კოსელუგო

სარეკომენდაციო ვერსია

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისთვის

კოსელუგო 10 მგ მყარი კაფსულები

კოსელუგო 25 მგ მყარი კაფსულები

სელუმეტინიბი

ეს პრეპარატი მოითხოვს დამატებით მონიტორინგს. ეს ახალი უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაციის სწრაფი იდენტიფიკაციის შესაძლებლობას იძლევა. თქვენ შეგიძლიათ დახმარება გაუწიოთ ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის შეტყობინებით, რომელიც შესაძლოა გაგივითარდათ. იხილეთ მე-4 თავის ბოლოს, თუ როგორ უნდა მოხდეს გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინების გაგზავნა.

ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია მთლიანად, ვიდრე დაიწყებთ ამ პრეპარატის მიღებას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

ეს პრეპარატი მხოლოდ თქვენ დაგინიშნეს. ნუ გადასცემთ მას სხვებს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს სხვა პირებს, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია.

თუ გაგივითარდათ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ თავი 4.

რას მოიცავს ეს ინსტრუქცია

• რა არის კოსელუგო და რისთვის გამოიყენება ის
• რა უნდა იცოდეთ კოსელუგოს მიღებამდე
• როგორ მივიღოთ კოსელუგო
• შესაძლო გვერდითი ეფექტები
• როგორ ინახება კოსელუგო
• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია
• რა არის კოსელუგო და რისთვის გამოიყენება ის

რა არის კოსელუგო და როგორ მუშაობს ის

კოსელუგო შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას სელუმეტინიბს.

სელუმეტინიბი არის წამლის სახეობა, რომელსაც MEK ინჰიბიტორი ეწოდება. ის მოქმედებს გარკვეული ცილების ბლოკირების გზით, რომლებიც მონაწილეობენ სიმსივნური უჯრედების ზრდაში.

მოსალოდნელია, რომ კოსელუგო შეამცირებს სიმსივნეებს, რომლებიც იზრდება ნერვების გასწვრივ და ეწოდება პლექსიფორმული ნეიროფიბრომა.

ეს სიმსივნეები გამოწვეულია გენეტიკური მდგომარეობით, რომელსაც ეწოდება ნეიროფიბრომატოზი ტიპი 1 (NF1).

რისთვის გამოიყენება კოსელუგო

პრეპარატი კოსელუგო გამოიყენება იმ მოზრდილებისა და 3 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ პლექსიფორმული ნეიროფიბრომები, რომელთა სრული ქირურგიული ამოკვეთა შეუძლებელია.

პრეპარატ კოსელუგოს მოქმედების მექანიზმთან ან მისი დანიშვნის მიზეზებთან დაკავშირებით ნებისმიერი კითხვის შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ ექიმს.

• რა უნდა იცოდეთ კოსელუგოს მიღებამდე

ნუ მიიღებთ კოსელუგოს, თუ:

ალერგიული ხართ სელუმეტინიბის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 თავში)

გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება

თუ არ ხართ დარწმუნებული, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან, ფარმაცევტსა ან მედდასთან კოსელუგოს მიღებამდე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას კოსელუგოთი მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პროცესში:

თუ გაქვთ თვალის პრობლემები

თუ გაქვთ გულის პრობლემები

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები

თუ იღებთ E ვიტამინის შემცველ დანამატებს

თუ არ შეგიძლიათ კაფსულის მთლიანად გადაყლაპვა

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ (ან არ ხართ დარწმუნებული) ამ პრეპარატის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

თვალთან დაკავშირებული პრობლემები

კოსელუგომ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის პრობლემები (იხილეთ თავი4 „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“). დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ მკურნალობის დროს გამოვლინდა მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა ცვლილებები. თქვენმა ექიმმა უნდა გამოიკვლიოს თქვენი თვალები, თუ ამ მედიკამენტის მიღებისას გაქვთ რაიმე ახალი ან გაუარესებული მხედველობის პრობლემა.

გულის პრობლემები

კოსელუგოს შეუძლია შეამციროს თქვენი გულის მიერ ამოტუმბული სისხლის რაოდენობა (იხილეთ თავი 4 „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“). თქვენი ექიმი შეამოწმებს რამდენად კარგად მუშაობს თქვენი გული კოსელუგოთი მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პროცესში.

ღვიძლის პრობლემები

კოსელუგოს შეუძლია გაზარდოს ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის ოდენობა თქვენს სისხლში (იხილეთ თავი 4 „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“). თქვენი ექიმი ჩაატარებს სისხლის ანალიზს მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პროცესში, რათა შეამოწმოს რამდენად კარგად მუშაობს თქვენი ღვიძლი.

