ფარმაცევტული ბაზარი მორიგ რეგულაციაზე გადასაწყობად ემზადება. 2024 წლის 1 ოქტომბრიდან უკვე ძალაშია “ქართული ოცნების” მთავრობის შესაბამისი დადგენილება, რომელიც ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის ან ხელახალი რეგისტრაციის დროს იმპორტიორს და ადგილობრივ მწარმოებელს ავალდებულებს არამხოლოდ საბოლოო პროდუქტის მწარმოებელი ქარხნის GMP სერტიფიკატი, არამედ იმ სუბსტანციის მწარმოებელი ქარხნის GMP წარმოადგინოს, რომელი სუბსტანციაც წარმოებაში გამოიყენება.
აღნიშნული მოთხოვნის შესრულება მიმდინარე წლის 1 ოქტომბრიდან მანდატორულად შესასრულებელი ხდება როგორც დისტრიბუტორებისთვის, ისე ადგილობრივი მწარმოებლებისთვის.
საქართველოს რეგულატორი საბოლოო ფარმაცევტულ პროდუქტზე, GMP სერტიფიკატს რამდენიმე წელია ითხოვს, თუმცა ამ შემთხვევაში საუბარია, რომ წარმოებაში გამოყენებულ აქტიურ ნივთიერებაზეც იქნეს წარმოდგენილი შესაბამისი სერტიფიკატი, რა მოდელითაც ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციის შეფასებით, ევროპის ბაზარი არ მუშაობს.
ილონა კოკიაშვილის განმარტებით, აღნიშნულ რეგულაციას შეუძლია მნიშვნელოვანი რყევები გამოიწვიოს ბაზარზე, რადგან ფარმაცევტული პროდუქტები ქვეყანაში ძირითადად სწორედ ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირდება. ასოციაციის გათვლებით, აღნიშნული მოთხოვნები რომ ახლა აქტიურ ფაზაში იყოს, მედიკამენტების მინიმუმ 35% ბაზარზე ვერ შემოვიდოდა.
“მედიკამენტი თუ ვერ დააკმაყოფილებს დოკუმენტალურ მოთხოვნებს, ფიზიკურად ვერ მოხვდება საქართველოს ბაზარზე. ასევე ვერ დარეგისტრირდება საქართველოში წარმოებული პროდუქტი, თუ არ დააკმაყოფილებს ახალი რეგულაციით გაწერილ სტანდარტებს. სულ 3 ქვეყანაშია მსოფლიოში მსგავსი პრაქტიკა, რომელთაგან არცერთია ევროპული. იქ რეგულატორის პრობლემებია, ჩვენსას ეგ პრობლემა არ აქვს, რომ ხარისხი ვერ გააკონტროლოს. ჩვენ ვთავაზობთ სამინისტროს, რომ გამოვიყენოთ ევროპული, საერთაშორისო პრაქტიკა და იმ მეთოდით ვიმუშაოთ, როგორც მუშაობს ევროპის ბაზარი.
ერთია რეგულაცია, გინდა მაღალი სტანდარტის დანერგვა, მაგრამ ისეთი რეგულაცია უნდა დავაწესოთ, რომელიც იქნება აღსრულებადი. ეს არ უნდა მოხდეს ხარისხის ხარჯზე და არ უნდა გამოიწვიოს დიდი რყევები, რაც ბმაშია ბაზრის მომარაგებაზე.
თუ ახალ მედიკამენტს ვერ შემოიტან, ამას დიდი გავლენა შეუძლია მოახდინოს ბაზარზე. ძირითადად ეროვნული რეჟიმით შემოდის ჩვენს ბაზარზე მედიკამენტები. თუ 2 თვის იმპორტის სტატისტიკას შევხედავთ, აქტიურ ფაზაში რომ იყოს ეს რეგულაცია მინიმუმ 35% ვერ შემოვიდოდა არსებული მედიკამენტების ბაზარზე, რადგან ისეთი ქვეყნებიდან ხდება იმპორტი, რომელიც მსგავს დოკუმენტაციას ვერ წარმოადგენდნენ იმ ფორმით, რაც არის მოთხოვნილი“,-აცხადებს ილონა კოკიაშვილი.
როგორც ირკვევა ევროპის, ამერიკისა და მათ შორის საქართველოს ფარმაცევტულ წარმოებაში ძირითადად ჩინეთში და ინდოეთში წარმოებული სუბსტანციები გამოიყენება, თუმცა ამ ქვეყნის მწარმოებლებს ევროპული GMP არ გააჩნიათ, რასაც საქართველოს რეგულატორი ითხოვს. ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელის ლევან გოგიბერიძის განცხადებით, ქართველი მწარმოებლები უკვე ეძებენ ალეტრანტიულ მომწოდებლებს, თუმცა როგორც ვალიდაცია, ისე პროდუქტში ახალი სუბსტანციის გამოყენების პროცესი და მისგან საბოლოო პროდუქტის მიღება საკმაოდ დიდ დროს მოითხოვს.
