მელფალანი აქვიდა

სარეკომენდაციო ვერსია

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ:

ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი

მელფალანის ჰიდროქლორიდი

ამ მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით მთელ ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა, ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ პირადად თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენის მსგავსია.

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს ან ექთანს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

• რას წარმოადგენს მელფალანი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია მელფალანი აქვიდას გამოყენებამდე
• მელფალანი აქვიდას გამოყენების წესი
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• მელფალანის შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს მელფალანი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

მელფალანი აქვიდა შეიცავს ნივთიერებას მელფალანს, რომელიც მიეკუთვნება ციტოტოქსიკური პრეპარატების ჯგუფს და გამოიყენება კიბოს გარკვეული ტიპის (ასევე ცნობილი როგორც ქიმიოთერაპია) სამკურნალოდ. ის მოქმედებს ორგანიზმში წარმოქმნილი პათოლოგიური უჯრედების რაოდენობის შემცირების გზით.

მელფალანი აქვიდა გამოიყენება:

მრავლობითი მიელომა - კიბოს სახეობა, რომელიც წარმოიქმნება ძვლის ტვინის სპეციალური უჯრედებიდან, რომლებსაც პლაზმური უჯრედები ეწოდება. პლაზმური უჯრედები ანტისხეულების გამომუშავების ხარჯზე ხელს უწყობენ ორგანიზმს ინფექციებთან და დაავადებებთან ბრძოლაში.

თუ გსურთ ამ დაავადებების შესახებ დამატებითი განმარტებების მიღება, მიმართეთ ექიმს. თუ თავს უკეთ არ გრძნობთ ან პირიქით, აღინიშნება მდგომარეობის გაუარესება, დაუკავშირდით ექიმს.

• ინფორმაცია მელფალანი აქვიდას გამოყენებამდე

არ შეიძლება მელფალანი აქვიდას გამოყენება,

თუ გაქვთ ალერგია მელფალანზე ან ამ პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ინგრედიენტზე (ჩამოთვლილია ნაწილში 6),

თუ გაქვთ ძვლის ტვინის მძიმე სუპრესია (ძვლის ტვინში სისხლის უჯრედების წარმოების მკვეთრი შემცირება)

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს მელფალანი აქვიდას გამოყენებამდე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს მელფალანი აქვიდას გამოყენებამდე, თუ:

ამჟამად იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ სხივური თერაპია ან ქიმიოთერაპია,

გაქვთ თირკმლის პრობლემები,

უნდა ჩაიტაროთ ან ცოტა ხნის წინ ჩაიტარეთ ვაქცინაცია. ეს აუცილებელია, რადგან ზოგიერთმა ვაქცინაციამ (მაგალითად, პოლიომიელიტის, წითელას, ყბაყურას და წითურას საწინააღმდეგო ვაქცინაციამ) შეიძლება გამოიწვიოს ინფექცია, თუ მათ მიიღებთ მელფალანი აქვიდათი მკურნალობის დროს,

თქვენ ან თქვენი პარტნიორი გეგმავთ ორსულობას (იხილეთ აგრეთვე „ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება“),

თქვენ იყენებთ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივს (ტაბლეტები). მრავლობითი მიელომის მქონე პაციენტებში ამ ტიპის თერაპიის დროს ვლინდება ვენური თრომბოემბოლიის მომატებული რისკი. თუ ამჟამად იყენებთ ასეთ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივს, უნდა გადახვიდეთ სხვა საიმედო კონტრაცეფციის მეთოდზე, როგორიცაა მხოლოდ პროგესტოგენის შემცველი აბები, როგორიცაა დეზოგესტრელის შემცველი ტაბლეტები ან ბარიერული მეთოდი. ვენური თრომბოემბოლიის რისკი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივის შეწყვეტიდან 4-6 კვირის განმავლობაში გრძელდება.

თქვენ გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, რადგან არსებობს გენოტოქსიკურობის (გენეტიკის დაზიანება) და უნაყოფობის განვითარების რისკი (იხილეთ „ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება“).

მელფალანი აქვიდამ შესაძლოა გაზარდოს სხვა სახის კიბოს (მაგ., მყარი მეორადი სიმსივნეების) განვითარების რისკი პაციენტების მცირე რაოდენობაში, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც გამოიყენება ლენალიდომიდთან, თალიდომიდთან და პრედნიზონთან კომბინაციაში. თუ თქვენ დაგინიშნავენ მელფალან აქვიდას, ექიმმა ყურადღებით უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკები.

ბავშვები

იხილეთ ნაწილი 3.

ხანდაზმული პირები და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

იხილეთ ნაწილი 3.

მელფალან აქვიდას გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ/იყენებთ, ბოლო დროს მიიღეთ/გამოიყენეთ ან აპირებთ მიიღოთ/გამოიყენოთ სხვა ნებისმიერი პრეპარატი, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გაცემული. ეს ასევე ეხება მცენარეულ მედიკამენტებს.

აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, კერძოდ, თუ იღებთ/იყენებთ შემდეგს:

ცოცხალი ვაქცინები (იხილეთ „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“)

ნალიდიქსის მჟავა (ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციების სამკურნალოდ)

ციკლოსპორინი (გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ ორგანოების ან ქსოვილების მოცილების თავიდან ასაცილებლად, კანის გარკვეული დაავადებების, როგორიცაა ფსორიაზი და ეგზემა, ან რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალოდ)

ბავშვებში, ბუსულფანი (სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი)

ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერების უნარი

ორსულობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ან თუ ეჭვი გაქვთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის. არ გამოიყენოთ მელფალანი აქვიდა, თუ ბავშვის ყოლას გეგმავთ. ეს ეხება როგორც მამაკაცებს, ასევე ქალებს. ამ მედიკამენტის მიღების დროს თქვენ ან თქვენმა პარტნიორმა უნდა გამოიყენოთ სანდო და ეფექტური კონტრაცეფციის მეთოდები ორსულობის თავიდან ასაცილებლად. ქალმა პაციენტებმა მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 6 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური და საიმედო მეთოდები.

მამრობითი სქესის პაციენტებმა მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 3 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური და საიმედო მეთოდები.

თუ უკვე ორსულად ხართ, მნიშვნელოვანია, რომ მელფალან აქვიდას გამოყენებამდე მიმართოთ ექიმს.

ლაქტაცია

მელფალანი აქვიდათი მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება ჩვილის ძუძუთი კვება. მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის.

ნაყოფიერების უნარი

მელფალან აქვიდამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს საკვერცხეებზე ან სპერმატოზოიდებზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს უნაყოფობა (ჩასახვის შეუძლებლობა). ქალებში შეიძლება შეწყდეს მენსტრუაცია (ამენორეა), ხოლო მამაკაცებში შეიძლება აღინიშნებოდეს სპერმის სრული არარსებობა (აზოოსპერმია). მელფალან აქვიდათი მკურნალობის შედეგად სპერმის დაკარგვის შესაძლებლობის გამო, მამაკაცებს ურჩევენ, მკურნალობის დაწყებამდე მიმართონ ექიმს კონსულტაციისათვის სპერმის კონსერვაციასთან დაკავშირებით.