დანამატი ვიტამინი E

კოსელუგოს კაფსულები შეიცავს E ვიტამინს, რამაც შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ეს ნიშნავს, რომ უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდის სისხლდენის რისკს, როგორიცაა:

აცეტილსალიცილის მჟავა (ასევე ცნობილია როგორც ასპირინი) ტკივილისა და ანთების დროს

ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები), როგორიცაა ვარფარინი ან სხვა მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის შედედების პროფილაქტიკისთვის

დანამატები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი, როგორიცაა ვიტამინი E

კაფსულების გადაყლაპვის გაძნელება

დაელაპარაკეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ შესაძლოა გაგიჭირდეთ კაფსულების მთლიანად გადაყლაპვა (იხილეთ თავი 3 „როგორ მივიღოთ კოსელუგო“).

კანის, ფრჩხილებისა და თმის პრობლემები

კოსელუგომ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გამონაყარი, ფრჩხილის ინფექცია ან თმის შეთხელება ან თმის ფერის ცვლილება (იხილეთ თავი 4 „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“). აცნობეთ ექიმს, თუ რომელიმე ჩამოთვლილი სიმპტომი გაწუხებთ მკურნალობის დროს.

3 წლამდე ასაკის ბავშვები

არ მისცეთ კოსელუგო 3 წლამდე ასაკის ბავშვებს, ვინაიდან ამ ასაკობრივ ჯგუფში ეს პრეპარატის არ არის შესწავლილი.

სხვა მედიკამენტები და კოსელუგო

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები. ეს მოიცავს მცენარეულ მედიკამენტებს, დანამატებს და არასარეცეპტო მედიკამენტებს.

კოსელუგომ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი სხვა მედიკამენტის მოქმედებაზე. ასევე, ზოგიერთმა სხვა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს კოსელუგოს მოქმედებაზე. აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს:

კლარითრომიცინი ან ერითრომიცინი (გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ)

კარბამაზეპინი ან ფენიტოინი (გამოიყენება კრუნჩხვების და ეპილეფსიის სამკურნალოდ)

დიგოქსინი (გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ)

ფექსოფენადინი (გამოიყენება ალერგიის სიმპტომების სამკურნალოდ)

ფლუკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი (გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ)

კეტოკონაზოლი (გამოიყენება კუშინგის სინდრომის სამკურნალოდ)

ფუროსემიდი (გამოიყენება სითხის შეკავების სამკურნალოდ, შარდის რაოდენობის გაზრდით)

მეთოტრექსატი (გამოიყენება ზოგიერთი სახის კიბოს, ფსორიაზის ან რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალოდ)

ომეპრაზოლი (გამოიყენება მჟავას რეფლუქსის ან კუჭის წყლულის სამკურნალოდ)

რიფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის (TB) და ზოგიერთი სხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ)

კრაზანა (Hypericum perforatum), მცენარეული პრეპარატი (გამოიყენება მსუბუქი დეპრესიისა და სხვა პირობების სამკურნალოდ)

ტიკლოპიდინი (გამოიყენება სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად)

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილ ან სხვა პრეპარატს, იმათი ჩათვლით, რომელიც არ გაქვთ დანიშნული.

კოსელუგოს მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ნუ დალევთ გრეიფრუტის წვენს კოსელუგოს მიღებისას, რადგან მან შეიძლება გავლენა მოახდინოს წამლის მოქმედებაზე.

ორსულობა - ინფორმაცია ქალებისთვის

კოსელუგო არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს არდაბადებულ ბავშვს.

თუ ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ წამლის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება მოგთხოვოთ ორსულობის ტესტის ჩატარება მკურნალობის დაწყებამდე.

ამ მედიკამენტის მიღებისას არ უნდა დაორსულდეთ. თუ შეგიძლიათ დაორსულება, უნდა გამოიყენოთ ეფექტური კონტრაცეფცია. იხილეთ ქვემოთ „კონტრაცეფცია - ინფორმაცია ქალებისა და მამაკაცებისთვის“.

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ორსულობა - ინფორმაცია მამაკაცებისთვის

თუ თქვენი პარტნიორი დაორსულდა ამ მედიკამენტის მიღების დროს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

კონტრაცეფცია - ინფორმაცია ქალებისთვის და მამაკაცებისთვის

თუ სქესობრივად აქტიური ხართ, უნდა გამოიყენოთ ეფექტური კონტრაცეფცია ამ მედიკამენტის მიღებისას და ბოლო დოზის მიღებიდან მინიმუმ 1 კვირის განმავლობაში. უცნობია, შეიძლება თუ არა კოსელუგომ ხელი შეუშალოს ჰორმონული კონტრაცეპტივების მუშაობას. გთხოვთ, აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ჰორმონულ კონტრაცეპტივს, რადგან ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ ჩასახვის საწინააღმდეგო არაჰორმონული მეთოდის დამატება.

