ბეტადინი

პრეპარატის მოკლე დახასიათება

• სამკურნალო საშუალების დასახელება

ბეტადინი®, 100 მგ/მლ, გარეგანი გამოყენების მადეზინფიცირებელი ხსნარი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (სად): პოვიდონ-იოდი

• ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ხსნარის თითოეული მილილიტრი შეიცავს 100 მგ პოვიდონ-იოდს (პვპ-იოდს).

დამხმარე ნივთიერების სრული ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6.1.

• წამლის ფორმა

გარეგანი გამოყენების მადეზინფიცირებელი ხსნარი

აღწერილობა:

მუქი-ყავისფერი ხსნარი იოდის სუნით, რომელიც არ შეიცავს აწონილ ან დალექილ ნაწილაკებს.

• კლინიკური მონაცემები
• 1. გამოყენების ჩვენებები

კანის დეზინფიცირება ინექციების, სისხლის აღების და სხვა პუნქციების, ბიოფსიის, სისხლის გადასხმის, ინფუზიური თერაპიის წინ.

კანისა და ლორწოვანი გარსების ასეპტიკური დამუშავება, მაგალითდ, ქირურგიული ოპერაციების წინ.

ჭრილობების ასეპტიკური დამუშავება.

კანის ბაქტერიული და სოკოვანი ინფექციების დროს.

კანის მთლიანი ან ნაწილობრივი წინასაოპერაციო დეზინფექციისთვის (პაციენტის წინასაოპერაციო მადეზინფიცირებელი მომზადება, ეგრედწოდებული "მადეზინფიცირებელი დაბანა").

• 2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

ბეტადინის® ხსნარის გამოყენება შეიძლება კონცენტრირებული (განუზავებელი) ფორმით ან წყალში განზავების შემდეგ როგორც 10% (1:10) ან 1% (1:100) ხსნარი, დეზინფიცირებადი უბნის მიხედვით.

პრეპარატის კანზე დატოვება შეიძლება 1-2 წუთის განმავლობაში ინექციამდე, სისხლის აღებამდე, ბიოფსიამდე, სისხლის გადასხმამდე, ინფუზიურ თერაპიამდე ან ქირურგიულ და სხვა ჩარევებამდე დაუზიანებელ კანზე.

ჭრილობების, დამწვრობების ასეპტიკურად დასამუშავებლად, ლორწოვანების სადეზინფექციოდ, კანის ბაქტერიული და სოკოვანი ინფექციების დროს გამოიყენება 10% ხსნარი (ბეტადინის® წყალში განზავებით 1:10 შეფარდებით).

წინასაოპერაციო მადეზინფიცირებელი აბაზანებისთვის გამოიყენება 1% ბეტადინის® ხსნარი (1:100). მთელი სხეულის ზედაპირი თანაბრად უნდა დამუშავდეს 1% ხსნარით და 2-წუთიანი ექსპოზიციის შემდეგ ხსნარი თბილი წყლით უნდა იქნას ჩამობანილი.

ტექსტილის ზედაპირებიდან ბეტადინის® ხსნარი ადვილად შორდება თბილი წყლით. ძნელად მოსაშორებელი ლაქები უნდა დამუშავდეს ნატრიუმის თიოსულფატის ხსნარით.

წინასაოპერაციო დეზინფექციისას საჭიროა იმის კონტროლი, რომ პაციენტის ქვეშ არ დაგროვდეს ზედმეტი ხსნარი. ხნართან ხანგრძლივმა კონტაქტმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება, ხოლო იშვიათ შემთხვევებში - მძიმე რეაქციები კანის მხრივ. პაციენტის ქვეშ ხსნარის დაგროვებამ შეიძლება გამოიწვიოს ქიმიური დამწვრობა (იხ. ნაწილი 4.4).

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატის ბეტადინი® ხსნარის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 1-დან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პრეპარატი უკუნაჩვენებია ახალშობილებში და 1 წლამდე ბავშვებში.

გამოყენების წესი

ბეტადინის® ხსნარი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის განზავებული ან განუზავებელი ფორმით.

პრეპარატი ცხელ წყალში არ შეურიოთ.