კონტრაცეფცია

რეკომენდებულია, რომ მამაკაცებში მელფალანით მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 3 თვემდე მათ არ მოახდინონ განაყოფიერება.

თუ მელფალანით მკურნალობა ტარდება ქალებში, მაშინ მკურნალობის პერიოდში და მისი დასრულებიდან 6 თვემდე პერიოდში უნდა გამოიყენოთ საიმედო ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ამ მედიკამენტმა შესაძლოა გამოიწვიოს ღებინება და გულისრევა, რამაც შესაძლოა შეზღუდოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე მელფალანი აქვიდას ზეგავლენის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

მელფალანი აქვიდა შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ყოველ საჩხვლეტ ფლაკონში, რაც ნიშნავს, რომ თითქმის ,,უნატრიემოა“.

მელფალანი აქვიდა შეიცავს პროპილენგლიკოლს

ეს მედიკამენტი შეიცავს დამხმარე ნივთიერებას პროპილენგლიკოლს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ალკოჰოლის მიღების შემდეგ განვითარებული სიმპტომების მსგავსი ეფექტები. მელფალანი აქვიდა არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ თქვენ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ამ ნივთიერების მიმართ.

• მელფალანი აქვიდას გამოყენების წესი

მელფალანი აქვიდათი მკურნალობას ჩაგიტარეთ კიბოს მკურნალობაში გამოცდილების მქონე ექიმი-სპეციალისტი.

მელფალანი აქვიდა წარმოადგენს ციტოტოქსიურ ნივთიერებას, რომელიც გამოყენებული უნდა იქნეს ამ კატეგორიის ნივთიერებების გამოყენებაში გამოცდილი ექიმის მითითებების შესაბამისად.

მელფალანი აქვიდა შეიყვანება შემდეგი გზით:

ინფუზიის გზით ვენაში.

პერფუზიის გზით არტერიაში სხეულის კონკრეტულ ნაწილში.

ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას მელფალანი აქვიდას საჭირო რაოდენობის შესახებ. მელფალანი აქვიდას მისაღები რაოდენობა დამოკიდებულია:

თქვენი სხეულის წონაზე ან სხეულის ზედაპირის ფართობზე (სპეციფიკური საზომი, რომელიც ითვალისწინებს თქვენი სხეულის წონას და სიმაღლეს),

თქვენს მიერ მიღებულ სხვა მედიკამენტებზე,

თქვენს მდგომარეობაზე,

თქვენს ასაკზე,

თირკმლის შესაძლო პრობლემებზე.

თუ თქვენ იღებთ მელფალან აქვიდას, ექიმი რეგულარულად ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზებს. ეს კეთდება სისხლში უჯრედების რაოდენობის შესამოწმებლად. ამ ანალიზების შედეგების საფუძველზე, ექიმმა ზოგჯერ შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა.

თრომბოემბოლიური მოვლენები

მკურნალობის მინიმუმ პირველი 5 თვის განმავლობაში უნდა ჩაიტაროთ თრომბოზის პროფილაქტიკა, განსაკუთრებით თუ გაქვთ სხვა თრომბოგენური რისკ-ფაქტორები. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, თუ რა ზომები უნდა იქნას მიღებული თქვენი რისკ-ფაქტორების გულდასმით შეფასების შემდეგ.

თუ თრომბოემბოლიური შემთხვევა განგივითარდათ, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს, რადგან საჭირო იქნება მკურნალობის შეწყვეტა და სტანდარტული ანტიკოაგულაციური თერაპიის დაწყება. ექიმი გადაწყვეტს, უნდა განაახლოთ თუ არა მკურნალობა მელფალანით ლენალიდომიდთან და პრედნიზონთან კომბინაციაში, ან თალიდომიდთან და პრედნიზონთან, ან დექსამეტაზონთან ერთად თრომბოემბოლიური შემთხვევის მკურნალობის შემდეგ. მელფალანით მკურნალობის დროს უნდა გააგრძელოთ ანტიკოაგულაციური თერაპია.

გამოყენება ბავშვებში

ბავშვებში ამ პროდუქტის გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილება არსებობს.

დოზირების რეკომენდაციების მოცემა შეუძლებელია.

ხანდაზმული პაციენტები

მელფალანი აქვიდა ხშირად გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში ჩვეულებრივი დოზებით. თუმცა, ამ ასაკობრივ ჯგუფთან დაკავშირებით სპეციფიკური გამოცდილება არ არსებობს.

მაღალი ინტრავენური დოზებით მკურნალობის დაწყებამდე, ექიმი დარწმუნდება, რომ თქვენი ზოგადი ჯანმრთელობის მდგომარეობა მკურნალობისთვის შესაფერისია და აღინიშნება ორგანოების საკმარისი ფუნქცია.

70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში მაღალი დოზით თერაპია არ უნდა დაინიშნოს მელფალანის მაქსიმალური დოზით 200 მგ/მ², რადგან ამ დოზის გამოყენებისას დაფიქსირებულია მიუღებლად მაღალი სიკვდილიანობა.

დოზირება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში

ჩვეულებრივი ინტრავენური დოზირებისას და თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობის შემთხვევაში, საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. ექიმი განსაზღვრავს შემდგომ დოზას თქვენი სისხლის ანალიზის საფუძველზე.

მაღალი ინტრავენური დოზების (100-დან 200 მგ/მ² სხეულის ზედაპირის ფართობის) დროს აუცილებელია დოზის შემცირება თირკმლის უკმარისობის ხარისხისა და თერაპიული საჭიროებების მიხედვით, ასევე აუტოლოგიური ძვლის ტვინის გადანერგვის ჩატარების მიხედვით. როგორც ათვლის წერტილი, თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი 30-50 მლ/წთ) შეიძლება განხილული იყოს დოზის 50%-ით შემცირება.

ასევე აუცილებელია სითხის საკმარისი მიღება და შარდის გაძლიერებული დრენაჟი. ექიმი არ გირჩევთ მელფალანის მაღალი დოზებით მკურნალობას, თუ გაქვთ თირკმლის კიდევ უფრო მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ).

თუ თქვენ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მელფალანი აქვიდათი მკურნალობამ შესაძლოა დროებით გაზარდოს სისხლში შარდოვანას დონე და შესაძლოა გამოიწვიოს ძვლის ტვინის დაზიანება. ამიტომ, თქვენი ექიმი ყურადღებით გააკონტროლებს თქვენს სისხლში შარდოვანას დონეს.

მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს თქვენი ექიმი.

თუ მიიღეთ მელფალანი აქვიდას საჭიროზე მეტი დოზირება

მელფალანი შეიყვანება ექიმის მიერ. აქედან გამომდინარე ნაკლებად სავარაუდოა, რომ თქვენ მიიღოთ საჭიროზე მეტი დოზა. თუ ფიქრობთ, რომ თქვენ მიიღეთ ზედმეტი დოზირება ან გამოტოვეთ ერთი დოზა, აცნობეთ ექიმს ან სამედიცინო პერსონალს.