ძუძუთი კვება

არ იკვებოთ ძუძუთი, თუ ღებულობთ კოსელუგოს. უცნობია გადადის თუ არა კოსელუგო დედის რძეში.

ავტომობილისა და მექანიზმების მართვა

კოსელუგომ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე. ნუ მართავთ ავტომობილს და იმუშავებთ მექანიზმებთან, თუ გრძნობთ დაღლილობას ან თუ გაქვთ მხედველობის პრობლემები (როგორიცაა ბუნდოვანი მხედველობა).

• როგორ მიიღება კოსელუგო

ყოველთვის მიიღეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა გითხრათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რამდენი უნდა მიიღოთ

თქვენი ექიმი დაადგენს თქვენთვის სწორ დოზას თქვენი სიმაღლისა და წონის მიხედვით. ექიმი გეტყვით რამდენი კაფსულა კოსელუგო უნდა მიიღოთ.

ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ უფრო დაბალი დოზა, თუ გაწუხებთ ღვიძლის პრობლემები (ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა).

თქვენმა ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა, თუ გაქვთ გარკვეული გვერდითი ეფექტები კოსელუგოს მიღებისას (იხილეთ თავი 4 „შესაძლო გვერდითი ეფექტები“) ან ექიმმა შეიძლება შეაჩეროს მკურნალობა ან სამუდამოდ შეწყვიტოს იგი.

როგორ მიიღება

მიიღეთ კოსელუგო დღეში ორჯერ, დაახლოებით 12-საათიანი ინტერვალით, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

გადაყლაპეთ კაფსულები მთლიანად წყალთან ერთად.

ნუ დაღეჭავთ, განაზავებთ ან გახსნით კაფსულებს.

თუ გაქვთ ან ფიქრობთ, რომ შეიძლება გაგიჭირდეთ კაფსულების მთლიანად გადაყლაპვა, მკურნალობის დაწყებამდე გაესაუბრეთ ექიმს.

თუ გაქვთ ღებინება

თუ კოსელუგოს მიღების შემდეგ ნებისმიერ დროს გაქვთ ღებინება, ნუ მიიღებთ დამატებით დოზას. მიიღეთ შემდეგი დოზა ნორმალურ დროს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე უფრო მეტი კოსელუგო

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი კოსელუგო, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ კოსელუგოს მიღება

რა უნდა გააკეთოთ, თუ დაგავიწყდათ კოსელუგოს დოზის მიღება, ეს დამოკიდებულია იმაზე, თუ რამდენი დრო რჩება თქვენს შემდეგი დოზის მიღებამდე.

თუ მომდევნო დოზამდე 6 საათზე მეტი დარჩა, მიიღეთ გამოტოვებული დოზა. შემდეგ მიიღეთ შემდეგი დოზა დადგენილ დროს.

თუ მომდევნო დოზამდე 6 საათზე ნაკლები დარჩა, გამოტოვეთ გამოტოვებული დოზა. შემდეგ მიიღეთ შემდეგი დოზა დადგენილ დროს.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა (ორი დოზა ერთდროულად) გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვეტთ კოსელუგოს მიღებას

არ შეწყვიტოთ კოსელუგოს მიღება, თუ ექიმი არ გეტყვით.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

• შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შესაძლო სერიოზული გვერდითი ეფექტები

თვალის (მხედველობის) პრობლემები

კოსელუგომ შეიძლება გამოიწვიოს თვალის პრობლემები. დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ მხედველობის დაბინდვა (ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენა, რომელიც შეიძლება განვითარდეს 10 პირიდან 1-ზე მეტში) ან მხედველობის სხვა ცვლილებები მკურნალობის დროს. ექიმმა შეიძლება მოგთხოვოთ შეწყვიტოთ ამ მედიკამენტის მიღება ან გაგაზავნოთ სპეციალისტთან, თუ გამოვლინდება შემდეგი სიმპტომები:

მხედველობის დაბინდვა

მხედველობის დაკარგვა

მუქი ლაქები მხედველობაში (მცურავი)

თქვენი მხედველობია სხვა ცვლილებები (როგორიცაა მხედველობის დაქვეითება)

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ზემოთ ჩამოთვლილ რომელიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას.

