საერთაშორისო, მულტინაციონალური ფარმაცევტული კომპანია GM PHARMA ფარმაცევტულ წარმოებაში თანამედროვე ტექნოლოგიების გამოყენებაზე, წარმოების უახლესი მეთოდოლოგიების დანერგვასა და თანამედროვე მედიცინისთვის აქტუალური პროდუქტების შექმნა-განვითარებაზეა ფოკუსირებული. ამჟამად კომპანიის კვლევა-განვითარების დეპარტამენტში (R&D) 15 ახალ მედიკამენტზე მიმდინარეობს მუშაობა, რითაც ჯანდაცვის სპეციალისტებს ბევრი მნიშვნელოვანი სამედიცინო პრობლემის უკეთ მკურნალობის საშუალება მიეცემათ.
სწორედ ამიტომ, GM PHARMA მუდმივად ზრუნავს განვითარებაზე, კომპანიაში უწყვეტ რეჟიმში გრძელდება საერთაშორისო სწავლებებისა და ტრენინგების პროცესი, რომლის ფარგლებშიც მორიგი სამდღიანი საერთაშორისო ტრენინგი-სემინარი ჩატარდა თემაზე „ფარმაცევტული განვითარების ანგარიშის (PDR) შედგენა“.
ახალი პრეპარატების შექმნის დროს აუცილებელია მედიკამენტის უსაფრთხოების, ეფექტურობის, წარმოების შესაძლებლობებისა და პროდუქტის საიმედოობის სრულფასოვანი შეფასება. ეს პროცესები და მათთან დაკავშირებული ყველა აქტივობა ცნობილია, როგორც ქიმია, წარმოება და კონტროლი (CMC – Chemistry, Manufacturing, and Control). ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში აღნიშნული ტერმინი გამოიყენება სამკურნალო პროდუქტის მოლეკულის ან ნაერთის ქიმიური თვისებების, მისი წარმოებისა და ანალიზური კონტროლის პროცესების აღწერის მიზნით და სარეგისტრაციოდ წარსადგენი დოკუმენტაციის, ე.წ. მედიკამენტის „დოსიეს“ შესაქმნელად. ევროკავშირის, ამერიკის შეერთებული შტატების თუ სხვა წამყვანი ქვეყნების მარეგულირებლების გაიდლაინების შესაბამისად, შემუშავებულია მარეგულირებელ ორგანოში ახალი მედიკამენტის სარეგისტრაციოდ წარსადგენი დოკუმენტების საერთაშორისო ფორმატი – CTD (საერთო ტექნიკური დოკუმენტი/Common Technical Document). აღნიშნული დოკუმენტი მნიშვნელოვნად აადვილებს სხვადასხვა ქვეყანაში ერთი და იმავე წამლის სარეგისტრაციოდ წარდგენის პროცესს. CTD-ის ერთ-ერთ უმნიშვნელოვანეს განყოფილებას კი წარმოადგენს ფარმაცევტული განვითარების ანგარიში (PDR – Pharmaceutical Development Report), რომელიც ახალი მედიკამენტის ფორმულაციისა და ანალიზური განვითარების ფაზაში გენერირებულ დოკუმენტაციას ეფუძნება. სრულყოფილი PDR-ის არსებობა სარეგისტრაციო განაცხადის მიმომხილველებისა და ინსპექტორების მხრიდან პროდუქტისა და პროცესის სრულყოფილად გაგებისა და სარეგისტრაციოდ წარდგენილი მედიკამენტის წარმატებული რეგისტრაციის წინაპირობაა. ტრენინგის მთავარ მიზანს სწორედ აღნიშნული პროცესების სწორად მართვა, ფარმაცევტული განვითარების ანგარიშის ნიმუშის შედგენა, თანამშრომელთა პროფესიული ცოდნის სრულყოფა, კვალიფიკაციის ამაღლება და საერთაშორისო გამოცდილების გაზიარება წარმოადგენდა. ჩატარებული საერთაშორისო ტრენინგის კურსი მოიცავდა როგორც სალექციო ნაწილს, ასევე ინტერაქციულ, გუნდური მუშაობის სემინარებს. თანამშრომლები აქტიურად იყვნენ ჩართულნი პრაქტიკულ სავარჯიშოებსა და ვორქშოპებში.
ტრენინგს უძღვებოდა საერთაშორისო აღიარების მქონე გერმანელი ექსპერტი და კონსულტანტი, დოქტორი ჰელმუთ ვიგენშოუ (Dr. Helmut Vigenschow), რომელსაც ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში 40 წელზე მეტი სამუშაო გამოცდილება აქვს. ბ-ნი ჰელმუთი ევროპის გენერიკული მედიკამენტების ასოციაციისა (EGA) და გერმანიის წამლის მწარმოებელთა ასოციაციის (BAH) წევრია. მის საკონსულტაციო-სატრენინგო სფეროებში შედის ფარმაცევტული პროდუქტების კვლევა-განვითარება, მარეგულირებლებთან ურთიერთობა, ხარისხის უზრუნველყოფა, კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) კომპლაენსი, პროექტების მართვა და სხვა.
„ჩვენ გადავდგით მნიშვნელოვანი ნაბიჯები GM PHARMA-ში ახალი პროდუქტების კვლევა-განვითარების პროცესების მართვის სტრუქტურის კიდევ უფრო გაუმჯობესების მიმართულებით, ფარმაცევტული განვითარების ანგარიშის ნიმუშის შექმნისკენ, რაც გააადვილებს სათანადო, ხარისხიან კომუნიკაციას ყველა ჩართულ მხარეს შორის, მათ შორის მარეგულირებელთან და დაზოგავს კომპანიის მხრიდან ახალი პროდუქტების განვითარების, რეგისტრაციისა და ბაზარზე გაშვებისთვის საჭირო დანახარჯებსა და დროს,“ – განაცხადა გერმანელმა ექსპერტმა.
შეგახსენებთ, რომ GM PHARMA წარმოადგენს საერთაშორისო, მულტინაციონალურ ფარმაცევტულ კომპანიას, რომლის მედიკამენტები და ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატები (ბად) იწარმოება დასავლეთ ევროპის ქვეყნებისა (გერმანია, ესპანეთი, იტალია, პორტუგალია, საბერძნეთი, შვედეთი, შვეიცარია) და საქართველოს GMP-სერტიფიცირებულ საწარმოებში. კომპანიის ისტორია 25 წლის წინ დაიწყო. ერთი შეხედვით წარმოუდგენელი და რთულად განსახორციელებელი ამოცანა 2000 წლის თებერვალში რეალობად იქცა და GM PHARMA-ში პირველი მედიკამენტი – რიფამპიცინის კაფსულები შეიქმნა.
წელს GM PHARMA უწყვეტი განვითარებისა და მომხმარებელზე ზრუნვის 25 წლის იუბილეს აღნიშნავს. დაფუძნების დღიდან კომპანიის ფასეულობები უცვლელია – მეცნიერულ მიდგომებზე, ინდუსტრიის საუკეთესო პრაქტიკაზე დაყრდნობით პროდუქტების ხარისხის მუდმივი სრულყოფა, ისეთი მედიკამენტების წარმოება-მიწოდება, რომელიც პაციენტების ცხოვრების ხარისხს გააუმჯობესებს და მათ სიცოცხლეს გაახანგრძლივებს.
GM PHARMA – ემსახურება მათ, ვისაც ყველაზე მეტად სჭირდება!
(R)
