GM PHARMA – შემდეგი ნაბიჯი ევროკავშირის GMP სერტიფიცირების გავლაა

GM PHARMA, ერთადერთი საერთაშორისო, მულტინაციონალური ფარმაცევტული კომპანია საქართველოდან, აქტიურად განაგრძობს ევროკავშირის კარგი საწარმოო პრაქტიკის (EU GMP) სერტიფიკაციისთვის მზადებას, რაც მნიშნელოვანი ეტაპია კომპანიის ზრდა-განვითარებისთვის და საქართველოს ფარმაცევტული ინდუსტრიის ევოლუციისთვის.
ამ სტრატეგიული მისიის ფარგლებში, GM PHARMA-ს პარტნიორობას უწევს საერთაშორისო აღიარების მქონე ბრიტანული საკონსულტაციო კომპანია Woodley BioReg, რომელიც ფარმაცევტული, ბიოტექნოლოგიური და სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციური საკითხების სფეროში 25-წლიანი გამოცდილებით გამოირჩევა. ის რეგულარულად ეხმარება გაერთიანებული სამეფოს, ევროკავშირის, სამხრეთ აზიის, ჩინეთისა და სამხრეთ კორეის მწარმოებლებს GMP სერტიფიკატის მიღებაში და შემდეგ მათი პროდუქციის დარეგისტრირებაში მაღალრეგულირებულ ბაზრებზე, როგორიცაა ევროკავშირი, ბრიტანეთი თუ აშშ.
GM PHARMA-ს მიზანია, Woodley BioReg-ის მხარდაჭერით, გახდეს პირველი ქართული ფარმაცევტული საწარმო, რომელიც EU GMP სერტიფიკატს ოფიციალურად მიიღებს. ეს წარმატება არა მხოლოდ კომპანიისთვის, არამედ მთელი საქართველოს ფარმაცევტული სექტორისთვის მნიშვნელოვან პროგრესს წარმოადგენს.
Woodley BioReg-ის დამფუძნებელმა და წამყვანმა კონსულტანტმა, ეშ რამზანმა, აღნიშნა: “ჩვენთვის დიდი პატივია GM PHARMA-ს მხარდაჭერა ევროკავშირის GMP სტანდარტების მიღწევაში. ეს არის მნიშნელოვანი ნაბიჯი, რომელიც საქართველოს ფარმაცევტული ინდუსტრიის გლობალურ დონეზე ამაღლებას შეუწყობს ხელს”.
სერტიფიკაციისთვის მზადების პროცესის ნაწილია Woodley BioReg-ის მიერ GM PHARMA-ში ჩატარებული მორიგი ოთხდღიანი ინტენსიური ტრენინგი/პრაქტიკული სემინარები, რომლის თემატიკა მოიცავდა:
· მაკორექტირებელ და პრევენციულ აქტივობებს (CAPA),
· მომწოდებლების მართვას (Supplier Management),
· პროცესის ვალიდაციას (Process Validation) და
· თვითინსპექციას (Self-Inspection).
ტრენინგში ჩართული იყო GM PHARMA-ს სხვადასხვა განყოფილების თანამშრომლები, მათ შორის ხარისხის სისტემების და შესაბამისობის, ხარისხის კონტროლის, ხარისხის უზრუნველყოფის, წარმოებისა და ლაბორატორიების წარმომადგენლები. ტრენინგმა ევროკავშირის მარეგულირებლის მოთხოვნების შესახებ ცოდნის გაღრმავებას შეუწყო ხელი და კომპანიის შიდა პროცესების ევროკავშირის სტანდარტებთან შესაბამისობა კიდევ უფრო გაამყარა.
“ჩვენი კომპანიისთვის ევროკავშირის GMP სერტიფიკატის მიღება არის მნიშნელოვანი სტრატეგიული ნაბიჯი, რომელიც გამოკვეთავს ჩვენს ერთგულებას ხარისხის უმაღლესი სტანდარტებისადმი. ეს სერტიფიკატი საშუალებას მოგვცემს, ვაწარმოოთ და შევიტანოთ მედიკამენტები ევროკავშირის ბაზარზე, რაც კომპანიის სტრატეგიული ზრდის მიღწევასა და საერთაშორისო ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში პოზიციების გამყარებაში დაგვეხმარება. კომპანიის სურვილიც ხომ ფარმაცევტული ინდუსტრიის რეგიონული ლიდერიდან გლობალურ ორგანიზაციად ჩამოყალიბებაა” – აღნიშნა GM PHARMA-ას აღმასრულებელმა დირექტორმა (CEO) ლევან ვარდუაშვილმა.
აღსანიშნავია, რომ GM PHARMA-ს საწარმო თბილისში ყველაზე დიდი ფარმაცევტული წარმოებაა სამხრეთ კავკასიის რეგიონში. საწარმოში მიმდინარეობს მყარი სამკურნალო ფორმების წარმოების სრული ციკლი: დისპენსირება, შერევა, გრანულირება, ტაბლეტირება, კაფსულირება, შემოგარსვა, შეფუთვა და ხარისხის კონტროლი. ამჟამად GM PHARMA ფლობს ფარმაცევტული წარმოებისთვის აუცილებელ ყველა ნაციონალურ თუ საერთაშორისო სერტიფიკატსა და ნებართვას, როგორიცაა საქართველოს ნაციონალური GMP სერტიფიკატი (2022 წლიდან, როდესაც ინსპექტირება სავალდებულო გახდა), PIC/S საერთაშორისო GMP სერტიფიკატი (2014 წლიდან), ხარისხის მართვის – ISO 9001:2015 და ISO 17025:2017/2018 და ა.შ.