გამოყენებამდე ხსნარაის გათბობა არ შეიძლება.

ბეტადინის® ხსნარი უნდა განზავდეს უშუალოდ გამოყენების წინ და გამოყენებული იქნას რაც შეიძლება სწრაფად. მომზადებული ხსნარის შენახვა არ შეიძლება.

• 3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან 6.1 ნაწილში მოცემული ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა

დიურინგის ჰერპესის ფორმის დერმატიტი

რადიოიოდის შეყვანამდე და მის დროს და მის შემდეგ (იხ. ნაწილი 4.5)

ვერცხლის წყლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად გამოყენება, კანის დამაზიანებელი ნივთიერებების წარმოქმნის შედეგად

1 წლამდე ბავშვებში.

• 4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

განსაკუთრებული სიფრთხილე საჭიროა პრეპარატის გამოყენებისას ორსულ და მეძუძურ პაციენტებში. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა სარგებელი/რისკის შეფასება და პოვიდონ-იოდის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობისას (იხ. ნაწილი 4.6).

პაციენტის საოპერაციოდ მომზადებისას საჭიროა იმის კონტროლი, რომ პაციენტის ქვეშ არ დაგროვდეს ზედმეტი ხსნარი. ხნართან ხანგრძლივმა კონტაქტმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება, ხოლო იშვიათ შემთხვევებში - მძიმე რეაქციები კანის მხრივ. პაციენტის ქვეშ ხსნარის დაგროვებამ შეიძლება გამოიწვიოს ქიმიური დამწვრობა. კანის გაღიზიანების, კონტაქტური დერმატიტის (რომელსაც ახლავს წვის შეგრძნება და ქავადი გამონაყარი, გამოწვეული გამაღიზიანებელ ნივთიერებასთან კონტაქტით) ან ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების დროს პრეპარატი უნდა მოიხსნას.

გამოყენებამდე ხსნარის გათბობა არ შეიძლება.

პოვიდონ-იოდს შეუძლია კანის ფერის დროებით შეცვლა გამოყენების ადგილას, რაც გამოწვეულია პრეპარატის საკუთარი ფერით.

პოვიდონ-იოდს შეუძლია გამოიწვიოს მეტალების კოროზია, ხოლო პლასტმასის და სინთეტიკური მასალების ნაკეთობები ჩვეულებრივ მდგრადია პოვიდონ-იოდის მოქმედების მიმართ.

მოერიდეთ ხსნარის მოხვედრას საიუველირო ნაკეთობებზე, განსაკუთრებით ვერცხლის ნაკეთობებზე.

პოვიდონ-იოდს შეუძლია ზოგიერთი ქსოვილის, მაგალითად ტანსაცმლის ფერის შეუქცევადად შეცვლა.

სხეულის დიდი ზედაპირის დამწვრობების მკურნალობის დროს პოვიდონ-იოდის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ელექტროლიტების დონის და სისხლის შრატის ოსმოლარობის შეცვლა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა და მეტაბოლური აციდოზი (იხ. ნაწილი 4.8).

სხეულის ფართო ზედაპირის დამწვრობების მკურნალობის დროს პოვიდონ-იოდის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ელექტროლიზური ბალანსის დარღვევა ან სისხლის ოსმოლარობის შეცვლა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა ან მეტაბოლური აციდოზი (იხ. ნაწილი 4.8).

არ შეიძლება პრეპარატის თვალებში მოხვედრა.

პრეპარატის ოროფარინგეალური გამოყენებისას პოვიდონ-იოდი არ უნდა მოხვდეს სასუნთქ გზებში, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს პნევმონიტი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ინტუბირებულ პაციენტებში.

ხსნარის მუქი-ყავისფერი ფერი მიუთითებს მის ეფექტურობაზე. ხსნარის გაუფერულება მისი ანტიმიკრობული თვისებების გაუარესებას მოწმობს (იხ. ნაწილი 5.1). ხსნარის დეგრადაცია ხდება სინათლეზე და 400C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

• 5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და საკვებ პროდუქტებთან

პოვიდონ-იოდის კომპლექსი ეფექტურია pH 2,0-7,0 ინტერვალში. მოსალოდნელია, რომ პრეპარატი შეიძლება რეაქციაში შევიდეს ცილებთან და სხვა გაუჯერებელ ორგანულ ნივთიერებებთან, რაც მისი ეფექტურობის გაუარესებას გამოიწვევს.