„იმ ქვეყნებიდან და იმ მწარმოებლებიდან ვიღებთ მედიკამენტებს, რომელთაც გააჩნიათ ევროპის GMP სტანდარტი. დამატებითი მოთხოვნები წავუყენეთ მწარმოებლებს, რომ უნდა ჰქონდეთ არა მხოლოდ საბოლოო პროდუქტზე, არამედ სუბსტანციებზეც ევროპული GMP, რაც რთულად მოსაძებნია მსოფლიოში. ევროპის ამერიკის და საქართველოს წარმოებების 80%-ით მარაგდება ჩინეთიდან და ინდოეთიდან სუბსტანციებით, რომელთაც დიდი ნაწილს არ გააჩნიათ ევროპული GMP. 1 ოქტომბერია ჩამკეტი, რომლის შემდეგ ვერ შემოვა პროდუქტი, თუ არ აქვს სუბსტანციაზე და საბოლოო პროდუქტზე GMP სერტიფიკატი. იმედი გვაქვს, რომ დეფიციტი არ შეიქმნება მედიკამენტებზე.
ჩვენი კომპანიები უკვე ეძებენ ალტერნატიულ მომწოდებლებს, ვისაც აქვთ შესაბამისი სერტიფიკატი, თუმცა როცა ევროპული GMP გააჩნია სუბსტანციას, ის სხვა ფასი ღირს. ჩვენ გვქონდა საუბარი სამინისტროსთან, მთავარია ჩვენთვის და მომხმარებლისთვის საბოლოო პროდუქტი იყოს ხარისხიანი და შესაბამისი ევროპულ სტანდარტთან, თუმცა სუბსტანციის მწარმოებლებსაც ჰქონდეთ ევროპული შესაბამისობის სტანდარტი რთულად მოსაძებნია ასეთი მწარმოებლები. მოლოდინი არის სექტორში, რომ რამე შეიცვლება“,-აცხადებს ლევან გოგიბერიძე.
საერთაშორისო ფარმაცევტული კომპანიების წარმომადგენლობის ხელმძღვანელი საქართველოში ირაკლი მარგველაშვილი ადასტურებს, რომ ჯანდაცვის სამინისტროს მიღებული რეგულაცია უფრო მკაცრია, ვიდრე ევროპული სტანდარტი, თუმცა მას იმედი აქვს, რომ აღნიშნული მოთხოვნები დაიხვეწება და იმისთვის, რომ ბაზარზე მედიკამენტების დეფიციტი არ წარმოიქმნას, კომპანიები შეძლებენ სხვა დამატებითი დოკუმენტაციის წარმოდგენის გზით ბაზარზე წამლები შეზღუდვების გარეშე დაარეგისტრირონ.
„რეგულაცია მიღებული იქნა ცოტა უფრო მკაცრი, ვიდრე ევროპული სტანდარტებია, რამაც გამოიწვია ეს კომენტარები და რისკები, რომ შეიძლება ეს მოთხოვნები ბევრმა მედიკამენტმა ვერ დააკმაყოფილოს. კომპანია შეიძლება შვეიცარიული იყოს, გერმანული ან ფრანგული იყოს, მაგრამ მან შეიძლება აქტიური სუბსტანცია გამოიყენოს ისეთი ქვეყნიდან, ისეთი მწარმოებლიდან, რომ შეიძლება ამ ტიპის სერტიფიკატი არ ჰქონდეს. ეს კი არ ნიშნავს, რომ ის ცუდია, ის გადის ყველა ხარისხობრივ შემოწმებას, მაგრამ კონკრეტული ტიპის სერტიფიკატი არ ჰქონდეს, თუმცა შეიძლება სხვა ტიპის სერტიფიკატი ჰქონდეს.
რამდენიმე შემთხვევა გვქონდა, როცა ასოციაციის წევრ კომპანიებს მსგავსი პრობლემა შეექმნა, თუმცა რეგულაციის ფარგლებში დარღვევის გარეშე რეგულატორმა გამონახა გზა, რომ ჩვეულებრივად მოხდა ამ სერტიფიკატების მიღება. არსებობს დამატებითი პირობები, თუ არ არის ეს სერტიფიკატი, რა სახით შეიძლება იყოს წარმოდგენილი და ა.შ ამიტომ თუ ეს რეგულაცია დაიხვეწება, იქნება მნიშვნელოვანი ჯერ არ გვქონია შემთხვევა ამ მოთხოვნის გამო რომელიმე რეგისტრაციის პროცესი გაჩერებულიყო ან წამალი ყოფილიყო ქვეყნიდან გაწვეული“,-აცხადებს ირაკლი მარგველაშვილი.
როგორც ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციაში ამბობენ, სამინისტროსთვის წარდგენილი აქვთ წინადადება, ევროპული მოდელით იხელმძღვანელონ, თუმცა შეიძლება თუ არა შემსუბუქდეს ეს რეგულაცია ამაზე საუბარი როგორც ბიზნესი ამბობს, ჯერ არ არის.