ამ სამკურნალო პროდუქტის შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან სამედიცინო პერსონალს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

თუ შემდეგი გვერდითი ეფექტებიდან გამოვლინდება რომელიმე, მიმართეთ ექიმს ან უშუალოდ კლინიკას:

ალერგიული რეაქციები. სიმპტომები შესაძლოა მოიცავდეს: გამონაყარს, კვანძებს ან ჭინჭრის ციებას კანზე, სახის ქუთუთოების ან ტუჩების შეშუპება, უეცარი ხიხინი და შებოჭილობა მკერდის არეში, კოლაფსი (გულის გაჩერების გამო)

ცხელების ან ინფექციის ნებისმიერი ნიშანი (ყელის ტკივილი, პირის ღრუს ტკივილი ან შარდვის გაძნელება)

ნებისმიერი მოულოდნელი სისხლჩაქცევები ან სისხლდენა, ან ძლიერი დაღლილობის, თავბრუსხვევის ან ქოშინის შეგრძნება, რადგან ეს შეიძლება ნიშნავდეს გარკვეული ტიპის სისხლის უჯრედების ძალიან მცირე რაოდენობას

თუ მოულოდნელად თავს ცუდად გრძნობთ (ნორმალური სხეულის ტემპერატურის დროსაც კი)

თუ კუნთები გტკივათ, შებოჭილობა ან სისუსტე გაქვთ და შარდი ჩვეულებრივზე მუქი, ყავისფერი ან წითელია - თუ მელფალანი პირდაპირ ხელში ან ფეხში გაგიკეთდებათ.

მიმართეთ ექიმს, თუ შემდეგი გვერდითი ეფექტებიდან გამოვლინდება რომელიმე, რომელთა გამოვლენაც ამ მედიკამენტის გამოყენებასთანაა კავშირში:

ძალიან ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

სისხლის უჯრედების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება

ღებინება, გულისრევა და ფაღარათი

პირის ღრუს წყლული - მელფალანი აქვიდას მაღალი დოზირებისას

თმისცვენა - მელფალანი აქვიდას მაღალი დოზირებისას

მელფალანი აქვიდას შეყვანის ადგილას ჩხვლეტის ან სითბოს შეგრძნება

ქალებში: მენსტრუაციის გამოტოვება

კუნთების პრობლემები, როგორიცაა კუნთების გაქრობა და ტკივილი - თუ მელფალანი აქვიდა შეიყვანება უშუალოთ თქვენს ხელში ან ფეხში.

ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში)

თმისცვენა - მელფალანი აქვიდას ნორმალური დოზირებისას

სისხლში შარდოვანას სახელით ცნობილი ქიმიური ნივთიერების მაღალი დონე – თირკმლის პრობლემების მქონე ადამიანებში, რომლებიც იტარებენ მიელომის მკურნალობას.

კუნთებთან დაკავშირებული პრობლემები, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ტკივილები, დაჭიმულობა, ჩხვლეტა, წვა ან დაბუჟება. ეს შესაძლოა განვითარდეს, თუ მელფალანი აქვიდა შეიყვანება უშუალოდ თქვენს ხელში ან ფეხში

იშვიათი (შესაძლოა გამოვლინდეს 1000-დან 1-მდე პაციენტში)

მდგომარეობა, რომლის დროსაც გაქვთ სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი რაოდენობა, რადგან ისინი ნაადრევად ნადგურდება. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი დაღლილობა, ქოშინი და თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან კანის ან თვალების გაყვითლება.

ფილტვების პრობლემები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ხველა ან ხიხინი და სუნთქვის გაძნელება.

ღვიძლის პრობლემები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში ან გამოიწვიოს სიყვითლე (თვალის თეთრი გარსის და კანის გაყვითლება).

პირის ღრუს წყლულები - მელფალან აქვიდას ნორმალური დოზების მიღებისას.

კანზე გამონაყარი ან კანის ქავილი.

უცნობია სიხშირე (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით)

მამაკაცებში: სპერმაში სპერმატოზოირების არ არსებობა (აზოოსპერმია)

ლეიკემია - სისხლის კიბო

კუნთების ქსოვილის კვდომა (კუნთების ნეკროზი)

კუნთების ფაზების დაშლა (რაბდომიოლიზი)

ღრმა ვენების თრომბოზი (ღრმა ვენებში, უპირატესად ფეხებში, სისხლის კოლტების (თრომბის) წარმოქმნა) და ფილტვის ემბოლია (ფილტვის მთავარი არტერიის ან მისი განშტოებების ბლოკირება სისხლის კოლტის მიერ, რომელიც იშლება და ფილტვებში გადადის)

თირკმლის მწვავე დაზიანება – თირკმლის უკმარისობა (თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი შემცირება), რომელიც მოკლე დროში ვითარდება.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გაუარესდება, ან თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტის ფედერალურ ინსტიტუტს, ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს, კურტ-გეორგ-კისინგერ-ალეე 3, D-53175 ბონი, გერმანია, ვებ-გვერდი: www.bfarm.de. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

• მელფალანი აქვიდას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე „ვარგისიანობის ვადა“-ს შემდეგ და ფლაკონზე „ვარგისიანობის ვადა“-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს მოცემული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ მაცივარში (2–8°C).

საჩხვლეტი ფლაკონი შეინახეთ გარე კოლოფში, რათა დაიცვათ შიგთავსი სინათლისგან.

თქვენს მელფალანის ინფუზიას მოამზადებენ ჯანდაცვის სპეციალისტები. მომზადების შემდეგ, ის დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული და არ უნდა გადაინახოთ მოგვიანებით გამოყენებისთვის ან არ შეინახოთ მაცივარში.

არასოდეს გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში (მაგ., უნიტაზში ან ნიჟარაში). ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. დამატებითი ინფორმაციისთვის ეწვიეთ www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს მელფალანი აქვიდა

აქტიური ნივთიერება არის მელფალანი (მელფალანის ჰიდროქლორიდის სახით).

1 მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი შეიცავს 90 მგ მელფალანს. ყოველი საჩხვლეტი ფლაკონი შეიცავს 90 მგ მელფალანს.

დამხმარე ნივთიერებებია მაკროგოლი 400, პროპილენგლიკოლი, 3-სულფანილპროპან-1,2-დიოლი, 1,4,7,10-DOTA, საინექციო წყალი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი (2%) (pH-ის რეგულირებისთვის) და მარილმჟავა (0.4%) (pH-ის რეგულირებისთვის) (იხ. ნაწილი 2).

მელფალანი აქვიდას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

მელფალანი აქვიდა არის გამჭვირვალე, უფეროდან ყვითელამდე, ბლანტი ხსნარი შუშის ფლაკონებში, რომლებიც შეიცავს 1 მლ ხსნარს.

მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ ხელმისაწვდომია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს ერთ ფლაკონს.