ჭრილობების დასამუშავებლად პოვიდონ-იოდის და ფერმენტული პრეპარატების ერთად გამოყენება იწვევს ეფექტურობის ურთიერთდაქვეითებას.

ვერცხლის წყლის (იხ. ნაწილი 4.3), ვერცხლის, წყალბადის ზეჟანგის შემცველ პრეპარატებს, ასევე ანტიბიოტიკებს და ტაუროლიდინის შემცველ ჭრილობების დასამუშავებელ პრეპარატებს შეუძლიათ ურთიერთქმედება პოვიდონ-იოდთან, რაც იწვევს მათი ეფექტურობის ურთიერთგაუარესებას, ამიტომ მათი ერთად გამოყენება არ შეიძლება.

პვპ-იოდის კომპლექსი ასევე შეუთავსებელია აღმდგენ ნივთიერებებთან, ტუტე მეტალების მარილების შემცველ პრეპარატებთან და ნივთიერებებთან, რომლებიც რეაგირებენ მჟავებთან.

პოვიდონ-იოდის ოქტენიდინის შემცველ ანტისეპტიკებთან ერთად ან მათი გამოყენების შემდეგ ეგრევე გამოყენებამ კანის იგივე ან ახლომდებარე მონაკვეთებზე შეიძლება გამოიწვიოს დამუშავებულ ზედაპირზე დროებით მუქი ლაქების წარმოქმნა.

პოვიდონ-იოდის ჟანგვის ეფექტმა შეიძლება გამოიწვიოს ტოლუიდინის და გუაიაკის ფისის გამოყენებით სხვადასხვა დიაგნოსტიკური ტესტის ცრუდადებითი შედეგები, მაგალითად, განავალსა და შარდში ფარული სისხლის (ჰემოგლობინის) განსაზღვრის, ასევე შარდში გლუკოზის განსაზღვრის დროს.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ ლითიუმის შემცველ პრეპარატებს, უნდა მოერიდონ პოვიდონ-იოდის ხანგრძლივად, განსაკუთრებით დიდ ზედაპირებზე გამოყენებას.

მოსარიდებელია ხსნარის მოხვედრა საიუველირო ნაკეთობებზე, განსაკუთრებით ვერცხლის ნაკეთობებზე (იხ. ნაწილი 6.2). პოვიდონ-იოდის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს იოდის მიღება ფარისებრი ჯირკვლის მიერ, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ზოგიერთი კვლევის და პროცედურის (ფარისებრი ჯირკვლის სცინტიგრაფია, ცილაშეერთებული იოდის განსაზღვრა, დიაგნოსტიკური პროცედურები რადიოაქტიური იოდის გამოყენებით) შედეგებზე, რის გამოც იოდის პრეპარატებით ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების მკურნალობის დაგეგმვა შეუძლებელი იქნება. პოვიდონ-იოდის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ უნდა გავიდეს სულ მცირე 4 კვირა ფარისებრი ჯირკვლის შემდეგი სცინტიგრაფიის ჩატარებამდე (იხ. ნაწილი 4.3).

• 6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

პოვიდონ-იოდს შეუძლია პლაცენტაში შეღწევა და დედის რძეში გადასვლა. იყო შეტყობინებები ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევების შესახებ, თანდაყოლილი ჰიპოთირეოზის ჩათვლით ბავშვებში, რომელთა დედებს უტარდებოდათ იოდოთერაპია.

მოსარიდებელია პოვიდონ-იოდის გამოყენება ორსულ და მეძუძურ ქალებში იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისთვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისა და ახალშობილისთვის, ან ან მკურნალობის უფრო უსაფრთხო ალტერნატიული მეთოდების არქონის გამო.

