თიოგამა 600 ორალური

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის

თიოგამა 600 პერორალური 600 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

თიოქტის მჟავა

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. დაუშვებელია მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის საზიანო შეიძლება აღმოჩნდეს მათთვის.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო ეფექტებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს თიოგამა 600 პერორალური და მისი გამოყენება

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა თიოგამა 600 პერორალურის მიღებამდე

თიოგამა 600 პერორალურის მიღების წესი

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

თიოგამა 600 პერორალურის შენახვის წესი

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს თიოგამა 600 პერორალური და მისი გამოყენება

თიოგამა 600 პერორალურის აქტიური ნივთიერებაა თიოქტის (α-ლიპოის) მჟავა – ნივთთიერება, რომელიც წარმოიქმნება სიცოცხლის უფრო მაღალ ფორმებში ენდოგენური მეტაბოლიზმის შედეგად და გავლენას ახდენს გარკვეულ მეტაბოლურ პროცესებზე. გარდა ამისა, თიოქტის მჟავას ანტიოქსიდანტური თვისებები აქვს.

თიოგამა 600 პერორალური გამოიყენება პარესთეზიის სამკურნალოდ დიაბეტური ნეიროპათიის დროს (დიაბეტით გამოწვეული პარესთეზიის სამკურნალოდ).

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა თიოგამა 600 პერორალურის მიღებამდე

დაუშვებელია თიოგამა 600 პერორალურის მიღება

თუ პაციენტი ალერგიულია თიოქტის (α-ლიპოის) მჟავის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

თიოგამა 600 პერორალურის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ადამიანის ლეიკოციტარული ანტიგენის გარკვეული გენოტიპის მქონე პაციენტები (უფრო ხშირად აღინიშნება იაპონელ და კორეელ პაციენტებში, თუმცა გვხვდება ევროპეიდულ პირებშიც) უფრო მეტად მიდრეკილნი არიან ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომის მიმართ (სისხლში გლუკოზის მარეგულირებელი ჰორმონების ფუნქციის დარღვევა, სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაცემით), როცა მათი მკურნალობა ხდება თიოქტის მჟავით.

ბავშვები და მოზარდები

თიოგამა 600 პერორალურის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის პრობლემების გამო. ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის კლინიკური გამოცდილება.

სხვა მედიკამენტები და თიოგამა 600 პერორალური

ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უკანაკნელ პერიოდში იღებდა ან აპირებს მიიღოს სხვა რომელიმე მედიკამენტი.

ყურადღება უნდა მიექცეს, რომ ეს ეხება მედიკამენტებს, რომელთა მიღება უკანსაკნელ პერიოდში შეწყდა.

არ უნდა გამოირიცხოს, რომ თიოგამა 600 პერორალურის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება დააქვეითოს ცისპლატინის (კიბოს საწინააღმდეგო ქიმიოთერაპიული პრეპარატის) მოქმედება.

თიოქტის მჟავა არის მეტალის ქელატორი და ამიტომ არ უნდა იქნეს ერთდროულად მიღებული მეტალის ნაერთებთან (მაგ.: რკინის პრეპარატები, მაგნიუმის პრეპარატები, რძის პროდუქტები კალციუმის შემცველობის გამო) ფუნდამეტური მიზეზების გამო. თუ თიოგამა 600 პერორალურის დღიური დოზის მიღება ხდება საუზმემდე 30 წუთით ადრე, რკინის ან მაგნიუმის შემცველი მედიკამენტების მიღება შეიძლება სადილის დროს ან საღამოთი.

ანტიდიაბეტური აგენტების (ინსულინი და დიაბეტის სამკურნალო სხვა სამკურნალო პროდუქტები) ჰიპოგლიკემიური ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს. ამიტომ, საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ყურადღებითი მონიტორინგი, განსაკუთრებით, თიოგამა 600 პერორალურით თერაპიის დაწყებისას. ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან დიაბეტის სამკურნალო სხვა მედიკამენტების დოზის დაქვეითება, მკურნალი ექიმის დანიშნულების შესაბამისად, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ჰიპოგლიკემიური ფენომენი.

თიოგამა 600 პერორალურის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

ალკოჰოლის რეგულარული მიღება წარმოადგენს ნეიროპათიული დავადებების განვითარებისა და პროგრესირების მნიშვნელოვან რისკფაქტორს და ამიტომ ასევე აზიანებს თიოგამა 600 პერორალურის მკურნალობის შედეგს. ამიტომ, დიაბეტური პოლინეიროპათიის მქონე პაციენტებში ზოგადად რეკომენდებულია ალკოჰოლის მოხმარებისგან თავის შეკავება. ეს ასევე ეხება თერაპიისგან თავისუფალ პერიოდებს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციული უნარი

ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ორსულობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში, ამ მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ფარმაკოთერაპიის ძირითადი პრინციპების თანახმად, სამკურნალო პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს ორსულობისა და ლაქტაციის დროს მხოლოდ სარგებლისა და რისკის თანაფარდობის ფრთხილი შეფასების შემდეგ.