ფარმაცევტული კომპანია და მწარმოებელი

შპს აქვიდა/AqVida GmbH

კაიზერ-ვილჰელმ შტრ. 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია

ეს სამკურნალო პროდუქტი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის (EEA) წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი სახელწოდებებით:

გერმანია

Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

ლუქსემბურგი

Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

წინამდებარე ინსტრუქციის ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღია 2025 წლის სექტემბერი.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის:

დამატებითი ინფორმაცია გამოყენების წესთან დაკავშირებით

მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი კონცენტრატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის.

სხვა მელფალანის შემცველი სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შედგება 2 ფლაკონისგან (ფხვნილი და გამხსნელი), არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ სამკურნალო პროდუქტთან ერთად, რომელიც შეიცავს მხოლოდ 1 ფლაკონს 1 მლ კონცენტრატის შემცველობით.

მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარისთვის არ საჭიროებს წინასწარ განზავებას გამხსნელით და შეიძლება დაემატოს პირდაპირ საინფუზიო ხსნარს.

წამლის ფორმა

მელფალანი აქვიდას შეფუთვა შეიცავს ერთ ფლაკონს კონცენტრატის შემცველობით. მელფალანი აქვიდას თითოეული ფლაკონი შეიცავს 90 მგ მელფალანის ექვივალენტს ჰიდროქლორიდის ფორმით საინფუზიო ხსნარის სტერილური კონცენტრატის სახით.

გამოყენება

მელფალანი აქვიდას გამოყენება შესაძლებელია ჩვეულებრივი ინტრავენური დოზებით შემდეგი მკურნალობისთვის:

მრავლობითი მიელომა: მელფალანი აქვიდა, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ციტოტოქსიკურ პრეპარატებთან კომბინაციაში, ეფექტურია მრავლობითი მიელომის სამკურნალოდ. სრული რემისია მიღწეულია პაციენტების 50%-ში, რომლებიც იღებდნენ მელფალან აქვიდას მაღალ დოზებს, როგორც აუტოლოგიური ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციით, ასევე მის გარეშე, როგორც პირველი რიგის მკურნალობის სახით, ასევე ტრადიციულ ციტორედუქციულ ქიმიოთერაპიაზე პასუხის გასაძლიერებლად.

დოზირება და მიღების წესი

მელფალანი აქვიდა არის ციტოტოქსიკური პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ალკილირებადი აგენტების ზოგად კლასს. ის უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ექიმების მიერ, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება ავთვისებიანი სიმსივნეების ასეთი ნივთიერებებით მკურნალობაში. რადგან მელფალანი აქვიდა მიელოსუპრესიულია, თერაპიის დროს აუცილებელია რეგულარული სისხლის ანალიზები და დოზის გადადება ან საჭიროებისამებრ კორექტირება (იხილეთ „სიფრთხილის ზომები“).

თრომბოემბოლიური მოვლენები

თრომბოზის პროფილაქტიკა უნდა ჩატარდეს მკურნალობის სულ მცირე პირველი 5 თვის განმავლობაში, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სხვა თრომბოგენური რისკ-ფაქტორები. თრომბოპროფილაქტიკის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის, ძირითადი რისკ-ფაქტორების საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ (იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების 4.4 და 4.8 ნაწილები).

თრომბოემბოლიური მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაიწყოს სტანდარტული ანტიკოაგულაციური თერაპია. მას შემდეგ, რაც პაციენტის მდგომარეობა სტაბილიზდება ანტიკოაგულაციური თერაპიის ქვეშ და თრომბოემბოლიური მოვლენის ნებისმიერი გართულება განიკურნება, მელფალანით მკურნალობა, ლენალიდომიდთან და პრედნიზონთან, ან თალიდომიდთან და პრედნიზონთან, ან დექსამეტაზონთან კომბინაციაში, შეიძლება განახლდეს საწყისი დოზით, სარგებლისა და რისკის შეფასების შემდეგ. პაციენტმა უნდა გააგრძელოს ანტიკოაგულაციური თერაპია მელფალანით მკურნალობის დროს.

მრავლობითი მიელომა: მელფალანი აქვიდა წყვეტილად გამოიყენებოდა მონოთერაპიის სახით ან სხვა ციტოტოქსიკურ პრეპარატებთან კომბინაციაში 8 მგ/მ² სხეულის ზედაპირის ფართობიდან 30 მგ/მ² სხეულის ზედაპირის ფართობამდე დოზით და 2-6 კვირის ინტერვალებით. პრედნიზოლონი ასევე შედიოდა სხვადასხვა რეჟიმში.

მონოთერაპიის სახით გამოყენებისას, ინტრავენური დოზირების ჩვეულებრივი რეჟიმია 0.4 მგ/კგ სხეულის წონაზე (16 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ფართობი), რომელიც მეორდება შესაბამისი ინტერვალებით (მაგ., ყოველ 4 კვირაში ერთხელ), იმ პირობით, რომ ამ პერიოდში პერიფერიული სისხლის მაჩვენებლები აღდგენილია.

მაღალი დოზირების რეჟიმებისას, როგორც წესი, გამოიყენება 100-დან 200 მგ/მ²-მდე სხეულის ზედაპირის ერთჯერად ინტრავენური დოზები (დაახლოებით 2.5-დან 5.0 მგ/კგ სხეულის წონაზე); თუმცა, 140 მგ/მ²-ზე მეტი დოზების დროს, აუტოლოგიური ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია აუცილებელი ხდება. თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით (იხ. დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს). მელფალან აქვიდას მაღალი დოზებით გამოწვეული მძიმე მიელოსუპრესიის გათვალისწინებით, მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს სპეციალიზებულ ცენტრებში, რომლებსაც აქვთ შესაბამისი აღჭურვილობა და უნდა ჩატარდეს მხოლოდ გამოცდილი ჯანდაცვის სპეციალისტის მიერ (იხ. სიფრთხილის ზომები).

ექსტრავაზაცია მკაცრად უნდა იქნას აცილებული, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ქსოვილის დაზიანება. ამიტომ, ის არ უნდა შეიყვანონ პირდაპირ პერიფერიულ ვენაში. პერიფერიული ვენური წვდომის გაძნელების შემთხვევაში, რეკომენდებულია ცენტრალური ვენური კათეტერის მეშვეობით შეყვანა. მაღალი დოზით თერაპიისთვის აუტოლოგიური ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციით ან მის გარეშე, რეკომენდებულია მელფალან აქვიდას ცენტრალური ვენური წვდომით შეყვანა. პერფუზიის ტექნიკის შესახებ დეტალები აღწერილია სამეცნიერო ლიტერატურაში, რომელიც ხელმისაწვდომია მოთხოვნის შემთხვევაში.

პედიატრიული პოპულაცია: მელფალანი იშვიათად არის ნაჩვენები ბავშვებსა და მოზარდებში ჩვეულებრივი დოზით და დოზირების რეკომენდაციებთან დაკავშირებით არანაირი განცხადება არ შეიძლება გაკეთდეს.