ფერტილობა

პოვიდონ-იოდის ადამიანის ფერტილობაზე ზეგავლენის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

• 7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ბეტადინი® არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

• 8 არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვევით სისტემურ-ორგანული კლასების (MedDRA) და სიხშირის მიხედვით.

ძალიან ხშირი (≥ 1/10),

ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10),

არახშირი (≥ 1/1000 - < 1/100),

იშვიათი (≥1/10000 - < 1/1000),

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე განსაზღვრა შეუძლებელია):

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი

ჰიპერმგრძნობელობა

ძალიან იშვიათი

ანაფილაქსიური რეაქცია

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი

ჰიპერთირეოზი* (რომელსაც ზოგჯერ ახლავს ისეთი სიმპტომები, როგორიც არის ტაქიკარდია და შფოთვა)

სიხშირე უცნობია

ჰიპოთირეოზი***

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

სიხშირე უცნობია

ელექტროლიზური ბალანსის დარღვევა**

მეტაბოლური აციდოზი**

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

იშვიათი

კონტაქტური დერმატიტი (ისეთი სიმპტომებით, როგორებიც არის ერითემა, მცირე ბუშტუკები კანზე, ქავილი)

ძალიან იშვიათი

ანგიონევროზული შეშუპება

სიხშირე უცნობია

კანის ფერის შეცვლა

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ

სიხშირე უცნობია

თირკმლის მწვავე უკმარისობა**

სისხლის ოსმოლარობის ცვლილება**

ტრავმები, ინტოქსიკაციები და მანიპულაციების გართულება

სიხშირე უცნობია

კანის ქიმიური დამწვრობა****

• პაციენტებში ანამნეზში ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებებით (იხ. მაწილი 4.4) მნიშვნელოვანი რაოდენობებით პოვიდონ-იოდის გამოყენების შემდეგ (მაგალითად, პოვიდონ-იოდის ხსნარის ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ ჭრილობების და დამწვრობების დასამუშავებლად კანის ფართო ზედაპირზე).
• * შეიძლება განვითარდეს პოვიდონ-იოდის ხანგრძლივი ან დიდი რაოდენობით გამოყენების შემდეგ.
• ** ჰიპოთირეოზი პოვიდონ-იოდის დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.
• *** შეიძლება განვითარდეს ზედმეტი ხსნარის დაგროვების შედეგად პაციენტის ქვეშ ოპერაციისთვის მზადებისას.

შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ

პრეპარატის სავარაუდო გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ძალიან მნიშვნელოვანი მომენტია, რომელიც შესაძლებელს ხდის სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის განხორციელებას. მედიცინის თანამშრომლებმა ინფორმაცია ნებისმიერი სავარაუდო არასასურველი რეაქციის შესახებ უნდა მიაწოდონ ინსტრუქციის ბოლოს მითითებულ კონტაქტებზე, ასევე ინფორმაციის მოგროვების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

• 9 ჭარბი დოზის სიმპტომები და დახმარებისას ზომები ჭარბი დოზის დროს

ასეპტიკური პრეპარატები განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის კანსა და ლორწოვან გარსებზე.

სიმპტომები

იოდით მწვავე ინტოქსიკაციის სიმპტომები: დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ანურია, სისხლძარღვების კოლაფსი, ფილტვების შეშუპება, მეტაბოლიზმის დარღვევები.

სისტემურმა ტოქსიკურობამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა (ანურიის ჩათვლით), ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, სისხლძარღვების უკმარისობა, სახმო ხვრელის შეშუპება, რომელიც იწვევს ასფიქსიას, ფილტვების შეშუპება, კრუნჩხვები, ცხელება და მეტაბოლური აციდოზი.

ასევე შეიძლება განვითარდეს ჰიპოთირეოზი ან ჰიპერთირეოზი.

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევისას პოვიდონ-იოდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მკურნალობა

ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ელექტროლიზური ბალანსის, თირკმელების და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის კონტროლი.

მძიმე ჰიპოთენზიის დროს ვენაში შეიყვანება სითხე; საჭიროებისას ხდება ვაზოპრესორების დამატება.

ანდოტრაქეალური ინტუბაცია შეიძლება საჭირო გახდეს, თუ ზედა სასუნთქი გზების დამშლელი დაზიანება იწვევს მნიშვნელოვან დასიებას და შეშუპებას.