ორსულ და მეძუძურ ქალებში თიოქტის (α-ლიპოის) მჟავით მკურნალობა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის ფრთხილი რეკომენდაციებისა და მონიტორინგის შემდეგ, რადგან არ არის ხელმისაწვდომი ინფორმაცია პაციენტების ამ ჯგუფში. ცხოველებში სპეციალურმა კვლევებმა არ აჩვენა შედეგები ფერტილობაზე ან ჩანასახის განვითარებაზე.

თიოქტის (α-ლიპოის) მჟავა გადადის თუ არა დედის რძეში უცნობია. ლაქტაციის დროს გამოყენება თავიდან უნდა იქნეს აცილებული.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

თიოგამა 600 პერორალურს არ აქვს გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

თიოგამა 600 პერორალური შეიცავს ლაქტოზასა და ნატრიუმს

ამ მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს დადგენილი აქვს რომელიმე შაქრის აუტანლობა.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ ფაქტობრივად “თავისუფალია ნატრიუმისაგან”.

თიოგამა 600 პერორალურის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ სხვა დანიშნულება არ არის მოცემული:

რეკომენდებული დოზაა თიოგამა 600 პერორალურის 1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი (შეესაბამება 600 მგ თიოქტის მჟავას) საუზმემდე, პირველ ჭამამდე, დაახლოებით, 30 წუთით ადრე.

მიღების მეთოდი

განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

თიოგამა 600 პერორალური აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად და საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით. ტაბლეტები მიიღება უზმოდ, რადგან საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეაფერხოს მისი შეწოვა. ამიტომ, კუჭის დაცლის შენელების მქონე პაციენტებში განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ მედიკამენტი მიღებულ იქნეს ჭამამდე/საუზმემდე საათნახევრით ადრე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

რადგან დიაბეტური პოლინეიროპათია ქრონიკული დაავადებაა, თიოგამა 600 პერორალურით მკურნალობა შეიძლება ხანგრძლივი იყოს.

მკურნალი ექიმი ინდივიდუალურად მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ.

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება

თიოგამა 600 პერორალური არ უნდა იქნეს გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის საკითხების გამო. არ არის კლინიკური გამოცდილება ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

თიოგამა 600 პერორალურის დოზის გადაჭარბებისას

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება და თავის ტკივილი.

ცალკეულ შემთხვევებში მძიმე, ზოგჯერ სიცოცხლისათვის სახიფათო ინტოქსიკაციის სიმპტომები (მაგ.: გენერალიზებული გულყრები, მჟავა-ტუტოვანი წონასწორობის დარღვევა რძემჟავური აციდოზით, სისხლის შედედების მძიმე დარღვევები) აღწერილ იქნა 10 გ-ზე მეტი თიოქტის (α-ლიპოის) მჟავის მიღებისას, განსაკუთრებით, ჭარბ ალკოჰოლთან კომბინირებისას

თუ სავარაუდოა თიოგამა 600 პერორალურის დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბება (მაგ.: 600 მგ 10 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტზე მეტი ზრდასრულებში და ბავშვებში 50 მგ/კგ სხეულის წონაზე მეტი) საჭიროა გადაუდებელი ჰოსპიტალიზაცია და ინტოქსიკაციის სტანდარტული მკურნალობის ზომების მიღება (მაგ.: ღებინების გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირი, და ა.შ.). ინტოქსიკაციის შესაძლო სიმპტომების მკურნალობა დაფუძნებული უნდა იყოს თანამედროვე ინტენსიური თერაპიის პრინციპებზე და მათი მკურნალობა უნდა მოხდეს სიმპტომურად.

თიოგამა 600 პერორალურის მიღების დავიწყებისას

დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

თიოგამა 600 პერორალურის მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის დანიშნულების შესაბამისად და პაციენტი უნდა ეცადოს, რომ მისი მიღება მოხდეს რეგულარულად.

თიოგამა 600 პერორალურის მიღების შეწყვეტისას

არ არის საჭირო სპეციალური სიფრთხილის ზომების მიღება.