ხანდაზმული პაციენტები: მიუხედავად იმისა, რომ მელფალანი ხშირად გამოიყენება ხანდაზმულებში ჩვეულებრივი დოზებით, პაციენტთა ამ ქვეჯგუფში მისი მიღების შესახებ კონკრეტული ინფორმაცია არ არსებობს. ხანდაზმულ პაციენტებში მელფალანის მაღალი დოზების გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში მელფალანის დანიშვნამდე უნდა იქნას გათვალისწინებული ადეკვატური ჯანმრთელობის მდგომარეობისა და ორგანოების ფუნქციის უზრუნველყოფა.

დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს: მელფალანის კლირენსი, თუმცა ცვალებადი, მცირდება თირკმლის უკმარისობის დროს. როდესაც მელფალანი შეჰყავთ ჩვეულებრივი ინტრავენური დოზებით (8-დან 40 მგ/მ²-მდე სხეულის ზედაპირის ფართობით), რეკომენდებულია, რომ ინდუქციური დოზა შემცირდეს 50%-ით თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში და შემდგომი დოზები განისაზღვროს ჰემატოლოგიური სუპრესიის ხარისხის მიხედვით.

მელფალანის ინტრავენური შეყვანის მაღალი დოზების (100-დან 240 მგ/მ²-მდე სხეულის ზედაპირის ფართობი) დროს დოზის შემცირების საჭიროება დამოკიდებულია თირკმლის უკმარისობის ხარისხზე, აუტოლოგიური ძვლის ტვინის ღეროვანი უჯრედების ხელახლა შეყვანაზე და თერაპიულ საჭიროებაზე. როგორც ათვლითი წერტილი დოზის 50%-ით შემცირება ხშირია თირკმლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის დროს (EDTA კლირენსი 30-დან 50 მლ/წთ-მდე). ასევე აუცილებელია სითხის ადეკვატური მიღება და ფორსირებული დიურეზი. მელფალანის მაღალი დოზები არ არის რეკომენდებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (EDTA კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები).

უკუჩვენებები, გაფრთხილებები და სხვა

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ

ძვლის ტვინის მძიმე სუპრესია (ლეიკოციტები < 2000/მმ³, თრომბოციტები < 50,000/მმ³)

ძუძუთი კვება

სიფრთხილის ზომები

მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ შეიცავს ციტოტოქსიურ ნივთიერებას, რომელიც გამოიყენება ექიმების მეთვალყურეობის ქვეშ, რომლებსაც აქვთ ასეთი პრეპარატების გამოყენების გამოცდილება.

ცოცხალი ვაქცინებით იმუნიზაციამ პოტენციურად შეიძლება გამოიწვიოს ინფექციები იმუნოკომპრომეტირებულ პირებში. ამიტომ, ცოცხალი ვაქცინებით ვაქცინაცია არ არის რეკომენდებული.

ექსტრავაზაციის შემთხვევაში მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ-მა შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ქსოვილის დაზიანება. ამიტომ, ის არ უნდა შეიყვანოთ პერიფერიულ ვენაში პირდაპირი ინექციის სახით. თანმხლები რისკებისა და საჭირო მხარდაჭერის მასშტაბის გათვალისწინებით, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ტექნიკით აღჭურვილ სპეციალიზებულ ცენტრებში და უნდა ჩატარდეს მხოლოდ გამოცდილი ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მელფალანი აქვიდას მაღალ დოზებს, გასათვალისწინებელია ანტიინფექციური საშუალებების პროფილაქტიკური მიღება, საჭიროებისამებრ სისხლის პროდუქტების მიღება და თირკმლის მაღალი ფუნქციის შენარჩუნება მელფალან აქვიდას 90 მგ/მლ მიღებისთანავე სითხის მიღებით და ფორსირებული დიურეზით.

მელფალანი აქვიდას 90 მგ/მლ მაღალი დოზების მიღებამდე უნდა უზრუნველყოფილი იყოს ადეკვატური საერთო მდგომარეობა და ორგანოების ფუნქცია.

პარენტერალური მიღება:

მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის. მელფალანი აქვიდა უნდა მომზადდეს ფარმაცევტის მიერ ან ფარმაცევტის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელიც იცნობს მის თვისებებს და უსაფრთხო გამოყენების მოთხოვნებს.

მელფალანი აქვიდა უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნართან ერთად. ის არ არის თავსებადი გლუკოზის შემცველ საინფუზიო ხსნარებთან.

მელფალანი აქვიდა უნდა განზავდეს ასეპტიკურ პირობებში 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით, საბოლოო კონცენტრაციის 0.45-დან 1.5 მგ/მლ-მდე მისაღწევად და უნდა იქნეს შეყვანილი ინტრავენური ინფუზიის სახით. საინფუზიო ხსნარის მომზადებისას, პრეპარატის საჭირო რაოდენობა ძალიან სწრაფად შეიყვანება საინფუზიო პარკში, ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში შენარჩუნებით. 1 მლ-ზე მეტი მოცულობისთვის უნდა გამოიყენოთ 18G ნემსი; 1 მლ-ზე ნაკლები მოცულობისთვის შეიძლება ასევე გამოიყენოთ 21G ნემსი. სიფრთხილეა საჭირო, რომ კონცენტრატი პირდაპირ შეიყვანოთ საინფუზიო ტომარაში არსებულ სითხეში, თავიდან აიცილოთ პრეპარატის კონტაქტი ტომარის შიდა კედლებთან. დამატებისთანავე, ტომარა ენერგიულად უნდა შეანჯღრიოთ 30 წამის განმავლობაში, საინფუზიო ტომარა ორივე ხელით ჰორიზონტალურად დაიჭირეთ და ხელები მონაცვლეობით ზევით-ქვევით ამოძრვეთ.

შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ გამჭვირვალე, ნაწილაკებისგან თავისუფალი ხსნარი. როგორც კი განზავებულ საინფუზიო ხსნარში შეინიშნება ამღვრევა ან კრისტალიზაცია მოხდება, ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

კონცენტრატის ჰორიზონტალური ინექცია ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.

ენერგიულად შეანჯღრიეთ 30 წამის განმავლობაში, ორივე ხელით ჰორიზონტალურად დაიჭირეთ საინფუზიო პაკეტი და ხელები მონაცვლეობით ზევით-ქვევით ამოძრავეთ.

სურათი 1: მელფალანის საინფუზიო ხსნარის მომზადება

ამ მედიკამენტის მომზადების შესახებ ამჟამად გამოქვეყნებულ საინფორმაციო ვიდეოზე წვდომა შესაძლებელია შემდეგი QR კოდის გამოყენებით სმარტფონის ან სხვა შესაფერისი მოწყობილობის გამოყენებით:

იგივე ინფორმაცია ასევე ხელმისაწვდომია შემდეგ ბმულზე:

https://www.aqvida.de/melphalan-video

მზა ხსნარის შენახვის ვადა

გამოიყენეთ მომზადებისთანავე!