გულისრევის გამოწვევა არ შეიძლება. პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ისეთ მდგომარეობაში, რომ სასუნთქი გზები იყოს თავისუფალი და დაცული ასპირაციისგან (გულისრევის შემთხვევაში).

თუ პაციენტს არ აქვს გულისრევა და შეუძლია პირიდან საკვების მიღება, სახამებლიანი საკვების (მაგალითად, კარტოფილის, ფქვილის, სახამებლის, პურის) მიღება შეიძლება დაეხმაროს იოდის ნაკლებად ტოქსიკურ იოდიდად გარდაქმნაში.

თუ ნაწლავის პერფორაციის ნიშნები არ არის, შეიძლება კუჭის ამორეცხვა სახამებლის ხსნარით ნაზოგასტრალური ზონდის მეშვეობით (კუჭიდან ამონადენი გახდება მუქი-ლურჯი-იისფერი, და ამ ფერის გამოყენება შეიძლება ორიენტირის სახით იმის განსაზღვრისას, თუ როდის შეჩერდეს ამორეცხვა).

ჰემოდიალიზი ეფექტურად ასუფთავებს იოდისგან, და მისი გამოყენება შეიძლება იოდით მოწამვლის მძიმე შემთხვევებში, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას. უწყვეტი ვენო-ვენოზური ფილტრაცია ნაკლებად ეფექტურია, ვიდრე ჰემოდიალიზი.

• ფარმაკოლოგიური თვისებები
• 1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტისეპტიკები და მადეზინფიცირებელი პრეპარატები; იოდის პრეპარატები; პოვიდონ-იოდი.

ათქ კოდი: D08AG02

მოქმედების მექანიზმი

პოვიდონ-იოდი წარმოადგენს პოლივინილპიროლიდონის (პოვიდონის) სინთეტიკური პოლიმერის კომპლექსს ელემენტარულ იოდთან (I2 მოქმედი ნითიერება), რომელიც არის კომპლექსიდან იოდის მუდმივი გამოთავისუფლების დეპო (პოლივინილპიროლიდონს საკუთარი ანტიბაქტერიული აქტივობა არ გააჩნია), ასევე ხელს უწყობს იოდის უფრო ადვილ კონტაქტს უჯრედების მემბრანებთან. კანის ან ლორწოვანი გარსების ზედაპირზე დატანის შემდეგ გარკვეული დროის განმავლობაში პოლიმერული კომპლექსიდან იოდი გამოიყოფა. ელემენტარული იოდი (I2) არის მაღალეფექტური მიკრობიციდული ნივთიერება, ხოლო პოლიმერი იოდის დეპოს წარმოადგენს. იოდის ეს თანდათან გამოთავისფლება აკომპენსირებს ელემენტარული იოდის არსებობასთან დაკავშირებულ ნაკლოვანებებს და ხელს უწყობს მის მაღალეფექტურ მიკრობიოციდურ ეფექტურობას. თავისუფალი იოდი სწრაფად აღწევს მიკროორგანიზმებში და უტევს ცილების, ამინომჟავების, ნუკლეოტიდების და გაუჯერებელი ცხიმმჟავების საკვანძო ჯგუფებს. რეაგირებს ამინომჟავების თიოლურ, სულფჰიდრილურ და ჰიდროქსილურ ჯგუფებთან მიკროორგანიზმების ფერმენტულ და სტრუქტურულ ცილებში და ამით ჟანგავს მათ.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