დამატებით, GM PHARMA-მ 2023 წელს წარმატებით გაიარა ევროკავშირის კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტების (EU GMP: EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines) შესაბამისობის აუდიტი, რომელიც მაღალი ავტორიტეტის მქონე გერმანული კომპანია Heacon Service GmbH-ის ფარმა-აუდიტის ჯგუფმა განახორციელა. Heacon ჯგუფის მონაცემთა ბაზაში შეტანილია ინფორმაცია GM PHARMA-ში ჩატარებული აუდიტის შესახებ, რომლის დასკვნაშიც ხაზგასმულია, რომ ფარმაცევტულ კომპანია GM PHARMA-ში მიმდინარე მყარი სამკურნალო ფორმების წარმოების პროცესი, საწარმოს, ლაბორატორიების, საწყობის, ტექნოლოგიურ-ინჟინრული აღჭურვილობისა და ზოგადად, ხარისხის მართვისა და მონიტორინგის სისტემები სრულ შესაბამისობაშია EU GMP სტანდარტებთან. აღნიშნული ადასტურებს GM PHARMA-ს საწარმოში ოპერაციების ხარისხისა და უსაფრთხოების უმაღლესი სტანდარტების არსებობას.
ასევე უნდა აღინიშნოს კომპანიაში მაღალი ავტორიტეტის მქონე უკრაინის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ 2024 წელს ჩატარებული მორიგი GMP ინსპექცია, რის საფუძველზეც GM PHARMA-ს კიდევ ერთხელ მიენიჭა GMP შესაბამისობის საერთაშორისო სერტიფიკატი – PIC/S GMP. ფარმაცევტული ინსპექციების კონვენცია/კოოპერაციის სქემა – PIC/S, სხვადასხვა ქვეყნის კარგი საწარმოო პრაქტიკის მარეგულირებელი ორგანოების მსოფლიო გაერთიანებაა, რომლის მთავარ მიზანს GMP ინსპექტირების წესების ჰარმონიზება წარმოადგენს. PIC/S-ის GMP სერტიფიკატი მსოფლიო მარეგულირებელი ორგანოებისა თუ ჯანდაცვის პროვაიდერებისთვის მედიკამენტების მწარმოებელი კომპანიის სანდოობასთან და გლობალურ იმიჯთან, ფარმაცევტული პროდუქციის მაღალ ხარისხთან და უსაფრთხოების მყარ გარანტიებთან ასოცირდება. უკრაინის მარეგულირებელი ორგანო PIC/S გაერთიანებას 2011 წლიდან შეუერთდა. დღეის მდგომარეობით, პოსტსაბჭოთა სივრციდან მხოლოდ ბალტიის ქვეყნები და უკრაინაა წარმოდგენელი აღნიშნულ გაერთიანებაში, რაც უკრაინის მარეგულირებელი ორგანოს მაღალი რეპუტაციისა და ინსპექტორების მაღალი კვალიფიკაციის დადასტურებაა.
2024 წელს GM PHARMA-მ ასევე წარმატებით გაიარა უზბეკეთის GMP სერტიფიცირების პროცესი. აღსანიშნავია, რომ უკანასკნელი ორი წლის განმავლობაში მნიშვნელოვანი რეფორმები მიმდინარეობს უზბეკეთის ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში, რის შედეგადაც, აღნიშნული ქვეყნის მარეგულირებელი უახლოეს პერიოდში გეგმავს PIC/S-ში გაწევრიანებაზე განაცხადის გაკეთებას. აღნიშნული ფაქტი უზბეკეთის GMP სერტიფიკატის ფლობას კიდევ უფრო ფასეულს ხდის.
ყველა აღნიშნული წარმატება და საერთაშორისო სტანდარტებთან ხარისხობრივი შესაბამისაობა GM PHARMA-ს ევროკავშირის ბაზარზე შესვლის მზაობას ადასტურებს.
GM PHARMA-ს მისიას თანამედროვე და ინოვაციური მეთოდებით, ხარისხისა და უსაფრთხოების ყველა საერთაშორისო ნორმისა თუ სტანდარტის დაცვით, მედიცინისათვის აქტუალური მედიკამენტების შექმნა-განვითარება და წარმოება წარმოადგენს. კომპანიის მთავარი ფასეულობა კი საკუთარი მედიკამენტებით რაც შეიძლება მეტი პაციენტის ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება და სიცოცხლის გახანგრძლივებაა. ამჟამად, GM PHARMA-ს მედიკამენტებით ყოველწლიურად 12 მილიონზე მეტი პაციენტი მკურნალობს საქართველოსა და კომპანიის საერთაშორისო, საექსპორტო ბაზრებზე, რაც მომხმარებლებისა და ჯანდაცვის სპეციალისტების მხრიდან კომპანიის აღიარებაზე მეტყველებს.
GM PHARMA – ემსახურება მათ, ვისაც ყველაზე მეტად სჭირდება!
(R)