განზავებულ საინფუზიო ხსნარებში მელფალანს შეზღუდული შენახვის ვადა აქვს და დაშლის სიჩქარე სწრაფად იზრდება ტემპერატურის მატებასთან ერთად. ხსნარი გამოყენებამდე დაუყოვნებლივ უნდა მომზადდეს. საინფუზიო ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 90 წუთის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე პვქ-სგან თავისუფალ საინფუზიო კონტეინერებში. ამიტომ, ხსნარის მომზადებიდან ინფუზიის დასრულებამდე საერთო დრო არ უნდა აღემატებოდეს 90 წუთს.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადასტურებულია 4 კვირის განმავლობაში 2–8°C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, სამკურნალო პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებისას შენახვის ვადასა და პირობებზე პასუხისმგებელია თავად მომხმარებელი.

უტილიზაცია

მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.

ზედოზირება

ინტრავენური დოზის გადაჭარბებისთანავე ვითარდება გულისრევა და ღებინება. შესაძლოა აღინიშნოს კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანება. დოზის გადაჭარბების შემდეგ ასევე აღინიშნა დიარეა, ზოგჯერ ჰემორაგიული. ძირითადი ტოქსიკური ეფექტია ძვლის ტვინის სუპრესია, რაც იწვევს ლეიკოპენიას, თრომბოციტოპენიას და ანემიას.

საჭიროების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს ზოგადი დამხმარე ზომების მიღება, სისხლისა და თრომბოციტების შესაბამის გადასხმასთან ერთად. ასევე უნდა განიხილებოდეს ჰოსპიტალიზაცია, ანტიინფექციური საშუალებებით პროფილაქტიკა და ჰემატოპოეტური ზრდის ფაქტორების შეყვანა.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. სისხლის ანალიზი მკაცრად უნდა გაკონტროლდეს დოზის გადაჭარბებიდან სულ მცირე ოთხი კვირის განმავლობაში, სანამ არ დადასტურდება მდგომარეობის გაუმჯობესება.

სპეციალური სიფრთხილის ზომები და ინსტრუქციები უტილიზაციის და სხვა დამუშავების შესახებ

მელფალანი აქვიდას 90 მგ/მლ დამუშავება უნდა განხორციელდეს ციტოტოქსიური პრეპარატების დამუშავების ადგილობრივი დამტკიცებული გაიდლაინების შესაბამისად.

მონიტორინგი: ვინაიდან მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ ძლიერი მიელოსუპრესანტია, აუცილებელია სისხლის ანალიზის მკაცრი მონიტორინგი, რათა თავიდან იქნას აცილებული ძვლის ტვინის ჭარბი სუპრესია და შეუქცევადი ძვლის ტვინის აპლაზიის რისკი. სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების კლება შეიძლება გაგრძელდეს თერაპიის შეწყვეტის შემდეგაც კი; ამიტომ, მკურნალობა დროებით უნდა შეწყდეს ლეიკოციტების ან თრომბოციტების რაოდენობის პათოლოგიურად მაღალი კლების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას. ძვლის ტვინის ტოქსიკურობის მომატების გათვალისწინებით, მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებმაც ცოტა ხნის წინ გაიარეს სხივური თერაპია ან ქიმიოთერაპია.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ-ის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ასევე შეიძლება ჰქონდეთ ურემიული ძვლის ტვინის სუპრესია. ამიტომ, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება (იხილეთ დოზირება და მიღების წესი) და ეს პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ სისხლში შარდოვანას დონის მომატების მხრივ მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ (იხილეთ ნაწილი გვერდითი მოვლენები და უკუჩვენებები).

მელფალანის მაღალი დოზების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე დაზიანება პაციენტებში, განსაკუთრებით მათში, ვისაც აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების პოტენციური რისკ-ფაქტორები (მაგ., ნეფროტოქსიკური მედიკამენტების თანმხლები გამოყენება, ამილოიდოზი და ა.შ.).

კონტრაცეფცია: მრავლობითი მიელომის მქონე პაციენტებში ვენური თრომბოემბოლიის მომატებული რისკის გამო, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პაციენტი ამჟამად იყენებს კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივს, ის უნდა გადავიდეს კონტრაცეფციის სხვა ეფექტურ და საიმედო მეთოდზე, როგორიცაა მხოლოდ პროგესტოგენის შემცველი პრეპარატი, როგორიცაა დეზოგესტრელის შემცველი ტაბლეტები ან ბარიერული მეთოდი. ვენური თრომბოემბოლიის რისკი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის შეწყვეტიდან 4-6 კვირის განმავლობაში გრძელდება.

მელფალანით მკურნალობისას მამრობითი სქესის პაციენტებს ურჩევენ, რომ მელფალანით მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 3 თვემდე პერიოდში თავი შეიკავონ ბავშვის გაჩენისგან და თერაპიის დაწყებამდე მიმართონ ექიმს სპერმის კონსერვაციის შესახებ, მკურნალობით გამოწვეული შეუქცევადი უნაყოფობის გამოვლენის ალბათობის გამო.

მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 6 თვის განმავლობაში ქალებისთვის რეკომენდებულია კონტრაცეფციის გამოყენება (იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება ნაწილი 4.6).

მამრობითი სქესის პაციენტებმა მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 3 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური და საიმედო მეთოდები (იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება ნაწილი 4.6).

ნაყოფიერება

მამრობითი სქესის პაციენტებმა მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მიმართონ კონსულტაციას სპერმის კონსერვაციასთან დაკავშირებით, რადგან მელფალანით მკურნალობის შედეგად არსებობს შეუქცევადი უნაყოფობის რისკი (იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება ნაწილი 4.6).

მუტაგენურობა: მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ მუტაგენურია ცხოველებში და ამ პრეპარატით ნამკურნალებ პაციენტებში დაფიქსირდა ქრომოსომული დარღვევები.

კანცეროგენულობა: მწვავე მიელოიდური ლეიკემია (AML) და მიელოპლასტიკური სინდრომები (MDS). მელფალანი აქვიდა 90 მგ/მლ, სხვა ალკილირებადი აგენტების მსგავსად, ლეიკემოგენურ ხასიათს ატარებს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში ხანგრძლივი კომბინირებული თერაპიისა და სხივური თერაპიის შემდეგ. მწვავე ლეიკემიის შემთხვევები დაფიქსირდა მელფალანით მკურნალობის შემდეგ ისეთი დაავადებების დროს, როგორიცაა ამილოიდოზი, ავთვისებიანი მელანომა, მრავლობითი მელანომა, მაკროგლობულინემია, ცივი ჰემაგლუტინაციის დაავადება და საკვერცხის კარცინომა.

საკვერცხის კიბოს მქონე პაციენტების შედარებამ, რომლებიც იღებდნენ ალკილირებად აგენტებს, იმ პაციენტებთან, რომლებიც არ იღებდნენ, აჩვენა, რომ ალკილირებადი აგენტების, მათ შორის მელფალანის, გამოყენებამ მნიშვნელოვნად გაზარდა მწვავე ლეიკემიის შემთხვევები.