სხვა გვერდითი ეფექტები

ბავშვების მონაწილეობით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში , რომლებიც იღებდნენ პრეპარატ კოსელუგოს, გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები; თუ პაციენტი შეამჩნევს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ გვერდით მოვლენას , მან უნდა აცნობოს ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს:

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10 პირიდან 1-ზე მეტში)

ღებინება, გულისრევა

დიარეა

პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი)

კანისა და ფრჩხილების პრობლემები - ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს კანის სიმშრალეს, გამონაყარს, სიწითლეს ფრჩხილების ირგვლივ

თმის შეთხელება (ალოპეცია), თმის ფერის შეცვლა

დაღლილობის, სისუსტის ან ენერგიის ნაკლებობის შეგრძნება

ცხელება (პირექსია)

ხელების ან ფეხების შეშუპება (პერიფერიული შეშუპება)

სისხლის რაოდენობის უმნიშვნელო შემცირება, რომელსაც გული ამოტუმბავს (გამოდევნის ფრაქცია შემცირდა) – ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს ქოშინს ან შეშუპებას ფეხებში, ტერფებში ან ტერფებში

მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია)

სისხლში ალბუმინის, არსებითი ცილის დონის დაქვეითება (აისახება სისხლის ანალიზში)

შემცირებული ჰემოგლობინი, ჟანგბადის მატარებელი ცილა სისხლის წითელ უჯრედებში (აისახება სისხლის ანალიზში)

ფერმენტების მატება (ნაჩვენებია სისხლის ანალიზში), რაც მიუთითებს ღვიძლის, დატვირთვაზე, თირკმლის დაზიანებაზე ან კუნთების დაშლაზე

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10 პირიდან 1-ში)

პირის სიმშრალე

სახის შეშუპება (სახის ედემა)

ქოშინი (დისპნოე)

მოზრდილი პაციენტების მონაწილეობით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატ კოსელუგოს, გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები; თუ პაციენტი შეამჩნევს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ გვერდით მოვლენას, მან უნდა აცნობოს ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10 პირიდან 1-ზე მეტში)

ღებინება, გულისრევა

დიარეა

პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი)

ყაბზობა

კანისა და ფრჩხილების პრობლემები - ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს კანის სიმშრალეს, გამონაყარს, სიწითლეს ხელის თითების ფრჩხილების ირგვლივ, აკნეს მსგავსი გამონაყარი და თმის ფოლიკულების ანთება;

თმის შეთხელება (ალოპეცია), თმის ფერის შეცვლა

დაღლილობის, სისუსტის ან ენერგიის ნაკლებობის შეგრძნება

ხელების ან ფეხების შეშუპება (პერიფერიული შეშუპება)

შემცირებული ჰემოგლობინი, ჟანგბადის მატარებელი ცილა სისხლის წითელ უჯრედებში (აისახება სისხლის ანალიზში)

ფერმენტების მატება (ნაჩვენებია სისხლის ანალიზში), რაც მიუთითებს ღვიძლის, გადატვირთვაზე ან თირკმლის დაზიანებაზე

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10 პირიდან 1-ში)

პირის სიმშრალე

ცხელება

სახის შეშუპება (სახის ედემა)

ქოშინი (დისპნოე)

ალბუმინის, სისხლში არსებული ძირითადი ცილის, კონცენტრაციის შემცირება (ვლინდება სისხლის ანალიზით)

გულის მიერ გადატუმბული სისხლის რაოდენობის მცირედით შემცირება (განდევნის ფრაქციის შემცირება) – სიმპტომები შეიძლება იყოს: ქოშინი ან ფეხების, კოჭების ან ტერფების შეშუპება

მაღალი არტერიული წნევა (არტერიული ჰიპერტენზია)

ფერმენტების აქტივობის მომატება (ვლინდება სისხლის ანალიზით), რაც მიანიშნებს კუნთების დაშლაზე

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ თქვენ გამოგივლინდებათ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაშ, უნდა აცნობოთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. გვერდითი მოვლენების შეტყობინება შესაძლებელია უშუალოდ (იხილეთ დეტალები ქვემოთ). გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით შესაძლებელი გახდება მეტი ინფორმაციის მიღება პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ.

პოლონეთი

სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის სამსახურის (URPL) არასასურველი რეაქციების მონიტორინგის დეპარტამენტი

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 ვარშავა

ტელ.: + 48 22 49 21 301

ფაქსი: + 48 22 49 21 309

ვებგვერდი: https://smz.ezdrowie.gov.pl

• როგორ ინახება კოსელუგო

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ნუ გამოიყენებთ ამ პრეპარატს ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ბოთლზე და მუყაოს კოლოფზე „ვადის გასვლის“ (EXP) შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება ამ თვის ბოლო დღეს.