პოვიდონ-იოდი ახდენს სწრაფ ანტიბაქტერიულ (გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების ჩათვლით), სოკოს საწინააღმდეგო და ვირუციდულ მოქმედებას (გარსიანი და უგარსო ვირუსები). რეზისტენტობა პოვიდონ-იოდის მიმართ არ გამოვლენილა საავადმყოფოებში, სტომატოლოგიურ და სამედიცინო პრაქტიკაში 60 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში ინტენსიური გამოყენებისას. გარდა ამისა, რეზისტენტობა ანტიბიოტიკების მიმართ არ მოქმედებს პოვიდონ-იოდის მიმართ მგრძნობელობაზე.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პოვიდონ-იოდის ფარმაკოკინეტიკაზე მოქმედებს პოვიდონის და იოდის დისოციაცია და ორგანიზმში მისი შემდგომი აღდგენა იოდიდამდე. სხვადასხვა წამლის ფორმებმა და შეყვანის სხვადასხვა გზებმა შეიძლება იმოქმედოს პოვიდონ-იოდის აბსორბციაზე, ხოლო სისტემური აბსორბციის ხარსხი დამოკიდებულია მისი გამოყენების ადგილსა და პირობებზე (ჯანმრთელი კანის ფართობი, ზედაპირი, კანის დაზიანებული ზედაპირი, ლორწოვანი გარსები, ჭრილობები, სხეულის ღრუები).

შეწოვა

in vivo კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ იოდს შეუძლია კანში შეწოვა, ხოლო შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია კანის მდგომარეობაზე (მაგალითად, დაზიანებული ან ჯანმრთელი კანი), ასევე გამოყენების ხანგრძლივობაზე და ზედაპიზე, რომელზეც დაიტანება იოდი. იოდის შეზღუდული რაოდენობა შეიწოვება დაუზიანებელი კანიდან.

იოდის მაღალი აბსორბცია ხდება დაზიანებულ კანზე, წყლულებზე, ლორწოვან გარსებზე, რომლებსაც ახასიათებს იოდის მნიშვნელოვანი შეწოვა (საშო), ან დაუზიანებელი კანის დიდ ზედაპირებზე გამოყენებისას.

სისტემურ სისხლდინებაში ვლინდება პოვიდონის მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობა (~35 კდა).

განაწილება

შეყვანის წესის მიუხედავად აბსორბირებული იოდი/იოდიდი ორგანიზმში ნაწილდება სისხლის მიმოქცევის სისტემით. მისი ნაწილი (დაახლოებით 30%) გაიდევნება ფარისებრი ჯირკვლით ჰორმონული სინთეზის დროს. 24 საათში იოდი ასევე ნაწილდება (თუმცა უმნიშვნელოდ) სხვადასხვა ორგანოებში, ღვიძლის, სისხლისა და ფარისებრი ჯირკვლის ჩათვლით. იოდი აღწევს პლაცენტაში და გამოიყოფა დედის რძით (იხ. ნაწილი 4.6).

ადგილობრივი, ორალური ან ვაგინალური გამოყენების შემდეგ პოვიდონი შეიწოვება უმნიშვნელოდ და არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და პლაცენტაში.

ბიოტრანსფორმირება

იოდი იოდიდამდე აღდგება და კონცენტრირდება სისხლდინებიდან ფარისებრი ჯირკვლის ფოლიკულურ უჯრედებში ნატრიუმ-იოდიდის სიმპორტერის (NIS) ზემოქმედებით. თირეოტროპული ჰორმონი (თტჰ) ასტიმულირებს იოდის ტრანსპორტს სისხლიდან ფარისებრი ჯირკვლის უჯრედებში, იოდიდის ჟანგვას იოდამდე და იოდის შეერთებას თიროზინთან.

პოვიდონის მეტაბოლიზმი მინიმალურია (<0,3%).

გამოყოფა

იოდი, თუ მისი შეთვისება არ ხდება ფარისებრი ჯირკვლით, ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით. იოდის თირკმლისმიერი კლირენსი (Cl) შეადგენს 872,4±119,3 მლ/სთ ელიმინაციის სიჩქარის კონსტანტით (k) 0,0996±0,009/სთ და ნახევარდაშლის პერიოდით 6,22 საათი.

პოვიდონი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით და მხირე რაოდენობით ნაღვლის წვენით.