თიოგამა 600 პერორალურით წარმატებული მკურნალობისათვის მისი მიღება უნდა მოხდეს რეგულარულად. მკურნალობის ნაადრევად შეწყვეტისას საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა მედიკამენტების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები ან ნიშნები, რომლებიც პაციენტმა უნდა აღნიშნოს და გაზომოს მათი განვითარებისას:

თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა, უნდა შეწყდეს თიოგამა 600 პერორალურის მიღება და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10.000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

ცალკეულ შემთხვევებში აღწერილ იქნა კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის ტკივილი და ფაღარათი;

ცალკეულ შემთხვევებში აღწერილ იქნა ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია) და ქავილი;

გლუკოზის გაუმჯობესებული უტილიზაციის გამო ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს სისხლში შაქრის დონის დაცემა სიმპტომებით, რომლებიც ჰიპოგლიკემიის მსგავსია, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი და მხედველობის დარღვევები.

სიხშირე უცნობია: სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე

სისხლში გლუკოზის მარეგულირებელი ჰორმონების მოქმედების დარღვევა სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაცემით (ინსულინური აუტოიმუნური სინდრომი);

სამკურნალო პროდუქტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციის პირველი ნიშნების განვითარებისთანავე სამკურნალო პროდუქტის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

თუ პაციენტს აღენიშნება ზემოთ აღწერილი სიმპტომები, თიოგამა 600 პერორალური აღარ უნდა იქნეს მიღებული. ექიმს უნდა ეცნობოს ამის შესახებ და ის მიიღებს გადაწყვეტილებას პაციენტის მდგომარეობისა და შემდგომი საჭირო ზომების შესახებ.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება პირდაპირ შესაძლებელია ბულგარეთის წამლის სააგენტოში, ულ. “დამიან გრუევ” #8, 1303 სოფია, ტელ.: +35 928903417, ვებგვერდი: www.bda.bg

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

თიოგამა 600 პერორალურის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება მუყაოს კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25ºC-ზე, ინახება ორიგინალი შეფუთვით.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან სახლის ნაგავში. გამოუყენებელი მედიკამენტების გადაგდების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად, პაციენტმა უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს თიოგამა 600 პერორალური

აქტიური ნივთიერებაა თიოქტის მჟავა.

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 600 მგ თიოქტის მჟავას.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:

მეთილჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილ ცელულოზა, დიმეთიკონი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი (Ph. Eur.), მაკროგოლი 6000, ტალკი, ნატრიუმის დოდეცილ სულფატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა და სილიციუმის უწყლო კოლოიდური დოქსიდი.

თიოგამა 600 პერორალურის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემადგენლობა:

მოგრძო ფორმის, ყვითელი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ორივე მხარეს გამყოფი ხაზით.

პვქ/პვდქ ალუმინის ფოლგის ბლისტერები 30, 60 და 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტით მოთავსებულია ორიგინალ შეფუთვაში.

ყველა შეფუთვა ბაზარზე შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

AAA-Pharma GmbH

Flugfeld-Alee 24

71034 Boblingen

Germany

ააა-ფარმა გმბჰ

ფლუგფელდ-ალეე 24

71034 ბობლინგენი

გერმანია

მედიკამენტის შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ვაჭრობის ლიცენზიის ადგილობრივ მფლობელთან მიმართვა:

ბულგარეთი:

ვოერვაგ ფარმა ბულგარეთი ეოოდ

იპოდრომის კვარტალი, 1, “ცარ ბორის III” ბულვ.,

ბიზნეს ცენტრი “გრავე”, მე-8 სართ.,

1612 სოფია,

ბულგარეთი

ტელეფონი: 02 462 71 58

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღია: 04/2024

ინფორმაცია პაციენტებისათვის

შეიძლება განვითარდეს არაორგანული მიზეზების ნერვული მეტაბოლიზმის დიაბეტური დარღვევები, რომლებიც იწვევენ სხვადასხვა ტიპის უსიამოვნო სენსორულ სიმპტომებს. ტიპური სიმპტომებია ჭიანჭველების მოძრაობის შეგრძნება, ჩხვლეტისა და წვის შეგრძნება, შეხების შეგრძნების ცვლილება, ფეხისგულების წვის შეგრძნება, მოუსვენარი ფეხები და დაბუჟება. ეს სიმპტომები უმეტესად ვითარდება ქვედა კიდურებში.

თიოგამა 600 პერორალურმა შეიძლება აალაგოს ეს სენსორული სიმპტომები.

თიოგამა 600 პერორალური შეიცავს აქტიურ ნივთიერება თიოქტის (α-ლიპოის) მჟავას, ნივთიერებას, რომელიც წარმოიქმნება ორგანიზმში. ის არის მნიშვნელოვანი ფერმენტული კომპლექსის, როგორიცაა ბიოკატალიზატორები, კომპონენტი, რომლებიც შეუცვლელია ენერგიის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის, განსაკუთრებით შაქრის მეტაბოლიზმისათვის.