მკურნალობის დაწყებამდე უნდა შეფასდეს ლეიკემოგენური რისკი (AML და MDS) პოტენციურ თერაპიულ სარგებელთან შედარებით, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც განიხილება მელფალანის თალიდომიდთან ან ლენალიდომიდთან და პრედნიზონთან კომბინაციაში გამოყენების საკითხი, რადგან ეს კომბინაციები ზრდის ლეიკემოგენურ რისკს. ამიტომ, ექიმებმა მუდმივად უნდა აკონტროლონ პაციენტები სტანდარტული პროტოკოლების შესაბამისად, მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შემდეგ, რათა უზრუნველყონ კიბოს ადრეული გამოვლენა და საჭიროების შემთხვევაში დაიწყონ მკურნალობა.

ზემოქმედება ფერტილობაზე: მელფალანს შეუძლია გამოიწვიოს საკვერცხეების ფუნქციის დათრგუნვა პრემენოპაუზურ ქალებში, რაც პაციენტების მნიშვნელოვან რაოდენობაში ამენორეას იწვევს. ცხოველებზე ჩატარებული ზოგიერთი კვლევის მონაცემები მიუთითებს, რომ მელფალანს შეიძლება ჰქონდეს უარყოფითი გავლენა სპერმატოგენეზზე (იხილეთ აგრეთვე ფერტილობის კვლევები). ამიტომ, შესაძლებელია, რომ მელფალანმა გამოიწვიოს დროებითი ან მუდმივი უნაყოფობა მამაკაც პაციენტებში. მელფალანით მკურნალობისას მამაკაცებს ურჩევენ, თერაპიის დაწყებამდე მიმართონ კონსულტაციას სპერმის კონსერვაციის შესახებ, მელფალანით მკურნალობის შედეგად გამოწვეული შეუქცევადი უნაყოფობის შესაძლებლობის გამო.

რეპროდუქციული ასაკის ქალები / კონტრაცეფცია მამაკაცებსა და ქალებში

მამაკაც პაციენტებმა მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 3 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ ეფექტური და საიმედო კონტრაცეფცია.

ქალმა პაციენტებმა მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 6 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ ეფექტური და საიმედო კონტრაცეფცია.

კონტრაცეფციის დამატებითი პერიოდის შესახებ საბოლოო გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა და/ან პაციენტმა (იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება ნაწილი 4.4).

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ყველა ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის მსგავსად, მელფალანის მიმღებმა პაციენტებმა მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ ეფექტური და საიმედო კონტრაცეფცია.

მელფალანის გამოყენება ორსულობის დროს, შესაძლებლობის შემთხვევაში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თავიდან უნდა იქნას აცილებული. თითოეულ ინდივიდუალურ შემთხვევაში, ნაყოფისთვის პოტენციური ზიანი უნდა შეფასდეს დედისთვის მოსალოდნელ სარგებელთან შედარებით.

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა მელფალანი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში.

მუტაგენური თვისებების გამო, მელფალანი უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების დროს.

ტერატოგენურობა: მისი მუტაგენური თვისებებისა და ცნობილ ტერატოგენულ პრეპარატებთან სტრუქტურული მსგავსების გამო, შესაძლებელია, რომ მელფალანმა გამოიწვიოს თანდაყოლილი დეფექტები ამ პრეპარატით ნამკურნალები პაციენტების ბავშვებში.

გვერდითი მოვლენები და უკუჩვენებები

გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს სხვადასხვა სიხშირით, ჩვენების, დოზის და სხვა თერაპიულ საშუალებებთან კომბინაციის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, < 1/10), არახშირი (≥ 1/1000, < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10,000, < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), მათ შორის იზოლირებული შემთხვევები, და უცნობი (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

სისტემ-ორგანული კლასი

სიხშირე

გვერდითი მოვლენები

კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუზუსტებელი ნეოპლაზმები (მათ შორის კისტები და პოლიპები)

ხშირი

მეორადი მწვავე მიელოიდური ლეიკემია1 და მიელოდისპლაზიური სინდრომი (იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება ნაწილი 4.4)

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები

ძალიან ხშირი

ძვლის ტვინის დათრგუნვა, რაც იწვევს ლეიკოპენიას, თრომბოციტოპენიას და ანემიას

იშვიათი

ჰემოლიზური ანემია

იმუნური სისტემის დაავადებები

იშვიათი

ალერგიული რეაქციები1 (იხილეთ აგრეთვე კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები)

სასუნთქი გზების, გულმკერდის ღრუს და შუასაყარის დაავადებები

იშვიათი

ინტერსტიციული პნევმონია და ფილტვის ფიბროზი (მათ შორის, ფატალური შემთხვევების შესახებ ცნობები)

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები 2

ძალიან ხშირი

გულისრევა, დიარეა და ღებინება, სტომატიტი მაღალი დოზების გამოყენებისას

იშვიათი

სტომატიტი ჩვეულებრივი დოზირების გამოყენებისას

ღვიძლისა და ნაღვლის ბუშტის დაავადებები

იშვიათი

ღვიძლის დაავადებები, ღვიძლის ფუნქციური ტესტების დარღვევებიდან კლინიკურ გამოვლინებებამდე, როგორიცაა ჰეპატიტი და სიყვითლე; ვენური ოკლუზიური დაავადება მაღალი დოზებით მკურნალობის შემდეგ.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

ძალიან ხშირი

ალოპეცია მაღალი დოზებისას

ხშირი

ალოპეცია ჩვეულებრივი დოზირებისას

იშვიათი

მაკულოპაპულური კანის გამონაყარი და ქავილი (იხ. აგრეთვე იმუნური სისტემის დაავადებები)

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლების დაავადებები3

ძალიან ხშირი

კუნთების ატროფია, კუნთების ფიბროზი, მიალგია, სისხლში კრეატინ ფოსფოკინაზას მომატებული დონე

ხშირი

კომპარტმენტის სინდრომი

უცნობია

კუნთების ნეკროზი, რაბდომიოლიზი

თირკმელებისა და საშარდე გზების დაავადებები

ხშირი

სისხლში შარდოვანას მომატებული დონე4

უცნობია

თირკმლის მწვავე დაზიანება

სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის დაავადებები

ძალიან ხშირი

ამენორეა

უცნობია

აზოოსპერმია

სისხლძარღვთა დაავადებები5

უცნობია

ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია

ზოგადი დაავადებები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილას

ძალიან ხშირი

სუბიექტური და დროებითი ალები და/ან პარესთეზია შეყვანის ადგილას, ცხელება

ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება, შეშუპება, კანზე გამონაყარი და ანაფილაქსიური შოკი, ზოგჯერ აღინიშნა საწყისი ან შემანარჩუნებელი დოზის მიღების შემდეგ, განსაკუთრებით ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. იშვიათ შემთხვევებში, ამ მოვლენებთან დაკავშირებით, ასევე აღინიშნა გულის გაჩერება.

