნელოვნად გაზარდოს ტრაზოდონის კონცენტრაცია პლაზმაში. in vivo კვლევების დროს მოპოვებული მონაცემებით, რომლებშიც ჯანმრთელი მოხალისეები მონაწილეობდნენ, დადასტურდა, რომ რიტონავირის დღეღამეში ორჯერ 200 მგ დოზით მიღებისას პლაზმაში ტრაზოდონის დონე 2-ჯერ-ზე უფრო მეტად გაიზარდა, რის შედეგადაც აღინიშნებოდა გულისრევა, სინკოპე და ჰიპოტენზია. ამასთან დაკავშირებით, ტრაზოდონის CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას ტრაზოდონის დოზა უნდა შემცირდეს.

თუმცა, თუ ეს შესაძლებელია, უმჯობესია საერთოდ თავიდან ავირიდოთ ტრაზოდონისა და CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება.

კარბამაზეპინი

ტრაზოდონისა და კარბამაზეპინის ერთდროული მიღება ამცირებს ტრაზოდონის კონცენტრაციას პლაზმაში. ტრაზოდონთან ერთად დღეში 400 მგ კარბამაზეპინის მიღებამ შეამცირა ტრაზოდონისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის m-ქლორფენილპიპერაზინის კონცენტრაცია პლაზმაში 76%-ით და 60%-ით, შესაბამისად. აუცილებელია პაციენტების მდგომარეობის ზედმიწევნით კონტროლი ორივე პრეპარატის ერთდროული მიღებისას, ტრაზოდონის დოზის მატების აუცილებლობის დასადგენად.

სამციკლიანი ანტიდეპრესანტები

არსებობს წამლისმიერი ურთიერთქმედების საფრთხე, ამიტომ უმჯობესია მოვერიდოთ მათ გამოყენებას ტრაზოდონთან ერთად. ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი და გვერდითი ეფექტები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.

ფლუოქსეტინი

ტრაზოდონისა და ფლუოქსეტინის (CYP1A2/2D6 ციტოქრომის ინჰიბიტორი) ერთდროულად მიღებისას გამოვლინდა სისხლის პლაზმაში ტრაზოდონის დონის მატების და გვერდითი ეფექტების განვითარების იშვიათი შემთხვევები. აღნიშნული ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების მექანიზმი ჯერ არ არის გარკვეული. ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება (სეროტონინის სინდრომი) არ არის გამორიცხული.

მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორები

არსებობს შეტყობინებები ტრაზოდონსა და მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს შორის შესაძლო ურთიერთქმედების ცალკეული შემთხვევების შესახებ. მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთი ექიმი იყენებს ამ საშუალებებს ერთროულად, ტრაზოდონის მიღება მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან ან მათი შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში არ უნდა მოხდეს. ასევე, ტრაზოდონის შეწყვეტიდან უნდა გავიდეს 1 კვირა მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე.

ფენოთიაზინები

ფენოთიაზინების მაგ.: ქლორპრომაზინის, ფლუფენაზინის, ლევომეპრომაზინის, პერფენაზინის ტრაზოდონთან ერთად გამოყენებისას გამოვლინდა მწვავე ორთოსტატული ჰიპოტენზიის შემთხვევები.

საანესთეზიო საშუალებები და მიორელაქსანტები

ტრაზოდონის ჰიდროქლორიდმა შესაძლოა გააძლიეროს მიორელაქსანტებისა და საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებების მოქმედება. ასეთი კომბინაცია გამოიყენება სიფრთხილით.

ალკოჰოლი

ტრაზოდონი აძლიერებს ალკოჰოლის სედაციურ ეფექტს. ტრაზოდონით მკურნალობისას პაციენტი უნდა მოერიდოს ალკოჰოლის მიღებას.

ლევოდოპა

ანტიდეპრესანტებმა შესაძლოა დააჩქარონ ლევოდოპას მეტაბოლიზმი.

სხვა პრეპარატები

ტრაზოდონის ისეთ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებსაც ცნობილია რომ შეუძლიათ QT ინტერვალის გახანგრძლივება, შესაძლებელია აღინიშნოს პარკუჭოვანი არითმიების, მათ შორის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის (torsades de pointes) რისკის ზრდა. აღნიშნული პრეპარატები სიფრთხილით გამოიყენება ტრაზოდონთან ერთად.

ვინაიდან ტრაზოდონი ნორადრენალინის უკუმიტაცების მხოლოდ მსუბუქ ინჰიბიტორს წარმოადგენს და არ ახდენს გავლენას არტერიული წნევის პასუხზე ტირამინით მკურნალობისას, ტრაზოდონის გავლენა გუანეტინიდის მსგავსი ნაერთების ჰიპოტენზიურ მოქმედებაზე ნაკლებად სავარაუდოა. მიუხედავად ამისა, ლაბორატორიულ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისას გამოვლინდა, რომ ტრაზოდონმა შესაძლოა მოახდინოს კლონიდინის სწრაფი ეფექტების უმეტესობის ინჰიბირება.

მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს შეტყობინებები ტრაზოდონის სხვა ტიპის ანტიჰიპერტენზიულ სამკურნალო საშუალებებთან კლინიკური ურთიერთქმედების შესახებ, აუცილებელია ეფექტების გაძლიერების შესაძლებლობის გათვალისწინება.

გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირე შესაძლოა გაიზარდოს კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველი პრეპარატებისა და ტრაზოდონის ერთდროულად გამოყენებისას.

პერორალური ანტიკოაგულანტები და/ან ანტითრომბოციტული საშუალებები: იშვიათად აღინიშნა ანტიკოაგულაციური ფუნქციის ცვლილება (ლაბორატორიული მაჩვენებლები და/ან კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები) სისხლდენის ზრდით.

არსებობს შეტყობინებები პროთრომბინის დროის ცვლილებების შესახებ ვარფარინის და ტრაზოდონის ერთობლივად მიღებისას.

პაციენტებში, რომლებიც ტრაზოდონთან ერთად იღებდნენ დიგოქსინს ან ფენიტოინს, აღინიშნა შრატში მათი დონეების ზრდა. მსგავს თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში საჭიროების შესაბამისად უნდა მოხდეს შრატის მაჩვენებლების კონტროლი.

განსაკუთრებული მითითებები