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევები

იოდი მნიშვნელოვანი ელემენტია, რომელიც აუცილებელია ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების სინთეზისთვის, და ამის გამო მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმში და მრავალ სხვა ფიზიოლოგიურ პროცესში. იოდი ორგანიზმში ხვდება საკვებით, როგორებიც არის ზღვის თევზი, წყალმცენარეები, რძის პროდუქტები, კვერცხები, ფრინველი და ხორცი. ორალური LD50 თაგვებისთვის, ვირთხებისთვის და ზღვის გოჭებისთვის შეადგენს 40-100 გ/კგ, ხოლო მუცელშიდა LD50 თაგვებისთვის შეადგენს 12-15/კგ (პოვიდონის საშუალო მოლეკულური მასა 10-30 კდა).

პოვიდონ-იოდით მწვავე, სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევებმა ტოქსიკურობა გამოავლინეს სისტემური შეყვანის შემდეგ შედარებით მაღალი დოზებით, ამიტომ ტოქსიკურობა კლინიკურად უმნიშვნელოა.

გენოტოქსიკურობა

გენოტოქსიკურობის რამდენიმე in vitro კვლევაში ვარაუდობდნენ, რომ პოვიდონ-იოდს შეუძლია მუტაგენური მოქმედების გამოვლინება, მაშინ როდესაც სხვა კვლევებმა აჩვენეს უარყოფითი შედეგები, ცალკეული in vivo კვლევების ჩათვლით. in vitro ტესტ-სისტემებში პოვიდონ-იოდის ტოქსიკურობის გათვალისწინებით, მრავალი მტკიცებულება იძლევა იმის ვარაუდის შესაძლებლობას, რომ პოვიდონ-იოდი გენოტოქსიკური არ არის. პოვიდონ-იოდის კანცეროგენული პოტენციალის შესაფასებლად გრძელვადიანი კვლევები ცხოველებზე არ ჩატარებულა.

რეპროდუქციული და ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობა

ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობის კვლევებმა ბოცვრებზე აჩვენეს, რომ პოვიდონ-იოდის დაბალმოლეკულური კომპლექსი (16-75 გ/კგ/დღე) იწვევდა დედის სხეულის წონის მატების დოზადამოკიდებულ შემცირებას, ხოლო ემბრიონის და პლაცენტის საშუალო წონა იყო უფრო დაბალი, ვიდრე კონტროლის ქვეშ მყოფი ცხოველების. ემბრიოტოქსიკურობის დემონსტრირება მოხდა პოვიდონ-იოდის დატანისას თაგვების საშოს თავზე.

იოდის პლაცენტაში შეღწევის უნარის და ნაყოფის იოდის ფარმაკოლოგიური დოზების მიმართ მგრძნობელობის გამო, პოვიდონ-იოდის გამოყენება ორსულ ქალებში შეიძლება მხოლოდ სამედიცინო გამოკვლევის შემდეგ.

• ფარმაცევტული მონაცემები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

გლიცერინი 85%,

ნონოქსონოლი 9,

ლიმონმჟავა,

დინატრიუმის ჰიდროფოსფატი,

გამოხდილი წყალი,

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

• 2 შეუთავსებლობა

პოვიდონ-იოდი შეუთავსებელია აღმდგენ ნივთიერებებთან, ტუტე ნივთიერებებთან, ტანინის მჟავასთან, სალიცილის მჟავასთან, წყალბადის ზეჟანგთან, ტაუროლიდინთან, ვერცხლის მარილებთან, და ვერცხლის წყალთან (იხ. ნაწილი 4.5).

• 3 ვარგისობის ვადა

3 წელი.

ფლაკონის გახსნიდან 3 თვე, გახსნილი ფლაკონი ინახება 50C-დან 150C-მდე ტემპერატურაზე.

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ!

ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

• 4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

• 5 შეფუთვის სახეობა და შიგთავსი

30, 120 ან 1000 მლ ტევადობის მწვანე ფერის პოლიეთილენის ფლაკონები საწვეთურით. 30 და 120 მლ ფლაკონები გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

• 6 სიფრთხილის ზომები უტილიზების ან გამოყენების დროს

ნებისმიერი რაოდენობის გამოუყენებელი პრეპარატის ან ნარჩენების უტილიზება უნდა შესრულდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ., 30-38

ტელეფონი: (36-1) 803-5555

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

უნგრეთი

საწარმოო მოედანი:

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

9900 კიორმენდი, მიტიაშ კირაის ქ., 65

უნგრეთი