მელფალანის მაღალი ინტრავენური დოზების აუტოლოგიურ ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციასთან ერთად შეყვანისას, დიარეის, ღებინების და სტომატიტის შემთხვევები დოზის შემზღუდველ ტოქსიკურობას წარმოადგენს. ციკლოფოსფამიდით წინასწარმა მკურნალობამ შეიძლება შეამციროს მელფალანით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის დაზიანების სიმძიმე (დეტალები შეგიძლიათ იხილოთ შესაბამის ლიტერატურაში, რომელიც ხელმისაწვდომია მოთხოვნის შემთხვევაში).

მხოლოდ მელფალანის ინფუზიით კიდურებში რეგიონალური პერფუზიის შეყვანის შემდეგ.

თირკმლის დაზიანების მქონე მიელომის მქონე პაციენტებში მელფალანით თერაპიის ადრეულ ეტაპებზე დაფიქსირდა სისხლში შარდოვანას დონის დროებითი მნიშვნელოვანი მატება.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია მელფალანთან თალიდომიდთან და პრედნიზონთან ან დექსამეტაზონთან კომბინაციაში და ნაკლებად მელფალანთან ლენალიდომიდთან და პრედნიზონთან ერთად გამოყენებასთან, მოიცავს: ღრმა ვენების თრომბოზს და ფილტვის ემბოლიას (იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება ნაწილი 4.2 და 4.4).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან: იმუნოკომპრომეტირებული პირებისთვის ცოცხალი ვაქცინებით ვაქცინაცია რეკომენდებული არ არის. ნალიდიქსის მჟავამ, ინტრავენური მელფალანის მაღალ დოზებთან კომბინაციამ, ბავშვებში სისხლდენის ენტეროკოლიტის გამო სიკვდილი გამოიწვია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა აღინიშნა ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ინტრავენური მელფალანის მაღალი დოზებით და შემდგომში იღებდნენ ციკლოსპორინს ტრანსპლანტატი-მასპინძლის წინააღმდეგ სინდრომის თავიდან ასაცილებლად. ბავშვებსა და მოზარდებში, ბუსულფან-მელფალანის რეჟიმის დროს, მელფალანის ბოლო დოზიდან 24 საათის განმავლობაში მიღება გავლენას ახდენს ტოქსიკურობის განვითარებაზე.

დოზის გადაჭარბების ტოქსიკურობა და მკურნალობა: გულისრევა და ღებინება მწვავე ინტრავენური დოზის გადაჭარბებისთანავე ვითარდება. შესაძლოა გამოვლინდეს კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანება. დოზის გადაჭარბების შემდეგ ასევე აღწერილია დიარეა, ზოგჯერ ჰემორაგიული. ძირითადი ტოქსიკური ეფექტია ძვლის ტვინის სუპრესია, რაც იწვევს ლეიკოპენიას, თრომბოციტოპენიას და ანემიას. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს ზოგადი დამხმარე ზომები სისხლისა და თრომბოციტების შესაბამის გადასხმასთან ერთად. ასევე უნდა განიხილებოდეს ჰოსპიტალიზაცია, ანტიბიოტიკების პროფილაქტიკა და ჰემატოპოეტური ზრდის ფაქტორების შეყვანა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. სისხლის ანალიზი უნდა იყოს მკაცრი დაკვირვების ქვეშ დოზის გადაჭარბებიდან სულ მცირე ოთხი კვირის განმავლობაში, სანამ არ დადასტურდება გამოჯანმრთელება.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები: ფერტილობის კვლევები

თაგვებში, ინტრაპერიტონეალურად 7.5 მგ/კგ დოზით მელფალანის ინტრაპერიტონეალურად შეყვანამ მამრებში აჩვენა რეპროდუქციული ეფექტები, რომლებიც გამოწვეული იყო ციტოტოქსიური ეფექტებით სპერმატოგენეზის გარკვეულ ფაზებში და გამოიწვია დომინანტური ლეტალური მუტაციები და მემკვიდრეობითი ტრანსლოკაციები პოსტმეიოზურ ჩანასახოვან უჯრედებში, განსაკუთრებით სპერმატოგენეზის შუა და გვიან ფაზაში. ჩატარდა კვლევა მელფალანის ზემოქმედების შესაფასებლად მდედრი თაგვების რეპროდუქციულ უნარზე. მდედრებმა მიიღეს მელფალანის ერთჯერადი ინტრაპერიტონეალური დოზა 7.5 მგ/კგ და შემდეგ მოათავსეს არანამკურნალებ მამრებთან მათი რეპროდუქციული სიცოცხლის უმეტესი პერიოდის განმავლობაში (მკურნალობიდან მინიმუმ 347 დღე). მკურნალობის შემდეგ პირველ ინტერვალში დაფიქსირდა ნაშიერის ზომის მნიშვნელოვანი შემცირება, რასაც მოჰყვა თითქმის სრული აღდგენა. ამის შემდეგ დაფიქსირდა ნაშიერის ზომის თანდათანობითი შემცირება. ამავდროულად, დაფიქსირდა პროდუქტიული მდედრების პროპორციის შემცირება, რაც დაკავშირებული იყო მცირე ფოლიკულების რაოდენობის ინდუცირებულ შემცირებასთან (იხილეთ აგრეთვე ფერტილობის კვლევები).

ფარმაცევტული უსაფრთხოების ზომები

შეინახეთ მაცივარში (2–8°C). ფლაკონი უნდა შეინახოთ საწყის კოლოფში სინათლისაგან დაცვის მიზნით.

უნდა დაიცვათ სიმსივნის საწინააღმდეგო ნივთიერებების დამუშავებისა და განადგურების შემდეგი სტანდარტული პროცედურები:

პერსონალს უნდა მიეწოდოს ინსტრუქცია მედიკამენტის მომზადების შესახებ.

ორსულ პერსონალს არ უნდა ჰქონდეს ამ მედიკამენტთან შეხება.

პრეპარატის მომზადებისას პერსონალმა უნდა ატაროს შესაბამისი დამცავი ტანსაცმელი, მათ შორის სახის ნიღაბი, დამცავი სათვალე და ხელთათმანები.

მიღების ან დასუფთავებისთვის გამოყენებული ყველა ნივთი, მათ შორის ხელთათმანები, უნდა მოთავსდეს დაბინძურებული მასალისთვის განკუთვნილ ნარჩენების კონტეინერებში და დაიწვას მაღალ ტემპერატურაზე. თხევადი ნარჩენების განადგურება შესაძლებელია დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად.

თუ მელფალანი აქვიდა შემთხვევით მოხვდება თვალში, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ ისინი ნატრიუმის ქლორიდის თვალის წვეთებით ან დიდი რაოდენობით წყლით და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. კანთან კონტაქტის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ დაზიანებული ადგილები საპნით და დიდი რაოდენობით ცივი წყლით და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. დაღვრილი სითხე დაუყოვნებლივ გაწმინდეთ ტენიანი ქაღალდის ხელსახოცით, რომელიც შემდეგ უსაფრთხოდ უნდა გადააგდოთ. დაბინძურებული ზედაპირები კარგად გარეცხეთ დიდი რაოდენობით წყლით.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.