მთავრობის მიერ გამოცემული 313-ე დადგენილებით, რომელიც მიმდინარე წლის 1 ოქტომბრიდან ამოქმედდა, ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის ან ხელახალი რეგისტრაციის დროს იმპორტიორი ვალდებულია წარმოადგინოს არამხოლოდ საბოლოო პროდუქტის მწარმოებელი ქარხნის GMP სერტიფიკატი, არამედ იმ სუბსტანციის მწარმოებელი ქარხნის GMP, რომელი სუბსტანციაც წარმოებაში გამოიყენება.
როგორც ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელი განმარტავს, საუბარია ვალიდურ GMP-ზე, რომელიც გაცემულია ევროკავშირის წამლის სააგენტოს (EMA) ან ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ, ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ ან ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ, რაც დაადასტურებს, რომ პროდუქტის სუბსტანციის მწარმოებელსაც ე.წ ვალიდური GMP სერტიფიკატი აქვს.
„ეს რთული, ფაქტობრივად შეუსრულებელი [მოთხოვნაა]. ჩვენ ვთხოვდით სამინისტროს, რომ როგორც ევროპაშია და ევროპის პრაქტიკაშია, ისე გაგვეკეთებინა. იქ ასეთი მკაცრი მოთხოვნა არ არის, ანუ სუბსტანცია უნდა იყოს წარმოებული, რა თქმა უნდა, GMP სტანდარტის შესაბამისობაში მყოფი ქარხნის მიერ, თუმცა ევროპა არ ითვალისწინებს იმას, რომ მაინც და მაინც GMP სერტიფიკატი უნდა ჰქონდეს კედელზე გამოკრული, წარმოება კი მიდის GMP -ის მიხედვით, მაგრამ არ არის სავალდებულო იმ ქარხანას ჰქონდეს ეს სერტიფიკატი ევროპის მხრიდან გაცემული და ა.შ თუ იწვევს იმ სუბსტანციის მწარმოებლის ხარისხიანობა ეჭვს, მაშინ შესაბამისი ქარხანა აგზავნის თავის ინსპექტორს და ის აკეთებს ინსპექტირებას. როდესაც ინსპექტირება დაადასტურებს, რომ დიახ ეს სწორედ GMP-ის მიხედვით აკეთებს ამ სუბსტანციას, მაშინ ამ სუბსტანციას იყენებს მზა პროდუქციის ქარხანა. ასე არის ევროპაში.
ჩვენც ამას ვთხოვდით, რომ ჩვენს ქარხანას კი ნუ მოთხოვთ GMP სერტიფიცირების მქონე სუბსტანციის მწარმოებელთან ჰქონდეს საქმე, არამედ ვალიდაცია ჩავუტაროთ ადგილზე, ნამდვილად შეესაბამება თუ არა და ნამდვილად აკეთებს თუ არა GMP სტანდარტის მიხედვით. შემდეგ დავუშვათ ჩვენმა მწარმოებლებმა გამოიყენონ, როგორც ევროპაშია.
აქ მოხდა ისეთი რაღაც, რომ რა სირთულესაც მოთხოვნებში ვუყენებდით მწარმოებლებს, იგივე მოთხოვნა დავუყენეთ უკვე მზა პროდუქციის მომწოდებელს, იმპორტიორსაც. არის ქვეყნები, რომლებიც ჩვენს მიერ არის აღიარებული ქვეყნები და იმის წამალს გახსნილი აქვს გზა, მაგრამ იმ აღიარებული ქვეყნის წარმომადგენლებმა რომ გადაწყვიტოს ეროვნულ რეჟიმში რეგისტრაცია, უკვე სერიოზული პრობლემები ექმნება სუბსტანციებთან დაკავშირებით. ასეთი კაზუსებიც გამოიწვია ამ ცვლილებებმა“, – აცხადებს ლევან გოგიბერიძე.
ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში კომპანიებს ახალი მოთხოვნების დაკმაყოფილება 1 ოქტომბრიდან უკვე მოეთხოვებათ. ამასთან, რეგისტრირება შეჩერებული პროდუქციის საბითუმო და საცალო რეალიზაცია 2026 წლის 1 აპრილამდე არ იზღუდება.