არ შეინახოთ პრეპარატი 30 °C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ორიგინალ ბოთლში, რათა დაიცვათ ტენისა და სინათლისგან.

შეინახეთ ბოთლი მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.

ნუ გადააგდებთ პრეპარატს კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს კოსელუგო

აქტიური ნივთიერებაა სელუმეტინიბი. კოსელუგოს 10 მგ-იანი მყარი კაფსულა შეიცავს 10 მგ სელუმეტინიბს (წყალბადის სულფატის სახით). კოსელუგოს 25 მგ-იანი მყარი კაფსულა შეიცავს 25 მგ სელუმეტინიბს (წყალბადის სულფატის სახით).

კოსელუგოს 10 მგ-იანი მყარი კაფსულის სხვა ინგრედიენტებია:

კაფსულის შევსება: ვიტამინი E პოლიეთილენ გლიკოლის სუქცინატი (D α-ტოკოფერილ პოლიეთილენ გლიკოლის სუქცინატი).

კაფსულის გარსი: ჰიპრომელოზა (E464), კარაგენანი (E407), კალიუმის ქლორიდი (E508), ტიტანის დიოქსიდი (E171), კარნაუბის ცვილი (E903).

საბეჭდი მელანი: შელაკის სტანდარტი (E904), რკინის ოქსიდი შავი (E172), პროპილენგლიკოლი (E1520) ამონიუმის ჰიდროქსიდი (E527).

კოსელუგოს 25 მგ-იანი მყარი კაფსულის სხვა ინგრედიენტებია:

კაფსულის შევსება: ვიტამინი E პოლიეთილენ გლიკოლის სუქცინატი (D α-ტოკოფერილ პოლიეთილენ გლიკოლის სუქცინატი).

კაფსულის გარსი: ჰიპრომელოზა (E464), კარაგენანი (E407), კალიუმის ქლორიდი (E508), ტიტანის დიოქსიდი (E171), ინდიგოკარმინის ალუმინის ლაქი (E132), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), კარნაუბის ცვილი (E90).

საბეჭდი მელანი: რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ინდიგოკარმინის ალუმინის ლაქი (E132), კარნაუბის ცვილი (E903), შელაკი, სტანდარტული (E904), გლიცერილის მონო-ოლეატი.

როგორ გამოიყურება კოსელუგო და შეფუთვის შემცველობა

კოსელუგოს 10 მგ-იანი მყარი კაფსულა არის თეთრიდან მოთეთრომდე შეფერილობის, გაუმჭვირვალე მყარი კაფსულა, რომელსაც აქვს ცენტრალური ზოლი და მონიშნულია „SEL 10“ შავი მელნით.

კოსელუგოს 25 მგ-იანი მყარი კაფსულა არის ლურჯი, გაუმჭვირვალე, მყარი კაფსულა, რომელსაც აქვს ცენტრალური ზოლი და მონიშნულია „SEL 25“ შავი მელნით.

კოსელუგო მიეწოდება თეთრი პლასტმასის ბოთლებში, რომელიც დაფარულია თეთრი (10 მგ) ან ლურჯი (25 მგ) სახურავით და დაცულია ბავშვებისგან, შეიცავს 60 მყარ კაფსულას და სილიკა გელის საშრობ საშუალებებს. ნუ ამოიღებთ საშრობ საშუალებას ბოთლიდან და ნუ გადაყლაპავთ მას.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

„AstraZeneca AB“

SE-151 85 Södertälje

შვედეთი

მწარმოებელი

„AstraZeneca AB“

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

შვედეთი

ამ მედიკამენტის შესახებ უფრო დეტალური ინფორმაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ სავაჭრი ლიცენზიის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს:

პოლონეთი

„AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o“.

ტელ.: +48 22 245 73 00

ეს ინსტრუქცია ბოლოს გადაიხედა 10/2025

ეს მედიკამენტი დაშვებულია ბაზარზე პირობითი მარკეტინგული ავტორიზაციით. ეს ნიშნავს, რომ მოსალოდნელია დამატებითი მონაცემების მიღება ამ პრეპარატის შესახებ. ევროპის წამლის სააგენტო წელიწადში ერთხელ მაინც გადახედავს ახალ ინფორმაციას ამ პრეპარატის შესახებ და საჭიროების შემთხვევაში, წინამდებარე ინსტრუქცია განახლდება.

ინფორმაციის სხვა წყაროები

დეტალური ინფორმაცია ამ მედიკამენტის შესახებ ხელმისაწვდომია ევროპის წამლის სააგენტოს ვებსაიტზე: http://www.ema.europa.eu